FARMACIJOS FAKULTETAS
FARMAKOGNOZIJOS KATEDRA
IEVA ŠIAUDKULYTĖ
AUGALINIŲ PREPARATŲ ASORTIMENTO KITIMO
TENDENCIJOS LIETUVOS VAISTINĖSE
Magistro baigiamasis darbas
Darbo vadovė
Doc., Dr. Zita Barsteigienė
Konsultantas
...
LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS FARMACIJOS
FAKULTETAS
FARMAKOGNOZIJOS KATEDRA
TVIRTINU: V. Briedis ... ...AUGALINIŲ PREPARATŲ ASORTIMENTO KITIMO
TENDENCIJOS LIETUVOS VAISTINĖSE
Magistro baigiamasis darbas
Konsultantas Darbo vadovas
... Zita Barsteigienė
... ...
Recenzentas Darbą atliko
... Magistrantė
... Ieva Šiaudkulytė
... ...
TURINYS
SANTRUMPOS ... 4
SANTRAUKA ... 5
SUMMARY ... 6
ĮVADAS ... 7
DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ... 8
1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 9
1.1. Vaistiniai augaliniai preparatai ... 9
1.2. Vaistų registras ... 12
2. TYRIMO METODIKA IR METODAI ... 21
2.1. Tyrimo metodai ... 21
2.2. Tyrimo metodo pasirinkimas ... 21
2.3. Tyrimo instrumentas ... 21 3. REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS ... 29 3.1. Indikacijos ... 29 3.3. Šalys ... 39 3.4. Įmonės ... 41 4. IŠVADOS ... 45 5. LITERATŪROS SĄRAŠAS... 46
SANTRUMPOS
ATC – anatominis terapinis cheminis kodasEEE – Europos ekonominės erdvės
Ephmra - Europos farmacinės rinkos tyrimų asociacija (European Pharmaceutical Marketing Research Association)
ES – Europos sąjunga
EVA - Europos vaistų agentūra (EMEA (European medicine Association)) PSO – Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO - World Health Organisation) RTT – Rinkodaros teisės turėtojas
SAM – Sveikatos apsaugos ministerija VVKT - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
SANTRAUKA
Ievos Šiaudkulytės magistro baigiamasis darbas/ vadovė doc., dr. Zita Barsteigienė; Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto, Farmacijos fakulteto, Farmakognozijos katedra.-Kaunas.
Ištirti augalinių preparatų asortimento kitimo tendencijas Lietuvos vaistinėse.
Tikslas: Ištirti vaistinių augalinių preparatų įtrauktų į Lietuvos Respublikos vaistinių
preparatų registrą asortimentą ir palyginti jį su ankstesnių metų registro duomenimis, nustatant jo kitimo tendencijas.
Uždaviniai: 1. Išsiaiškinti registruotų vaistinių augalinių preparatų asortimentą, jų indikacijas
bei kitimo tendencijas. 2. Išsiaiškinti dažniausiai registruojamas augalinių vaistinių preparatų vaistų formas bei jų kitimą nuo 1994m. iki 2013m. 3. Išsiaiškinti kokių šalių augalinės kilmės preparatų yra Lietuvos vaistų registre. 4. Išsiaiškinti kokie gamintojai yra registravę savo preparatus Lietuvoje bei nustatyti šių įmonių produkcijos pokyčius per tirtą laikotarpį.
Tyrimo metodika: Tyrimo metodas - lyginamoji duomenų analizė. Pagrindiniai lyginamieji
šaltiniai yra Medicinos universiteto absolventės D. Jablonskienės tiriamasis darbas „Augaliniai preparatai registruoti Lietuvoje (1994-2000m.)“ bei 2010m. ir 2013m. Valstybinės vaistų kontrolės skelbiamas Valstybinis vaistų registras. Taip pat naudoti 2009m. ir 2011m. vaistų registrai.
Rezultatai: Periode nuo 1994m. iki 2013m. daugiausia buvo užregistruota virškinimo sistemą
veikiančių augalinės kilmės preparatų (iki 2000m. - 140, 2010m. – 26, o 2013m. – 27). Iki 2000m. vaistų registre užregistruota 29 skirtingos farmacinės formos įvairiomis indikacijomis. 2010m. – 18, o 2013m. – 17. Iš kietųjų farmacinių formų iki 2000m. daugiausia užregistruota kapsulių (53), o 2010m. ir 2013m. – tablečių (32 ir 37). Iš minkštų farmacinių formų nuo 1994m. daugiausia užregistruota tepalų. Iš skystų farmacinių formų tiek 1994 – 2000m. tiek 2010m. ir 2013m. daugiausia užregistruota lašų bei tirpalų. Tarp arbatų nuo 1994m. vyrauja vienkomponentės arbatos. Daugiausia registruotų augalinės kilmės preparatų yra iš Lietuvos, Lenkijos bei Vokietijos gamintojų. Iki 2013m. daugiausia augalinių vaistų įregistravusi firma yra „Acorus Calamus“ (Lietuva). Antra pagal įregistruotų augalinės kilmės preparatų skaičių yra „Švenčionių vaistažolės“ (Lietuva). Prie pirmaujančių įmonių 1994-2000m. prisijungė Lenkijos kompanija „Herbapol“ (užregistruoti 44 preparatai), tačiau 2010m. bei 2013m. ją jau pagal registruotų augalinės kilmės preparatų skaičių aplenkė Lietuvos įmonė „Valentis“, įregistravusi 15 preparatų.
Išvados: Lietuvoje daugiausiai buvo užregistruota virškinimo sistemą veikiančių augalinės
kilmės preparatų. Dažniausiai registruojamos augalinių vaistinių preparatų vaistų formos yra tabletės, lašai, tirpalai bei arbatos. Tarp augalinių preparatų Lietuvos vaistų registre vyrauja savo produkciją įregistravusios Lietuvos, Vokietijos bei Lenkijos įmonės. Tarp įmonių įregistravusių savo produkciją lyderiauja Lietuvos įmonės „Acorus Calamus“, „Švenčionių vaistažolės“, Lenkijos įmonė „Herbapol“ (iki 2000m.) bei Lietuvos įmonė „Valentis“ (2010m. ir 2013m.).
SUMMARY
Ieva Šiaudkulytė final thesis of Master’s degree/ supervisor doc., dr. Zita Barsteigienė; Lithuanian Health and Science University, Pharmaceutical faculty, Pharmacognosy cathedral, – Kaunas
Herbal product range trends in Lithuania pharmacies.
Aim: Investigate the medicinal plant preparations which are included in Lithuanian drug
register range and compare it to previous registry, identifying the changes trends.
Objectives: 1. To find out the most common registered medicinal herbal products and
indications of trends. 2. To find out most frequently recorded herbal medicines pharmaceutical forms and their changes from 1994 to 2013 year. 3. To find out manufacturers which are the most frequently registered of Lithuanian Register of Medicinal Products, their variety and significant drug register. 4. To find out what the company has registered; its products and to identify the change of products over the time.
Methods: Research method - comparative data analysis. The main source of comparison
was D. Jablonskienė master work “Herbal preparations registered in Lithuania (1994-2000 year)” and in 2010, 2013 year State Medicines Control published that the State Register of Medicinal Products. It is also used in 2009 May and 2011 December drug registers.
Results: Since 1994 until 2013 year mainly recorded digestic tract active preparations
(up to 2000y - 140, 2010y - 26 th 2013y - 27). Until 2000 year drug register recorded 29 different formulations. 2010y – 18, and 2013y – 17. In solid dosage forms until 2000 year mainly recorded in capsules (53), 2010 and 2013 year - tablets (32 and 37). In soft formulations trend is unchanged from 1994 year mainly recorded in grease. In liquid formulations, both in 1994y – 2000y, 2010y and 2013y mainly recorded drops and solutions. Since 1994 year dominated by a single-component tea. Most products are registered in Lithuanian, Polish and German manufacturers. Until 2013 main drug company is registered “Acorus Calamus” (Lithuania), second is "Švenčionių vaistažolės” (Lithuania). Among the leading companies in 1994, 2000. Poland joined the company “Herbapol” (register 44 preparations), but 2010 and 2013 it outperformed the Lithuanian company “Valentis” (register 15 preparations).
Conclusion: 1994 – 2013 there were mainly registered drugs for digestive system. The most common herbal medicines registered drug forms are tablets, drops, solutions and tea. In Lithuania main drug companies are from Lithuania, Germany and Poland. Since 1994 most succssefull companies who had registered their products were Lithuanian companies “Acorus Calamus”, “Švenčionių vaistažolės”, Polish company “Herbapol” (until 2000) and Lithuanian company “Valentis” (2010 - 2013).
ĮVADAS
Natūralios kilmės produktai dabartinėje visuomenėje ypač vertinami, o jų paklausa bei svarba vis didėja. Vienas šių produktų − vaistinė augalinė žaliava, iš kurios pasaulyje gaminami vaistiniai augaliniai preparatai. Jiems būdinga platesnės indikacijos ir silpnesnis šalutinis poveikis žmogaus organizmui nei cheminių vaistų.
