Visuomenės sveikatos fakultetas Sveikatos vadybos katedra
Vesta Marčiulionienė
KLINIKINIŲ TYRIMŲ VERTINIMAS PACIENTŲ POŽIŪRIU
Magistro diplominis darbas (Visuomenės sveikatos vadyba)
Mokslinė vadovė doc. dr. Skirmantė Starkuvienė
SANTRAUKA
Visuomenės sveikatos vadyba
KLINIKINIŲ TYRIMŲ VERTINIMAS PACIENTŲ POŽIŪRIU Vesta Marčiulionienė
Mokslinė vadovė doc. dr. Skirmantė Starkuvienė
Kauno medicinos universitetas, Visuomenės sveikatos fakultetas, Sveikatos vadybos katedra. Kaunas; 2010. 88 p.
Darbo tikslas. Įvertinti pacientų nuomonę apie klinikinius tyrimus bei dalyvavimą juose. Darbo uždaviniai. Ištirti ir palyginti dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų nuomonę apie klinikinius tyrimus bei nustatyti veiksnius, susijusius su pacientų nuomone apie klinikinius tyrimus bei dalyvavimu juose.
Tyrimo metodika. Tyrimas atliktas pirminės sveikatos priežiūros įstaigoje Kaune. Apklausai naudoti 2 klausimynai dalyvavusiems ir nedalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose asmenims. Surinktos 409 užpildytos anketos, atitinkamai 292 ir 117 tirtose respondentų grupėse. Imties tūrio pakankamumui apskaičiuoti taikyta tyrimo galingumo analizė. Statistinė duomenų analizė atlikta naudojant SPSS 13.0 programinį paketą; naudotas susietų lentelių metodas, χ2 kriterijus, Z kriterijaus testas, vienveiksnė ir daugiaveiksnė logistinė regresija.
Rezultatai. Pirma informacija apie klinikinius tyrimus, dažniau neigiama, tyrimuose nedalyvavusius pacientus dažniau pasiekė iš televizijos, dalyvavusius - iš šeimos gydytojo ir dažniau teigiama. Galimybė ateityje dalyvauti tyrime pacientui reikšmingai didėjo, jei pirma gauta informacija apie tyrimus buvo teigiama ar neutrali. Dalyvavę klinikiniuose pacientai dažniau pažinojo kitų tyrimuose dalyvavusių asmenų su teigiama dalyvavimo patirtimi. Dalyvavusieji dažniau sutiko, kad klinikiniai tyrimai reikalingi, saugūs ir naudingi jame dalyvaujančiam asmeniui. Galimybę ateityje dalyvauti tyrime pacientams didino teigiamas šių aspektų vertinimas.
84,6 proc. dalyvavusiųjų savo dalyvavimo klinikiniame tyrime patirtį vertino teigiamai, dalyvaujant tyrime ar po jo, jų nuomonė jų apie tyrimus išliko teigiama arba pagerėjo. Dalyvavę tyrimuose pacientai reikšmingai dažniau teigė, kad dalyvautų klinikiniame tyrime ateityje. Tačiau galimybė, kad nedalyvavusieji ateityje sutiktų dalyvauti klinikiniame tyrime, buvo 1,7 karto didesnė nei dalyvavusiems.
Gydytojai dažniausiai buvo pagrindiniai informacijos pacientui apie galimybes dalyvauti klinikiniuose tyrimuose teikėjai ir jų patarėjai. Vienas iš pagrindinių dalyvavimo tyrime priimtinumo motyvų buvo gydytojo rekomendacija pacientui. Pasitikėjimas šeimos gydytoju reikšmingai didino paciento polinkį dalyvauti klinikiniame tyrime ateityje.
Sociodemografinių veiksnių požiūriu, paciento dalyvavimo klinikiniame tyrime ateityje galimybei turėjo įtakos lytis ir išsilavinimas.
Išvados. Dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pirminės sveikatos priežiūros įstaigos pacientų nuomonė apie klinikinius tyrimus reikšmingai skyrėsi daugelio tirtų veiksnių atžvilgiu, o dalis veiksnių reikšmingai didino pacientų polinkį ateityje dalyvauti klinikiniame tyrime.
SUMMARY
Management of Public Health
EVALUATION OF CLINICAL TRIALS FROM PATIENT PERSPECTIVE Vesta Marciulioniene
Supervisor Skirmante Starkuviene, Dr.
Kaunas University of Medicine, Faculty of Public Health, Department of Health Management. Kaunas; 2010. 88 p.
Aim of the study. To evaluate patient attitudes to clinical trials and participation in them. Objectives. To research and compare attitudes to clinical trials between patients with and without clinical trial participation experience and to determine factors that influence patient attitudes to clinical trials and participation in them.
Methods. The research study was carried out in a primary health care centre in Kaunas. 2 questionnaires were used for the survey of patients with and without clinical trial participation experience. 409 completed questionnaires were collected, 293 and 117 from two patient groups respectively. For determining the adequacy of the sample, power analysis was performed. Data analysis was performed by using SPSS 13.0 program package; crosstabs method, χ2 criterion, Z test, binominal and multinominal logistic regression were used.
Results. First information on clinical trials, more often negative, was most often received from television by patients without clinical trial participation experience and patients with such experience most often received first information, more often positive, from family doctor. The possibility for a patient to participate in a clinical trial in the future increased if the first received information on clinical trials was positive or neutral. Patients with clinical trial participation experience more often knew other people who had participated in clinical trials and more often the reported participation experience was positive.
Patients with clinical trial participation experience more often agreed that clinical trials are needful, safe and useful to the participating person. A patient’s possibility to participate in a clinical trial in the future increased if s/he had positive attitude to these aspects.
84,6 per cent of patients with clinical trial participation experience thought their participation experience was positive. Their opinion on clinical trials remained or became more positive during or after participation in a clinical trial. Significantly more often patients with participation experience told they would participate in a clinical trial in the future. However, the possibility that a non-experience patient would agree to participate in a clinical trial in the future was 1.7 times bigger in comparison to an experienced patient. Most often physicians were the primary source of information on possibilities to participate in a clinical trial and acted as advisors to patients. One of the dominant motives to participate in a clinical trial was a physician’s recommendation. Trust in family doctor significantly increased the possibility that the patient would participate in a clinical trial in the future.
From the perspective of sociodemografic factors, possibility of a patient‘s participation in a clinical trial in the future was influenced by sex and education.
Conclusions. Opinion on clinical trials of clinical trial participants and non-participants in a primary healthcare institution was significantly different in respect of analysed factors. Some factors significantly increased patient inclination to participate in a clinical trial in the future. Key words. Clinical trials, patient attitude, opinion.
TURINYS
SANTRUMPOS...5
ĮVADAS...6
1. LITERATŪROS APŽVALGA...10
1.1.PACIENTŲ NUOMONIŲ APIE KLINIKINIUS TYRIMUS IR DALYVAVIMĄ JUOSE STUDIJŲ APŽVALGA...10
1.2.VISUOMENĖS ŽINIOS APIE KLINIKINIUS TYRIMUS IR POŽIŪRIAI Į JUOS...11
1.3DALYVAVIMO KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE MOTYVAI...16
1.4.KITI DALYVAVIMUI KLINIKINIAME TYRIME ĮTAKOS TURINTYS VEIKSNIAI...20
1.5.DALYVAVIMO KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE BARJERAI...22
1.6.SUTINKANČIŲ DALYVAUTI KLINIKINIAME TYRIME PACIENTŲ POPULIACIJA...24
2. TYRIMO METODIKA...26
2.1.TYRIMO METODIKOS PAGRINDIMAS...26
2.2.TYRIMO INSTRUMENTAS...26
2.3.TYRIMO SCHEMA IR IMTIS...27
2.3.TYRIMO SCHEMA IR IMTIS...28
3. REZULTATAI...30
3.1.TIRTŲJŲ ASMENŲ DEMOGRAFINIŲ IR SOCIALINIŲ CHARAKTERISTIKŲ APŽVALGA...30
3.2.TIRTŲJŲ ASMENŲ POŽIŪRIAI Į KLINIKINIUS TYRIMUS...36
3.2.1. Tirtųjų asmenų požiūris į klinikinių tyrimų reikalingumą...37
3.2.2. Tirtųjų asmenų požiūris į klinikinių tyrimų naudingumą...39
3.2.3. Tirtųjų asmenų požiūris į klinikinių tyrimų saugumą...43
3.3.TIESIOGINĖ IR NETIESIOGINĖ TIRTŲJŲ ASMENŲ DALYVAVIMO KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE PATIRTIS...46
3.3.1. Netiesioginė tirtųjų asmenų dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose patirtis...47
3.3.2. Tiesioginė tirtųjų asmenų dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose patirtis...51
3.4.DALYVAVIMO KLINIKINIAME TYRIME PRIIMTINUMO MOTYVAI...54
3.5.KITI DALYVAVIMUI KLINIKINIAME TYRIME ĮTAKOS TURINTYS VEIKSNIAI...62
3.6.PACIENTŲ POLINKIO IR GALIMYBĖS ATEITYJE DALYVAUTI KLINIKINIAME TYRIME VERTINIMAS...67
IŠVADOS...74
PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS...75
LITERATŪROS SĄRAŠAS...76
SANTRUMPOS
KT – klinikiniai tyrimai lls – laisvės laipsnių skaičius Lent. – lentelė n – tiriamųjų skaičius p – reikšmingumo lygmuo Pav. – paveikslas PI – pasikliautinas intervalas Proc. – procentas SN – standartinis nuokrypis
SMTO – sutartinių mokslinių tyrimų organizacija VVKT – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba z – standartinis įvertis
ĮVADAS
Klinikiniai tyrimai, be kurių negali būti sukurtas ir vartojimui užregistruotas nė vienas vaistinis preparatas, visuomenėje vertinami prieštaringai. Viena vertus, sutinkama, kad klinikiniai tyrimai yra būtini medicinos pažangai ir vaistų atradimui. Kita vertus, egzistuoja ir negatyvi nuomonė apie klinikinius tyrimus.
Klinikiniai tyrimai neretai vertinami kaip blogis dėl jų eksperimentinės prigimties ir dėl to, kad iš pirmo žvilgsnio gali pasirodyti nepriimtina, kad jie atliekami su žmonėmis, taigi, paciento akimis, klinikinis tyrimas tampa nemoraliu ir neetišku bandymu, sukeliančiu riziką ar net žalą pacientui ir jo sveikatai, o gydytojas, kuris atlieka tyrimą, vertinamas negatyviau nei gydytojas, kuris gydo.
