LIETUVOS SVEIKATOS MOKSL

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA

MEDICINOS FAKULTETAS

LSMU AUSŲ, NOSIES IR GERKLĖS LIGŲ KLINIKA

ARTŪRAS SMIRNOVAS

SISTEMINĖ LITERATŪROS APŽVALGA

BEGERKLINIO BALSO REABILITACIJA PROVOX BALSO PROTEZAIS: PRIVALUMAI IR TRŪKUMAI

Darbo vadovas doc. m. dr. Vykintas Liutkevičius

TURINYS

8. DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ... 9

8.1. Darbo tikslas ... 9

8.2. Darbo uždaviniai ... 9

9. TYRIMO METODIKA ... 10

9.1 Tyrimo tipas ... 10

9.2 Įtraukimo į sisteminę apžvalgą kriterijai ir duomenų rinkimas ... 10

9.3 Pagrindiniai į sisteminę apžvalgą įtrauktų straipsnių duomenys ... 11

10. REZULTATAI ... 12

10.1. Bendrosios į sisteminę literatūros apžvalgą įtrauktų publikacijų charakteristikos ... 12

10.2. Straipsniuose pateiktų rezultatų analizė ... 14

10.2.1. Pacientų, kalbančių Provox balso protezų pagalba, balso kokybės analizė. ... 14

10.2.2. Provox balso protezus naudojančių pacientų psichologinės savijautos ir gyvenimo kokybės analizė ... 15

10.2.3. Provox balso protezų sukeliamų komplikacijų ir trūkumų apžvalga ... 16

10.2.4. Provox protezų tarnavimo trukmės ir ją lemiančių faktorių apžvalga. ... 18

11. REZULTATŲ APTARIMAS ... 21

12. IŠVADOS ... 24

3

1. SANTRAUKA

Artūras Smirnovas

Begerklinio balso reabilitacija Provox balso protezais: privalumai ir trūkumai. Sisteminė literatūros apžvalga.

Darbo tikslas: Apžvelgti ir įvertinti begerklinio balso reabilitacijos Provox balso protezais privalumus ir trūkumus.

Metodika: Paieškos metu naudota virtuali, biomedicinos mokslų žurnalų bibliografinių duomenų bazė „MEDLINE“. Paieškos metu naudotas raktinis žodis ,,Provox”, papildant ,,voice prosthesis”. Paieškos laikotarpis 2008 m. sausis – 2018 m. vasaris. Taikyti atrankos ir atmetimo kriterijai.

Rezultatai: Aprašytame paieškos laikotarpyje rasti 175 straipsniai, pritaikius atrankos ir atmetimo kriterijus galutiniame rezultate gauti 19 straipsnių skirtų analizei. Analizuojant straipsnius įvertintas balso atkūrimo sėkmingumas, balso kokybė, pacientų psichologinė savijauta ir gyvenimo kokybė. Nustatytos dažniausios komplikacijos bei Provox balso protezų trūkumai, įvertinta ir palyginta jų veikimo trukmė tarp skirtingų modelių.

Išvados: Balso atstatymo sėkmingumas Provox balso protezais siekė nuo 78,4 % iki 100 %. Maksimalus fonacijos laikas siekė 13,1 s. Šis metodas laikomas auksiniu standartu balso reabilitacijoje. Pacientai po Provox balso protezų implantacijos pasiekia geresnius psichologinės būklės ir gyvenimo kokybės rodiklius, išskyrus atvejus kai pavyksta puikiai įvaldyti stemplinę kalbą. Sunkios komplikacijos naudojant Provox balso protezus yra retos, o dažniausios komplikacijos: periprotezinis skysčių pratekėjimas ar pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą, dažnai laikomos ne komplikacijomis, o naujo protezo keitimo indikacijomis. Įprastų Provox protezų veikimo trukmė svyruoja nuo 65,1 iki 207 dienų. Esant ypač trumpai veikimo trukmei galima rinktis Provox ActiValve, kuris pasižymi ženkliai ilgesne veikimo trukme.