Lietuvoje yra populiari savigyda, bei savigyda augalinės kilmės preparatais. Dažniausiai apie gydomąsias augalo savybes žmonės sužino iš savo artimųjų, knygų ar internetinių portalų. Tačiau vis daugiau populiarėja gydimasis augaliniais preparatais, pasitarus su gydytoju ar vaistininku. Žmonės vis dažniau specialistų prašo „natūralesnių gydymo metodų ar preparatų“. Dažnai taip atsitinka dar ir todėl kad pacientas serga ne viena, o keliomis ligomis ir tiesiog nebenori alinti organizmo cheminiais preparatais. Jaunos mamos taip pat dažniau renkasi augalinius preparatus savo vaikams.
To pasekoje didėja augalinių vaistinių preparatų bei produktų paklausa. Tad iškyla klausimas ar esama vaistinių augalinių preparatų pasiūla atitinka didėjančią paklausą. Vienas iš aspektų kurie padėtų atsakyti į šį klausimą yra augalinių vaistinių preparatų rinkos tyrimas Lietuvoje.
Augalinių vaistinių preparatų rinkos kitimo tendencijoms Lietuvoje palyginti kaip kontroliniu tyrimu buvo naudojamas 1994 – 2000m. parengtas tiriamasis darbas apie tuo metu Lietuvoje registruotus augalinius vaistinius preparatus bei valstybinis Lietuvos 2010m. ir 2013m. vaistų registrai. Pagrindiniai nagrinėjami tyrimo aspektai buvo registruotų ir perregistruotų augalinių preparatų indikacijos, farmacinės formos, įmonės ir šalys įregistravusios savo produkciją.
Iškeltas tikslas - ištirti vaistinių augalinių preparatų įtrauktų į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą asortimentą ir palyginti jį su ankstesnių metų registro duomenimis, nustatant jo kitimo tendencijas.
DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI
Tikslas:
Ištirti vaistinių augalinių preparatų įtrauktų į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą asortimentą ir palyginti jį su ankstesnių metų registro duomenimis, nustatant jo kitimo tendencijas.
Uždaviniai:
1. Išsiaiškinti registruotų vaistinių augalinių preparatų asortimentą, jų indikacijas bei kitimo tendencijas.
2. Išsiaiškinti dažniausiai registruojamas augalinių vaistinių preparatų farmacines formas bei jų kitimo dinamiką nuo 1994m. iki 2013m.
3. Išsiaiškinti kokių šalių gamintojai dažniausiai įregistruoti Lietuvos vaistų registre.
4. Išsiaiškinti kokių įmonių augalinės kilmės preparatai yra registruoti Lietuvoje bei išsiaiškinti šių įmonių produkcijos asortimento pokyčius per tirtą laiką.
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1. Vaistiniai augaliniai preparatai
Rašytinės žinios apie vaistus pasiekia mus net iš Babilono, Egipto ir senosios Graikijos klestėjimo laikų. Tačiau pirmosios vaistinės atsirado tik VIII–IX amžiuje Artimuosiuose Rytuose. Nė viena profesija nėra tokia sena, kaip vaistininkystė. Jau iš Rojaus išvarytus Adomą ir Ievą pirmiausia užgriuvo badas, šaltis ir ligos. O su ligomis kovoti reikėjo vaistų. Ir mūsų protėviai tuos vaistus žinojo, nes priešingu atveju mūsų galbūt jau čia ir nebūtų. Pažinti vaistingą augalą ar gyvį galėjo žmonės, turėję kiek kitokį mąstymą ar asmenines savybes nei kiti to laiko medžiotojai ar žemdirbiai. Mūsų protėviai juos dažniausiai vadino žiniuoniais. Pagarbą ir pasitikėjimą žiniuoniu paveldėjo praėjusių amžių vaistininkai, turėję didžiulį autoritetą bendruomenėje. [11]
Kinijos žolininkystė yra viena iš labiausiai paplitusių senovės vaistažolių tradicijų, kurios praktikuojamos ir šiomis dienomis. Šios tradicijos remiasi „yin“ ir „yang“ bei „Qi“ energijos koncesija. [21] Kinijos vaistiniams augalams priskiriamos tokios savybės kaip maitinimas, ataušimas, atsipalaidavimas (yin) ir siejamos su organų struktūra arba energija, šiluma ir stimuliacija (yang) ir yra siejamos su organų funkcine veikla. Priešingai nei Kinija šiuolaikinė vakarų fitoterapija pabrėžia vaistinių augalų poveikį į atskiras organizmo sistemas. [ 26]
Vaistiniai augalai Lietuvoje pradėti tyrinėti senajame Vilniaus universitete XVIII a. pabaigoje. Plačiau ir išsamiau jų auginimą ir introdukciją bei vaistinės augalinės žaliavos ruošimo nuostatas nagrinėjo prof. K. Grybauskas 1924 m. Vytauto Didžiojo universiteto Kauno botanikos sode įkurtame Vaistinių augalų skyriuje. Šių darbų tikslas – pasitelkus Lietuvos gyventojus, išauginti ir paruošti reikiamą vaistinių žaliavų kiekį ne tik Lietuvos vaistinėms ir firmoms, bet ir eksportui į užsienį. 1934m K. Grybausko pastangomis Lietuva įstojo į Tarptautinę vaistinių augalų federaciją.
Fitoterapija – žmonių ar gyvūnų organizmų fiziologinių procesų reguliavimas, tikslingai panaudojant konkrečius augalus arba jų atskiras struktūrines dalis. Fitoterapijoje naudojami augalai tradiciškai vadinami vaistiniais. Nuo neatmenamų laikų įvairiuose kraštuose vaistiniai augalai naudojami žmonių ir gyvūnų sveikatinimui bei gydymui. Fitoterapijos efektyvumą labiausiai lemia 1) vaistinių augalų įvairovė, 2) vaistinių augalų pažinimo lygis, 3) vaistinių augalų vartojimo tradicijos, 4) fitoterapeutų patirtis ir sugebėjimai. Europos mokslinis susivienijimas fitoterapijos klausimais fitoterapija apibūdina kaip profesionalų augalinių preparatų naudojimą siekiant apsaugoti ar išlaikyti sveikatą. [28]
Dabar pasaulyje 35 - 40% gaminamų preparatų yra augalinės kilmės. Įvairių šalių farmakopėjose aprašyta apie tūkstantis augalų rūšių. Lietuvoje augalų bendrijose auga apie 1400 vaistinių augalų rūšių, iš jų apie 800 vartojamos mūsų šalies liaudies medicinoje; 194 priskiriamos oficinalinėms. [14]
Yra nemažai retųjų vaistinių augalų, kurie nėra įtraukiami į vaistinių augalų sąvadus. Atlikta reto rūšių įtraukimo į vaistinių augalų sąvadus analizė. Nustatyta¸ kad pagrindinė reto rūšių įtraukimo į vaistinių augalų sąvadus priežastis yra nepakankamas tokių rūšių medicininis ištirtumas. Specialus gamtosauginis statusas (įtraukimas į Raudonąją knygą) nėra svarbi reto augalų rūšių įtraukimo į vaistinių augalų sąvadus priežastis. Augalų nuodingumas nėra svarbus reto augalų rūšių įtraukimo į vaistinių augalų sąvadus veiksnys. Taksonominis giminingumas gali būti svarbus reto konkrečioų rūšių įtraukimo į vaistinių augalų sąvadus veiksnys. Analizės metu išaiškėjo, kad trūkstant konkrečių medicininių duomenų prioritetas teikiamas tos pačios genties labiau paplitusių ar geriau ištirtų rūšių augalams. Priklausymas „populiariai“ ir farmakognostiškai gerai ištirtai šeimai kartais gali lemti rūšies įtraukimą į vaistinių augalų sąvadus. Lietuvoje aukščiausio vaistingumo pripažinimo lygmens yra erškėtinių šeimos augalų rūšys, o žemiausio vaistingumo pripažinimo lygmens yra sulaukusios viksvuolinių šeimos augalų rūšys. [12]
Remiantis Lietuvos Farmacijos įstatymu „Vaistinis augalinis preparatas - vaistinis preparatas, kurio veiklioji(-osios) medžiaga(-os) yra arba augalinė(-ės) medžiaga(-os), arba augalinis(-iai) ruošinys(-augalinis(-iai), arba tokios(-ių) augalinės(-ių) medžiagos(-ų) ir tokio(-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys“, o „Tradicinis augalinis vaistinis preparatas – (toliau – tradicinis augalinis preparatas) – augalinis vaistinis preparatas, kuris atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir jam gali būti taikoma supaprastinta tradicinių vaistinių preparatų registravimo procedūra.“ [31,10]
Vaistinių augalinių preparatų gamybai naudojamų vaistinių augalų kilmė: Laukiniai augalai.
Pusė visų vaistinių augalų rinkoje ir 2/3 visų augalų rūšių yra išgaunami iš natūralių augimviečių. Dėl ekonominių priežasčių vaistų gamyboje naudojami tada kai reikalingi tam tikri lėtai augantys augalai arba naudojami gausias žaliavų atsargas turintys augalai. Vykdant ekologinę žemdirbystę augalai auga jiems draugiškoje aplinkoje, bei užtikrinamos natūralios augimo sąlygos.
Kultivuojami augalai.
