Kauno Medicinos Universitetas
Farmacijos Fakultetas
Teorin÷s ir klinikin÷s farmakologijos katedra
VAISTINIO PREPARATO TRIPTOSAN 150 MG KIETOS
KAPSULöS PAKUOTöS LAPELIO SUPRANTAMUMO TYRIMAS
Magistro diplominis darbas
Magistro diplominio darbo vadovas: Dr. Audrius Sveikata
Autorius: Žaneta Strazdait÷
Turinys
Santrumpos... 3
1. Įvadas... 4
2. Literatūros apžvalga... 6
2.1 Vaistų informacijos poreikis pacientui... 6
2.1.1 Objektyvus rašytin÷s vaisto informacijos reikalingumas... 6
2.1.2 Rašytin÷s vaisto informacijos reikalingumas... 6
2.2 Pakuot÷s informacinis lapelis (PIL)... 7
2.3 Vartotojo testas... 9
2.4 PIL funkcijos... 10
2.4.1 PIL teisiniai aspektai... 10
2.4.2 PIL kontrol÷s funkcija... 10
2.4.3 Šviečiamoji PIL funkcija... 10
2.5 PIL istorija... 11
2.5.1 Istorinis vystimasis Europoje... 11
2.5.2 PIL istorija JAV... 12
2.5.3 Dabartin÷ PIL būkl÷ pasaulyje... 13
2.6 Kiti informacijos šaltiniai... 15
3. Darbo tikslas ir uždaviniai... 17
4. Tiriamieji asmenys ir darbo metodai... 18
4.1 Tiriamieji asmenys ... 18
4.2 Darbo metodai... 18
5. Rezultatai... 19
5.1 Visi apklausoje dalyvavusieji... 19
5.2 Rezultatai pagal grupes (vyrai ir moterys) ... 21
5.3 Rezultatai pagal grupes (KMU studentai ir kiti apklausos dalyviai)... 24
5.4 Informacijos radimo būdo įtaka radimo laikui... 27
5.5 Rezultatų apibendrinimas.... ... 28
6. Rezultatų aptarimas... 30
6.1 Informacijos suradimas pakuot÷s lapelyje... 30
6.2 Atsakymų teisingumas ir informacijos radimas pakuot÷s lapelyje... 30
6.3 Palyginamoji rezultatų analiz÷ pagal lytį... 31
6.4 Palyginamoji rezultatų analiz÷ tarp studentų ir kitų dalyvių... 33
6.5 Informacijos radimo būdo įtaka radimo greičiui... 35
6.6 PIL suprantamumas ir kalbos aiškumas... 35
6.7 Informacinio lapelio suprantamumas... 36
Santrumpos
EEC – European Economic Community (Europos ekonomin÷ bendrija)
EFPIA – Federation of Pharmaceutical Industries Associations (Europos farmacijos industrijos asociacijų federacija)
EMEA – European Medicines Agency (Europos vaistų agentūra) ES – Europos Sąjunga
FDA – Food and Drug Administration (maisto ir vaistų tarnyba) JK – Jungtin÷ Karalyst÷
MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (medicinos ir sveikatos produktų reguliavimo tarnyba)
PCS – preparato charakteristikų santrauka PIL – pakuot÷s informacinis lapelis
QRD – Quality Review of Documents group (dokumentų kokyb÷s apžvalgos grup÷) TI – technin÷ informacija
1. Įvadas
Yra gerai žinoma, kad žinių lygis apie vaistus (jų poveikius, sąveiką ir kt.), kuriuos žmon÷s vartoja, šiuo metu yra skurdus, ypač tarp vyresnių žmonių ir tuo labiau jei jie yra gydomi keletu vaistų vienu metu (1). Dar prieš suformuluojant Europos įstatymą apie pakuot÷s informacinį lapelį (PIL),
minimalūs reikalavimai apie tai, ką pacientui reikia žinoti apie vaistą norint jį tinkamai naudoti, buvo suformuluoti receptiniams ir nereceptiniams vaistams (2).
Šie minimalūs reikalavimai buvo skirti informuoti pacientą apie vaisto indikacijas, nepageidaujamus poveikius, vartojimo dozę, atsargumo priemones, įsp÷jimus, kontraindikacijas bei laikymo sąlygas. Yra aišku, kad šie oficialūs reikalavimai apie vaisto informaciją nustato aukščiausio lygio informacijos kiekį, kuris bus perduotas, ypatingai atsižvelgiant į pavojingiausią, rizikingiausią informaciją.
Reikalavimai nustato plačius ir naudingus informacijos punktus, kurie turi būti perduoti, norint užtikrinti vaisto informacijos kokybiškumą (3).
Informacija apie vaistą gali būti perduodama tiek žodine (per asmenį, televizorių, telefonu ir t.t.), tiek rašytine (informaciniai lapeliai, laikraščiai, žurnalai) forma. Pasak studijų, atliktų tarp pacientų, populiariausi informavimo būdai be sveikatos specialistų (gydytojai, farmacininkai) yra vaisto informacinis lapelis, laikraščiai, žurnalai, radijas, televizorius. Vartotojai vaistų reklamą taip pat priskyr÷ prie informacijos šaltinių (4).
Pakuot÷s informacinis lapelis yra skirtas informuoti pacientą kaip ir kada vartoti vaistą, taip pat paskatinti supratimą apie išrašyto vaisto paskirtį, jo naudą bei persp÷jimus. Yra tikimasi, kad šis supratimas leis pasiekti s÷kmingą gydymą (5). Sveikatos specialistai taip turi didžiulę įtaką informuojant pacientą ir yra pageidautina, kad jie aprūpintų pacientą tiek žodine tiek rašytine informacija (6).
Nuo 1999 metų visose Europos Sąjungos šalyse tapo privalu, kad kiekvienoje vaisto pakuot÷je būtų informacinis lapelis apie tą vaistą. Reikalavimai lapeliui yra nustatyti 92/27/EEC direktyvoje (7). Jeigu norime, kad informacinis lapelis būtų naudingas žmogui, tada jis privalo būti lengvai skaitomas, lengvai suprantamas ir naudojamas pagal paskirtį. Yra privalu, kad informacinis lapelis būtų ne tik moksliškai teisingas, bet taip pat turi atspind÷ti konsultacijų su tiriamųjų žmonių grup÷mis rezultatus. PIL kalba, dizainas turi būti aiškūs, suprantami ir įgalintys vartotoją elgtis teisingai (8).
privalomas (9). 1999 metais Europos Sąjunga vartotojo testo sąvoką pa÷m÷ iš „Medicinos produktų, skirtų žmonių naudojimui, etiket÷s ir informacinio lapelio suprantamumo direktyvos“ (10).
Triptosan 150 mg kietos kapsul÷s priklauso vaistų antidepresantų grupei. Tai receptinis vaistinis preparatas. Triptosan veiklioji medžiaga 5-hidroksitriptofanas gaminama iš Afrikoje augančio augalo Griffonia simplicifolia s÷klų. Triptosan skiriamas ligoniams sergantiems lengvais bei vidutinio sunkumo depresijos epizodais. Triptosan taip pat galima skirti ligoniams, kuriems pasireiškia sunkūs depresijos epizodai, kai kiti vaistai nuo depresijos buvo neveiksmingi. Šio vaisto trumpą laiką galima vartoti esant nemigai.
Depresijomis sergantys pacientai būna ypač jautrūs savo ligai, vaisto sukeliamam poveikiui, nepageidaujamam jo poveikiui, tod÷l tokiems vaistams informacijos suprantamumas tampa dar aktualesnis.
Tod÷l šiame darbe pateiktas išsamus rašytin÷s informacijos reikalingumas, apibūdinama informacinio lapelio bei „vartotojo testo“ sąvokos, pateikiama vaisto informacinio lapelio vystimosi istorija,
sudarytas Triptosan 150mg vartotojo testas, bei atlikta apklausa su 22 žmonių grupe, bei pateikti rezultatai, taip pat rezultatai palyginti pagal apklaustųjų grupes ir įvertinta ar Triptosan 150mg kietos kapsul÷s informacinis lapelis yra suprantamas.
2. Literatūros apžvalga
2.1 Vaistų informacijos poreikis pacientui
2.1.1 Objektyvus rašytin÷s vaisto informacijos reikalingumas
Įrodymai, paremti literatūra, aiškiai rodo, kad žodin÷ informacija apie vaistą, kurią suteikia gydytojas ar vaistininkas, nepakankamai garantuoja tinkamą informacijos perdavimą pacientui, ypač jeigu ta informacija susijusi su rizika, pavojumi.
Pokalbio steb÷jimai tarp gydytojo ir paciento atskleid÷, kad konsultacijos laikas, skirtas perduoti informaciją apie gydymą vaistu ar jų deriniais, yra per trumpas. Įprastin÷je praktikoje, konsultacijos yra trumpos (6-20 min.), per kurias pacientas privalo išsakyti at÷jimo priežastį, gydytojas privalo paklausti klausimus, apžiūr÷ti pacientą, nustatyti diagnozę ir skirti gydymą. Pastarieji tyrimai nustat÷, kad laikas, skirtas informuoti pacientą apie vaistą, turi būti apie penktadalis konsultacijos laiko (11).
Trumpas pokalbis tarp gydytojo ir paciento galimai yra stresinis įvykis pacientui, tuo metu kai protas turi suvokti plačią informaciją stresin÷je būkl÷je. Pacientas gali pamiršti informaciją ir didel÷s emocijos (baim÷, nerimas, nepasitenkinimas, pasitenkinimas) gali sumažinti sugeb÷jimą priimti informaciją. Kol gydytojas aiškina kaip vartoti vaistą, pacientas gali steb÷tis diagnoze, mąstyti kaip tai paveiks jo/jos gyvenimą ir darbą: šiuo atveju pacientas gali visai neišgirsti informacijos (12).
Gydytojai ir farmacininkai, kurie perduoda informaciją, dažnai negauna efektyvaus ar išvis jokio mokymo tobulinant komunikacijos įgūdžius. Taip pat daug kur yra mokomoji, kultūrin÷ ir kalbin÷ spraga tarp gydytojo ir paciento (13). Galų gale, mokslin÷s id÷jos tarp gydytojo ir paciento skiriasi iš esm÷s.
