MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMO IR PRIEŽIŪROS PROCESO ANALIZĖ IR VALDYMO REKOMENDACIJOS

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS

VISUOMENĖS SVEIKATOS FAKULTETAS

SVEIKATOS VADYBOS KATEDRA

Andrius Malvicas

MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMO IR PRIEŽIŪROS

PROCESO ANALIZĖ IR VALDYMO REKOMENDACIJOS

Antrosios pakopos studijų baigiamasis darbas

(Visuomenės sveikatos vadyba)

Studentas Mokslinis vadovas:

Andrius Malvicas dr. Mindaugas Štelemėkas

2019-06-04 2019-06-04

SANTRAUKA

Visuomenės sveikatos vadyba

MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMO IR PRIEŽIŪROS PROCESO ANALIZĖ IR VALDYMO REKOMENDACIJOS

Andrius Malvicas

Darbo mokslinis vadovas prof. habil. dr. Žilvinas Padaiga (nuo 2016-10 iki 2018-05) ir doc. dr. Mindaugas Štelemėkas (Nuo 2019-03)

Lietuvos sveikatos mokslų universitetas Visuomenės sveikatos vadybos fakultetas Kaunas; 2019. 75 p.

Darbo tikslas - nustatyti kaip pasirinktose gydymo įstaigose atliekamas medicinos prietaisų

valdymas, kaip medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra atitinka teisinį reglamentavimą, bei sukurti medicinos prietaisų valdymo modelį.

Uždaviniai:

1. Išanalizuoti medicinos prietaisų naudojimo ir priežiūros teisinį reglamentavimą;

2. Nustatyti kaip pasirinktose gydymo įstaigose vykdomas medicinos prietaisų valdymas, bei kaip medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra atitinka teisinio reglamentavimo reikalavimus;

3. Sukurti medicinos prietaisų valdymo modulį ir pateikti praktines rekomendacijas jo įgyvendinimui.

Tyrimo metodika: Atliktas kokybinis tyrimas, kurio metu naudotas pusiau struktūruotas

interviu. Apklausta 10 asmens sveikatos priežiūros specialistų. Klausimynas suformuluotas iš 50 atvirų klausimų suskirstytų į 4 klausimų grupes: medicinos priemonių valdymą, planavimą, įsigijimą, naudojimą ir priežiūrą.

Tyrimo rezultatai: Nustatyta, kad medicinos prietaisų valdymo modelis turi būti sudarytas iš

planavimo (susidedančio iš: strateginio planavimo, technologijų pasirinkimo bei poreikio nustatymo, technologijų vertinimo, pasirinktų medicinos technologijų kokybės užtikrinimo), įsigijimo (susidedančio iš: viešojo pirkimo sprendimo priėmimo, pasiruošimo vykdyti pirkimą, pirkimo procedūros vykdymo, pasirengimas priimti prietaisą, pristatymo ir priėmimo), naudojimo (susidedantį iš: prietaiso priėmimo ir pirminės patikros, instaliavimo, paleidimo, mokymų ir perdavimo naudojimui) priežiūros (susidedančios iš: planinės ir neplaninės priežiūros, techninės būklės tikrinimo, remonto) etapų. Identifikuoti visuose procesuose dalyvaujantys gydymo įstaigos specialistai, bei asmenys, kurie turėtų dalyvauti daugumoje su medicinos prietaisų valdymu susijusiuose procesuose, pvz. pacientų atstovai turi turėti galimybę dalyvauti priimant sprendimą dėl medicinos technologijos pasirinkimo.

Išvados:

1. Medicinos prietaisų valdymo teisinis reguliavimas yra ribotas ir neužtikrina maksimalaus medicinos prietaisų saugumo bei neužtikrina efektyvaus valdymo. 2010 m. gegužės 3 d. Nr. V-383 medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos apraše naudojamos sąvokos yra klaidinančios, o aprašytos medicinos prietaisų priežiūros taisyklės neapima visų gydymo įstaigose vykstančių procesų.

2. Gydymo įstaigos atlieka tik tuos veiksmus, kurie yra nurodyti teisės aktuose, bet visi veiksmai atliekami neorganizuotai ir chaotiškai. Gydymo įstaigos neturi aiškaus medicinos prietaisų valdymo modelio, kuriame būtų aiškiai išdėstyti procesai, juose dalyvaujančių asmenų pareigos ir atsakomybės.

3. Sukurtas medicinos prietaisų valdymo modelis apimantis visus svarbiausius gydymo įstaigose vykstančius procesus, identifikuoti visi specialistai ir asmenys, kurie dalyvauja planuojant ir įsigyjant medicinos prietaisus, juos naudojant bei prižiūrint.

4. Medicinos prietaisų valdymas nebus vykdomas sklandžiai kol gydymo įstaigos neturės prietaisų valdymo informacinės sistemos.

Raktažodžiai: Medicinos prietaisų valdymas, medicinos prietaisų teisinis reglamentavimas,

SUMMARY

Public Health Management

THE ANALYSIS OF MEDICAL EQUIPMENT OPERATION AND MAINTENANCE PROCESS AND PRACTICAL RECOMMENDATIONS FOR MEDICAL EQUIPMENT MANAGEMENT SYSTEM

Andrius Malvicas

Scientific tutor of the study prof. habil. dr. Žilvinas Padaiga (since 2016-10 till 2019-02) and doc. dr. Mindaugas Štelemėkas (since 2019-03)

Lithuanian University of Health Sciences, Faculty of Public Health Management Kaunas, 2019; 75 p.

Study Aim: To evaluate the process of the operation and maintenance of medical devices, its

compliance with legal regulation, and to design medical equipment management model.

Tasks

1. To analyse the legal regulation of the operation and maintenance of medical devices;

2. To evaluate how the operation and maintenance of medical devices complies with legal regulation in selected medical institutions;

3. To design medical equipment management system and practical recommendation for its implementation.

Study methods: A qualitative study was conducted using semi-structured interviews. 10 health

care professionals were interviewed. The questionnaire was made of 50 open questions, divided into 4 question groups depending on the field of research: management, planning, acquisition, use and maintenance of medical devices.

Results: It has been found that the medical device management model has to consist of planning

(consisting of: strategic planning, technology selection and need identification, technology assessment, quality assurance), acquisition (consisting of: making a public procurement decision, preparing for the purchase, performing the procurement procedure, preparing to accept, delivery and acceptance of medical device), use (consisting of: acceptance and first inspection, installation, start-up, training and use of the device) and maintenance (consisting of: scheduled and unplanned maintenance, check of technical condition and repair) stages. Medical professionals involved in all processes have been identified, as well as persons who should be involved in most of the medical device management processes, eg. patient delegates must be able to participate in the decision making on the choice of medical technology.

Conclusions

1. Legal regulation of the management of medical devices is very limited and does not ensure maximum safety and management efficiency of medical devices.

2. The management is organised chaotically and only trying to ensure minimal legislation rules. The healthcare providers do not have approved detailed internal rules, which determine duties and responsibilities of the stuff.

3. Medical Device Management Model developed trying to meet all essential management problems and trying to understand how medical device management process should look like.

4. The management of medical devices can’t be organised properly without having a device management information system.

Key words: The management of medical devices, medical equipment legal regulations, lifetime

TURINYS

SANTRUMPOS IR SĄVOKOS ... 7

LENTELIŲ SĄRAŠAS ... 9

PAVEIKSLŲ SĄRAŠAS ... 10

ĮVADAS ... 11

DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ... 13

1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 14

1.1 Medicinos prietaisų valdymas ... 14

1.2 Medicinos prietaisų planavimas ... 16

1.3 Medicinos prietaisų įsigijimas ... 20

1.4 Medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra ... 22

1.4.1 Medicinos priemonių naudojimas ... 24

1.4.2 Medicinos priemonių priežiūra ... 29

1.4.3 Medicinos priemonių techninės būklės priežiūra ... 36

2. TYRIMO METODIKA ... 38

Kokybinio tyrimo imtis ... 38

Kokybinio tyrimo instrumentas ... 38

Tyrimo eiga ir duomenų rinkimas ... 39

Tyrimo duomenų analizė ... 39

3. REZULTATAI ... 41

3.1 Medicinos prietaisų planavimas ... 41

3.2 Medicinos prietaisų įsigijimas ... 46

3.3 Medicinos prietaisų naudojimas ... 50

3.4 Medicinos prietaisų priežiūra ... 56

4. REZULTATŲ APTARIMAS ... 62

IŠVADOS ... 70

PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS ... 71

LITERATŪRA ... 72

SANTRUMPOS IR SĄVOKOS

BMP – brangios medicinos priemonės, kurių įsigijimo kaina su pridėtinės vertės mokesčiu (įskaitant priedus) viršija 28962 eurus ir su kuriomis teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos visiškai ar iš dalies apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų [1].

LG – linijinis greitintuvas;

MRT – magnetinio rezonanso tomografas; KT – kompiuterinis tomografas;

UG – ultragarsinis diagnostinis prietaisas;

PSO – Pasaulio sveikatos organizacija – Jungtinių Tautų specializuota institucija, stambiausia tarptautinė sveikatos organizacija.

SAM – Sveikatos apsaugos ministerija.

Akreditavimo tarnyba – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

RSC – Radiacinės saugos centras.

GĮ – gydymo įstaigos (viešosios ir privačios gydymo įstaigos). Inspekcija - Valstybinė metrologijos inspekcija.

STV – Sveikatos technologijų valdymas.

