FARMACIJOS FAKULTETAS KLINIKINĖS FARMACIJOS KATEDRA
VITALIJA MIKŠAITĖ
VYRESNIO AMŽIAUS ŽMONIŲ SUVOKIMAS APIE
NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS Į VAISTUS
IR JŲ PRANEŠIMO GALIMYBES
Baigiamasis magistro darbas
Darbo vadovas: Prof. Vitalis Briedis
LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS FARMACIJOS FAKULTETAS
KLINIKINĖS FARMACIJOS KATEDRA
Tvirtinu
Farmacijos fakulteto dekanė Prof. Dr. R. Morkūnienė
VYRESNIO AMŽIAUS ŽMONIŲ SUVOKIMAS APIE
NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS Į VAISTUS
IR JŲ PRANEŠIMO GALIMYBES
Baigiamasis magistro darbas
Darbo vadovas
Prof. Vitalis Briedis
Recezentas Darbą atliko Magistrantė
Vitalija Mikšaitė
TURINYS
TURINYS ... 3 SANTRAUKA ... 4 SUMMARY ... 6 LENTELIŲ SĄRAŠAS ... 8 PAVEIKSLŲ SĄRAŠAS ... 8 SANTRUMPOS ... 9 SĄVOKOS ... 10 ĮVADAS ... 11DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ... 12
1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 13
1.1 Farmakologinis budrumas ... 13
1.2 Nepageidaujamų reakcijų pranešimo būdai Lietuvoje ... 14
1.3 Veiksniai, turintys įtakos nepageidaujamų reakcijų atsiradimui ... 16
1.4 Pacientų suvokimas apie vaistų sukeliamas nepageidaujamas reakcijas ... 20
1.5 Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba ... 22
2. DARBO METODIKA ... 25
2.1 Tyrimo metodai ... 25
2.2 Tyrimo eiga ... 25
2.3 Tyrimo imtis ... 26
2.4 Duomenų analizės metodai ... 26
SANTRAUKA
V.Mikšaitės baigiamasis magistrinis darbas „Vyresnio amžiaus žmonių suvokimas, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir jų pranešimo galimybes“, darbo vadovas prof. Vitalis Briedis, Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, Farmacijos fakultetas, Klinikinės farmacijos katedra. – Kaunas.
Tikslas: Įvertinti vaistus vartojančių vyresnio amžiaus žmonių suvokimą, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir jų pranešimo galimybes.
Darbo uždaviniai: 1. Paskelbtų mokslinių tyrimų rezultatų pagrindu suformuluoti tyrimo metodiką, kad įvertinti vyresnio amžiaus pacientų suvokimą apie galimas NRV ir gebėjimą jas atpažinti. 2. Ištirti NRV paplitimą vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje. 3. Ištirti ir įvertinti vyresnio amžiaus žmonių žinojimą apie įvykusias NRV, pranešimo tvarkos galimybes ir priežastis trukdančias tai atlikti.
Darbo metodika: Tyrimo objektas - vyresnio amžiaus žmonės vartojantys vaistinius preparatus, tiriamas respondentų suvokimas apie nepageidaujamas reakcijas ir pranešimo galimybes. Iš viso tyrime dalyvavo 155 respondentai Marijampolės visuomenės vaistinėje. Tyrimo metodai: paskelbtų mokslinių duomenų analizė, empirinis tyrimas – anketinė apklausa, statistinė duomenų analizė. Duomenys įvertinti skaičiuojant gautų rezultatų vidurkį.
Rezultatai: Tyrimo metu buvo nustatyta, kad trečdalis apklaustųjų mano jog yra patyrę vaisto šalutinį poveikį. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai į vaistą didžioji dalis 55 proc., kreipiasi į gydytoją ir 34 proc., į vaistininką. Apie Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir jos funkciją žino nedaugelis vos 10 proc., apklaustųjų. Didžioji dalis respondentų supranta nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarbą ir naudą. Tačiau net trečdaliui trūksta suteikiamos informacijos iš sveikatos priežiūros specialistų, kaip atpažinti bei kam ir kada būtina pranešti apie pasireiškusią NRV.
Išvados: 1. Išanalizavus mokslinių tyrimų duomenis nuspręsta suformuluoti 22 klausimų anketą, skirtą įvertinti vyresnio amžiaus pacientų suvokimą apie galimas NRV ir gebėjimą jas atpažinti. Anketos tinkamumas patvirtintas apklausiant vyresnio amžiaus asmenis bei patikslinant klausimų aiškumą.
NRV atvejai gali būti patikimai jiems priskiriami. Todėl būtina apmokinti su informacija, kaip tinkamai atpažinti NRV.
SUMMARY
V.Mikšaitė's final master's thesis “Perception of Elderly People, About Adverse Reactions to Medicines and their Reporting Opportunities”, supervisor prof. Vitalis Briedis, Lithuanian University of Health Sciences, Faculty of Pharmacy, Department of Clinical Pharmacy. – Kaunas.
Objective: To evaluate the perception of drug use among elderly people, about adverse drug reactions and their reporting possibilities.
Tasks of the thesis: 1. Based on the published research results, formulate research methodology to assess the perception of potential patients and their ability to recognize them. 2. To investigate the prevalence of adverse reactions in the elderly population. 3. Investigate and evaluate the awareness of older people about the occurrence of adverse reactions, the possibilities for reporting, and the reasons for doing so.
Methodology: The object of the study - elderly people using medications, respondent‘s perception of adverse reactions and reporting possibilities. The study in total 155 respondents participated in Marijampolė public pharmacy. Research methods: analysis of published scientific data, empirical research - questionnaire survey, statistical data analysis. Data are estimated by averaging the results obtained.
Results: The study found that one-third of the respondents thought they had experienced side effects. In the event of an adverse drug reaction, the majority of 55% go to the doctor and 34% to the pharmacist. Only 10% of respondents know about the State Medicines Control Agency and its function. Most respondents understand the importance and benefits of reporting adverse reactions. However, one third lack information from health care professionals on how to identify and when and who to report the occurrence of adverse reactions .
Conclusions:
2. Investigating the prevalence of ADR in the elderly population, 39% say they have experienced ADR. And 8% of respondents find it difficult to recognize ADR. It can be said that almost half of the interviewees were able to report NRV that were necessary to be informed. It can be expected that not all cases of ADR can be reliably attributed to them. It is therefore necessary to train with information on how to properly identify ADR
LENTELIŲ SĄRAŠAS
1. Lentelė.7 metų NRV pranešimų statistika ... 15
2.Lentelė. Pacien tų, kuriems pasireiškė NRV, pasiskirstymas pagal amžių ... 16
PAVEIKSLŲ SĄRAŠAS
1.pav. Respondentų lytis ... 272.pav.Respondentų išsilavinimas ... 27
3.pav. Nepageidaujama reakcija į vaistą ... 28
4.pav.Respondentų vaistinių preparatų vartojimo skaičius ... 28
5.pav. Respondentų vartojamų vaistų dažnis ... 29
6.pav. Respondentų žinios apie NRV... 29
7pav. Respondentų nuomonė apie NRV ... 30
8.pav. Respondentų NRV įvertinimas ... 31
9.pav. Respondentų NRV pavojaus įvertinimas... 31
10.pav. Respondentų suvokimas apie NRV ... 32
11.pav. Respondentams pasireiškę sutrikimai ... 33
12.pav. Respondentų vaistinių preparatų vartojimas ... 33
13.pav. NRV pasireiškimo priežastys ... 34
14.pav. Respondentų informavimas apie NRV ... 35
15.pav. Svarbiausi NRV gavėjai ... 35
16.pav. Respondentų nuomonė apie NRV pranešimų naudą ... 36
17.pav. Respondentų nuomonė dėl būtinumo informuoti apie NRV ... 37
18.pav. Informacijos suteikimas apie NRV ... 37
19.pav. Informacijos suteikimas apie pranešimo būdus ... 38
20.pav. Respondentų informacijos gavimo įvertinimas ... 38
21.pav. Respondentų informacijos kam pranešti įvertinimas ... 39
SANTRUMPOS
EEE - Europos ekonominė erdvėES – Europos sąjunga
EVA – Europos vaistų agentūra
LR – Lietuvos Respublika
NRV – nepageidaujama reakciją į vaistą
NVNU – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
PSO – pasaulinė sveikatos organizacija ĮNR – įtariama nepageidaujama reakcija
JAV – Jungtinės Amerikos Valstijos
SĄVOKOS
EudraVigilance - yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį [1]. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą [4].
Farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reakcijų ar kitų su vaistiniu preparatu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, pranešimo ir tokios rizikos prevencijos sistema [4].
Farmakologinio budrumo sistema – rinkodaros teisės turėtojo ir EEE valstybės naudojama sistema, skirta su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, registruotų vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti [4].
Nepageidaujama reakcija - tai nenorimas ir neigiamas organizmo atsakas į vaistinį preparatą, kuris pasireiškia vartojant registruoto vaistinio preparato įprastą dozę, skirtą žmogaus ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui arba fiziologinei funkcijai grąžinti, koreguoti ar modifikuoti, arba bet kokią tiriamojo vaistinio preparato dozę [4].
ĮVADAS
Nepageidaujama reakcija į vaistą NRV – nenorimas ir neigiamas organizmo atsakas į vaistą [4]. Gali pasireikšti vartojant profilaktikos, gydymo bei diagnostikos tikslais registruotą vaistinį preparatą. NRV kiekvienais metais sukelia vis daugiau mirčių, todėl svarbu informuoti farmakologinio budrumo centrą apie pasireiškusį poveikį. Ši veikla reguliuoja vaistinių preparatų naudą ir riziką, bei užtikrina pacientų saugią gyvenimo kokybę. Pagrindinis rizikos veiksnys yra vyresnis amžius pagal PSO 65 metų bei vyresni žmonės. Senstant silpsta inkstų veikla, dėl to gali pailgėti pusinės eliminacijos laikas, taip pat pakinta kepenų veikla. O dėl vaisto farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių, bei polifarmacijos ir kitų veiksnių padidėja rizika pasireikšti nepageidaujamam poveikiui, kuris gali būti pavojingas sveikatai [11]. PSO teigia, kad vyresnio amžiaus žmonės vartoja dvigubai daugiau vaistų nei jauni, todėl NRV per metus iš 1000 pasireiškia 50-čiai asmenų o tai yra 4 kartus dažniau nei jauniems pacientams. [9; 25].
DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI
Darbo tikslas:
Įvertinti vaistus vartojančių vyresnio amžiaus žmonių suvokimą, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir jų pranešimo būtinumą, galimybes bei būdus.
Darbo uždaviniai:
1. Paskelbtų mokslinių tyrimų rezultatų pagrindu suformuluoti tyrimo metodiką, kad įvertinti vyresnio amžiaus pacientų suvokimą apie galimas NRV ir gebėjimą jas atpažinti.
2. Ištirti NRV paplitimą vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje.
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1 Farmakologinis budrumas
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) farmakologinį budrumą sieja su vaisto nepageidaujamo poveikio supratimu, įvertinimu, bei prevencija. Visa tai leidžia įvertinti vaistinių preparatų teikiamą efektyvumą ir galimą pavojų. Ši sistema užtikrina pacientų saugumą, pagerina gyvenimo kokybę. Todėl svarbu pastebėjus vaisto šalutinį poveikį informuoti reguliuojančias institucijas, o tai padaryti gali sveikatos priežiūros specialistai ir patys pacientai [21]. Viena iš pagrindinių ligų bei mirties priežasčių visame pasaulyje yra nepageidaujamos reakcijos į vaistą (kai kuriose šalyse NRV priskiriama 10 pagrindinių mirties priežasčių). Farmakologinio budrumo sistema yra naudinga, kadangi padeda nustatyti retas ir pavojingas reakcijas, padeda lengviau išsiaiškinti sąveiką tarp vaisto ir ligos, kuri gali būti nepastebima tyrimuose prieš vaistinio preparato patekimą į rinką [19].
Yra svarbu kuomet pasireiškus naujam arba anksčiau žinomam nepageidaujamam poveikiui gauta informacija būtų perduota ir analizuojama, farmakologinio budrumo centre. Tai gali užtikrinti vaisto saugų ir veiksmingą panaudojimą terapijoje [29].
1.2 Nepageidaujamų reakcijų pranešimo būdai Lietuvoje
Viena iš svarbiausių užduočių, prieš pradedant kurti vaistinį preparatą yra įvertinti pageidaujamą ir galimą nepageidaujamą vaisto poveikį žmogaus organizmui. Klinikiniai tyrimai trunka neilgai, todėl yra labai svarbu pacientams stebėti ar nepasireiškė šalutinis poveikis vartojant vaistą [22]. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nurodo (VVKT), kad nepageidaujamų reakcijų pranešimai padeda užtikrinti vaistų saugumą, sumažina žalą pacientams ateityje, padeda nustatyti retas bei sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą. Todėl ypač svarbu, kad pacientai, gydytojai ar vaistininkai tinkamai informuotų apie pasireiškusį poveikį. Lietuvoje nuo 2013m. apie reakcijas pranešti gali ir patys pacientai [2].
Lietuvoje pranešti galima šiais būdais:
internetu, užpildant specialiai sukurtą formą. Tai gali padaryti pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas
el. paštu - adresu : nepageidaujamaR@vvkt.lt
nurodytu nemokamu telefonu 8 800 735 38 (pacientams) faksu arba paštu [2;6].
Pildant NRV formą reikia nurodyti 1.amžių ir lytį 2. šalutinio poveikio aprašymą 3. nurodyti dozę ir pavadinimą bei kokį poveikį sukėlė 4. vaisto serijos numerį 5. Kitus vartojamus vaistus [1].
užtikrina ataskaitų kokybę ir išsamumą. Naujoje sistemoje apdorojamas didesnis kiekis pranešimų. Galima pranešti atvejus kurie sukelia ar nesukelia didelio pavojaus žmogaus sveikatai [27].
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie LR sveikatos apsaugos ministerijos per 2017 m. yra gavusi 861 pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą. Tame tarpe gauti 485 pranešimai apie sunkius NRV atvejus. Galima pastebėti, kad besikreipiančiųjų skaičius palaipsniui kasmet didėja. Lyginant 2010m. – 2017m. pranešėjų skaičius išaugo beveik keturis kartus (3,9 karto), atitinkamai didėja pranešimai apie sunkias reakcijas (2,5 karto). Didėjantis pranešimų aktyvumo skaičius Lietuvoje parodo, kad visuomenė vis daugiau yra informuojama apie galimas NRV ir pranešimo naudą bei galimybes [5].
1.Lentelė. 7 metų NRV pranešimų statistika [5]
Metai Bendras pranešimų skaičius Pranešimai apie sunkias NRV
2010 221 192 2011 528 459 2012 342 295 2013 379 301 2014 453 350 2015 584 434 2016 705 428 2017 861 485
2.lentelė Pacientų, kuriems pasireiškė NRV, pasiskirstymas pagal amžių [5]
Lietuva pagal gaunamą pranešimų skaičių apie NRV atsilieka nuo valstybių tokių kaip Prancūzija, Švedija, Olandija, Italija. Tačiau palyginus su Latvijos ir Estijos pacientais mūsų šalyje pranešimų daugėja [3].
1.3 Veiksniai, turintys įtakos nepageidaujamų reakcijų atsiradimui
Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV) Harvardo Medicinos Akademija 2000 m. pranešė, kad nepageidaujamos reakcijos į vaistą kiekvienais metais sukelia daugiau, kaip 7000 mirčių. NVR sukelia ne tik pavojų sveikatai bet taip pat padidina sveikatos priežiūros išlaidas [8]. Naujausiais duomenimis, apskaičiuota, kad ES užregistruota maždaug 197 000 mirčių per metus [27]. Skiriamos dviejų tipų NRV: A tipo reakcijos – priklauso nuo dozės; B tipo reakcijos – nepriklauso nuo vaisto dozės, nenuspėjamos [10]. Šios reakcijos žmogaus sveikatai gali sukelti 1. mažo sunkumo pavojų – kuris greitai išnyksta 2. vidutinio sunkumo pavojų - kuomet reikalinga hospitalizacija, gydymo pakeitimas ar specifinis gydymas 3. didelio sunkumo - tai pavojingiausia nepageidaujama reakcija gyvybei, kuri sukelia ilgalaikes pasėkmes organizmui [21]. Kai kuriuose tyrimuose pastebėta kad amžius vyresnio amžiaus pacientų yra svarbus veiksnys, susijęs su hospitalizavimu dėl NRV. Tikimybė, kad patiria sunkių nepageidaujamų reakcijų, padidėjo 3% per vienerių metų laikotarpį vyresniems kaip 66 metų amžiaus pacientams. Ligoninėse dėl nepageidaujamų reakcijų sutrikimų priimama nuo 6% iki 12% pacientų. Kanadoje atliktame tyrime nustatyta, kad skubios pagalbos skyrių apsilankymai ir ligoninių priėmimas dėl nepageidaujamų reakcijų kasmet kainuoja 35,7 mln. dolerių [22].Vyresnių pacientų amžius, yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurios pasireiškia farmakokinetikos ir farmakodinamikos kintamumas o tai sukelia tikimybę pasireikšti NRV. Kiti įtakojantys rizikos veiksniai gali būti vertinami: 1. pagal paciento charakteristiką - lytis, svoris, ligų skaičius bei kreatinino klirensas. 2. pagal paskirtą vaistą - polifarmacija, dozavimas bei neracionalus vaistų vartojimo būdas, sąveikos (pvz. vartojant ginkmedžio ekstraktą kartu su varfarinu, padidėja kraujavimo rizika) [13;25]. Didelę reikšmę turi ir savigyda bei internetu įsigijami vaistiniai preparatai kurie vartojami be sveikatos priežiūtos specialistų konsultacijos. Taip pat socialiniai su pacientu susiję veiksniai ir kt [8].