Kultivuojami augalai naudojami kai trūksta natūraliai augančių augalų žaliavų arba kai vaistinis augalas yra saugomas, pvz.: rausvažiedė ežiuolė (Echinacea purpurea) ar auksašakė kanadinė (Hydrastis canadensis). Vykdant kontroliuojamą žemdirbystę užtikrinamos tinkamos augimo sąlygos, augalai lengvai identifikuojami. Sumažinama užterštumo tikimybė pesticidais, sunkiaisiais metalais bei mikrobiologinėmis medžiagomis.
Kultivuojami pasėliai.
Pasėlių kultivavimas padeda nustatyti atmosferos, ligų bei pesticidų įtaką medicinoje naudojamiems augalams. Taip pat padeda nustatyti bei optimizuoti vaistinius augalus. [23,24]
Skirtingos augalų dalys dažniausiai turi visai skirtingas aktyvias medžiagas, taigi viena augalo dalis gali būti toksiška, o kita visiškai nežalinga. Pavyzdžiui aguonos (Papaver somniferum)
vaisiaus kapsulė turi psichotropinių medžiagų (opijaus), o sėklos kaip tik yra naudingų alkaloidų šaltinis. Fitoterapijoje yra naudojamos tam tikros augalų dalys, tačiau gali būti naudojamas ir visas augalas (herba tota). Fitoterapijoje naudojamos augalų dalys:
Šaknys (radix); Šakniastiebiai (rhizoma); Svogūnai (bulbus); Gumburas (tuber); Žievė (cortex); Mediena (lignum); Lapai (folium); Žolė (herba); Žiedai (flos); Vaisiai (fructus); Sėklos (semen);
Augalai savo sudėtyje turi labai daug ir įvairių cheminių medžiagų. Vystantis mokslui suaktyvėjo ir augalų tyrimai. Jie padėjo atrasti daug cheminių junginių. Vaistinių augalų aktyvios cheminės medžiagos yra vadinamos antriniais metabolitais. Antriniai metabolitai yra mažos molekulinės masės junginiai, kurie nedalyvauja pirminiame augalo metabolizme. Jie sudaro vaistinio augalo veikliąsias medžiagas. Nors tik 20% aukštesniųjų augalų yra ištirti ir yra atrasta 10 tūkst. antrinių metabolitų, kurių struktūra nustatyta naudojant masių spektrometriją, branduolių magnetinė rezonansą. Buvo atpažintos trys antrinių metabolitų grupės: azotą turintys junginiai, terpenoidai ir fenoliai. Apibūdinta daugiau kaip 14 tūkst. azotą turinčių antrinių metabolitų, kurių pagrindinės grupės naudojamas vaistų gamyboje yra alkaloidai, aminai, nebaltyminės amino rūgštys, cianogeniniai glikozidai ir gliukozinolatai. [31,19]
Manoma, kad augalo veikliosios medžiagos (jų būna nuo kelių iki kelių šimtų) veikia kompleksiškai, todėl augalinių vaistų poveikis yra švelnesnis negu cheminių vaistų. Yra labai nedaug atvejų kaip iš vaistinio augalo pavyko išskirti veikliąją medžiagą, kuri turi tam augalui būdingų savybių. Kaip pavyzdys - morfinas, atsakingas už pagrindinį aguonų ištraukos opijaus skausmą malšinantį bei narkotizuojantį poveikį, digoksinas – rusmenės glikozidai, stiprinantys širdies darbą, arba šunvyšnės alkaloidas atropinas. Taip pat buvo išskirtas kofeinas iš kavos krūmo, naudojamas kaip stimuliantas, taksolis išgautas iš ramiojo vandenyno kukmedžio, naudojamas vėžio gydymui, chininas išgautas iš chininmedžio žievės, naudojamas maliarijos gydymui. [20,6]
Nors senovėje žmonės nežinojo kas yra antriniai metabolitai, tačiau jau tada suvokė vaistinių augalų naudą žmogui. Anuomet žmogus augalus valgydavo, paskui spausdavo sultis, trindavo lapus ar žolę į vientisą masę ir vis atrasdavo naujų gydimui pritaikytų vartojimo būdų ir formų.
Šiuolaikinėje medicinoje išliko senosios vaistinių augalų formos: arbatos, sultys, sirupai, tinktūros, ekstraktai, nuovirai bei atsirado naujų formų: kapsulės, tabletės, piliulės, pastilės, žvakutės, geliai, pastos, linimentai ir kremai. Išlikusios senosios ne tik vaistų formos, bet ir dalis indikacijų. Tokie augaliniai preparatai, kurių vartojimas pagrįstas ilgamete patirtimi vadinami tradiciniais augaliniais preparatais. Yra kelios ligų grupės, kurios tradiciškai dažniausiai gydomos augaliniais vaistais. Tai ligos, kurioms gydyti nėra šiuolaikinių cheminių preparatų arba cheminiai vaistai yra nepakankamai efektyvūs. [6] Dažniausiai tai:
Virškinimo sistemos ligos. Augaliniais vaistais gydomos būtent šios sistemos ligos. Daugelis šių vaistų veikia ne tik skrandį ar žarnyną, bet ir kepenų, tulžies pūslės, kasos funkcijas. Nemažai jų turi ir konkrečias indikacijas, pvz.: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligė, toksinis kepenų pažeidimas, nespecifinis viduriavimas, dirgliosios žarnos sindromas, įvairiausių obstipacijų formos.
Kvėpavimo sistemos ligos. Labai daug vaistingųjų augalų lengvina atsikosėjimą bei slopina kosulį, taip pat veikia mikrobus ar virusus sergant peršalimo ligomis ar gripu. Dėl retesnio šalutinio poveikio augaliniai vaistai sėkmingai pakeičia cheminius preparatus bei antibiotikus, todėl yra populiarūs.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai. Daugėja tradicinių augalinių vaistų klinikinių tyrimų, susijusių su kraujagyslių ligomis, ypač ateroskleroze. Įrodytas augalinių vaistų efektyvumas gydant išeminę smegenų, širdies ligą, periferinės kraujotakos sutrikimus.
Šlapimo sistemos ir prostatos ligos, akmenligė. Nedaug ar vidutiniškai padidėjus prostatai bei dėl to atsiradę šlapinimosi sutrikimai daugiausia gydomi augaliniais vaistiniais preparatais. Vaistažolių arbatų skiriama inkstų akmenligės bei šlapimo takų infekcijos profilaktikai.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai. Augaliniai vaistai dažnai skiriami kaip migdomųjų, švelniai raminančių, įtampą mažinančių cheminių preparatai pakaitalai. Pasirodė ir augalinių antidepresantų. Veikdami švelniai, jie retai sukelia cheminiams raminamiesiems būdingų nepageidaujamų reakcijų, todėl dažnai vartojami nestipriems sutrikimams - padidėjusiam dirglumui, sutrikusiam įmigiui, neurovegetaciniams simptomams, lengvai depresija – mažinti. [5, 29]
1.2. Vaistų registras
„Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registras – teisinių, organizacinių, technologinių priemonių visuma, skirta vaistiniams preparatams registruoti ir jų registravimo duomenims tvarkyti. Į jį įrašomi vaistiniai preparatai, dėl kurių išduotas rinkodaros arba registracijos pažymėjimas.“ [10]
Vaistų registraciją Lietuvoje vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos. Ji įkurta 1995 m. sujungus Lietuvos farmakologijos ir Lietuvos farmakopėjos komitetus. Iki 1991 m. veikė Vyriausioji farmacijos valdyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. VVKT yra Europos vaistų agentūros (EVA – EMEA (European medicine Association) narė. EVA buveinė yra Londone. Ji yra ES šalių nacionalinių agentūrų veiklos koordinatorė. EVA dirba 3 pagrindiniai komitetai ir maždaug 30 darbo grupių, kurių tarpe yra ir Vaistažolinių medicininių preparatų darbo grupė. Atstovai iš VVKT dalyvauja beveik visų darbo grupių veikloje.
Vaistų sąrašai į registrą yra įtraukiami pagal vaistų sąveiką. Prie kiekvieno vaisto yra nurodomas anatominis terapinis cheminis (ATC) kodas, kuris taip pat nurodomas prie kiekvieno vaistinio produkto aprašymo. Pasaulyje yra išskiriamos kelios klasifikacijos, tokios kaip:
• WHO-ATC (World Health Organisation - Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO));
• IMS-OTC (IMS Health (OTC - nereceptiniai vaistai).
• Ephmra-ATC (European Pharmaceutical Marketing Research Association – Europos farmacinės rinkos tyrimų asociacija);
Lietuvoje vaistai registruojami pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) pasiūlytą klasifikaciją – WHO-ATC. [13]
Vaistiniai augaliniai preparatai registruojami kaip vaistinis preparatas arba kaip tradicinis augalinis vaistinis preparatas. Jeigu augalinis preparatas atitinka tradicinio augalinio preparato nustatytus sveikatos apsaugos ministro reikalavimus tada jį galima registruoti pagal supaprastintą procedūrą.