Pacientas – asmuo, kuris naudojasi sveikatos priežiūros įstaigų teikiamomis paslaugomis, nepaisant to, ar jis sveikas, ar serga.

Medicinos prietaisas – aparatas, įtaisas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, žmogaus susirgimui, traumai ar negaliai diagnozuoti, ligos eigai stebėti ir gydyti.

Medicinos prietaiso priežiūra – tai medicinos prietaiso techninės priežiūros (įskaitant kasdieninę priežiūrą) ir techninės būklės tikrinimų visuma.

Techninės būklės tikrinimas − medicinos prietaisų naudojimą reglamentuojančiais teisės aktais ir medicinos prietaiso gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos prietaiso privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos prietaiso parametrų patikrinimas ir medicinos prietaiso saugos bandymai.

Medicinos priemonės instaliavimas – medicinos priemonės ir jai numatytos darbo vietos paruošimas naudoti pagal gamintojo numatytąją paskirtį;

Medicinos priemonės kalibravimas – visuma veiksmų, kuriais nurodytomis sąlygomis nustatomas kalibruojamos medicinos priemonės rodomų dydžių verčių sutapimas arba skirtumas, palyginti su darbinio etalono arba etaloninės matavimo priemonės rodomomis vertėmis;

kuri apima tyrimą bei ženklinimą ir (arba) patikros sertifikato išdavimą ir kuria konstatuojama bei patvirtinama, kad medicinos priemonė atitinka teisės aktų reikalavimus;

Medicinos priemonės techninė priežiūra – techninės priemonės ir veiksmai naudojamos medicinos priemonės darbingumui ir tvarkingumui išlaikyti. Šiems darbams nepriskiriama kasdieninė medicinos priemonės naudotojo atliekama medicinos priemonės priežiūra, kurią gamintojas numatęs naudojimo instrukcijoje ar kitoje pridedamoje informacijoje (pvz., medicinos priemonės kalibravimas, testavimas, dezinfekavimas, valymas, sterilizavimas ar pan.).

In vitro diagnostikos medicinos priemonė – reagentas, iš reagento pagamintas produktas,

etaloninė medžiaga, patikrinimo medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais medicinos priemonės gamintojo skirtais naudoti tik iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, vien tik arba dažniausiai tik gauti informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę, arba įgimtą anomaliją, arba saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti, arba terapinių priemonių poveikiui stebėti.

LENTELIŲ SĄRAŠAS

1.4.1.1 lentelė.1Medicinos prietaisų saugumo sritys į kurias būtina atkreipti dėmesį ... 28

3.1.1 lentelė.2Svarbiausios temos ir jų kategorijos ... 41

3.1.2 lentelė.3Temos „Medicinos prietaisų planavimas“ kategorijos ir empirinių indikatorių (teiginių) pavyzdžiai ... 42

3.2.1 lentelė.4Temos „Medicinos prietaisų įsigijimas“ kategorijos ir empirinių indikatorių (teiginių) pavyzdžiai ... 46

3.3.1 lentelė.5Temos „Medicinos prietaisų naudojimas“ kategorijos ir empirinių indikatorių (teiginių) pavyzdžiai ... 50

3.4.1 lentelė.6Temos „Medicinos prietaisų priežiūra“ kategorijos ir empirinių indikatorių (teiginių) pavyzdžiai ... 56

PAVEIKSLŲ SĄRAŠAS

1.1.1 pav.1Medicinos prietaisų valdymo modelis. ... 15

1.3.1 pav.2Interesų užtikrinimas įgyvendinant planavimo, pasirinkimo ir įsigijimo etapus. ... 22

1.4.1 pav.3Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo turinys. ... 24

1.4.1.1 pav.4CE atitikties ženklas. ... 25

1.4.1.2 pav.5Padirbti CE atitikties ženklo pavyzdžiai. ... 25

1.4.1.3 pav.6Mokslinėje literatūroje dažniausiai naudojama medicinos prietaisų instaliavimo proceso schema. ... 26

1.4.1.4 pav.7Medicinos priemonių naudojimo schema pagal aprašą. ... 27

1.4.2.1 pav.8Medicinos prietaisų gedimai pagal atsiradimo kilmę. ... 29

1.4.2.2 pav.9Gedimų pasireiškimo modelis. ... 30

1.4.2.3 pav.10Medicinos prietaisų eksploatavimo laikotarpio prailginimas dėl periodinės priežiūros. ... 31

1.4.2.4 pav.11Gedimų analizės procedūra. ... 31

1.4.2.5 pav.12Medicinos priemonių priežiūros tipai ... 33

1.4.2.6 pav.13Medicinos priemonių priežiūros veiksmų klasifikacija pagal atsakingus asmenis ir atlikimo dažnumą (35). ... 34

1.4.2.7 pav.14Medicinos priemonių techninės priežiūros darbų atlikimo schema pagal Aprašą. .... 36

1.4.3.1 pav.15Medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo reikalavimai pagal Aprašą. ... 37

ĮVADAS

Lietuvos Respublikos Konstitucijoje įtvirtinta, kad valstybė rūpinasi žmonių sveikata ir laiduoja medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus [2]. Piliečių sveikata yra vienas iš ES prioritetų. Vieni pagrindinių ES sveikatos politikos tikslų: galimybių naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis gerinimas; pacientų saugos didinimas; dinamiškų sveikatos sistemų ir naujų technologijų rėmimas; medicinos tikslams naudojamų prietaisų aukštos kokybės, saugumo ir veiksmingumo užtikrinimas [3].

Kokybiškos sveikatos priežiūros paslaugos - prieinamos, saugios, veiksmingos ligų prevencijos, diagnostikos, ligonių gydymo paslaugos, kurias tinkamam pacientui tinkamu laiku ir tinkamoje vietoje suteikia tinkamas sveikatos priežiūros specialistas ar specialistų komanda pagal šiuolaikinio medicinos mokslo lygį ir gerą patirtį, atsižvelgdami į paslaugos teikėjo galimybes ir paciento poreikius bei lūkesčius [4].

Kokybiškoms sveikatos priežiūros paslaugoms teikti be aukštos kvalifikacijos gydytojų ir aptarnaujančio personalo būtina turėti saugias sveikatos technologijas. Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos, teikiant sveikatos priežiūros paslaugas [5]. Labai svarbi sveikatos priežiūros technologijų grupė yra priemonės ir prietaisai, pvz. širdies stimuliatoriai, kompiuteriniai tomografai, pozitrono emisijos tomografai, chirurginės pirštinės, diagnostikos testo rinkiniai ir kt.

Siekiant, kad sveikatos priežiūros paslaugos būtų teikiamos kokybiškai valstybinės institucijos privalo užtikrinti, kad gydymo įstaigose naudojamos medicinos priemonės ir prietaisai būtų saugūs, patikrinti, techniškai tvarkingi, tinkamai naudojami, kadangi kai kurie medicinos prietaisai (pvz.: rentgeno aparatai, kompiuteriniai tomografai, mamografai) veikimo metu skleidžia jonizuojančią spinduliuotę, o techniškai neprižiūrimo ir nesaugaus prietaiso naudojimas gali būti žalingas žmogui. Šiam tikslui užtikrinti gydymo įstaigose turi būti organizacinė struktūra, užtikrinanti veiksmingą medicinos priemonių valdymą, kuris prasideda nuo planavimo ir baigiasi eksploatacijos pabaiga.

Kad medicinos priemonių valdymas būtų efektyvus ir visuose jo etapuose būtų užtikrintas tinkamas ir kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugų teikimas būtina, kad visų procese dalyvaujančių grupių (valstybės, gydytojų, pacientų ir medicinos priemonių tiekėjų) interesai nebūtų pažeisti. Kadangi medicinos priemonių valdymas suprantamas kaip veiksmų seka nuo priemonės suplanavimo iki jos eksploatacijos pabaigos (nurašymo), todėl būtina kad visos išvardintos suinteresuotos grupės efektyviai ir sklandžiai tarpusavyje komunikuotų.

Siekiant efektyvaus ir sklandaus tarpusavio komunikavimo būtina turėti vieningą medicinos prietaisų valdymo politiką, veiklos standartus ir nustatyti visiems vienodai suprantamas procedūras, kuriomis vadovausis visų gydymo įstaigų specialistai.

Turint medicinos prietaisų valdymo taisykles, parengtas gerąją praktika, galima užtikrinti:  medicinos prietaisų planavimą ir įsigijimą,

 medicinos prietaisų remontą gedimų atvejais,  maksimalią pacientų apsaugą,

 tinkamą darbuotojų kompetencijos lygį, susijusį su medicinos prietaisų naudojimu,  efektyvų turto valdymą,

 nepageidaujamų įvykių nebuvimą,  teisės aktų laikymąsi,

 ir kt.

Pagrindinės problemos su kuriomis susiduriama organizuojant medicinos prietaisų valdymą yra duomenų trukumas sprendimų priėmimui, planavimo chaotiškumas, finansinių išteklių trūkumas, kompetentingų darbuotojų trūkumas, prastai organizuojami viešieji pirkimai, naudojama morališkai, bei technologiškai pasenusi įranga, kurių remontai yra neracionalūs ir vykdomi neužtikrinant pacientų saugumo ir darbo efektyvumo.

Taigi, prastai organizuojamas medicinos prietaisų valdymas lemia didelius ribotų išteklių praradimus, kai tuo tarpu gerai suprojektuota ir tinkamai įdiegta medicinos prietaisų valdymo sistema gali ne tik valdyti finansinius išteklius, bet ir pagerinti gyvenimo kokybę. Įvairios šalys naudoja skirtingus medicinos prietaisų valdymo modelius ir nustatyti, kuris modelis tinkamiausias Lietuvai yra sunku. Būtina atlikti medicinos prietaisų valdymo modelio sukūrimą, kuris būtų pagrįstas mokslinės literatūros analize, bei šiuo metu Lietuvos gydymo įstaigose taikoma praktika.

