In Gran Bretagna la sicurezza del paziente assume un posto centrale nella gestione delle politiche sanitarie degli ultimi anni ed è il paese che ha maggiore cultura scientifica sulle caratteristiche e la validità dell’attuale sistema risarcitorio. Bisogna ricordare che il sistema giuridico inglese è basato sulla “Common Law”, dove le regole per avere diritto al risarcimento devono essere ricercate nella giurisprudenza. È un sistema di tipo Tort, in quanto il presupposto per far scattare la responsabilità è il risarcimento di negligenza da parte del sistema sanitario.
La sentenza di riferimento è la Bolam del 1950, con la quale si affermava che il medico non era responsabile se, aveva agito secondo gli standard professionali e che suddetti standard fossero determinati dall’opinione dei medici. Negli anni ’90 una nuova sentenza ha rimesso ai giudici invece che ai medici, i giudizio finale sulle negligenza (anche quando la perizia medica attesti la mancanza di negligenza da parte del medico, il giudice in questo caso è tenuto a verificare se l’operato del medico è eseguito su basi logiche).
Dal 1990 il sistema inglese ha previsto che per la responsabilità per negligenza dei medici in servizio pubblico sia di tipo aziendale e non individuale del singolo gruppo (diversamente per i privati).
Esiste dal 1995 un’autorità con specifico mandato istituzionale vale a dire la gestione del contenzioso per Clinical Negligence, la NHS Litigation Authority (NHSLA) che, attraverso un gruppo di avvocati specializzati prevede la centralizzazione della gestione evitando l’accrescere di costi legali e aumentando il potere contrattuale dell’NSHLA. In tale sistema si è potuto sperimentare pratiche di mediazione per snellire il procedimento dei ricorsi, di pervenire ad accordi per la conclusione della controversia, di evitare il
24 SHARM è la principale compagnia assicurativa che rappresenta la quasi totalità del mercato e che nel 2005 assicurava l’80% dei letti di medicina-chirurgia- ostetricia e l’81% degli stabilimenti pubblici.
ricorso al sistema giudiziale: di tutte le denunce effettuate solo il 43,1% è stata risolta in tribunale, il 97,5% dei casi è gestito mediante negoziazioni dirette, tavole rotonde e mediazione vale a dire le Alternative Dispute Resolution (ADR). Per le classi sociali più deboli economicamente si prevede la possibilità di un sostegno legale, di fatto secondo una
Survey ci sarebbe un’alta percentuale di ricorsi nelle fasce di popolazione più povere e, per
l’effetto reddito, in quelle più ricche, mentre il rischio di dover affrontare completamente a proprio carico un processo sembra aver scoraggiato le classi medie.
Riassumendo possiamo dire che il sistema giuridico riconosce ai pazienti per Clinical
Negligence i seguenti costi:
del dolore e della sofferenza;
del mancato guadagno passato e futuro dovuto alla perdita di abilità; dei costi sostenuti per l’assistenza in passato e in futuro.
Nella valutazione del risarcimento dovuto al paziente non si tiene conto dei benefici che il paziente riceve dal sistema di sicurezza sociale e dall’assistenza di cui usufruisce direttamente dal NHS; dal 2003 dopo il Act Courts i giudici possono prevedere una compensazione sotto forma di rendita, mentre in precedenza si utilizzavano i pagamenti
hump sum, tipo una tantum. I costi legali incidono soprattutto su queste cifre, in particolare
quelli sostenuti dai pazienti: nel 2005 rispetto al volume dei costi complessivamente risarciti, il 19,81% sono da attribuire all’accusa, mentre quella della difesa pesano in misura del 13,76%; nel 65% dei contenziosi è inferiore a 50.000 sterline, i costi legali eccedono quelli dei danni.