Ko gero, prieš dešimtį ar penkiolika metų Lietuvoje apie klinikinių tyrimų egzistavimą žinojo tik dalis medikų visuomenės ir pavieniai klinikiniuose tyrimuose dalyvavę asmenys. Tačiau po 2007 m. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) inspekcijos radinių Panevėžio apskrities ligoninėje, kuomet buvo užfiksuoti ir paviešinti klinikinio tyrimo vykdymo pažeidimai, tokie kaip netinkamas informacijos teikimas ar jos neteikimas pacientams, netinkamas pacientų įtraukimas į klinikinius tyrimus, duomenų ir dokumentų klastojimas, informacijos neteikimas ar nuslėpimas nuo užsakovo, informacija apie klinikinius tyrimus Lietuvoje pasklido plačiai.
Kaip teigia Getz ir Kremidas (2005), užsienio žiniasklaidos atstovai tendencingai ieško sensacijų ir rengia skandalingus straipsnius apie individualius netinkamo klinikinių tyrimų vykdymo atvejus, nepakankamai įsigilinę į kontekstą. Todėl tai, kas pateikiama visuomenei, ne visada objektyvu ar taikytina visai klinikinių tyrimų atlikimo praktikai ir gali iškreipti tokios informacijos gavėjo nuomonę. Tačiau tokios publikacijos visuomet susilaukia atgarsio, dažniausiai visuomenės pasipiktinimo, negatyvumo ir skepticizmo. Lietuvos inspekcijos radiniai neabejotinai susilaukė neigiamo atgarsio.
Farmacinės kompanijos ir klinikinių tyrimų užsakovai privalo laikytis visų klinikinius tyrimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisinių aktų, tiek nacionalinių, tiek pasaulinių, ir imasi visų priemonių, kad apsaugotų asmenų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teises, saugumą ir gerovę.
Kiekvienas užsakovas, planuodamas klinikinį tyrimą, turi tikslą ištirti tiriamąjį vaistinį preparatą tam tikroje populiacijoje, tam tikroje asmenų imtyje, kad galėtų patvirtinti ar paneigti keliamas hipotezes apie tiriamąjį vaistinį preparatą. Be abejonės, užsakovui svarbu, kad pacientų imtis klinikiniame tyrime būtų pakankama ir duomenys būtų statistiškai
patikimi. Visgi niekada nereikia pamiršti, kad reglamentuota asmens dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose teisė yra visiškai savanoriška, o pasitraukimas iš klinikinio tyrimo galimas bet kuriuo metu.
Kadangi klinikinių tyrimų tikslas pagerinti žinias apie ligos procesus ir rasti veiksmingą gydymą ir priežiūrą, kaip rašo Lowton (2005), reikia daug priemonių tam pasiekti, tame tarpe, įtraukti pakankamą skaičių pacientų ir apsaugoti tuos, kurie pažeidžiami. Taigi, klinikinių tyrimų užsakovams reikia savanoriškai sutinkančių tyrime dalyvauti asmenų, be kurių tyrimas įvykti negali, be kurių nebus ištirtas vaistinis preparatas ir be kurių vaistinis preparatas negalės patekti į rinką ir būti prieinamas pacientams. Bet kokia negatyvi informacija, net jei ji apie individualų atvejį, pakenkia farmacinių kompanijų, gydytojų-tyrėjų (kurie atlieka klinikinius tyrimus) ir ligoninių reputacijai ir neigiamai paveikia visuomenės sampratą, sukeldama skepticizmą ir baimę, net tada, kai tam nėra svaraus pagrindo.
Pasaulyje yra atlikta nemažai tyrimų apie motyvus, dėl kurių pacientai sutinka arba atsisako dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, tačiau Lietuvoje panašių tyrimų atlikta nebuvo. Mokslininkai sutinka, kad žinios apie pacientų lūkesčius, baimes, dalyvavimo ar nedalyvavimo motyvus bei patirtį klinikiniuose tyrimuose padėtų klinikinių tyrimų užsakovams geriau įvertinti pacientų dalyvavimo tyrimuose potencialą, rasti būdų, kaip dalyvavimą pagerinti, sužinoti ir įvertinti pacientų poreikius, baimes ar nežinojimą, ir, remiantis gautomis žiniomis, ieškoti būdų, kaip geriau, suprantamiau ir aiškiau informuoti pacientus, kaip sukurti jiems „priimtiną atmosferą“ bei pagerinti dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose aktyvumą (Vergheggen 1998, Dougherty 1999, Kruse 2000, Garcea 2005, Lowton 2005, Rojavin 2005, BeLue 2006, Campbell 2007, Moses 2007).
Šio mokslinio darbo nauda būtų surinkti apklausos duomenys apie lietuvių pacientų požiūrį į klinikinius tyrimus. Kaip teigia Vergheggen (1998), žinios apie pacientų potyrius klinikiniuose tyrimuose galėtų padėti pagerinti bendravimą su pacientais ir pacientų informavimo procesą ateities klinikiniuose tyrimuose.
BeLue (2006) mano, kad tokios žinios leistų klinikinių tyrimų užsakovams geriau suprasti, kaip apie klinikinį tyrimą informuoti pacientą. Pagal Kruse (2000), žinios apie pacientų požiūrį į klinikinius tyrimus, galėtų padėti tyrimo gydytojui parinkti tinkamą informacijos pateikimo pacientui būdą. O remiantis Garcea (2005), žinios apie pacientų dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose motyvus ir baimes galėtų būti panaudotos, stengiantis sukurti „priimtiną atmosferą“ pacientams, kuriems pasiūloma dalyvauti.
Žinios apie paciento požiūrį, baimes ar lūkesčius, galėtų palengvinti tyrimo gydytojui rasti būdus, kaip pateikti pacientui informaciją suprantamai ir atsakyti į iškilusius klausimus.
Tokiu būdu šio tyrimo išvados galėtų būti pritaikomos praktikoje tiek įstaigai „Saulės šeimos medicinos centras“ Kaune, kuri pasirinkta šiai apklausai, tiek bet kuriam užsakovui, rengiančiam tyrimo centrus ir tyrėjų komandas klinikinio tyrimo vykdymui Lietuvoje.
Anot Campbell (2007), žinios apie motyvus ir priežastis, dėl ko pacientai dalyvautų ar nedalyvautų ateities tyrimuose vertingi kiekvienai kompanijai, atliekančiai klinikinius tyrimus ir galėtų pagerinti pacientų įtraukimą. Vergheggen (1998), Dougherty (1999) Garcea (2005), BeLue (2006) sutinka, kad žinios apie dalyvavimo motyvus ir požiūrį į tyrimus padėtų užtikrinti gerą pacientų įtraukimą, pagerinti dalyvavimą tyrimuose ir jų pabaigimą, nenutraukiant dalyvavimo anksčiau laiko.
Kaip teigia Lowton (2005), jei žinotume, dėl kokių priežasčių pacientai sutinka ar atsisako dalyvauti tyrimuose, galėtume padidinti pacientų įtraukimą tyrimuose ir pagerinti pacientų dalyvavimo tyrimuose patirtį. Be to, Moses (2007) nuomone, žinant pacientų lūkesčius, būtų lengviau paskatinti pacientą aktyviau dalyvauti priimant sprendimus apie savo gydymo galimybes.
Pacientų įtraukimas yra vienas iš sudėtingiausių, sunkiai pasiekiamų dalykų klinikiniuose tyrimuose, ypač pacientų įtraukimas laiku, todėl žinios apie motyvus, kurie lemia pacientų dalyvavimą tyrimuose yra ypatingai svarbios ir galėtų užtikrinti klinikinių tyrimų sėkmę (Rojavin 2005).
Remiantis anonimine anketine pirminės sveikatos priežiūros įstaigos „Saulės šeimos medicinos centras“ Kaune dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų, apklausa, buvo tikimasi įrodyti, kad dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų nuomonė apie klinikinius tyrimus bus palankesnė nei nedalyvavusių. Taip pat tikimasi įrodyti, kad veiksniai, tokie kaip socialiniai demografiniai veiksniai, tiesioginė ar netiesioginė klinikinių tyrimų patirtis, paciento gaunama informacija iš visuomenės informavimo priemonių turi įtakos pacientų nuomonei apie klinikinius tyrimus ir jų dalyvavimo ar nedalyvavimo patirčiai. Panaudojant tyrimo rezultatus, buvo siekiama pateikti rekomendacijas, kaip klinikinių tyrimų užsakovai galėtų atsižvelgti į pacientų nuomonę ir siekti teigiamos pacientų dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose patirties bei teigiamos nedalyvavusių pacientų nuomonės apie klinikinius tyrimus.
Darbo tikslas ir uždaviniai
Darbo tikslas - įvertinti pirminės sveikatos priežiūros įstaigos pacientų nuomonę apie klinikinius tyrimus bei dalyvavimą juose.
Darbo uždaviniai:
1) Ištirti ir palyginti dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų nuomonę apie šiuos tyrimus.
2) Nustatyti veiksnius, susijusius su pacientų nuomone apie klinikinius tyrimus bei dalyvavimu juose.
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1.PACIENTŲ NUOMONIŲ APIE KLINIKINIUS TYRIMUS IR DALYVAVIMĄ JUOSE STUDIJŲ APŽVALGA
Trumpai apžvelgiant buvusius tyrimus prieinamoje literatūroje, reiktų pastebėti, kad tiek kokybinių, tiek kiekybinių tyrimų panašia tematika buvo atlikta nemažai. Ypač daug pacientų apklausų apie klinikinius tyrimus atlikta JAV, taip pat Kanadoje, Didžiojoje Britanijoje, Olandijoje, Danijoje, Italijoje ir kt. Žemiau esančioje 1.1.1. lentelėje pateikiama trumpa informacija apie minėtose apklausose dalyvavusius respondentus, apklausos temą, šalį, kurioje vykdyta apklausa, ir apklausos rezultatus pateikusį autorių (-ius).
1.1.1 lentelė. Anksčiau vykdytos pacientų nuomonių apie klinikinius tyrimus studijos.