Darbe analizuojama esama medicinos prietaisų valdymo praktika ir procesai, kuriama sistema ir pateikiamas naujas valdymo dizainas esamų problemų sprendimui. Šiame tyrime buvo atrinkti 11 asmens sveikatos priežiūros specialistai iš 6 rajono, 3 regiono ir 1 iš respublikos lygmens sveikatos priežiūros įstaigų. Specialistai buvo apklausiami pagal pusiau struktūruotą klausimyną, kuris padėjo nustatyti esamą sveikatos priežiūros technologijų valdymą. Gauti rezultatai leido sukurti medicinos prietaisų valdymo modelį, skirtą mažinti esamas problemas, didinti veiklos efektyvumą, užtikrintų racionalų išteklių naudojimą ir pacientų saugumą.

Vykdant tyrimą sunkiausia buvo rasti asmenis, kurie sąžiningai papasakotų apie gydymo įstaigoje vykstančius procesus ir jų atitiktį teisiniam reguliavimui. Vykdant mokslinės literatūros paiešką buvo nustatyta, kad analogiškų mokslinių tyrimų Lietuvoje iki šiol nebuvo atlikta, dėl to, valdymo modelio teorinį pagrindą sudaro užsienio šalių patirtis ir moksliniai darbai.

DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI

Darbo tikslas - nustatyti kaip pasirinktose gydymo įstaigose atliekamas medicinos prietaisų

valdymas, kaip medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra atitinka teisinį reglamentavimą, bei sukurti medicinos prietaisų valdymo modelį.

Uždaviniai:

1. Išanalizuoti medicinos prietaisų naudojimo ir priežiūros teisinį reglamentavimą;

2. Nustatyti kaip pasirinktose gydymo įstaigose vykdomas medicinos prietaisų valdymas, bei kaip medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra atitinka teisinio reglamentavimo reikalavimus;

3. Sukurti medicinos prietaisų valdymo modulį ir pateikti praktines rekomendacijas jo įgyvendinimui.

1. LITERATŪROS APŽVALGA

1.1 Medicinos prietaisų valdymas

Daugumoje išsivysčiusių pasaulio šalių nusistovėjusi nuomonė, kad pažanga sveikatos priežiūros srityje galima tik nuolat tobulinant naujas sveikatos priežiūros technologijas, diegiant jas praktikoje bei nuolatos didinant lėšas, skirtas sveikatos sektoriaus plėtrai. Ilgą laiką buvo manoma, kad didžiąją dalį sveikatos priežiūros problemų gali išspręsti pakankamas finansavimas, o racionalus lėšų naudojimas atrodė neetiškas, o tokiuose šalyse kaip Lietuva netgi politiškai neįmanomas. Dauguma žmonių vis dar galvoja, kad už visas sveikatos priežiūros paslaugas būtina sumokėti nesigilinant kiek tai kainuoja. Žmonės nelinkę analizuoti koks yra teikiamų paslaugų efektyvumas ir ar efektyvumas pagrįstas moksliniais įrodymais. Nuolatinis mokslo ir technologijų tobulėjimas smarkiai didina pastarųjų kainą. Brangstant technologijoms ir aktyvėjant jų naudojimui didėja ir sveikatos priežiūros paslaugų kaštai.

Sveikatos priežiūros technologijų reguliavimas, vertinimas ir medicinos priemonių valdymas yra viena kitą papildančios priemonės, skirtos užtikrinti tinkamą medicinos priemonių įdiegimą ir naudojimą. Reguliavimo procesai yra sietini su visomis sveikatos priežiūros technologijomis, užtikrinant jų saugumą, o vertinimas pasitelkiamas kompleksinėms problemoms spręsti, analizuojant klinikinius ir ekonominius aspektus. Sveikatos priežiūros technologijų reguliavimas, vertinimas ir medicinos priemonių valdymas yra atskiros poveikio priemonės, leidžiančios efektyviausiai naudoti sveikatos priežiūros technologijas, o ypač medicinos priemones [6].

2007 m. gegužę vyko Pasaulio sveikatos organizacijos asamblėja, kurios metu buvo išreikštas susirūpinimas dėl lėšų švaistymo, neadekvačiai investuojant į sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos prietaisais. Asamblėjos metu buvo suformuotas vienas iš PSO strateginių tikslų – užtikrinti medicinos prietaisų prieinamumą, kokybę bei tinkamą jų naudojimą.

Siekiant užtikrinti medicinos prietaisų prieinamumą, kokybę bei tinkamą jų naudojimą kiekviena šalis turi turėti aiškiai suformuluotą sveikatos technologijų strategiją, turėti aiškias medicinos prietaisų valdymo, sveikatos technologijų vertinimo taisyklės. Šios taisyklės turi apimti tokias veiklos sritis kaip medicinos prietaisų įsigijimą, įskaitant medicinos prietaisų donorystę, medicinos prietaisų atsargų valdymą, medicinos prietaisų eksploatacijos pabaigą, medicinos prietaisų priežiūrą, kompiuterizuotos techninės priežiūros sistemos valdymą, medicinos prietaisų duomenų rinkimą, neužmirštant medicinos prietaisų naujovių, mokslinių tyrimų ir plėtros. Šie darbai privalo būti atliekami bendradarbiaujant biomedicinos inžinieriams, sveikatos priežiūros vadybininkams, tiekėjas, vyriausybinių ir nevyriausybinių organizacijų nariams, akademinei bendruomenei ir kt. suinteresuotiems dalyviams.

Šių tikslų įgyvendinimui būtina turėti pilną sveikatos priežiūros sistemos architektūrinį vaizdą. Šio darbo metu projektuojama sistema, medicinos priemonių valdymo modelis, kuris apima visas aukščiau išvardintas su valdymu susijusias problemas. Pagal Pugh S. sistemos projektavimas apibrėžiamas kaip sistemos, atitinkančios konkrečius reikalavimus, architektūros, komponentų, modulių, sąsajų ir duomenų nustatymo procesas [7].

Mokslinėje literatūroje ir praktikoje sutinkami du iš pirmo žvilgsnio panašūs, bet savo esme labai besiskiriantys terminai: „Medicinos prietaisų valdymas“ ir „Medicinos prietaisų gyvavimo ciklas“.

Medicinos priemonių gyvavimo ciklas yra medicinos prietaisų valdymo sudedamoji dalis. Mokslinėje literatūroje nurodoma, kad medicinos priemonių gyvavimo ciklas turi keturis skirtingus etapus. Pirmasis etapas - moksliniai tyrimai ir plėtra [8]. Kiti trys etapai, t.y. vertinimas, reguliavimas ir valdymas, kurių tinkamas funkcionavimas priklauso nuo sveikatos priežiūros paslaugų vartotojo, paslaugų teikėjo ir šias paslaugas kontroliuojančių institucijų bendradarbiavimo. Šis ciklas besivystančiuose šalyse retai yra gerai funkcionuojantis, nes, pvz. tokios šalys kaip Lietuva, neturi aiškiai ir iki galo suformuotos sveikatos priežiūros technologijų valdymo sistemos, trūksta valdymo įgūdžių bei finansinių išteklių, teikiant sveikatos priežiūros paslaugas orientuojamas į procesą, o ne į galutinį rezultatą [9, 10]. Medicinos priemonių gyvavimo ciklo architektūra pateikta 3 priede.

1.1.1 pav.1Medicinos prietaisų valdymo modelis.

Šaltinis: autoriaus parengta schema

Lietuvoje už sveikatos prietaisų valdymo politikos formavimą yra atsakinga Sveikatos apsaugos ministerija, kurios vienas iš strateginių tikslų organizuoti kokybišką, saugią ir prieinamą sveikatos priežiūrą. Atsižvelgiant į PSO rekomendacijas ir užsienio šalių praktiką, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 nuo 2012 m. sausio

Planavimas Pasirinkimas Įsigijimas Įdiegimas Techninė priežiūra Remontas Specialistų kvalifikacijos užtikinimas Kokybės kontrolė Nurašymas

Valdymo

modelis

1 d. Akreditavimo tarnybai pavesta nauja funkcija – organizuoti ir vykdyti sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos prietaisais, vertinimą ir valdymą.

Medicinos prietaisų valdymas yra daug platesnė sąvoka, kuri apima visas veiklas ir veiksmus,

būtinus, siekiant užtikrinti saugų, tinkamą, efektyvų ir ekonomišką medicinos prietaisų naudojimą sveikatos priežiūros įstaigose [11]. Medicinos prietaisų valdymas – tai planavimas (poreikio, prioritetų, biudžeto), pasirinkimas, įsigijimas (viešo pirkimo dokumentų rengimas), įdiegimas, techninė priežiūra, remontas, tinkamos specialistų kvalifikacijos užtikrinimas, kokybės kontrolė, medicinos priemonių keitimas naujais, jų nurašymas, atsekamumo kontrolė, duomenų apie medicinos priemones rinkimas ir kt. [12]. Medicinos prietaisų valdymas schema pateikta 1.1.1 pav.