2. SUMMARY

Artūras Smirnovas

Alaryngeal speech rehabilitation with Provox voice prosthesis: advantages and disadvantages. Systematic Literature Review.

Objective: To review and evaluate advantages and disadvantages of alaryngeal speech using Provox voice prosthesis.

Methods: The systematic literature review was carried out using the database of biomedical and life sciences journals: „MEDLINE“. Keyword ,,Provox“ was used with addition of ,,voice prosthesis”. The search duration between 2008 January and 2018 February was set. After that, inclusion and exclusion criteria were used.

Results: 175 publications in described period were found. After applying inclusion and exclusion criteria 19 articles have kept for further reviewing. The success rate of speech restoration, voice quality, psychological status and quality of life were evaluated during this review. The most common complications and disadvantages associated with Provox voice prosthesis were discovered. Lifetime between different Provox models was compared.

Conclusion: The success rate of speech restoration using Provox voice prosthesis was between 78,4 % and 100 %. Maximal phonatory duration was up to 13,1 s. Voice restoration using this method is considered to be a golden standard. Patients after Provox voice prosthesis implantation have shown a better result in psychological status and quality of life aside from the moments when esophageal speech is well mastered. Severe complications while using Provox are faced rarely. The most common complications in the usage of Provox: periprosthetic leakage and leakage through the valve are usually kept not as complications but as an indication for a new prosthesis implantation. The lifetime of the most frequently used Provox voice prosthesis vary between 65,1 and 207 days. In patients requiring frequent changes and experiencing extremely short device lifetimes, the usage of Provox ActiValve can be indicated and being worth.

5

3. PADĖKA

Nuoširdžiai dėkoju savo baigiamojo magistro darbo vadovui doc. m. dr. Vykintui Liutkevičiui už kantrybę, puikius patarimus, visokeriopą pagalbą ir skirtą laiką. Taip pat dėkoju prof. m. dr. Rūtai Pribuišienei už duotą leidimą atlikti šį baigiamąjį magistro darbą ausų, nosies ir gerklės ligų klinikoje bei doc. m. dr. Tomui Balsevičiui už pagalbą nukreipiant pas mokslinį vadovą.

4. INTERESŲ KONFLIKTAS

5. SANTRUMPOS

TL – Totalinė laringektomija

PSS-HN (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer) – funkcinio pajėgumo skalė, pacientams, sergantiems galvos ar kaklo vėžiu

VHI-10 (Voice Handicap Index-10) – balso neįgalumo indeksas PSS (Perceived Stress Scale) – patiriamo streso skalė

GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) – užkimimo laipsnis, šiurkštumas, kvėpavimas, astenija, įtempimas.

TEP (tracheoesophageal puncture) – kanalas tarp trachėjos ir stemplės

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) – nerimo ir depresijos skalė hospitalizacijos metu WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Scale) – Pasaulio Sveikatos Organizacijos gyvenimo kokybės skalė.

RSES (Rosenberg Self-Esteem Scale) – Rosenbergo pasitikėjimo savimi skalė

ASES (Arizona Sexual Experience Scale) – Arizonos seksualinio gyvenimo pasitenkinimo skalė BDI (Beck Depression Inventory) – Beko depresijos skalė

7

6. SĄVOKOS

Totalinė laringektomija – gerklų bei ją supančių audinių pašalinimas ir apatinių kvėpavimo takų atskyrimas nuo nosies, burnos ir ryklės.

Balso protezas – dirbtinis prietaisas padedantis pacientams kalbėti po totalinės laringektomijos operacijos, implantuojamas per kanalą tarp stemplės ir trachėjos sienelių.

Stemplinis balsas – balso generavimo metodas po totalinės laringektomijos operacijos naudojant ryklę ir stemplę.

Elektroninės gerklos – elektrinis prietaisas, kurio pagalba garso banga pravedama į ryklę ir burną per minkštuosius kaklo audinius.