Augalinių vaistinių preparatų priskyrimo tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams kriterijai pagal Lietuvos Respublikos sveikatos ministro įsakymą:
4.Tradicinis augalinis vaistinis preparatas turi atitikti visus šiuos kriterijus:
4.1.jo indikacijos būdingos tik tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams, kurie, atsižvelgiant į jų sudėtį, yra skirti vartoti neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui priežiūros diagnostikos, gydymo ar gydymo stebėjimo tikslais;
4.2.skiriamas vartoti tik nustatyto stiprumo ir nustatytomis dozėmis; 4.3.yra geriamasis, išviršinis ar inhaliacinis;
4.4.tradicinio vartojimo laikotarpis, nurodytas 7.4 punkte, yra pasibaigęs;
4.5.pakanka duomenų apie tradicinį augalinio vaistinio preparato vartojimą, t. y. įrodyta, kad nustatytomis sąlygomis preparatas nėra žalingas, o farmakologinis poveikis ar veiksmingumas yra priimtini remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi.
5.Tradiciniai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vitaminų ar mineralų, gali būti registruojami taikant supaprastintą tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, jei vitaminų ar mineralų saugumas nekelia abejonių, o jų poveikis tik papildo augalinių veikliųjų medžiagų poveikį nustatytoms indikacijoms.
Dokumentai, reikalingi suteikti rinkodaros teisę, reglamentuoti Lietuvos Respublikos sveikatos ministro įsakyme:
6.Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – Tarnybai) pareiškėjas turi pateikti jos nustatytos formos paraišką ir registravimo bylą.
7.Registravimo byloje turi būti:
7.1.informacija ir duomenys, nurodyti Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16.1–16.9, 16.10 (tik farmacinių tyrimų rezultatai), 16.13,16.15–16.18 punktuose. Preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta pagal Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 23 punkto reikalavimus (23.5 punkto duomenų pateikti nereikia);
7.2.informacija apie derinius, nurodytus šio aprašo 1.3 ar 5 punkte, pagal šio aprašo 4.5 punktą; duomenys apie derinio atskiras veikliąsias sudedamąsias dalis, jei jos nepakankamai žinomos;
7.3.dokumentų, patvirtinančių tradicinio augalinio preparato registraciją (nepriklausomai nuo taikytos registravimo procedūros) kitoje EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje, kopijos bei informacija apie EEE valstybių ar trečiųjų šalių sprendimus neregistruoti preparato ir tokių sprendimų priežastis;
7.4.bibliografiniai įrodymai ar ekspertų išvados, patvirtinantys, kad teikiamas registruoti ar jį atitinkantis preparatas iki registravimo paraiškos teikimo vartotas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Europos Bendrijoje. Preparatas laikomas atitinkančiu teikiamą registruoti preparatą, jei jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (nepriklausomai nuo pagalbinių medžiagų), toks pat ar panašus vartojimo tikslas, vienodas stiprumas ir dozavimas, toks pat ar panašus vartojimo būdas;
7.5.bibliografinių vaistinio preparato saugumo duomenų apžvalga ir eksperto protokolas, Tarnybai paprašius, – duomenys vaistinio preparato saugumui įvertinti.
8.Jei registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose preparatuose, sąrašą, šio aprašo 7.3–7.5 punktuose nurodytos informacijos ir duomenų pateikti nereikia.
9.Registravimo byloje pateikti duomenys ir informacija turi atitikti atitinkamus Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 6 priedu patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimus. [8]
Jeigu augalinis vaistinis preparatas atitinka ministro įsakyme nurodytus kriterijus, ir jeigu VVKT priima paraišką bei reikiamus dokumentus bei patvirtina juos, tada preparatas įregistruojamas į
vaistų registrą kaip tradicinis augalinis preparatas. Kai augalinis vaistinis preparatas neatitinka tradicinio augalinio preparato kriterijų, tuomet preparatas registruojamas vadovaujantis vaistinio preparato kriterijais.
Dokumentai, reikalingi suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę:
4.Asmuo, norėdamas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau –Tarnybai) paraišką pagal jos patvirtintą formą. Skirtingiems vaistinio preparato stiprumams ir (ar) farmacinėms formoms pateikiamos atskiros paraiškos.
5.Tarnyba paraiškos formą tvirtina vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tome paskelbta paraiškos forma.
6.Kartu su paraiška turi būti pateikiami šie dokumentai ir informacija(duomenys):
6.1.informacija apie pareiškėją (pavadinimas, buveinės adresas; jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas, ir vaistinio preparato gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas);
6.2.informacija apie vaistinį preparatą (pavadinimas, kokybinė ir kiekybinė sudėtis);
6.3.vaistinio preparato keliamo potencialaus pavojaus aplinkai įvertinimas ir numatomos priemonės šiam pavojui sumažinti;
6.4.gamybos metodo aprašymas;
6.5.terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujamos reakcijos;
6.6.dozavimas, farmacinė forma, vartojimo metodas ir būdas, numatomas tinkamumo laikas; 6.7.priežastys, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, laikant vaistinį preparatą, jį vartojant ir apdorojant atliekas, kartu nurodant potencialų pavojų aplinkai;
6.8.gamintojo taikytų kontrolės metodų aprašymas;
6.9.farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų rezultatai, išskyrus Farmacijos įstatymo 11 straipsniu nustatytus atvejus;
6.10.ekspertų paruoštos bendra kokybės santrauka, ikiklinikinė apžvalga ir santrauka, klinikinė apžvalga ir santrauka pagal Taisyklių 12 punkto reikalavimus;
6.11.išsamus pareiškėjo numatomos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizikos valdymo sistemos aprašymas, parengtas vadovaudamasi Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9Atome paskelbtomis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo rekomendacijomis;
6.12.pareiškimas, kad už Europos Sąjungos ribų atlikti klinikiniai tyrimai atitinka 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų
klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299) (toliau –Direktyva 2001/20/EB) nustatytus etikos reikalavimus;
6.13.siūloma preparato charakteristikų santrauka;
6.14.referencinio vaistinio preparato charakteristikų santraukos vertimas į anglų kalbą (tik generiniams vaistiniams preparatams, jeigu pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę taikant nacionalinę procedūrą ir referencinis vaistinis preparatas registruotas ne Lietuvos Respublikoje);
6.15.siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir spalvoti maketai arba išklotinės. Tos pačios farmacinės formos skirtingų stiprumų arba to paties stiprumo ir farmacinės formos skirtingų pakuočių dydžių vaistiniams preparatams gali būti pateikiama tik tos pačios farmacinės formos vieno stiprumo arba to paties stiprumo ir farmacinės formos vieno dydžio pakuotės maketas bei išklotinė su patvirtinimu, kad kitų stiprumų ar kitų dydžių pakuočių dizainas bus identiškas pateiktam;
6.16.siūlomas pakuotės lapelis (jei yra);
6.17.konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatai, įrodantys, kad pakuotės lapelis yra suprantamas, aiškus ir paprastai naudojamas, vadovaujantis Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbtu Vadovu dėl konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis dėl pakuotės lapelio;
6.18.Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės įgaliotos institucijos išduotas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti iš trečiosios šalies vaistinį preparatą. Dokumentas turi būti išduotas vadovaujantis valstybės, kurioje veikia gamintojas, teisės aktais, suderintais su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento, ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB (OL 2004 m., specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262 ) (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 40straipsnio nuostatomis. Taip pat dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos teikimo (jei nėra paskelbtų tai patvirtinančių duomenų Bendrijos duomenų bazėje Eudra GMP arba atitinkamo įrašo dokumente, liudijančiame, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą);
6.19.vaistinio preparato rinkodaros teisę patvirtinančių dokumentų, išduotų kitose EEE valstybėse ar trečiosiose šalyse, kopijos;
6.20.kitoms EEE valstybėms pagal jų teisės aktus, suderintus su Direktyvos2001/83/EB 11 straipsniu, pateiktų ir (arba) EEE valstybių pagal jų teisės aktus, suderintus su šios direktyvos 21 straipsniu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų kopijos;
6.21.kitoms EEE valstybėms pagal jų teisės aktus, suderintus su Direktyvos2001/83/EB 59 straipsniu, pateiktų ir (arba) EEE valstybių pagal jų teisės aktus, suderintus su šios direktyvos 61 straipsniu, patvirtintų pakuotės lapelių kopijos;
6.22.informacija apie kitų EEE valstybių ir trečiųjų šalių sprendimus nesuteikti vaistinio preparato rinkodaros teisės, sustabdyti ar panaikinti vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimą ir tokių sprendimų priežastis;
6.23.įrodymas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir priemones, būtinas norint pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, įtariamas pasireiškus Bendrijoje arba trečiojoje šalyje; pateikiamas vadovaujantis Taisyklių 6.11 punkte nurodytomis rekomendacijomis;
6.24.sutarties, reglamentuojančios tarpusavio įsipareigojimus ir atsakomybę tarp pareiškėjo ir už serijų išleidimą atsakingo vaistinio preparato gamintojo, kopija, jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas;
6.25. 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1) (toliau – Reglamentas (EB)Nr. 1901/2006 ), 7 ir 34 straipsniuose nurodyti dokumentai ir informacija;
6.26.dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopija; 6.27.kiti dokumentai (priklausomai nuo paraiškos tipo), nurodyti Tarnybos patvirtintoje paraiškos formoje ir būtini patvirtinti teikiamą informaciją(duomenis) apie vaistinį preparatą.
