U.O.Proponente Direzione Scientifica_ pago I
del _
Delibera n.
La presente deliberazione. tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
• pubblicazione integrale
D pubblicazione della sola deliberazione Dpubblicazione del solo frontespizio
V.O. Oncologia Medica V.O.Economico-finanziaria
Direzione Sanitaria
Segreteria Tecnico-scientifica CEUR Destinatari dell' atto per conoscenza
I
Direzione ScientificaDestinatari dell'atto per l'esecuzione
Unita' operativa proponente
I
Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato data
Atto integrativo convenzione GIM3- 2 v.CROB 20.4.2017
FATA
Nota Clinical Research 2 Prot. n. 20.4.2017
Technology
20170004753
~ Dichiarazione di immediata esecutività
OGGETTO: Deliberazione n. 296 del 24/5/2007 - Sperimentazione clinica No Profit GIM3- FATA: Determinazioni.
D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
... ~ 25 6 reI r- 9 MAGI 2017
C.R. O. B.
REGIONE BASILICATA
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA Rionero In Vulture (PZ)
@
LlNICAL"OECIc..c.rCelltre,Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
I.R.e.e.S.
u.o.Proponente Direzione Scientifica_ pago2
La medesima deliberazione n. 3812017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell'emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici "profit" si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovend ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall'Istituto con delibera n. 130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante "Direttiva per lo svolgimento dell'attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture";
La conduzione della sperimentazione clinica GIM3 FATA, è stata a suo tempo autorizzata con deliberazione n. 296 del 24.5.2007, ai sensi del Regolamento sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche nelle Strutture del CROB, approvato con deliberazione n.95 del 28.2.2007;
Con nota mail del 20.4.2017, acquisita in pari data al Protocollo generale con n. 20170004753, la società Clinical Research Technology incaricata dal Promotore al supporto nel pagamento grant pazienti, ha fatto pervenire bozza di "Atto Integrativo" al Contratto di convenzione sottoscritto in data 28.6.2007; che contempla il nuovo grant paziente pari a 200,00 Euro;
Il Comitato Etico di questo Istituto, nella seduta del 26.2.2010 ha espresso parere favorevole in merito all'Emendamento 1 allo studio GIM3 FATA;
L'Agenzia Italiana del Farmaco, soggetto finanziatore dello studio GIM3 FATA,in data 8.9.2009 ha approvato per il suddetto studio un nuovo grant per paziente aumentandolo da 100,00 a 200,00 Euro, in ragione della riduzione del numero dei pazienti arruolabili, invitando il Promotore a sottoporre a valutazione etica l'Emendamento sostanziale al protocollo di studio generato dalla riduzione del campione;
In data 28.6.2007 veniva sottoscritto contratto di convenzione tra le parti per la conduzione della sperimentazione clinica di che trattasi;
PREMESSO che l'istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:
Con deliberazione n. 296 del 24.5.2007, a seguito di approvazione etica, veniva autorizzata la sperimentazione clinica no profit GIM3-FATA dal titolo: "Studio di fase III di confronto tra anastrazolo, letrozolo ed exemestane e tra strategia sequenziale (2 anni di terapia con tamoxifen seguiti da 3 anni di terapia con inibitori delle aromatasi) verso strategia up-front (5anni di terapia con inibitori delle aromatasi) nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono- responsivo in pazienti in postmenopausa" - EudraCT number - 2006-004018-42 - e nel contempo veniva approvato lo schema di convenzione disciplinante i rapporti tra l'Università degli Studi
"Federico II'' di Napoli e il CROB di Rionero in Vulture per la conduzione della stessa;
IL DIRETTORE GENERALE
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione dell' alleg t
"Atto Integrativo" al Contratto di convenzione, sottoscritto in data 28.6.2007 per la conduzi e
DiC?era n.
