Deliberazioni nn. 33 del 26/1/2015, 55 del 2/2/2015 e 434 del 18/7/2017- Sperimentazione clinica Profit 54767414MMY3004: Determinazioni - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00242 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00242 del 16/04/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Deliberazioni nn. 33 del 26/1/2015, 55 del 2/2/2015 e 434 del 18/7/2017- Sperimentazione clinica Profit 54767414MMY3004: Determinazioni

Unità operativa proponente Direzione Scientifica

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

invio modifica contratto definitiva_4.4.2019.pdf MMY3004_MODIFICA INT 3_4.4.2019.doc

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Gestione Economico Finanziaria

Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00242 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplin a della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

Con deliberazione n. 33 del 26.1.2015, a seguito dell’approvazione del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica 54767414MMY3004 dal titolo “Studio di Fase 3 sul confronto fra Daratumumab, Bortezomib e Desametasone (DVd) verso Bortezomib e Desametasone (Vd) in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario” – EudraCT number 2014-000255-85 ¬ Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto e nel contempo è stato approvato lo schema di convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Janssen-Cilag S.p.A. per la conduzione della stessa;

Con deliberazione n. 55 del 2.2.2015 è stato approvato lo schema di convenzione con modifiche al testo approvato con deliberazione n. 33/2015 riguardanti:

- l’indicazione, nell’Art. 5, del numero totale dei pazienti dello studio a livello internazionale,

- la variazione del compenso previsto per il riconsenso, erroneamente indicato nella versione precedente per un refuso di digitazione,

- la correzione, a pag. 34 di un refuso per il braccio vd, erroneamente indicato vs, - una precisazione, a pag. 34 del tempo aggiuntivo per infusione, precedentemente

non fornita,

- una precisazione, a pag. 35, riferita all’ospedalizzazione,

- la correzione della clausole vessatorie, erroneamente indicate nella versione approvata con deliberazione n. 33 del 26.1.2015;

In data 20 febbraio 2015 è stata sottoscritta la convenzione tra questo Istituto e la società Janssen-Cilag S.p.A. per la conduzione della sperimentazione clinica di che trattasi;

In data 27.6.2017 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha valutato, con parere favorevole, l’Emendamento INT 3 alla sperimentazione clinica 54767414MMY3004;

L’Emendamento INT-3 ha apportato modifiche alla sperimentazione con la previsione di una fase di monoterapia con Daratumumab per i pazienti randomizzati nel braccio di terapia standard, con conseguenti modifiche al protocollo di studio, ai moduli di consenso informato e al budget dello studio clinico;

Con nota mail dell’11.7.2017, acquisita in pari data al Protocollo generale al n.

20170008179, la società Janssens--Cilag S.p.A, ha fatto pervenire la bozza di “Modifica alla convenzione per sperimentazione clinica” prevista dall’Emendamento INT-3 al

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suddetto studio clinico contenente modifiche ai sottoelencati articoli della convenzione sottoscritta in data 20.2.2015:

- Art. 3 riguardante le responsabilità dello studio,

- Art. 8 riguardante la fornitura dei farmaci e del materiale occorrente, - Art. 10 riguardante il corrispettivo economico;

Con deliberazione n. 434 del 18.7.2017 è stata approvata la bozza di Modifica alla convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica 4767414MMY3004, trasmessa dal Promotore con nota prot. n. 20170008179 dell’11.7.2017 a seguito dell’implementazione dell’Emendamento INT-3 al protocollo di studio;

Con nota mail del 25.3.2019 la società Janssen-Cilag S.p.A. ha rappresentato che da controlli interni effettuati è emerso che la modifica contrattuale per lo studio 4767414MMY3004, approvata con deliberazione n. 434/2017, non è stata perfezionata;

Con successiva nota mail del 4.4.2019 la società Janssen-Cilag S.p.A. ha trasmesso la bozza aggiornata di modifica contrattuale per lo svolgimento dello studio 4767414MMY3004 che lascia invariate le medesime implementazioni al budget per i pazienti in fase di monoterapia con Daratumumab, approvate con deliberazione n.

434/2017 e con modifiche riguardanti:

- l’aggiornamento del nominativo del legale rappresentante dell’IRCCS CROB ,

- l’aggiornamento riguardante il trattamento dei dati personali secondo il Regolamento Europeo 2016/679 (“GDPR”),

- la sottoscrizione del documento con firma digitale;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizi one in contrasto con la disciplina regionale de qua;

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La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica alla convenzione per lo svolgimento della sperimentazione clinica di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;

VISTA la “Modifica alla convenzione per sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Janssen-Cilag S.p.A., allegata al presente provvedimento;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione della “Modifica alla convenzione per i sperimentazione clinica”, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di sottoscrizione della Modifica alla convenzione per sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Janssen-Cilag S.p.A., formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUSITO il parere del Direttore Scientifico F.F.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di approvare la “Modifica alla convenzione per sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Janssen- Cilag S.p.A., allegata al presente provvedimento;

2. Di autorizzare la sottoscrizione della “Modifica alla convenzione per sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Janssen-Cilag S.p.A., allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che la suddetta Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica” verrà sottoscritta con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

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4. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR 1239/2016 recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

5. Di notificare il presente atto alla società Janssen-Cilag S.p.A. e allo Sperimentatore principale;

6 Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;

9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 16/04/2019