Respondentų skaičius Apklausos tema Šalis Autorius, metai
323 vėžiu sergantys pacientai požiūris į dalyvavimą KT* Didžioji Britanija Fallowfield 1998 1900 pacientų požiūris į KT visame pasaulyje Kass 1996 172 pacientų iš 26 KT Pasitenkinimas dalyvavimu KT Olandija Vergheggen 1998 107 pacientų su stabilia krūtinės angina požiūris į dalyvavimą KT JAV Dougherty 1999 415 pacientų KT žinios ir požiūris į juos Danija Kruse 2000 respondentų skaičius nenurodomas informacijos apie KT poreikis, požiūris į dalyvavimą ir nerimas
susijęs su dalyvavimu
Kanada Sawka 2000
70 pacientų iš kardiologinių KT nuomonė apie KT, kuriame dalyvavo, ir požiūrį į dalyvavimą KT ateityje
JAV Yuval 2000
15 afroamerikiečių požiūris į KT JAV George 2003
43 JAV pacientai sutikę ir nesutikę
dalyvauti požiūris į dalyvavimą KT JAV Patel 2004
1439 senyvo amžiaus pacientų dalyvavimo KT priežastys Škotija Tolmie 2004 3000 asmenų žinios apie KT ir požiūris į juos Italija Mosconi 2005 43 pacientų iš I ir II fazės onkologinių KT dalyvavimo KT motyvai Nenurodoma Nurgat 2005 481 pacienčių moterų dalyvavimo KT motyvai JAV Ariail 2006
67 afroamerikiečių požiūris į KT JAV BeLue 2006
749 KT dalyviai požiūris į KT Nenurodoma McDonald & Lamberti 2006 247 pacienčių moterų sprendimas dalyvauti tyrime JAV Rojavin 2006 620 KT dalyvių požiūris į dalyvavimą KT JAV Centerwatch 2007 Nacionalinė apklausa , respondentų
skaičius nenurodomas galimybė dalyvauti KT JAV Avins 2007 135 asmenys motyvai ateityje dalyvauti KT JAV Campbell 2007
Apklausos, apibendrintos 1.1.1. lentelėje, apėmė tiek nedideles respondentų imtis vienoje ar keliose sveikatos priežiūros įstaigose, tiek nacionalinio lygmens ar tarptautines apklausas su didelėmis respondentų imtimis. Studijose dalyvavo sveiki asmenys ir pacientai, sergantys skirtingomis ligomis, taip pat turintys skirtingą dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose patirtį. Apklausose buvo tiriama pacientų nuomonė apie klinikinius tyrimus, dalyvavimo ir nedalyvavimo tyrimuose motyvai, pacientų turimos žinios ir supratimas apie tyrimus bei informacijos apie klinikinius tyrimus poreikis. Šių apklausų duomenimis buvo remiamasi atliekant šį mokslinį darbą.
1.2.VISUOMENĖS ŽINIOS APIE KLINIKINIUS TYRIMUS IR POŽIŪRIAI Į JUOS
Nemažai mokslininkų pritaria tam, kad informacijos, ką žmonės žino ir ką mano apie klinikinius tyrimus yra per mažai (Mosconi 2005, Lowton 2005, Avins 2007). Pavyzdžiui, Mosconi (2005) teigia, kad yra mažai informacijos ir apskritai nėra jokių susistemintų duomenų apie visuomenės žinias ir požiūrį į klinikinius tyrimus ir kad visos vykdytos apklausos buvo atliekamos su skirtingomis žmonių grupėmis žmonių (pvz. skirtingų sveikatos būklių žmonėmis). Lowton (2005) pritaria, kad turime per mažai informacijos, kad galėtume suprasti, kokie veiksniai lemia pacientų dalyvavimą vienuose tyrimuose, o kituose – ne.
Avins (2007) nurodo, kad dauguma žmonių niekada nesusiduria su klinikiniais tyrimais tiesiogiai ir retai apsvarsto dalyvavimo klinikiniame tyrime galimybę. Remdamasis nacionalinės JAV apklausos duomenimis, jis nurodo, kad apie 15 proc. respondentų amerikiečių kada nors buvo pasiūlyta dalyvauti klinikiniame tyrime.
Palyginimui remiantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) duomenimis, Lietuvoje nuo 2004 iki 2007 metų klinikiniuose tyrimuose buvo leista dalyvauti 24938 asmenims (http://www.vvkt.lt/). Nors šis skaičius nerodo, kad tiek asmenų ir buvo įtraukta į klinikinius tyrimus, ir nėra žinoma ar skelbiama, kokia dalis iš tų kuriems siūlyta, atsisakė dalyvauti, net ir darant prielaidą, kad dalyvavo visi, kuriems leista, o dar tiek pat atsisakė dalyvauti iš apytiksliai 3,3 mln. populiacijos, gautume, kad tik apie 1,5 proc. Lietuvos gyventojų buvo pasiūlytas dalyvavimas per minėtus ketverius metus, o tai žymiai mažesnis skaičius lyginant su JAV.
Avins (2007) nurodo, kad daugybė pacientų nėra susipažinę su pagrindiniais klinikinių tyrimo principais, o jiems negirdėtos sąvokos, tokios kaip „randomizacija“ ar „kodavimas“, dažnai jiems kelia nerimą. Avins požiūris įdomus, tuo kad jis siūlo nieko nelaukiant
kiekvienam apsvarstyti dalyvavimą klinikiniame tyrime, teigdamas, kad nepriklausomai nuo to, ar asmuo dalyvavo tyrime, ar ne, tokią galimybę apsvarstyti niekada nėra per anksti.
Būčiau linkusi sutikti su Avins (2007) nuomone, kad dauguma žmonių pirmą kartą apsvarsto dalyvavimo galimybę tik tada, kai suserga ir jiems reikalingas labai pažangus gydymas, arba tada, kai dalyvauti jiems pasiūlo gydytojas. Kadangi tokia situacija žmogui sukelia daug nerimo ir įtampos, naudinga daug anksčiau susipažinti su klinikiniais tyrimais ir susidaryti nuomonę.
Didžioji visuomenės dalis apie klinikinius tyrimus sužino ne iš gydytojų, bet iš žiniasklaidos. Tačiau, kyla abejonių, ar informacija, kurią žmogus gauna iš žiniasklaidos nėra subjektyvi, perdėta ir vienpusiška. Kaip nurodo Avins (2007), mokslinių tyrimų rezultatai dažnai spaudos supaprastinami, sumenkinami ir neteisingai interpretuojami, todėl žmonės gauna iškreiptą informaciją.
Sunku paneigti, kad lietuviškoje žiniasklaidoje Panevėžio ligoninės atvejis buvo pateiktas be subjektyvaus vertinimo, autorių interpretacijos ir emocijų. Vienas internetinis tinklapis Panevėžio ligoninėje 2007 m. vykdytus klinikinius tyrimus, kuriuose rasta daug pažeidimų, apibūdino kaip „draudžiamus biomedicininius tyrimus su žmogumi“ (Alfa.lt 2007-06). Kiti leidiniai mirgėjo antraštėmis: „Medikas pacientus pavertė bandomaisiais triušiais“ (Panevėžio balsas 09) ar „Melo tabletės ir bandomieji triušiai“ (Panorama 2007-06-17).
Tokie straipsniai neapsiriboja vien faktų pateikimu, bet ir apibendrina situaciją ar suponuoja tam tikrą požiūrį. Nors Ivaškevičiaus straipsnyje ir kituose pasisakymuose VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaitis teigia, kad tokie pažeidimai kaip Panevėžyje per jo 10 metų darbo praktiką užregistruoti pirmą kartą ir kad Lietuvoje galiojanti klinikinių tyrimų tvarka yra net griežtesnė nei kai kuriose Europos Sąjungos šalyse senbuvėse, autorius savo straipsnyje teigia, kad „[klinikinių tyrimų vykdymo] praktika kartais smarkiai skiriasi nuo teorijos [vykdymą reglamentuojančių įstatymų], o tyrimus atliekančių gydytojų kontrolė silpna“ (Panorama 2007-06-17).
Šis mokslinis darbas nesusijęs su publicistinių straipsnių analize, tačiau visgi norisi atkreipti dėmesį į tai, kad žodžiai, pavartoti aprašant šią situaciją, tokie kaip „nelegalūs eksperimentai“, „bandymai su žmonėmis“, „nacionalinis skandalas“, „pasaulinio masto skandalas“, „bandomieji triušiai“, „eksperimentiniai vaistai“, „neregistruotas gydymas“, buvo panaudoti ne pateikti faktus, o suteikti emocinį atspalvį ir taip sukelti skaitytojų reakciją.
Getz ir Kremidas (2005) pateikia pavyzdžius, kaip požiūris apie klinikinius tyrimus buvo formuojamos JAV žiniasklaidoje 2004 metais, vieną po kito skandalingai paviešinant informaciją apie kelias farmacines kompanijas.
Amerikos medikų asociacija ir prestižinių medicinos žurnalų leidėjai 2004 m. pareikalavo valstybinio klinikinių tyrimų registro, kuris geriau atskleistų vaistinių preparatų galimą žalą ir sumažintų tendencingumą farmacinių kompanijų vykdomuose klinikiniuose tyrimuose. Tais pačias metais farmacinei kompanijai GlaxoSmithkline JAV buvo pateiktas ieškinys dėl neigiamų antidepresanto Paxil klinikinio tyrimo rezultatų, farmacinė kompanija Merck turėjo atsisakyti cox-2 inhibitoriaus Vioxx, dėl to, kad dideliame klinikiniame tyrime paaiškėjo, kad dėl vaisto padidėja miokardo infarkto rizika, o apie padidintą kardiovaskulinių reiškinių riziką, susijusią su cox-2 inhibitorių Celebrex ir Bextra vartojimu, paaiškėjo Pfizer klinikiniuose tyrimuose. Be viso to, JAV pasirodė kontraversiška knyga pavadinimu „The truth about drug companies: how they deceive us and what to do about it“ (angl. Tiesa apie vaistų kompanijas: kaip jie mus apgaudinėja ir ką mums daryti).
Getz ir Kremidas (2005) teigimu, straipsnių apie klinikinius tyrimus sparčiai daugėja, o neigiamų straipsnių yra neproporcingai daug. Tyrimo dalyviai juose vadinami bandomaisiais triušiais, tačiau pamirštama pasakyti, kad tyrimuose asmenys dalyvauja savo laisva valia, savo noru ir kad bet kuriuo metu turi teisę iš tyrimo pasitraukti.
Mokslininkai vertina tokią informaciją kaip netinkamą visuomenės švietimą. Stokojant žinių apie klinikinius tyrimus, informacija apie pavienį atvejį apibendrinama ir skaitytojui pateikiamas sensacingas, tačiau klaidinantis straipsnis. Getz ir Kremidas vertina užsakovų susilaikymą nuo atsako į žiniasklaidos puolimą kaip nenorą pritraukti perdėto ir nereikalingo dėmesio problemai, o tuo tarpu visuomenė susidaro vienpusišką vaizdą apie klinikinius tyrimus.
Profesorius Sleight (2004) tvirtina, kad visuomenė nėra pakankamai informuota apie mokslu grįstą mediciną, ir nors savas gydytojas gerbiamas ir juo pasitikima, baimė, kad „su manimi bus eksperimentuojama“, yra gana plačiai paplitusi. Anot Sleight, egzistuoja tam tikras konfliktas tarp pasitikėjimo savo gydytoju ir tarp pasitikėjimo sveikatos politika, valstybinėmis institucijomis bei didelėmis farmacinėmis kompanijomis. Pastarieji kelia žmonėms nepasitikėjimą dėl galimų interesų konfliktų ir veiklos neskaidrumo. Taip pat nerimą pacientams kelia pasirodantys straipsniai apie individualius duomenų klastojimo atvejus.