2.1.2 Rašytin÷s vaisto informacijos reikalingumas
Sprendžiant iš tyrimų, kurių metu buvo tiesiogiai įvertinti pacientų pasisakymai apie sveikatos informaciją, atsakymas į klausimą “Ar pacientai nori informacijos apie vaistą?” yra aiškus ir neabejotinas: “taip” (14). Dauguma apklaustųjų su didžiuliu susidom÷jimu nori informacijos apie vaistą, ypač apie jo šalutinius poveikius, bei kitas galimas rizikas, netgi informacijos apie retus šalutinius poveikius, nepaisant ką šiuo klausimu mano gydytojas (15).
tose šalyse, kuriose jisai įmanomas. Šalyse, kuriose PIL neprieinamas, žmon÷s mielai sutiktų su jo įvedimu (16).
Daugyb÷ studijų nustat÷, kad pacientų poreikiai per konsultaciją su gydytoju nebuvo patenkinti, tiek klausiant gydytojo klausimų tiek prašant rašytin÷s informacijos, d÷l ko vystosi paciento pasyvumas. Priežastys, d÷l kurių pasireišk÷ paciento pasyvumas (17):
• Pacientai nenori “varginti savo klausimais” gydytojo • Pacientai pajunta barjerą, pagrista gydytojo elgesiu • Kaina gauti informaciją kitur yra prieinama
• Kitur rasti informaciją yra įmanoma.
Vaisto informacinis lapelis yra būtinas pacientui norint užtikrinti tolimesnį saugų ir efektyvų vaisto naudojimą, ypač jei pirmi informacijos šaltiniai apie vaistą nesuteik÷ pilnos informacijos.
2.2 Pakuot÷s informacinis lapelis (PIL)
Sveikatos srityje dažniausiai pasitaikys išradimai yra susiję su vaistais, jų efektyvus ir saugus naudojimas priklauso nuo daugyb÷s faktorių. Verta pažym÷ti, kad žmon÷s, vartojantys vaistus, turi tur÷ti pri÷jimą prie tinkamos informacijos (8). Tai įtraukia informaciją: kaip saugiai ir efektyviai vartoti vaistą, galimą vaisto žalą ir naudą. Jei žmon÷s yra tinkamai informuoti, jie gali dalyvauti vartojamų vaistų sprendimuose, kaip yra pateikta vaistų vartojimo sutikimo pavyzdyje (18).
Pakuot÷s informacijos lapelis yra informacijos forma iš autoritetingų šaltinių, kai jo turinys yra patvirtintas kontrol÷s valdžios organų, kartais po ilgų diskusijų su sveikatos specialistais, ekspertais iš medicinos mokslų bendrijų ir farmacinių kompanijų. PIL yra ilgesni nei vaisto pakuot÷s išor÷je esančios etiket÷s, bet paprastai yra trumpesni nei technin÷ informacija (TI).
PIL yra sudaromas remiantis moksliniais duomenimis ar Preparato Charakteristikų Santrauka (PCS). Iki 1990 metų vidurio, daug žmonių Jungtin÷je Karalyst÷je (JK) negaudavo rašytin÷s informacijos apie vaistą ir daugiausiai pasikliaudavo žodine informacija (kuri greitai pasimiršta) iš sveikatos specialistų (19). 1999 metais buvo pasikeitimų pramon÷je, kai nauja Europos Sąjungos (ES) direktyva įsigaliojo (7). Ši direktyva reikalavo, kad kiekvieno vaisto pakuot÷je būtų įd÷tas išsamus informacinis lapelis. Šis žingsnis buvo suderintas su JK įstatymais ir buvo tiksliai laikomasi Europos Sąjungos nurodymų pakuot÷s lapelio suprantamumui (10). Beje, ši svarbi ir didžiul÷ naujov÷ aprūpinti pakuotes informaciniu lapeliu kiekvienoje vaisto pakuot÷je, nebuvo išbandyta anksčiau (20).
d÷mesio į informacinį lapelį, 74 % apklaustųjų neišmeta ir saugo lapelį, 40 % - skaito lapelį ir 21 % apklaustųjų perskaito visą informacinį lapelį. Pra÷jus 5 metams po direktyvos įgyvendinimo, tyrimas buvo pakartotas, norint sužinoti ar rezultatai pasikeit÷. Tyrimas buvo atliekamas JK Leed‘e vaistinių tinkle. Tyrimui buvo atrinkti 112 žmonių (vyresni nei 16metų, vartojantys kokius nors vaistus,
mokantys anglų kalbą ir turintys norą dalyvauti tyrime), kurie vaistin÷se įsigijo 321 receptinius vaistus. 265 vaistai tur÷jo informacinį lapelį ir 56 jo netur÷jo. Iš jų 9 buvo maisto papildai, tvarstomosios medžiagos ir kt. Vadinasi iš 312 vaistų, 47 (16 %) netur÷jo informacinio lapelio. Iš 112 apklaustųjų, 88 % pasteb÷jo informacinį lapelį, 80 % neišmeta, pasilieka informacinį lapelį, 47 % perskaito lapelį ir 35 % perskaito visą lapelį. Tyrimas pavaizduotas 1 lentel÷je.
1 lentel÷: 1999 metų ir 2004 metų tyrimo kaip pacientai elgiasi nuo informaciniu lapeliu palyginimas.
Kriterijus 2004 metų tyrimas 1999 metų tyrimas
Vaistai išduoti be lapelio 47/321 (16 %) 139/428 (32,5 %)
Skaičius, kurie pasteb÷jo lapelį 98/112 (88 %) 134/161 (83 %)
Skaičius, kurie pasiliko lapelį 90/112 (80 %) 120/161 (74 %)
Skaičius, kurie skaito lapelį 53/112 (47 %) 64/161 (40 %)
Skaičius, kurie perskaito visą lapelį 39/112 (35 %) 34/161 (21 %)
Apklausus kod÷l žmon÷s neskaito informacinio lapelio, pagrindin÷ priežastis buvo tai, kad jis buvo skaitytas anksčiau. Paklausus kuriuos informacinio lapelio skyrius dažniausiai skaito, atsakymas buvo: „šalutinis poveikis, kaip ir kada vartoti, prieš vartojant vaistą, vaisto veikliosios medžiagos“. Paklausus kada dažniausiai yra skaitomas lapelis, 92 % apklaustųjų atsak÷, kad jį skaito prieš vartojant vaistą. Viena iš teigiamų PIL priežasčių yra tai, kad žmogus bet kada suabejojęs vaistu, pamiršęs jo vartojimą ar kt. visada gali atsiversti informacinį lapelį ir ten rasti atsakymus (22).
Išvadose, vis dar žymus žmonių skaičius nekreipia d÷mesio, neskaito informacinio lapelio, nors drąsiai galima teigti, kad visi kriterijai, lyginant su prieš 5 metais atliktais tyrimais, pager÷jo. Kitose Europos šalyse taip pat yra atlikta daugyb÷ tyrimų, nustatančių pacientų elgseną su PIL. Pavyzdžiui Italijoje 1990 metais buvo apklausti beveik 7000 tiriamųjų iš vaistinių ir 80 % iš jų teig÷, kad skaito
informacinį lapelį. Šveicarų tyrimai parod÷, kad 67 % apklaustųjų visada skaito lapelius, 20 % kartais ir 13 % niekada.
2.3 Vartotojo testas (VT)
2001 metais Europos Vaistų Įstatymų apžvalga išk÷l÷ reikalavimus, kad VT būtų privalomas visiems vaistams visose Europos Sąjungos šalyse nuo 2005 metų spalio 1 dienos. VT sąvoka pirmą kartą buvo iškelta svarstymui 1990 metų pradžioje Australijoje ir jau 8 metai ten yra privalomas. Europos
Sąjungoje apie VT prad÷ta šnek÷ti 1999 metais (9).
VT yra metodas, kuris apibr÷žia, kad informaciniai lapeliai yra testuojami mažiausiai dvidešimties dalyvių grup÷je. Dalyviai neturi sirgti liga, kurios lapelis bus testuojamas, bet tur÷tų įsivaizduoti save toje būkl÷je. Jeigu dalyvis vartojo tą vaistą anksčiau ar vartoja dabar, jie negali dalyvauti. Atlygis už dalyvavimą paprastai yra nemokamas.
Tyrimas trunka 30 – 45minutes ir susideda iš 12 – 15 esminių klausimų, kurių metu reikia įvertinti ar dalyviai sugeba atsakyti (paaiškinti) į klausimus ir parodyti informaciją. Informacija atspind÷s
pagrindinius saugumo ir laikymosi punktus, susijusius su tuo vaistu. Testuojant dalyvių supratimą, jie yra prašomi atsakyti į klausimą savais žodžiais.
Lapelis laikomas teisingu, kai visų dalyvių teisingų atsakymų vidurkis yra 80 % ir daugiau. Jeigu lapelis nepraeina reikalavimų, jis yra pataisomas ir dar kartą vykdoma apklausa, prireikus apklausa atliekama trečią kartą ir t.t., kol rezultatai yra patenkinami (teisingumas 80 % ir daugiau) (25, 26).
Theo Raynor, farmacijos profesorius, Leed‘o universiteto tyrimų direktorius ir Vaistų Saugumo
Komiteto narys, teigia, kad nauda VT yra akivaizdi: ”Pacientai turi galimybę patys išbandyti lapelius”, taip pat: ”Pacientai, gaudami informaciją apie vartoti paskirtus vaistus, susitelkia labiau į tai, ką
sveikatos specialistas mano, o ne į tai, ko jiems iš tikrųjų reikia”. VT tur÷tų išspręsti šią problemą. JK vaistų pramonei yra paskelbta apytikr÷ VT kaina, kuri svyruoja nuo 12 000 iki 15 000 svarų. Ir jeigu šia sumą padaugintume iš 20 000 produktų, kurie yra rinkoje, tada suma gautųsi apie 250 milijonų svarų.
Profesorius Raynor, kurio universitetas yra remiamas farmacinių kompanijų ir aprūpinantis jas VT, mano, kad PIL testavimas yra pigus lyginant su tuo, kad vaistus žmon÷s bandys patys. Jis teigia, kad VT, kurį siūlo Europos Sąjunga ir JK vaistų agentūra yra geras metodas. Nors tyrimas įtraukia
mažiausiai 20 dalyvių, nustatyta, kad net su mažais kiekiais dalyvių, yra labai efektyvus identifikuojant PIL trūkumus ir po to juos ištaisant.