In Gran Bretagna le aziende sanitarie sono assicurate secondo un programma pubblico noto come: “Clinical Negligence Scheme for Trust” (CNST), che raccoglie tutti i casi di incidenti occorsi dopo il 1995 ed è gestito dal NHSLA. Lo stesso ente gestisce anche altri programmi relativi al contenzioso pregresso, ovvero quello verificatosi prima del 1995 e quelli in carico alla ormai soppresse “Regional Health Authorities”. L’adesione al CNST è volontaria. Il programma assicurativo si basa sulle contribuzioni dei membri, stabilite in anticipo ogni anno, secondo stime attuariali, in relazione alla spesa complessivamente prevista dal programma per l’anno successivo per i casi di contenzioso che si concluderanno; questo meccanismo è noto come pay as you go, a differenza delle ordinarie assicurazioni commerciali, non prevede l’accumulazione di riserve e sembrerebbe essere stato concepito per fare in modo che le aziende non distolgano risorse da destinare all’assistenza sanitaria in riserve. L’assicurazione paga se il membro era congiuntamente
iscritto alla data dell’incidente e a quella della sentenza con il quale è stato condannato il risarcimento, questo è il criterio claim paid.
Dal 2002 sono stati rimossi i meccanismi di franchigia e tutti i rimborsi dovuti ai membri sono integralmente a carico del programma. Questo cambiamento di visione è dovuto al fatto che si è voluto adottare in conformità alla volontà di promuovere un’unica politica nazionale per la sicurezza del paziente (grazie alla National Patient Safety Agency), un’uniformità nella gestione del contenzioso, abbandonando la frammentarietà esistente e alleviando le aziende dalla gestione dei casi minori.
Nel CSNT ciascuna azienda paga in base ad un sistema che cerca di perseguire l’equità del premio: per la determinazione dei contributi, si utilizzano fattori di aggiustamento che sono ritenuti rappresentativi del livello di rischio del soggetto assicurato.
Questo meccanismo si fonda sulla determinazione del livello di rischio relativo della singola azienda, rispetto al totale delle aziende appartenenti al pool; per l’individuazione del livello di rischio aziendale si utilizza come proxy la numerosità dello staff (indicata come numero di unità di lavoro equivalenti), anche se non tutti i dipendenti sono considerati con lo stesso peso. In base ai dati storici dei sinistri, le varie specialità cliniche collocate in cinque categorie di rischio; a ciascuna categoria è attribuito un peso differente. Il livello di rischio aziendale è determinato come media ponderata del numero di dipendenti di ciascuna categoria, pesata per il rischio relativo. Il rapporto tra il livello di rischio aziendale e la somma dei livelli di rischio di tutti i membri del CNST determina la quota dei costi che deve sostenere il Trust. Il premio annuo viene ottenuto come moltiplicazione tra tale rapporto per i risarcimenti attesi per quell’esercizio.
I premi vengono aggiustati secondo:
• Una correzione basata sulla litigiosità pregressa. La rettifica viene eseguita quando un’azienda si scosta in modo rilevante dal suo profilo di rischio (in termini di numero di denunce o per l’ammontare dei risarcimenti) e può essere positiva o negativa, in un range del 10%.
• Correzione eseguita sulla base dell’impegno dimostrato dall’azienda nella prevenzione. Sono cioè individuati tre livelli di standard di RM e le aziende, in base al livello di standard che riescono a raggiungere, ottengono sconti del 10, 20 e 30%.
La Scozia
La Scozia gode di autonomia rispetto al Regno Unito, da qui lo sviluppo di una situazione propria per la gestione del rischio clinico. Tale sistema è improntato fondamentalmente sul modello britannico; soprattutto per quanto riguarda la questione degli incidenti in sanità per cui si prevede la responsabilità dall’azienda sanitaria piuttosto che individuale del personale operante nel servizio pubblico. Le aziende non si rivalgono sul medico, a meno che egli si rifiuti di collaborare con il servizio sanitario nazionale a difesa dell’azienda in cui opera.
Affinché avvenga il risarcimento deve sussistere il presupposto della dimostrazione che il personale abbia agito con negligenza, intese come violazione del dovere di assistenza o un mancato raggiungimento degli standard professionali. Esiste il programma no profit per coprire il rischio clinico ed altri rischi aziendali26 noto come CNORIS (Clinical Negligence and Other Risks Indemnity Scheme), tale programma è finalizzato a finanziare il costo del contenzioso e realizzare un pooling dei rischi tra i membri. Nel CNORIS si possono considerare i seguenti programmi:
Un programma per gestire le denunce per responsabilità professionale dei medici occorsi o denunciati prima del 2000;
Un programma per gestire le denunce per Clinical Negligence dopo il 2000 (New Scheme Clinical).