Nors pavienės apklausos rodo (BeLue 2006), kad daliai žmonių klinikiniai tyrimai - tai verslas dėl pinigų, neturintys tikslo ligą išgydyti, o skirti tik ligai sukontroliuoti (nes
išgydymas reikštų, kad vaisto pacientas nebepirks), vis dėlto bendrai visuomenė klinikinius tyrimus vertina palankiai ir pripažįsta jų svarbą visuomenės sveikatai ir mokslo pažangai (Getz 2008).
Turbūt problema slypi ne pačiuose klinikiniuose tyrimuose, o žmonių nepasitikėjime profesionalais, kurie prižiūri, vykdo ir remia tokius tyrimus, o taip pat nepasitikėjime organizacijomis, kurios užtikrina pacientų saugumą. Tokias tendencijas atskleidė nacionalinės apklausos JAV, vykusios 2006, 2007 ir 2008 m. (Getz 2008).
2006 m. JAV nacionalinėje apklausoje tik 14 proc. suaugusių amerikiečių teigė, kad klinikiniai tyrimai visiškai saugūs, o 48 proc. tik iš dalies saugūs. 2007 m. JAV nacionalinė apklausa parodė, kad Maisto ir vaistų administracija nekėlė pasitikėjimo 27 proc. amerikiečių. Tik 31 proc. respondentų manė, kad ši institucija efektyviai užtikrina tiriamųjų asmenų saugumą klinikiniuose tyrimuose. Iš viso net 46 proc. respondentų nepasitikėjo sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojais.
Taip pat iš šių apklausų sužinota, kad 42 proc. amerikiečių nepasitiki farmacinėmis ir biotechnologijų kompanijomis ir mano, kad jos netarnauja pacientų interesams. Toks požiūris tarp afroamerikiečių vyrų buvo stebėtas ir BeLue apklausoje (2006). Amerikiečių nepasitikėjimą klinikinių tyrimų užsakovais patvirtina 2008 m. JAV nacionalinė apklausa, kurioje nepasitikinčių buvo 45 proc., ypač dėl to, kad užsakovai skubiai nepaviešina naujai atsiradusių, su vaisto saugumu susijusių duomenų.
Nuo 49 iki 73 proc. apklaustųjų (priklausomai nuo rasės), manė, kad klinikiniame tyrime su jais būtų elgiamasi kaip su bandomaisiais triušiais. Cituodamas trijų metų nacionalinių JAV apklausų rezultatus, Getz (2008) apibūdina tokį nepasitikėjimo fenomeną, kaip „pasitikėjimo eroziją“, kuri vyko per pastaruosius dešimt metų. Šį reiškinį, anot jo, paskatino straipsniai žiniasklaidoje apie tyrėjus, klinikinių tyrimų užsakovus ir sutartines mokslinių tyrimų organizacijas, kaltinamus ir teisiamus dėl duomenų klastojimo, netinkamo tyrimų vykdymo ir nesugebėjimo apsaugoti pacientus klinikiniuose tyrimuose.
Kitame straipsnyje, Getz dar kartą patvirtina savo ir Kremidas (2005) išsakytą nuomonę, kad farmacinių kompanijų straipsniai ir pasisakymai nėra dažni, o iš jų asmuo gauna žinių tik apie vykdomus tyrimus arba apie naujus registruoti planuojamus vaistus, o visas informacijos spragas žiniasklaida užpildo skandalingai aprašydama visus neigiamus aspektus (Getz 2008).
Pritarčiau Getz minčiai, kuri man pasitvirtino bendraujant su klinikinius tyrimus atliekančiais medikais, kad, visuomenėje plačiai paplitęs „naivus“ ir netinkamas vaistų keliamos rizikos vertinimas, kad vaistai neturi sukelti jokių nepageidaujamų reiškinių. Gal
todėl, kai tik išgirstama apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį, visuomenė, padedama žiniasklaidos ir politikų, padaro išvadas, kad pacientas negavo tinkamos priežiūros ir kad farmacinė kompanija nepatikima.
Nors, anot Getz (2008), apklausos rodo, kad visuomenė neįvertina tikros rizikos, susijusios su bet kokio (receptinio, nereceptinio, prekyboje galbūt jau dešimtmetį esančio) vaistinio preparato vartojimu. Iš esmės, visi vaistai gali sukelti ir sukelia nepageidaujamų reiškinių, bet, niekas nemano, kad tie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti jiems.
Mosconi (2005) nurodo, kad apskritai apie klinikinių tyrimų egzistavimą žinojo apie du trečdaliai iš 3000 jo apklausos respondentų. Kruse (2000) apklausa taip pat parodė, kad dauguma pacientų turi vienokių ar kitokių žinių apie tyrimus, tačiau, jo vertinimu, tai nereiškia, kad tų žinių jiems pakanka, kad, atsiradus galimybei dalyvauti klinikiniame tyrime, jie galėtų ją tinkamai įvertinti.
Nors Thornton (2006) vadina šiuolaikinį pacientą „emancipuotu“ ir teigia, kad pacientų aktyvus domėjimasis klinikiniais tyrimais labai padidėjo per pastaruosius 10-15 metų, vis dėl to daug mokslininkų sutinka, kad žinių pacientams dar trūksta.
Kalbant apie visuomenės žinias apie klinikinius tyrimus, man labai priimtinas Avins (2007) požiūris, kad skatinti reikia ne dalyvavimą tyrimuose, o visuomenės švietimą apie klinikinius tyrimus, supažindinant su klinikiniais tyrimais kaip gydymo alternatyvomis, tai darant etiškai ir labai apgalvotai. Tokiu būdu žmonėms būtų suteikiama pakankamai informacijos, kad jie susidarytų savo nuomonę, ar jie būtų linkę, ar, priešingai, nelinkę dalyvauti klinikiniuose tyrimuose .
2009 m. pradžioje viena didžiausių farmacinių kompanijų Pfizer apie klinikinius tyrimus ėmė informuoti vartotojų dažnai lankomame socialiniame tinklapyje „YouTube“. Įdomu susipažinti su tinklapio lankytojų atsiliepimais į video medžiagą apie klinikinį tyrimą „Pfizer Study for Interstitial Cystitis / Painful Bladder Syndrome, NCT00739739“ (angl. Pfizer tyrimas intersticiniam cistitui / skausmingos šlapimo pūslės sindromui). Atsiliepimus palikę lankytojai vertina pateiktą informaciją kaip naudingą, teigia, kad toks klinikinis tyrimas yra gera galimybė asmenims, sergantiems šia liga, ir dėkoja už drąsą ją viešai paskelbti.
Mokslininkai sutaria, kad žinios ir supratimas klinikinius tyrimus turi įtakos dalyvavimui, o žinių trūkumas apsunkina suvokimą apie klinikinį tyrimą ir apie paciento teises jame dalyvaujant (Yuval 2000, Kruse 2000, Mosconi 2005).
Mosconi apklausa parodė, kad teigiamas respondentų požiūris į dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose sąlyginai priklausė nuo jų bendrų žinių ir supratimo apie tokius tyrimus. Be to, skyrėsi sveikų ir sergančiųjų požiūris; sveiki žmonės labiau baiminosi ir bijojo
rizikuoti dalyvauti bei išreiškė ne tokią teigiamą nuomonę apie klinikinius tyrimus kaip sergantieji (Mosconi 2005).
Visgi ir mokslininkai, ir visuomenė sutaria, kad klinikiniai tyrimai turi naudos visuomenės sveikatai ir mokslinėms žinioms. Kaip parodė 2004 m. apklausos JAV, 94 proc. amerikiečių klinikinius tyrimus laiko svarbiais mokslinėms žinioms ir medicinos pažangai, 68 proc. mano, kad jie atneša didelės naudos visuomenės sveikatai, o kiek mažiau nei 20 proc. laiko juos gydymo galimybe žmonėms, sergantiems sunkiomis, grėsmę gyvybei keliančiomis ligomis (Getz ir Kremidas 2005).
Apklausų, atliktų Vakarų Europoje 2004 m. duomenimis, 90 proc. klinikiniuose tyrimuose nedalyvavusių europiečių manė, kad klinikiniai tyrimai yra labai svarbūs, o 60 proc. pripažino jų svarbą visuomenės sveikatos pažangai (Getz 2008).
Profesorius Sleight (2004) teigia, kad tinkamai atliekami klinikiniai tyrimai yra raktas į žinias, reikalingas gydytojams, kad jie galėtų pacientui parinkti veiksmingą ir saugų gydymą už prieinamą kainą. Anot Lowton (2005), klinikinių tyrimų tikslas pagerinti žinias apie ligos procesus ir rasti veiksmingą gydymą. Avins (2007) rašo, kad į tyrimus reikia žiūrėti kaip į socialinę gerovę, nes žinios, įgyjamos tyrimo metu, yra galimybė patvirtini veiksmingus ligos prevencijos ir gydymo būdus. Be to, klinikiniai tyrimai atveria pacientams galimybes naudotis naujais gydymo metodais (Ramirez 2007).
1.3DALYVAVIMO KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE MOTYVAI
Vergheggen (1998) teigė, kad mokslinė literatūra apie pacientų pasitenkinimą dalyvavimu klinikiniuose tyrimuose neišsami, nekoncentruota ir labai plataus pobūdžio. Kad mažai žinoma apie žmonių lūkesčius ir motyvus dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, manė ir Dougherty (1999), tačiau dabar yra daugiau prieinamos mokslinės literatūros apie pacientų motyvaciją dalyvauti tyrimuose ir požiūrius į juos.
Remiantis literatūros apžvalga, būtų galima pasakyti, kad visi mokslininkai, rašydami apie dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose motyvus, sutaria, kad jie yra dvejopo pobūdžio: pirmas – dėl „naudos sau“, antras – dėl „naudos kitiems“, kitaip, dėl altruizmo. „Nauda sau“ kaip dalyvavimo klinikiniame tyrime motyvas, kaip rodo apklausos, yra dominuojantis.
Kass (1996) apklausa, kurioje dalyvavo 1900 pacientų iš viso pasaulio, parodė, kad vienas iš dominuojančių faktorių, dėl ko pacientas rinktųsi dalyvavimą, tai nuomonė, kad tiriamasis gydymas bus pranašesnis už kitus esamus gydymo būdus ir kad šis gydymas padės. Sawka (2001) ir George (2003) apklausomis patvirtino, kad be altruistinių motyvų, asmenys
dalyvauja tyrimuose dėl naudos sau ir dėl noro sau padėti. Nurgat (2005) apklausoje apie 89 proc. respondentų teigė, kad dalyvauja tyrimuose dėl galimos naudos sau. Lowton (2005) taip pat patvirtina, kad pacientai vertina klinikinius tyrimus kaip galimybę pagerinti sveikatą.