2.4 PIL funkcijos
2.4.1 PIL teisiniai aspektai
Direktyva 85/374/EEC įveda griežtos atsakomyb÷s principą Europos Sąjungos viduje, kas reiškia atsakomybę gamintojams, jei žala, padaryta jų produktų be jų klaidos ar aplaidumo, jei žym÷jimas ar vartojimo instrukcija neatitinka žinių, pasiektų medicinos moksle.
Vis d÷lto, Europos farmacijos pramon÷ ir advokatai, patariantys jiems, kaip reakcija į direktyvą, perkrov÷ informacinius lapelius su detalia informacija apie šalutinius poveikius. Tačiau n÷ra tikra, kad ši politika iš tikrųjų apsaugos kompanijas nuo reikalavimų d÷l naujų ir nelauktų šalutinių poveikių. Šis ilgas šalutinių poveikių sąrašas apima dažnai įvykstančių smulkių šalutinių poveikių sąrašą
(įvykstančių rečiau negu su placebo), ar net jei tai įvyko tiktai vieną kartą ir priežastinis ryšys nebuvo niekada tinkamai įvertintas (27). Tokiomis aplinkyb÷mis, gan sud÷tinga išversti PIL šalutinio poveikio skyrių į suprantamą, reikšmingą, ne taip gąsdinantį ir svarbiausiai naudingą pacientui.
2.4.2 PIL kontrol÷s funkcija
PIL tapo daugiau nei pasyvus prieinamos informacijos apie vaistą perteikimo būdas. Lapelis taip pat tapo kontrol÷s politikos dokumentas.
Kai pasirodo saugumo signalas d÷l potencialiai rimtos, nepageidaujamos reakcijos į vaistą,
kontroliuojančios institucijos paprastai turi 3 pasirinkimus. Jos gali elgtis apdairiai ir išimti vaistą iš rinkos, tuo būdu apsaugodami būsimus pacientus nuo žalos arba jie gali prisiimti riziką ir palikti vaistą rinkoje tam, kad nesukeltų gr÷sm÷s svarbioms investicijoms į tą vaistą. Tačiau yra ir trečias
pasirinkimas, dažniausias dilemų kelias. Kontroliuojančios institucijos gali oficialiai pareikalauti mokslinių duomenų pakeitimų. Tais atvejais, kai PIL yra prieinami rinkoje, tiesioginiu bendravimu su pacientais, vartojančiais vaistą, gali būti atlikti PIL pakeitimai. Daugeliui pavyzdžių šis metodas leido kontroliuojančioms institucijoms sutrukdyti ar s÷kmingai susitvarkyti su žiniasklaidoje paskelbta informacija. Tai paaiškina, kod÷l kontroliuojančios institucijosyra linkę d÷ti pastangas šio dokumento turiniui kontroliuoti (28).
PIL yra dokumentas, suteikiantis pacientui teisę žinoti. Be jokio papildomo kišimosi apžvelgus 8 tyrimus, nagrin÷jančius vaisto informacinių lapelių poveikį žmogui, žinios pager÷jo 7 tyrimuose, ypač atsižvelgiant į paprastai mažiau žinomą informaciją, tokią kaip atsargumo priemon÷s, pašaliniai poveikiai ar specialieji įsp÷jimai (29).
Iš viso apžvelgus 32 tyrimus, buvo rastas tiktai vienas tyrimas, kuris teig÷, kad lyginant dalyvius, kurie gavo informacinius lapelius ir tuos, kurie jų negavo, žinios buvo vienodos (30). Ši eil÷ studijų, iš dalies remto King Fund, tur÷jo stiprų poveikį JK farmacijos pramon÷s asociacijai ir JK pozicijai ruošiant Europos direktyvą d÷l pakuot÷s informacijos 1992 metais. Remiantis šiomis tarp 1987 ir 1990 metų publikuotomis studijomis, naujas tyrimas buvo prad÷tas 1998 metais, kuris v÷l patvirtino, kad pacientai gaunantys informacinius lapelius buvo labiau žinantys (31).
2.5 PIL istorija
2.5.1 Istorinis vystimasis Europoje
1960 metų pradžioje Vakarų Europa buvo kriz÷s centre su vaistu talidomidas (raminamasis ir
migdomasis vaistas), kuris suk÷l÷ tūkstančiams naujagimių galūnių, daugiausiai rankų, apsigimimus. Vien tik JK šis vaistas suk÷l÷ 400 naujagimiams apsigimimus. Vaistas buvo sukurtas Vokietijoje ir platinamas 50-yje šalių skirtingais pavadinimais (32). Sekančiais metais daugelis Vakarų Europos šalių įved÷ programą, kad vaistai būtų įvertinti ir registruoti “Vaistų vertinimo tarnybų (33). 1965 metais Europos Sąjunga išleido direktyvą, kuri apraš÷ mokslinių duomenų pagrindinius principus, dar kitaip vadinamus Preparato Charakteristikų Santrauka (PCS), kuri turi būti pristatyta kompanijos kiekvienam naujam vaistui prieš jį užregistruojant (34).
Kai kurios šalys reikalavo, kad moksliniai duomenys tur÷tų būti įd÷ti į vaisto pakuotes, tuo tarpu Šiaur÷s Europos šalyse, kur vaistai buvo platinami ne gamintojo pakuot÷se, šis reikalavimas nebuvo priimtas.
1975 metais sąvoka “PIL” buvo įvesta Europos įstatymuose. Augant vaistų kontrol÷s poveikiui, augo ir mokslinių duomenų kokyb÷ ir patyrimas. 1985 metais visiems vaistams, įskaitant ir tuos registruotus iki talidomido kriz÷s, reik÷jo tur÷ti PCS ir kuri tur÷jo būti peržiūrima kas penkeri metai. Tose šalyse, kuriose PIL buvo įd÷tas į vaisto pakuotę, vartotojų jud÷jimas dar÷ stiprų spaudimą, kad PIL būtų dar suprantamesnis (33).
PIL teisiniai keliai Europoje:
Direktyva 65/65/EEC, kuri pareišk÷, kad paraiška leidimo rinkodarai turi tur÷ti Produkto Charakteristikų Santrauką (PCS).
Direktyva 75/319/EEC, kuri įved÷ sąvoką „pakuot÷s informacinis lapelis“, nedarydama jo privalomu, bet reikalaudama minimalios informacijos apie vaistą.
Direktyva 83/570/EEC, kuri toliau patikslino PCS turinį naujam rinkodaros leidimui nuo 1986 metų ir reikalavo panašaus PCS visiems egzistuojantiems vaistams (net užregistruotiems prieš 1964 metus) iki 1990 metų pabaigos.
Direktyva 92/27/EEC, kuri sukūr÷ PIL (pagal PCS), privalomą visose Europos Sąjungos nar÷se kiekvienoje vaisto pakuot÷je.
Direktyva 2001/83/EC, kuri įved÷, kad PIL suprantamumas būtų tikrinamas su vartotojų grup÷mis ir paskutin÷ 2004/27/EC direktyva, su keliais 2001 metų direktyvos papildymais.
JK, Niderlanduose ir daugumoje Skandinavijos šalių sąvoka „rašytin÷ vaisto informacija“ buvo nežinoma, išskyrus savarankišką dom÷jimąsi. Rašytin÷s informacijos įtraukimas į vaisto pakuotę Danijoje buvo netgi draudžiamas. 1980 metų pabaigoje Belgijoje, Vokietijoje ir Pietų Europos šalyse pacientai buvo supažindinami su vaisto technine informacija (TI). 1986 metais Vokietija pri÷m÷ potvarkį sukurti dviejų tipų lapelius (PIL ir TI), bet nesugeb÷jo jo įvykdyti d÷l atsakomyb÷s klausimo d÷l pernelyg didelio šalutinio poveikio skyriaus (27). Prancūzija irgi tur÷jo panašias nuostatas nuo 1985 metų, bet PIL buvo gan trumpas ir netur÷jo naudingos informacijos, pavyzdžiui šalutinio poveikio skyrius apsiribojo tokia informacija: “jei kils problemų, kreipkit÷s į gydytoją“.
1990 metais Joosens pristato apžvalgą visų 12 Europos Sąjungos šalių narių pad÷tį d÷l PIL. Jo išvados tokios (35):
1) ES yra vis dar toli nuo pilnos, standartizuotos, šiuolaikin÷s, naudingos, aiškios ir lengvai skaitomos informacijos pacientams pasiekimo.
2) Buvo 3 tipai šalių: šalys be pakuot÷s lapelio, šalys su technine informacija (TI) ir šalys su nepilnu PIL.
3) Informacija lapelyje apie produktą (šalutiniai poveikiai, kontraindikacijos, dozavimas) su ta pačia veikliąja medžiaga iš esm÷s skyr÷si ES šalyse.
2.5.2 PIL istorija JAV
viduje būtų informacija apie vaistą ir vaistai būtų išduodami ne gamintojo pakuot÷se,pateikiant ribotą informaciją (pvz.: geriami 2 kartus per dieną). Per 1960-uosius FDA įdieg÷ PIL izoprotorenoliui (inhaliuojamas vaistas astmos priepuoliams) ir po to 1970 metais geriamiesiems kontraceptikams (36). 1984 metais prad÷tas vaistų ženklinimo projektas, kuris numat÷ plačias priemones.Tuomet, FDA sudar÷ paskutines taisykles 3 metų PIL bandomąją programą 10 vaistų grupių.Tačiau kai tik prezidentas Reiganas at÷jo į valdžią, PIL bandomoji programa buvo staigiai atid÷ta neribotam laikui. Vis d÷lto pagrindin÷ FDA priežastis pasiūlyti privalomąjį PIL buvo pagrįsta ekonomin÷mis
priežastimis. FDA nurod÷ hospitalizacijų išlaidas, sukeltų d÷l netinkamo išrašytų vaistų vartojimo, kurios buvo įvertintos 78,6 milijardais dolerių kasmet (37).
Viena iš priešinimosi PIL įvedimui priežasčių buvo atsakomyb÷s klausimas.