9.Paraiška, kartu su ja teikiami dokumentai ir informacija turi būti parengti ir pateikti vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartais ir protokolais.
10.Paraiška ir dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba bei susegti į vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo bylą kietu viršeliu.
11.Preparato charakteristikų santraukos, rinkodaros sąlygų, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio projektai turi būti parengti pagal Tarnybos patvirtintas formas, suredaguoti medicinos specialisto ir kalbininko. Siūloma preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta vadovaujantis Taisyklių17 ir 18 punktų reikalavimais. Pakuotės ženklinimo tekstai ir pakuotės lapelis turi atitikti sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo nuostatas. Dokumentuose vartojami terminai turi atitikti Tarnybos patvirtintus terminus, jei patvirtintų terminų nėra, Europos farmakopėjoje ir kituose Europos Sąjungos institucijų dokumentuose vartojamus terminus.
12.Pareiškėjas turi užtikrinti, kad Tarnybai teikiamos Taisyklių 6.10punktenurodytos santraukos ir apžvalgos būtų parengtos ir pasirašytos ekspertų, kurie turi reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, apibūdintą trumpame gyvenimo aprašyme. Ekspertas, rengiantiems bendrą kokybės santrauką (kokybės ekspertas),turi turėti vaistininko profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų darbo patirtį, susijusią su vaistų kokybės tyrimais ir vertinimu bei įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis ikiklinikinę apžvalgą ir santrauką (ikiklinikinis ekspertas), turi turėti medicinos ar veterinarijos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų gydytojo klinikinio toksikologo ar veterinarijos praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis klinikinę apžvalgą ir santrauką (klinikinis ekspertas), turi turėti medicinos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų medicinos gydytojo praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Šie asmenys, remdamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, turi pagrįsti, kad rinkodaros teisės suteikimo byloje, pateiktoje vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, atitinkančios Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 14 dalies nuostatą, nurodytos mokslinės literatūros duomenys tinka teikiamam vaistiniam preparatui.
13. Kartu su vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla turi būti pateikta elektroninė laikmena, kurioje įrašytos preparato charakteristikų santraukos, rinkodaros sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio (jei yra) projektai, spalvotos vidinės ir išorinės pakuočių išklotinės, identiški pateiktiems vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje.
14. Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje pateikiama informacija ir duomenys turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus.
15. Paraiškos svarstymo metu pasikeitus Taisyklių 6.19–6.21 punktuose nurodytai informacijai, ji turi būti atnaujinama. Jei paraiškos svarstymo metu ir (ar)suteikus rinkodaros teisę, pasikeičia Taisyklių 6.22 punkte nurodyta informacija, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas per 5 darbo dienas apie tai turi pranešti Tarnybai.
16.Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas, kad būtų patvirtintas vaistinio preparato
rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas, turi pateikti paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę vadovaudamasis Taisyklių II skyriaus nuostatomis. [9]
Norint užregistruoti augalinį vaistinį preparatą, šis turi būti kokybiškas, saugus ir efektyvus.
Kokybė. Norint užtikrinti vaistinių augalinių preparatų kokybę siūloma tirti vaistinio augalo cheminę sudėtį. Kadangi manoma, kad vaistinių augalų veikimas priklauso nuo veikliųjų medžiagų komplekso, o ne nuo konkretaus junginio, siūloma kokybę tirti pagal vyraujančias veikliųjų medžiagų grupes (pvz.: flavanoidus, eterinius aliejus, gliukozidus ir kt.). Daugelis Europos šalių, taip
pat Japonija ir Australija vadovaujasi geros gamybos praktika. Tai saugi kokybės kontrolės ir užtikrinimo sistema, kuri apibrėžia procedūras:
Įrangos ir procedūrų validaciją;
Kiekvienos gamybos procedūros dokumentų standartizaciją;
Įrangos valymo ir kalibravimo registravimo dokumentaciją;
Gamybos aplinkos kontrolę (oro ir vandens);
Žaliavų identifikavimą, testus, karantiną, pakavimą bei etiketes;
Atskirų partijų identifikavimą;
Išsamią partijos įrašų dokumentaciją;
Žaliavos suderinamumą;
Galutinio produkto testus bei karantiną;
Galutinio produkto stabilumo tyrimus;
Vartotojų nusiskundimų fiksavimą ir reagavimo procedūras ir
dokumentaciją. [25]
Saugumas. Vaistiniuose augaluose yra kompleksas veikliųjų medžiagų, kurių tikslus veikimas bei poveikis organizmui (net ir atskirų medžiagų) nėra tiksliai žinomas. Cheminių medžiagų kompleksas gali tiek sušvelninti, tiek ir sustiprinti neigiamą preparato poveikį. Dėl šių priežasčių norint užregistruoti vaistinį augalinį preparatą būtinas preparato saugumo užtikrinimas. Tyrimai su gyvūnais vis mažiau populiarūs, todėl dažniau atliekami audinių kultūros sistemos tyrimai. Jei augalinis preparatas priskiriamas tradiciniams augaliniams preparatams, tai dažniausiai pasitikimas ilgamete vartojimo patirtimi, bei šalutinių reakcijų nebuvimu, kuri sąlyginai įrodo preparato saugumą. Tradicinių augalinių preparatų informacija renkama iš rašytinių šaltinių per visus jo vartojimo metus. Pažymėtina, kad stiprus apsinuodijimas ar reakcija į tradicinį augalinį preparatą yra retas atvejis, palyginus su netinkamai vartojamais cheminiais vaistais.[25, 27]
Efektyvumas. Nuolat diskutuojama ar vaistiniai augalai ir jų preparatai tikrai yra efektyvūs. Vaistinių augalų ir jų preparatų efektyvumas įrodomas pagal:
1. Tradicinį vartojimą. Remiamasi pagal ilgametį augalo vartojimą.
2. Farmakologinius tyrimus. Atliekami tyrimai naudojant in vivo, in vitro bei ex vivo technikas. Atskirtos ląstelės dažniausiai elgiasi taip pat kaip ir būdamos bendroje sistemoje (žmogaus kūne). Vaistinių augalų veikliųjų medžiagų kompleksai gali veikti organizmo sistemas skirtingai. Pavyzdžiui vienas vaistinis augalas gali turėti tonizuojantį, diuretinį, laisvinantį, raminantį ar analgetinį poveikį. Jei šio augalo ekstraktas pateks tiesiai į ląstelių kultūras, tada gali pasireikšti jų efektyvumas, tačiau jų farmakokinetika (ar tikrai veikliųjų medžiagų kompleksas patenka į kraują, o galbūt medžiagos organizme suardomos ir pašalinamos) gali įrodyti, kad augalas yra neefektyvus.
3. Stebimuosius tyrimus. Šie tyrimai taikomi, kai vaistinį augalą žmonės vartoja savo nuožiūra. Tiriant šias žmonių grupes, kartais galima statistiškai įrodyti vaistinių augalų efektyvumą.
4. Klinikinis tyrimus. Klinikiniai tyrimai yra patikimiausi tyrimai įrodantys saugumą ir efektyvumą. Klinikiniai tyrimai turi 4 fazes. Pirmiausia yra iki klinikinių tyrimų fazė. Toliau seka pirma fazė, kurioje atliekami tyrimai su keliais sveikais žmonėmis (tyrime dalyvauja iki 12 žmonių), tikslas nustatyti dozes. Antroje fazėje tyrimai atliekami su didesnių sergančių žmonių skaičiumi. Siekiama ištirti efektyvumą. Trečiojoje fazėje tyrimai atliekami su dideliu žmonių skaičiumi. Sudaromos trys grupės: placebo grupė, naują vaistą vartojanti grupė, bei įprastinį gydymą gaunanti grupė. Tikslas pilnai ištirti efektyvumą. [27]
2. TYRIMO METODIKA IR METODAI
2.1. Tyrimo metodai
1. Teorinis analizės metodas. Apžvelgtos ir aprašytos publikacijos bei tyrimai susiję su magistriniame darbe nagrinėjama tema.
2. Empiriniai analizės metodai. Pasirenkamas 2010m. bei 2013m. Lietuvos vaistų registras. Atrenkami registruoti ir perregistruoti vaistiniai augaliniai preparatai iš 2010m. ir 2013m. vaistų registro.
3. Palyginamasis analizės metodas. Atlikta palyginamoji duomenų analizė.
2.2. Tyrimo metodo pasirinkimas
Planuojant tyrimą kaip tyrimo metodas buvo pasirinkta lyginamoji duomenų analizė. Lyginamoji analizė kaip metodas pasirinktas dėl turimų 1994-2000m. duomenų, taip pat šis metodas nereikalauja papildomų lėšų ir puikiai reprezentuoja augalinių vaistinių preparatų rinkos tendencijas Lietuvoje. Šio metodo privalumai: duomenų tikslumas (naudoti ištekliai – tikslūs ir konkretūs, be subjektyvios nuomonės), didelė duomenų apimtis (apžvalgai naudoti 1994-2000m., 2010m., 2013m. duomenys), aiškūs bei konkretūs lyginami aspektai.