Vergheggen (1998) teigia, kad 59 proc. pacientų, dalyvaujančių tyrimuose, jaučia pasitenkinimą dėl to, kad turi naudos sau, ir net 99 proc. būna patenkinti skiriamu gydymu. Dauguma dalyvavusių tyrimuose asmenų patvirtina, kad jiems patiko tyrime skirtas gydymas ir kad dalyvavimas tyrime pagerino jų gyvenimo kokybę (Yuval 2000). Pagal Rojavin (2006), naujas, veiksmingas, kartais galintis išgelbėti gyvybę ar pagerinti gyvenimo kokybę vaistas turi įtakos sprendimui dalyvauti ar nedalyvauti.
Be to, anot Sawka (2001) ir Lowton (2005), pacientams patraukliai atrodo galimybė klinikiniame tyrimą gauti naują gydymą ir vartoti naują vaistinį preparatą bei gauti jį anksčiau nei jis atsiranda prekyboje, t.y. kol vaistas nėra registruotas ir jo negalima nusipirkti. Pasak lietuvių medikų, nemažai pacientų tyrimuose dalyvauti sutinka būtent dėl gydymo naujais vaistais (Trakimaitė 2008). Ypač naujos gydymo galimybės svarbios onkologinėmis ligomis sergantiems ligoniams, net 66 proc. norėtų būti gydomi naujausiu gydymu (Nurgat 2005).
Kitas sudedamasis „naudos sau“ motyvo aspektas, skatinantis pacientus dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, – tai galimybė daugiau sužinoti apie savo ligą ir jos kontrolę. Dougherty (1999) nurodo, kad svarbiausių motyvų tarpe, atsiduria noras kontroliuoti ligą ir noras gauti žinių. Kaip teigia George (2003), pacientai klinikiniuose tyrimuose dalyvauja norėdami daugiau sužinoti apie savo ligą bei jos kontrolę ir tokiu būdu sau padėti.
Trečias „naudos sau“ motyvo aspektas – tai paciento lūkesčiai, kad klinikiniame tyrime gydytojas bus profesionalesnis ir skirs pacientui daugiau dėmesio. Yuval (2000) apklausoje dalyvavę pacientai nurodė, kad jiems patiko sveikatos stebėjimas ir priežiūra tyrimo metu. Anot Sawka (2001), pacientai mano, kad klinikiniuose tyrimuose paciento būklė stebima atidžiau ir todėl laiko tai dalyvavimo tyrime privalumu.
Remiantis 247 pacienčių moterų apklausa, Rojavin (2006) teigia, kad klinikiniame tyrime respondentės tikėjosi gauti profesionalią sveikatos priežiūrą ir tai buvo viena iš pagrindinių priežasčių, lėmusių jų dalyvavimą. Tuo tarpu 749 tyrimo dalyvių apklausa, kurią atliko McDonald & Lamberti (2006), parodė, kad net 49 proc. respondentų tyrime dalyvavo dėl geresnės sveikatos priežiūros. Nedidelės apimties apklausoje, kurią atliko Nurgat (2005), apie 61 proc. dalyvių tikėjosi geresnės sveikatos priežiūros ir sveikatos būklės stebėjimo. Kad pacientai vertina gydytojo specialisto priežiūrą klinikiniame tyrime, tvirtina ir Lowton (2005). Geriau vertinama sveikatos priežiūra labai susijusi su emociniais, psichologiniais, tarpasmeniniais motyvais apie kuriuos rašo Dougherty (1999), Nurgat (2005) ir Rojavin
(2006). Kaip teigia Nurgat, pacientų dalyvavimui tyrimuose didelės įtakos turi pasitikėjimas gydytoju ar slaugytoja. Net apie 76 proc. Nurgat (2005) apklausos respondentų teigė, kad klinikiniame tyrime dalyvavo todėl, kad pasitikėjo medikų personalu.
Rojavin (2006) apklausa parodė, kad tyrime dalyvaujančiam asmeniui svarbus ne tik pasitikėjimas gydytoju, bet apsilankymų pas gydytoją procesas, patenkinantis socialinį poreikį bendrauti, sulaukti dėmesio ir priežiūros. Gydytojo ir paciento santykius, kaip vieną iš svarbiausių motyvų apsisprendžiant dalyvauti klinikiniame tyrime, nurodo ir Dougherty (1999).
George (2003) teigimu, pacientai nori partneryste grįstų santykių su sveikatos priežiūros specialistu, o gerais ir pasitikėjimą keliančiais laiko tuos gydytojus, kurie pacientui parodo savo geranoriškumą, susidomėjimą, skiria pakankamai laiko, išklauso ir atsako į rūpimus klausimus. Trakimaitės (2008) apklausti medikai tvirtino, kad ir lietuvius klinikiniuose tyrimuose dalyvauti patraukia gydytojo dėmesys pacientui.
Dar vienas „naudos sau“ aspektas – finansinė motyvacija – tai, kad tiriamasis vaistinis preparatas ir klinikiniame tyrime numatyta sveikatos priežiūra pacientui nieko nekainuoja, o kartais yra apmokamas dalyvavimas, kelionės išlaidos į tyrimo centrą ir maitinimas apsilankymų tyrimo centre metu. McDonald ir Lamberti (2006) teigia, kad dalyvavimas tyrime patrauklus dėl nemokamai skiriamo vaistinio preparato. Tuo tarpu Rojavin (2006) nurodo, kad pacientus motyvuoja galima kompensacija už dalyvavimą.
Be minėtų motyvų, kuriuos galima priskirti „naudos sau“ motyvų kategorijai, beveik visi mokslininkai kaip motyvuojantį veiksnį nurodo „naudą kitiems“. Altruizmą, norą dalyvauti atrandant naujus vaistus, padėsiančius kitiems žmonėms, prisidėti prie mokslinių žinių, kaip labai svarbius veiksnius, apsprendžiančius norą dalyvauti klinikiniame tyrime, pripažįsta George (2003), Patel (2004), Lowton (2005), McDonald & Lamberti (2006), Rojavin (2006).
McDonald & Lamberti (2006) 749 klinikinio tyrimo dalyvių apklausa parodė, kad 79 proc. respondentų buvo svarbu surasti geresnį gydymą, padėti sau ir kitiems. Lietuvių medikų teigimu, pacientams, kurie dalyvauja klinikiniuose tyrimuose Lietuvoje, taip pat svarbu padėti kitiems (Trakimaitė 2008).
Savo išvadomis įdomus BeLue (2006) tyrimas, kuriame pacientai pasirodė būtų labiau linkę dalyvauti, jei žinotų, kad tyrimas padės kitiems žmonėms, ypač jei padės dideliam skaičiui žmonių, ir labiau būtų linkę dalyvauti, jei būtų tiriama liga, kuria sergama paciento šeimoje ar bendruomenėje.
Apibendrinant buvusių pacientų apklausų apie klinikinius tyrimus duomenis, dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose motyvai gali būti grupuojami į „naudos sau“ ir „naudos kitiems“ kategorijas. Trumpa ir apibendrinanti dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose iliustracija pateikiama (1.3.1 lent.)
1.3.1 lentelė. Dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose motyvų kategorijos, remiantis BeLue (2006), Dougherty (1999), George (2003), Yuval (2000), Kass (1996), Lowton (2005), . McDonald ir Lamberti (2006), Nurgat (2005), Patel (2004), Rojavin (2006), Sawka (2001), Vergheggen (1998).
Taigi „naudos sau“ motyvas apima paciento norą gauti žinių apie ligą ir jos kontrolę, galimybę gauti naują gydymą, pagerinti gyvenimo kokybę, gauti geresnę sveikatos priežiūrą ir patirti emocinį-socialinį pasitenkinimą gydytojo ir paciento santykiu tyrimo metu. Tuo tarpu „naudos kitiems“ motyvas, arba altruizmas, - tai paciento noras prisidėti prie mokslinių tyrimų, ieškoti geresnio gydymo ir padėti kitiems pacientams ateityje. Reiktų pridurti, kad dalyvavimo tyrime motyvai gali skirtis priklausomai nuo konkretaus tyrimo (Rojavin 2006).
NAUDA KITIEMS
arba
ALTRUIZMAS
PRISIDĖJIMAS PRIE MOKSLINIŲ TYRIMŲ
ATIDESNIS SVEIKATOS STEBĖJIMAS IR PRIEŽIŪRA
PAGALBA KITIEMS PACIENTAMS
ŽINIOS APIE LIGĄ IR JOS KONTROLĘ, PAGALBA SAU GALIMYBĖ GAUTI NAUJĄ GYDYMĄ / NAUJĄ VAISTĄ VEIKSMINGAS AR GYVENIMO KOKYBĘ
PAGERINANTIS GYDYMAS
EMOCINIAI IR SOCIALINIAI MOTYVAI: GYDYTOJO – PACIENTO SANTYKIAI, SAUGUMAS, PASITIKĖJIMAS
1.4.KITI DALYVAVIMUI KLINIKINIAME TYRIME ĮTAKOS TURINTYS VEIKSNIAI
Mosconi (2005) nurodo, kad požiūriui į dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose turi įtakos demografiniai veiksniai, tokie kaip lytis, amžius, išsilavinimas, gyvenamoji vieta. Kad dalyvavimo tyrime motyvams turi reikšmės paciento lytis, amžius, gyvenamoji vieta, etninė kilmė, kultūra pritaria Rojavin (2006). Kita vertus, kai kurios apklausos rodo, kad ne visada stebimas statistiškai reikšmingas ryšys tarp demografinių veiksnių ir pacientų dalyvavimo.
Nors Tolmie (2004) mano, kad vyresnio amžiaus pacientai labiau susirūpinę savo sveikata, visgi susilaiko nuo teiginio, kad amžius turi įtakos paciento pasirinkimui dalyvauti tyrime ir jį baigti, tyrimo nenutraukiant, tačiau neatmeta galimybės, kad jaunų ir vyresnių pacientų motyvai dalyvauti tyrime gali skirtis.
Patel (2004) nedidelėje apklausoje JAV (n=43) nebuvo stebėta reikšmingo skirtumo tarp lyties, šeiminės padėties ar išsilavinimo įtakos dalyvavimui, tačiau vyresnio amžiaus respondentai (>60 m.) buvo statistiškai reikšmingai labiau linkę dalyvauti klinikiniame tyrime. Yuval (2000) teigimu, dėl dalyvavimo tyrime pagerėjusia sveikata dažniau džiaugiasi vyresnio amžiaus žmonės ir moterys.