2 5 61
del "(~.9 MRG. 2017
U.O. Proponente Direzione Scientifica_ pago3
7. Rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
6. Dare atto che è cura dell'istruttore notificare ilpresente atto agli in
5. Trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
4. Notificare il presente atto alla società Clinical Research Technology che supporta il Promotore nelle pratiche amministrative relative al pagamento del grant pazienti;
3. Notificare la presente deliberazione all'unità operativa di Oncologia Medica, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria e all'unità operativa Economico-Finanziaria dell' Istituto;
2. Autorizzare la sottoscrizione dell' Atto Integrativo al Contratto di convenzione, sottoscritto in data 28.6.2007 per la conduzione dello studio clinico GIM3 FATA,disciplinante i rapporti tra il Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia dell'Università degli Studi di Napoli
"Federico II'' e l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
1. Approvarel'allegata bozza dell' Atto Integrativo al Contratto di convenzione, sottoscritto in data 28.6.2007 per la conduzione dello studio clinico GIM3 FATA;
Di richiamare integralmente la premessa e di:
DELIBERA
SENTITO il parere favorevole del Direttore Scientifico, del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell' Atto Integrativo al Contratto di convenzione, sottoscritto in data 28.6.2007 per la conduzione dello studio clinico GIM3 FATA, disciplinante i rapporti tra il Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia dell'Università degli Studi di Napoli "Federico II'' e l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
PRESO ATTO del contenuto dell'istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell'Atto Integrativo al Contratto di convenzione, sottoscritto in data 28.6.2007 per la conduzione dello studio clinico GIM3 FATA, formulata dalla Direzione Scientifica;
VISTA la bozza dell'Atto Integrativo al Contratto di convenzione sottoscritto in data 28.6.2007 per la conduzione dello studio clinico GIM3 FATA, disciplinante i rapporti tra il Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia dell'Università degli Studi di Napoli "Federico II'' e l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture e allegata al presente provvedimento;
dello studio clinico GIM3 FATA,in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n.
1239/2016;
V.O.DIREZI A L'ISTRUTTORE
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D~~n.
25 6
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Atto integrativo convenzione GIM3-FATA v. CROB 20.4.2017
Tanto premesso e considerato, ad integrazione e parziale modifica degli accordi in precedenza raggiunti ed espressi nella convenzione sottoscritta il 28/06/2007, le Parti convengono e stiPr~~
quanto segue:
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Premesso
- che il 28/06/2007 è stata sottoscritta una convenzione tra il Centro Partecipante ed il Dipartimento di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica per la sperimentazione clinica dal titolo:
"GIM3- FATA - First Adjuvant Trial on AlI aromatase inhibitors in early breast cancer. Studio di fase III di confronto tra anastrazolo, letrozolo ed exemestane e tra strategia sequenziale (2 anni di terapia con tamoxifen seguiti da 3 anni di terapia con inibitori delle aromatasi) verso strategia up- front (5 anni di terapia con inibitori delle aromatasi) nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-responsivo in pazienti in postmenopausa" Codice EUDRACT: 2006-004018-42, il cui Responsabile Scientifico è il Prof.Sabino De Placido
- che l'Agenzia Italiana del Farmaco con nota del 08/09/2009 ha approvato per lo studio su indicato un nuovo grant per pazienti aumentandolo da € 100,00 ad € 200,00
- che il Dipartimento di Endocrinologia ed Oncologia Molecolare e Clinica è stato disattivato il 31/12/2012 e che tutte le obbligazioni sono state trasferite al Dipartimento, a cui afferisce il Responsabile Scientifico
di seguito denominate le "Parti"
l'IRCCRC CROB - Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata di Rionero in Vulture (di seguito denominato "Centro Partecipante") con sede legale in Via Padre Pio n. 1 - 85028 Rionero in Vulture (PZ) codice fiscale 9300246076ge P.I. 01323150761 nella persona del legale rappresentante dottoGiuseppe Nicolò Cugno, Direttore Generale
tra
il Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia dell'Università degli Studi di Napoli "Federico II'' (di seguito denominato "Dipartimento") con sede in Via Sergio Pansini n.5 - 80131 Napoli - P.IV A 00876220633, legalmente rappresentato dal Direttore Prof. Giovanni Di Minno, ivi domiciliato per la sua carica
ATTO INTEGRATIVO
e
Atto integrativo convenzione GIM3-FATA v. CROB 20.4.2017
Il Responsabile Scientifico Prof. Sabino De Placido
Rionero in Vulture, _
Per il Centro Partecipante Il Direttore Generale
Dott. Giuseppe Nicolò Cugno
Napoli, _
Per il Dipartimento Il Direttore
Prof. Giovanni Di Minno
Art. 3
Rimane ben inteso che tutti gli articoli della convenzione richiamata in premessa, non modificati e/o integrati dal presente atto integrativo mantengono la loro piena validità ed efficacia.