Yra esminiai skirtumai tarp teisinių sistemų JAV ir Vakarų Europoje. JAV turi Bendrąją Teis÷s Sistemą, kurioje iš aktualių teismo nutarimų yra kuriama teisin÷ doktrina, kai tuo tarpu daugelis Europos šalių turi taip vadinamąją „napaleoninę“ sistemą, kur įstatymas yra rezultatas parlamentin÷s veiklos. Ieškovai, kurie patyr÷ žalą nuo farmacinių produktų naudojimo, labiau tik÷tina kreipsis į teismą JAV, galbūt d÷l didesn÷s tikimyb÷s laim÷jimo atvejų ir aukštesn÷s einančios paskui
kompensacijos. Farmacinių kompanijų advokatai JAV sukūr÷ specifinę gynybą prieš atsakomyb÷s reikalavimus. Jie teigia, kad gydytojai ir farmacininkai yra pirmi informacijos šaltiniai pacientams ir kurie turi atsakomybę informuoti pacientą apie farmacinio produkto pavojus, atsargumo priemones. Kompanijos turi pareigą informuoti sveikatos apsaugos specialistus, bet neturi teis÷s kištis į pacientų ir jų slaugytojų santykius. Ši teisin÷ sistema įsivyrauja JAV teismuose. Tačiau šios sistemos pagrindinį teiginį, kad gydytojas ir farmacininkas suteikia pacientui būtiną saugumo informaciją, paneig÷ tyrimų rezultatai, kurie aiškiai parod÷, kad sveikatos priežiūros specialistai d÷l per didelio kasdienio
užimtumo labai retai ir gan paviršutiniškai informuoja pacientus apie riziką, susijusią su vaisto vartojimu ir atsargumo priemones (38, 39).
2.5.3 Dabartin÷ PIL būkl÷ pasaulyje
Reguliavimo situacija Europoje
1992 metais po informacinio lapelio įstatymo, Europos Komisija pakviet÷ Vartotojų Asociacijos ekspertą (Luc Joossens, tas pats ekspertas, kuris buvo atsakingas už palyginamąjį lapelio kokyb÷s studijavimą dvylikoje Europos šalių 1990 metais ), kad iš anksto paruoštų rekomendacijas d÷l vaistinių produktų lapelių ir etikečių aiškumo. Šis dokumentas buvo laikomas oficialiu nurodymu
Europos Vaistų Agentūra (EMEA) sukūr÷ vidaus darbo grupę, pavadintą dokumentų kokyb÷s apžvalgos grupe (angl. Quality Review of Documents group (QRD)). Ši grup÷ patvirtino šablonus, dokumentų nuorodas, direktyvas ir patarimus d÷l vartotojo testo, taip pat patarimus d÷l įvairių
terminologijų ir stiliaus aspektų, nuostatas apie bendrą sveikatos informaciją pakuot÷s informaciniame lapelyje tam, kad šie nurodymai pasiektų tiek sergantį, tiek sveiką asmenį. Teigiamas šio proceso aspektas buvo, kad dialogas apie vartotojo testo tikslą ir metodus vyst÷si tarp EMEA ir pramon÷s (40). Vaistų pramon÷ ir EMEA s÷kmingai aptar÷ vaistų informaciją. Iš tikrųjų, d÷l registracijos paraiškų įtempto grafiko ir d÷l vertimo problemų su devyniomis Europos Sąjungos valstybin÷mis kalbomis, kompanijoms pasirod÷ sud÷tinga paskirti pakankamą d÷mesį PIL kalbinei kokybei ankstyvose rinkodaros leidimo suteikimo stadijose. Laimei, EMEA nusprend÷ supaprastinti peržiūros procesą ir įgyvendinti naują procesą kalbinei apžvalgai apie produktus, pateiktus Europos centralizuotai registracijos procedūrai. Turinio vertinimas yra paremtas Produkto Savybių ir pakuot÷s lapelių Santrauka anglų kalba (41).
Europos Komisija, EFPIA, MHRA sukūr÷ dokumentus PIL, VT sudarymui bei įvertinimui, siekiant, kad vaisto vartojimas būtų paprastas, saugus, aiškus ir kuo mažiau sukeltų pacientui nepatogumų jį vartojant. Paskutinieji dokumentai, kuriais vadovaujantis kuriami suprantami ir saugūs PIL yra: Europos Komisijos „A Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use“ („Vaisto pakuot÷s ir jos PIL, skirtų žmonių naudojimui, suprantamumo direktyva“) ir „Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet“ („Nurodymai d÷l konsultacijų su tiriamųjų žmonių grup÷mis“) 2006 metų geguž÷ (42, 43), EFPIA „General Recommendations for Readability User Testing of Package Leaflets for Medicinal Products for Human Use Submitted or Approved under the European Centralised Procedure” („Bendros rekomendacijos d÷l PIL vartotojo testo patvirtintos Europos centralizuotos procedūros“) 2003 metų kovas (25), priedas prie EFPIA dokumento – 2002 metų kovas (26) ir MHRA „Guidance on the user testing of Patient Information Leaflets” (“Patarimai d÷l PIL vartotojo testo”) 2005 metų liepa (44).
Reguliavimo situacija Amerikoje
1995 metais FDA paskelb÷ MEDGuide projektą, kurio tikslas, kad iki 2000 metų 75 % pacientai, kuriems vaistai yra paskirstyti, turi gauti raštišką informaciją apie vaistą.
1996 metų gruodį sekretor÷ Donna Shallala iš Žmonių Sveikatos Tarnybos Departamento, sukūr÷ veiklųjį planą, skirtą aprūpinti naudinga išrašomų receptinių vaistų informacija. Šį veiklųjį planą skatino privačios ir valstybin÷s iniciatyvos.
MedGuide programa buvo pagaliau priimta 1998 metais (45) ir FDA liko aktyvus vaistų žym÷jimo ir pakuot÷s informacijos peržiūr÷jime kelioms vaistų grup÷ms, apimdama antibiotikus (46) ir
geriamuosius estrogenus (47).
2000 metais tyrimo apžvalgos tur÷jo pateikti išvadas apie vaistų informacijos dalijimo savanoriškų programų pasisekimą, kaip buvo skelbta sveikatos priežiūros tiksluose, tačiau tuo metu Klintono valdymas jud÷jo į galą. Ir kai Dž. Bušo valdymas per÷m÷ vyriausyb÷s likimą, vaistų informacijos iniciatyvos atrodo liūdnai (48).
Steb÷tinai daug šios svarstomos problemos tyrin÷jimų buvo atlikta Amerikoje, bet tiek mažai veiksmų buvo imtasi reguliavimo lygmenyje. Iš kitos pus÷s, Europa ÷m÷si didelių reguliavimo kontrol÷s pakeitimų vaistų platinime, nors įrodymų pagrindas buvo gana menkas. Europoje įstatymai ir
direktyvos yra pripažinti su paprastu ir menku ruošimusi, bet atrodo nedaugelis tam prieštarauja. Nors galbūt nenoras į reguliavimo pakeitimą yra didesnis JAV, nes rinkimų apygardos žino, kad vieną kartą nusprendus, taisykl÷s yra įgyvendintos.
2.6 Kiti informacijos šaltiniai
Yra daug informacijos šaltinių, supančių individualų pacientą ir darančių didelę įtaką. Gydytojai ir farmacininkai, pacientų nuomone, yra svarbiausi informacijos šaltiniai, tačiau daug tyrimų įrod÷, kad informacija iš šių šaltinių dažnai yra ribota. Taip pat yra labai menkai išvystytas bendradarbiavimas tarp gydytojo ir farmacininko, norint užtikrint gerovę pacientui. Pavyzdžiui ligoniai su chronin÷mis ligomis teikia pirmenybę gydytojams, kurie juos gydo, tačiau pacientai tuo neapsiriboja ir daugelis iš jų eina į vaistinę, kurioje yra linkę palyginti gydytojo ir vaistininko nuomonę (49).
Vienas iš informacijos perteikimų būdų – žodin÷ informacija. Ji perduodama akis į akį ir yra asmenin÷. Ji gali būti perduodama per draugus, gimines, televizorių ir kt.
Rašytin÷ informacija: PIL, pakuot÷s žym÷jimas, internetas, laikraščiai, žurnalai (4).
Pakuot÷s žym÷jimas. Žym÷jimas ant pakuot÷s dažniausiai yra glaustas ir smulkiu šriftu, tod÷l gali būti sunku išskaityti ar suprasti. Tyrimais įrodyta, kad spalvota pakuot÷, didesnis šriftas ir visos didžiosios raid÷s pacientams yra lengviau įskaitoma (50).
pri÷jimą prie interneto, informaciją gali reikti parsisiųsti, n÷ra garantijos už patikimą informacijos kokybę, sunku atsirinkti iš gausyb÷s informacijos. Tačiau kiekvienais metais naudojimasis internetu auga, taip pat kaip ir did÷ja informacijos apie vaistą ieškojimas (51).
3. Darbo tikslas ir uždaviniai
Darbo tikslas: Nustatyti KMU studentų ir atsitiktinių vaistin÷s lankytojų apklausos būdu ar Triptosan 150 mg kapsul÷s informacinis lapelis yra suprantamas.
Darbo uždaviniai:
a) Atlikti Triptosan 150 mg informacinio lapelio apklausos atsakymų analizę pagal informacijos radimo būdą, laiką.
b) Atlikti Triptosan 150 mg informacinio lapelio apklausos atsakymų analizę pagal atsakymų teisingumą ir atsakymų radimo teisingumą.
c) Atlikti palyginamąją Triptosan 150 mg informacinio lapelio apklausos atsakymų analizę pagal lytį. d) Atlikti palyginamąją Triptosan 150 mg informacinio lapelio apklausos atsakymų analizę tarp KMU studentų bei kitų dalyvių.
e) Palyginti Triptosan 150 mg informacinio lapelio apklausos atsakymų radimo laiką nuo atsakymų radimo būdų.
4. Tiriamieji asmenys ir darbo metodai
4.1 Tiriamieji asmenys
Bendras tiriamųjų skaičius yra 22 asmenys. 12 iš jų Kauno Medicinos Universiteto studentai ir 10 atsitiktiniai vaistin÷s lankytojai. Visi asmenys turi daugiau kaip 18 metų.