Danijoje apklausus 415 pacientų, buvo stebėta, kad statistiškai reikšmingai daugiau apie tyrimus žinojo žmonės su aukštesniu išsilavinimu (p<0,001), taip pat buvo stebėta, kad vyrai klinikinius tyrimus vertino palankiau nei moterys (p<0,001) (Kruse 2000).
Esama apklausų, rodančių, kad paciento sprendimas dalyvauti gali priklausyti ir nuo tokių faktorių, kaip buvusio dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose patirtis ir bendros žinios apie tyrimus (Yuval 2000). Tuo tarpu, remiantis Fallowfield (1998), pacientai anksčiau niekada nedalyvavę jokiame klinikiniame tyrime yra labiau nusiteikę nedalyvauti.
Sprendimo dalyvauti klinikiniame tyrime priklausomybė nuo asmens sveikatos būklės mokslininkų vertinama prieštaringai. Villaruel (2006) nurodo, kad ir sveikų, ir sergančių asmenų dalyvavimo klinikiniame tyrime priežastys yra panašios. Garcea (2005) teigimu, sunkios būklės onkologinėmis ligomis sergantys pacientai labiau dalyvauja ne dėl savęs, o dėl ateities pacientų.
Yuval (2000) mano, kad vienas iš svarbiausių veiksnių, turinčių įtakos dalyvavimui, tai šeimos parama ir palaikymas. Garcea (2005) tam pritaria, teigdamas, kad šeimos narių parama ir palaikymas yra svarbūs veiksniai dalyvavimui klinikiniame tyrime. 71 proc. onkologinėmis ligomis sergančių pacientų, Nurgat (2005) atliktoje apklausoje, savo sprendimą aptarė su šeima.
Be šeimos paramos paciento apsisprendimui dalyvauti klinikiniame tyrime didelės įtakos turi gydytojas. Nurgat (2005) nurodo, kad pacientai dalyvauja tyrimuose, nes pasitiki gydytoju ir slaugytoja, 82 proc. savo sprendimą aptaria su klinikinio tyrimo gydytoju, 37 proc. - su šeimos gydytoju.
Kass (1996) laiko gydytojo rekomendacijas labai svariomis pacientų sprendimui tapti klinikinių tyrimų dalyviais, nes pacientai pasitiki gydytojo sprendimu ir įstaiga, kurioje lankosi. Kass apklausos respondentai (n=1900) gydytojus apibūdina, kaip žinančius, ką daro, ir nelinkinčius blogo. Iš Vergheggen (1998) apklausoje Olandijoje 95 proc. klinikinių tyrimų dalyvių buvo patenkinti ir pasitikėjo tyrimo gydytoju, vertino gydytojo draugiškumą, kompetenciją ir darbą. Kad gydytojas turi įtakos paciento apsisprendimui, patvirtina ir Swanson (2007) JAV gydytojų apklausa.
2004 metų apklausos duomenimis, 1 iš 7 amerikiečių ir 1 iš 8 europiečių apie klinikinius tyrimus sužino iš savo šeimos gydytojo ar kito gydytojo specialisto (Getz ir Kremidas 2005). 2005 metais vykdytoje apklausoje apie 37 proc. apklaustųjų JAV nurodė, kad į tyrimą juos pakvietė ar atsiuntė gydytojas (Rojavin 2006). Taigi, kaip tvirtina Ramirez (2007), gydytojai yra pagrindiniai asmenys, teikiantys pacientams žinių apie klinikinius tyrimus, todėl jie turi tiesioginės įtakos įtraukimui ir paciento sprendimams.
Anot Lowton (2005), pasitikėjimas gydytoju vienas iš svarbiausių veiksnių sprendžiant, ar dalyvauti klinikiniame tyrime. Grabauskas (2004) nurodo, kad Lietuvoje atlikta apklausa parodė, kad beveik 70 proc. žmonių pasitiki gydytojais ir su individualiais sveikatos priežiūros specialistais sieja savo sveikatos priežiūros lūkesčius.
Kai kurie mokslininkai apibūdina pasitikėjimą kaip reliatyvią sąvoką, apibrėžiančią santykius tarp žmonių, žmonių ir organizacijų, žmonių ir įvykių, teigdami, kad didesnis pasitikėjimo lygis tarp sveikatos priežiūros įstaigų, gydytojų ir pacientų leidžia efektyviau teikti sveikatos priežiūros paslaugas (Kumanyika 2006). Kad pacientui svarbi gydytojo ir įstaigos reputacija, pritaria Rojavin (2006) ir BeLue (2006).
Patel 2004 nedidelės imties apklausa JAV parodė, kad reikšmingai skyrėsi atsisakiusių dalyvauti ir sutikusių dalyvauti klinikiniame tyrime respondentų pasitikėjimas ir pagarba tyrimo gydytojams. Nepaisant to, kad dauguma pripažįsta, jog gydytojo reputacija svarbi, kai kurie tyrimai atskleidžia kitokius rezultatus. Apklausoje, kurioje dalyvavo 749 klinikinių tyrimų dalyviai, buvo stebėta, kad gydytojo patarimas dalyvauti turėjo įtakos tik 15 proc. dalyvavusių (McDonald ir Lamberti 2006).
Paciento informavimas ir supažindinimas su konkrečiu tyrimu – tai dar vienas veiksnys, turintis įtakos paciento požiūriui į dalyvavimą tyrime. Tinkamas pacientų
informavimas apie galimą tiriamojo vaistinio preparato keliamą riziką ir pranašumus bei kitus klinikinio tyrimo aspektus ne tik apsaugo jų teises ir leidžia jiems autonomiškai, nuo niekieno nepriklausomiems, priimti sprendimą dalyvauti ar nedalyvauti, bet ir įgalina saugoti bei ginti savo interesus (Kass 1996).
Kruse (2000) „tariamo dalyvavimo“ tyrime modeliu paremta apklausa parodė, kad požiūris į dalyvavimą klinikiniame tyrime pozityvesnis, kai pacientas apie tyrimą gauna daugiau ir detalesnės informacijos. Visgi tame pačiame tyrime stebėta, kad, asmeniui suteikus papildomos informacijos apie klinikinį tyrimą, dažniausiai nesipakeičia jų prieš tai priimtas sprendimas dalyvauti ar ne. Taigi Kruse teigia, kad gautos informacijos kiekis apie tyrimą nebūtinai pakeičia asmens požiūrį ir elgseną sprendimo dalyvauti ar nedalyvauti klinikiniame tyrime požiūriu.
1.5.DALYVAVIMO KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE BARJERAI
Apžvelgus dalyvavimo klinikiniuose motyvus, reikia pažymėti, kad greta egzistuoja demotyvuojantys veiksniai, lemiantys pacientų neigiamą požiūrį į dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose.
Išskirtini du pagrindiniai motyvaciją dalyvauti klinikiniame tyrimai neigiamai galintys paveikti veiksniai. Pirma, dalyvavimui klinikiniam tyrime reikalingi tokie resursai kaip laiko sąnaudos ir asmeninės pastangos, tai – fiziniai veiksniai. Antra kategorija, tai – psichologiniai veiksniai, tokie, kaip, pavyzdžiui, nerimas ar baimė dėl dalyvavimo tyrime rizikos, atsirandanti dėl žinių stokos ir nepakankamo informuotumo.
Vergheggen (1998) tyrimas, atliktas daugiau nei prieš dešimtį metų, apklausiant 172 dalyvius iš 26 klinikinių tyrimų, parodė, kad tik penktadalis pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, jautė sveikatos pagerėjimą, o dauguma pacientų buvo nepatenkinti papildomais vizitais pas tyrimo gydytojus ir papildoma sveikatos priežiūra. Patenkintų respondentų buvo tik apie 21 proc.
Laiko sąnaudos ir pastangos, reikalingos dalyvavimui klinikiniame tyrime ir jo veikloms, tokioms kaip vizitai pas tyrimo gydytoją, procedūros, dienynų ar klausimynų pildymas, pasirodė didelėmis kliūtimis pacientui dalyvauti. 55 proc. respondentų Vergheggen (1998) apklausoje nurodė, kad dalyvavimas tyrime atėmė daugiau laiko ir pastangų nei jie tikėjosi.
Lowton (2005) nuomone, dalyvavimo tyrime nepatogumas yra vienas iš pagrindinių demotyvuojančių veiksnių. Nepatogumas dalyvauti klinikiniame tyrime – tai asmens
pastangos, planuojant laiką, reikalingą dalyvavimui, ir laikas, sugaištas kelionėms, vizitams ir procedūroms. Villarruel (2006) patvirtina, kad dalyvauti tyrime dažnai sutrukdo paciento užimtumas, veikla ir laiko stygius.
McDonald & Lamberti (2006) apklausoje (n=749) stebėta, kad 54 proc. klinikinių tyrimų dalyvių buvo labai svarbu, kad dalyvauti tyrime būtų patogu, kad vizitai būtų planuojami patogiu laiku ir jie galėtų skirti pakankamai laiko. 31 proc. respondentų išreiškė, kad jiems būtų svarbu tyrimo centrą pasiekti viešuoju transportu, o 21 proc. norėtų, kad vizitų į tyrimo centrą skaičius būtų minimalus.
Tuo tarpu, Dougherty (1999) apklausoje respondentai visai negalėjo įvardinti, kas jiems klinikiniame tyrime nepatiko, ir tik labai maža dalis nurodė tokius nepatogumus, kaip dažnos kelionės į tyrimo centrą (nepaisant to, kad šios apklausos dalyvių su tyrimu susijusios kelionės buvo apmokėtos) ar klausimynų pildymas. Tačiau nusiskundimai šiais nepatogumais buvo gana reti.
Kitas labai dažnas pacientams nerimą keliantis veiksnys, tai klinikiniame tyrime atliekamos procedūros ir galimi nepageidaujami reiškiniai, kuriuose gali sukelti tiriamasis vaistinis preparatas. Kaip nurodo McDonald & Lamberti (2006), apie 46 proc. jų apklausos dalyvių nerimavo dėl klinikiniuose tyrimuose atliekamų procedūrų ir galimų nepageidaujamų reiškinių.
Lowton (2005) teigia, kad pacientams nerimą kelia galima su dalyvavimu tyrime susijusi rizika. Būtent dėl jos pacientai dažnai persigalvoja ir dalyvauti tyrime nesutinka. Lowton tai vadina nerimu dėl nežinojimo.
Žinių stoką, kaip kliūtį apsisprendžiant dalyvauti klinikiniame tyrime, nurodo ne tik Lowton (2005), bet ir Sawka (2001), sakydamas, kad žinių stoka apie tai, ką klinikiniame tyrime turi daryti tyrime dalyvaujantis asmuo ir baimė „tapti eksperimento objektu“, kartu su nepasitikėjimu gydytoju, pacientui gali tapti dalyvavimo tyrime kliūtimi.
