Il rischio legato all’utilizzo delle apparecchiature biomedicali può derivare dai seguenti aspetti:
• caratteristiche proprie dell’apparecchiatura;
• impiantistica e/o sistema al quale l’apparecchiatura è collegata; • stato d’uso e condizioni manutentive dell’apparecchiatura; • correttezza di utilizzo dell’apparecchiatura;
• tipo di utilizzo o destinazione d’uso dell’apparecchiatura; • area dove l’apparecchiatura viene utilizzata;
Sui rimanenti aspetti, che saranno affrontati più avanti nella presente trattazione, si formulano, per il momento, vediamo le condizioni di partenza:
• le attrezzature sono utilizzate singolarmente e sono collegate in maniera corretta ad impianti a norma ed adeguati all’attrezzatura stessa secondo le specifiche del costruttore; • sono condotte regolarmente le operazioni di controllo di qualità;
• vengono effettuate regolarmente le operazioni di verifica della sicurezza elettrica, sia generali che particolari (dove esistono), che di manutenzione preventiva secondo le indicazioni del costruttore;
• gli operatori che le utilizzano sono adeguatamente addestrati.
In altri termini la seguente analisi si applica nell’ipotesi di apparecchiature utilizzate singolarmente, regolarmente installate e verificate ed utilizzate, negli ambienti adeguati per destinazione d’uso.
In letteratura sono disponibili degli studi che determinano un fattore di rischio alle attrezzature biomedicali, raggruppate in classi, in relazione al loro tipo di utilizzo (destinazione d’uso) ed alcune caratteristiche intrinseche del tipo (classe) di
apparecchiatura, quali la conseguenza sul paziente in caso di guasto e l’onere o complessità manutentiva richiesta (giornaliera o altra periodicità) dalla medesima46.
In questi studi, per ciascuna classe di apparecchiature vengono associati dei pesi numerici rispettivamente per la funzione (“F”), la conseguenza sul paziente in caso di guasto (“G”) e l’onere/complessità manutentiva (“M”). Il livello di rischio connesso a ciascuna apparecchiatura è determinato dalla somma di questi pesi. Sono stati esaminati e messi a confronto i lavori citati, per poi integrare l’elenco delle apparecchiature riportate nello studio di Modena con altre classi di apparecchiature, la cui valutazione dei fattori di rischio è stata elaborata nell’ambito del gruppo di lavoro. Tutti gli elenchi sono stati prodotti nelle seguenti ipotesi per la determinazione dei parametri di rischio:
• per il calcolo del peso della “funzione” di un’apparecchiatura si considera la funzione a rischio più elevato fra quelle possibili per quella classe.
• per il peso della “conseguenza sul paziente in caso di guasto” il calcolo viene effettuato nell’ipotesi del tipo di guasto che provoca il danno più elevato al paziente.
I fattori di rischio sono definiti, in dalle seguenti Tabelle 15.
46 Bronzino J.D., “Management of Medical Technology”. Butterworth- Heinemann, USA, 1992, al quale si sono rifatti altri studi, tra cui quello condotto presso l’AUSL di Modena nel 1999 (M.Garagnani, R.Bindo, G.Caroli, E.Cerchiari, G.Mazzi, G.Pirini, S.Setti, A.Verzanini: “Il servizio di ingegneria clinica: elemento strategico per la sicurezza nelle sale operatorie”. Atti “La sicurezza nelle sale operatorie – Qualità totale e
Tabella 15: Fattori di rischio ed apparecchiature
La stessa sovrapponibilità si ottiene calcolando il “rischio complessivo” come prodotto dei fattori di rischio (“F”, “G” e, nel caso 2, “M”) anziché la loro somma; operazione non effettuata nei lavori originali. I risultati ottenuti non hanno portato, in conclusione, a variazioni significative rispetto all’ordine delle apparecchiature nella Tabella 16.
