Sperimentazione clinica “no profit” MEET URO 12: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00217 del 22/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00217 del 22/04/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale OGGETTO

Sperimentazione clinica “no profit” MEET URO 12: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera di intenti prot. 20190010411.pdf Domanda di nulla osta al CEUR prot.

20190010506.pdf

Parere CEUR MEET URO 12 prot.

20190010796.pdf certificato assicurativo MEET URO 12.pdf

convenzione centro POTENZADEFINITIVA.pdf dichiarazione direttore U.O._MEET URO 12 prot.

20200004211.pdf Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD) Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00217 del 22/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

Da parte del Dipartimento di Oncologia dell’Università degli Studi di Torino, con nota del 18.4.2019, acquisita in data 6.11.2019 al Protocollo generale dell’Istituto col n.

20190010411, è stato richiesto il parere per lo studio clinico multicentrico interventistico no profit MEET URO 12 dal titolo: “Studio clinico di fase 2, randomizzato volto a valutare l’efficacia di Niraparib rispetto alla migliore terapia di supporto come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico che non siano andati incontro a progressione di malattia dopo una prima linea chemioterapica contenente platino” – EudraCT number 2018-004147-24 – sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

Con nota prot. n. 20190010506 del 7.11.2019 è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo quanto previsto dal Regolamento del CEUR;

Lo studio clinico MEET URO 12 ha ottenuto il Parere Favorevole da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 13.11.2019, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190045175 del 14.11.2019 acquisita al Protocollo generale in data 15.11.2019 col n. 2019-0010796;

Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;

E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 30161900119 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice LLOYD’S, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 15.8.2019 – 15.8.2022;

Verranno forniti gratuitamente il farmaco in studio Niraparib nelle quantità necessarie allo svolgimento della ricerca clinica e tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta dati nonché ogni altro materiale necessario allo svolgimento della ricerca stessa;

Pur non essendo previsti compensi per la partecipazione allo studio il Promotore ha fatto pervenire la bozza di “Convenzione per studio clinico no profit”, disciplinante i rapporti tra questo Istituto e l’Università degli Studi di Torino;

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Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il responsabile dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20200004211 del 21.4.2020 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico MEET URO 12 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che la Struttura di Oncologia Medica ha proposto n. 2 studi clinici profit nel corso dell’anno 2018,

- che lo studio clinico MEET URO 12 è il quarto studio clinico “no profit”

proposto dall’U.O. di Oncologia medica nell’anno 2019,

- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio MEET URO 12, ha autorizzato la presentazione della richiesta di parere al CEUR;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico MEET URO 12;

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E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator dello studio di che trattasi;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico MEET URO 12 e l’approvazione dello schema di Convenzione per la conduzione dello studio medesimo, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e l’Università degli Studi di Torino;

Vista la bozza di Convenzione per studio clinico “no profit”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e l’Università degli Studi di Torino, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico no profit MEET URO 12 dal titolo: “Studio clinico di fase 2, randomizzato volto a valutare l’efficacia di Niraparib rispetto alla migliore terapia di supporto come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico che non siano andati incontro a progressione di malattia dopo una prima linea chemioterapica contenente platino” – EudraCT number 2018-004147-24 – sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

2. Di approvare lo schema di Convenzione per studio clinico “no profit”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e l’Università

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degli Studi di Torino, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che

“ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi

“profit” proposti nell’anno solare precedente”;

5. Di prendere atto della nota prot. n. Prot. n. 20200004211 del 21.4.2020 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico MEET URO 12 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che la Struttura di Oncologia Medica ha proposto n. 2 studi clinici profit nel corso dell’anno 2018,

- che lo studio clinico MEET URO 12 è il quarto studio clinico “no profit”

proposto dall’U.O. di Oncologia medica nell’anno 2019,

- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio MEET URO 12, ha autorizzato la presentazione della richiesta di parere al CEUR;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico MEET URO 12;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator del predetto studio clinico;

8. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

9. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

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10. Di notificare il presente provvedimento al Dipartimento di Oncologia dell’Università degli Studi di Torino, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

11. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

12. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico- Scientifica del CEUR;

13. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;

14. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 22/04/2020