Art. 2
Il compenso pattuito all'art. 7 della convenzione viene determinato, nel rispetto della nota dell' Agenzia Italiana del Farmaco citata nelle premesse, ad€200,00 (duecento/OO)per ogni paziente arruolato e valutabile.
Tale importo,aisensi del D.P.R. n. 633 del 26/0l/1972 e s.i.e m. non è assoggettabile ad IVA e verrà corrisposto dal Dipartimento al Centro Partecipante dietro presentazione di nota di debito.
Art. 1
Le premesse fanno parte integrante del presente atto integrativo.
[Numero pagina]
Danilo Spadavecchla Project Manager
Cordiali saluti
Sono a sua disposizione per eventuali chiarimenti/richieste.
Titolo: "A phase III study comparino anastrozole, letrozole and exemestane, upfront (for 5 years) or sequentially (for 3 years after 2 years of tamoxifen), as adjuvant tratment of postmenopausal paients with endocrine-responsive breastcancer"
Titolo In Italiano: Studio di fase III di confronto tra anastrazolo, letrozolo ed exemestane e tra strategia sequenziale (2 anni di terapia con tamoxifen seguiti da 3 anni di terapia con inibitori delle aromatasi) verso strategia up-front (5 anni di terapia con inibitori delle aromatasi) nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario
ormono-responsivo in pazienti in postmenopausa Denominato: GIM 3 FATA
Codice studloJ"FARM5K3MEE Numero EudraCT:2006-004018-42
Promotore: Università degli Studi di Napoli "Federico Il''
Centro Coordinatore: Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia dell'Università degli Studi di Napoli "Federico Il'' Centro a voi afferente: U.O. Oncologia Medica dell'Ospedale Regionale Oncologico - Centro di Riferimento
Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture Approvazione CEL: 08/05/2007
Approvazione CELEmendamento n.l (cod. FARM5K3MEE- versione 2 di ottobre 2009): 26/02/2010 Convenzione stipulata: 28/06/2007
Per un maggior supporto alla sua ricerca, a seguire le indico i dati dello studio:
In tal senso, in allegato troverà la succitata bozzadell'Atto Integrativo da concordare per la stipula finale.
Considerando che nella seduta del 26/02/2010 (Reg.CE8E/2010) il Comitato Etico di riferimento al Centro aveva approvato il suindicato Emendamento (in allegato troverà copia del relativo verbale), èpossibile gestire con la vostra Azienda l'Atto integrativo per il passaggiodel grant da €loo,oo (come da contratto stipulato tra le Parti in data 28/06/2007) a €200,00.
In accordo con AlFA, come le ho accennato telefonicamente, èstato approvato per lo studio un nuovo grant per pazienti aumentato da € 100,00 ad € 200,00. Tale incremento del feeèstato una conseguenza della riduzione del campione, razionalizzato con l'Emendamento n. 01 (cod. FARM5K3MEE- versione 2 di ottobre 2009).
Gent.ma Dr.ssaCurto,
in merito allo studio in oggetto, la informo che sto affiancando/supportando il Promotore (Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia dell'A.O.U. Federico Il di Napoli) sulla gestione pagamento grant dei pazienti
randomizzati e valuta bili.
Danilo Spadavecchia <[email protected]>
giovedi 20 aprile 2017 11:44 Curto Maria Rosaria
[email protected]; 'Studi Clinici Oncologia Napoli' Studio GIM3 - FATA - gestione atto integrativo - Rionero in Vulture
parere Emend 1 GIM3-FATA.PDF; Bozza atto integrativo - 2017-04-20.docx Alta
Da:
Inviato:
A:
Cc:
Oggetto:
Allegati:
Priorità:
Cur10 Maria Rosaria
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Resto in attesa di un suo cortese riscontro.
[Numero pagina]
Clinical Research Technology
ViaS.Leonardo, trav. Migliaro84131Salerno (Ita/y) www.cr-technoloay.com
tel: +39(O) 89.301545 ext 115 fax: +39(O) 89.7724155
V.O. Proponente Direzione Scientifica_ pago4
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- 256-
Delibera n. del _
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9 MRGI 2017
Rionero in V.re
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.lI, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R. n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
D Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'V.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'V.O. Controllo di Gestione
Pellegrino MUSTO
ITARIO
LINARI
ILDIRETT