2.3. Tyrimo instrumentas
Kaip tyrimo instrumentas buvo pasirinkta lyginamoji duomenų analizė. Pagrindiniai lyginamieji yra D. Jablonskienės tiriamasis darbas „Augaliniai preparatai registruoti Lietuvoje (1994-2000m.)“ (darbas apgintas 2000m., darbo vadovė: Zita Barsteigienė) bei 2010m. ir 2013m. Valstybinės vaistų kontrolės skelbiamas Valstybinis vaistų registras. Taip pat naudota 2009m. ir 2011m. vaistų registrai.
Tiriamojo darbo „Augaliniai preparatai registruoti Lietuvoje (1994-2000m.)“ tikslas: išrinkti ir sugrupuoti iš Valstybinio vaistų registro visus augalinės kilmės vaistus, užregistruotus Lietuvoje iki 2000 metų. Darbas parengtas remiantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (1999m. sausio 31d. Nr. I-1025) ir Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (1996m. lapkričio 19d. Nr. I-1633). Pagrindinis naudotas dokumentas rašant šį darbą yra Lietuvos valstybinis vaistų registras. Vaistų, radioaktyvių vaistų, homeopatinių preparatų, tradicinės medicinos preparatų, medicininių bioproduktų (toksinų, serumų, diagnostinių alergenų, diagnostinių antigenų, diagnostinių serumų, vakcinų), biotechnologinių produktų, kraujo preparatų, gydomosios kosmetikos priemonių bei specialiosios paskirties maisto produktų registravimą vygdo, vaistų registravimo taisykles tvirtina, valsybinį vaistų registrą tvarko ir jo duomenis platina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Šias
pareigas VVKT vygdo jau nuo 1995m. (Tarnyba įkurta 1995 m. sujungus Lietuvos farmakologijos ir Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos valdyba prie SAM).) [30]
D.J. darbe preparatai buvo suskirstomi pagal vaistų formas. Apie kiekvieną vaistinį preparatą buvo pateikta tokia informacija: pavadinimas, bendrinis pavadinimas, stiprumas, vartojimo indikacija, registracijos numeris, registraciją turinti firma bei šalis. Vartojimo indikacija pateikiama pagal informacinį preparato lapelį. Pavyzdys:
Tabletės.
1. Tanakan 40mg N30; N90
Extr. Ginkgo bilobae
(40mg. standartinio ginkmedžio lapų ekstrakto, 24% titruotų ginko heterozidų, 6% ginkoglidų – bilobalidų.)
Vartojimo indikacija: Preparatas vartojamas: pagyvenusiems žmonėms atminčiai ir dėmesio koncentracijai gerinti, skausmą sukeliančiam artritui, Reino ligai, klausos, regėjimo sutrikimams gydyti ir galvos svaigimui šalinti. Taip pat preparatas vartojamas esant veninės kraujotakos sutrikimams, varikozei, padidėjusiam venų pralaidumui.
92/31/2, Ipsen, Prancūzija
Aprašant vienkomponentes ar daugiakomponentes arbatas išskiriama visa sudėtis. Vaistiniai augalai ir jų naudojamos dalys rašomos lotyniškai. Pavyzdys:
Daugiakomponentė arbata.
2. Gripolis-2 N25 po 1,5g; 50g
Sudėtis (1,5g) Fl. Tiliae 0,13
Fol. Melissae seu Thymi citrioidori 0,19 Fr. Cynasbasti c. seminae 0,28
Fol. Fragariae 0,13 Fol. Rubi fructicosi 0,19 Fl. Sambuci 0,26
Fl. Hibisci 0,19 Fr. Foeniculi 0,13
Vartojimo indikacija: pagalbimė priemonė peršalimo atveju. 97/4896/10. Acorus Calamus, Lietuva
Vienkomponentė arbata. 3. Kraujažolės žolė
Vartojimo indikacijos: Kaip uždegimą slopinanti, spazmus atleidžianti, apetitą žadinanti, tulžies išsiskyrimą skatinanti priemonė. Varojama ir kompresams ant blogai gyjančių arba kraujuojančių žaizdų.
95/2425/8. Acorus Calamus, Lietuva [4]
Savo darbe naudojau 2010m. bei 2013m. Valstybinį vaistų registrą. Tai yra pilnas preparatų sąrašas pakuočių lygyje. Duomenys teikiami TAB DELIMITED TEXT pavidalu. Teikiami duomenys yra automatiškai atnaujinami kas 24 valandas, tačiau esant sistemos sutrikimams ar vykdant sistemų profilaktikos darbus duomenų atnaujinimo pertrauka gali sudaryti dvi-tris darbo dienas. Registre pateikiami vaistinio preparato duomenys bei pakuotės duomenys.
1 lentelė. Vaistų registre nurodomi duomenys bei jų paaiškinimas [16]
Laukas Pavadinimas Formatas Pastabos, pavyzdys, galimos reikšmės
Vaistinio preparato duomenys
VID Vaistinio preparato
identifikatorius
Sveikas skaičius
VID yra unikalus kiekvienam vaistiniam
preparatui (įskaitant sugalvotą
pavadinimą, bendrinį pavadinimą,
farmacinę formą ir stiprumą)
PAVADINIMAS Vaistinio preparato
sugalvotas (prekinis) pavadinimas
Tekstas „Aspirin“
BENDRINIS Veikliosios (-iųjų)
medžiagos (-ų)
pavadinimas (-ai)
Tekstas „Acetilsalicilo rūgštis“
STIPRUMAS Vaistinio preparato
stiprumas arba
stiprumai (skiriami + ženklu)
Tekstas „10 mg“
GRUPĖ Vaistinio preparato
priklausomybė tam
tikrai
duomenų grupei
Tekstas Vaistinis preparatas - Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registras arba Bendrijos vaistinių preparatų registras 3
Lygiagretus importas -
Lygiagrečiai importuojamų
vaistinių preparatų sąrašas
Lygiagrečiai platinamų Lietuvoje vaistinių preparatų sąrašas
Vardinis - Neregistruotų vaistinių preparatų sąrašas4
VARTOJIMAS Vaistinio preparato
vartojimo būdas
Tekstas „per burną“
RECEPTINIS Ar norint įsigyti
vaistinį preparatą reikalingas receptas
Tekstas Rp. – Receptinis
OTC – Nereceptinis
OTC/Rp.Nereceptinis/Receptinis
ATC KODAS Anatominės –
terapinės cheminės klasifikacijos kodas Tekstas „A12BA01“ ATC PAVADINIMAS Anatominės – terapinės cheminės klasifikacijos kodo pavadinimas
Tekstas „Potassium chloride“
ATC SISTEMA Anatominės –
terapinės cheminės klasifikacijos sistemos versija (metai) Tekstas „ATC 2009“ DDD Nustatytos paros dozės norma Skaičius (slankus is kablelis) „33,33“
REGISTR NR. Vaistinio preparato
rinkodaros (registravimo) pažymėjimo
numeris/lygiagretaus importo leidimo numeris (be formos, stiprumo, pakuotės numerio) „LT/1/07/0830“ RTT Rinkodaros teisės turėtojas/Lygiagretus importuotojas/Lygiag retus platintojas
Tekstas „Kompanija ABC“
BŪSENA Vaistinio preparato
rinkodaros teisės
Tekstas Registruotas
būsena Centrinė registracija Neperregistruotas
Registruotas – išbrauktas Registracija sustabdyta
PROCEDŪRA Vaistinio preparato
rinkodaros teisės (ar leidimo) suteikimo procedūra/kodavimas Tekstas NP MRP DCP CR LI CR-LP CADREAC VARD
REGISTRUOTAS Vaistinio preparato rinkodaros teisės (ar leidimo) suteikimo data Data „1999.01.01“ PERREGISTRUO TAS Vaistinio preparato rinkodaros teisės (ar leidimo) atnaujinimo data Data „2001.01.01“ Pakuotės duomenys PAKID Vaistinio preparato pakuotės identifikatorius Sveikas skaičius „12345“ NPAKID Vaistinio preparato nacionalinis pakuotės identifikatorius Sveikas skaičius „12346“
Nacionalinio pakuotės identifikatoriaus reikšmė atitinka kompensuojamų vaistinio preparatų sąrašo ID PAKAPRASYM
AS
Vaistinio preparato pakuotės aprašymas
Tekstas „N50“
PAKTIPAS Vaistinio preparato
pakuotės tipas
Tekstas „lizdinė plokštelė“ PAKREGISTRN R Vaistinio preparato rinkodaros (registravimo) pažymėjimo numeris /Lygiagretaus importo
leidimo numeris (su formos,
stiprumo, pakuotės numeriu)
Tekstas LT/1/99/1563/002
1. Šaltinis: VVKT pateikiamas Vaistinių preparatų sąrašas specialistams. Duomenų aprašymas
Kiekvienas vaistas turintis tą pačią veikliąją medžiagą, bet skirtingas pakuotes, vaisto formas ar stiprumą yra registruojami atskirai. Pavyzdžiui preparatas Bronchicum 2013m. vaistų
registre įregistruotas tris kartus. Pirmasis Bronchicum yra vaistinių čiobrelių (Thymus vulgaris/zygis) žolės skystasis ekstraktas (1:2-2,5), 100mg kietosios kapsulės N20, antrasis Bronchicum yra vaistinių čiobrelių (Thymus vulgaris/zygis) žolės skystasis ekstraktas (1:2-2,5), 150mg/ml, sirupas, 250ml, o trečiasis Bronchicum yra vaistinių čiobrelių (Thymus vulgaris/zygis) žolės skystasis ekstraktas (1:2-2,5), 150mg/ml, sirupas, 100ml. Tai yra tokio pačio pavadinimo, veikliosios medžiagos bei indikacijos preparatas besiskiriantis tik vaisto forma ir stiprumu. Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikliąsias medžiagas Lietuvoje registruotų vaistinių preparatų yra 3756. Lyginant su ankstesniais metais šis skaičius sumažėjo (1 pav.). [2]
1 pav. Lietuvoje registruoti vaistiniai augaliniai preparatai
Iki 2000m. buvo užregistruota ir perregistruota 6740 vaistų. Iš jų augalinės kilmės – 596 preparatai ir tai sudarė 9% visų valstybiniame vaistų registre užregistruotų preparatų. 2010m. užregistruota 4659 vaistiniai preparatai iš jų 174 augalinės kilmės preparatai ir tai sudaro 3,7%. 2013m. iš viso užregistruota ir perregistruota 3754 vaistinių preparatų, iš jų augalinės kilmės 164. Tai sudarė 4,4% visų valstybiniame registre užregistruotų preparatų. Iš 2013m. užregistruotų ir perregistruotų preparatų 71 yra registruotas kaip tradicinis augalinis preparatas, taikant supaprastintą tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūrą, ir 93 – kaip augalinės kilmės preparatai, taikant tokią pačią registravimo procedūrą kaip ir cheminių preparatų (2 lentelė).
