Sveikatos vadybos katedra
Rasma Keliuotienė
KLINIKINĖS DIAGNOSTIKOS LABORATORIJOS KLAIDOS
IR JŲ VALDYMAS
Magistro diplominis darbas (Visuomenės sveikatos vadyba)
Mokslinė vadovė doc. dr. Skirmantė Starkuvienė 2010-05-05
SANTRAUKA
Visuomenės sveikatos vadyba
KLINIKINĖS DIAGNOSTIKOS LABORATORIJOS KLAIDOS IR JŲ VALDYMAS Rasma Keliuotienė
Mokslinė vadovė doc. dr. Skirmantė Starkuvienė
Kauno medicinos universitetas, Visuomenės sveikatos fakultetas, Sveikatos vadybos katedra. Kaunas; 2010. 84 psl.
Darbo tikslas. Įvertinti klinikinės diagnostikos laboratorijos klaidas ir jų valdymo galimybes. Tyrimo metodika. Atlikta X ligoninės klinikinės diagnostikos laboratorijos klaidų registro 2007 – 2009 metų duomenų analizė ir susisteminti duomenys. Jais remiantis, identifikuotos klaidos, jų prieţastys ir pasiskirstymas. Atlikta ligoninės skyrių, tiesiogiai susijusių su laboratoriniais tyrimais, darbuotojų (gydytojų ir slaugytojų) anketinė apklausa. Išdalinta 260, grąţinta 241 anketų (atsakas 92,7 proc.). Poţymių ryšio reikšmingumui skaičiuotas
χ
2 kriterijus, dviejų proporcijų lyginimui - z kriterijus.Rezultatai. Iš visų klaidų (N=669) didţiausia dalis (80 proc.) identifikuota ikianaliziniame tarpsnyje. Daţniausios ikianalizinio tarpsnio klaidos - tyrimo uţsakymo (22 proc.), ėminių ėmimo (23 proc.), uţsakymo formos pildymo (21 proc.), įvykusios hemolizės (11 proc.). Kituose tarpsniuose klaidų pasiskirstymo daţnis ţenkliai maţesnis: analiziniame. ir poanaliziniame po 10 proc. Analiziniame tarpsnyje didţiausią dalį uţima klaidos, identifikuotos matavimo metu dėl ikianalizinių veiksnių poveikio (31 proc.), poanaliziniame - ţmogiškojo faktoriaus ir elektroninių programų nesusidirbimo klaidos (41 proc.). Nustatyta, kad darbuotojų informuotumas apie laboratorijos klaidas ir jų valdymą yra nepakankamas. 55,9 proc. darbuotojų mano, kad apie galimas klaidas, lemiančias laboratorinių tyrimų patikimumą, bei jų išvengimo galimybes, ţino tik iš dalies. Informacijos apie laboratorinio tyrimo atlikimo proceso organizavimą taip pat uţtenka tik pusei (51,3 proc.) personalo. Apie klaidų skirstymą į tarpsnius ţino tik trečdalis (33,3 proc.) gydytojų, slaugytojos susipaţinusios tik iš dalies (48,2 proc.). Tačiau ţinoti tokį klaidų skirstymą ir suprasti galimų klaidų išvengimo būdus daugiau aktualu gydytojams (71,4 proc.) nei slaugytojams (42,6 proc.). Su atliekamu tyrimų spektru pilnai susipaţinę 52 proc. gydytojų ir 33,8 proc. slaugytojų. Daugiausiai ţinių apie atliekamus laboratorijoje tyrimus turi darbuotojai virš 54 metų amţiaus (58,1 proc.) bei, turintys virš 24 metų darbo staţą (48,6 proc.). Dauguma darbuotojų (81,9 proc.) mano, kad laboratorijos teikiamos paslaugos atitinka jų lūkesčius ir paslaugų kokybę
didesnė dalis darbuotojų įvertino gerai (63,3 proc.). Komunikacijai gerinti padėtų vieningos ligoninės informacinės sistemos vystymas. Taip būtų standartizuoti visi procesai, susiję su tyrimo atlikimu, klaidų atpaţinimu bei informacijos pateikimu. Klaidoms maţinti padėtų ir elektroninio uţsakymo, automatizuoto ėminių transportavimo sistemų įdiegimas.
Išvados. 1. Didţiausias dėmesys klaidų maţinimui turėtų būti kreipiamas ikianaliziniame tarpsnyje. 2. Informacijos apie laboratorijos klaidas ir jų valdymą darbuotojams nepakanka. 3. Klaidų kontrolei ir prevencijai būtina tobulinti informavimo ir komunikavimo metodus.
SUMMARY
Management of Public Health
ERRORS OF CLINICAL DIAGNOSTICS LABORATORY AND THEIR MANAGEMENT.
Rasma Keliuotienė
Supervisor: Skirmantė Starkuvienė, Dr. Sc. Assoc. Professor,
Department of Health Management, Faculty of Public Health, Kaunas University of Medicine. Kaunas; 2010. 84 p.
Aim of the study: Evaluate clinical diagnostics laboratory errors and their management possibilities.
Study methodology: Laboratory X error registry study performed (2007 – 2009 year). Survey among hospital staff related to laboratory test ordering conducted. Total responses: 241 (92.7% from 260 invitations). Criterions calculated: indication relation significance - χ2, couple proportions comparison - z.
Results: Error distribution (total 669) by phase: 80% pre-analytical, 10% analytical, 10% post-analytical. Top errors in pre-analytical phase: specimen collection (23%), test ordering (22%), order form input (21%), hemolyzed sample (11%). Analytical phase most errors are influenced by pre-analytical variables (31%). Post-analytical phase most errors are caused by human factor and software malfunction (41%). Found, that hospital staff awareness about laboratory errors and their handling is insufficient. 55.9% staff responded they have only partial knowledge about errors influencing testing reliability and how to avoid errors. 51.3% staff has knowledge about test process organization. 33.3% staff knows about error classification by phase. 71.4% doctors and 42.6% nurses consider such information important and would like to learn more. 52% doctors and 33.8% nurses familiar with full set of available tests. More knowledge about available laboratory tests have staff of age >54y (58.1%), also, having employment history >24y (48.6%). Most of staff (expectation of 81.9% respondents are met) is satisfied with quality level of laboratory services (63.3% respondents consider quality level as good). Found, hospital staff awareness about laboratory services is insufficient: 52% doctors and 33.8% nurses are aware about list of available tests in laboratory. 55.9% staff has enough information about possible laboratory errors and their prevention. Only 33.3% doctors and 21.1% nurses know about error identification by phase. 72.4% doctors and 42.6% nurses consider that error prevention information is necessary.
Unified information system would improve communication among staff through organization performing laboratory test process. Standardized processes and automated information input and reuse can reduce human errors dramatically.
Conclusions: 1. Most of the attention for error reduction must be focused in pre-analytical phase. 2. Employees do not have enough information about laboratory errors and their handling. 4. It is necessary to install more effective error control and prevention methods. Keywords: laboratory errors, quality management system, clinical laboratory.
TURINYS
1. ĮVADAS ... 12
2. DARBO TIKSLAS IR UŢDAVINIAI ... 15
3. LITERATŪROS APŢVALGA ... 16
3.1. MEDICINOS KLAIDOS ... 16
3.1.1. Klaidos sąvoka ... 16
3.1.2. Medicinos klaidos Lietuvoje ... 19
3.1.3. Klinikinės laboratorijos klaidos ... 20
3.2. LABORATORINIO TYRIMO ATLIKIMO PROCESAS IR JO TARPSNIAI ... 23
3.2.1. Potencialios klinikinės laboratorijos klaidų vietos ... 25
3.2.2. Ikianalizinio tarpsnio klaidos ... 27
3.2.3. Analizinio tarpsnio klaidos ... 31
3.2.4. Poanalizinio tarpsnio klaidos ... 32
3.3. LABORATORIJOS KOKYBĖS UŢTIKRINIMO SISTEMA ... 39
3.3.1. Tendencijos pasaulyje ... 39
3.3.2. Klinikinės laboratorijos kokybės vadybos sistemos diegimas Lietuvoje ... 44
4. TYRIMO METODAI IR MEDŢIAGA ... 48
5. REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS ... 51
5.1. Klaidų registravimo duomenų analizės rezultatai ... 51
5.2. Gydytojų ir slaugytojų anketinės apklausos rezultatai ... 62
5.3. Rekomendacijos klinikinės diagnostikos laboratorijos klaidų maţinimui ... 73
6. IŠVADOS ... 80
7. LITERATŪRA ... 81
PAVEIKSLAI
1 pav. Laboratorinio tyrimo atlikimo procesas ir jo tarpsniai (44) ... 24
2 pav. Klaidų (proc.) pasiskirstymas pagal tarpsnius (2,9,15,26,32,43) ... 25
3 pav. Potencialios klaidų vietos laboratorinio tyrimo procese (34) ... 26
4 pav. Laboratorinio tyrimo atlikimo tarpsniai ir klaidų (proc.)pasiskirstymas juose (15,26) 28 5 pav. Daţniausių ikianalizinio tarpsnio klaidų (proc.) pasiskirstymas (44) ... 28
6 pav. Laboratorinių tyrimų tikslumas (8,26) ... 35
7 pav. Klaidų kontrolės lygiai poanaliziniame tarpsnyje (40) ... 37
8 pav. Ėminio paėmimo proceso diagrama pagal šešių Sigma metodologiją (7) ... 43
9 pav. X klinikinės diagnostikos laboratorijos neatitikčių (klaidų) registras ... 49