Veiksniai įtakojantys nepageidaujamų reakcijų atsiradimą:
1. Amžius
Pasaulio gyventojų senėjimas yra demografinis reiškinys [9]. Vyresnio amžiaus asmenys dėl įvairių ligų dažnai vartoja daugybę įvairiausių vaistų. Pasak PSO, dėl vartojamų vaistinių preparatų kiekio, padidėja vaistų sąveikos rizika ir todėl didesnė tikimybė pasireikšti NRV (palyginus su jaunais žmonėmis reakcijos rizika keturis kartus dažnesnė). Todėl sveikatos priežiūros specialistai pacientams sergantiems lėtinėmis ligomis, kuomet reikalinga vartoti daugybę medikamentų, privalo atidžiai skirti vaistų dozes, įvertinant nepageidaujamų reakcijų riziką. Daugiausiai „A tipo reakcijų“, kurios yra priklausomos nuo dozės, pasireiškia pagyvenusio amžiaus žmonėms dėl vartojamų vaistų. Taigi senėjimas yra susijęs su negrįžtamais fiziologiniais pokyčiais, kurie įtakoja vaistų pasiskirstymą, metabolizmą (kepenų dydis sumažėja 25-35%), bei pakinta inkstų veikla. Tyrimai parodė, kad senstant blogėja glomerulų filtracijos greitis nustatyta, kad inkstų dydis, masė ir kraujo tėkmė su laiku lėtėja, o aštuntąjame dešimtmetyje 40% sumažėja nefronų skaičius žmogaus organizme. Dėl šių priežasčių vaistų transportavimo ir metabolizmo fermentų pakitimai gali būti susiję su lėtesniu vaistų pašalinimu iš organizmo, todėl padidėja vaistinės medžiagos koncentracija organizme [11].
2. .Lytis
Biologiniai skirtumai tarp vyrų ir moterų lemia daugelio vaistų NRV pasireiškimą. Moterų kūno svoris ir organų dydis yra mažesnis, turi didesnį kiekį kūno riebalų, skirtingas skrandžio judrumas bei mažesnis glomerulų filtracijos greitis, lyginant su vyrų. Šie skirtumai gali turėti įtakos vaistų absorbcijai, paskirstymui bei metabolizmui [8]. Lyčių skirtumai yra susiję ir su fiziologiniais, socialiniais, elgesio ir kultūriniais skirtumais. Moteriškoji lytis daugumoje tyrimų visada buvo laikoma rizikos veiksniu [7].
3. Nėštumas ir vaisiaus vystymasis
Dėl fiziologinių pokyčių nėštumo metu, pakinta vaisto farmakokinetika ir farmakodinamika. Vaistai nėštumo metu gali turėti neigiamą įtaką motinai bei vaisiui kuomet sukeliamas teratogeniškumas. Pavyzdžiui, antihipertenziniai vaistai kelia pavojų sveikatai sutrikdant normalų vaisiaus vystymąsi. Todėl svarbu vartoti tik tuos vaistus, kurių nauda atsvers galimą žalingą poveikį vaisiui. Vaistus vartoti rekomenduojama tik mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką [8].
4. Alergija
Vaistiniai preparatai dažniausiai sukeliantys alergines reakcijas yra – antibiotikai. Pacientams kuriems pasireiškė vaistų alergijos dažniausiai pasireiškiantis poveikis išbėrimas [8].
5. Kūno svoris ir riebalų pasiskirstymas
6. Alkoholis
Alkoholio vartojimas turi didelę neigiamą įtaką vartojamų vaistų metabolizmui. Ši sąveika gali padidinti NRV išsivystymo intensyvumą, bei sukelti toksiškumą ir sukelti pavojų žmogaus organizmui. Vartojant vaistus su alkoholiu dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra vėmimas, pykinimas, mieguistumas, galvos skausmas ir kt. Lėtinis alkoholio vartojimas gali sukelti ir rimtesnę -žalą žmogaus sveikatai pvz., kepenų funkcijos pakitimus, dėl kurių išsivysto kepenų cirozė ir hepatitas. Todėl labai svarbu, kad gydytojai ir vaistininkai įspėtų pacientus dėl pavojus sveikatai, kuriuos gali sukelti alkoholio vartojimas kartu su vaistais [8].
7. Rasė
Tyrimų duomenimis įrodyta, kad žmogaus rasė turi įtakos nepageidaujamų reakcijų pasireiškimui. Pacientams, kurie yra juodaodžiai angioedemos rizika buvo tris kartus didesnė lyginant su baltaodžiais. Kitame tyrime nustatyta, kad juodaodžiams Rytų Azijojoje kosulio rizika taip pat buvo beveik tris kartus didesnė [8].
8. Rūkymas
Rūkantiems asmenims didėja rizika susirgti tokiomis ligomis kaip: vėžys, širdies ir kraujagyslių ligos, opos ir kt. Nikotinas stimuliuoja simpatinę nervų sistemą, dėl to gali sąveikauti su kontraceptikais, flekainidu, insulinu, teofilinu ir t.t. Pavyzdžiui rūkantiems žmonėms kurie vartoja beta blokatorius, poveikis kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui mažėja. Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams kurie rūko, reikia 15-20% daugiau insulino nei nerūkantiems asmenims. Taip pat nikotinas padidina heparino klirensą dėl to padidėja trombozės rizika [8].
9. Polifarmacija
dėmesį skirti vyresnio amžiaus žmonių perkamiems vaistiniams preparatams [8]. Polifarmacija vienas iš rizikos veiksnių, kuomet reakcijų rizika padidėja nuo 13% asmeniui, jeigu pacientas vartoja du vaistinius preparatus apie 58%, o vartojančiam septynis ar daugiau tikimybė padidėja iki 82% [1]. Todėl turi būti vertinama rimtai, kad sumažinti nepageidaujamų reakcijų atsiradimo tikimybę [8].
10. Vaistų dozė ir dažnis
Vaistus svarbu vartoti kaip nurodyta: ryte, vakare, ar prieš miegą bei rekomenduojamomis dozėmis. Pavyzdžiui aspirino antitrombocitų poveikis vakare vartojant yra ryškesnis [8].
11. Ligos
Dėl daugelio ligų pacientai vartoja vis daugiau vaistų, taip tampa labiau pažeidžiami ir atsiranda rizika pasireikšti NRV. Pavyzdžiui sergantiems pepsine opa, daugelis receptinių bei nereceptinių vaistinių preparatų skiriamų nuo skausmo ir uždegimo, gali sukelti rimtą pavojų sveikatai. Nes NVNU vartojimas ypatingai dirgina skrandį [8].
Taigi, skirtingi faktoriai susiję su paciento ar vaisto veiksniais lemia įvairaus laipsnio sukeliamas nepageidaujamas reakcijas. Sveikatos priežiūros specialistai turi nuolat kaupti informaciją ir pranešti pacientams apie vaistų dozavimą, galimas sąveikas, bei kitą informaciją kuri yra reikalinga užtikrinti vaistų vartojimo saugumą. Didelis dėmesys turi būti skiriamas vyresnio amžiaus žmonėms, dėl vaistų polifarmacijos. Rekomenduojama vyresniems pacientams kasmet pakartotiniai peržiūrėti vartojamus [8;11].