7. ĮVADAS

Kiekvienais metais pasaulyje diagnozuojama apie 238 000 naujų gerklų vėžio atvejų ir apie 106 000 mirčių nuo šios ligos [1]. Remiantis Lietuvos Vėžio Registro duomenimis, 2012 m. Lietuvoje registruoti 172 nauji gerklų vėžio susirgimo atvejai, iš kurių 163 – vyrams. Daugiau nei pusei pacientų diagnozuotos pažengusios ligos III arba IV stadijos: 58 % vyrų ir 78 % moterų. Tais pačiais metais registruoti 132 mirties atvejai dėl gerklų vėžio. Apie 90 % pacientų, kuriems navikas nustatytas I – II stadijose išgyvena 5 m. ir ilgiau. III stadijos pacientų penkerių metų išgyvenamumas krenta iki 70 %, o IV siekia tik 40 % [2]. Pacientai, kuriems diagnozuojamos ankstyvos gerklų vėžio stadijos, gydomi stengiantis išsaugoti gerklas, tačiau, esant pažengusioms ligos stadijoms, vienas iš dažniausių pasirenkamų efektyvių gydymo metodų yra visiškas gerklų pašalinimas - totalinės laringektomijos operacija [3]. Toks chirurginis gydymo metodas dažnai taikomas pacientams dėl lokaliai išplitusio gerklų ar gerklaryklės srities vėžio [4]. Operacijos metu visiškai pašalinamos gerklos, dėl ko prarandama gerklinio balso funkcija. Siekiant užtikrinti paciento gyvenimo kokybę, reikalinga balso reabilitacija, kurios pagrindinis tikslas – kokybiško balso ir kalbos grąžinimas [5]. Šiandien naudojami trys pagrindiniai balso reabilitacijos metodai: elektroninės gerklos, stemplinis balsas bei balsas generuojamas balso protezo pagalba, pastarasis šiuo metu laikomas auksiniu standartu. Pirmąjį pasaulyje balso protezą dar 1972 m. aprašė lenkų otorinolaringologijos profesorius E. Mozolewski, šis protezas buvo implantuotas pacientui po TL operacijos [6]. Nuo tos dienos balso protezai sparčiai tobulėjo ir buvo dedamos didelės pastangos sukurti vis geresnius ir tobulesnius protezus, siekiant optimalios balso reabilitacijos. 1980 m. pasirodė pirmieji komerciniai ir pacientams laisvai prieinami balso protezai, kurių pradininkai buvo E. Blom ir M. Singer (JAV) [7]. Šiuo metu pasaulyje plačiausiai naudojami yra Atos Medical AB (Švedija) ir InHealth (JAV) firmų gaminami balso protezai. Atos Medical (Švedija) į rinką atėjo 1990 m. su savo pirmos kartos Provox balso protezu [8]. Vėliau Atos Medical AB (Švedija) savo gaminių krepšelį papildė antros kartos balso protezu Provox 2 (1997 m.) bei Provox ActiValve (2003 m.), pastarasis buvo skirtas pacientams, kuriems kiti protezų modeliai pasižymėjo ypač trumpa veikimo trukme. Galiausiai 2009 m. buvo pristatytas naujausias kompanijos balso protezas Provox Vega [9]. Kadangi šiomis dienomis balso protezų pasirinkimas vis dėlto išlieka nedidelis, o vieni dažniausiai ir plačiausiai pasaulyje ir Lietuvoje naudojami yra Provox (Atos Medical AB, Horby, Švedija) balso protezai [10], šio darbo tikslas yra apžvelgti mokslinę literatūrą, aprašančią autorių patirtį naudojant Provox firmos balso protezus, bei įvertinti balso reabilitacijos šiais protezais privalumus ir trūkumus.

9

8. DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI

8.1. Darbo tikslas

Apžvelgti ir įvertinti begerklinio balso reabilitacijos Provox balso protezais privalumus ir trūkumus.

8.2. Darbo uždaviniai

1. Apžvelgti ir įvertinti balso kokybės aspektus pacientams, kalbantiems Provox balso protezo pagalba, po totalinės laringektomijos operacijos.