All’interno del CNORIS sono iscritte tutte le aziende del NHSScotland (Trusts, Health Boards e Special Health Boards). I danni risarciti dal CNORIS per quanto riguarda il rischio clinico sono i danni causati a terzi di cui sono responsabili le aziende sanitarie pubbliche (si escludono invece i danni per malpractice causati in regime privatistico), sono esclusi anche i danni provocati da volontari e da specializzandi.
Non vengono assicurati quei danni/perdite che non erano ragionevolmente prevedibili come conseguenza della violazione del dovere di assistenza o mancato raggiungimento degli standard di cura.
Il programma messo in atto rimborsa quei danni causati delle aziende che eccedono una franchigia scelta dal membro stesso tra tre valori alternativi. Gli oneri rimborsati sono quelli relativi al risarcimento riconosciuto al paziente (direttamente dall’azienda o per mezzo di una sentenza del tribunale) e le eventuali spese oltre alle spese legali sostenute dal membro. I contributi che le aziende sanitarie sono tenute a pagare per il programma
dipendono in primis dall’ammontare complessivo dei rimborsi previsti per quell’anno: il New Scheme Clinical è finanziato con un metodo di tipo “pay as you go”, dove si cerca l’equivalenza premi-rimborsi in ogni esercizio, al fine di non sottrarre risorse all’assistenza sanitaria. L’ammontare dei pagamenti previsti a carico del fondo è ripartito tra gli aderenti in base al rischio relativo di ogni membro rispetto all’intero programma; come fattori di approssimazione dell’esposizione aziendale si usano il numero di medici appartenenti ad alcune particolari specialità e il numero dei nati vivi27.
La franchigia prescelta influenza il livello dei contributi a carico dei singoli membri nonché la sinistrosità pregressa.
L’innovatività del programma consiste nel prevedere sconti in relazione al fatto che l’azienda abbia raggiunto determinati standard di RM; è un elemento centrale del CNORIS, vale a dire un sistema che ha scelto di adottare un approccio integrato al rischio clinico, offre infatti alle aziende soltanto soluzioni di tipo assicurativo, sviluppando un network che promuove iniziative formative, reti di interscambio di best practices e, in generale, stimoli nuovi all’adozione di misure di prevenzione degli errori. È da segnalare che dal 2005 si è reso più trasparente ed omogeneo il processo con il quale si certifica la capacità delle aziende di attivare le misure di prevenzione: la soluzione individuata è stata l’acquisto della licenza per gli standard di RM Australia/New Zeland.
La Svezia
La Svezia ultimamente ha dato vita ad un modello originale di compensazione dei pazienti, successivamente mutuato da altri paesi europei. Innovativo è l’introduzione del 1997 accanto al tradizionale sistema basato sulla negligenza e sul ricorso ai tribunali, la possibilità di accedere a procedure amministrative, che risarciscono i pazienti secondo criteri alternativi, non più basati su colpa e sull’errore.
La legge del 1997 la cosiddetta “Patient Injury Act” (PIA) ha stabilito nuovi presupposti legali per il risarcimento dei pazienti ed imposto l’obbligo di assicurazione per le aziende. L’azienda sanitaria risulta responsabile per i danni provocati dai professionisti che vi lavorano sia nel sistema giudiziario classico, sia nel nuovo programma assicurativo.
Sono le regioni responsabili in base ad un programma di forte decentramento nella gestione della sanità; si adoperano per l’attività di comunicazione e di pubblicità ai pazienti i diritti alla compensazione, distribuendo materiale informativo nel luogo in cui viene erogata l’assistenza. Il paziente è tenuto ad inoltrare la richiesta di indennizzo direttamente
alla compagnia con la quale è assicurata l’azienda. Sarà poi l’assicurazione che, attraverso la consulenza di una commissione medica, stabilisce l’esito dell’istanza. Se il paziente non si ritiene soddisfatto di questa valutazione può richiedere che il giudizio sia rimesso ad un ulteriore appello gratuito. Cioè una commissione di nomina governativa composta da medici, giudici, rappresentanti degli interessi dei pazienti. Se si ha l’accesso al PIA non si preclude la possibilità di ricorrere ai tribunali e al tradizionale sistema tort.