Tos pačios nuomonės laikosi ir Fallowfield (1998), teigdama, kad pacientai gali nesutikti dalyvauti klinikiniame tyrime, jei nebus tikri dėl naudos sau, jei jie nerimaus, ar bus skiriamas geriausias esamas gydymas, ir jei turės mažai žinių ir supratimo apie klinikinius tyrimus. Anot lietuvių medikų, „kai kuriems žmonėms vaistų bandymai iškart asocijuojasi su „bandomojo triušio“ dalia“ (Trakimaitė 2008). Fallowfield sutinka, kad įtarumą ir abejones dėl klinikinių tyrimų pacientams sukelia nežinojimas.
Su žinių stoka susijęs ir sąvokų, tokių kaip „randomizacija“ (atsitiktiniu būdu parinktas tyrimo gydymas), nesuprantamumas pacientams. Dougherty (1999) teigia, kad
pacientus neramina mintis apie atsitiktinai parenkamą tyrimo gydymą, kuris reikalingas norint išvengti šališkumo skiriant tyrimo gydymą ir gauti patikimus tyrimo rezultatus.
Fallowfield (1998) apklausos duomenimis, iki 76 proc. pacientų, nežinančių, ar dalyvautų, arba tokių, kurie nedalyvautų tyrime, kuriame bus lyginami 2 vaistiniai preparatai, tinkantys jų ligai gydyti, jaustųsi drąsiau, jei gydymo skyrimo atsitiktinumo principą ir tinkamumą jų būklės gydymui jiems paaiškintų gydytojas. Visgi, anot Sawka (2001), pacientai linkę vertinti „randomizaciją“ kaip tam tikrą sprendimo kontrolės nebuvimą ir neužtikrintumą dėl skiriamo gydymo klinikinio tyrimo metu.
Swanson (2007), remdamasis kitais mokslininkais, skiria dalyvavimo klinikiniame tyrime barjerus į 5 kategorijas: 1) barjerai susiję su aplinka, 2) organizaciniai barjerai, 3) barjerai susiję su gydytoju, 4) barjerai susiję su tyrimu ir 5) barjerai susiję su pacientu.
Lietuvoje apie motyvuojančius ar demotyvuojančius veiksnius dalyvauti tyrime apklausų nebuvo atlikta. Visgi cituojant vieną lietuvių gydytoją „mūsų žmonės skirstomi į dvi rūšis - arba patiklūs kaip vaikai, kuriems galima įrodyti ką nori ir pasiūlyti kokius nori vaistus, arba liguistai nepatiklūs, kurie net menkiausiam pasikeitimui ar juo labiau nestandartiniam pasiūlymui sako griežtą „ne“ (Trakimaitė 2008). Gydytoja teigia, kad įtarimą pacientams kelia tai, kad vaistai, skiriami klinikiniame tyrime, nėra registruoti (aut. past. klinikiniuose tyrimuose gali būti tiriami ir registruoti vaistiniai preparatai). Taip pat pacientai būna įtarūs, jei vaistai brangesni ar pigesni nei anksčiau vartoti.
1.6.SUTINKANČIŲ DALYVAUTI KLINIKINIAME TYRIME PACIENTŲ POPULIACIJA
Apžvelgus teigiamą ir neigiamą visuomenės požiūrį į klinikinius tyrimus ir motyvuojančius bei demotyvuojančius veiksnius, turinčius įtakos sprendimui dalyvauti klinikiniame tyrime, įdomu, kokia dalis pacientų apskritai sutinka dalyvauti tyrime, atsiradus tokiai galimybei.
Fallowfield (1998) apklausoje Didžiojoje Britanijoje (n=323) 91 proc. onkologinėmis ligomis sergančių respondentų manė, kad pacientams reikalinga galimybė dalyvauti tyrime, o 83 proc. iš jų būtų norėję dalyvauti klinikiniame tyrime. Sawka (2001) apklausa Kanadoje parodė, kad onkologiniuose tyrimuose sutinka dalyvauti apie 77 proc. žmonių, kuriems pasiūloma. Pagal Nurgat (2005) 89 proc. onkologiniuose tyrimuose dalyvavę pacientų teigė, kad ateityje dalyvautų klinikiniuose tyrimuose.
Olandijoje Vergheggen (1998) atliktoje apklausoje su 172 pacientais, dalyvavusiais 26 skirtinguose tyrimuose, 89 proc. respondentų teigė, kad sutiktų dalyvauti tyrimuose ateityje.
Yuval (2000) nurodo, kad JAV iš apklaustų tyrimuose dalyvavusių pacientų su kardiologinėmis ligomis 76 proc. teigė, kad jų sveikatos būklė pagerėjo, o būsimuose tyrimuose dalyvautų 88 proc. Mosconi (2005) apklausos duomenimis (n=3000), 49 proc. apklaustųjų visoje Italijoje sutiktų dalyvauti klinikiniame vaisto tyrime, o 29 proc. – klinikiniame vakcinos tyrime.
Įdomūs McDonald ir Lamberti (2006) atlikto tyrimo rezultatai, parodė, kad iš tyrimuose dalyvavusių 749 žmonių dar kartą klinikiniame tyrime nedalyvautų tik 2 proc., o šeimos nariams ar draugams dalyvauti tyrime nerekomenduotų tik 3 proc.
Taigi kaip rodo įvairios apklausos, klinikiniuose tyrimuose linkę dalyvauti tikrai nemažas procentas onkologinėmis ir lėtinėmis ligomis sergančių žmonių, tuo tarpo vakcinos tyrimuose apklausų respondentai dalyvauti būtų linkę gerokai rečiau.
2. TYRIMO METODIKA
2.1.TYRIMO METODIKOS PAGRINDIMAS
Šiam tyrimui atlikti pasirinkta pirminės sveikatos priežiūros įstaiga „Saulės šeimos medicinos centras“, esanti Kaune. Ši įstaiga pasirinkta dėl šių priežasčių.
Pirma, kaip teigia Wagner (2003), lyginant su specializuotomis sveikatos priežiūros įstaigomis, kuriose pacientų ligų atvejai unikalesni ir sudėtingesni, pirminės sveikatos priežiūros įstaigoje atlikta apklausa geriau atskleistų populiacijos su įprastinėmis ligomis nuomonę. Pirminės sveikatos priežiūros įstaigoje atlikta apklausa būtų pranašesnė dėl to, kad tikroviškiau atspindėtų bendros populiacijos nuomonę (Meyer 1998).
Antra, ši įstaiga turi didelę, tačiau tokiam tyrimui aprėpiamą, pacientų populiaciją (įstaigoje prisirašę apie 9500 tūkst. suaugusių pacientų) ir nemažą patirtį atliekant klinikinius tyrimus. Klinikiniuose tyrimuose, įstaigos vadovo duomenimis, iki 2009 m. pabaigos buvo dalyvavę apie 5 proc. visų prisirašiusių pacientų (apie 200 asmenų). Įstaigoje dirbantys gydytojai turi iki daugiau nei dešimties metų klinikinių tyrimų vykdymo patirties.
2.2.TYRIMO INSTRUMENTAS
Remiantis Kass (1996), Fallowfield (1998), Verheggen (1998) Dougherty (1999), Kruse (2000), Yuval (2000), Patel (2004), Mosconi (2005), BeLue (2006), Kumanyika (2006), Rojavin (2006), Campbell (2007) ir Dunlop (2007), specialiai šiam tyrimui buvo sudaryti du klausimynai. Vienas buvo skirtas nedalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose pacientams, kitas – dalyvavusiems.
Dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų klausimyną sudarė 45 klausimai, o nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų klausimyną - 36 klausimai (žr. Priedai). Iš viso abiejuose klausimynuose 29 klausimai buvo identiški ir 4 sąlyginai identiški (t.y. dalyvavusiems apie patirtį, nedalyvavusiems apie įsivaizduojamą patirtį).
Siekiant nustatyti veiksnius, turinčius įtakos pacientų nuomonei apie klinikinius tyrimus bei dalyvavimą juose, respondentai turėjo atsakyti į sociodemografinius klausimus apie lytį, amžių, šeiminę padėtį, išsilavinimą, veiklą ir mėnesio pajamas, ir į klausimus apie paciento sveikatos būklės vertinimą, pasitikėjimą šeimos gydytoju, pirmą gautą informaciją apie klinikinius tyrimus, paciento pažįstamų asmenų dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose patirtį ir pan.
Siekiant ištirti ir palyginti dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų nuomonę apie klinikinius tyrimus, abiejuose klausimynuose pacientai vertino klinikinių tyrimų reikalingumą, naudingumą ir saugumą pacientui, informacijos apie klinikinį tyrimą svarbą pacientui ir pacientų polinkį ateityje dalyvauti klinikiniame tyrime
Be to, dalis klausimų buvo skirti išsiaiškinti apie paciento klinikinių tyrimų patirtį. Dalyvavę klinikiniuose tyrimuose respondentai turėjo atsakyti, kaip sužinojo apie galimybę dalyvauti tyrime, su kuo tarėsi prieš dalyvavimą, kas tyrime buvo priimtina ar nepriimtina ir pan. Tuo tarpu nedalyvavę klinikiniuose tyrimuose pacientai turėjo atsakyti, ar jiems siūlė dalyvauti klinikiniame tyrime, kodėl jie atsisakė, su kuo tartųsi prieš dalyvavimą klinikiniame tyrime, kas, dalyvaujant klinikiniame tyrime, jiems būtų priimtina, o kas nepriimtina. Taigi buvo lyginama, kaip dalyvavę pacientai vertina savo patirtį ir klinikinius tyrimus ir kaip nedalyvavę tokią patirtį ir jos priimtinumą įsivaizduoja.
Tokiu būdu tikimasi buvo rasti ryšius tarp pacientų nuomonės, jų turimų žinių apie tyrimus bei tiesioginės ar netiesioginės, dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose patirties. Atsakydami į uždarus klausimus, respondentai galėjo rinktis vieną arba kelis tinkamus atsakymus.
2.3.TYRIMO SCHEMA IR IMTIS
Apklausa buvo vykdoma 2010 m. sausio – kovo mėnesiais. Su dalyvavimu šioje apklausoje ir anketomis nedalyvavusius klinikiniuose tyrimuose respondentus supažindino įstaigoje dirbančios rezidentės. Pacientai galėjo anketas pildyti laukiamajame ar atnešti kitą dieną. Anketos buvo metamos į užklijuotą dėžę registratūroje arba grąžinamos anketą išdavusiai rezidentei.