1.2 Medicinos prietaisų planavimas

Kaip ir kituose moksliniuose tyrimuose, tai ir šiame darbe buvo laikomasi nuostatos, kad visuose šalyse medicinos prietaisų valdymas atliekamas turint ribotus finansinius ir žmogiškuosius išteklius [13]. Dauguma išsivysčiusių šalių turi realiai funkcionuojančią sveikatos valdymo politiką, valdymo procedūras ir procesus, kurie užtikrina sklandų visos sveikatos priežiūros sistemos veiklą. Priešingai, daugybėje vis dar besivystančių šalių, prie kurių reikia priskirti ir Lietuvą, nors ir yra sukurta pakankama infrastruktūra, tačiau medicinos prietaisų valdymo procesai iki šiol nėra aiškiai reglamentuoti ir visuotinai taikomi. Medicinos prietaisų valdymo procesas prasideda nuo strateginio technologijų poreikio planavimo ir baigiasi prietaiso eksploatacijos pabaiga.

Ilgą laiką buvo nusistovėjusi praktika, kad medicinos prietaisų planavimą buvo įpareigotos vykdyti pačios GĮ. Pastaraisiais metais vis didesnį vaidmenį planuojant medicinos prietaisų poreikį (pagrinde brangių medicinos priemonių) ir vykdant jų įsigijimą užima SAM. Ministerija koordinuodama šalies sveikatos priežiūros strateginių tikslų įgyvendinimą imasi iniciatyvos spręsdama kokie ir kokių parametrų medicinos prietaisai yra būtini GĮ siekiant užtikrinti teikiamų paslaugų kokybę. Ministerija suprasdama, kad tik sveikatos priemonių valdymo koordinuoti veiksmai su gydymo įstaigomis gali užtikrinti tinkamą turimų priemonių ir naujai diegiamų technologijų panaudojimą teikiant kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas už prieinamą kainą [14].

Tinkamas medicinos prietaisų strateginis planas remiasi gerai apibrėžtu klinikiniu strateginiu planu. Klinikinis strateginio planavimo procesas prasideda, kai GĮ vadovai pradeda realiai analizuoti kokias paslaugas nori teikti bendruomenei. Tik nuo šio etapo prasideda efektyvus medicinos prietaisų strateginis planavimas [15]. Kaip teigiama moksliniuose straipsniuose pagrindiniai šio strateginio planavimo elementai yra: turimų medicinos prietaisų audito atlikimas, naujų technologijų analizė ir vertinimas, turėti aiškius technologijų įsigijimo prioritetus, bei kurti procesus naujos įrangos įsigijimui ir senos atsisakymui [16].

Tiek GĮ, tiek ir SAM planuodamos konkrečių medicinos prietaisų poreikį privalo įsitikinti, kad GĮ įsigijusi ar gavusi atitinkamą įrangą sugebės užtikrinti reikalavimus teikti kokybiškas (savalaikes, privalomos apimties bei turinio, pagrįstas atitinkamomis metodikomis, aprašytas išorės bei vidaus dokumentuose ir pan.) sveikatos priežiūros paslaugas. Šias gydymo įstaigų pareigas plačiai reglamentuoja ir nustato įvairūs nacionaliniai teisės aktai, įskaitant, bet neapsiribojant: Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas; Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas; Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymas; Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas [17]; Minimalių asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės reikalavimų aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. V-338; Diagnostikos ir gydymo protokolų rengimo tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 2 d. įsakymu Nr. V-1248; Medicinos normos, įtvirtinančios įvairių sričių gydytojų teises, pareigas bei atsakomybę; ir kt.

Medicinos prietaisų valdymo geroji praktika teigia, kad medicinos prietaisų prieinamumą, kokybę bei tinkamą jų naudojimą galima užtikrinti tik visiems GĮ asmenims (vadovybei, gydytojas, skyrių ir departamentų vadovams, finansininkams, viešųjų pirkimų atstovams, laboratorijų darbuotojams, slaugos administratoriams, inžinerinio padalinio vadovams ir pan.) dalyvaujant medicinos prietaisų planavimo procese. Kiekviena sveikatos priežiūros organizacija, nepriklausomai nuo jos dydžio, turėtų turėti specialistų komandą, Medicinos prietaisų valdymo komitetą, sudarytą iš administracijos darbuotojų, finansininkų, gydytojų specialistų, techninio personalo, nevyriausybinių organizacijų atstovų, pacientų teisių gynimo organizacijų atstovų, bei žiniasklaidos priemonių atstovų [18].

Tokia specialistų komanda būtų atsakinga priimti visus medicinos prietaisų valdymo klausimais. Komiteto nariai turėtų reguliariai bendrauti ir padėti spręsti kasdienes veiklos problemas [19]. Šio medicinos prietaisų valdymo komiteto sprendimai apimtų šias veiklas:

 Sveikatos poreikių nustatymą;  Įrangos pirkimo planų sudarymą;  Biudžeto planavimą;

 Turimos medicinos prietaisų duomenų bazės sukūrimą ir nuolatinį jos atnaujinimą;  Medicinos prietaisų poreikio nustatymą;

 Viešųjų pirkimų procedūrų priežiūrą;

 Koordinuotų techninės priežiūros ir remonto veiklą;

 Priedų, eksploatacinių medžiagų ir atsarginių dalių tiekimo ir saugojimo organizavimą;  Specialistų ir techninio personalo mokymų organizavimas ir tinkamos kvalifikacijos

 Užtikrintų Medicinos prietaisų valdymo komiteto efektyvumą, teiktų rekomendacijas dėl veiklos tobulinimo.

Komiteto sprendimai būtų grindžiami literatūros apžvalga, konsultacijomis su ekspertais, gamintojais (dėl techninių specifikacijų ir klinikinių tyrimų rezultatų), atlikus rinkos konsultaciją, jei reikia atlikti konsultacijas su kitų GĮ atstovais ir gauti planuojamos įsigyti medicinos priemonės rekomendacijas, atlikti būsimų galimų tiekėjų veiklos istorijos analizę. Šių komitetų sprendimas įsigyti įrangą turėtų būti lemiamas, nes būtų suderintas su visais GĮ suinteresuotais asmenimis.

Ši specialistų komanda atlikdama medicinos priemonės pasirinkimą, taip pat, turėtų būti bent formaliai įvertinti galimas rizikas ir teikiamą naudą. Rekomenduojama atsakyti į šiuos klausimus, bet neapsiribojant:

 Ar įrangos naudojimas suderinamas su sveikatos priežiūros įstaigos misija?

 Ar medicinos priemonė sumažins pacientų ar personalo susižalojimo riziką (pvz., sumažės apšvitos lygis atliekant rentgeno diagnostinius tyrimus, prietaisas neturi latekso arba gyvsidabrio junginių ir pan.)?

 Ar pacientams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams naujai įsigyjama įranga padės sutaupyti laiko?

 Ar sprendimas įsigyti medicinos priemonę nėra įtakojamas rinkos?  Ar veiklai vykdyti su perkama įranga yra reikalingos licencijos?

 Ar perkama medicinos priemonė integruojama į turimas informacines sistemas? Jei ne, kokios galimos išlaidos integracijai?

 Ar medicinos priemonė reikalauja papildomų eksploatacijos sąnaudų?

 Ar tiekėjas pajėgus užtikrinti garantinį aptarnavimą bei atlikti kitas remonto ir priežiūros paslaugas?

 Ar perkant medicinos priemonę įtrauktos visos būtinos priemonės?

 Ar personalui bus sunku išmokti tinkamai naudotis perkama nauja medicinos priemone? Gal bus būtinybė mokymus organizuoti gamintojo mokymų bazėje?

Rekomenduojama atsakymus į šiuos ir kitus su sprendimu įsigyti medicinos priemonę klausimus dokumentuoti ir saugoti.

Nacionaliniu lygmeniu koordinuotas planavimas vyksta tik brangių medicinos prietaisų. GĮ, kuri ketina įsigyti medicinos prietaisą (kompiuterinį tomografą (kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangą), magnetinio rezonanso tomografą (magnetinio rezonanso tomografijos įrangą), mamografą (mamografinę rentgeno įrangą), ultragarso prietaisą, angiografą (specializuotą angiografijos rentgeno įrangą), gama kamerą (gama spindulių kamerą), linijinį (elektronų /fotonų) greitintuvą, diagnostinę rentgeno įrangą, pozitronų emisijos tomografą (PET) ir kitus prietaisus), kurio numatoma įsigijimo kaina su pridėtinės vertės mokesčiu (įskaitant ir jo priedus) viršija 145 000 eurų, vadovaudamasis

Lietuvos Respublikos vietos savivaldos įstatymo 29 straipsnio 8 dalies 2 punktu, Lietuvos Respublikos viešųjų pirkimų įstatymu, Lietuvos Respublikos civiliniu kodeksu ir atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 22 d. įsakymą Nr. V-947 „Dėl Brangių medicinos prietaisų įsigijimo iš įvairių finansavimo šaltinių koordinavimo šalies mastu tvarkos aprašo ir Prašymo dėl pritarimo įsigyti brangų medicinos prietaisą formos patvirtinimo“ privalo steigėjui (SAM arba Savivaldybei) teikti prašymą dėl pritarimo įsigyti brangų medicinos prietaisą ir tik gavusi leidimą gali pradėti inicijuoti įsigijimo procesą [20, 21, 22, 23]).

Medicinos prietaisų pasirinkimo procese labai svarbų vaidmenų atlieka technologijų vertinimas. Tobulėjant sveikatos priežiūros paslaugų lygiui, pastaraisiais dešimtmečiais iškilo objektyvių įrodymų, kad egzistuoja neefektyvios sveikatos priežiūros technologijos (medicinos priemonės (prietaisai), vaistai, terapijos ir chirurgijos procedūros, profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemonės), tinkamai neišnaudojamas naujų (inovatyvių) ir brangių sveikatos priežiūros technologijų potencialas. Pastarieji įrodymai ir argumentai davė stimulą sveikatos priežiūros technologijų vertinimui atsirasti.