1.4 Pacientų suvokimas apie vaistų sukeliamas nepageidaujamas
reakcijas
1972m. Lenkijoje PSO pradėjo rinkti informaciją apie nepageidaujamas vaistų reakcijas. Šios programos tikslas - nustatyti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tam tikro vaisto vartojimu. Išanalizavus tyrimo rezultatus apie pacientų suvokimą paaiškėjo, kad dauguma respondentų žinojo kam galima pranešti apie NRV. Didžiausia dalis apklaustųjų apie poveikį informuotų gydytoją 90%, vaistininką pasirinko 45% apklaustųjų. Iš išvardintų variantų mažiausiai kreiptųsi į stomatologą, slaugytoją, dietologą ar veterinarą. Tai parodo, kad daugeliui trūksta informacijos, jog kiekvienas sveikatos priežiūros specialistas gali pranešti apie NRV. Lenkijoje nuo 2013 m. pacientai patys gali pranešti apie nepageidaujamas vaistų reakcijas. Apie tokią galimybę žinojo 75% tyrimo dalyvių. Nors pranešimų Lenkijoje daugėja, tačiau šis skaičius dar nėra didelis, kaip kitose Europos šalyse. Pacientams trūksta žinių bei paskatinimo kokioms institucijoms galima pranešti informaciją apie NRV. Lyginant pagal gyvenamą vietą nustatyta, kad tarp miesto gyventojų 58% didesnis suvokimas apie NRV nei užmiesčio [29].
Nepageidaujama reakcija į vaistą gali būti lengva, arba žalinga paciento sveikatai bei gyvybei. Lenkijoje atliktame tyrime 67% apklaustųjų mano, kad pranešti reikia tik apie pavojingas NRV. Apie reakcijas kurios nenurodytos informaciniame lapelyje informuotų 62%, o apie nurodytas reakcijas tik 31%. Nedidelė dalis 19% mano, kad reikia pranešti tik apie pirmą kartą pasireiškususį poveikį. Mokslinių tyrimų duomenys teigia, kad privaloma pranešti apie visas reakcijas nes tai gali padėti nustatyti pavojingiausius vaistus [29].
Nors vyresniame amžiuje didėja tikimybė pasireikšti NRV 67% respondentų mano, kad rizika yra vienoda visų amžiaus grupėms (vaikams, suaugusiems, senyvo amžiaus), tik 9% išskiria senyvą amžių [26]. Taip pat dažnai pacientams yra sunku atskirti šalutinio poveikio simptomus [31]. Nevisada supranta, kad poveikis yra susijęs su vartojamu vaistu, vietoj to įtariami vartojami maisto produktai taip pat dažnai sunku įvertinti, ar nepageidaujamas klinikinis įvykis susijęs su vaisto poveikiu, ar dėl ligos būklės pablogėjimo. Nepageidaujamų reakcijų galima ir išvengti. Gydytojas skirdamas vaistus vyresnio amžiaus žmonėms turi tinkamai įvertinti paskirtą vaisto dozę, vartojamų vaistų kontraindikacijas ir galimas sąveikas [9;22].
Apibendrinant galima teigti, kad paciento žinios yra nepakankamos. Daugeliui trūksta informacijos apie galimą vaisto sukeliamą pavojų sveikatai bei sunku identifikuoti šalutinį vaisto poveikį. Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi pacientams suteikti daugiau žinių ir plėtoti informaciją apie galimą poveikį [17].
1.5 Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba
Nuo 2013m. įtraukta naujovė, kuomet informaciniuose lapeliuose arba ant produkto etiketės yra sukurtas naujas ženklinimas (išorinėje vaisto pakuotėje nėra žymima). Tai juodasis trikampis kuris parodo, kad šis vaistas yra stebimas dar griežčiau nei kiti. Šis ženklas skatina pacientus pranešti apie bet kokius įtarimus dėl galimo NRV [12].
Atliktame tyrime Tailande pacientai sutinka, kad jiems būtų suteikta galimybė tiesiogiai informuoti apie NRV. Tačiau nemaža dalis pasireiškus poveikiui pirmiausiai kreiptųsi vis tik į gydytoją ar vaistininką. Tai įtakoja informuotumo trūkumas dėl ataskaitų pranešimo proceso [18]. Kaimyninėje valstybėje - Estijoje atliktų tyrimų metu nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų paplitimas tarp gyventojų yra ypatingai mažas. Per vieno mėnesio laikotarpį apie 6–8% sudaro tiesioginiai pacientų pranešimai [24].
Spontaniški nepageidaujamų reakcijų pranešimai atlieka svarbų vaidmenį: 1) nes vien tik bandymų su gyvūnais nepakanka norint įvertinti vaisto saugumą 2) klinikinių tyrimų riboas pacientų bei trukmės skaičius 3) reikalingas didelis kiekis žmonių populiacijos (bent 30 000) 4) sudėtinga bei pavojinga atlikti tyrimus su vaikais, nėsčiosiomis bei vyresnio amžiaus žmonėmis. Todėl šių grupių duomenys apie vaistų sąveiką dažnai yra neišsamūs ar jų trūksta [4].
Japonijoje atliktame tyrime 67,0% apkaustųjų žinojo, kad pranešti apie NRV galima internetu, tačiau taip mano jaunesni asmenys, o respondentai virš 60 metų yra girdėję iš kitų šaltinių. Norint informuoti apie pasireiškusį poveikį dažnai pacientams yra sunku prisiminti kada įvyko nepageidaujama reakcija, nurodant datą ir laiką [17].
teigiama popierinės formos yra ilgos bei varginančios lyginant su internetinėmis; taip pat sudėtinga pranešti telefonu dėl apribotų darbo valandų [13].
Atliktame tyrime Vokietijoje bendras spontaniškų ataskaitų skaičius nuo 1978m. per metus kasmet didėjo. Nors dėl nepageidaujamų reakcijų poveikio daugiausiai pacientų buvo kreiptasi į gydytoją, tačiau nuo 2005 m. vaistininkų ataskaitų buvo daugiau. Nustatyta, kad nuo 2008m. išaugo pacientų pranešimo skaičius. Apie pasireiškusią NRV daugiausia pranešta 66 - 70 metų pacientai. Iš jų dalis ataskaitų 66,9% yra sukėlę rimtą pavojų sveikatai ir 5,5% baigėsi mirtimi. Kaip ir daugumoje atkliktų tyrimų moterų pranešimai sudaro didžiausią dalį, dėl to jos yra įtrauktos į nepageidaujamų reakcijų grupės rizikos veiksnius [12].
Apibendrinant galima teigti, kad respondentai suvokia nepageidaujamos reakcijos į vaistą pranešimo svarbumą. Pagrindinis motyvas informuoti farmakologinio budrumo centrui - noras sumažinti riziką, bei padėti kitiems pacientams, noras skatinti mokslinius tyrimus ir žinias [16]. Palaipsniui pranešimų skaičius kasmet didėja. Mokslinių tyrimų duomenimis blogas pacientų informavimas apie pranešimų būdus bei galimybes yra pagrindinė kliūtis. Todėl pacientų pranešimus būtina toliau aktyviai remti, didinant supratimą apie NRV ataskaitų teikiamą naudą [13;30].
2. DARBO METODIKA
2.1. Tyrimo metodai
Ruošiant magistrinį darbą buvo naudojami šie tyrimo metodai:
1. Teorinis analizės metodas. Analizuoti, apžvelgti ir aprašyti moksliniai straipsniai bei tyrimai, susiję su pasirinkto baigiamojo darbo tematika.
2. Empirinis analizės metodas. Tyrimo metu taikyta anoniminė anketinė apklausa. Respondentai atsako į anketoje pateikiamus klausimus, siekiama įvertinti vyresnio amžiaus žmonių suvokimą, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir jų pranešimo galimybes.
3. Statistiniai tyrimo metodai. Šis metodas naudotas anketų rezultatams analizuoti. Gauti tyrimo rezultatai apdoroti ir statistiškai įvertinti apskaičiuojant vidurkį.
