Sperimentazione clinica “profit” SRA-MMB-301: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00436 del 21/08/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00436 del 21/08/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica “profit” SRA-MMB-301: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera di intenti prot. 20190011607.pdf comunicazione cambio PI.pdf

lettera di intenti prot. 20200005780 .pdf domanda nulla osta al CEUR prot.

2020005816.pdf richiesta approvazione emendamento PI prot.

20200005817.pdf

parere CEUR SRA-MMB-301 prot. 2020- 0005987.pdf

26. Sierra Oncology - SRA-MMB-301 - Certificate - Italy_19Aug2019.pdf

dichiarazione direttore U.O. SRA-MMB-301 prot.

20200007420.pdf

invio bozza definitiva contratto_10.8.2020.pdf SRA-MMB-301_ITALY_Final CTA_PI Pietrantuono_7 AUG 2020.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

Gestione Economico Finanziaria

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2020/00436 del 21/08/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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IL DIRETTORE GENERALE

VISTE le deliberazioni n. 356 del 13.7.2020 “Individuazione del Direttore Generale vicario e conferma del Direttore Amministrativo vicario, e n. 357 del 14.7.2020 “Presa d’atto dimissioni Direttore Amministrativo e Direttore Generale F.F.;

PREMESSO che:

La società PRA Health Sciences con nota del 6.12.2019, acquista al Protocollo generale in data 9.12.20219 al n. 20190011607, per conto del Promotore Sierra Oncology Inc. ha prodotto richiesta per l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico SRA-MMB-301 dal titolo: “Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l’attività di momelotinib (MMB) rispetto a danazolo (DAN) in soggetti anemici sintomatici affetti da mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (PV) o mielofibrosi post- trombocitemia essenziale (ET) precedentemente trattati con terapia di Janus chinasi (JAK)” – EudraCT number 2019-000583-18 – sotto la responsabilità del dott. Pellegrino Musto;

In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;

Con nota del 18.2.2020 è stata comunicata la sostituzione dello sperimentatore principale dello studio SRA-MMB-301;

Con nota del 29.5.2020, acquisita al Protocollo generale in data 15.6.2020 al n.

20200005780, la società PRA Health Sciences ha proceduto all’integrazione dei documenti dello studio e ha prodotto richiesta di autorizzazione di un emendamento sostanziale per cambio di sperimentatore principale;

Con nota prot. n. 20200005816 del 16.6.2020, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

In pari data, con nota prot. 20200005817, è stata prodotta al CEUR, richiesta per approvazione di emendamento sostanziale per cambio PI;

Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, nella seduta del 16.6.2020, ha espresso parere favorevole in merito allo studio clinico SRA-MMB-301, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200023249 del 19.6.2020 acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2020-0005987;

Per lo studio clinico di che trattasi il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa n.

73112119B202 con la compagnia Lloyd’s Insurarance Company S.A. con validità 1.11.2019 – 31.12.2022;

Con nota prot. n. 20200007420 del 5.8.2020 il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico SRA- MMB-301 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

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E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico SRA- MMB-301;

E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

In data 10.8.2020 è pervenuta la bozza definitiva di Convenzione per sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Sierra Oncology Inc. per la conduzione dello studio clinico 6 SRA-MMB-301;

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio e nella quantità preventivata, il prodotto farmaceutico oggetto della ricerca e i materiali necessari per la conduzione della stessa;

Verrà fornito in comodato d’uso gratuito ad uso esclusivo dello studio uno smartphone dotato di cavo e scheda SIM, descritto nell’art. 9 dell’allegata bozza di “Convenzione per sperimentazione clinica”;

Vengono riconosciuti all’Istituto i corrispettivi economici per paziente come riportato nell’Allegato A della bozza definitiva di “Convenzione per sperimentazione clinica”

pervenuta in data10.8.2020;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di Convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Sierra Oncology Inc. per la conduzione della sperimentazione clinica SRA-MMB-301;

Vista la bozza di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Sierra Oncology Inc., allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico SRA-MMB-301 e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

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Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica SRA-MMB-301 dal titolo: “Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l’attività di momelotinib (MMB) rispetto a danazolo (DAN) in soggetti anemici sintomatici affetti da mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-policitemia vera (PV) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (ET) precedentemente trattati con terapia di Janus chinasi (JAK)” – EudraCT number 2019-000583-18 – sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;

2. Di approvare lo schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Sierrta Oncology Inc., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che la Convenzione di che trattasi verrà sottoscritta con firma digitale;

4. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

5. Di prendere atto della nota del direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, prot. n. 20200007420 del 5.8.2020, con la quale viene dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico SRA-MMB-301 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 4.9.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico SRA-MMB-301;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

8. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

9. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza

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dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

10. Di notificare la presente deliberazione alla società PRA Health Sciences, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

11. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

12. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

13. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 21/08/2020