6740 5417 4128 3763 3852 4243 4659 5001 5004 3754 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 Metai
2 lentelė. Užregistruoti augaliniai vaistiniai preparatai (%)
Užregistruota: iš viso augalinės kilmės išraiška procentais (%)
1994-2000m. 6740 596 9
2010m. 4659 174 3,7
2013m. 3754 164 4,4
Augalinės kilmės vaistinių preparatų gamyboje naudojami vaistiniai augalai ir jų dalys. 2013m. augalinės kilmės vaistų gamyboje buvo panaudoti 141 vaistiniai augalai (2 pav.). [7]
2 pav. Augalinių preparatų gamyboje naudojamų vaistinių augalų skaičius
Nuo senų laikų medicinoje naudojami augalai yra vadinami tradiciniais augalais. Dažniausiai iš šių augalų yra gaminami tradiciniai augaliniai preparatai. Šių preparatų indikacijos yra žinomos ir naudojamos nuo seno, todėl šiems preparatams yra taikoma supaprastinta tradicinių augalinių preparatų registracijos procedūra. Anot Dr. A. Kažemekaičio (2013m.) tradiciniai augalai yra šie:
Mentha × piperita L. – pipirmėtė;
Valeriana officinalis L. – vaistinis valerijonas; Althaea officinalis L. – vaistinė svilarožė;
Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. – miltinė meškauogė; Artemisia absinthium L. – kartusis kietis;
Atropa belladonna L. – vaistinė šunvyšnė;
380 279 276 277 141 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1873 - 1918m. 1918 - 1940m. 1945 - 1990m. 1990 - 2004m. 2013m.
Glycyrrhiza glabra L – paprastasis saldymedis; Juniperus communis L. – paprastasis kadagys; Matricaria recutita L. – vaistinė ramunė; Menyanthes trifoliata L. – trilapis pupalaiškis; Quercus spp. – ąžuolas;
Rheum palmatum L. /Rh. officinale Baillon – vaistinis rabarbaras; Salvia officinalis L. – vaistinis šalavijas;
Taraxacum officinale Web. – paprastoji kiaulpienė.
Tradiciniai augalai naudojami ne tik tradicinių preparatų gamyboje, bet ir kituose augalinės kilmės preparatuose. Vaistų gamyboje taip pat yra paplitę šie augalai:
Achillea millefolium L. – paprastoji kraujažolė; Acorus calamus L. – balinis ajeras;
Aloe ferox / barbadensis – alavijas; Arnica montana L. – kalninė arnika;
Capsicum frutescens L. / C. anuum L. – raudonasis pipiras; Carum carvi L. – paprastasis kmynas;
Cassia senna L. – vaistinė kasija;
Centaurium erythraea Rafn – skėtinė širdažolė; Convallaria majalis L. - paprastoji pakalnutė; Foeniculum vulgare Miller – paprastasis pankolis; Hypericum perforatum L. – paprastoji jonažolė; Linum usitatissimum L. – sėjamasis linas; Pimpinella anisum L. – anyžinė ožiažolė; Pinus sylvestris L. – paprastoji pušis;
Potentilla erecta (L.) – miškinė sidabražolė; Rhamnus frangula L. – paprastasis šaltekšnis; Ricinus communis – paprastasis ricinmedis; Rubus idaeus L. – paprastoji avietė;
Sambucus nigra L. – juoduogis šeivamedis; Thymus serpyllum L.s.l. – paprastasis čiobrelis;
Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L. – vaistinis čiobrelis; Tilia cordata Miller / Tilia platyphyllos – mažalapė liepa; Vaccinium myrtillus L. – mėlynė. [22]
3. REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS
3.1. Indikacijos
Tarp augalinių vaistinių preparatų registruotų Lietuvos vaistų registre dažniausios vaistų indikacijų grupės yra šios:
Virškinimo sistemą veikiantys vaistai;
Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai;
Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai;
Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai;
Šlapimo išsiskyrimo sistemą veikiantys vaistai.
Iš 2010m. ir 2013m. vaistų registrų, šioms penkioms grupėms galima priskirti po 98 preparatus. O įregistruotus iki 2000m. šioms grupėms galima priskirti apie 424 preparatus (3 pav.).
3 pav. Registruotų preparatų indikacijų grupės
Nuo pat 1994m. iki 2013m. daugiausia užregistruotų augalinės kilmės preparatų, vartojamų virškinimo veiklos sutrikimams gydyti. Iki 2000m. šių preparatų užregistruota 140, 2010m. – 26, o 2013m. – 27. 140 84 53 68 79 26 17 18 24 13 27 21 15 22 13 0 20 40 60 80 100 120 140 160
Virškinimo sistemą veikiantys vaistai Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai CNS veikiantys vaistai Šlapimo išsiskyrimą veikiantys vaistai
2013m. 2010m. Iki 2000m.
4 pav. Virškinimo sistemą veikiantys augalinės kilmės vaistai
Iki 2000m. užregistruoti 64 vaistai gerinantys virškinimą, skatinantys skrandžio sulčių išsiskyrimą bei gerinantys apetitą. 2010m. ir 2013m. daugiausia preparatų pasižyminčių vidurius laisvinančiu poveikiu. (4 pav.) Į vidurius laisvinančių augalinės kilmės vaistų sudėtį dažniausiai įeina senos lapai ar vaisiai, rabarbarų sausasis ekstraktas, amerikinis šaltekšnis. Pavyzdžiui:
EUCARBON herbal (Senų lapai (Sennae folium)+Rabarbarų sausasis
ekstraktas (Rhei extractum siccum)+Medžio anglies milteliai), 105mg+25mg+180mg, tabletės N30.
Regulax (Senų (Cassia senna) lapai+Senų (Cassia sennae) vaisiai),
0,71g+17,64-30mg, kramtomosios tabletės N12.
Virškinimui gerinti dažniausiai buvo naudojamas karčiojo kiečio žolė, pipirmėtės lapai, kiaulpienių šaknys, valerijono šaknys, paprikų vaisiai, ugniažolės žolė, kmynų vaisiai. Pavyzdžiui:
Gastroval (Valerijonų (Valerianae officinalis) šaknų tinktūra (1:5)+Karčiųjų kiečių (Artemisia absinthium) žolės tinktūra (1:5)+Pipirmėčių (Mentha x piperita) lapų tinktūra), 0,4ml+0,3ml+0,2ml+0,1ml/ml, geriamieji lašai (tirpalas) 25ml.
Digestive Aid Tablets (Silybi mariani fructus extr. (25:1)+Taraxaci radix+Carvi fructus+Menthae folium+Frangulae cortex), 7mg+100mg+50mg+60mg+60mg, tabletės N40.
Kvėpavimo sistemą veikiančių augalinės kilmės vaistų 1994-2000m. buvo užregistruota 84. 2010m. – 17, 2013m. – 21. (5 pav.)
Tulžies išsiskyrimą
gerinantys Virškinimą gerinatys Vidurius laisvinantys Opaligei gydyti
Iki 2000m. 31 64 27 1 2010m. 2 9 13 2 2013m. 2 10 13 2 0 10 20 30 40 50 60 70
5 pav. Kvėpavimo sistemą veikiantys augalinės kilmės vaistai
Nuo 1994m. daugiausia užregistruota atsikosėjimą lengvinančių preparatų. Į jų sudėtį dažniausiai įeina vaistinis ir paprastasis čiobrelis (jo žolė), anyžių vaisiai, siauralapio gysločio lapai, gebenių lapai, pelargonijų šaknys. Pavyzdys:
Umckalor (Pelargonijų (Pelargonium sidoides) šaknų skystasis ekstraktas (1:8-10)), 800mg/g, geriamieji lašai (tirpalas), 20ml.