2.2 Tyrimo eiga
2.3 Tyrimo imtis
Respondentų atranka - tai besilankantys visuomenės vaistinėje vyresnio amžiaus 60 – 74 metų
gyventojai Marijampolės mieste. Atrinkti respondentai vartojantys vaistinius preparatus. Prieš vykdant apklausą iš gyventojų gautas sutikimas dalyvauti tyrime, paaiškintas tyrimo tikslas. Gyventojai buvo informuoti apie anonimiškumą bei konfidencialumą. Vertinta, kad Marijampolės mieste pagal Lietuvos statistikos duomenis vyresnio amžiaus žmonės sudaro 20,1%. Išsiaiškinta, kad tiriama populiacija 7174 vyresnio amžiaus žmonės. Imties dydis nustatytas vykdant skaičiavimus ir įvertinant įvykio baigtį bei nustačius 10% paklaidą. Nustatytas imties dydis yra 95 asmenys, tyrimo metu apklausta 155 respondentai.
2.4 Duomenų analizės metodai
Užpildytų anketų duomenys buvo suvesti į programą Microsoft Excel 2007. Rezultatai pateikiamai absoliučia reikšme ir procentais. Darbe grafikai ir lentelės pateiktos naudojant programų paketo Microsoft Office 2007 Word bei Excel programas. Gautų kintamųjų įvertinimui buvo naudojami aprašomosios statistikos metodai ir duomenys pateikiami procentais ir dažniais bei vidurkiais ± st. nuokrypiais. Duomenys laikyti statistiškai reikšmingais kai klaidos tikimybė yra mažesnė nei 0,05 (p < 0,05).
2.5. Tyrimo objektas
Tyrimo objektas – vyresnio amžiaus žmonės 60 – 74 metų, vartojantys mažiausiai du vaistinius
1.pav. Respondentų lytis
Tyrimo metu nusatyta, kad didžiausia dalis apklaustųjų yra įgiję „vidurinį“ ir „aukštesnįjį“ išsilavinimą taip pat yra respondentų, kurie neturi pagrindinio išsilavinimo 2 (pav). Išsiaiškinome, kad respondentai turintys geresnį išsilavinimą labiau domisi NRV nei turintys žemesnį išsilavinimą.
2pav. Respondentų išsilavinimas 69% 31%
Lytis
Moterys Vyrai 35,81% 43,78% 14,29% 6,12% 47,56% 32,68% 13,95% 5,81% 0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00% 50,00%Vidurinis Aukštesnysis Aukštasis Neturiu
Išsilavinimas
3.REZULTATAI
Tyrimo metu išsiaiškinome, kad iš visų 155 apklaustųjų trečdalis mano jog jiems yra pasireiškusi nepageidaujama reakcija į vaistą, daugiau kaip pusei nėra pasireiškęs poveikis o 8proc. nežino arba nesupranta, koks yra vaisto šalutinis poveikis 3 (pav). Pacientams gali būti sunku identifikuoti nepageidaujamą reakciją, dėl žinių trūkmo koks tai gali būti poveikis.
3pav. Nepageidaujama reakcija į vaistą
Tyrimo metu buvo norima sužinoti kiek vaistinių preparatų vartoja respondentai, kuriems yra ir nėra pasireiškusi NRV. Abiejų grupių atsakymai yra panašūs, dažniausiai apie trečdalis respondentų vartoja du, tris, keturis ir daugiau vaistinius preparatus 4 (pav). Mažiausia dalis apklaustųjų vartoja vieną vaistą, todėl jiems mažėja rizika pasireikšti vaisto šalutiniui poveikiui. Mokslinių tyrimų duomenimis tikimybė pasireikšti NRV 13% padidėja vartojant mažiausiai 2 vaistus o didžiausia rizika vartojant 5 ir daugiau vaistinius preparatus.
Atlikto tyrimo metu paaiškėjo, kad respondentai kurie teigia, jog jiems yra pasireiškusi NRV daugiau, kaip pusė vaistus vartoja 3 kartus per dieną. Palyginus su apklaustaisiais kuriems nėra pasireiškusi NRV, didesnė dalis vaistus vartoja 2 kartus per dieną. Vartojančių 4 kartus per dieną sudaro mažiausią dalį respondentų pasirinkusių šį variantą 5 (pav). Vartojimo dažnis ir vaistinių preparatų skaičius padidina riziką pasireikšti NRV, dėl padidėjusios vaistų sąveikos tikimybės.
5pav. Respondentų vartojamų vaistų dažnis
Atlikto tyrimo metu nustatyta, kad apie galimą vaisto nepageidaujamą poveikį žmogaus organizmui žino didžioji dalis abiejų grupių repondentų. Tačiau dešimtadalis apklaustųjų, nežino arba negirdėję apie vaisto sukeliamą reakciją. Išanalizavus duomenis išsiaiškinome kad šį atsakymo variantą pasirinko respondentai įgiję vidurinį išsilavinimą arba neturintys išsilavinimo 6 (pav). Galima teigti, kad respondentai tyrintys aukštesnį išsilavinimą daugiau žino bei domisi apie NRV.
Apklausos metu siekiama išsiaiškinti vyresnio amžiaus žmonių suvokimą apie nepageidaujamas reakcijas. Didžioji dalis abiejų grupių respondentų mano, kad tai yra „nenorimas ir neigiamas organizmo atsakas į vaistą“, tačiau šį variantą didesnis skaičius pasirinko apkaustųjų kurie yra patyrę NRV. Kad tai „tikėtinas vaisto poveikį po įprasto dozavimo“ mano penktadalis. Net trečdalis respondentų teigia, kad nežino koks gali būti poveikis 7 (pav). Šį variantą pasirinko didesnis skaičius vidurinį išsilavinimą turinčių respondentų. Tai parodo, kad dalis respondentų galėjo patirti NRV tačiau, trūksta žinių bei supratimo koks gali būti sukeliamas poveikis.
7pav. Respondentų nuomonė apie NRV
8pav. Respondentų NRV įvertinimas
Apklausos metu buvo norima išsiaiškinti, respondentų nuomonę kokį pavojų žmogaus sveikatai sukelia nepageidaujamos reakcijos į vaistą. Didžioji dalis respondentų mano, jog nepageidaujamos reakcijos yra pavojingos, didesnis skaičius apie 24proc. šį variantą pasirinko apklaustųjų, kurie yra patyrę šalutinį vaisto poveikį. Kad mažai pavojinga labiau mano nepatyrusieji. Vos keli variantai galvoja, kad nepageidaujamos reakcijos į vaistą nedaro jokios žalos žmogaus organizmui 9 (pav). Respondentai, kurie nežino ar jiems yra pasireiškusi arba teigia, kad nėra pasireiškusi NRV, nesupranta ar ši reakcija gali būti pavojinga, jiems yra sunku įvertinti galimą riziką, nes nėra su tuo susidurę. Palyginus su kitu atliktu tyrimu, kuris nagrinėjamas literatūroje daugiausiai respondentų 50,5% mano, kad tai „šiek tiek rimta“, kad yra - pavojinga 28,10%, nepavojinga – 5,8%, nežino – 15,4 %. Apibendrinus tyrimo rezultatus, paaiškėjo, kad didžioji dalis apklaustųjų Lietuvoje NRV vertina, kaip pavojingą poveikį žmogaus sveikatai.
9pav. Respondentų NRV pavojaus įvertinimas 26,75% 7,04% 40,85% 12,68% 12,68% 16,67% 10% 36,67% 15,83% 20,83% 0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00%
Vaikams Suaugusiems Vyresnio
amžiaus Nėsčiosioms moterims Nežinau P roc entai Respondentų kiekis Pasireiškė NRV Nepasireiškė NRV 91,84% 4,08% 2,04% 2,04% 67,44% 15,12% 1,16% 16,28% 0,00% 20,00% 40,00% 60,00% 80,00% 100,00%
Pavojinga Mažai pavojinga Nepavojinga Nežinau
P
roc
entai
Respondentų kiekis
Atliktame tyrime šiuo klausimu siekta išsiaiškinti ar vyresnio amžiaus žmonės supranta, kada gali padidėti pavojus pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms. Patyrusieji NRV galvoja, kad didesnis pavojus yra vartojant „vienu metu kelis vaistinius preparatus“ tai sudaro 40 proc. apkaustųjų. Tokia pat dalis nepatyrusiųjų mano, kad labiau „priklauso nuo kiekvieno žmogaus fiziologinių ir asmeninių savybių“. Penktadalis abiejų grupių respondentų pasirinko „vartojant ilgą laiką vaistinius preparatus“ ir vos 2 proc. nežino kurį variantą pasirinkti 10 (pav). Šio klausimo variantus buvo, galima pasirinkti visus, tačiau tik 12 respondentų pažymėjo visus atsakymus. Išvardinti variantai yra svarbiausi veiksniai įtakojantys šalutinio poveikio atsiradimą. Išanalizavus rezultatų duomenis galima teigti, kad daugeliui respondentų trūksta suvokimo, kada gali padidėti nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškimas.