Le differenze che si possono riscontrare sembrano dovute piuttosto all’attribuzione dei pesi a ciascuna classe di apparecchiature. Questa risente, infatti, da alcune condizioni peculiari di ciascuna realtà, dal contesto di utilizzo e dal modello di apparecchiatura nell’ambito della medesima classe. Taluni modelli possono, infatti, essere dotati di ulteriori dispositivi di sicurezza rispetto ad altri. Nell’ambito delle medesima classe di apparecchiature, inoltre, possono essere presenti tecnologie, fasce prestazionali e costruttori diversi che possono determinare un diverso grado di complessità, non solo manutentiva, ma anche ad esempio funzionale, del singolo prodotto.
Non ultima va considerata la percezione del fattore di rischio per ciascuna tipologia di apparecchiature, che può differire fra i vari soggetti chiamati ad attribuirne il valore.
Tabella 16: Classi di apparecchiature biomedicali a rischio elevato
Si ritiene che valutare il livello di rischio delle varie tipologie di apparecchiature biomedicali non sia sufficiente a definire completamente la criticità legata all’utilizzo di queste ultime. E’ necessario, cioè, approfondire l’analisi sulle singole apparecchiature, prendendo in considerazione una serie di fattori di rischio che sono legati alla singola macchina ed al suo contesto di utilizzo.
Si propone, quindi, la valutazione, per ogni singola apparecchiatura, di alcuni parametri, che abbiamo denominato “fattori modificatori”. Per la valutazione di questi ulteriori fattori di rischio si propone di adottare un sistema a “check-list”, almeno in via iniziale. Dal punto di vista operativo si tratta di marcare, per ciascuna apparecchiatura, l’apposita casella della Tabella 17 qualora il relativo parametro, rapportato al contesto di utilizzo dell’apparecchiatura in questione, presenti una valutazione negativa o una potenziale situazione di rischio, anche solo percepita.
Pertanto, la presenza del “mark” su un singolo parametro della “check-list” segnalerà una condizione di potenziale rischio per quella specifica apparecchiatura, mentre un numero elevato di “mark” per un’apparecchiatura potrà individuare una situazione di maggiore rischio e costituire, quindi, un indice di priorità di intervento.
Tabella 17: Check-list dei fattori modificatori
Per la valutazione di questi parametri si possono seguire le indicazioni elencate:
1. Destinazione d’uso (secondo definizione della direttiva 93/42/CEE recepita con D. Lgs n° 46 del 24 febbraio 1997): si tratta dell’utilizzo al quale è destinato il dispositivo sulla base delle indicazioni del costruttore. In caso di utilizzo diverso da quello per il quale il dispositivo è stato costruito può causare una situazione di maggiore rischio. E’ nell’ambito di questo parametro che va valutata anche l’eventuale inadeguatezza funzionale dell’apparecchiatura rispetto alla finalità cui viene impiegata.
2. Collocazione dei manuali operativi: deve essere nota a tutti gli operatori ed accessibile facilmente e rapidamente.
3. Ridondanza e disponibilità: disponibilità di apparecchiature “di riserva” o comunque utilizzabili per situazioni di emergenza, collocate in posizione facilmente accessibile e nota a tutti gli operatori.
4. Frequenza d’uso: si tratta di un parametro a doppia valenza. Infatti un’apparecchiatura poco utilizzata presenta, in linea di principio, minore usura e quindi minori possibilità di guasto con conseguente danno. D’altro canto un’attrezzatura usata solo di rado, e non verificata con la frequenza dovuta, ha maggiori probabilità di presentare malfunzionamenti al momento di utilizzo dopo un lungo periodo di inattività. Caso per caso va valutata la situazione contingente (livello manutentivo ed altre condizioni di utilizzo) ed applicato o meno il fattore peggiorativo sulla check-list.
5. Anzianità: in generale un’apparecchiatura più anziana genera un maggiore livello di rischio. Il peso dell’anzianità sul rischio è, però, legato anche al livello manutentivo cui la singola apparecchiatura è sottoposta.