PERTUSINAS (Čiobrelių (Thymus vulgaris/zygis) žolės skystasis
ekstraktas (1:1)), 162,5mg/ml, sirupas, 100ml.
Hedelix (Gebenių (Hederae folium) lapų tirštasis ekstraktas (2,2-2,9:1)), 8mg/ml, sirupas, 100ml.
Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių augalinės kilmės vaistų 1994-2000m. buvo užregistruota 53, 2010m. – 18, 2013m. – 15. (6 pav.)
Lengvinantys atsikosėjimą Kosulį slopinantys Kita
Iki 2000m. 49 6 29 2010m. 12 2 3 2013m. 14 3 4 0 10 20 30 40 50 60
6 pav. Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys augalinės kilmės vaistai
Nuo 1994m. daugiausia užregistruota širdies ir kraujagyslių funkciją gerinančių preparatų. Į širdį ir kraujagysles veikiančių preparatų sudėtį dažniausiai įeina gudobelės vaisiai, lapai bei žiedai, valerijonų šaknys, sukatžolės žolė, kaštonų sėklos. Pavyzdžiui:
Cardiplant (Standartizuotas gudobelių lapų ir žiedų (Crataegus
monogyna/Crataegus laevigata) sausasis ekstraktas), 80mg, plėvele dengtos tabletės N50. Širdies darbą gerinantys lašai Valentis ( Valerijonų (Valerianae officinalis) šaknų tinktūra (1:5)+Gudobelių (Crataegus oxyacantha) vaisių tinktūra (1:10)+Sukatžolių (Leonurus cardiaca) žolės tinktūra), 0,34ml+0,33ml+0,33ml/ml, geriamieji lašai, 30ml.
Kojų venų nepakankamumo simptomams lengvinti dažniausiai naudojami kaštonų vaisiai. Pavyzdžiui:
Venosan (Kaštonų (Aesculus hippocastanum) sėklų standartizuotas sausasis
ekstraktas (5-8:1)), 250mg, kietos kapsulės N45.
CNS veikiančių vaistų 1994 – 2000m. buvo užregistruota 68. 2010m. – 24. 2013m. – 22 vaistai. (7 pav.) Kojų venų nepakankamumo simptomams gydyti Širdies ir kraujagyslių funkcijai gerinti Širdies nepakankamumui gydyti Iki 2000m. 5 27 10 2010m. 2 12 4 2013m. 3 9 3 0 5 10 15 20 25 30
7 pav. CNS veikiantys augalinės kilmės vaistai
Nuo 1994m. daugiausia užregistruota preparatų skirtų nervinei įtampai ir stresui mažinti, bei esant nemigai. Smegenų kraujotakos gerinimui skirtuose preparatuose dažniausia veiklioji medžiaga yra ginkmedis. Pavyzdžiui:
Ginkobil (Ginkmedžių (Ginkgo biloba) lapų sausasis ekstraktas, rafinuotas
ir kiekybiškai įvertintas (30-40:1)), 80mg, kietos kapsulės N60.
Kituose augalinės kilmės preparatuose daugiausiai naudojami valerijono šaknys, melisa, apynių spurgai, pipirmėtės lapai, ešolcija, levandų žiedai, jonažolės žolė. Pavyzdžiui:
Valerijonų tinktūra Valentis (Valerijonų (Valerianae officinalis) šaknų tinktūra (1:5)), 1ml/ml, geriamasis tirpalas, 30ml.
VALERADIX [Valeradix, Anti-Stress Tablets] (Valerijonų (Valeriana
officinalis) šaknys+Apynių (Humulus lupulus) spurgai+Melisų (Melissa officinalis) lapai+Sukatžolės (Leonurus cardiaca) žolė), 170mg+50mg+50mg+50mg, tabletės N50.
Šlapimo išsiskyrimą veikiančių augalinių preparatų 1994 – 2000m. buvo užregistruota 79, 2010m. – 13, 2013m. – 13. (8 pav.)
Nervinei įtampai bei nemigai
mažinti Smegenų kraujotakos gerinimui
Lengvai depresijos formai gydyti Iki 2000m. 36 15 7 2010m. 13 8 3 2013m. 12 6 4 0 5 10 15 20 25 30 35 40
8 pav. Šlapimo sistemą veikiantys augalinės kilmės vaistai
Iki 2000m. buvo užregistruota net 42 šlapimo išsiskyrimą skatinančių augalinių preparatų. 2010m. ir 2013m. daugiau užregistruota šlapimo takų uždegimą mažinančių augalinių preparatų. Į šlapimo sistemą veikiančių augalinių preparatų sudėtį dažniausiai įeina meškauogių lapai, kadagio uogos, bruknių lapai, dilgėlių lapai, skėtinės širdažolės žolė, rykštenių žolė, beržų lapai. Pavyzdžiui:
Diuretico (Rykštenių (Solidago gigantea/canadensis) žolė+Arbatinių
inkstažolių (Orthosiphon stamineus/aristatus/spicatus) lapai+Beržų (Betula pendula/pubescens) lapai), 40g+40g+20g/100g, vaistažolių arbata.
Meškauogių lapai Acorus (Meškauogių (Arctostaphylos uva-ursi) lapai), 1g/g, vaistažolių arbata.
Prostamol uno (Sabalpalmių (Serenoae repens) vaisių tirštasis ekstraktas ((9-11:1)), 320mg, minkštosios kapsulės N60.
Be šių indikacijų grupių, vaistų registruose taip pat užregistruoti vaistai skirti mažinti klimakterinio periodo simptomus, praguloms, nudegimams, gydyti klubo ar kelio sąnario osteoartritui ir kt. 2010m. ir 2013m. vaistų registruose taip pat užregistruoti 3 vaistai skirti kaip papildoma gydymo priemonė sergant piktybinėmis ligomis. Tai yra Helixor A (Europinių kėnių šviežių amalų (Viscum album ssp. abietis) (1:20) vandeninė ištrauka), Helixor M (Obelų šviežių amalų (Viscum album ssp. mali) (1:20) vandeninė ištrauka) ir Helixor P (Pušų šviežių amalų (Viscum album ssp. pini) (1:20)
Šlapimo išsiskyrimą skatinantys
Šlapimo takų uždegimams gydyti Prostatos veiklos sutrikimams gydyti Iki 2000n. 42 14 9 2010m. 2 9 2 2013m. 2 8 3 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
vandeninė ištrauka). Tai vieninteliai preparatai 2010m. ir 2013m. vaistų registruose registruoti kaip injekciniai tirpalai ir yra receptiniai. Be šių preparatų 2010m. vaistų registre užregistruotas tik vienas receptinis ginkmedžio preparatas Tanakan. O 2013m. registre receptiniai yra Tanakan, Tadenan bei ORALAIR 300 IR.
Išanalizavus duomenis apie registruotų augalinių preparatų indikacijas galima teigti, kad 1994 – 2000m., 2010m. bei 2013m. daugiausiai buvo užregistruota virškinimo sistemą veikiančių augalinės kilmės preparatų. Iš šių preparatų 1994 – 2000m. dominuoja virškinimą gerinantys (64 preparatai), o 2010m. ir 2013m. dominuoja vidurius laisvinantys (po 13 preparatų). Kitų indikacijų grupių pozicijos 1994 – 2000m. ir 2010m. kartu su 2013m. skiriasi. 1994 – 2000m. po virškinimo sistemą veikiančių augalinių preparatų pagal registruotų vaistų skaičių yra kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai (84), o 2010m. ir 2013m. antrąją poziciją užima CNS veikiantys augalinės kilmės preparatai (atitinkamai 24 ir 22). Toliau mažėjimo tvarka 1994 – 2000m. seka šlapimo išsiskyrimo sistemą veikiantys preparatai (79), CNS veikiantys (68) ir širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys augaliniai vaistai (53). O 2010m. mažėjimo tvarka seka širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys (18), kvėpavimo sistemą veikiantys (17) ir šlapimo išsiskyrimą veikiantys augalinės kilmės preparatai (13). 2013m. mažėjimo tvarka seka kvėpavimo sistemą veikiantys (21), širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys (15) ir šlapimo išsiskyrimą veikiantys augaliniai preparatai (13).
3.2. Farmacinės formos
3 lentelė. Farmacinės formos
Kietosios Minkštos Skystos Vaistinė augalinė žaliava,
arbatos 1994-2000m. Dražetės, kapsulės, milteliai, pastilės, piliulės, tabletės. Aliejai, balzamai, geliai, kremai, linimentai, pastos, tepalai, žvakutės. Aerozoliai, ekstraktai, emulsijos, injekciniai tirpalai, koncentratai, lašai, mikro inhaliatoriai, mikstūros, sirupai, sultys, tinktūros, tirpalai, vandenys. Vienkomponentės arbatos (bei augalinė žaliava) ir daugiakomponentės arbatos (mišiniai). 2010m. Dražetės, milteliai, kapsulės, Geliai, tepalai, žvakutės. Emulsijos, aerozoliai, injekciniai tirpalai, koncentratai, lašai, Vienkomponentės arbatos (bei augalinė žaliava) ir daugiakomponentės arbatos