Sveikatos priežiūros technologijų vertinimo (toliau – vertinimas) sąvoka atsirado apie 1960– 1970 m. Sisteminis vertinimas susiformavo ir buvo pradėtas aktyviau taikyti priimant sprendimus praktikoje maždaug 7-ajame XX a. dešimtmetyje, kai pasaulyje pasireiškė naujų sveikatos priežiūros technologijų vystymosi ir pasiūlos bumas. 1975 m. vertinimas aktyviai pradėtas įgyvendinti JAV, šios valstybės kongresas įkūrė pirmąjį pasaulyje vertinimo biurą – OTA (Office of Technology

Assessment).

Vertinimo tikslas – užtikrinti optimalų sveikatos priežiūros materialinių, finansinių ir žmogiškųjų išteklių naudojimą bei gerinti sveikatos priežiūros kokybę. Sveikatos priežiūros technologijos vertinimas apima sveikatos priežiūros technologijų saugumo, veiksmingumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo bei socialinio, teisinio ir etinio poveikio vertinimą [24, 25].

Kuriant valdymo modelį privaloma sąlyga yra kokybės užtikrinimas. Šio tyrimo rėmuose laikoma, kad pagrindinis kokybės reikalavimas yra taikomas paslaugoms. Kokybiškos paslaugos galimos tik tada kai jos atliekamos pagal aiškiai nustatytus reikalavimus, atsižvelgiant į turimas mokslo žinias ir išteklius. Kokybiškomis paslaugomis laikomos tokios, kurios atitinka pacientų lūkesčius, teikia naudą, užtikrina saugumą pacientų sveikatai ir gerovei. Apibendrinant galima teigti, kad kokybiškoms sveikatos apsaugos paslaugoms būdinga: aukštas profesinės kompetencijos lygis, išteklių naudojimo efektyvumas, minimali rizika pacientams, pacientų pasitenkinimas ir teigiamas poveikis sveikatai [26].

1.3 Medicinos prietaisų įsigijimas

Lietuvoje medicinos prietaisų įsigijimas organizuojamas vykdant viešąjį konkursą, kuriam galioja Viešųjų pirkimų įstatymo principai. Pagrindinis viešųjų pirkimų tikslas - nusipirkti tai, ko reikia perkančiajai organizacijai, racionaliai naudojant tam skirtas lėšas, t. y., įsigyti numatytoms ir atliekamoms funkcijoms būtinas prekes, paslaugas ar darbus, už įprastinę kainą, kurią mokėtų kiekvienas racionalus fizinis ar juridinis asmuo.

Racionalaus lėšų panaudojimo svarbą akcentuoja ir teismai [27]:

„Siekiant racionalaus lėšų panaudojimo perkančiajai organizacijai viešuosius pirkimus reglamentuojančiu teisiniu reguliavimu turi būti sudaroma galimybė įsigyti prekes ar paslaugas kuo naudingesnėmis jai sąlygomis. Tai inter alia reiškia, kad perkančioji organizacija turi turėti tokias pačias sąlygas įsigyti prekes ar paslaugas rinkoje kaip ir bet kuris kitas pirkėjas. Suprantama, perkančioji organizacija turi užtikrinti, kad atliekant pirkimo procedūras ir nustatant laimėtoją būtų laikomasi lygiateisiškumo, nediskriminavimo, abipusio pripažinimo, proporcingumo ir skaidrumo principų (VPĮ 3 straipsnio 1 dalis)“.

Lietuvos apeliacinis teismas nagrinėdamas viešųjų pirkimų bylą yra konstatavęs, kad asmens sveikatos priežiūros įstaiga, pacientams teikianti sveikatos priežiūros paslaugas, skelbdama viešuosius pirkimus ir pirkdama įvairias prekes, įskaitant medicinos prietaisui, privalo, pirmiausia, užtikrinti viešojo intereso – kokybiškų ir tinkamų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo – reikalavimus. Būtent asmens sveikatos priežiūros įstaiga yra atsakinga už atliekamų tyrimų kokybę ir turi šią kokybę užtikrinti [28]. Minėtas sveikatos priežiūros paslaugų kokybės reikalavimas kildinamas iš Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatų.

Planuojant įsigyti medicinos prietaisui, kurių paskirtis bus susijusi su asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimu būtina atsižvelgti į pacientams teikiamų paslaugų sudėtingumą bei ypatingą svarbą, egzistuoja pareiga užtikrinti šių paslaugų teikimo nenutrūkstamumą ir kokybiškumą. Nors teisės aktai GĮ ar SAM ir suteikia teisę nustatyti techninius reikalavimus, būtinus medicinos prietaisų įsigijimui viešųjų pirkimų būdu, tačiau jos yra ribojamos VPĮ įtvirtintų principų.

Planuojant medicinos prietaisų įsigijimą ir naudojimą teikiant sveikatos priežiūros priemones būtina atsižvelgti ne tik į pacientų poreikius, bet ir medicinos priemones naudosiančius specialistus. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo praktikoje suformuluota vieninga taisyklė, kad asmens sveikatos priežiūros paslaugoms yra taikomi padidintos atsakomybės ir rūpestingumo standartai, kurie apima įvairias gydymo ir diagnostikos sritis. Pagrindinė gydytojo pareiga – teikti kvalifikuotą ir rūpestingą medicinos pagalbą ligoniui [29]. Gydytojo profesinės atsakomybės pobūdis yra nulemtas sveikatos priežiūros, kaip visuomenės veiklos srities reikšmingumo ir su tuo susijusios būtinybės garantuoti tinkamą sveikatos priežiūros paslaugų teikimą visuomenei. Gydytojas, kaip profesionalas, turi specialiųjų žinių, t. y. žmogui gyvybiškai svarbiais klausimais žino ir gali daugiau negu kiti, be to, jis

turi pripažintą teisę taikyti specialiąsias žinias, ir kvalifikaciją patvirtinančius dokumentus; specialisto turima kvalifikacija sukuria teikiamų paslaugų kokybės prezumpciją, žmogus, pasikliovęs specialistu, turi jaustis saugus, todėl atitinkamos profesijos asmeniui yra taikomi griežtesni atidumo, atsargumo bei rūpestingumo reikalavimai [30]. Teismas, spręsdamas sveikatos priežiūros įstaigos atsakomybės už paciento sveikatai padarytą žalą klausimą, gydytojų veiksmus vertinta ne jų rezultato, o proceso aspektu, t. y. ar konkrečioje situacijoje medicinos paslaugos buvo teiktos dedant maksimalias pastangas, imantis visų galimų ir reikalingų priemonių ir jas naudojant atidžiai, rūpestingai ir kvalifikuotai [31].

Taigi tiek GĮ, tiek ir SAM, vykdydamos savo įstatymines pareigas, bei siekdami užtikrinti teikiamų paslaugų kokybę (suteikti pacientui tokias paslaugas, kurios tenkintų ir viršytų pacientų lūkesčius), planuodami medicinos prietaisų įsigijimą privalo atsižvelgti net tik į būtinybę racionaliai naudoti valstybės biudžeto lėšas, bet ir į gydytojų bei pacientų poreikius.

Be aukščiau paminėtų principų laikymosi labai svarbu, kad medicinos prietaisų planavimo, pasirinkimo bei įsigijimo procesas užtikrintų tinkamą tiekėjų ekonominių interesų apsaugą bei šių tiekėjų tarpusavio konkurencijos skatinimą.

Lietuvos Aukščiausiasis Teismas, formuodamas teismų praktiką aiškinant ir taikant viešųjų pirkimų institutą, nuolatos akcentuoja, kad Viešųjų pirkimų įstatymu siekiama skatinti kokybišką prekių ir paslaugų, reikalingų užtikrinti valstybės ir savivaldybių darnią ir tinkamą veiklą, gavimą, skatinti konkurenciją ir rinkos plėtrą, bei užtikrinti racionalų valstybės biudžeto lėšų naudojimą [32, 33].

Šiuo aspektu pažymėtina, kad ir Europos Sąjungos Teisingumo Teismas, kalbėdamas apie viešojo pirkimo procedūrų koordinavimą ES lygmeniu, išskiria ne tik laisvo prekių, paslaugų judėjimo bei įsisteigimo laisvės apsaugą, bet ir tiekėjų ekonominių interesų apsaugą bei šių tiekėjų tarpusavio konkurencijos skatinimą [34].

Konkurencijos apsaugą įtvirtina ir Konstitucija, kurios 46 straipsnio 4 dalyje įtvirtinta sąžiningos konkurencijos laisvė. Taigi tiek Europos Sąjungos, tiek Lietuvos Respublikos teisėje konkurencijos apsauga ir skatinimas laikomas saugoma ir ginama vertybe, o pagal pirmiau nurodytą Teisingumo Teismo išaiškinimą konkurencijos užtikrinimas yra viena iš viešųjų pirkimų teisinio reguliavimo priežasčių. Veiksmingos ir sąžiningos konkurencijos užtikrinimo viešųjų pirkimų teisiniuose santykiuose siekiama lygiateisiškumo, nediskriminavimo, abipusio pripažinimo, proporcingumo ir skaidrumo principų [35] bei kitų viešuosius pirkimus reglamentuojančių nuostatų laikymosi. Suprantama, kad priešinga veiksmingai konkurencijai situacija gali susiklostyti tada, kai ūkio subjektui trukdoma įeiti į rinką, ribojamas galimų paslaugų teikėjų skaičius, rinka nesaugoma nuo monopolijos ar kt., todėl viešųjų pirkimų teisinio reguliavimo tikslai negali būti pasiekti, jei

taikant Viešųjų pirkimų įstatymą nebus atsižvelgiama į siekį saugoti ir užtikrinti veiksmingą bei sąžiningą konkurenciją rinkoje [36].

Apibendrinant galima teigti, kad įgyvendinant medicinos prietaisų valdymo modelio įsigijimo etapą būtina atsižvelgti ne tik ribotas valstybės biudžeto galimybes finansuoti medicinos prietaiso įsigijimą, bet būtina užtikrinti pacientų, gydytojų bei medicinos priemonių tiekėjų interesus (1.3.1 pav.). Formuojant bet kokios rūšies politiką racionalus valstybės biudžeto lėšų naudojimas yra būtinas absoliučiai visais atvejais. Atliekant medicinos prietaisų valdymo medelio analizę laikomasi nuostatos, kad paciento, gydytojo ir tiekėjų interesai yra lygiaverčiai ir kažkurį vieną išketi aukščiau kitų galima tik išskirtiniais atvejais, pvz. planuojant įsigyti medicinos prietaisus, susijusius su sveikatos apsauga, kuri yra ypatingos svarbos viešasis interesas, t. y. skirtą asmenų sveikatai tirti – tarkim skirtų galvos smegenų kraujotakos ligų profilaktikai, diagnostikai ir gydymo paslaugų kokybei ir prieinamumui gerinti, būtina laikytis nuostatos, kad paciento ir gydytojo interesai šiuo atveju yra svarbesni nei tiekėjų ekonominių interesų apsauga.

1.3.1 pav.2Interesų užtikrinimas įgyvendinant planavimo, pasirinkimo ir įsigijimo etapus.

Šaltinis: autoriaus parengta schema 1.4 Medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra

Medicinos prietaisų naudojimo ir priežiūra apima labai daug etapų, o procese dalyvauja įvairių lygių gydymo įstaigos specialistai, medicinos prietaisų gamintojai ir tiekėjai. Visų procesuose dalyvaujančių suinteresuotų asmenų veiksmai yra reglamentuojami įstatymais, įsakymais, taisyklėmis, standartais, gairėmis, rekomendacijomis ir pan. dokumentais, kurių pagrindinis tikslas – racionalus, saugus, savalaikis ir efektyvus medicinos prietaisų naudojimas ir priežiūra.

Nors medicinos prietaisų gyvavimo cikle naudojimas ir priežiūra yra toje pačioje dalyje, tačiau jos esmingai skiriasi viena nuo kitos savo paskirtimi. Medicinos prietaisų naudojimas procesas užtikrina, kad suplanuotas ir įsigytas medicinos prietaisas bus sėkmingai perduotas galutiniam jo naudotojui, kuris bus užtikrintas, kad gautas prietaisas yra saugus ir veikia pagal visas nustatytas

• Paslaugų nenutrūkstamumas ir kokybiškumas • Būtinybė turėti reikiamas darbo sąlygas • Ekonominių interesų apsauga • Konkurencijos užtikrinimas • Užtikrinti racionalų valstybės biudžeto lėšų naudojimą Valstybė Tiekėjas Pacientas Gydytojas

diagnostikos ir gydymo metodikas, bei tvarkos aprašus. Literatūroje nurodoma [15, 37], kad medicinos prietaisų naudojimas prasideda prietaiso atitikties įvertinimu nustatytiems reikalavimams ir pasibaigia prietaiso perdavimu vartotojui eksploatuoti. Kad medicinos prietaisą būtų galima pradėti eksploatuoti jis turi būti patikrintas įvairių specialistų kurie patvirtina, kad prietaisas yra saugus naudoti.

Kai medicinos priemonė yra perduodama vartotojui eksploatuoti ir teikti sveikatos priežiūros paslaugas yra laikomasi nuostatos, kad nuo to momento prasideda medicinos prietaiso priežiūros ciklas. Medicinos prietaiso priežiūros ciklas yra susijęs su visais darbais, kurie būtini kad prietaisas negestų ir būtų kuo ilgiau darbingas, o gedimo atveju būtų atlikti visi įmanomi remonto darbai kuo greičiau, kad prietaisu būtų vėl galima būtų naudotis. Siekiant, kad medicinos prietaisų priežiūra vyktų kuo sklandžiau GĮ turi turėti aiškiai suformuotas procedūras, kuriomis darbuotojai vadovautųsi tiek atliekant planinius medicinos prietaisų remonto darbus, tiek ir neplaninių gedimų atvejais. Visai atvejais GĮ darbuotojai turi turėti ne tik planinių ir neplaninių remontų procedūrinius aprašus, bet ir žinotų kaip vykdyti atsarginių dalių tiekimą, kaip racionaliai planuoti remonto išlaidas, kaip užtikrinti, kad sveikatos priežiūros paslaugų tiekimas nesustotų remonto atveju [38].

Šiuo metu GĮ atlikdamos medicinos prietaisų naudojimo ir priežiūros darbus vadovaujasi medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašu (toliau – aprašas), kuris patvirtintas 2016 m. vasario 17 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-271.

Aprašas nurodo minimalius medicinos priemonių naudojimo (instaliavimo, naudojimo pradžios, saugumo užtikrinimo) ir priežiūros (techninės būklės tikrinimo) reikalavimus, specialiąsias medicinos priemonių naudojimo nuostatas, medicinos priemonių registravimo gydymo įstaigoje tvarką, duomenų apie medicinos priemones teikimą Akreditavimo tarnybai ir saugojimą. 1.4.1 pav. pateikiamas susistemintas Aprašo reikalavimų, nuostatų ir tvarkų turinys [39].

1.4.1 pav.3Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo turinys. Šaltinis: autoriaus parengta schema

1.4.1 Medicinos priemonių naudojimas

Kad būtų galima pradėti naudoti medicinos priemonę ją būtina paruošti darbui (instaliuoti, atlikti saugumo patikrinimus), apmokyti specialistus kaip ja naudotis ir užtikrinti, kad visi atlikti veiksmai būtų tinkamai dokumentuoti.

Ilgą laiką naujai įsigytos ir pristatyto medicinos prietaiso instaliavimas buvo suprantamas gan primityviai: gamintojo atstovas atveža prietaisą, kartu su vietiniais inžinieriais atlieka prietaiso paleidimo darbus, trumpai apmoko prietaisų naudotojus kaip juo naudotis, paliekamas kontaktinis telefono numeris ir išvykstama.

Mokslinėje literatūroje nurodoma, kad instaliavimo procesas yra ganėtinai ilgas ir sudėtingas procesas susidedantis iš daug etapų. Literatūroje nurodoma, kad medicinos priemonių instaliavimas yra [40]:

 Prietaiso fizinės būklės apžiūra;  Ženklinimo patikra;

 Prietaiso darbingumo ir saugos patikrinimas atsižvelgiant į gamintojo rekomendacijas;  Patalpų pritaikymas (elektros instaliacija, vandens jungtys, apsauginės priemonės)

prietaiso instaliacijai;

 Keičiamo prietaiso pašalinimas iš darbo vietos,  Parametrų dokumentavimas;

 Tinkamas vartotojų apmokymas kaip elgtis su prietaisu;  Pateikiama išsami prietaiso instaliavimo ataskaita.

Aprašas

Mokslinėje literatūroje yra rekomenduojama, kad kiekviena GĮ turėtų atskirą patalpą, kurioje būtų laikoma pristatyta medicinos priemonė ir kurioje būtų galima prieš instaliaciją atlikti pirminę vizualinę medicinos priemonės apžiūrą. Prieš pradedant medicinos priemonės instaliavimą rekomenduojama, kad gydymo įstaigos paskirtas asmuo įsitikintų ar nepažeista medicinos priemonės pakuotė, ar nepasibaigęs galiojimo laikas (jei taikoma). Būtina įsitikinti, kad kartu prietaisu yra pateikta visa reikiama informacija apie saugų prietaiso naudojimą bei priežiūrą (naudojimo instrukcijos lietuvių kalba, simboliai etiketėje, kita būtina dokumentacija). Jei prietaisas yra komplektuojamas su papildomomis komplektuojančiomis dalimis būtina įsitikinti ar visi priedai pateikti. Būtina patikrinti ar medicinos prietaisas yra taisyklingai paženklintas CE ženklu [18]. Visa pirminės vizualinės medicinos priemonės apžiūros metu surinkta informacija turi būti dokumentuoja. GĮ turėtų pasitvirtinti pirminės vizualinės apžiūros formą, kurioje būtų pažymėta visa ankščiau išvardinta informacija.

Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas privalo pažymėti medicinos prietaisus CE ženklu, todėl vizualinės apžiūros atveju būtina įsitikinti ar medicinos prietaisas yra paženklintas CE atitikties ženklu (34). CE ženklas turi būti žymimas ant gaminio ar jo duomenų lentelėje taip, kad būtų matomas, įskaitomas ir neištrinamas. Jei tai padaryti neįmanoma ar neprivalu dėl gaminio pobūdžio, jis turi būti žymimas ant jo sterilaus įpakavimo, priekinės pakuotės, jei tokia yra, ir lydimuosiuose dokumentuose (pvz. ant naudojimo instrukcijos). Originalaus CE atitikties ženklo pavyzdys pateiktas 1.4.1.1 pav.

1.4.1.1 pav.4CE atitikties ženklas.

Į rinką nesąžiningi tiekėjai periodiškai bando įvežti ir parduoti CE ženklu nenotifikuotus medicinos prietaisus. Vizualinės patikros metu būtina atkreipti dėmesį ar medicinos prietaisas nėra netaisyklingai paženklintas arba paženklintas padirbtu ženklu. Padirbtų ženklų pavyzdžiai pateikti 1.4.1.2 pav. [41].

1.4.1.2 pav.5Padirbti CE atitikties ženklo pavyzdžiai.

Ant kiekvieno medicinos priemonės privalo būti ši informacija: gamintojo pavadinimas ir adresas, įgaliotojo atstovo Europos ekonominėje erdvėje pavadinimas (toliau – įgaliotasis atstovas EEE) ir adresas (jei taikoma), informacija, identifikuojanti medicinos priemonę ir pakuotės turinį (medicinos priemonės pavadinimas, modelis/tipas, katalogo numeris (jei taikoma)), partijos/serijos

numeris, pagaminimo data ir, jei reikia, data (metai ir mėnuo), iki kurios medicinos priemonė gali būti saugiai naudojamas. Nesant, arba esant nepilnai šiai informacijai medicinos priemonė negali būti iš tiekėjo priimta, o juo labiau negali būti pradėta eksploatuoti.

1.4.1.3 pav. pateiktas susistemintas įvairiuose mokslinėse straipsniuose [14, 16, 18, 40, 42, 43, 44] dažniausiai sutinkamų medicinos prietaisų instaliavimo procesai.

Išpakavimas Prietaiso būklės apžiūra, priedų/ eksploatacinių medžiagų patikrinimas Sąskaita Dokumentacija Pristatymas į darbo vietą Prietaiso testavimas, funkcijų ir saugumo patikrinimas -Apmokymas kaip prižiūrėti prietaisą -Specialistų mokymai Testų sertifikatas Testų/ Instaliacijos ataskaita Naudojimo pradžia Instaliacijos pabaiga (prietaisas pradedamas eksploatuoti) - Registravimas

- Inventorizavimas Instaliavimo procedūra

1.4.1.3 pav.6Mokslinėje literatūroje dažniausiai naudojama medicinos prietaisų instaliavimo

proceso schema.

Šaltinis: autoriaus parengta schema

Šiuo metu Lietuvos GĮ instaliaciją atlieka vadovaudamiesi Aprašo naudojimo rekomendacijomis. Aprašas nustato, kad medicinos priemonės turi būti instaliuotos vadovaujantis medicinos priemonės gamintojo su medicinos priemone pateikiama informacija ir (arba) bendrai priimtais techniniais reikalavimais. Medicinos priemonę gali instaliuoti tik medicinos priemonės gamintojas arba medicinos priemonės gamintojo paskirtas asmuo, išskyrus atvejus, kai medicinos priemonės gamintojas pridedamoje prie medicinos priemonės informacijoje (naudojimo instrukcijoje, techniniame pase ar kt.) nenurodo specialių reikalavimų medicinos priemonę instaliuojančiam asmeniui. Tokiu atveju medicinos priemonę gali instaliuoti įstaigos vadovo paskirtas asmuo. Apraše nurodyti minimalūs kvalifikaciniai reikalavimai, kuriuos turi tenkinti instaliaciją atliekantis asmuo, t.y. medicinos priemonę instaliuojantis asmuo (išskyrus medicinos priemonės gamintoją) turi turėti aukštąjį arba aukštesnįjį išsilavinimą, atitinkantį numatomų darbų sritį [45].

Šiuo atveju GĮ siekdama, kad instaliavimo procesas būtų tinkamai įvykdytas gali tik formaliai patikrinti instaliaciją atliekančio asmens kvalifikaciją – patikrinti ar turi aukštąjį išsilavinimą ir gamintojo išduotą leidimą atlikti instaliavimo ir priežiūros darbus. Praktikoje labai dažnai pasitaiko atvejų, kad tiekėjai nenorėdami investuoti į naujų darbuotojų kvalifikacijos tobulinimo kursus gamintojo mokymo bazėje susitaria su gamintoju, kad šis fiktyviai išrašytų mokymosi sertifikatą. GĮ neturi jokių galimybių nustatyti ar instaliaciją atliekančio asmens kvalifikaciją įrodantis gamintojo išduotas sertifikatas yra tikras ir ar asmuo atliekantis instaliaciją ją atliks pagal gamintojo

rekomendacijas. Analizuojant mokslinę literatūrą ir kitų šalių patirtį nepavyko nustatyti koks instrumentas (apsaugos mechanizmas) padėtų identifikuoti nesąžiningus tiekėjų veiksmus.

Medicinos priemonės gamintojas arba medicinos priemonės gamintojo paskirtas asmuo atlikęs instaliaciją privalo išbandyti medicinos priemonę naudojimo vietoje ir patvirtinti, kad ji yra tvarkingos ir tinkamos naudoti. Taip pat, medicinos priemonės gamintojas, medicinos priemonės gamintojo paskirtas asmuo arba medicinos priemonės gamintojo / medicinos priemonės gamintojo paskirto asmens apmokytas asmuo po instaliacijos vadovaudamasis medicinos priemonės gamintojo instrukcijomis bei kita su sauga susijusia informacija, privalo asmenis naudosiančius medicininę priemonę instruktuoti dėl jos tinkamo naudojimo, priežiūros, gabenimo ir laikymo, taip pat dėl galimo sujungimo su kitomis medicinos priemonėmis, objektais bei priedais. Instruktažas nėra būtinas, jei jis buvo atliktas prieš pradedant dirbti su identiškos konstrukcijos ir identiškomis funkcijomis medicinos priemone, o ,taip pat, jei ir be instruktažo medicinos priemonė gali būti naudojama saugiai, t. y. jei medicinos priemonės gamintojas nėra numatęs specialių naudojimo instrukcijų.

Visi įrašai apie medicinos priemonės instaliavimą, tinkamumą naudoti ir instruktažus turi būti registruojami įstaigoje nustatyta tvarka. Pagal įrašus turi būti įmanoma atsekti medicinos priemonės duomenis, jos instaliavimo datą ir instaliavusio asmens duomenis, taip pat turi būti įrašai apie medicinos priemonės tinkamumą naudoti, instruktavusių asmenų duomenys, instruktuotų asmenų duomenys, instruktažo data.

Medicinos priemonių instaliavimas pagal Aprašo reikalavimus pateikiamas 1.4.1.4 pav. Prietaiso pristatymas Instaliacija -Laikomasi gamintojo reikalavimų -Instaliaciją atlieka gamitojas/atstovas Dokumentacija

Išbandymas Instruktavimas kaip tinkamai naudoti, _{priežiūrėti, gabenti ir laikyti}

Patvirtina, kad priemonė tvarkinga ir tinkama

naudoti

Instaliacijos pabaiga (prietaisas pradedamas eksploatuoti) Daromi įrašai apie

medicinos priemonės instaliavimą, tinkamumą naudoti ir instruktažus Procesas Naudojimo pradžia

1.4.1.4 pav.7Medicinos priemonių naudojimo schema pagal aprašą.

Šaltinis: autoriaus parengta schema

Siekiant, kad medicinos prietaisai būtų naudojami pagal paskirtį būtina nuolatos organizuoti visų lygių darbuotojų mokymus. Mokymų poreikis turi būti aiškiai išreikštas jau vykdant viešąjį konkursą. Pirkimo dokumentuose turi būti nurodyta, kad tiekėjas turi apmokyti ne tik gydytojus, bet ir GĮ inžinieriai turi būti supažindinti kaip elgtis kritinėse situacijose. Jei gydymo įstaiga turi

medicininės įrangos valdymo skyrių, tokiu atveju tiekėjas turi būti įpareigotas kartu su įranga pristatyti ir serviso dokumentaciją.

Darbuotojų mokymai turi būti susiję su keletą aspektų: saugiu medicinos prietaiso naudojimu ir mokėjimu naudoti medicinos prietaisą pagal paskirtį.

Medicinos prietaisų saugumas visų pirma susijęs su pacientų ir prietaisų naudotojų saugumo užtikrinimu. Tačiau neturi būti pamirštama ir aplinkos apsauga. 1.4.1 lentelėje parodytos saugumo sritys, į kurias mokymų metu turi būti kreipiamas didžiausias dėmesys [40].

1.4.1.1 lentelė.1Medicinos prietaisų saugumo sritys į kurias būtina atkreipti dėmesį Šaltinis: autoriaus parengta schema

Saugumo kategorija Veiksniai, kelianti grėsmę saugumui

Elektra Elektros šokas, per didelė energija, elektros tiekimo gedimas, klaidinga informacija ir kt.

Mechanika Nukritimas, suspaudimas, įsipjovimas, laisvos jungtys, susmulkintas vamzdelis, pernelyg didelis ultragarsinių bangų srautas, kraujo nutekėjimas ir kt.

Chemija Neteisingas medicinos dujų ir vaistų naudojimas, per mažos/didelės dozės, prietaisų korozija, medžiagų savybių pokyčiai, nenormali temperatūra, sprogimai ir kt.

Karštis Nestabili temperatūra, per nelyk žema / aukšta temperatūra, šilumos koncentracija, sprogimas ir kt.

Radiacija Radiacijos nuotėkis, neteisingos dozės / koncentracijos, radioaktyviosios atliekos, radiacinės darbuotojų ir pacientų apšvita ir kt.

Šviesa Netinkama šviesos energija, ultravioletinių spindulių netinkamas intensyvumas ir kt.

