Delibera n. 2018/00867 del 21/12/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2018/00867 del 21/12/2018
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 198 del 30/03/2018 - Sperimentazione clinica Profit EMN12/HO129 PCL: Determinazionii
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20180010054.pdf modulo rich emen sost.pdf
Parere Ceur prot. 20180012099.pdf
DEFINITIVO Bozza Addendum I
convenzione_EMN12.HO129_Rionero_04Sep20 18.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Direzione Scientifica Direzione Sanitaria
Gestione Economico Finanziaria Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Gestione Economico Finanziaria
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2018/00867 del 21/12/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:
Con deliberazione n. 198 del 30.3.2018, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL dal titolo “Trattamento di Carfilzomib e Lenalidomide per i pazienti giovani e per i pazienti anziani di nuova diagnosi affetti da Leucemia Plasmacellulare Primaria (pPLC)” – EudraCT number 2016-003105-33 – Sperimentatore principale dott.
Pellegrino Musto – e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della stessa;
In data 6 aprile 2018 è stata sottoscritta digitalmente la convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l.;
Con nota del 3.8.2018, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 30.8.2018 col n.20180010054, il Promotore dello studio clinico ha prodotto richiesta di approvazione dell’Emendamento sostanziale n.2 per la sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL;
Con nota prot. n. 20180010055 del 30.8.2018 da parte dello sperimentatore principale è stato inviato al CEUR il “Modulo di richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale” come da Regolamento del medesimo;
A seguito della rivalutazione della sperimentazione clinica EMN12/HO129 PCL il Promotore ha modificato la procedura di fornitura dei farmaci in studio apportando alcune modifiche all’art. 8 della convenzione (Versione CROB 07.02.2018) sottoscritta il 6.4.2018 lasciando invariate le restanti clausole;
Pertanto il Promotore si impegna a fornire il farmaco in studio Desametasone, dapprima rimborsabile dietro fatturazione da parte dell’Istituto, a propria cura e spese nelle quantità previste dal Protocollo;
Con l’implementazione dell’Emendamento 2 al Protocollo di studio, il Promotore si impegna a:
- fornire il materiale per la centralizzazione dei campioni di aspirato midollare, sangue periferico e saliva,
- sopportare le spese relative all’invio di detti campioni al laboratorio centralizzato;
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Nella seduta del 9.10.2018 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha sottoposto a valutazione l’Emendamento Sostanziale n. 2 al protocollo di studio EMN12/HO129 PCL esprimendo parere favorevole, parere comunicato con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20180045734 del 18.10.2018, acquisita al Protocollo Generale in data 19.10.2018 col n. 20180012099;
In data 23.11.2018, è pervenuta la bozza definitiva di “Addendum I alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione Clinica”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l, trasmessa anche al CEUR a corredo della documentazione sottomessa per la valutazione dell’Emendamento sostanziale n. 2 al Protocollo di studio di che trattasi;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
VISTA la bozza di “Addendum I alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l., allegata al presente provvedimento;
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PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’“Addendum I alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica”, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’“Addendum I alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l., formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Approvare l’allegata bozza di “Addendum I alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l.;
2. Autorizzare la sottoscrizione dell’“Addendum I alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione clinica”, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società EMN Research Italy S.r.l., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Precisare che il suddetto “Addendum I alla Convenzione per l’esecuzione della Sperimentazione Clinica” verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
5. Notificare il presente atto alla società EMN Research Italy S.r.l. e allo Sperimentatore principale;
6. Trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
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7. Dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
8. Rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 21/12/2018