10 pav. Respondentų suvokimas apie NRV
Tyrimo metu į šį klausimą atsakė respondentai, kuriems pasireiškė arba mano, kad yra pasireiškusi NRV. Siekiama išsiaiškinti, kokį pavojų sukėlė nepageidaujamos reakcijos į vaistą (respondentai įrašo kokį galimai sutrikimą sukėlė tam tikro vaisto vartojimas). Daugiausiai respondentų patyrė alergines reakcijas „bėrimus“, tai sudaro apie trečdalį apklaustųjų. Kiti dažniausiai pasireiškiantys sutrikimai mažiau, kaip penktadaliui apklaustųjų yra virškinimo trakto (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas). Galvos svaigimas ir skausmas, kūno tinimas, dusulys, sukelta aritmija, kraujo spaudimo sumažėjimą bei anafilaksinį šoką patyrė dešimtadalis 11 (pav). Rezultatai rodo, kad šalutinis vaisto poveikis gali sukelti įvairų poveikį.
11pav. Respondentams pasireiškę sutrikimai
Tyrimo metu išsiaiškinta, kad apklaustieji kuriems yra pasireiškusi NRV vaistus vartojo pagal gydytojo ar vaistininko nurodymą, taip pat skaitė vaisto informacinį lapelį, tai sudaro du trečdalius respondentų. Tačiau nemaža dalis, apie trečdalis vartojusių vaistą nesilaikė nurodymų 12 (pav). Mokslinių tyrimų duomenimis NRV pasireiškimo pavojus, gali kilti dėl netinkamo vaisto dozavimo. Vaistus svarbu vartoti, kaip nurodyta gydytojo/vaistininko arba informaciniame lapelyje (ryte ar vakare, prieš ar po valgio, tam tikrą laiką bei rekomenduojamomis dozėmis).
12pav. Respondentų vaistinių preparatų vartojimas 33% 17% 13% 13% 2% 4% 8% 8% 2% Bėrimas
Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas)
Galvos skausmas Galvos svaigimas
Tyrimo metu išsiaiškinta, kad nepageidaujama reakciją į vaistą daugiau kaip trečdaliui sukėlė kūno bėrimą (11 pav), to priežastis yra alergija vaistiniam preparatui. Beveik trečdalis respondentų mano, kad dėl vaistų sąveikos, šį variantą pasirinko dauguma respondentų vartojančių 3 ir daugiau vaistus. Nesilaikė vartojimo nurodymų ir dozavo neteisingai apie penktadalis 13 (pav) , nors 12 (pav) 31proc., respondentų teigia, kad NRV pasireiškė dėl vartojimo nesilaikymo. Dešimtadalis nežino, dėl ko pasireiškė, iš to galima spręsti, kad apklaustieji nesidomėjo apie įvykusią nepageidaujamos reakcijos priežastį.
13pav. NRV pasireiškimo priežastys
Atlikto tyrimo metu nustatyta, kad respondentams kurie teigia, kad yra pasireiškusi nepageidaujama reakcija į vaistą apie du trečdaliai tai yra informavę gydytoją arba vaistininką. Tačiau nemaža dalis daugiau, kaip trečdalis nežinojo kam pranešti. O 64 proc., apklaustųjų manantys, kad jiems nėra pasireiškusi NRV, pasireiškus poveikiui praneštų, 35 proc., nežino kaip reikėtų elgtis 14 (pav). Todėl pranešimų skaičius Lietuvoje nėra didelis, nes nemaža dalis pacientų nežino kur kreiptis.
27,42% 8,06% 37,1% 17,74% 9,68% 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Vaistų sąveikos Vaisto vartojimo savo nuožiūra Alergijos vaistiniai preparatui Nesilaikant informacinio lapelio nurodymų Nežinau P roc entai
14pav. Respondentų informavimas apie NRV
Tyrimo metu buvo siekiama išsiaiškinti, kokie būtų pacientų veiksmai, pasireiškus nepageidaujamai reakcijai į vaistą. Dauguma respondentų nurodė, jog pasireiškus nepageidaujamai reakcijai į vaistą kreiptųsi į gydytoją. Apie trečdalis apkaustųjų kreiptųsi į vaistininką. Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą informuotų mažiau kaip dešimtadalis respondentų, kurie yra girdėję apie šią tarnybą ir jos funkciją. Mažiausia respondentų dalis 3 proc., teigia jog apie pasireiškusią nepageidaujamą reakciją reikėtų pranešti vaisto gamintojo atstovui 15 (pav). Apibendrinus tyrimo rezultatus galima daryti išvadą, jog tyrimo dalyviams trūksta žinių apie Valstybinės vaistų kontrolės tarnybą ir jos veiklą. Tai gali įtakoti per mažas informuotumas apie pranešimo tvarką ir teikiamą naudą. Tačiau galima pastebėti, jog pasireiškus naujai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, daug dažniau kreiptųsi į kvalifikuotus specialistus. Todėl informuoti specialistai, privalo pranešti VVKT apie pasireiškusį vaisto poveikį.
15pav. Svarbiausi NRV gavėjai 62,75% 37,25% 64,20% 35,80% 0,00% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00% 70,00% Pranešiau Nepranešiau, nežinojau kam pranešti Pranesčiau jeigu pasireikštų Nežinau P roc entai Respondentų kiekis Pasireiškė NRV Nepasireiškė NRV 53,41% 35,23% 10,23% 3,83% 56,08% 33,79% 6,76% 3,37% 0,00% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%
Gydytojui Vaistininkui Valstybinei vaistų
Tyrimo metu bandome išsiaiškinti pacientų suvokimą apie nepageidaujamų reakcijų pranešimo naudą. Iš visų 155 apkaustųjų pusė mano, kad „būtina pranešti nes gauta informacija prisideda prie mokslinių tyrimų, ir vaistų tobulinimo“. Trečdalis galvoja, kad „gali padėti nustatyti, sunkias nepageidaujamas reakcijas, jų dažnį ir vaistų keliamą riziką“, penktadalis pasirinko jog pranešimas „prisidės prie vaistų saugumo užtikrinimo“, bei „naudinga pranešti dėl visuomenės gerovės“. Mažiau kaip dešimtadalis neįvertina, nesupranta kokia nauda yra suteikiama 16 (pav). Nyderlanduose atliktame tyrime pagrindinis motyvas pranešti apie NRV farmakologinio budrumo centrui, kuris sudaro 89%. yra noras dalintis patirtimi, 86% teigia, kad padės sumažinti vaisto sukeliamą žalą kitiems pacientams, beveik šimtas procentų 97,9% mano, kad ataskaitos prisideda prie mokslinių tyrimų ir žinių, 63,2% informavo, nes yra susirūpinę dėl savo sveikatos [13]. Anketoje buvo galima pasirinkti kelis atsakymus, dauguma respondentų pasirinko visus teiginius. Galima daryti išvadą, kad respondentai suvokia nepageidaujamų reakcijų pranešimo naudą.
16pav. Respondentų nuomonė apie NRV pranešimų naudą
Šiame klausime tiriama respondentų nuomonė, kada būtina pranešti apie NRV. Abiejų grupių nuomonės yra labai panašios. Išanalizavus tyrimo rezultatus paaiškėjo, kad daugiau kaip pusė visų apkaustųjų teigia, jog pranešti apie NRV reikia, kai reakcijos pasireiškia, „kurios nėra nurodytos informaciniame lapelyje“.O apie „nurodytas reakcijas informaciniame lapelyje“ informuotų penktadalis, tokia pati dalis respondentų mano, kad informuoti reikia abejais atvejais t.y „visada“ 17 (pav). Lenkijoje atliktame tyrime apie reakcijas, kurios nenurodytos informaciniame lapelyje informuotų didesnė dalis nei Lietuvoje 62%, apie nurodytas reakcijas 31%. Rezultatai parodo, kad didžiąjai daliai trūksta žinių bei suvokimo, kada svarbu pranešti apie NRV. Mokslinių tyrimų duomenimis privaloma informuoti visais atvejais nors ir sukeltas mažas pavojus.