Du KMU studentai dalyvavo pasiruošimo arba preliminariajame etape. Kiti 20 asmenų buvo apklausti v÷lesniame, taip vadinamajame pagrindiniame etape. Jei tyrimo rezultatai bus nepatenkinami, bus vykdomas antras etapas. Prireikus trečias ir taip toliau, kol tyrimo rezultatai bus patenkinami.
4.2 Darbo metodai
Tyrimas buvo atliktas vadovaujantis Europos Komisijos gair÷mis („A Guidline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use“ ir „Guidance concerning
consultations with target patient groups for the package leaflet“ (42, 43) ) ir EFPIA gair÷mis („General Recommendations for Readability User Testing of Package Leaflets for Medicinal Products for Human Use Submitted or Approved under the European Centralised Procedure“ (25) ).
Tyrimo klausimynas: klausimyną sudaro 15 specifinių, t.y. skirtų Triptosan 150 mg vaistiniam preparatui, klausimų. Klausimai apima vaistinio preparato saugumą, kam jis vartojamas ir įvairius įsp÷jimus. Kiekvienas klausimas sudarytas iš dviejų dalių, pirmoji skirta išsiaiškinti ar tiriamasis asmuo žino teisingą informaciją, antroji – ar žino kur reikiamos informacijos ieškoti pakuot÷s lapelyje. Klausimyno pavyzdys yra pateikiamas 2 priede.
Instruktuojantysis žymisi atsakymus, atsakymų radimo vietą bei laiką, per kurį rado atsakymą. Šie duomenys buvo naudojami statistin÷je analiz÷je.
5. Rezultatai
5.1 Visi apklausoje dalyvavusieji
Kaip rado informaciją
0 20 40 60 80 100
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Pažiūr÷jo į turinį 4,50 0 40,90 4,50 13,60 6,30 22,70 50,00 0 18,20 0 27,30 11,10 4,80 5,30 13,95 Pasak÷ 18,20 9,10 22,70 4,50 13,60 6,30 13,60 27,30 9,10 22,70 4,50 22,70 0 0 5,30 11,97 Parod÷ lapelyje 77,30 90,90 36,40 90,90 72,70 87,50 63,60 22,70 90,90 59,10 95,50 50,00 88,90 95,20 89,50 74,07 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Vid.
1 paveikslas: Kaip tiriamieji rado informaciją pakuot÷s lapelyje.
1 paveiksle pateikti 15 klausimų, kaip tiriamieji asmenys rado informaciją, rezultatai, bei jų vidurkis, išreikšti procentais. Daugiausiai apklaustųjų, net 74,10 % informaciją parodo lapelyje, tai dažniausias informacijos radimo būdas. 6 kartus mažiau apklaustųjų – pasako, t.y. 11,97 % ir tik dviem procentais daugiau dalyvių naudojasi turiniu.
Per kiek laiko rado informaciją
0 20 40 60 80 100 Klausimo numeris T ir ia m ie ji ( % ) Nedelsiant 54,50 54,50 90,90 22,70 31,80 18,80 31,80 77,30 27,30 72,70 27,30 54,50 33,30 23,80 21,10 42,82 <1 min. 40,90 40,90 9,10 40,90 36,40 31,30 50,00 13,60 45,50 27,30 18,20 40,90 22,20 52,40 47,40 34,47 <1,5 min. 4,50 4,50 0 27,30 27,30 12,50 13,60 9,10 13,60 0 45,50 4,50 38,90 19,00 31,60 16,79 <2 min. 0 0 0 9,10 4,50 37,50 4,50 0 13,60 0 9,10 0 5,60 4,80 0 5,91 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Vid.
2 paveikslas: Per kiek laiko randama informacija.
net 42,80 %. Per mažiau nei 1 minutę atsakymą randa 34,50 % apklaustųjų, o l÷čiausiai informaciją randa mažiausia dalis apklaustųjų, t.y. 5,91 %. Greičiausiai randama informacija į 3 ir 10 klausimą.
Ar rado informaciją 0 20 40 60 80 100
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Rado 100 100 100 100 100 72,30 100 100 100 100 100 100 81,80 95,50 86,40 95,73 Nerado 0 0 0 0 0 27,30 0 0 0 0 0 0 18,20 4,50 13,60 4,24 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Vid. 3 paveikslas: Ar rado informaciją.
3 paveiksle pateikti 15 klausimų “ar rado informaciją” atsakymų duomenys, išreikšti procentais. 95,73 % apklaustųjų informaciją rado pakuot÷s lapelyje, tačiau 4,24 % apklaustųjų nerado. 6, 13,14 ir 15 klausimų dalis apklaustųjų nerado. Daugiausiai informacijos nerado atsakymo į 6 klausimą, t.y. 27,30 % apklaustųjų. Į 13 klausimą nerado 18,20 %, į 14 – 4,50 % ir į 15 – 13,60 % apklaustųjų.
Ar atsakymas teisingas 0 20 40 60 80 100
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Teisingas 100 100 100 100 95,50 95,50 100 100 100 100 90,90 100 100 100 100 98,79 Neteisingas 0 0 0 0 4,50 4,50 0 0 0 0 9,10 0 0 0 0 1,21 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Vid. 4 paveikslas: Ar atsakymas teisingas.
4 paveiksle pateikti 15 klausimų “ar atsakymas teisingas“ atsakymų duomenys, išreikšti procentais. Iš viso 98,79 % apklaustųjų atsak÷ į klausimus teisingai ir 1,21 % apklaustųjų į klausimus atsak÷
klausimą, t.y. 9,10 % apklaustųjų, o į 5 ir 6 klausimus neteisingai atsak÷ vienodai apklaustųjų, t.y. 4,50 % ir tai yra dvigubai mažiau nei į 11 klausimą.
Ar inform acinis lapelis suprantam as
100%
Suprantamas
5 paveikslas: Ar informacinis lapelis suprantamas.
5 paveiksle pateikti 22 apklaustųjų “ar informacinis lapelis suprantamas” nuomon÷s rezultatai. Kadangi visiems apklaustiesiems lapelis buvo suprantamas, tod÷l rezultatas yra 100 %.
Ar informacinio lapelio kalba aiški
95% 5%
Aiški Neaiški
6 paveikslas: Ar informacinio lapelio kalba aiški.
6 paveiksle pateikti 22 dalyvių „ar informacinio lapelio kalba aiški“ nuomon÷s rezultatai. 95 % dalyviams lapelio kalba buvo aiški, o 5 % dalyvių kalba pasirod÷ neaiški.
Kaip rado informaciją 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id .
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Pažiūr÷jo į turinį Pasak÷ Parod÷ lapelyje Vyrai Moterys
7 paveikslas: Kaip vyrai ir moterys rado informaciją pakuot÷s lapelyje.
7 paveiksle yra pateikiami 15 klausimų „kaip vyrai ir moterys rado informaciją pakuot÷s lapelyje“ atsakymų rezultatai. Vyrų ir moterų rezultatai yra labai panašūs. Tiek vyrai tiek moterys informaciją daugiausiai parodo lapelyje (73,26 % ir 74,40 %), turiniu naudojasi 14 % vyrų ir nežymiai daugiau moterų, t.y. 14,14 %. Mažiausiai apklaustųjų (12,74 % vyrų ir 11,49 % moterų) pasako informacijos radimo vietą.
Per kiek laiko rado atsakymą
0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . Klausimo numeris T ir ia m ie ji ( % ) Nedelsiant <1 min. <1,5 min. <2 min. Vyrai Moterys
8 paveikslas: Per kiek laiko vyrai ir moterys rado informaciją.
8 paveiksle pateikti į 15 klausimų „per kiek laiko vyrai ir moterys rado atsakymus informaciniame lapelyje“ atsakymai. Daugiausiai moterų, t.y. beveik pusę – 48,89 % informaciją rado greičiausiai, t.y. nedelsiant. 37,30 % vyrų nedelsiant rado informaciją. Didžioji dalis vyrų – 39,63 % informaciją rado per <1 minutę. Tuo tarpu per <1 minutę informaciją rado 29,15 % moterų. Per <1,5 minutę informaciją rado panašus kiekis vyrų (17,33 %) ir moterų (16,08 %). L÷čiausiai, t.y. per <2 minutes rado
Ar rado informaciją 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id .
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Rado Nerado Vyrai Moterys
9 paveikslas: Ar vyrai ir moterys rado atsakymą informaciniame lapelyje.
9 paveiksle pavaizduota 15 klausimų, ar vyrai ir moterys rado/nerado atsakymus rezultatai. Dalis vyrų nerado atsakymų į 6,13 ir 15 klausimus, tuo tarpu dalis moterų nerado atsakymų į 6, 13, 14 ir 15 klausimus. Daugiausiai moterų, t.y. 45,50 % nerado atsakymo į 6 klausimą, o daugiausiai vyrų nerado atsakymo į 15 klausimą. Į 6 klausimą 9,10 % vyrų nerado atsakymo, tai yra 5 kartus mažiau nei moterų. Į 13 klausimą tris kartus daugiau moterų (27,30 %) nerado atsakymų nei vyrai (9,10 %). Į 14 klausimą 9,10 % moterų nerado atsakymo, visi vyrai į šį klausima rado atsakymą.
Iš viso 6,07 % moterų ir 2,43 % vyrų nerado atsakymų. 2,5 karto daugiau moterų nerado atsakymų lyginant su vyrais. Ar atsakymas teisingas 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id .
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Teisingas Neteisingas Vyrai Moterys
10 paveikslas: Ar atsakymas teisingas.
Iš viso 0,61 % moterų neteisingai atsak÷ 15 klausimų ir trigubai daugiau, t.y. 1,82 % vyrų neteisingai atsak÷ į 15 klausimų.
Ar inform acinis lapelis suprantam as
0 20 40 60 80 100 Vyrai Moterys T ir ia m ie ji ( % ) Suprantamas
11 paveikslas: Ar informacinis lapelis suprantamas.
11 paveiksle pateikta vyrų ir moterų “ar Triptosan 150 mg informacinis lapelis suprantamas” nuomonių vidurkis. Tiek visiems vyrams tiek visoms moterims informacinis lapelis suprantamas.
Ar inform acinio lapelio kalba aiški
0 20 40 60 80 100 Vyrai Moterys T ir ia m ie ji ( % ) Aiški Neaiški 12 paveikslas: Ar informacinio lapelio kalba aiški.