10 pav. Laboratorinio tyrimo atlikimo proceso tarpsniai ir klaidų pasiskirstymas (proc. ir absoliučiais skaičiais ) juose (2007 – 2009 metai) ... 52
11 pav. Uţregistruotų klaidų pasiskirstymas (proc.) laboratorinio tyrimo atlikimo tarpsniuose pagal metus (2007 – 2009 metai) ... 53
12 pav. Klaidų pasiskirstymas (proc.) ikianaliziniame tarpsnyje (2007 - 2009 metai) ... 57
13 pav. Klaidų pasiskirstymas (proc.) analiziniame tarpsnyje (2007 -2009 metai) ... 60
14 pav. Klaidų pasiskirstymas (proc.) poanaliziniame tarpsnyje (2007 -2009 metai) ... 61
15 pav. Ligoninės darbuotojų informuotumas pagal pareigybes apie atliekamų tyrimų spektrą klinikinėje diagnostikos laboratorijoje ... 64
16 pav. Ligoninės darbuotojų informuotumas apie atliekamų tyrimų spektrą laboratorijoje pagal amţių ... 65
17 pav. Ligoninės darbuotojų informuotumas apie atliekamų tyrimų spektrą laboratorijoje pagal darbo staţą ... 65
18 pav. Ligoninės darbuotojų informuotumas apie laboratorijos galimas klaidas bei jų išvengimo galimybes ... 67
19 pav. Ligoninės darbuotojų informuotumas apie galimas klaidas, lemiančias laboratorinių tyrimų tikslumą ... 67
20 pav. Ligoninės darbuotojų nuomonės įvertinimas pagal pareigybes: „Ar būtina Jums ţinoti apie klaidų skirstymą į tris tarpsnius (ikianalizinį, analizinį ir poanalizinį)?“ ... 68
21 pav. Informacijos šaltiniai, kuriais naudojasi gydytojai, vertindami laboratorinių tyrimų rezultatus ... 72
22 pav. Rekomenduojama laboratorijos klaidų klasifikacija. ... 74
LENTELĖS
1 lentelė. Šešių Sigma metodologijos principas, etapai ir pavyzdţiai (pagal 7, 29) ... 42 2 lentelė. Respondentų pasiskirstymas pagal amţių ... 63 3 lentelė. Respondentų pasiskirstymas pagal darbo staţą ... 63 4 lentelė. Ligoninės darbuotojų laikymosi pagrindinių ėminių ėmimo reikalavimų daţnio pasiskirstymas ... 69 5 lentelė. X klinikinės diagnostikos laboratorijos SSGG įvertinimas ... 79
PRIEDAI
1 priedas. X klinikinės diagnostikos laboratorijos neatitikčių (klaidų) registras (pavyzdys) .. 85 2 priedas. Anketa ... 86
SANTRUMPOS
ASPĮ – Asmens sveikatos prieţiūros įstaiga
CEN - Europos standartizacijos komitetas (angl. European Committee for Standardization) CLIA‟88 - Klinikinės laboratorijos gerinimo programa 1988 (angl. Clinical Laboratory Improvement Act of 1988)
ES – Europos Sąjunga
HIS – Ligoninės informacinė sistema
IFCC - Tarptautinė klinikinės chemijos ir laboratorinės medicinos federacija (angl. International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)
ISO – Tarptautinė standartizacijos organizacija (angl. International Organization for Standartization)
LIS – Laboratorijos informacinė sistema LTAP – laboratorinio tyrimo atlikimo procesas PSO – Pasaulinė sveikatos organizacija
SAM – Sveikatos apsaugos ministerija
SĄVOKOS IR TERMINAI
Akreditacija – (lot. accredere – išreikšti pasitikėjimą) – tai įstaigos savanoriškai inicijuotas įvertinimas, ar ji atitinka nustatytus sveikatos prieţiūros teikiamų paslaugų kokybės standartus, ir akreditavimo paţymėjimo išdavimas (13);
Analitė – komponentas, kurio rodikliai nustatomi mėginyje kokybinės ar kiekybinės analizės būdu ir išreiškiami matavimo vienetais (27);
Bilirubinemija (ikterinis mėginys) – kai bilirubino koncentracija serume ar plazmoje didesnė uţ taikymo ribas (11);
Ėminys – tiriamosios visumos dalies, paimtos tirti arba bandyti, apibendrinamasis pavadinimas; pagal paskirtį ėminiai gali būti kontroliniai, tiriamieji, laboratoriniai ir kt. (12, 27);
Hemolizė – eritrocitų ir kitų viduląstelinių komponentų išsiskyrimas į neląstelinę kraujo dalį. Kai neląstelinio hemoglobino koncentracija viršija 300 mg/l, hemolizė yra matoma plika akimi, o mėginio spalva raudona (11);
Klinikinė laboratorija (medicinos laboratorija) – tai laboratorija, kurioje, siekiant gauti duomenis, padedančius diagnozuoti, perspėti ir gydyti ţmonių ligas arba įvertinti jų sveikatos būklę, daromi biologiniai, mikrobiologiniai, imuniniai, cheminiai, imunohematologiniai, hematologiniai, biofizikiniai, citologiniai, patologiniai ar kitokie iš ţmogaus kūno gautų medţiagų tyrimai, ir kuri gali teikti konsultavimo paslaugas, apimančias visus laboratorinių tyrimų aspektus, įskaitant rezultatų interpretavimą ir patarimus dėl tinkamų papildomų tyrimų (30);
Laboratorijos klaida – nepageidaujamas įvykis, atsiradęs dėl veiklos ar įtakojančių veiksnių, turinčių neigiamą poveikį galutiniam tyrimo rezultatui. Tokiu būdu neuţtikrinamas atliekamo tyrimo tikslumas bei paţeidţiamas paciento saugumas.
Laboratorijos veiklos vertinimas – įvertinimas, ar laboratorijos vykdoma veikla atitinka teisės aktų, reglamentuojančių asmens sveikatos prieţiūros įstaigų laboratorijų veiklą, reikalavimus (12);
Laboratorinė diagnostika – licencijuojama asmens sveikatos prieţiūros paslauga (12); Laboratorinė medicina – asmens sveikatos prieţiūros ir biomedicinos mokslo sritis, apimanti organizmo skysčių, ląstelių ir audinių analizę, gautų rezultatų klinikinį ir metodologinį interpretavimą ligų diagnostikos, prevencijos ir gydymo tikslais (27);
Laboratorinis tyrimas – objekto charakteristikų ir (arba) parametrų nustatymas biologiniais, cheminiais, fizikiniais, jusliniais ir kitokiais būdais (27);
Lipemija – plika akimi matomas mėginio serumo ar plazmos drumstumas, daţniausiai atsirandantis trigliceridų koncentracijai viršijus 3,4 mmol/l. Lipemiją sukelia maisto vartojimas, sutrikusi lipoproteinų apykaita ar lipidų infuzija (11);
Matavimas – serija veiksmų, kuriais siekiama nustatyti kiekybinę vertę (30)
Matavimo tikrumas (angl. trueness) – sutapimo tarp didelės matavimų rezultatų serijos verčių vidurkio ir tikrosios vertės artimumas (30).
Mėginys – tiriamosios visumos dalis, paimta tiriamojo objekto cheminėms, fizikinėms cheminėms, biocheminėms, biologinėms, mikrobiologinėms ir panašioms charakteristikoms nustatyti (27);
Pacientas – asmuo, kuris naudojasi sveikatos prieţiūros įstaigų teikiamomis paslaugomis, nesvarbu, ar jis sveikas, ar ligonis (13);
Pacientų sauga – sveikatos prieţiūros struktūros ir procesai, kurių taikymas sumaţina nepageidaujamų įvykių, atsirandančių dėl sveikatos prieţiūros sistemos poveikio, tikėtinumą (13);
Plazma – viršnuosėdinis skystis, kuris gaunamas, centrifuguojant mėgintuvėlyje kraują, kuriame įdėta kraujo krešėjimą stabdančių medţiagų (23);
Serumas – viršnuosėdinis skystis, centrifuguojant sukrešėjusį mėgintuvėlyje kraują (23); Skubus tyrimas – yra toks, kurį atlikus gydytojas daţniausiai nedelsdamas imasi veiksmų ar keičia ligonio tyrimo ir gydymo taktiką (23).
Standartas – (angl. standard – norma, pavyzdys) – pripaţintos standartizacijos institucijos priimtas dokumentas, kuris nustato taisykles bendram ir daugkartiniam naudojimui, bendruosius principus ar charakteristikas tam tikroje srityje (28);
Tyrimo tikslumas (angl. accuracy) - sutapimo tarp matavimo rezultato ir tikrosios matuojamojo dydţio vertės artimumas (30);
1. ĮVADAS
Pastaruoju metu daugelyje valstybių sveikatos prieţiūros sistemose pacientų sauga tapo ypatingai dėmesio reikalaujančia sritimi. Asmens sveikatos prieţiūros įstaigose (ASPĮ) vyksta ne tik planuoti ar prognozuoti, bet ir nenumatyti pokyčiai (2). Todėl įvairių procesų ASPĮ taikymas ir kontrolė sumaţintų nepageidaujamų įvykių, atsirandančių dėl sveikatos prieţiūros sistemos poveikio, tikėtinumą (13).
Daţniausiai pacientų sauga apibrėţiama, kaip priemonių ir sąlygų visuma, nukreipta į klaidų medicinoje maţinimą ir sveikatos prieţiūros paslaugų saugumo didinimą (38).
Laboratorinės medicinos vienas iš pagrindinių tikslų yra saugoti pacientų sveikatą bei rūpintis jo saugumu, kreipiant savo veiklą laboratorinio tyrimo kokybės gerinimui. Klinikinėje laboratorijoje atliekamų tyrimų kokybė, tikslumas ir patikimumas priklauso nuo daugybės veiksnių: ţmogiškųjų išteklių, techninės bazės, tyrimų metodų ir jų įteisinimo, patalpų ir aplinkos sąlygų, ėminių paėmimo, pristatymo į laboratoriją, mėginių paruošimo, saugojimo sąlygų, rezultatų interpretacijos bei pateikimo uţsakovui (45).