Biologija Biologinis užkratas dėl netinkamo laminarinio bokso veikimo, trombozės, fizinės reakcijos ir kt.

Kaip rodo statistika net 20 % visų gedimų yra susiję su netinkamu prietaisų naudojimu [44]. Netinkamas prietaisų naudojimas susijęs su nepakankamomis inžinierių kompetencijomis ir naudotojų nepakankamu pasirengimu eksploatuoti prietaisą. Prietaisų naudotojų netinkamas pasirengimas eksploatuoti medicinos prietaisų didina riziką ne tik sugadinti įrangą, bet prisideda ir prie kitokių rizikų atsiradimo. Neteisingas prietaiso naudojimas kelia grėsmę pačių naudotojų, pacientų ir aplinkos saugumui, bei didina klaidingų diagnozių ir gydymų tikimybę.

Darbuotojų kompetencijų ugdymas turėtų būti vienas iš prioritetinių GĮ strateginių tikslų, kuris padėtų ne tik teikti aukšto lygio sveikatos priežiūros paslaugas, bet ir leistų sutaupyti nemažą dalį

lėšų, nes gedimai susiję su netinkamu prietaisų naudojimu yra priskiriami prie išvengiamų gedimų kategorijos.

1.4.2 Medicinos priemonių priežiūra

Eksploatuojant medicinos prietaisus jie gali sugesti net jei yra teisingai atlikta instaliacija, patikrintos visos funkcijos, užtikrintos reikiamos aplinkos sąlygos ir tinkamai atliekami remontai.

Gedimas apibūdinamas kaip prietaiso negalėjimas atlikti reikalaujamų funkcijų. Prietaiso gedimas atsiranda, dėl to, kad tam tikra sudedamoji dalis (ar dalys), sudarančios prietaisą, pablogėja arba visiškai nebeveikia. Patirtis rodo, kad daugelis medicininės prietaisų gedimų įvyksta per pirmus 2 – 3 metus nuo sumontavimo. Gedimų tikimybė po dar keleto metų padidėja. Dažniausiai pasitaikančios prietaisų gedimų atsiradimo priežastys susijusios netinkamu prietaiso instaliavimu, prietaiso naudojimu, remontu, patikrinimas ir kt. [44].

Remiantis statistiniais duomenimis apie 80% visų medicinos prietaisų gedimų kyla dėl veiksnių, kurių galima išvengti (1.4.2.1 pav.). Pavyzdžiui, apie 60% visų gedimų įvyksta dėl netinkamos techninės priežiūros. Tokie gedimai dažniausiai įvyksta dėl naudojamų netinkamų priedų ir / arba eksploatacinių komponentų. Tačiau priedų ir eksploatacinių komponentų gedimo laikas gali būti kontroliuojamas laiku atliekant techninę priežiūrą ir planinius patikrinimus. Todėl visų šių gedimų (60%!) gali būti išvengta reguliariai atliekant prietaisų profilaktinę priežiūrą ir remontus. Atliekant tokius profilaktinius remontus, laikomasi nuostatos kad prietaisas nėra sugedęs. Kaip jau minėta ankščiau 20% visų gedimų įvyksta dėl netinkamo naudojimo, netinkamos aplinkos ir nusidėvėjimo. Dauguma šių veiksnių taip pat gali būti kontroliuojamos, ko pasėkoje šių gedimų galima išvengti. Taigi, net 80% visų medicinos prietaisų gedimų galima išvengti, jei tik GĮ turėtų tinkamai procedūras kaip reikia valdyti medicinos prietaisus [6, 44].

1.4.2.1 pav.8Medicinos prietaisų gedimai pagal atsiradimo kilmę.

Šaltinis: autoriaus parengta schema

Gedimus galima prognozuoti remiantis statistinių ir teorinių prognozių modeliavimu. Įsivaizduokime, kad gydymo įstaiga turi šimtą vienodų gyvybinių funkcijų monitorių, kurie pagaminti viena partija laikantis vienodų sąlygų. Vieni monitoriai suges dar instaliacijos metu, kiti

20% Pirminis gedimas, atsitiktiniai gedimai 20% Netinkamas naudojimas 60% Netinkama techninė priežiūra ir remontas

nesuges net ir pasibaigus naudingam tarnavimo laikui. 1.4.2.2 pav. pateiktas gedimų pasireiškimas naudojant „U formos“ kreivę. Tokio tipo kreivės yra taikomos, ne tik medicinos prietaisų gedimų pasireiškimui vizualizuoti, bet ir kitų pramonės šakų gaminamai įrangai.

Atsitiktinių klaidų perioda (arba stabilumo periodas) A

B C

D

E

Efektyvus tarnavimo laikas Laikas K la idų t iki m ybė Pradinio gedimo laikas Gedimai dėl nusidėvėjimo

Gedimai, kurių galima išvengti vykdant planines priežiūras

1.4.2.2 pav.9Gedimų pasireiškimo modelis.

Šaltinis: autoriaus parengta schema

Medicinos prietaisų gedimai gali būti skirstomi į tris pagrindinius etapus priklausomai nuo gedimo atsiradimo greičio. Laiko modelis naudojamas dėl to, nes kiekviename gedimo pasireiškimo etape gedimo priežastis gali būti skirtinga. Gedimai pagal pasireiškimo priežastį skirstomi į tris grupes: pradinius (pirminius) gedimus, atsitiktinius gedimus ir gedimus dėl nusidėvėjimo [46].

Didžiausia gedimo atsiradimo tikimybė yra pradiniame prietaiso naudojimo etape. Tokie gedimai dažniausiai įvyksta tik pradedant eksploatuoti įrangą (kreivės AB dalis). Tokių gedimų priežastis dažniausiai susijusi su gamybos metu įvykusiais reiškiniais. Šiame periode GĮ gali būti rami, nes kiekvienam naujai įsigytam prietaisui yra taikomas ne mažesnis kaip vienerių metų garantinis periodas, kurio metu gamintojas nemokamai remontuoja, o jei reikia ir keičia nauju, medicinos prietaisą.

Antrame etape (kreivės BC dalis) prietaiso būklė pasikeičia, o prietaiso sugedimo tikimybė mažėja. Per šį laikotarpį gedimai atsiranda atsitiktinai. Šis laikotarpis laikomas stabilumo periodu, kurio metu intensyviausiai naudojamas prietaisas.

Trečiajame etape (kreivės CD dalis) medicinos prietaiso būklė pradeda palaipsniui blogėti ir gedimų atsiradimo tikimybė vėl tampa tokia pati kaip pradiniame prietaiso naudojimo etape. Tik skirtingai nei pradiniame etape, šiame etape gedimai atsiranda dėl natūralaus prietaiso nusidėvėjimo, buvusių atsitiktiniame gedimų periode ir pan. Šiame periode gedimų pasireiškimų tikimybė gali būti sumažinta atlikus prietaiso atnaujinimo darbus. Tokie atlikti darbai gedimų tikimybę sumažintų kaip parodyta CE kreivės dalyje. Nustatyta, kad efektyvus medicinos prietaisų tarnavimo laikas yra apie 6 metai, tačiau jis gali būti pratęsiamas dar 4 – 6 metais jei yra atliekamas tinkamas medicinos prietaiso atnaujinimas ir vykdoma periodinė priežiūra (1.4.2.3 pav.).

Atsitiktinių klaidų perioda (arba stabilumo periodas)

Klaidų lygis Pradinis gedimas Gedimai dėl nusidėvėjimo Eksploatavimo trukmė (metai) Eksploatacijos ciklas Priežiūra

Instaliacija Aktyvus naudojimas Nurašymas

Atsitiktiniai gedimai 1 0 2 3 4 5 6 12... Prailginta eksploatacija - Periodinė priežiūra - Techninės būklės priežiūra

- Prevenciniai remontai – Kapitalinis remontas

1.4.2.3 pav.10Medicinos prietaisų eksploatavimo laikotarpio prailginimas dėl periodinės priežiūros. Šaltinis: autoriaus parengta schema

Kai gedimai pradeda nuolatos kartotis ir išlaidos remontui tampa neberacionalios būtina pradėti inicijuoti prietaiso pašalinimo iš eksploatacijos procedūrą. Kad nereikėtų medicinos prietaiso ankščiau laiko pašalinti iš eksploatacijos būtina vykdyti gedimų vertinimus ir analizes. Ligoninės lygmeniu gedimų analizė padeda išlaikyti medicinos prietaisus patikimai veikiančius ir saugius:

 Techninių atsiliepimų teikimas prietaiso gamintojui,  Aplinkos sąlygų stebėsena,

 Priežiūros ir patikrų metodų kūrimas ir tobulinimas.

Netinkamas

naudojimas Aplinkos sąlygos

Netinkamai atliekamas remontas Priedų ir eksploatacinių medžiagų nusidėvėjimas Elektros ar mechaniniai gedimai Gamintojas / gamintojo atstovas Vartotojas Įrodymai ir informacija: pvz - Instaliavimo aplinka - Darbo aplinka - Gedimų nustatymas - Netinkamai priedai - Įrangos istorija Sugedęs prietaisas Gedimų požymiai, pvz.: - El. tiekimo nėra;

- Bio-signalas negaunamas; - Negalima nustatyti parametrų ; - Vaizdas nerodomas ekrane; - Klaidos demonstravimas; - Konkreti funkcija neveikia.

Nustatoma prietaiso gedimo priežastis Atsiliepimai

1.4.2.4 pav.11Gedimų analizės procedūra. Šaltinis: autoriaus parengta schema