12 paveiksle pateikta vyrų ir moterų, ar Triptosan 150 mg informacinio lapelio kalba yra aiški, nuomonių vidurkis. Visiems apklaustiems vyrams kalba buvo aiški. 9,10 % moterų informacinio lapelio kalba buvo neaiški.
Kaip rado informaciją 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id .
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Pažiūr÷jo į turinį Pasak÷ Parod÷ lapelyje Studentai Kiti
13 paveikslas: Kaip studentai ir kiti dalyviai rado atsakymą informaciniame lapelyje.
13 paveiksle pateikti 15 klausimų bei jų vidurkis, kaip studentai ir kiti dalyviai surado atsakymą. Pagrindinis būdas surasti atsakymą tarp studentų ir kitų dalyvių yra informaciją parodyti lapelyje. 69,67 % apklaustųjų studentų ir daugiau kaip 10 procentų, t.y. 79,27 % kitų dalyvių atsakymą parodo lapelyje. Mažiausiai naudojamas būdas rasti informaciją tiek tarp studentų tiek tarp kitų dalyvių yra pasakyti prisiminus. Tačiau 1,7 karto daugiau studentų nei kitų dalyvių informaciją pasako prisiminę, t.y. 14,61 % studentų ir 8,67 % kitų dalyvių pasako. 15,71 % studentų ir 12,07 % kitų dalyvių
informacijai rasti naudojasi turiniu.
Per kiek laiko rado atsakymą
0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . Klausimo numeris T ir ia m ie ji ( % ) Nedelsiant <1 min. <1,5 min. <2 min. Studentai Kiti
14 paveikslas: Per kiek laiko studentai ir kiti dalyviai randa atsakymą.
% studentų ir 20,75 % kitų dalyvių. Nedidel÷ dalis apklaustųjų rado informaciją per mažiau nei 2 minutes: 4,89 % studentų ir 7,17 % kitų apklaustųjų.
Lyginant per kiek laiko studentai ir kiti dalyviai rado informaciją, skirtumas tarp studentų ir kitų dalyvių yra statistiškai reikšmingas (Chi-Kvadratu kriterijaus p 0,011 < 0,05).
Ar rado informaciją 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 V id .
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Rado Nerado Studentai Kiti
15 paveikslas: Ar rado atsakymą.
15 paveiksle pateikti 15 klausimų „ar studentai ir kiti dalyviai rado/nerado atsakymą“ rezultatų duomenys ir vidurkis. 6 klausimo atsakymo nerado 16,70 % studentų ir trigubai daugiau (40,00 %) kitų dalyvių. Į 13, 14 ir 15 klausimus atsakymų nerado vienodai po 8,30 % studentų. 13 klausimo atsakymo nerado beveik trečdalis (30,00 %) kitų dalyvių, tai yra 3,5 karto daugiau nei studentai. 15 klausimo atsakymo nerado 20,00 % kitų dalyvių ir tai yra 2,5 karto daugiau nei studentai.
Iš viso 2,77 % studentų ir 2,2 karto daugiau (6,00 %) kitų dalyvių nerado atsakymų į klausimus.
Ar atsakymas teisingas 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 01 11 12 13 14 15 V id . 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 11 12 13 14 15 V id .
Klausim o num eris
T ir ia m ie ji ( % ) Teisingas Neteisingas Studentai Kiti
16 paveiksle pateikti 15 klausimų “ar studentų ir kitų dalyvių atsakymai teisingi” rezultatai ir jų vidurkis. 8,30 % studentų atsak÷ neteisingai į 6 klausimą. 10,00 % kitų dalyvių neteisingai atsak÷ į 6 klausimą ir 20,00 % - į 11 klausimą.
Iš viso 0,55 % studentų ir 3,6 karto daugiau kitų dalyvių (2,00 %) neteisingai atsak÷ klausimus.
Ar inform acinis lapelis suprantam as
0 20 40 60 80 100 Studentai Kiti T ir ia m ie ji ( % ) Suprantamas
17 paveikslas: Ar informacinis lapelis suprantamas.
17 paveiksle pateikti 12 studentų ir 10 kitų apklausos dalyvių, ar informacinis lapelis suprantamas, nuomonių rezultatai. Visiems studentams ir kitiems dalyviams lapelis yra suprantamumas.
Ar inform acinio lapelio kalba aiški
0 20 40 60 80 100 Studentai Kiti T ir ia m ie ji ( % ) Aiški Neaiški
18 paveikslas: Ar informacinio lapelio kalba aiški.
18 paveiksle pateikti 12 studentų ir 10 kitų apklausos dalyvių, ar informacinio lapelio kalbi aiški, nuomonių rezultatai. Visiems apklausoje dalyvavusiems studentams informacinio lapelio kalba buvo aiški, o 10 % kitų dalyvių kalba buvo neaiški.
Atsakymo radimo greitis nuo radimo būdo 0,00% 25,00% 50,00% 75,00% 100,00% T ir ia m ie ji Pažiūr÷jo į turinį 21,72% 8,24% 10,25% 0,00% Pasak÷ 20,14% 4,40% 0,77% 0,00% Parod÷ lapelyje 58,16% 87,36% 88,98% 100,00% Nedelsiant <1 min. <1,5 min. <2 min.
Atsakymo suradimo laikas
19 paveikslas: Atsakymo radimo greičio priklausomyb÷ nuo radimo būdo.
19 paveiksle pavaizduota trys galimi informacijos radimo būdai ir laiko ryšys. Greičiausi informacijos radimo būdai yra: pažiūr÷ti į turinį arba pasakyti prisiminus kurioje informacinio lapelio vietoje buvo atsakymas. Ieškant informacijos šiais būdais, užtrukti galima nuo 0 sekundžių iki 1,5 minut÷s. Nors informacijos parodymas lapelyje gali užtrukti iki <2 minučių, vis d÷lto šis būdas yra pagrindinis rasti informaciją.
58,16 % apklaustųjų nedelsiant parod÷ informaciją, 21,72 % nedelsiant pažiūr÷jo į turinį ir 20,14 % nedelsiant pasak÷.
4,40 % apklaustųjų prireik÷ mažiau nei 1 minut÷s pasakyti atsakymą. Dvigubai daugiau dalyvių (8,24 %) prireik÷ <1 minut÷s pažiūr÷ti į turinį. Daugiausiai, t.y. 87,36 % dalyvių atsakymą parod÷ lapelyje per <1 minutę.
Dalyviai, kurie užtruko <1,5 minut÷s beieškant atsakymo, daugiausiai jį parodo lapelyje (88,98 % dalyvių). Per mažiau nei 1,5 minut÷s 10,25 % apklaustųjų žiūri į turinį ir tik 0,77 % užtrunka pasakant. Visi dalyviai, kurie atsakymui rasti užtruko daugiausiai laiko, t.y. <2 minutes, atsakymą parod÷
lapelyje.
Rezultatų apibendrinimas 0 20 40 60 80 100
Klausim o num eris
R e z u lt a ta s ( % ) Atsakymas rastas 100 100 100 100 100 72,30 100 100 100 100 100 100 81,80 95,50 86,40 95,73 Atsakymas teisingas 100 100 100 100 95,50 95,50 100 100 100 100 90,90 100 100 100 100 98,79 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Vid.
20 paveikslas: Teisingų/Neteisingų ir Rastų/Nerastų atsakymų analiz÷.
20 paveiksle pateikti 15 klausimų, ar dalyviai rado atsakymus ir ar dalyviai atsak÷ teisingai į užduotus klausimus, rezultatai ir vidurkis. Dalis apklaustųjų neteisingai atsak÷ į 5, 6, 11 klausimus ir dalis apklaustųjų nerado atsakymų į 6, 13, 14, 15 klausimus. Daugiausiai dalyvių informacijos dalyviai nerado į 6 klausimą – 27,70 % apklaustųjų. Daugiausiai neteisingų atsakymų buvo į 11 klausimą – 9,10 % apklaustųjų atsak÷ neteisingai.
6. Rezultatų aptarimas
6.1 Informacijos suradimas pakuot÷s lapelyje
Kaip rado inform aciją?
13,95 11,97 74,07 0 20 40 60 80 100 Radim o būdas T ir ia m ie ji ( % ) Pažiūr÷jo į turinį Pasak÷ Parod÷ lapelyje
21 paveikslas: Kaip tiriamieji rado informaciją.
Daugiausiai dalyvių, t.y. 74,07 % apklaustųjų informaciją parodo lapelyje, 5,3 karto mažiau (13,95 %) apklaustųjų informaciją parodo turinyje. Sunkiausia žmon÷ms yra prisiminti kurioje vietoje yra
atsakymas, tod÷l šiuo būdu naudojasi mažiausiai, t.y. 11,97 % apklaustųjų.
Per kiek laiko rado inform aciją
42,82 34,47 16,79 5,91 0 20 40 60 80 100 Radim o laikas T ir ia m ie ji ( % ) Nedelsiant <1 min. <1,5 min. <2 min.
22 paveikslas: Per kiek laiko tiriamieji rado informaciją.
Didžioji dalis apklaustųjų, net 42,82 % informaciją randa nedelsiant. Apie trečdalis apklaustųjų užtrunka iki 1 minut÷s. Ir tik 5,91 % apklaustųjų užtrunka ilgiausiai, t.y. <2 minutes.
Ar rado atsakym ą 95,73 4,24 0 20 40 60 80 100 T ir ia m ie ji ( % ) Rado Nerado
23 paveikslas: Ar tiriamieji rado atsakymą.
4,50 % dalyvių nerado atsakymų į klausimus, tačiau 95,73 % apklaustųjų atsakymus rado.
Ar atsakym as teisingas 98,79 1,21 0 20 40 60 80 100 T ir ia im ie ji ( % ) Teisingas Neteisingas
24 paveikslas: Ar tiriamieji atsak÷ teisingai.
98,79 % apklaustųjų teisingai atsak÷ į užduotus klausimus ir tik 1,21 % apklaustųjų atsak÷ neteisingai.
6.3 Palyginamoji rezultatų analiz÷ pagal lytį
Kaip rado inform aciją
14,0012,74 73,26 14,1411,49 74,40 0 20 40 60 80 100 Radim o būdas T ir ia m ie ji ( % ) Pažiūr÷jo į turinį Pasak÷ Parod÷ lapelyje Vyrai Moterys
Didžioji dalis vyrų (73,26 %) ir didžioji dalis moterų (74,40 %) informaciją parodo lapelyje,
informacinio lapelio turiniu naudojasi nedidel÷ ir beveik vienoda dalis vyrų ir moterų , o mažiausiai dalyvių (12,74 % vyrų ir 11,49 % moterų) pasako prisiminę.