2. Apžvelgti pacientų, kalbančių Provox balso protezo pagalba, psichologinės savijautos bei gyvenimo kokybės aspektus.

3. Apžvelgti Provox balso protezų trūkumus bei komplikacijas kylančias juos naudojantiems pacientams.

4. Apžvelgti ir įvertinti Provox balso protezų tarnavimo trukmę bei faktorius lemiančius veikimo pabaigą.

9. TYRIMO METODIKA

9.1 Tyrimo tipas

Kokybinis tyrimas – sisteminė literatūros apžvalga.

9.2 Įtraukimo į sisteminę apžvalgą kriterijai ir duomenų rinkimas

Į sisteminę apžvalgą įtraukti visi iš LSMU kompiuterių tinklo prieinami, anglų kalba pateikti moksliniai straipsniai, kuriuose pateikiami duomenys pacientų, kurie naudojosi Provox balso protezais balso funkcijos atstatymui po gerklų pašalinimo operacijos. Paieškos metu panaudota kompiuterinė bibliografinė bazė ,,MEDLINE“, paieškos metu naudoti raktiniai žodžiai: ,,Provox” ir ,,voice prosthesis”. Paieškos laikotarpis 2008 m. sausis – 2018 m. vasaris, ieškoti anglų kalba parašyti, turintys nuorodą į visą tekstą, straipsniai. Naudojant raktinius žodžius rasti 175 straipsniai. Pritaikius paieškos kriterijų filtravimą paieškos įrankiu rasta 50 straipsnių. Pirmajame etape, vertinant straipsnio pavadinimą, buvo sprendžiama, ar straipsnis atitinka nustatytus atrankos kriterijus. (1 lentelė)

Rasta 34 šiuos paieškos kriterijus atitinkantys straipsniai. Antrajame etape apie straipsnio tinkamumą buvo sprendžiama skaitant jo santrauką, po pastarojo etapo atrinkta viso 20 straipsnių. Trečiame etape apie straipsnių tinkamumą sisteminei analizei buvo sprendžiama perskaitant visą straipsnį. Tyrimui atrinkti 19 straipsnių. (1 pav.)

Kriterijus Įtraukimo kriterijus Atmetimo kriterijus

Laikotarpis 2008 m. sausis – 2018 m. vasaris

Ankstesniame laikotarpyje paskelbti straipsniai

Kalba Anglų kalba Kitos kalbos

Balso reabilitacijai naudoti

protezai Provox Kiti

Naudotų Provox balso

protezų ypatybės Provox, Provox 2, Provox Vega balso protezai. Kiti balso protezai. Tyrimo dalyviai

Suaugę pacientai po totalinės laringektomijos

operacijų

11 Publikacijų prieinamumas Atvira prieiga iš LSMU

kompiuterių tinklo

Ribota prieiga iš LSMU kompiuterių tinklo

Tyrimo vieta Visos pasaulio šalys -

1 lentelė. Įtraukimo ir atmetimo kriterijai

1 pav. Tinkamų publikacijų atranka

9.3 Pagrindiniai į sisteminę apžvalgą įtrauktų straipsnių duomenys

Atrinkta bendrinė informacija - straipsnio autoriai, pavadinimas, šalis, kalba, publikavimo data, tyrimo imtis.

Balso charakteristikos – jo suprantamumas, maksimalus fonacijos laikas, pastangų sudėtingumas norint jį išgauti, atkūrimo sėkmingumas.

