Delibera n. 2020/00224 del 30/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00224 del 30/04/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 469 del 28/08/2014 - Sperimentazione clinica “Profit” C16019:
Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
Final Version
Millennium_C16019_Italy_PI_Musto_Amendmen t_n_1_DRAFT_Bilingual_March 3 2020_
clean.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Gestione Economico Finanziaria Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00224 del 30/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia de gli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 469 del 28.8.2014, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata, sotto la responsabilità del dott.
Pellegrino Musto, la sperimentazione clinica C16019 dal titolo “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della terapia di mantenimento con Ixazomib Citrato (MLN9708) orale in pazienti con mieloma multiplo in seguito a trapianto autologo di cellule staminali”– EudraCT number 2013-002076-41 – e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della sperimentazione medesima;
In data 30.9.2014 è stata sottoscritta la convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica C16019, disciplinante i rapporti tra la società PPD Italy S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;
Con nota prot. n. 20200001094 del 3.2.2020 la società PPD Italy S.r.l. ha trasmesso al Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata l’Emendamento sostanziale al protocollo di studio C16019 per cambio di Sperimentatore Principale;
Con nota prot. n. 20200001285 del 4.2.2020, da parte del nuovo Sperimentatore Principale è stata prodotta al CEUR richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale per cambio PI allo studio clinico C16019 come da Regolamento del CEUR medesimo;
In data 18.2.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20200007290 del 202.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0002136;
L’Emendamento al Protocollo di studio C16019 per cambio del Principal Investigator ha comportato modifiche al contratto sottoscritto tra le parti il 30.9.2014 per la conduzione della suddetto studio clinico;
Con nota mail del 20.4.2020 la società PPD Italy S.r.l. ha trasmesso la bozza definitiva dell’Emendamento n. 1 al Contratto Numero Protocollo C16019;
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Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Emendamento n. 1 al Contratto Numero Protocollo C16019 disciplinante i rapporti tra la società PPD Italy S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto Numero Protocollo C16019, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto Numero Protocollo C16019 disciplinante i rapporti tra la società PPD Italy S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
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Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’allegata bozza dell’Emendamento n. 1 al Contratto Numero Protocollo C16019, disciplinante i rapporti tra la società PPD Italy S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto Numero Protocollo C16019, disciplinante i rapporti tra la società PPD Italy S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che l’Emendamento n. 1 al Contratto Numero Protocollo C16019 verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs.
N. 82/2005;
4. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzio ne Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
5. Di notificare il presente atto alla società PPD Italy S.r.l. e allo Sperimentatore principale;
6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, d iviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 30/04/2020