Tuo pačiu laiku tyrimuose dalyvavusių asmenų apklausa buvo vykdoma telefonu, skambinant visiems tyrimuose dalyvavusiems asmenims pagal įstaigos dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų registrą. Toks apklausos metodas pasirinktas, todėl, kad dalis dalyvavusių tyrimuose pacientų į įstaigą kreipėsi tik dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime ir daugiau nesilanko, o jei lankosi – tai atvyksta retai, todėl toks pat apklausos metodas būtų sunkiai įgyvendinamas. Apklausą telefonu vykdė įstaigoje dirbančios rezidentės.
Iš viso, įstaigos duomenimis, prieš tyrimą įstaigoje buvo prisirašę apie 9500 suaugusių pacientų, iš jų apie 5 proc. (t.y. apie 200) buvo dalyvavę klinikiniuose tyrimuose. Numatoma minimali nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų imtis (n) apskaičiuota pagal imties apskaičiavimo formulę su pasirinktu 95 proc. pasikliovimo lygmeniu. Iš 9300 klinikiniuose
tyrimuose nedalyvavusių įstaigoje prisirašiusių suaugusių pacientų buvo numatyta surinkti 369 anketas, iš apytiksliai 200 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių įstaigoje prisirašiusių suaugusių pacientų numatyta surinkti 120 užpildytų anketų.
Nedalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose įstaigoje besilankantiems pacientams buvo išdalinta 400 anketų, pacientai sugrąžino 292 užpildytas anketas (atsako dažnis 73,3 proc.), iš kurių 1 anketa nevertinta, nes užpildyti tik 6 klausimai iš 39. Pagal dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų registrą apklausoje telefonu buvo kviečiami dalyvauti 218 asmenų, tačiau į klausimus telefonu sutiko atsakyti 117 (atsako dažnis 53,7 proc.). Iš viso buvo surinktos 409 tyrime vertintinos anketos, neatsakyti klausimai nevertinti.
Kadangi anketų iš nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose pacientų buvo surinkta, mažiau nei reikalinga pagal atsitiktinės imties apskaičiavimo formulę, imties tūriui pagrįsti buvo taikytas imties galingumo tyrimas. Imties pakankamumui apskaičiuoti pagal tam tikrus požymius buvo atlikta galingumo analizė. Nustatyta kriterijaus galia svyravo nuo 0,59 iki 0,67. Statistinė tyrimo jėga laikoma pakankama.
2.4.STATISTINĖ ANALIZĖ
Statistinė duomenų analizė buvo atlikta naudojant duomenų kaupimo ir analizės SPSS 13.0 (Statistical Package for Social Sciences) programinį paketą. Imties tūrio pakankamumui apskaičiuoti pagal tam tikrus požymius buvo taikyta tyrimo galingumo analizė.
Dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų grupių proporcijų pagal amžių palyginimui buvo naudotas neparametrinis Mann-Whitney testas. Kokybinių požymių statistinis ryšys tarp dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų grupių buvo tiriamas susietų lentelių metodu. Duomenų skirtumų statistinis reikšmingumas buvo vertinamas pagal Chi kvadrato (χ2) kriterijų. Detalizuotai kokybinių požymių ryšio statistinio reikšmingumo analizei lyginamose tirtųjų respondentų grupėse buvo taikytas Z kriterijaus testas. Rezultatų skirtumas laikytas statistiškai reikšmingu, jei paklaidos tikimybė p<0,05, labai reikšmingu – kai p<0,01, ypač reikšmingu – kai p<0,001.
Įvairių veiksnių galima įtaka pacientų sprendimui ateityje dalyvauti klinikiniame tyrime buvo vertinta, taikant vienveiksnės ir daugiaveiksnės logistinės regresijos analizę. Logistinės regresijos suderinamumas su duomenimis vertintas χ2 kriterijumi. Priklausomu kintamuoju pasirinkta pacientų nuomonė apie dalyvavimą klinikiniame tyrime ateityje: neturintys veiksnio – 0 (ateityje nedalyvautų), turintys veiksnį – 1 (ateityje dalyvautų). Nepriklausomais kintamaisiais pasirinkti pacientų nuomonei apie klinikinius tyrimus įtakos
turintys veiksniai. Priklausomo ir nepriklausomų kintamųjų priklausomybės dydžiui įvertinti buvo skaičiuojamas Nagelkerkės determinacijos koeficientas, o modelio prognozės tinkamumui apskaičiuotas prognozių procentas.
3. REZULTATAI
3.1.TIRTŲJŲ ASMENŲ DEMOGRAFINIŲ IR SOCIALINIŲ CHARAKTERISTIKŲ APŽVALGA
Vertinant tirtuosius respondentus pagal lytį buvo nustatyta, kad pasiskirstymas pagal lytį klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių respondentų ir nedalyvavusių respondentų grupėse statistiškai reikšmingai nesiskyrė (χ2=0,015, lls=1, p=0,904), taigi tiriamosios grupės pagal lytį buvo homogeniškos. Iš 409 apklausos respondentų, moterų buvo 271, vyrų – 138. Tiek klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių respondentų grupėje, tiek tarp klinikiniuose tyrimuose nedalyvavusiųjų vyravo moterys, atitinkamai – 65,8 proc. ir 66,4 proc. Respondentų vyrų tarp dalyvavusiųjų klinikiniuose tyrimuose ir nedalyvavusiųjų buvo atitinkamai – 34,3 ir 33,6 proc. (3.1.1. pav.) 34,2 33,6 65,8 66,4 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Nedalyvavę Dalyvavę Pr oc . Vyrai Moterys
3.1.1. pav. Dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų skirstinys pagal lytį.
Pagal amžių jauniausi asmenys abiejose tirtųjų respondentų grupėse buvo 18 metų, o vyriausi 83 ir 86 metų, atitinkamai dalyvavusiųjų ir nedalyvavusiųjų klinikiniuose tyrimuose respondentų grupėse. Tirtųjų respondentų vidutinis amžius (SN) buvo 45,6 (17,8) metai Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiųjų grupėje respondentų vidutinis amžius (SN) buvo 46,0 (19,2) metai, o nedalyvavusiųjų grupėje – 45,5 (17,2) metai. Tirtųjų respondentų amžiaus vidurkis, standartinis nuokrypis, standartine paklaida, 95 proc. pasikliautinas intervalas, minimalus ir maksimalus amžius bei amžiaus mediana pateikiami 3.1.1. lentelėje.
25,7 13,7 16,8 29,8 14,0 34,2 4,3 27,4 21,4 12,8 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 18-29 30-29 40-49 50-59 ≥60 Amžiaus grupė, metai
Pr oc . Nedalyvavę Dalyvavę * **
3.1.1. lentelė. Dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų amžiaus vidurkis, standartinis nuokrypis, standartinė klaida, 95 proc. pasikliautinas intervalas, minimalus ir maksimalus amžius, amžiaus mediana.
Respondentai N Amžiaus vidurkis Standartinis nuokrypis Standartinė klaida Vidurkio 95 proc. PI Minimalus ir maksimalus
amžius Amžiaus mediana Nedalyvavę 288 45,47 17,17 1,01 43,48 47,46 18 86 40,00 Dalyvavę 117 46,04 19,19 1,77 42,53 49,56 19 83 40,00 Iš viso 405 45,63 17,76 0,88 43,90 47,37 18 86 40,00
Pagal Kolmogorov-Smirnov ir Shapiro-Wilk normalumo testus, tirtųjų amžiaus pasiskirstymas klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiųjų ir nedalyvavusiųjų grupėse buvo nenormalinis (p<0,001). Pagal neparametrinį Mann-Whitney testą tirtųjų respondentų grupės amžiaus požiūriu homogeniškos, pasiskirstymas dalyvavusiųjų ir nedalyvavusiųjų grupėse pagal amžių statistiškai reikšmingai nesiskyrė (z=-0,001, p=0,999). Pasiskirstymas tarp moterų ir vyrų respondentų pagal amžių taip pat reikšmingai nesiskyrė (z=-1,218, p=0,223). Amžiaus mediana tyrimuose dalyvavusiųjų grupėje ir nedalyvavusiųjų grupėje buvo vienoda – 40,0 m. (3.1.1. lent.).
Dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų grupėje daugiausiai buvo asmenų amžiaus grupėje ≥60 m. (34,2 proc.) ir amžiaus grupėje nuo 30 iki 39 m. (29,8 proc.) Nedalyvavę tyrimuose respondentai daugiausiai buvo pasiskirstę į dvi amžiaus grupes: nuo 18 iki 29 m. (27,4 proc.) ir ≥60 m. (25,7 proc.).
*p<0,05, **p<0,01, lyginant dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose respondentus su nedalyvavusiais 3.1.2. pav. Dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų skirstinys pagal amžių)
6,2 23,7 2,7 37,5 21,6 8,2 23,9 11,1 18,8 2,6 4,3 39,3 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Pradinis Nebaigtas vidurinis
Vidurinis Aukštesnysis Aukštasis neuniversitetinis Aukštasis universitetinis Išsilavinim as Pr o c. Nedalyvavę Dalyvavę * *** **
Statistiškai reikšmingi skirtumai tarp dalyvavusių ir nedalyvavusių stebėti dviejose amžiaus grupėse - nuo 18 iki 29 m. ir nuo 50 iki 59 m. Asmenų nuo 18 iki 29 m. dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų grupėje buvo statistiškai reikšmingai daugiau nei nedalyvavusių grupėje (p=0,002), o nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų grupėje asmenų nuo 50 iki 59 m. amžiaus buvo labai reikšmingai daugiau nei dalyvavusių grupėje (p=0,006) (3.1.2 pav.).
Pagal išsilavinimą klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiųjų ir nedalyvavusiųjų grupėse pasiskirstymas statistiškai reikšmingai skyrėsi (χ2=22,543, lls=5, p<0,001). Dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų grupėje 39,3 proc. buvo asmenų su viduriniu išsilavinimu, t.y. ypač reikšmingai daugiau nei nedalyvavusiųjų grupėje (p<0,001).
Tarp nedalyvavusiųjų didžiausia respondentų grupė turėjo aukštąjį universitetinį išsilavinimą (37,5 proc.) ir ši grupė buvo reikšmingai didesnė nei tarp dalyvavusių tyrimuose respondentų (p=0,009). Taip pat stebėta, kad tarp nedalyvavusių buvo ir statistiškai reikšmingai daugiau asmenų su nebaigtu viduriniu nei tarp dalyvavusiųjų (p=0,040). Kitose išsilavinimo grupėse tarp dalyvavusių ir nedalyvavusių tyrimuose asmenų pasiskirstymo reikšmingų skirtumų nebuvo (3.1.3. pav.)
*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, lyginant dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose respondentus su nedalyvavusiais 3.1.3. pav. Dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose tyrimuose respondentų skirstinys pagal išsilavinimą.