Per kiek laiko rado inform aciją
37,3039,63 17,33 5,76 48,89 29,15 16,08 5,92 0 20 40 60 80 100 Radim o laikas T ir ia m ie ji ( % ) Nedelsiant <1 min. <1,5 min. <2 min. Vyrai Moterys
26 paveikslas: Per kiek laiko vyrai ir moterys rado informaciją.
Daugiausiai moterų (48,89 %) informaciją suranda nedelsiant. Daugiausiai vyrų (39,63 %)
informacijai rasti užtrunka <1 minutę. 37,30 % vyrų nedelsiant randa informaciją. 29,15 % moterų informacija informaciją randa per <1 minutę. Mažiausia dalis moterų ir vyrų užtrunka <2 minutes informacijos radimui. Galima teigti, kad moterys informaciją randa greičiau už vyrus.
Ar rado atsakym ą 97,57 2,43 94,00 6,07 0 20 40 60 80 100 T ir ia m ie ji ( % ) Vyrai Rado Vyrai Nerado Moterys Rado Moterys Nerado
27 paveikslas: Ar vyrai ir moterys rado atsakymus.
Ar atsakym as teisingas 98,18 1,82 99,46 0,61 0 20 40 60 80 100 T ir ia m ie ji ( % ) Vyrai Teisingas Vyrai Neteisingas Moterys Teisingas Moterys Neteisingas
28 paveikslas: Ar vyrų ir moterų atsakymai teisingi.
Lyginant vyrų ir moterų atsakymų teisingumą, moterų atsakymai yra geresni. Neteisingai atsakiusių į klausimus vyrų yra 1,82 %, o moterų 0,61 %. Vadinasi vyrai 3 kartus prasčiau atsak÷ į klausimus nei moterys.
6.4 Palyginamoji rezultatų analiz÷ tarp studentų ir kitų dalyvių
Kaip rado atsakym ą
15,7114,61 12,078,67 69,67 79,27 0 20 40 60 80 100 Radim o būdas T ir ia m ie ji ( % ) Pažiūr÷jo į turinį Pasak÷ Parod÷ lapelyje Studentai Kiti
29 paveikslas: Kaip studentai ir kiti dalyviai rado atsakymą.
Per kiek laiko rado atsakym ą 45,64 29,83 13,80 4,89 31,7940,29 20,75 7,17 0 20 40 60 80 100 Radim o laikas T ir ia m ie ji ( % ) Nedelsiant <1 min. <1,5 min. <2 min. Studentai Kiti
30 paveikslas: Per kiek laiko studentai ir kiti dalyviai rado atsakymus.
Atsakymą greičiausiai, t.y. nedelsiant pasako didžiausia dalis studentų (45,64 %). Didžiausia dalis kitų dalyvių (40,29 %) atsakymą pasako per <1 minutę. 31,79 % kitų dalyvių atsakymą pasako nedelsiant. Mažiausia dalis studentų ir kitų dalyvių atsakymui rasti užtrunka <2 minutes. Studentai, lyginant su kitais dalyviais, informaciją randa greičiau.
Ar rado atsakym ą 97,23 2,77 94,00 6,00 0 20 40 60 80 100 T ir ia m ie ji ( % ) Studentai Rado Studentai Nerado Kiti Rado Kiti Nerado
31 paveikslas: Ar studentai ir kiti dalyviai rado atsakymus.
Lyginant studentų ir kitų dalyvių informacijos radimą, galima teigti, kad daugiau kitų dalyvių nerado atsakymo pakuot÷s lapelyje lyginant su studentais. 2,77 % studentų ir 6,00 % kitų dalyvių nerado informacijos. Iš viso 2,2 karto daugiau kiti dalyviai nerado atsakymų nei studentai.
0,55 % studentų ir 2,00 % kitų dalyvių atsak÷ neteisingai į klausimus. Vadinasi, 3,6 karto daugiau kitų dalyvių nei studentų neteisingai atsak÷ klausimus.
6.5 Informacijos radimo būdo įtaka radimo greičiui
Atsakymo radimo greitis nuo radimo būdo
0,00% 25,00% 50,00% 75,00% 100,00% T ir ia m ie ji Pažiūr÷jo į turinį 21,72% 8,24% 10,25% 0,00% Pasak÷ 20,14% 4,40% 0,77% 0,00% Parod÷ lapelyje 58,16% 87,36% 88,98% 100,00%
Nedelsiant <1 min. <1,5 min. <2 min.
Atsakymo suradimo laikas
33 paveikslas: Informacijos radimo būdo įtaka radimo greičiui.
Informacijai rasti galimi trys būdai: pasakyti prisiminus, parodyti lapelyje arba pažiūr÷ti į turinį. Greičiausiai informaciją galima rasti dviems būdais: pažiūr÷ti į turinį arba pasakyti prisiminus. Šiais būdais randant informaciją, dalyviai užtruko nuo 0 sekundžių iki 1,5 minut÷s. Tačiau tik labai nedaug žmonių naudojasi šiais būdais. Pagrindinis būdas rasti informacijai, nors užtrunkant ilgiausiai, t.y. iki 2 minučių, vis d÷lto yra informaciją surasti informaciniame lapelyje. Pvz.: nedelsiant informaciją rado 20,14 % dalyvių, kurie pasako prisiminę, 21,74 % dalyvių pažiūri į turinį ir likę 58,16 % dalyvių parodo lapelyje. <1 minutę užtrunka 4,40 % dalyvių pasakyti, 8,24 % - pažiūr÷ti į turinį ir didžiausia dalis 87,36 % - parodyti lapelyje. Visi dalyviai, kurie informacijai rasti užtrunka <2 minutes,
informacijos ieško lapelyje.
6.6 PIL suprantamumas ir kalbos aiškumas
Ar inform acinis lapelis suprantam as
100%
Suprantamas
34 paveikslas: Bendras lapelio suprantamumas.
Apklausus 22 dalyvius, ar informacinis lapelis yra suprantamas, visiems dalyviams pakuot÷s lapelis buvo suprantamas.
Ar inform acinio lapelio kalba aiški
95% 5%
Aiški Neaiški
35 paveikslas: Bendras informacinio lapelio kalbos aiškumas.
Apklausus 22 dalyvius ar informacinio lapelio kalba aiški, 95 % apklaustųjų kalba buvo aiški.
6.7 Informacinio lapelio suprantamumas
EFPIA gair÷se „General Recommendations for Readability User Testing of Package Leaflets for Medicinal Products for Human Use Submitted or Approved under the European Centralised
Procedure“ (25) yra nurodyta, kad pakuot÷s lapelis yra laikomas suprantamu, kai visų dalyvių teisingų atsakymų vidurkis 80 % ir daugiau.
36 paveikslas: Rezultatų apibendrinimas.
Iš apklausos su 22 tiriamaisiais rezultatų matyti, kad bendras informacijos radimas yra 95,73 %, o atsakymų teisingumas - 98,79 %. Bendras lapelio suprantamumas yra (95,73 % + 98,79 %)/2 = 97,26 %. Kadangi 97,26 % > 80 %, tod÷l galime teigti, kad vaistinio preparato Triptosan 150 mg
7. Išvados
1. Pagrindinis informacijos radimo būdas - parodyti pakuot÷s lapelyje, tai padar÷ 74,07 % apklaustųjų, mažiausiai, t.y. 11,97 % pasak÷ prisiminę.
2. Daugiausiai dalyvių – 42,82 % informaciją rado nedelsianti, mažiausiai – 5,91 % užtruko <2 minutes.
3. Iš viso 98,79 % dalyvių teisingai atsak÷ į klausimus ir 95,73 % dalyvių informaciją rado. 4. Pagrindinis būdas rasti informaciją vyrams ir moterims yra ją parodyti lapelyje.
5. Atsakymus į klausimus greičiau randa moterys nei vyrai.
6. 2,5 karto daugiau vyrų neranda atsakymų į klausimus lyginant su moterimis. 7. 3 kartus daugiau moterų neteisingai atsako į klausimus lyginant su vyrais.
8. Pagrindinis būdas surasti informaciją KMU studentams ir kitiems dalyviams yra parodyti lapelyje. 10. Studentai informaciją randa greičiau nei kiti dalyviai.
11. 2,5 karto daugiau kitų dalyvių neranda atsakymų į klausimus lyginant su studentais ir beveik 4 kartus daugiau neteisingai atsako į klausimus.
12. Greičiausi informacijos radimo būdai yra pažiūr÷ti į turinį arba pasakyti prisiminus atsakymo vietą. 13. Visiems apklaustiesiems pakuot÷s lapelis suprantamas, 95 % - pakuot÷s lapelio kalba aiški.
14. Triptosan 150 mg informacinis lapelis, remiantis Europos Komisijos gair÷mis („A Guidline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use“ ir „Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet“) ir EFPIA gair÷mis
8. Santrauka
Tikslas: Nustatyti Kauno Medicinos Universiteto studentų ir atsitiktinių vaistin÷s lankytojų apklausos būdu ar Triptosan 150 mg kapsul÷s informacinis lapelis yra suprantamas.
Tiriamieji asmenys: Bendras tiriamųjų skaičius yra 22 asmenys. 12 iš jų KMU studentai ir 10 vaistin÷s lankytojai. Visi asmenys turi daugiau kaip 18 metų.
Du KMU studentai dalyvavo preliminariajame etape. Kiti 20 asmenų buvo apklausti pagrindiniame etape.
Metodas: Klausimynas sudarytas iš 15 klausimų, skirtų Triptosan 150 mg vaistiniam preparatui. Klausimai atspindi vaistinio preparato saugumą, paskirtį ir įvairius įsp÷jimus. Tiriamasis turi atsakyti į klausimus, o atsakymus parodyti informaciniame lapelyje. Instruktuojantysis fiksuoja atsakymus, radimo vietą ir laiką, per kurį rastas atsakymas.