Singolarità del procedimento di compensazione risiede nel fatto che quando si riconosce che un paziente è stato vittima di un incidente sanitario, il personale responsabile dell’accaduto non sopporta alcuna conseguenza economica o giuridica per quanto accaduto. La Svezia prevede azioni disciplinari nei confronti dei medici sulla base delle contestazioni dei pazienti esiste ed è attivo, ma c’è una precisa volontà di tenere separati il sistema risarcitorio delle forme di azioni disciplinari che possono derivare nei confronti dei singoli medici. Il paziente può perseguire l’intento di essere ricompensato ed anche quello di chiedere che i medici siano oggetto di provvedimenti disciplinari, ma perseguire due strade differenti. Per la gestione dei reclami è in vigore uno specifico programma al quale, gli utenti del servizio sanitario possono fare le proprie rimostranze. Una commissione indipendente, che non ha alcun potere giuridico o disciplinare, ha il compito di fare chiarezza e di avviare un dialogo tra lo staff e i pazienti. Condizione necessaria per il paziente affinché diritto all’indennizzo è la dimostrazione dell’esistenza di causalità tra assistenza sanitaria ricevuta ed i danni riportati (la probabilità deve essere superiore al 50 %). Tale condizione non è sufficiente; si deve dimostrare che il danno ricevuto sia inevitabile, condizione rilevante perché è ciò che differenzia tale sistema dai sistemi no-
fault, quei sistemi che risarciscono solo sulla base del nesso di causalità.
Secondo il PIA il danno ricevuto è ritenuto evitabile sulla base del confronto tra il trattamento erogato di fatto al paziente e ciò che avrebbe effettuato uno specialista esperto valutando se:
Eseguendo la stessa procedura (diagnostica, terapeutica, donazioni) quel danno avrebbe potuto evitarsi;
Esistevano procedure meno rischiose per trattare le stesse esigenze cliniche.
Le aziende sanitarie non sono considerate responsabili per i danni subiti a causa di interventi in assenza dei quali la vita del paziente sarebbe stata in pericolo o, senza i quali avrebbe riportato una grave invalidità. Il PIA copre anche i danni derivati da errori nelle medicazioni, nella prescrizione e somministrazione di medicinali (conseguenze di errati consigli dei farmacisti), mentre si esclude la compensazione delle conseguenze degli effetti
indesiderati da farmaci. Per tale aspetto le aziende farmaceutiche finanziano volontariamente un programma che indennizza questo genere di eventi avversi. Una casistica esclusa dal PIA è quella relativa ai danni causati dalla mancanza di consenso informato o dal fatto che non sia stata data al paziente sufficiente informazione sul relativo rischio. È da segnalare che ai fini della valutazione della responsabilità gioca un ruolo non secondario la disponibilità di risorse effettivamente disponibili per l’ospedale. Una carenza viene considerata una giustificazione a favore dell’erogatore dell’assistenza, mentre se l’azienda avesse potuto evitare il danno utilizzando i fondi a disposizione in maniera alternativa, è tenuta al risarcimento.
Il PIA prevede una compensazione che tiene conto degli stessi elementi considerati dal sistema giudiziario: sono risarciti i danni pecuniari e nel caso in cui il paziente sia deceduto, viene riconosciuta agli eredi una forma di pensione di reversibilità (a cui si aggiungono le spese funebri).
Punto di forza del sistema svedese consiste nel poter contare su un forte sistema Welfare che già in caso di inabilità temporanea o permanente riconosce importanti benefit (ad es. l’80% del salario in caso di malattia, il 64% del reddito in caso di pensionamento anticipato per invalidità, oltre che l’assistenza sanitaria. Per il paziente vi è una piccola franchigia ( pari ad 1/20 dell’indice base utilizzato dal sistema assicurativo). Se i massimali non sono sufficienti per compensare tutti coloro che avrebbero diritto, tutti gli indennizzi sono ridotti in misura proporzionale. Secondo la legge in vigore, il cittadino è refuso se i danni sono denunciati entro 3 anni dal momento in cui se ne viene a conoscenza e, in ogni caso entro 10 anni da quando sono stati provocati.
L’introduzione del PIA ha imposto in Svezia agli erogatori di servizi sanitari di fornirsi di copertura assicurativa relativa ai danni provocati dalla responsabilità professionale ed ha sostituito la situazione preesistente, in cui un programma assicurativo simile era attivo su basi esclusivamente volontarie. Nel caso in cui il servizio sanitario pubblico che è tenuto a farsi carico dell’assicurazione per i danni occorsi in sede. L’azienda sanitaria è libera di scegliere la compagnia presso cui assicurarsi a condizione che il contratto copra gli eventi per i quali il PIA prevede una compensazione ai pazienti.