Ne tik Lietuvoje, bet ir visame pasaulyje laboratorinė medicina yra sudėtinė viso gydymo komplekso dalis. Tai nėra atskira medicinos paslaugų teikimo šaka. Todėl kalbant apie veiksnius ar klaidas, lemiančias laboratorinio tyrimo kokybę, reikia kalbėti ne tik apie vietą, kurioje vyksta tyrimo analizė, t.y. klinikinę laboratoriją bei joje dirbančius specialistus, bet taip pat ir apie kitų medicinos sričių darbuotojus, tiesiogiai kontaktuojančius su pacientu. Tai būtų ta gydytojų bei slaugos personalo grandis:
kuri geriausiai paţįsta savo pacientus,
kurią pirmiausiai pasiekia visa reikalinga informacija, padėsiančią kontroliuoti visą laboratorinio tyrimo atlikimo procesą,
kuri tiesiogiai paima ėminius ir pristato į laboratoriją ištyrimui;
kuri, gautus iš laboratorijos tyrimų rezultatus interpretuoja, pritaikydama juos klinikinei paciento būklei įvertinti, diagnozei nustatyti ir tinkamam gydymui pritaikyti.
Šiame procese negalima pamiršti svarbiausio dalyvio – paciento (tiriamojo), kuriam atliekami laboratoriniai tyrimai. Nuo paciento poţiūrio į visą gydymo bei diagnostikos procesą priklauso ir galutiniai tyrimo rezultatai. Neretai Lietuvoje sutinkama vyraujanti nuomonė, kad pacientui uţtenka tik atvaţiuoti į gydymo įstaigą, atsiduoti į specialistų rankas ir tuo jo vaidmuo baigsis. Gydytojas nustatys diagnozę, paskirs gydymą, procedūras, tyrimus,
slaugytoja padės atlikti paskirtus gydytojo paskyrimus, bet sąmoningai (ar ne) nuslėpta ar neišsakyta būtina informacija (pvz. vartojami medikamentai, gyvenimo būdas ir kt.) lems laboratorinio tyrimo kokybę, galutinius rezultatus ir tuo pačiu gydymo procesą bei tikslią ligos diagnozę. Tik geranoriškas ir visavertis visų ASPĮ grandţių bendradarbiavimas gali padėti įgyvendinti visus laboratorinio ištyrimo proceso kokybės diegimo reikalavimus, kuo labiau sumaţinant klaidų rizikos tikimybę.
Kai kurių pasaulio medicinos institutų pranešimuose išreiškiamas susirūpinimas neigiamu medicinos paslaugų poveikiu visuomenės sveikatai ar pacientų saugumui (9,16,19). Nustatyta, kad 75,6 proc. visų laboratorijos klaidų neturėjo jokio poveikio pacientų tyrimo rezultatams, tačiau apie 25 proc. turėjo neigiamą poveikį (41). Nors minėtuose pranešimuose maţai kalbama apie laboratorinės medicinos klaidas, tačiau apie jas plačiai diskutuojama kitose medicinos srityse. Kadangi laboratoriniai tyrimai įtraukiami į daugumos diagnozių ir gydymo pritaikymo algoritmus, atsirado supratimas apie laboratorijos klaidų svarbumą ir jų neigiamą poveikį paciento saugumui (32). Per eilę metų buvo imtasi daug veiksmų ir pritaikyta nemaţai strategijų, norint sumaţinti laboratorinės medicinos klaidas: vidinės ir palyginamosios išorinės kokybės kontrolės taikymo programos laboratorijoje, specialistų kvalifikacijos kėlimo programos ir jų licencijavimas, klinikinių laboratorijų veiklos įvertinimas ir ASPĮ akreditavimas, kokybės vadybos sistemos pagal tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) rekomendacijas plėtojimas ir laboratorijos techninės bazės reguliacijos programos.
Iš tiesų daugelį metų laboratorijos specialistai labiausiai dėmesį kreipė į analizines klaidas, t.y. klaidas, atsiradusias pačioje laboratorijoje, mėginio analizės proceso metu, arba klaidas, sukėlusias tam tikrus nepageidaujamus įvykius ar situacijas. Tačiau nepakankamai dėmesio skyrė į ikianalizines klaidas, atsirandančias dar iki ėminio pristatymo į klinikinę laboratoriją, ir poanalizines klaidas, atsirandančias po mėginio ištyrimo ir rezultatų atidavimo uţsakovui (9, 32). Taigi proceso, apimančio visus etapus nuo tyrimo uţsakymo iki rezultatų graţinimo uţsakovui, kontrolė – geriausias būdas laboratorinėje medicinoje laiku identifikuoti klaidas ir jas pašalinti (3).
Pasirinktos temos aktualumas atsispindi tame, kad Lietuvoje ypatingai sparčiu tempu modernizuojantis diagnostikos laboratorijoms nauja ir paţangia aparatūra, diegiantis naujiems tyrimų metodams, atliekant vis daugiau skirtingų laboratorinių tyrimų, pakankamai sudėtinga uţtikrinti atliekamų tyrimų kokybę ir tikslumą (2). Todėl gali atsirasti didėjanti laboratorijos klaidų tikimybė. Nuolatinė klaidų analizė padėtų vertinti laboratorijos teikiamų paslaugų kokybę ir ją gerinti. Lietuvoje atliktų laboratorinių klaidų analizės bei vertinimo tyrimų
nebuvo atlikta, todėl pabandyta įsitikinti, ar pasitvirtina atliktų pasaulyje panašių tyrimų rezultatai.
Taigi mūsų darbo tikslas – išsiaiškinti daţniausias klinikinės diagnostikos laboratorijos klaidas, jų pobūdį ir pasiskirstymą pagal laboratorinio tyrimo atlikimo proceso tarpsnius ir pabandyti atrasti būdus laboratorijos klaidų maţinimui bei tyrimų kokybės uţtikrinimui. Analizuojant klaidų prevencijos galimybes, ypatingai svarbu įstaigos darbuotojų vertinimas apie klinikinę laboratoriją, jos teikiamas paslaugas ir koks jų ţinių lygis apie laboratorinių klaidų valdymą bei išvengimo galimybes.
2. DARBO TIKSLAS IR UŢDAVINIAI
Darbo tikslas
Įvertinti ligoninės klinikinės diagnostikos laboratorijos klaidas ir jų valdymo galimybes.
Uţdaviniai:
1. Išanalizuoti klinikinės diagnostikos laboratorijos klaidas, jų atsiradimo prieţastis. 2. Įvertinti ligoninės darbuotojų nuomonę apie laboratorinių tyrimų kokybę, klinikinės
diagnostikos laboratorijos klaidas bei jų prevenciją.
3. LITERATŪROS APŢVALGA
3.1. MEDICINOS KLAIDOS 3.1.1. Klaidos sąvoka
Medicinos klaidos gali būti apibrėţtos kaip suplanuoto veiksmo nesėkmė atlikti tai, kas buvo ketinama arba neteisingo plano naudojimas, bandant pasiekti tikslą (19). Tokios klaidos tampa labai brangios, jei tenka kalbėti apie pacientų išreiškiamą pasitikėjimo praradimą sveikatos prieţiūros sistema.
Kokybės vadybos sistemose klaidos daţniausiai pateikiamos kaip neatitiktiniai tyrimai – kai bet kuris laboratorijoje daromų tyrimų aspektas neatitinka jos pačios procedūrų arba reikalavimų, suderintų su jos kokybės sistema arba tyrimą uţsakiusiu klinicistu (30).
Taip pat sutinkama sąvoka nepageidaujamas įvykis (13,19,25). Tai įvykis, įvykęs dėl veikos, galėjusios sukelti ar sukėlusios nepageidaujamą išeitį (rezultatą) pacientui, daugiau dėl medicininės pagalbos teikimo ir organizavimo, negu dėl paties paciento ligos ar būklės. Nepageidaujamą įvykį paprastai sukelia ne vienas veiksnys, bet daugybės aplinkybių ir įvykių tarpusavio sąveika (13).
Laboratorinėje medicinoje šie terminai glaudţiai susipina ir kalbama kaip apie vieną elementą. Laboratorijos klaidos gali būti atpaţintos daugeliu skirtingų būdų, įskaitant klinicisto skundus, kokybės valdymo poţymius, prietaisų kalibravimą, naudojamų medţiagų tikrinimą, darbuotojų pastabas, protokolų ir uţsakymo formų tikrinimą, laboratorinės vadovybines analizes ir vidinius bei išorinius auditus (30).
Moksliniai tyrinėjimai teigia, kad apie 10 proc. į ligonines patenkančių pacientų patiria ţalą gaudami sveikatos prieţiūros paslaugas. Sveikatos sektorius dėl klaidų medicinoje patiria didelius ekonominius nuostolius (41).
Apie medicinos klaidas sveikatos prieţiūros sistemoje maţai kalbama, jei jos ir įvyksta, parankiau apie jas nutylėti arba tyliai jas ištaisyti, nekeliant garsiai to klausimo. Visuomenėje priimtina nuostata, kad tokių klaidų iš viso neturėtų būti šioje sistemoje. Tačiau tikrovėje taip nėra, klaidų yra ir, be abejonės, jų bus. Tik iškyla klausimai: Kaip tos klaidos atsilieps pavienio paciento ir pagaliau visos visuomenės sveikatai? Ar įmanoma laiku uţkirsti kelią įvykusioms klaidoms? Ir kas tai yra saugios sveikatos prieţiūros sistemos kūrimas?
Vyrauja melas pačioje medicinos kultūroje. Saugumo kūrimui reikalingi pakeitimai, kuriuos medicinos profesionalai gali suprasti kaip grasinimus jų autonomijai. Baimė neteisėtų
veiksmų atsakomybės, be to, gali sukurti nenorą aptarti ar net pripaţinti klaidas. Nepadeda ir kylantys sunkumai bei nesusikalbėjimas dėl didelio specialybių, ar kitų sveikatos apsaugos specialistų rato, trūkumas lyderio vadovaujamoje medicinos įstaigoje ir stygius matų su, kuriais lygintų saugumo progresą. Einamoji apmokėjimo sistema gali taip pat dirbti prieš saugumo pagerinimą. Pavyzdţiui, draudimo bendrovės nemokės uţ naujas praktikas, kad sumaţintų klaidų riziką, tuo metu, kai tuo tarpu gydytojai ir ligoninės gali pateikti sąskaitą uţ papildomas paslaugas, kurios yra būtinos, kai pacientai buvo padaryta ţala dėl medicinos klaidos (25).