Rezultatai: Didžioji dalis vyrų ir moterų bei studentų ir kitų dalyvių informaciją randa lapelyje. Dauguma moterų ir studentų informaciją randa nedelsiant, o vyrai ir kiti dalyviai per <1 minutę. Informacijos nerado 2,5 karto daugiau moterų nei vyrų, tačiau 3 kartus daugiau vyrų nei moterų neteisingai atsak÷ į klausimus. Kiti dalyviai 2 kartus daugiau nei studentų nerado atsakymų ir beveik 4 kartus daugiau neteisingai atsak÷ į klausimus. Visiems dalyviams lapelis buvo suprantamas, o 95 % - lapelio kalba aiški. Lapelio suprantamumas yra 97,26 %.
9. Summary
Objective: To evaluate whether Triptosan 150 mg capsules information leaflet is readable between Kaunas Medical University students and casual pharmacy visitors in a questioning way.
Subjects: Total number of participants is 22. 12 participants are KMU students and 10 casual pharmacy visitors. All participants are over 18 years. 2 KMU participants were tested in the preliminary stage and the rest 20 participants were tested in the main stage.
Method: Questionnaire was developed to include 15 questions about the Triptosan 150 mg medicinal product. The questions are addressed to medicinal product safety, purpose and various cautions. Interviewer captures the answers, finding places and the time, needed to find answer.
Results: Most men, women, students and other participants’ information have found in the leaflet. Most women and students information have found immediately meanwhile men and other participants in less than 1 minute. 2,5 more times women in comparison with men haven‘t found information, but men 3 more times have failed in questions. Other participants 2 more times in comaprison with students haven‘t found the answers and nearly more than 4 times have failed in questions. The information leaflet was comprehensible for all participants and its language was clear for 95 % of participants. Readability of the leaflet is 97,26 %.
10. Literatūros sąrašas
1. Blenkiron P. The elderly and their medication: understanding and compliance in a family practice. Postgrad Med J 1996; 72: 671-6
2. Hermann F, Herxheimer A, Lionel ND. Package inserts for prescribed medicines: what minimum information do patients need? Br Med J 1978; 2(6145): 1132-5
3. Grol R, van Beurden W, Binkhorst T, Toemen T. Patient education in family practice: the consensus reached by patients, doctors and experts. Fam Pract 1991; 8: 133-9
4. Shepperd S, Charnock D, Gann B. Helping patients Access high quality health information. BMJ 1999; 319: 764-6
5. Meredith P, Elberton M, Wood C. New directions in information for patients. More attention should be given to finding out what works. BMJ 1995; 311: 4-5
6. Raynor DK. Patient compliance – the pharmacist‘s role. Int J Pharm Prac 1992; 1: 126-35
7. Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets. Official Journal 1992; (30 April 1992, No L113): 8
8. Coulter A. Evidence based patient information BMJ 1998; 317: 225-6 9. http://www.pjonline.com/editorial/20050702/news/news_pils.html
10. European Commision, Directorate-General III. A guidline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use. Brussels: European Commission; 1998 11. Sleath B, Roter D, Chewning B, Svarstad B. Asking questions about medication: analysis of physician-patient interactions and physician perceptions. Med Care 1999; 37: 1169-73
12. Wilson M, Robinson EJ, Blenkinsopp A, Panton RS. Consumers’ recall of information given in community pharmacies. Int J Pharm Pract 1992; 1: 152-9
13. Maguire P. Can communication skills be taught? Br J Hosp Med 1990; 43: 215-6
14. Nair K, Dolovich L, Cassels A, McCormack J, Levine M, Gray J et al. What patients want to know about their medications. Focus group study of patient and clinician perspectives. Can Fam Physician 2002; 48: 104-10
15. Ziegler DK, Mosier MC, Buenaver M, Okuyemi K. How much information about adverse effects of medication do patients want from physicians? Arch Intern Med 2001; 161: 706-13
16. Mottram DR, Reed C. Comparative evaluation of patient information leaflets by pharmacists, doctors and the general public. J Clin Pharm Ther 1997; 22: 127-34
17. Morris LA. Communicating Therapeutic Risks. New York: Springer Verlag; 1989
19. Raynor DK. The influence of written information on patient knowledge and adherence to treatment. In: Myers L, Middence (editors). Adherence to treatment in medical conditions. London: Harwood Academic; 1998
20. Raynor DK, Knapp P. PILs – on the wrong track? Pharmaceutical Journal 1998; 260: 65
21. Raynor DK, Knapp P. Do people see, read and retain the new mandatory medicines information leaflets? Pharmaceutical Journal 2000; 264: 268-70
22. Raynor DK, Knapp P, Moody A, Young R. Patient information leaflet – impact of European regulations on safe and effective use of medicines. Pharmaceutical Journal 2005; 275: 609-11 23. Servizio di Informazione e di Educazione Sanitaria FCI. What information for the patient? Large scale pilot study on experimental package inserts giving information on prescribed and over the counter drugs. Br Med J 1990; 301: 1261-5
24. Siegel C, Grund R, Schrey A. Patient package inserts of the pharmaceutical industry: aid or risk for medication ? Med Klin 1985; 80: 634-42
25. http://www.zdrave.net/DOCUMENT/INSTITUTE/e
library/EFPIA//12_Kniga/RecommendationPLtest.pdf
26. http://www.efpia.org/Content/Default.asp?PageID=263&DocID=2333
27. Kahlstorff JK. Liability issues: an industry viewpoint. In: Bogaert M, Vander Stichele R, Kaufman J-M, Lefebvre R, editors. Patient package insert as a source of drug information. Amsterdam: Excerpta Medica; 1989: 89-93.
28. Viscusi K. Efficacy of labeling of foods and pharmaceuticals. Annual Review of Public Health 1994; 15: 325-43
29. Morris LA, Halperin JA. Effects of written drug information on patient knowledge and compliance: a literature review. Am J Public Health 1979; 69: 47-52
30. Ley P, Morris LA. Psychological aspects of written information for patients. In: Rachman S, editor. Contributions to medical psychology: vol 3. Oxford: Pergamon Press; 1984
31. Gibbs S, Waters WE, George CF. Prescription information leaflets: a national survey. J R Soc Med 1990; 83: 292-07
32. Diggle GE. Thalidomide: 40 years on. Int J Clin Pract 2001; 55: 627-31
33. Gosselinckx F. The Belgian patient package insert. In: Bogaert M, Vander Stichele R, Kaufman J-M, Lefebvre R, editors. Patient package insert as a source of drug information. Amsterdam: Excerpta Medica; 1989: 49-52
34. Sauer F. EEC regulatory initiatives on drug information. In: Bogaert M, Vander Stichele R,
36. Morris LA. The FDA’s approach to patient package inserts: the four phases of PPIs. In: Bogaert M, Vander Stichele R, Kaufman J-M, Lefebvre R, editors. Patient package insert as a source of drug information. Amsterdam: Excerpta Medica; 1989: 59-66
37. Steering committee for the collaborative development of a long-range action plan for the provision of useful prescription medicine information. Action plan for the provision of useful prescription medicine information. Washington: Department of Health; 1996
38. Morris LA. A survey of patients’ receipt of prescription drug information. Med Care 1982; 20: 596-05
39. Scherwitz L, Hennrikus D, Yusim S, Lester J, Vallbona C. Physician communication to patients regarding medications. Patient Educ Couns 1985; 7: 121-36
40. Dickinson D, Raynor DK, Duman M. Patient information leaflets for medicines: using consumer testing to determine the most effective design. Patient Educ Couns 2001; 43: 147-59
41. EMEA – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. The new product information linguistic review process for new applications in the centralized procedure. London: EMEA (EMEA/5542/02); 2002
42.http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2006/09_2006/readability_consu ltation_2006_09_25.pdf
43. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/user_consultation_200605.pdf
44. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/publication/con1004417.pdf
45. Prescription drug product labeling; medication guide requirements--FDA. Final rule. Fed Regist 1998; 63(230): 66378-400
46. Final rule on antibiotic drug labeling. FDA Consum 2003; 37: 3
47. Gottlieb S. FDA insists that oestrogen products for menopause carry a warning. BMJ 2003; 326: 126
48. Traynor K. Drug information leaflets for consumers need improvement, FDA says. Am J Health Syst Pharm 2002; 59: 1498-501
49. Ried LD, Wang F, Young H, Awiphan R: Patients‘ satisfaction and their perception of the pharmacist. J Am Pharm Assoc 1999; 39: 835-842
50. Sansgiry SS, Cady PS, Sansgiry S: Effect of package design on evaluation of OTC medication information. J Soc Adm Pharm 2001; 18: 24-34
Priedas 1.
Triptosan 150 mg kietos kapsul÷s informacinis lapelis.
PAKUOTöS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Triptosan 150 mg kietos kapsul÷s
5-hidroksitriptofanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prad÷dami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes v÷l gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, tod÷l kitiems žmon÷ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireišk÷ sunkus šalutinis poveikis arba pasteb÷jote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Triptosan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Triptosan
3. Kaip vartoti Triptosan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Triptosan
6. Kita informacija
1. KAS YRA TRIPTOSAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Triptosan priklauso vaistų grupei, vadinamai antidepresantais. Triptosan veiklioji medžiaga 5-hidroksitriptofanas gaminama iš Afrikoje augančio augalo Griffonia simplicifolia s÷klų.
Manoma, kad depresija kyla sumaž÷jus tam tikros medžiagos (serotonino) koncentracijai smegenyse. Triptosan didina serotonino koncentraciją galvos smegenyse.
Triptosan skiriamas ligoniams sergantiems lengvais bei vidutinio sunkumo depresijos epizodais. Triptosan taip pat galima skirti ligoniams, kuriems pasireiškia sunkūs depresijos epizodai, kai kiti vaistai nuo depresijos buvo neveiksmingi.
Šio vaisto trumpą laiką galima vartoti esant nemigai.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIPTOSAN
Triptosan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padid÷jęs jautrumas) vaisto veikliąjai medžiagai 5-hidroksitriptofanui arba bet kuriai pagalbinei Triptosan medžiagai;
- jeigu anksčiau pavartojus L-triptofano pasireišk÷ taip vadinamasis eozinofilin÷s mialgijos sindromas (EMS), kuriam būdingas tam tikrų kraujo ląstelių - eozinofilų kiekio padid÷jimas (daugiau kaip 1,0 x 109/l) ir sunkus raumenų skausmas.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Triptosan reikia:
