Sperimentazione clinica profit 209229: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00596 del 01/12/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00596 del 01/12/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit 209229: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera di intenti prot. 20190012126.pdf doc centro specifica prot. 20200005805.pdf 209229_ Insurance certificate.pdf parere CEUR studio 209229 prot. 2020-

0005986.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20200007612.pdf invio bozza definitiva contratto_10.9.2020.pdf

Final Version 2020-09-08 uso bollo.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Gestione Economico Finanziaria Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00596 del 01/12/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli a tti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;

Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;

Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;

Premesso che:

La società GlaxoSmithKline S.p.A., con nota del 18.12.2019, acquista al Protocollo Generale in data 24.12.2019 col n. 20190012126, a seguito di accordi con il dott. Michele Aieta, ha espresso la volontà di avviare presso il nostro Istituto lo studio clinico 209229 dal titolo: “Studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, adattativo su GSK3359609 o placebo in associazione a pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico PD-L1 positivo”. – EudraCT number 2019-002263-99;

Con nota prot. n. 20200005805 del 15.6.2020, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo, secondo il Regolamento del CEUR;

E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390- 01589473-14010 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI Global a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 9.10.2019 – 31.12.2023;

Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, nella seduta del 16.6.2020, ha espresso parere favorevole in merito al predetto studio clinico, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200023229 del 19.6.2020 acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in parti data col n. 2020-0005986;

Con nota prot. n. 20200007612 del 17.8.2020, in ottemperanza alla DGR di Basilicata n.

1239/2016, il direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico 209229 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

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E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nella sperimentazione clinica 209229;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator del predetto studio clinico;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 18.11.2020 dal dott. Italo Sarno, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

In data 10.9.2020 è pervenuta la bozza definitiva di “Convenzione per sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra GlaxoSmithKline S.p.A. e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della ricerca, il prodotto farmaceutico oggetto della sperimentazione;

Viene concesso in comodato d’uso n. 1 Computer, descritto nell’art. 9 della bozza di convenzione;

Vengono riconosciuti all’Istituto i corrispettivi economici per paziente e i rimborsi delle indagini previste dal protocollo di studio secondo quanto riportato nell’art. 6 della bozza definitiva di Convenzione, pervenuta in data 10.9.2020;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti

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aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di Convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra GlaxoSmithKline S.p.A. e IRCCS CROB per la conduzione della sperimentazione clinica 209229;

Vista la bozza di Convenzione per sperimentazione clinica disciplinante i rapporti tra GlaxoSmithKline S.p.A. e IRCCS CROB, allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico 209229 e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra GlaxoSmithKline S.p.A. e IRCCS CROB, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica 209229 dal titolo: “Studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, adattativo su GSK3359609 o placebo in associazione a pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico PD-L1 positivo”. – EudraCT number 2019- 002263-99 – sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

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2. Di approvare lo schema di “Convenzione per sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra GlaxoSmithKline S.p.A. e IRCCS CROB, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra GlaxoSmithKline S.p.A. e IRCCS CROB, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

4. Di precisare che il contratto di che trattasi verrà sottoscritto con firma digitale;

5. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

6. Di prendere atto della nota del direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica, prot.

n. 20200007612 del 17.8.2020, con la quale viene dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico 209229 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad A genas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico 209229;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 27 .3.2019, dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator del suddetto studio clinico;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 18.11.2020 dal dott. Italo Sarno, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

10. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla

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quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

13. Di notificare la presente deliberazione alla società GlaxoSmithKline S.p.A., allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

14. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

15. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

16. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Gerardo di Martino

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 01/12/2020