Amerikos Medicinos Instituto sveikatos prieţiūros komisija (IOM) savo pranešime „Klysti yra ţmogiška: Saugesnės sveikatos prieţiūros sistemos kūrimas“ pasisakė, kad nėra priimtina, kai pacientai suţalojami pačios sveikatos prieţiūros sistemos. Tuo tarpu daugiau kaip 44 000 ţmonių miršta kasmet dėl medicinos klaidų Dauguma klaidų atsiranda dėl sutrikimų sistemose, procesuose ar dėl sąlygų, kurios priverčia ţmones padaryti klaidas arba jie nepajėgia joms pasipriešinti (19). Iš šių klaidų 50 proc. buvo netinkamai parinkti tyrimai, kas turėjo neigiamą poveikį paciento sveikatai (dėl 32 proc. klaidų buvo pasirinkta klaidinga gydymo taktika ir 55 proc. klaidų diagnozė buvo nustatyta pavėluotai). Svarbu tai, kad šių klaidų buvo galima išvengti (29).
Laboratorijos klaidų daţnumas yra nuo 0,05 proc. iki 0,61 proc., o klaidų pasiskirstymas laboratorinio tyrimo atlikimo tarpsniuose (LTAP) yra panašus, daugiausia klaidų (32 – 75 proc.) įvyksta ikianaliziniame tarpsnyje ir daug maţiau (13 – 32 proc.) analiziniame tarsnyje (6).
Sveikatos prieţiūros sistemoje savaime turėtų būti visiems suprantamas teiginys: “Pirmiausia nepakenk.” Viename Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV) pranešime „Klysti ţmogiška: Saugesnės sveikatos prieţiūros sistemos kūrimas“ teigiama, kad dauguma klaidų nekyla iš pavienio nerūpestingumo. Tai nėra “netinkamas obuolys” problema. Paprasčiausiai klaidos atsiranda dėl sutrikimų sistemose, procesuose ir sąlygose, kurios priverčia ţmones padaryti klaidas ar nepajėgti jų išvengti(19).
Įvedant pacientų saugumui veiksmų atlikimo kontrolę (pvz. licencijavimas, akreditacija), galima nustatyti minimalius reikalavimus sveikatos apsaugos specialistams, organizacijoms, kuriose jie dirba, ir įrankiams (pvz. prietaisams), kuriuos specialistai naudoja, teikiant paslaugas. Standartų išvystymo ir priėmimo procesas taip pat padeda suformuoti saugumo pojūtį (4). Ne ką maţesnį vaidmenį vaidina ir specialistų profesinės normos, kurios daro įtaką praktikai, mokymui, tam tikriems organizaciniams veiksmams.
Sveikatos prieţiūros organizacijos turi išvystyti “saugumo kultūrą” taip, kad jų darbo jėga ir procesai būtų sutelkti pacientų pasitikėjimo ir saugumo gerinimui. Paciento saugumas turi būti aiškiu organizaciniu tikslu gydantiems gydytojams, skyrių vadovams, ir vadovybėms. Saugumo principas susideda iš saugių darbo vietų ir darbo sąlygų projektavimo, įrangos atnaujinimo ir standartizacijos ir kt. Be abejones, tam, kad sistemos be perstojo veiktų, turi būti sukurtas ir adekvatus finansavimas (19).
2000 metais Amerikos sveikatos prieţiūros tyrinėjimo ir kokybės agentūra (AHRQ) išsikėlė uţdavinius, kad sumaţintų medicinos klaidų tikimybę. Į šią programą įeina (19):
Naujų technologijų įdiegimas ir išbandymas;
Sistemos ir procesai, numatantys klaidų perspėjimą ir išvengimą;
Perspėjamųjų komandų palaikymas tarp įvairių įstaigos grandţių, kurios perspės apie galimas medicinos klaidų prieţastis ir tam prevencinius būdus;
Finansavimo šaltiniai.
Kaip atsakas po penkerių metų į pranešimą „Klysti ţmogiška: Saugesnės sveikatos prieţiūros sistemos kūrimas“ vėlgi iškeltas klausimas: „Ar sveikatos prieţiūros sistema tapo saugesnė? Jei ne, tai kodėl?“ Nepaisant kelių saugumo pagerėjimo rodiklių, sveikatos prieţiūros sistemos saugumo vystymo progresas buvo labai lėtas. Nepaisant to, kad maţai kas pakito, tai yra neatsirado nacionalinių saugumo pagerinimo būdų, tačiau buvo pastebėta, kad pakito pačių medicinos profesionalų poţiūris į medicinos klaidas ir atsirado noras kalbėti apie jas ir ieškoti prieţasčių, kodėl įvyko klaida. Atsirado nuostata, kad kaţkas negerai yra pačioje sveikatos prieţiūros sistemoje, bet ne pavieniuose ţmonėse (25).
Norint pakoreguoti pačią sistemą, būtinas vyriausybės, kokybės valdymo (akreditacijos, licencijavimo) institucijų, pačios organizacijos ir pacientų glaudus bendradarbiavimas. Tačiau svarbiausi tarpininkai yra gydytojai, slaugytojos ar kiti medicinos profesionalai, kurie tiesiogiai susiduria su pavojumi paciento saugumui ir kurie prisideda prie kokybės gerinimo savo darbe. Keletas aptartų saugių klinikinių praktikų parodė, kad didţiausias efektyvumas, maţinat medicinos klaidas, buvo pasiektas, imantis tokių priemonių, kaip elektroninis paslaugos uţsakymas (81 proc. sumaţino medicinos klaidas), farmacininko ir terapeuto komandinis darbas, skiriant gydymą medikamentais (78 proc. sumaţino dėl vaistų pašalinio poveikio sukeliamus nepageidaujamus įvykius), medikamentinio gydymo praktikos pritaikymas konkrečiai ligoninei (90 proc. sumaţino medicinos klaidas) (25).
Paskelbti duomenys privertė atkreipti dėmesį į problemą tarptautines sveikatos organizacijas ir daugelio valstybių sveikatos sektoriaus darbuotojus. 2004 metais šiai
problemai spręsti Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įkūrė Pasaulio pacientų saugos aljansą, kurio pagrindinis tikslas – apjungti pajėgas, ieškant efektyvių sveikatos paslaugų saugumą gerinančių metodų. Kiekvienais metais Aljansas parengia daugybę programų, apimančių sisteminius ir techninius sveikatos prieţiūros gerinimo aspektus: rekomendacijas, rengiant nepageidaujamų įvykių sveikatos prieţiūroje sistemas, gerinant sveikatos prieţiūros paslaugų kokybę ir saugumą ir kt. 2006 metais Europos Taryba paskelbė rekomendacijas dėl pacientų saugos ir nepageidaujamų įvykių sveikatos prieţiūroje valdymo (38).
Daugelis paţengusių pasaulio valstybių (JAV, Kanada, Didţioji Britanija, Danija ir kt.) sprendţia pacientų saugos problemą įvairiais būdais. Yra kuriamos nacionalinės pacientų saugos strategijos, sveikatos prieţiūros įstaigose registruojami ir analizuojami nepageidaujami įvykiai, ieškoma būdų, kaip išvengti klaidų pasikartojimo bei kaip padidinti paslaugų saugumą. Kai kuriose šalyse medicinos studijų programose pacientų sauga įtraukta į privalomų disciplinų sąrašus. Didelis dėmesys skiriamas paties paciento vaidmeniui, sprendţiant saugos problemas (25) .
3.1.2. Medicinos klaidos Lietuvoje
2004 metų sveikatos prieţiūros kokybės uţtikrinimo 2005 – 2010 metų programoje vienu svarbiausiu sveikatos prieţiūros kokybės komponentu laikoma sveikatos prieţiūros sauga (saugumas). Sparti medicinos mokslo, praktikos ir technologijų, informacinių technologijų plėtra bei nuolatinė kaita daro sveikatos prieţiūrą sudėtingesne, ir, siekiant uţtikrinti sveikatos prieţiūros saugumą, veiksmingumą bei efektyvumą, reikalinga naujų sveikatos prieţiūros organizavimo bei teikimo ţinių ir įgūdţių (13).
Lietuvoje sveikatos prieţiūros kokybę bandant uţtikrinti kontrolės principais, nepageidaujamų įvykių problema daţniausiai sprendţiama maţai veiksmingu prevencine prasme „gaisrų gesinimo“ būdu: nustatant klaidą padariusį asmenį, jį nubaudţiant, pacientui atlyginant ţalą (jeigu tokia įvyko ir pacientas kreipėsi į teismą), tačiau nesigilinant į tikrąsias tokių įvykių prieţastis. Kaip rodo tyrimai, nepageidaujami įvykiai daţniausiai atsitinka susisumavus daugeliui juos nulėmusių vadybinių - organizacinių ir klinikinių prieţasčių. „Ţmogiškojo faktoriaus“ nulemtos klaidos sudaro tik nedidelę dalį nepageidaujamų įvykių. Bausmės ne tik nepadeda išvengti klaidų ir jų padarinių, bet, priešingai, verčia sveikatos prieţiūros vadybininkus ir specialistus bijoti bausmės bei slėpti klaidas, o visuomenėje sukelia nepasitikėjimą sveikatos prieţiūra. Siekiant pakeisti poţiūrį į sveikatos prieţiūros
nepageidaujamų įvykių valdymą bei diegiant kokybės uţtikrinimo ir nuolatinio gerinimo sistemą sveikatos prieţiūroje, reikėtų tobulinti teisinę bazę bei keisti sveikatos prieţiūros kontrolę ir prieţiūrą vykdančių institucijų veiklos principus (13).
