Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00108 del 03/03/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazioni n. 198 del 30/03/2018 e n. 867 del 21/12/2018 - Sperimentazione clinica “Profit” EMN12/HO129 PCL: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
198_30.3.2018 sperimentazione clinica EMN12- autorizzazione.pdf
867_21.12.2018 sper. clinica profit EMN12HO129_determinazioni.pdf
lettera intenti Em. sost. 2 prot. 20180010054.pdf doc centro specif. Em. sost. 2 prot.
20180010055.pdf Parere CEUR Emend. sost. 2 prot. 201800-
12099.pdf
lettera intenti Em. sost. 5 + cambio PI prot.
202081487.pdf doc centro specif. Em.sost. 5 + cambio PI prot.
20200001511.pdf
Parere CEUR Emen. sost. 5 + P.I. prot. 2020- 0005327.pdf
lettera di intenti Em. 6 prot. 20200007180.pdf doc centro specif. Em. sost. 6 prot.
200007187.pdf Parere CEUR Emend. sost. 6 prot. 2020-
0009399.pdf invio bozza definitiva Addendum II.pdf
Addendum II
convenzione_EMN12.HO129_Rionero_141220 CLEAN.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della p rivacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
Con deliberazione n. 198 del 30.3.2018, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata, sotto la responsabilità del do tt.
Pellegrino Musto, la sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL dal titolo “Trattamento di Carfilzomib e Lenalidomide per i pazienti giovani e per i pazienti anziani di nuova diagnosi affetti da Leucemia Plasmacellulare Primaria (pPLC)” e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della sperimentazione medesima;
In data 6.4.2018 è stata sottoscritta digitalmente la convenzione per la conduzione dello studio clinico EMN12/HO129 PCL, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l.;
Con nota del 3.8.2018, acquisita al Protocollo generale in data 30.8.2018 col n.
20180010054, la società EMN Research Italy S.r.l. ha richiesto l’approvazione dell’Emendamento sostanziale n. 2 al protocollo di studio EMN12/HO129 PCL;
Con nota prot. 20180010055 del 30.8.2018 è stato trasmesso al CEUR il Modulo di richiesta per l’approvazione dell’Emendamento sostanziale 2 allo studio EMN12/HO129 PCL;
In data 9.10.2018 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento sostanziale 2 allo studio EMN12/HO129 PCL, parere trasmesso con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20180045734 del 18.10.2018, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 19.10.2018 col n. 2018-0012099;
L’Emendamento sostanziale 2 al protocollo di studio EMN12/HO129 PCL ha determinato modifiche alla convenzione economica sottoscritta il 6.4.2018;
Con deliberazione n. 867 del 21.12.2018 è stata approvata la bozza di Addendum I alla convenzione sottoscritta il 6.4.2018;
L’Addendum I alla convenzione per lo studio EMN12/HO129 PCL, approvato con deliberazione n. 867/2018, è stato sottoscritto in data 11.1.2019;
Il 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;
Con nota del 6.2.2020, acquisita al Protocollo generale in data 10.2.2020 al n.
20200001487, la società EMN Research Italy ha prodotto richiesta di autorizzazione per l’Emendamento sostanziale n. 5 e per il cambio di sperimentatore principale della sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL;
Con nota prot. n. 20200001511 del 10.2.2020, da parte del nuovo sperimentatore principale è stata prodotta al CEUR richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale allo studio EMN12/HO129 PCL;
In data 19.5.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito alle richieste prodotte con note prot. n. 20200001487 e n.
20200001511, parere trasmesso con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200020129 del 27.5.2020, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 28.5.2020 col n. 2020- 0005327;
Con nota del 24.7.2020 acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 28.7.2020 col n.20200007180, il Promotore dello studio clinico ha prodotto ri chiesta di approvazione dell’Emendamento sostanziale n.6 alla sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL;
Con nota prot. n. 20200007187 del 28.7.2020 è stato trasmesso al CEUR il “Modulo di richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale” come da Regolamento del CEUR medesimo;
Nella seduta del 20.10.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha sottoposto a valutazione l’Emendamento Sostanziale n. 6 al protocollo di studio EMN12/HO129 PCL esprimendo parere favorevole comunicato con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200040428 del 23.10.2020, acquisita al Protocollo Generale in pari data col n. 2020-0009399;
L’Emendamento sostanziale n. 6 allo studio EMN12/HO129 PCL, nell’apportare modifiche al protocollo ha comportato un ulteriore Addendum alla convenzione, stipulata per la conduzione della ricerca clinica, che contempla la variazione del numero dei pazienti arruolabili e la modifica della durata del periodo di arruolamento;
In data 17.12.2020, è pervenuta la bozza definitiva di “Addendum II alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione Clinica”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l, trasmessa anche al CEUR a corredo della documentazione sottomessa per la valutazione dell’Emendamento sostanziale n. 6 al Protocollo di studio EMN12/HO129 PCL;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Addendum II alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l., allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum II alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum suddetto, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l., formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto, altresì, di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum II alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare la bozza di Addendum II alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l.;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum II alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e EMN Research Italy S.r.l., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di conferire e formalizzare con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum II alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
4. Di precisare che l’Addendum suddetto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
5. Di notificare il presente atto alla società EMN Research Italy S.r.l. e allo Sperimentatore principale;
6. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente e seguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 03/03/2021