La Patient Insurance Association ha come fine il raggruppamento di tutte le assicurazioni e che ha anche la responsabilità finanziaria di compensare i pazienti, nel caso in cui avessero subito un danno da un’azienda che non risultava assicurata (in tal caso ciascuna assicurazione contribuisce al rimborso in base al volume dei premi incassati).
Volendo indicare i principali produttori di assistenza sanitaria possiamo citare le contee che a loro volta sono assicurate da una compagnia mutualistica di cui loro stesse sono membri, tale compagnia si chiama LÖF (Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag). L’assistenza mutualistica delle contee si finanzia raccogliendo contributi proporzionali al numero di soggetti assistiti dalla contea stessa, ovvero i numeri di abitanti della regione; il principio su cui si fonda è l’uguaglianza tra prezzo e costi dei rimborsi. Da un’analisi dei risarcimenti per specialità, quasi un quarto dei pagamenti del LÖF deriva da danni causati in ostreticia-ginecologia, che rappresenta solo l’8% della casistica che accede a questo tipo di compensazione. Altra specialità che incide in misura notevole è l’ortopedia sia in termini di denunce che i costi dell’intero sistema, Tabella 8.
SPECIALITÀ NUMERO ANNUO % DI CASI % DI COSTI
Ortopedia 1750 21 23
Chirurgia 1300 15 13
Ostreticia-Ginecologia 700 8 25
Assistenza distrettuale 800 9 7
Odontoiatria 900 11 2
Tabella 8: Distribuzione delle denunce in Svezia dal 1997 al 2001
Fonte: LÖF
La Danimarca
La Danimarca ha intrapreso un percorso similare a quell0 svedese. Storicamente la Danimarca si caratterizza con il classico meccanismo tort (dove, in ogni caso, la responsabilità per gli errori clinici ricadeva sull’azienda anziché sull’individuo28), ma dal ’92 con l’emanazione del Danish Patient Injury Act (DPIA), sono subentrate regole nuove, innovative.
Infatti le vittime dei danni per iatrogenesi possono ottenere un risarcimento rivolgendosi direttamente e senza l’ausilio degli avvocati alla Patient Insurance Association, vale a dire, l’organo formato dalle assicurazioni e dagli ospedali stessi.
Sulla decisione se compensare i singoli casi, i pazienti possono far appello ad un secondo organo pubblico e, comunque, nulla vieta le azioni in tribunale. I pazienti possono sporgere denuncia nei confronti dello staff anche al sistema dei reclami, ma occorre precisare che questo meccanismo non ha nulla a che vedere con il meccanismo del risarcimento. Le regole del DPIA sono state applicate fino al 2003 soltanto agli ospedali pubblici (si
escludevano i medicidi medicina generale, gli specialisti, gli ospedali privati), ma dal 2004 sono state estese a tutti i professionisti autorizzati ad esercitare.
Nel 1992 la riforma aveva previsto il diritto ad ottenere l’indennizzo se il danno poteva essere evitato, vale a dire se:
Non si sarebbe verificato se la prestazione fosse stata erogata secondo i migliori standard professionali ( dei migliori specialisti del settore, secondo il presupposto che gli ospedali pubblici debbano offrire l’assistenza degli esperti più qualificati); Non si sarebbe verificato con un trattamento/metodo alternativo;
È stato originato dal malfunzionamento di strumentazioni.
La Danimarca prevede anche il risarcimento dei danni che non potevano essere evitati. Nella fattispecie, esiste un intento di compensare il paziente che ha riportato dall’assistenza sanitaria lesioni dimostratesi particolarmente gravi o rare, date le condizioni cliniche per le quali era stato richiesto quel tipo di intervento sanitario; a tal fine si considera che un danno sia raro (e quindi risarcibile), se nei pazienti che presentano uno stato di salute simile e che si sottopongono allo stesso trattamento, quel tipo di risultato avverso si verifica in meno del 2% dei casi; il danno è meritevole di risarcimento perché il paziente non poteva tenere conto dell’esistenza di un rischio così alto. Oltre i danni evitabili sono rimborsabili anche i danni rari o gravi rispetto alle condizioni cliniche per le quali è stato effettuato il trattamento: i danni che invece si verificano abbastanza frequentemente date