Atsiţvelgiant į tai, kad Lietuvoje nėra suformuoto sisteminio poţiūrio į nepageidaujamų įvykių ir jų keliamos rizikos sveikatos prieţiūrai valdymą, sudėtinga vykdyti šių įvykių efektyvią prevenciją, paremtą nuolatinio mokymosi iš klaidų ir nesėkmių principais. Siekiant sumaţinti nepageidaujamų įvykių skaičių, didesnį dėmesį reikia skirti pacientų saugai, saugos reikalavimus įtraukti į kokybės reikalavimus, formuoti sisteminį poţiūrį į nepageidaujamų įvykių analizę ir prevenciją, sukurti efektyvią nepageidaujamų įvykių valdymo sistemą, orientuotą į šių įvykių prevenciją, o ne postvenciją; skatinti viešas diskusijas apie klaidas. Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad diegiant vis sudėtingesnes sveikatos prieţiūros technologijas, diegiant privalomą ir skatinant savanorišką nepageidaujamų įvykių registravimą, šių įvykių skaičius turėtų išaugti. Lietuvoje nėra atliktos išsamios mokslinės studijos apie nepageidaujamų įvykių struktūrą, jų poveikį pacientams ir sveikatos prieţiūros specialistams, šių įvykių prieţastis, jų prognostines tendencijas (13)
Lietuva, sekdama paţangiausių valstybių pavyzdţiu, ėmėsi veiksmų pacientų saugos problemoms spręsti. 2008 metų gruodţio 9 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) įsakymu sudarytas komitetas nacionalinei pacientų saugos platformai parengti (38).
3.1.3. Klinikinės laboratorijos klaidos
Apie klinikinės laboratorijos (toliau laboratorija) darbo kokybės gerinimą, norint sumaţinti klaidų tikimybę, duomenų randama literatūros šaltiniuose jau nuo 1950 metų (40). Bossuyt ir kt. pateikė įdomius pranešimus apie esminius pasikeitimus laboratorinėje medicinoje per paskutinius dešimtmečius. Jie pabrėţė, kad būtina laboratorijos specialistų kompetencija ir prisitaikymas prie naujų medicinos iššūkių. Atsirado būtinumas suteikti gydantiems gydytojams „visapusę konsultacinę paramą”. Klinikinių laboratorijų vystymasis ir tobulėjimas, suteikiant konsultacines ir ţinių paslaugas yra raktas ne tiktai jų išlikimui, bet taip pat bus prisidedama prie pacientų saugumo gerinimo (32).
Medicinos klaidų klasifikacijoje įtraukiamos ir laboratorinės klaidos , lemiančios laboratorinio tyrimo tikslumą ir kokybę: uţsakomų tyrimų netinkamas pritaikymas, pasenusių tyrimų rezultatų naudojimas, tyrimų rezultatų dinamikos sekimo trūkumas, tyrimų atlikimo,
uţdelsta gautų tyrimų rezultatų interpretacija, klaidinga rezultatų interpretacija, komunikacijos, įrangos trūkumo sukeltos klaidos (19).
Praktinis ir, galima sakyti, klasikinis klinikinės laboratorijos klaidų skirstymas ir identifikacija vyksta pagal tyrimo atlikimo tarpsnius, tai yra ikianalizinį (ikityriminį), analizinį (tyriminį) ir poanalizinį (potyriminį) (35).
Pagrindinis asmens sveikatos prieţiūros įstaigos (ASPĮ) vadovybės tikslas yra uţtikrinti kokybiškų laboratorijos paslaugų teikimą. Tokio tikslo įgyvendinimas priklauso nuo modernios įrangos, kvalifikuoto personalo, pritaikytos aplinkos ir gero organizavimo (19).
Laboratorijų vaidmuo sveikatos prieţiūros sistemoje itin svarbus. Apytiksliai apie 70 proc. visų medicinos sprendimų yra pagrįsti laboratorinių tyrimų rezultatais, nors laboratorijos išlaidos sudaro tik 3,5 proc. visos sveikatos prieţiūros išlaidų. Taigi laboratorijos siūlo itin aukštos kokybės paslaugas uţ palyginti ţemas kainas (29).
Laboratorinio tyrimo rezultatas yra dalis visos individo ištyrimo schemos. Vieniems asmenims laboratorinio tyrimo rezultatas gali visai neturėti reikšmės ligos diagnozei ar gydymui, kitiems – lemti ligos diagnozę, skiriamą gydymą, prieţiūrą (23). Laboratorijos tikslas yra teikti gydantiems gydytojams ar kitiems sveikatos prieţiūros specialistams informaciją ir laboratorinių tyrimų rezultatais padėti (22, 29):
1. Nustatyti ar įtarti slaptą ligą;
2. Patvirtinti ar atmesti ligos diagnozę;
3. Neleisti atsirasti negrįţtamiems paţeidimams;
4. Anksti diagnozuoti ligą, atsiradus pirmiesiems jos poţymiams ar simptomams;
5. Diferencijuoti įvairias ligas; 6. Nustatyti ligos etapą; 7. Išsiaiškinti ligos aktyvumą; 8. Nustatyti ligos pasikartojimą; 9. Įvertinti gydymo efektyvumą; 10. Genetiškai konsultuoti šeimas.
Laboratorijos taip pat vaidina svarbų vaidmenį mokslo ir švietimo sektoriuje, kokybės sistemos gerinime. Tam, kad vainikuotų laboratorijos veiklą sėkmė, laboratorija turi turėti (29):
Medicininę, mokslinę ir techninę patirtį;
Ţmogiškuosius išteklius (pakankamai personalo), laboratorinę ir duomenų apdorojimo įrangą, turėti lankstumo ir mokėti prisitaikyti prie naujų sąlygų;
Organizacinius, komunikacinius ir vadybinius įgūdţius.
APIBENDRINIMAS:
1. Atsirandant vis naujoms diagnostikos galimybėms, naujiems diagnostikos ir gydymo algoritmams, atsirado tyrimų uţsakovų poreikis kuo anksčiau ir greičiau diagnozuoti ligą, pritaikyti gydymą bei sekti ligos dinamiką. Laboratorijos savo veiklą pradėjo organizuoti, daugiau kreipdamos dėmesį į pacientus, jų saugumo gerinimą.
2. Svarbu nustatyti būdus, kaip sumaţinti laboratorijos klaidas ir galbūt išvengti galimo neigiamo poveikio paciento sveikatai.
4. Medicinoje neįmanoma visiškai pašalinti klaidų, tačiau galima sumaţinti jų atsiradimą ar pašalinti prieţastis, kurių įtakoje buvo padaryta klaida.
3.2. LABORATORINIO TYRIMO ATLIKIMO PROCESAS IR JO TARPSNIAI Suprasti ir racionaliai parinkti pacientui laboratorinius tyrimus ypatingai svarbu ir aktualu einamajame sveikatos prieţiūros paslaugų kokybės ir į rezultatą orientuotos medicinos amţiuje. Kiekvienas paskirtas tyrimas turi duoti atsakymą į gydytojo keliamus klausimus apie ligonio sveikatą (23).
Literatūroje aprašomi du laboratorinių tyrimų uţsakymų būdai. Pirmasis - „šratinio šautuvo“ būdas, kai pacientui uţsakoma visa eilė tyrimų, kai tuo tarpu pusė iš jų net nereikalingi, įtariant vieną ar kitą ligą. Antrasis - „taikinio“, kai tyrimų uţsakymo planas sudaromas pagrįstai ir kryptingai. Pastarasis būdas pagrįstas LTAP ir pagrindinių teisės aktų, reglamentuojančių tam tikrus nurodymus ar apribojimus, prieţasčių laboratorinio tyrimo uţsakymui supratimu. Toks supratimas yra saugus pacientų atţvilgiu(44).
Daugelis autorių (17,29,38,35) šį procesą vadina tiesiog laboratorinio tyrimo atlikimo procesu (LTAP) - tai yra visas procesas nuo gydytojo paskyrimo atlikti tyrimus iki tyrimų rezultatų gydytojui įteikimo ir interpretavimo. Kai kurie autoriai šį procesą įvardija kaip laboratorinių tyrimų rezultatų „apsisukimo“ laiku (46). Taip pat sutinkama tokia sąvoka kaip „laboratorinio tyrimo ciklas“, kuris prilyginamas tokiam posakiui kaip kelias „nuo venos iki smegenų“ (32,43).
LTAP prasideda ir baigiasi pacientu (43). Tai visas kompleksas operacijų ir procedūrų, kurias galima suskirstyti į tris tarpsnius: ikianalizinį (ikityriminis), analizinį (tyrimo) ir poanalizinį (potyriminis) (17,30,35):
Ikianalizinis tarpsnis – klinicisto tyrimo uţsakymu pradedama chronologinė ţingsnių seka, įskaitant paraišką tyrimui daryti, paciento paruošimą, pirminio mėginio (ėminio) paėmimą ir gabenimą į laboratoriją arba jos viduje, pasibaigianti prasidėjus analizinio tyrimo procedūrai.
Analizinis tarpsnis - tai visi veiksmai ir procedūros pačioje laboratorijoje, kurie apjungia visus rezultato kokybę lemiančius rodiklius.
Poanalizinis tarpsnis – po tyrimo sekantys procesai, įskaitant rezultatų sistemingą analizę, apipavidalinimą ir interpretavimą, leidimą atiduoti, rezultatų pateikimą ir perdavimą bei tiriamųjų mėginių laikymą.
1 pav. Laboratorinio tyrimo atlikimo procesas ir jo tarpsniai (44)
1 pav. pavaizduotas laboratorinio tyrimo atlikimo procesas. Tai visa eilė vienas paskui kitą sekančių veiksmų: - klinicisto sprendimas atlikti laboratorinį tyrimą, tyrimo uţsakymas, paciento paruošimas, jo identifikacija, ėminio paėmimas, transportavimas, stabilumas, priėmimas, paskirstymas, centrifugavimas, mėginio paruošimas, mėginių uţsakymas analizatoriams (jei laboratorijoje įdiegta procesų automatizacija – automatiškai, jei ne – rankiniu būdu), mėginių ir reagentų sudėjimas į analizatorius, mėginių analizė analizatoriuose (maišymas, inkubavimas, nustatymas) ar ištyrimas kitais metodais (pvz., mikroskopija), duomenų priėmimas, rezultatų pateikimas, rezultatų perţiūrėjimas ir kontrolė, tyrimų kartojimas (jei būtina) ar kitų veiksmų pritaikymas, tyrimų rezultatų formos atspausdinimas klinicistui, rezultatų patvirtinimas, mėginių saugojimas / stabilumas, gautų iš laboratorijos rezultatų priėmimas, interpretacija, susiejimas su turima klinikine informacija, atitinkami klinicisto veiksmai (26,30,35).