6. Obsolescenza: è un parametro sicuramente importante, la cui valutazione va relazionata alla disponibilità di nuove tecnologie o nuovi dispositivi per una diagnosi o intervento terapeutico più precisi o con maggiori sicurezze per il paziente. Sono coinvolti nella valutazione dell’obsolescenza non solo per classe di apparecchiatura, ma anche il costruttore e la fascia prestazionale. Il peso dell’obsolescenza inoltre, non è costante nel tempo, ma può aumentare in un determinato istante in corrispondenza alla comparsa sul mercato di una nuova tecnologia.
7. Affidabilità: si tratta di un parametro valutabile su ogni singola apparecchiatura solamente a posteriori sulla base di dati sulla sua frequenza di guasto o malfunzionamento. Utile alla valutazione di questo parametro è l’eventuale disponibilità di una scheda tecnica dell’apparecchiatura, o libro macchina, dove siano registrati tutti i guasti.
8. Verifiche di sicurezza elettrica: le verifiche non effettuate affatto o non effettuate regolarmente secondo le norme generali CEI 62-5 e particolari.
9. Procedure di manutenzione preventiva: la manutenzione preventiva non effettuata affatto o non effettuata regolarmente secondo le indicazioni dei manuali di servizio delle apparecchiature aumenta il fattore di rischio.
10. Addestramento del personale: viene riferito come uno dei fattori più importanti nei confronti del rischio nell’utilizzo delle tecnologie biomediche. E’ evidente un aumento del rischio nel caso l’addestramento agli operatori in corrispondenza all’ingresso di una nuova apparecchiatura non venga effettuato o risulti insufficiente, oppure non venga ripetuto per il nuovo personale o in caso di aggiornamento dell’apparecchiatura.
11. Gestione delle apparecchiature fuori uso: un’apparecchiatura dichiarata “fuori uso” è generalmente priva di tutte le operazioni periodiche di verifica e manutenzione, per cui più a rischio. E’ auspicabile la presenza di una procedura gestionale che impedisca fisicamente l’utilizzo delle apparecchiature “fuori uso”.
12. Apparecchiatura modificata: apparecchiature modificate oppure riparate non seguendo le indicazioni del costruttore possono introdurre un ulteriore fattore di rischio.
13. Apparecchiatura costituente parte di un sistema elettromedicale: l’utilizzo contemporaneo ed integrato di più apparecchiature, ormai molto diffuso, come ad esempio il sistema elettromedicale elettrobisturi – tavolo operatorio – altre apparecchiature – paziente - operatore, è dal punto di vista della sicurezza elettrica molto complesso e
pertanto dal maggior rischio clinico in quanto la gestione del rischio dei singoli elementi che compongono il sistema non è in grado di garantire la sicurezza complessiva. Della sicurezza di tali sistemi si occupa la norma CEI 62.51: “Combinazione di apparecchi elettromedicali a di apparecchi non elettromedicali” Sui parametri 8 e 9 e 11, ma anche sulle procedure di collaudo ed accettazione, è stata condotta parallelamente alla presente, un indagine sulle modalità organizzative dei servizi aziendali preposti a questa funzione. Tale ricognizione, però, è stata effettuata a livello generale di servizio aziendale. E’ di pertinenza, quindi, delle singole Aziende la verifica puntuale dello svolgimento corretto delle verifiche di sicurezza elettrica e della manutenzione preventiva sulle singole apparecchiature ad alto rischio.
La valutazione della check-list va comunque condotta nelle ipotesi già precedentemente citate di apparecchiature che hanno superato, in fase di installazione, tutte le prove di collaudo ed accettazione ed utilizzate, negli ambienti adeguati per destinazione d’uso, nel senso di impiego in ambienti idonei per impiantistica secondo le CEI 64-8/7.