Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00230 del 12/05/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazioni n. 579 dell’11.11.2015 e n. 719 dell’8.11.2019 - Sperimentazione clinica “profit” SOLAR-1/CBYL719C2301: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
579_11.11.2015_Sperimentazione clinica SOLAR-1_autorizzaz...pdf
719_8.11.2019 sper. clinica profit SOLAR-1 Determinazioni.pdf
Lettera invio addendum II_Aieta_LA.pdf Presa atto CEUR Addendum II contratto SOLAR-1 prot. 2021-0003544.pdf
invio bozza definitiva Addendun II Solar-1.pdf CBYL719C2301_Addendum II Aieta_rev.26-04- 2021.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina d ella privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
Con deliberazione n. 579 dell’11.11.2015, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301 dal titolo “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, con Alpelisib in associazione a Fulvestrant in uomini e donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato che ha manifestato progressione durante o dopo trattamento con inibitore dell'aromatasi” – EudraCT number 2015-000340-42 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta – e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della stessa;
In data 24.11.2015 è stata sottoscritta la convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Novartis Farma S.p.A. con i compensi previsti fino al ciclo di trattamento n. 26 dei pazienti inseriti nello studio clinico;
Con deliberazione n. 719 dell’8.11.2019 è stato approvato l’Addendum I alla convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, contenente gli importi aggiuntivi per i pazienti in studio che hanno proseguito i trattamenti fino al ciclo n.
40;
In data 2.12.2019 è stato sottoscritto l’Addendum I alla convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, con gli importi dovuti fino al ciclo di trattamento n. 40;
Con nota del 9.3.2021 la società OPIS S.r.l., ha rappresentato che alcuni pazienti hanno proseguito lo studio oltre il ciclo di trattamento n. 40 e, per conto del Promotore, ha trasmesso la proposta di Addendum II alla convenzione con gli importi aggiuntivi da corrispondere al nostro Istituto;
Con nota prot. n. Segreteria TS/CEUR n. 20210018273 del 22.4.2021, acquisita al Protocollo generale in data 26.4.2021 col n. 2021-0003544 è stata trasmessa la presa d’atto rilasciata dal CEUR nella seduta del 20.4.2021 in merito all’Addendum II alla convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301;
Con nota mail del 30.4.2021 è pervenuta la bozza definitiva dell’Addendum II alla convenzione per la sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, con l’art. 7 integrato dagli importi aggiuntivi per i cicli di trattamento successivi al n. 40;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 (sessanta) giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione dell’Addendum di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Addendum II alla convenzione per la sperimentazione clinica SOLAR- 1/CBYL719C2301, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A.;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum II alla convenzione per la sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum II alla convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Novartis Farma S.p.A., formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto, altresì, di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum II alla convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Novartis Farma S.p.A., al Prof.
Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1) Di approvare l’allegata bozza di Addendum II alla convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301;
2) Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum II alla convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Novartis Farma S.p.A., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3) Di conferire e formalizzare con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum II alla convenzione per l’esecuzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
4) Di precisare che l’Addendum suddetto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
5) Di dare atto che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR di Basilicata n.
1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
6) Di trasmettere il presente atto alla società Opis S.r.l., che agisce in nome e per conto del Promotore, e allo Sperimentatore principale;
7) Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
8) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
9) Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
10) Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
11) Di attribuire l’immediata esecutività al presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli alleg ati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 12/05/2021