Šie veiksmai bendrai gali būti grupuojami pagal tyrimo atlikimo tarpsnį, ţmonių, dalyvaujančių tyrimo atlikimo procese, vaidmenį ir atsakomybę bei laboratorijos turimas technologijas. Atkreiptina, kad visas procesas ir veiksmų grupavimas gali skirtis priklausomai nuo sveikatos prieţiūros įstaigos, jos veiklos tipo. Priklausomai nuo paslaugų teikimo modelio ir nuo naudojamų technologijų, kai kurie veiksmai gali persigrupuoti. Pavyzdţiui,
mėginių centrifugavimas gali būti atliekamas dar iki laboratorijos (įstaigose, kurios neteikia laboratorinės diagnostikos paslaugų, o tik surenka ėminius ir transportuoja į laboratoriją, su kuria yra sudariusi sutartį), tai yra atitinka ikianalizinį tarpsnį, arba pačioje laboratorijoje kaip dalis pilnos procesų automatizacijos (analizinis tarpsnis) (29).
3.2.1. Potencialios klinikinės laboratorijos klaidų vietos
Klaidų nustatymas labai priklauso nuo metodo pasirinkimo klaidos susekimui (6,43). Kuo geresnis metodas, tuo daugiau klaidų galima identifikuoti. Literatūroje išnagrinėti klaidų identifikavimo metodai: klaidų registracija laboratorijoje, atsakingo gydytojo klaidų registracija, drausminė registracija, tiesioginis stebėjimas ir klaidų pranešimai (9,32,43,45).
Daugumos šaltinių duomenimis (2,9,15,26,32,43) laboratorinių klaidų pasiskirstymas yra gana panašus. 2 pav. pavaizduotos klaidų daţnio pasiskirstymas visuose tyrimo atlikimo tarpsniuose. Ikianaliziniame tarpsnyje klaidų daţnis yra didţiausias – 46–68,2 proc., analiziniame – 7–15 proc., poanaliziniame – 18,5–47 proc.
2 pav. Klaidų (proc.) pasiskirstymas pagal tarpsnius (2,9,15,26,32,43)
1996 ir 2007 metų atliktų studijų duomenimis galima palyginti, kaip kito visų tyrimo atlikimo tarsnių klaidų daţnis, tiriant tą pačią įstaigą tokiomis pat sąlygomis. Įdomu tai, kad per 10 metų klaidų pasiskirstyme didelių poslinkių neatsirado – ikianalizinio tarsnio klaidos sumaţėjo nuo 68,2 iki 61,9 proc., o poanalizinio tarpsnio padidėjo nuo 18,5 iki 23,1 proc. Maţiausiai kito analizinio tarpsnio klaidų daţnis (nuo 13,3 iki 15,0 proc.). Tai rodo, kad nors ir daug dirbama paskutiniais dešimtmečiais laboratorinės medicinos srityje klaidų prevencijos
kryptimi, tačiau reikia daug daugiau efektyvių metodų mėginių kokybei kelti bei gerinti ir visą tyrimo atlikimo procesą nuolat kontroliuoti (9).
Paskutinius keletą metų buvo rinkti duomenys, norint parodyti, kokia didelė laboratorijos klaidų tikimybė įvyksta ikianalizinio ir poanalizinio tarsnio ţingsniuose, ypatingai LTAP pradţioje ir pačiame gale (35). Tačiau klaidos gali įvykti kiekviename LTAP ţingsnyje. Iš visų LTAP klaidų maţdaug vienas ketvirtis turi poveikį paciento sveikatai. Ypatingai gali būti tragiškos tokios pasekmės kaip nereikalinga chemoterapija ir koma. Viename pranešime minima, kad vienas pacientas turėjo 15 konsultacijų, 77 papildomus laboratorinius tyrimus ir kompiuterinę tomografiją dėl vieno klaidingo tyrimo rezultato (43). Nustatyta, kad daugiausia laboratorinių klaidų atsiranda dėl nesusikalbėjimo ar kitų komunikacijos būdų trūkumo (34). Tačiau keista yra tai, kad nėra niekur sukurtos vieningos klaidų atpaţinimo bei jų išvengimo sistemos, laboratorijos naudoja skirtingus klaidos apibrėţimus ir interpretuoja kiekviena savaip klaidų atsiradimą iššaukiančius veiksnius (43).
Kalbant apie LTAP, reikia numatyti iš anksto potencialias klaidų vietas ir būtent ten skirti didţiausią dėmesį ir kontrolę 3 pav. pavaizduoti pagrindiniai LTAP ţingsniai ir numatomos potencialios klaidų vietos.
Daţniausių klaidų, sukeliančių tyrimų rezultatų uţlaikymą, prieţastys (34):
1. Komunikacijos trūkumas tarp laboratorinį tyrimą uţsakiusio gydytojo, kuris uţpildo tyrimo uţsakymo formą, ir slaugytojos, kurį priima uţsakymo formą ir ruošiasi ėminio paėmimui (pvz., netinkamas norimo tyrimo paţenklinimas, dėl ko slaugytoja ėminį paima į netinkamą mėgintuvėlį).
2. Netinkamas ėminio paėmimas ir laikymo sąlygos (pvz., ėminys laikomas iki transportavimo į laboratoriją ilgiau nei nustatyta procedūroje ar nesilaikoma kitų ėminio paėmimo reikalavimų), kas sukelia grėsmę tyrimo atlikimo tikslumui.
3. Transportavimo klaidos (pvz., ėminio pristatymas be tyrimo uţsakymo formos, rankose, be specialaus ėminių transportavimo konteinerio).
4. Tyrimo rezultatų iš laboratorijos atidavimo ir klinicistų priėmimo bei interpretavimo klaidos (pvz., nekreipiamas dėmesys į laboratorijos specialisto pastabas, ko pasėkoje gali būti klaidingai įvertintas tyrimo rezultatas).
Norint išvengti bereikalingų klaidų ir suprasti, kurie laboratoriniai tyrimai iš tiesų reikalingi ir tinkami, kad padėtų nustatyti tikslią ligos diagnozę ir priimti reikalingus veiksmus gydymo pritaikyme, rekomenduotina pirma uţduoti sau tam tikrus klausimus (44):
a. Kodėl tyrimas yra uţsakomas?
b. Kokios bus pasekmės, jei tyrimas nebus uţsakomas?
c. Koks tyrimo specifiškumas, kad tyrimo rezultatas padėtų atskirti sveiką būseną nuo ligos?
d. Kaip tyrimo rezultatai yra interpretuojami? e. Kaip tyrimo rezultatai įtakos paciento valdymą?
3.2.2. Ikianalizinio tarpsnio klaidos
Ikianalizinis tarpsnis susideda iš eilės veiksmų iki tikrosios tyrimo analizės (26,38). Šis tarpsnis dar skirstomas į dvi grupes: ikianalizinis tarpsnis iki laboratorijos (tyrimo uţsakymas, paciento paruošimas, jo identifikacija, ėminio paėmimas, transportavimas, stabilumas) ir ikianalizinis tarpsnis laboratorijoje (ėminių priėmimas, paskirstymas, centrifugavimas ir(ar) mėginio paruošimas). Šis tarpsnis tarsi apjungia klinikinę laboratoriją su išore ir šiame procese dalyvauja ne tik laboratorijos specialistai, bet didţiąja dalimi klinicistai (gydantys gydytojai, slaugytojos) (24).
4 pav. parodyta, kad ikianalizinis tarpsnis apima daugiau kontrolės ir laiko negu analizinis (15,26) ir čia klaidų tikimybė yra didţiausia (virš 50 proc.), todėl didţiausias dėmesys turi būti skiriamas dar iki ėminių pristatymo į laboratoriją kokybės uţtikrinimo rekomendacijoms, kurios apibrėţia optimalų ėminio kiekį, antikoaguliantų ir stabilizatorių naudojimą, stabilumą transportuojant ir saugant ėminius (2).
Ikianalizinis tarpsnis ne laboratorijoje; 20,20% Ikianalizinis tarpsnis laboratorijoje; 37,10% Siuntimas; 3,70% Analizinis tarpsnis; 25,10% Poanalizinis tarpsnis; 13,60%
4 pav. Laboratorinio tyrimo atlikimo tarpsniai ir klaidų (proc.)pasiskirstymas juose (15,26) Viename iš naujesnių straipsnių apie laboratorijos klaidų, atsirandančių, tiriant skubius tyrimus, nurodoma, kad analizinės klaidos identifikuojamos maţiausiai (15 proc.), tuo tarpu, kai ikianalizinės klaidos – daugiausiai (62 proc.) (44).
Daţniausių ikianalizinio tarpsnio klaidų daţnio pasiskirstymas atsispindi 5 pav.
Analizinio tarpsnio; 15% Poanalizinio tarpsnio; 23% Ėminio paėmimas; 13% Paciento identifikacija; 9% Sumaišyti mėgintuvėliai; 8% Tyrimo užsakymas; 7% Tuščias mėgintuvėlis; 7% Kita; 18%
Laboratoriniai tyrimai gali būti veikiami vidinių ir išorinių veiksnių. Kai kurie iš šių veikiančių veiksnių gali būti atpaţinti ikianaliziniame tarpsnyje, remiantis mėginio vizualiniais pokyčiais (pvz., spalva, kiekis), tačiau kiti (pvz., vaistų poveikis) yra nustatomi tik gavus papildomos informacijos (11,14,15). Kiekviena klinikinė laboratorija turėtų nurodyti savo kokybės sistemos aprašyme bei darbo instrukcijose, kuriems tyrimams galima tam tikrų faktorių įtaka. Ribos, kurias pasiekus tyrimai nebeatliekami, turėtų būti aprašytos kiekvienam metodui, kurį taikant galima šalutinė reakcija.