19,08%
21,05%
28,68% 48,88%
6,29% Būtina pranešti, nes tai prisidės prie visuomenės gerovės
Būtina pranešti, nes tai prisidės prie vaistų saugumo užtikrinimo
17pav. Respondentų nuomonė dėl būtinumo informuoti apie NRV
Atlikame tyrime siekiame išsiaiškinti ar gydytojai/vaistininkai respondentams, kurie vartoja vaistinius preparatus informuoja apie galimą vaisto sukeliamą nepageidaujamą reakciją. Daugiau kaip pusė abiejų grupių respondentų teigia, kad gydytojai arba vaistininkai yra supažindinę apie galimą poveikį. 10proc. daugiau šios informacijos gavę pacientai kuriems nėra pasireiškusi NRV. Daugiau kaip ketvirtadaliui pasireiškusiųjų ir trečdaliui nepasireiškusiųjų informacijos trūksta 18 (pav). Dėl šios priežasties pacientai, gali neatpažinti reakcijos nes nesupranta, kaip ir kada gali pasireikšti ir kokį pavojų sveikatai sukelti NRV.
18pav. Informacijos suteikimas apie NRV
Tyrimo metu norima sužinoti ar gydytojai ir vaistininkai suteikia informacijos kam pranešti apie pasireiškusią NRV. Daugiau kaip pusė respondentų teigia, kad sveikatos priežiūros specialistai
nesupažindina apie NRV pranešimo galimybes 19 (pav). Saudo Arabijoje atliktame tyrime, taip pat trūksta iš specialistų suteikiamų žinių. Du trečdaliai mano, kad būtent vaistininkas privalo daugiau suteikti informacijos apie pranešimų svarbą [26]. Rezultatai rodo, kad žmonėms vartojantiems vaistus trūksta suvokimo kam ir kokiu būdu galima pranešti apie nepageidaujamas reakcijas. Nors daugiau kaip pusė respondentų gauna informacijos apie galimą vaisto sukeliamą šalutinį poveikį 18 (pav) iš sveikatos priežiūros specialistų, tačiau tokia pati dalis apklaustųjų nėra informuoti dėl NRV pranešimo galimybių.
19pav. Informacijos suteikimas apie pranešimo būdus
Tyrimo metu siekiama išsiaiškinti ar užtenka gaunamos informacijos iš gydytojų bei vaistininkų apie sukeliamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą. Daugiau kaip dviems trečdaliams abiejų grupių apklaustųjų informacijos iš farmacijos specialistų bei gydytojų užtenka pakankamai. Iš visų 155 respondentų trečdalis tokios informacijos norėtų sulaukti daugiau 20 (pav).
Atlikto tyrimo metu norima sužinoti ar užtenka gaunamos informacijos kam pranešti apie įvykusias nepageidaujamas reakcijas į vaistą. Respondetams kurie patyrė NRV trūksta žinių apie reakcijas 19 (pav) o daugiau kaip pusei turimos informacijos, kam pranešti neužtenka. Tik trečdalis apklaustųjų teigia, kad informuotumo pakanka. Respondentai nepatyrusieji NRV atsakymais pasiskirstė beveik vienodai 21 (pav). Susumavus rezultatus galima teigti, kad pacientus reikėtų daugiau supažindinti su NRV pranešimo galimybėmis.
21pav. Respondentų informacijos kam pranešti įvertinimas
Trečdalis abiejų grupių respondentų prieš vartojant vaistą ieško informacijos apie nepageidaujamą reakciją į vaistą pas gydytoją ar vaistininką, o dešimtadalis kreipiasi į artimuosius ir ieško internete informacijos. Nemaža dalis, beveik penktadalis visiškai nesidomi apie nepageidaujamas reakcijas 22 (pav). Mokslinės literatūros analizuojamame tyrime respondentų daugiausiai 60% kreipiasi į gydytoją, 36% į vaistininką, 18% domisi internete. Abiejų tyrimų rezultatai parodo, kad respondentai daugiausiai kreipiasi į gydytojus kiek mažiau į vaistininkus, todėl sveikatos priežiūros specialistai negali ignoruoti pacientų suteiktos informacijos apie vaisto sukeliamą nepageidaujamą reakciją.
IŠVADOS
1. Išanalizavus mokslinių tyrimų duomenis nuspręsta suformuluoti 22 klausimų anketą, skirtą įvertinti vyresnio amžiaus pacientų suvokimą apie galimas NRV ir gebėjimą jas atpažinti. Anketos tinkamumas patvirtintas apklausiant vyresnio amžiaus asmenis bei patikslinant klausimų aiškumą.
2. Tiriant NRV paplitimą vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje nustatyta, kad 39 proc., teigia patyrę NRV. O 8 proc., apklaustųjų yra sunku atpažinti NRV. Galima teigti, kad beveik pusei apklaustųjų galėjo pasireikšti NRV apie kurias buvo būtina informuoti. Galima numatyti, kad ne visi konstatuoti NRV atvejai gali būti patikimai jiems priskiriami. Todėl būtina apmokinti su informacija, kaip tinkamai atpažinti NRV.
PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS
1. Rekomenduojama pacientams, pasireiškus nepageidaujamai reakcijai į vaistus, kuo skubiau kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
2. Farmacijos specialistai turėtų būti supažindinti su farmakologinio budrumo sistema, kad galėtų be kliūčių patys pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai.
3. Farmacijos specialisto darbo vietoje įdiegti informacines technologijas bei duomenų bazes, suteikiančias bandyti įvertinti vaistų vartojimo istoriją.
LITERATŪRA
1. Europos vaistų agentūra (EVA). Prieiga per internetą: https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_lt
2. Farmakologinis-budrumas. [žiūrėta 2018.06.02] Prieiga per internetą: http://www.vvkt.lt/Farmakologinis-budrumas
3. Ką turime žinoti apie vaistus? [žiūrėta 2018.06.02]
Prieiga per internetą: https://sam.lrv.lt/lt/naujienos/ka-turime-zinoti-apie-vaistus 4. LR farmacijos įstatymas X-709. [žiūrėta 2018.06.02]. Prieiga per internetą:
https://e seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.280067
5. Metinės 2017m. nepageidaujamos reakcijos į vaistą ataskaitos [žiūrėta 2018.06.02]. Prieiga per internetą: http://www.vvkt.lt/NRV%20ataskaitos
6. Praneškite apie šalutinį vaistų poveikį! Prieiga per internetą:
https://sam.lrv.lt/lt/naujienos/praneskite-apie-salutini-vaistu-poveiki
7. Alhawass T. M, Krass I, Bajorek B.V, Pont L. G. A systematic review of the prevalence and risk factors for adverse drug reactions in the elderly in the acute care setting. 2014m. 9: 2079 - 2086. Prieiga per internetą:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4257024/
8. Alomar M. J. Factors affecting the development of adverse drug reactions (Review article). 2014 m. p.83–94.Prieiga per internetą
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1319016413000170#b0090
9. Chaves M. Caracterización de reacciones adversas a medicamentos en adultos mayores de 44 años en Bogotá, D.C., enero a diciembre, 2015m. Prieiga per internetą
http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0120-41572015000100006&lng=en&nrm=iso&tlng=en
10. Coleman J. J, Pontefract S.K. Adverse drug reactions. 2016 481- 485 Prieiga per internetą: http://www.clinmed.rcpjournal.org/content/16/5/481.full
11. Davies E. A ,Mahony O. Adverse drug reactions in special populations – the elderly. 2015m. p.796-807. Prieiga per internetą:
https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/bcp.12596
13. Dweik R. A, Stacey D, Kohen D, Yaya S. Factors affecting patient reporting of adverse drug reactions: a systematic review. 2017 m. 83 (4): 875–883. Prieiga per internetą
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5346870/
14. Dweik R.A, Yaya S, Stacey D, Kohen D.Spontaneous adverse drug reaction reporting by patients in Canada: a multi-method study—study protocol. 2016 m. 5: 213.Prieiga per internetą: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4771660
15. Fornasier G, Francescon S, Baldo R. L. P. An historical overview over pharmacovigilance. 2018m. p. 744–747.Prieiga per internetą: https://link.springer.com/article/10.1007/s11096-018-0657-1
16. Hunsel F, Welle C, Passier A, Puijenbroek E, Groothees K. Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. 2010 m. 66 (11): 1143–1150. Prieiga per internetą: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2957580/
17. Yamamoto M, Kubota K, Okazaki M, Dobashi A, Hashiguchi M, Doi H, Suka M, Mochizuki M. Patients views and experiences in online reporting adverse drug reactions: findings of a national pilot study in Japan.2015 m.9: 173–184. Prieiga per internetą
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4315543/
18. Jarernsiripornkul N, Patsuree A, Krska J. Public confidence in ADR identification and their views on ADR reporting: mixed methods study. 2017m. p. 223–231 Prieiga per internetą https://link.springer.com/article/10.1007/s00228-016-2155-5
19. Jeetu G, Anusha G.Pharmacovigilance: A Worldwide Master Key for Drug Safety Monitoring. 2010 m. 2 (3): 315–320. Prieiga per internetą
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2964775/
20. Lernon DJ, Bond CM, Lee AJ, Watson MC, Hannaford PC, Fortnum H, Krska J, Anderson C, Murphy E, Avery A. Patient views and experiences of making adverse drug reaction reports to the Yellow Card Scheme in the UK. 2011m Prieiga per internetą.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21328634
21. Lihite R. J, Lahkar M, Das S, Hazarika D, Mudas M. K, Phukan S. 2017m. p.151–156. A study on adverse drug reactions in a tertiary care hospital of Northeast India. Prieiga per internetą: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2090506816300653
22. Parameswaran N.N, Chalmers, Peterson G. M, Bereznicki B. J, Castelino R. L, Bereznicki L. R. Hospitalization in older patients due to adverse drug reactions – the need for a prediction tool. 2016m.11:497–505. Prieiga per internetą:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4859526/ 23. Pharmacovigilance. Prieiga per internetą:
24. Realo A, van Middendorp H, Kööts-Ausmees L, Allik J, Evers AWM.Role of personality traits in reporting the development of adverse drug reactions: a prospective cohort study of the Estonian general population. 2018m. 8 (7): e022428.
