Segue L’analisi rischi/benefic

Se in assenza di un rischio per la salute o per l’ambiente non pare legittimo subordinare l’atto di consenso all’esercizio di una libertà188 alla dimostrazione dell’esistenza del bisogno o dell’utilità dell’attività (o del prodotto) da autorizzare, è invece possibile (cioè legittimo, alla luce degli interessi tutelati nell’ordinamento comunitario) prevedere la possibilità di autorizzare un prodotto o un’attività rischiosa se questa comporta dei benefici, cioè subordinare il consenso all’esplicazione dell’attività all’esito favorevole di una valutazione comparativa dei rischi e dei benefici che l’attività o il prodotto comportano. Una tale valutazione, come si è visto, è prevista dal regolamento sui medicinali, che consente, e anzi in certa misura impone, un’analisi dei rischi e dei benefici che per la salute possono derivare dall’uso del farmaco. Un giudizio del genere, che tiene però conto di un maggior numero di variabili (e in primo luogo di quelle economiche) è prescritto anche nel regolamento n. 1907/2006 sulle sostanze chimiche (di seguito regolamento REACH).

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Sull’autorizzazione come atto di consenso all’esercizio di una situazione giuridica preesistente si vedano SANDULLI A.M., Notazioni in tema di provvedimenti autorizzativi, cit., 792, e nella dottrina italiana più recente CHITI M.P, Atti di consenso, cit., 188 e FRACCHIA, Autorizzazione amministrativa e situazioni giuridiche soggettive, cit., soprattutto a p. 213 e ss. Com’è noto la teoria di RANELETTI che definiva l’autorizzazione come atto di rimozione di un limite all’esercizio di un diritto è stata sottoposta a radicale revisione critica nei suoi presupposti teorici, per l’asserita inconciliabilità tra l’esistenza del diritto e la necessità di un provvedimento per il suo esercizio (tra gli altri da GIANNINI, Diritto amministrativo, cit. e soprattutto da ORSI BATTAGLINI, che osserva la contraddizione “che con tutta evidenza appare insita nel considerare l’attività di un privato al tempo stesso come esplicazione di una situazione soggettiva favorevole e (anzi di un vero e proprio diritto soggettivo) e come contraria all’ordinamento (anzi in molti casi penalmente illecita) se posta in assenza dell’atto permissivo” Autorizzazione amministrativa, in Dig. Disc. Pubbl, Torino 1987, p. 64). La dottrina recente tende però a recuperare l’intuizione fondamentale che stava alla base della teoria più risalente: cioè l’idea che il diritto sia preesistente al diritto e che il suo fondamento stia nell’ordinamento e non nel provvedimento di autorizzazione. Osserva CORSO “una volta riconosciuto che il diritto o la libertà hanno un immediato fondamento nella Costituzione bisogna ammettere che la necessità dell’autorizzazione amministrativa funge da limite al diritto, un limite che ne condiziona l’esercizio: ma non si può sostenere che il diritto nasce dall’autorizzazione se non a prezzo di negare l’immediata derivazione dalla costituzione del diritto stesso” (L’attività amministrativa, Torino 1999, 60-61). Anche la dottrina tedesca, contrariamente a quanto suggerirebbe la nota formula del Verbot mit Erlaubnisi Vorbehalt (“divieto con riserva di permesso”), considera l’Erlaubnis (o Kontrollerlaubnis) solo formalmente un provvedimento ampliativo della sfera del destinatario, mentre materialmente essa è un provvedimento che si pone contro la libertà di azione (libertà di iniziativa economica, di costruire ecc.) del cittadino “dal momento che – al contrario degli atti amministrativi che garantiscono prestazioni e ampliano così la sfera giuridica del cittadino – essa dà al cittadino soltanto ciò che costituzionalmente gli spetta” (MAURER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 15. Auflage, Verlag C. H. Beck Muenchen 2004, 221,traduzione mia).

Si è già detto che il regolamento REACH sottopone a regime autorizzatorio l’immissione in commercio di sostanze chimiche particolarmente preoccupanti, di sostanze cioè già classificate come sicuramente rischiose per la salute umana e per l’ambiente. Il procedimento di autorizzazione non è quindi finalizzato alla individuazione dei rischi (già valutati al momento della inclusione delle sostanze nell’allegato XIV), ma a garantire un controllo adeguato degli stessi e a promuovere la progressiva sostituzione delle sostanze che tali rischi comportano con sostanze nuove, nel caso in cui esistano alternative economicamente e tecnicamente valide189.

Il regolamento prevede che per le sostanze classificate come cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (nei casi in cui si possa fissare una soglia di esposizione), l'autorizzazione è rilasciata se, tenuto conto del parere del comitato per la valutazione dei rischi, il rischio per la salute umana o per l'ambiente che l'uso della sostanza comporta a motivo delle sue proprietà intrinseche può considerarsi

adeguatamente controllato190. Mentre per le altre sostanze pericolose inserite

nell’allegato XIV (sostanze persistenti, bioaccumulabili o tossiche, e sostanze molto bioaccumulabili o molto persistenti) nonché per quelle cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione per cui non è possibile fissare una soglia di esposizione, l’autorizzazione può essere rilasciata “solo se risulta che i vantaggi socioeconomici

prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative”(art. 60,

paragrafo 4).

La stessa disposizione specifica che la decisione di autorizzare l’uso della sostanza è assunta tenendo conto dei pareri del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l'analisi socioeconomica istituiti all’interno dell’Agenzia per le sostanze chimiche e dopo aver preso in considerazione: “a) il rischio che presentano gli usi della sostanza, comprese l'adeguatezza e l'efficacia delle misure di gestione

189

Nel perseguimento di questo secondo obiettivo, l’art. 55, secondo periodo dispone che “tutti i fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che richiedono autorizzazioni analizzano la disponibilità di alternative e ne considerano i rischi ed esaminano la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione”.

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dei rischi proposte”; “b) i vantaggi socioeconomici derivanti dal suo uso e le

conseguenze socioeconomiche di un rifiuto di autorizzazione, comprovati dal

richiedente o da altre parti interessate”; c) “l'analisi delle alternative proposte dal

richiedente”, o di un eventuale piano di sostituzione presentato dallo stesso e degli

eventuali contributi trasmessi da terzi; d) “le informazioni disponibili sui rischi che le

eventuali sostanze o tecnologie alternative presentano per la salute umana o per l'ambiente”.

In relazione alla valutazione dell’esistenza di idonee sostanze o tecnologie alternative il legislatore precisa inoltre che la Commissione deve considerare in particolare “se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e per l'ambiente, tenendo conto dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi” (art. 60, paragrafo 5 lett a) e “la

fattibilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente” (art. 60,

paragrafo 5 lett b).

Infine, l’ultimo paragrafo dell’art. 60 dispone che “nonostante le eventuali condizioni di un'autorizzazione, il titolare provvede affinché l'esposizione sia ridotta al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile”.