Preanalizinio tarpsnio veiksniai, turintys įtakos ėminio rezultatyvumui (14,15,23,35,38,46):
1. Biologiniai veiksniai - jie sukelia analitės pakitimus in vivo ir yra nepriklausomi nuo tyrimo atlikimo metodo. Jie dar išskiriami į dvi grupes:
Kintami biologiniai veiksniai – mityba, badavimas, nėštumas, mėnesinių ciklas, alkoholio vartojimas, rūkymas, viršsvoris, raumenų masė, fizinis aktyvumas, paciento padėtis , klimatas, aukštis, paros laikas, medikamentų ir narkotikų poveikis, medicininių procedūrų poveikis, stresas.
Nekintami biologiniai veiksniai – lytis, amţius, rasė, paveldimos ligos. 2. Įtakojantys (interferenciniai) veiksniai – kai po tyrimo matavimo atlikimo šių veiksnių įtakoje gauti rezultatai neatitinka realios analitės koncentracijos ir kurie priklausomi nuo tyrimo metodo. Grieţtai apibrėţti šiuos veiksnius gana sudėtinga, kadangi jie persipina vieni su kitais. Jiems priskiriami: hemolizė, lipemija, bilirubinemija, paciento vidiniai veiksniai (vartojami antikoaguliantai, medikamentai ir jų metabolitai, infuziniai tirpalai) ir išoriniai veiksniai (antiseptikų likučiai ant odos, bakterinis ar grybinis mėginių uţteršimas).
Vieno tyrimo metu nustatyta, kad iš visų nustatytų laboratorijos klaidų apie 60 proc. mėginių yra atmesti ir netirti dėl hemolizės, įvykusios dėl įvairių prieţasčių (kai kraujas imamas švirkštu su adata, iš intraveninio kateterio, iškart po infuzijos iš tos pačios venos, kraujo sušvirkštimo nenatūraliai į vakuuminį mėgintuvėlį, in vivo hemolizės, ėminių šaldymo, purtymo, ėminio paėmimo taisyklių nesilaikymo) (10).
Ėminio paėmimo optimalumas priklauso nuo paciento, klinicisto ir laboratorijos poţiūrio kartu sudėjus. Kriterijai, formuojantys šį poţiūrį (15):
Pacientui aktualu, kad ėminio paėmimas būtų kuo greitesnis, išvengiant skausmo, ir kuo maţesnis būtų paimamo ėminio kiekis;
Klinicistui – kuo daugiau informacijos iš vieno ėminio, norint sutrumpinti laiką, nustatant diagnozę ir imantis reikalingų gydymui veiksmų;
Laboratorijai – geriau didesnis paimto ėminio kiekis negu teoriškai reikia. Daug laboratorinių tyrimų pasirinkimo klaidų kyla, todėl, kad gydantys gydytojai stokoja tinkamų ţinių sprendimų priėmimui, uţsakydami sudėtingą ištyrimo planą. Laboratorinių tyrimų uţsakymui ţinių stokojimas įtakojamas dviejų veiksnių (24):
1. Spartus naujų tyrimų rinkoje atsiradimas;
2. Kvalifikacijos trūkumas medicininės laboratorijos srityje. Atsiradę nauji biocheminiuose, molekuliniuose ir genetiniuose moksluose atradimai, apsunkina gydančių gydytojų pasirinkimo galimybes. Šiuo metu rinkoje yra daugiau kaip 4000 skirtingų laboratorinių tyrimų (įtraukiant ir naujus genetinius tyrimus), kurie gali būti panaudoti apytiksliai 1430 ligoms diagnozuoti.
Susisteminus daugelio autorių tyrimų duomenis, galima išskirti daţniausias preanalizinio tarpsnio klaidas (29,31,35,44,6):
Tyrimo uţsakymo (pvz., rašymo ranka klaidos, ţenklinimo klaidos);
Paciento identifikavimo (pvz., ne tam pacientui paimamas ėminys, kuriam reikėjo paimti);
Ėminių praradimo (pvz., išsiliejo, suduţo paėmimo indas);
Ėminio paėmimo klaidos - netinkamo ėminio kiekio, maišymo / sukrešėjimo (pvz., blogas kraujo ir antikoagulianto santykis vakuuminiame mėgintuvėlyje);
Netinkamas ėminio paėmimo indas arba pristatyti tušti vakuuminiai mėgintuvėliai;
Kraujo mėginio hemolizė / lipemija / bilirubinemija;
Neteisingos ėminių saugojimo sąlygos (pvz., ėminys pristatomas į laboratoriją po ilgesnio laiko tarpo negu nustayta procedūroje);
Transportavimo (pvz., ėminiai pristatomi be specialaus transportavimo konteinerio, rankose, todėl gali pasireikšti šviesos, temperatūros poveikis). Daţniausios klaidos yra ypač susijusios su netinkamų tyrimų uţsakymais, paciento ir ėminių identifikacija (32,35,45).Visoms šioms klaidoms kelią gali uţkirsti ikianalizinio tarpsnio grieţta kontrolė. Kad galima būtų kontroliuoti ir teisingai priimti tyrimų uţsakymus, būtina sekti ir uţsakymų duomenis registruoti (15).
3.2.3. Analizinio tarpsnio klaidos
Analizinio tarpsnio kokybės pagrindinis tikslas – uţtikrinti tyrimų tikslumą ir patikimumą (24). Pagrindiniai kriterijai, apibūdinantys šį tarpsnį ir tyrimų analizės rezultatus, yra bendros kokybės sistemos palaikymas (laboratorijos veiklos įvertinimas), kokybės kontrolės laboratorijoje naudojimas (vidinės ir išorinės), tinkamos aparatūros kalibravimo procedūros, vidiniai ir išoriniai auditai (12).
Klinikinėje laboratorijoje daugelis tyrimų yra atliekami automatizuotų analizatorių pagalba, kurie analizuoja, išmatuoja mėginį ir generuoja tyrimo rezultatus. Laboratorijų technologinė analizatorių bazė apima (bet nėra apribota) klinikinės chemijos, imunologijos, hematologijos, krešėjimo tyrimų, šlapimo analizatorius, elektrocheminius, elektroforezės, chromatografijos, spektrometrijos aparatus, tėkmės citometrus, molekulinės diagnostikos technologijas (24).
Analitinės klaidos skirstomos į atsitiktines ar sistemines. Sisteminės klaidos, savo ruoţtu, gali būti išskirtos į pastovias ar proporcingas (44).
Atsitiktinės klaidos gali atsirasti dėl temperatūros kaitos pokyčių, klaidingo skysčių (mėginių, reagentų) dozavimo, kurie įvyksta atsitiktinai matavimo metu ir yra nepriklausomi nuo operatoriaus, atliekančio matavimą. Sisteminės klaidos atsiranda dėl aparato kalibravimo neatitikimų (kalibravimo kreivės pokytis), tokiu būdu pakinta kiekybinių rezultatų tikslumas ir atkuriamumas, naudojant pakeistą kreivę (44)
Įrodyta, kad analitinė kokybė yra vis dar svarbiausias klausimas, vertinant gautus duomenis. Kartais gauti geri vidaus ir išorinės kokybės kontrolės rezultatai neatspindi gauto paciento tyrimo rezultato specifiškumo tam tikrai ligai. Technologija yra fundamentali, bet ne unikali ypatybė analitinės kokybės uţtikrinimui. Todėl laboratorijos specialistai turi įvertinti visus biologinius bei įtakojančius veiksnius ir teisingai interpretuoti tyrimo rezultatą, kartu suteikiant gydančiam gydytojui papildomos informacijos, palengvinančios diagnozės nustatymą, ligos dinamikos sekimą ir gydymo pritaikymą (24).
2006 metais atlikto tyrimo metu rasta, kad analizinio tarpsnio klaidos sudaro tik 15 proc. ir tai rodo, kad klinikinėse laboratorijose itin kreipiamas dėmesys ir kontrolė į mėginių analizę ir rezultatų tikslumą. Tai uţtikrinti padeda naujos, patikimos aparatūros naudojimas, vidaus ir išorės kontrolės vedimas bei aukštesnės kontroliavimo sistemos (pvz., periodiniai klinikinių laboratorijų veiklos vertinimai, vidiniai ir išoriniai auditai) (9).
Visų laboratorijų pagrindinis tikslas ateičiai - ţinių pagrindu uţtikrinti laboratorinių tyrimų analitinį meistriškumą, kad jis būtų kaip atskaitos taškas, vertinant kitus LTAP
tarpsnių klaidas. Jei pavyktų įgyvendinti šį tikslą, būtų lengvesnė tyrimų rezultatų interpretacija ir gautos iš laboratorijos informacijos panaudojimas būtų efektyvesnis (32).
Dėl kokybės kontrolės vedimo laboratorijose daug klaidų yra aptinkamos ir pataisomos anksčiau, nei jų pasėkoje būtų atiduodami klaidingi tyrimų rezultatai. (40). Kokybės kontrolės kasdieninis laboratorijoje vedimas reikalingas tiek pačiai laboratorijai, norint uţtikrinti naudojamos įrangos patikimumą, tiek klinicistui, pasitikint atliktų tyrimų rezultatų tikslumu. Kokybės kontrolės vykdymo laboratorijoje tikslas – surasti ir identifikuoti klaidas (5).
Didţiosios Lietuvos laboratorijos dalyvauja tarptautinėse palyginamosiose kokybės kontrolės programose. Tokios programos uţtikrina aukštą laboratorinių tyrimų kokybę. Antrinio ir tretinio lygio laboratorijos periodiškai atestuojamos, įvertinant jų veiklą bei teikiamų paslaugų kokybę. Analitinį tikslumą padeda uţtikrinti periodiniai vidiniai bei išoriniai auditai. Taigi šie kokybės kriterijai analiziniame tarpsnyje uţtikrina laboratorinių tyrimų patikimumą.