Prieiga per internetą: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6089302/
25. Ruscin J. M. Linnebur G.A. Drug-Related Problems in the Elderly. Prieiga per internetą https://www.msdmanuals.com/professional/geriatrics/drug-therapy-in-the-elderly/drug-related-problems-in-the-elderly#v1133525
26. Sales I, Aljadhey H, Albogami Y, Mahmoud MA.Public awareness and perception toward Adverse Drug Reactions reporting in Riyadh, Saudi Arabia. 2017 m. 25 (6): 868–872. Prieiga per internetą: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5605842/
27. Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and Protecting Public Health: How the European Union Pharmacovigilance System Works. 2017 m. 40 (10): 855–869. Prieiga per internetą https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5606958/
28. Sarker A, Ginn R, Nikfarjam A, O'Connor K, Smith K, Jayaraman S, Upadhaya T, Gonzalez G. Utilizing social media data for pharmacovigilance: A review. 2015 m. p. 202-212. Prieiga per internetą https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1532046415000362
29. Staniszewska A, Dabrowska – Bender M, Olejniczak D, Duda-Zalewska A, Bujalska-Zadrożny M. 2017 m. 11: 47–53. Prieiga per internetą: Patient knowledge on reporting adverse drug reactions in Poland. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5207455
30. Tandonas VR, Mahajan V, Khajuria V, Gillani Z. Under-reporting of adverse drug reactions: A challenge for pharmacovigilance in India. 2015 m. (1): 65–71. Prieiga per internetą
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4375822/
31. Tong V, Raynor D. K, Blalock S. J, Aslani P. Exploring consumer opinions on the presentation of side‐effects information in Australian consumer medicine information leaflets. 2016 m. 19 (3): 543–556. Prieiga per internetą. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5055245/ 32. Vargesson N. Thalidomide‐induced teratogenesis: History and mechanisms. 2015 m. (2):
PRIEDAI
1.PRIEDASANKETA
Gerb., respondente, ši anketa skirta įvertinti vyresnio amžiaus žmonių suvokimą, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir jų pranešimo galimybes. Prašome atsakyti į visus pateiktus klausimus, pasirinktiant vieną Jums labiausiai tinkantį variantą. Tyrimą atlieka Lietuvos sveikatos mokslų universiteto farmacijos magistrantė. Tyrimo duomenys bus panaudoti tik studijų tikslais. Anketa anoniminė, konfidencialumą garantuojame. Nuoširdžiai dėkoju už Jūsų pagalbą.
1. Jūsų lytis? Vyras Moteris 2. Jūsų amžius? (įrašykite) 3. Jūsų išsilavinimas? Vidurinis Aukštesnysis Aukštasis Neturiu
4. Kiek vaistinių preparatų vartojate kasdien? Vieną
Du Tris
Keturis ir daugiau
5. Kiek kartų per dieną vartojate vaistinius preparatus? 1 kartą per dieną
2 kartus per dieną 3 kartus per dieną
Kita ...(įrašykite)
Ne
7. Kaip manote, kas yra nepageidaujama reakcija į vaistą ? Nenorimas ir neigiamas organizmo atsakas į vaistą Tikėtinas vaisto poveikis po įprasto dozavimo Nežinau
8. Kaip manote kam dažniausia pasireiškia nepageidaujama reakcija į vaistą ? Vaikams
Suaugusiems Vyresnio amžiaus Nėsčiosioms moterims Nežinau
9. Ar nepageidaujama reakcija į vaistą gali būti pavojinga sveikatai ? Pavojinga
Mažai pavojinga Nepavojinga Nežinau
10. Kaip manote, kada gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą? (Galimi keli atsakymo variantai)
Vienu metu vartojant kelis vaistinius preparatus Vartojant ilgą laiką vaistinius preparatus
Priklauso nuo kiekvieno žmogaus fiziologinių ir asmeninių savybių Nežinau
11. Ar Jums yra kada nors pasireiškusi nepageidaujama reakcija į vaistą? Taip
Ne Nežinau
12. Jei pasireiškė nepageidaujama reakcija į vaistą nurodykite kokį sukėlė pavojų sveikatai ? Pasireiškė (įrašykite)...
Nepasireiškė Nežinau
13. Jei pasireiškė, dėl kokių priežasčių atsirado nepageidaujama reakcija į vaistą? (Galimi keli atsakymo variantai)
Vaisto vartojimo savo nuožiūra Alergijos vaistiniam preparatui
Nesilaikant informacinio lapelio nurodymo Nežinau
14. Jei pasireiškė nepageidaujama reakcija į vaistą, ar vartojote vaistinį preparatą pagal paskyrimą ? (Kaip nurodė gydytojas, farmacijos specialistas, vaisto pakuotės lapelis)
Taip Ne Nežinau Nepasireiškė
15. Ar pranešėte apie Jums įvykusią nepageidaujamą reakciją į vaistą? Pranešiau
Nepranešiau, nežinojau kam pranešti
Nepasireiškė, bet pranesčiau jeigu pasireikštų Nežinau
16. Kam praneštumėte jei pasireikštų nepageidaujama reakcija į vaistą? (Galimi keli variantai) Gydytojui;
Vaistininkui;
Ligoninės administracijai;
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai; Slaugytojai;
Vaisto gamintojui;
Sveikatos apsaugos ministerijai; Nežinau.
17. Kaip manote, kodėl reikalaujama pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą? (Galimi keli variantai)
Būtina pranešti informaciją, nes tai prisidės prie visuomenės gerovės; Būtina pranešti, nes tai prisidės prie vaistų saugumo užtikrinimo;
Būtina pranešti ,nes tai gali padėti nustatyti, sunkias nepageidaujamas reakcijas, jų dažnį ir vaistų keliamą riziką;
Būtina pranešti, nes gauta informacija prisideda prie mokslinių tyrimų, ir vaistų tobulinimo;
18. Kada reikia pranešti apie nurodytas nepageidaujamas reakcijas?
Kai pasireiškia reakcijos, kurios nėra nurodytos informaciniame lapelyje Kai pasireiškia reakcijos kurios yra nurodytos informaciniame lapelyje Kita (įrašykite)
19. Ar gydytojai ir vaistininkai suteikia informaciją apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ? Taip
Ne
20. Ar gydytojai ir vaistininkai yra Jus informavę apie galimus nepageidaujamų reakcijų pranešimo būdus?
Taip Ne
21. Ar užtenka informacijos apie sukeliamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą ? Taip
Ne
22. Ar užtenka informacijos, kam pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą? Taip
Ne
23. Ar prieš vartojant vaistą ieškote informacijos apie nepageidaujamą reakciją į vaistą? Nesidomiu apie vaisto nepageidaujamas reakcijas