3.2.4. Poanalizinio tarpsnio klaidos
Kadangi poanalizinio tarpsnio klaidos uţima gana nemaţą procentą (18,5 – 47 proc.), būtina pačioje laboratorijoje ypatingai didelį dėmesį skirti poanalizinio tarpsnio reikalavimams (2).
Pagrindiniai iškelti šio tarpsnio uţdaviniai (46):
Aiškus duomenų ir papildomos informacijos pateikimas uţsakovui; Greitas duomenų pateikimas;
Pagalba interpretuojant tyrimų rezultatus. Šio tarpsnio klaidos skirstomos (43):
Pradingę (pvz., ištrinti iš skaitmeninės laikmenos) ar sumaišyti (pvz., tikslus ir patikimas rezultatas pateiktas ne tam pacientui) atlikto tyrimo rezultatai; Nurašymo (kopijavimo);
Interpretacijos (pvz., klaidingos referentinės reikšmės bei matavimo vienetai); Uţdelsimo (pvz., negraţinti uţsakovui tyrimo rezultatai per nustatytą procedūroje tyrimo atlikimo laiką).
Daţniausios poanalizinio tarpsnio klaidos yra rezultatų sumaišymo bei interpretacijos, pateikiant klaidingas referentines reikšmės arba neteisingus matavimo vienetus (44).
Laboratorijoms jau gana seniai buvo ţinoma apie laboratorinių tyrimų kokybę bei tikslumą veikiančius faktorius. Pvz., kalbant apie vartojamų vaistų potencialų poveikį, galima kalbėti arba apie poveikį įvairių organų fiziologinei funkcijai arba įtakojantį poveikį analitiniam metodui. Svarbu tai, kad nors laboratorijos specialistas ţino apie įtakojančių veiksnių įtaką konkrečiam laboratoriniam tyrimui, klinicistai daţnai neţino apie tokius veiksnius ir neturi informacijos šaltinių, kurie jiems padėtų teisingai interpretuoti tyrimų rezultatus. Jei tokia informacija nėra pateikiama kartu su tyrimo rezultatu, klinicistai gali neteisingai interpretuoti tyrimų rezultatus ir priimanti klaidingus sprendimus diagnozei nustatyti bei gydant pacientus. Klinicistų sprendimai, remiantis laboratorinių tyrimų rezultatų reikšmėmis, yra priimami teisingai, jeigu sąlygos, kuriomis kraujas ir kiti ėminiai yra tinkamai identifikuojami, jų paėmimas standartizuotas (15).
Potencialios klaidos turi būti uţregistruotos klinikinės laboratorijos klaidų registre ir paţymėtos tyrimų atsakymų lape. Kiekvienoje laboratorinių tyrimų atsakymų formoje būtina nurodyti pastabas, apibūdinančias mėginio išvaizdą. Pavyzdţiui, jeigu mėginio drumstumas padidėjęs ir pakitusi spalva, reikia apibūdinti pokyčių tipą: paveiktas hemolizės, drumstas ar lipeminis. Jeigu trukdţių neįmanoma pašalinti ir jų įtaka gali būti kliniškai reikšminga, vietoje rezultato rašoma : „netirta dėl...“ , nurodoma prieţastis ir pranešama tyrimų uţsakovui (11).
Nustačius laboratorijos klaidas, kiekvienas tyrimas atliekamas, atsiţvelgiant į tikėtiną šių klaidų poveikį. Rezultatų pateikimo uţsakovui variantai (11):
Tyrimas nepaveiktas, rezultatai pateikiami kaip būtų neveikiami veiksnio;
Tyrimas paveiktas, bet veiksniai pašalinti papildomo mėginio ruošimo metu, rezultatus pateikti po papildomo ruošimo;
Tyrimas kliniškai reikšmingai paveiktas, vietoj rezultato pateikiame: paveiktas veiksnio (pvz., hemolizės).
Nustatyta, kad daţnos klaidos yra susijusios su tyrimų interpretacija. Paskutinius 30 metų trukusios studijos gauti rezultatai parodė, jog gydantys gydytojai ignoruoja ar praţiūri 25 – 60 proc. patologinių (nukrypusių nuo referentinių reikšmių) rutininių ir skubių tyrimų (32).
Naujesnės studijos parodė, kad 3,5 proc. patologinių rezultatų nėra dokumentuoti medicininėje paciento ligos istorijoje (32). Todėl klinikinės laboratorijos turi prisiimti tam tikrą atsakomybės dalį uţ visą LTAP, apimant nuo tyrimo uţsakymo iki gautų duomenų interpretacijos, norint uţtikrinti paciento saugumą. Tačiau tai galima pasiekti tik glaudţiai abipusiai bendradarbiaujant su gydančiais gydytojais ir kitais sveikatos prieţiūros sistemoje dirbančiais specialistais (45).
Reikėtų suprasti, kad tyrimo rezultatas nėra tik popieriuje parašytas skaičius (23). Norint jį teisingai interpretuoti, nepakanka vien tik referentinių reikšmių, tačiau reikia nepamiršti, kad po tuo gautu rezultatu slepiasi pats pacientas su savo liga, su aibe įtakojančių vidinių bei išorinių, biologinių ir sąveikaujančių ikianalizinių veiksnių.
Taip pat šiame tarpsnyje stebima ir tokia problema, kad didelių „megalaboratorijų“ susikūrimas. Tai tokios laboratorijos, kurios surenka ir atlieka laboratorinius tyrimus daugeliui pirminių sveikatos prieţiūros įstaigų ir kurios tiesiog grąţina rezultatus, nesigilinant į paciento ligos istoriją, nebendradarbiaujant su gydančiais gydytojais. Didėjant ekonominiam spaudimui, kuris atsiliepia ir laboratorijų teikiamoms paslaugoms, neretai susitelkiama ties tyrimų kainos ar kitų ekonominių rodiklių sumaţinimo laboratorijoje taikymą, siekiant bet kokia kaina išsilaikyti. Toks poanalizinio tarpsnio vedimas pakenkia efektyviam LTAP valdymui, ko pasėkoje didėja laboratorijos klaidų daţnis ir kyla pavojus ne tik laboratorinės medicinos, bet ir visos medicinos praktikai (32).
Laboratorinių tyrimų referentinės (rekomenduojamos) reikšmės
Ypatingai aktuali problematika slypi tame, kad laboratorinius tyrimus uţsakantys gydytojai gali klaidingai interpretuoti gautus rezultatus iš laboratorijų. Nors šių dienų laboratorijose tyrimų rezultatų grąţinimo formose šalia gautos rezultato reikšmės nurodomos ir referentinės reikšmės, neretai galima išgirsti uţsakovo komentarus, kad ta ar kita laboratorija atlieka tyrimus nepakankamai kokybiškai. Tokio komentaro prieţastis – papildomos informacijos sąmoningas nepriėmimas, kadangi mintyse jie turi kitas konkretaus tyrimo referentines reikšmes, kurios įsiminė, kai uţsakinėjo tyrimus kitoje laboratorijoje. Todėl laboratorija, šalia pareigos tiksliai pateikti laboratorijos rezultatus, turi papildomą pareigą uţtikrinti, kad tyrimai, kiek tik įmanoma, būtų tinkamai interpretuoti ir kuo naudingesni pacientui. Specialisto patarimai, kaip pasirinkti ir interpretuoti tyrimus, yra laboratorijos paslaugų dalis (30).
Norminės ribos (arba norma) yra tik sąlyginė sąvoka, todėl šiuo metu visame pasaulyje nerekomenduojama naudoti šio termino (8). Būtina ţinoti, kad pateiktos sveikų asmenų normos ribų reikšmės yra tik nuoroda, o ne grieţta riba, skirianti normą nuo patologijos. Laboratorinių tyrimų rezultatų skirtingumas priklauso ne tik nuo aparatūros, naudojamo metodo ir laboratorinės technikos, bet ir nuo ikianalizinių veiksnių, pvz., ligonio padėties ir būklės (gulima ar sėdima, pavalgęs ar badavęs), paros ritmo, amţiaus, lyties, klimato, maisto, vaistų poveikio ir kt. (23). Todėl tarptautinės klinikinės chemijos ir
laboratorinės medicinos federacijos (IFCC) rekomendacijose nurodoma naudoti tokius terminus kaip referentinės reikšmės arba panašios prasmės sąvokas (referentinės ribos, rekomenduojamos ribos) (8).
Įdiegdama naują tyrimo metodą, laboratorija nustato savo referentinius dydţius, ištirdama kontrolines ţmonių grupes, vėliau statistiškai patikrinant, ar nėra skirtumų reikšmingumo. Jei tarp laboratorijoje ištirtos kontrolinės grupės statistinių duomenų ir metodikoje nurodyto rekomenduojamo dydţio esminio skirtumo nėra, naudojamos reikšmės, nurodytos metodikoje.
Neretai sveikų asmenų rodiklių reikšmės persidengia su sergančiųjų reikšmėmis (6 pav.) (23). Kai nustatyta matavimo reikšmė nepatenka į referentines reikšmes, tačiau pacientui ligos poţymių nestebima, interpretuojama, kad rezultatas yra klaidingai teigiamas. Kai asmuo serga, o tyrimo rezultatas yra normalus, daroma prielaida, kad rezultatas - klaidingai neigiamas (26).
6 pav. Laboratorinių tyrimų tikslumas (8,26)
Gydančiam gydytojui būtina ţinoti, kad jis vadovaujasi referentinėmis reikšmėmis, patvirtintomis būtent toje laboratorijoje (17). Klaidingai interpretavus laboratorinių tyrimų rezultatus, vadovaujantis kitoje laboratorijoje nustatytomis referentinėmis reikšmėmis, bus klaidingai nustatyta diagnozė, paskirtas neadekvatus gydymas, taip bus pakenkta ligoniui, sulaukta ir ekonominių nuostolių (23,46). Daţniausiai poanalizinės komunikacijos tarp gydančio personalo ir laboratorijos specialistų stygius ir įtakoja laboratorijos rezultatų interpretacijos trūkumus, paciento saugumą bei neefektyvų sveikatos prieţiūros išteklių