Protezų charakteristikos - protezų modeliai, jų fizikinės savybės, veikimo trukmės laikas. Atmesti 125 straipsniai

Atmesti 16 straipsnių

Atmesti 14 straipsnių

Atmesti 1 straipsniai 34 straipsniai rasti vertinant straipsnio

pavadinimą (I etapas)

20 straipsnių rasta vertinant straipsnio santrauką (II etapas)

19 straipsnių rasta perskaitant visą straipsnį (III etapas)

50 straipsnių rasta panaudojant paieškos kriterijų filtravimą paieškos įrankiu 175 straipsniai rasti naudojant raktinius

10. REZULTATAI

10.1. Bendrosios į sisteminę literatūros apžvalgą įtrauktų publikacijų

charakteristikos

Į šią sisteminę literatūros apžvalgą įtraukti 19 straipsnių. Daugiausia tyrimų (po 3 tyrimus) atlikta Vokietijoje, JAV ir Turkijoje, po 2 tyrimus Indijoje, Australijoje ir Olandijoje ir po 1 tyrimą Prancūzijoje, Japonijoje, Austrijoje ir Ispanijoje. Didžioji dalis tyrimų, net 13 jų – prospektyviniai ir mažesnioji dalis, 6 tyrimai – retrospektyviniai. Didžiausios imties (390 tiriamųjų) tyrimas atliktas JAV, kuriame pateikti 10-ies gydymo metų (2003 m. – 2013 m.) duomenys. Mažiausios imties tyrimai, kurių buvo 2, įtraukė po 11 tiriamųjų asmenų ir buvo atlikti JAV ir Vokietijoje. Bendras tiriamųjų kiekis visuose tyrimuose yra 1317. Bendrosios tyrimų charakteristikos pateiktos 2-oje lentelėje (2 lentelė).

Eilės

nr. Autoriai, data

Tyrimo atlikimo

vieta Tyrimo tipas

Tiriamųjų imtis 1 H. Fukushima ir kiti 2017 [11] Japonija Klinikinis retrospektyvinis tyrimas 130 2 J.S. Lewin ir kiti 2017 [12] JAV Klinikinis retrospektyvinis tyrimas 390 3 I. Erdima ir kiti 2016 [13] Turkija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 42 4 E. Friedlander ir kiti 2015 [14] Ispanija Klinikinis retrospektyvinis tyrimas 41 5 Z. Saltürk ir kiti 2016 [15] Vokietija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 96 6 D.S. Thylur ir kiti 2016 [16] JAV Klinikinis retrospektyvinis tyrimas 21 7 A. Yenigun ir kiti 2015 [17] Turkija Klinikinis retrospektyvinis tyrimas 27

13 8 B.A. Kadah ir kiti

2015 [18] Vokietija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 11 9 J.P. Dabholkar ir kiti 2015 [19] Indija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 30 10 B. Polat ir kiti 2014 [20] Turkija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 34 11 P. Chaturvedi ir kiti 2014 [21] Indija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 58 12 P. Kress ir kiti 2013 [22] Vokietija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 102 13 K.L. Hancock ir kiti 2012 [23] Australija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 23 14 K.L.Hancock ir kiti 2011 [24] Australija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 31 15 A. Reumueller ir kiti 2010 [25] Austrija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 23 16 D.J. Graville ir kiti 2010 [26] JAV Klinikinis prospektyvinis tyrimas 11 17 F.J.M. Hilgers ir kiti 2010 [27] Olandija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 59 18 F.J.M. Hilgers ir kiti 2009 [9] Olandija Klinikinis prospektyvinis tyrimas 31 19 A. Bozec ir kiti 2009 [28] Prancūzija Klinikinis retrospektyvinis tyrimas 103

10.2. Straipsniuose pateiktų rezultatų analizė

10.2.1. Pacientų, kalbančių Provox balso protezų pagalba, balso kokybės analizė.

Septyniuose klinikiniuose tyrimuose buvo analizuotas pacientų, naudojančių Provox balso protezus, balsas bei jo kokybiniai parametrai [11,15,19,24,27,9,28]. Objektyviai pacientų balsai vertinti specialistų analizuojant standartizuotus balso įrašus, subjektyviam vertinimui panaudoti pacientų užpildytų klausimynų duomenys bei pačių pacientų subjektyvus balso vertinimas. H. Fukushima su bendraautoriais savo straipsnyje analizuoja 130 pacientų, kuriems po TL operacijos buvo implantuoti Provox firmos balso protezai. Balso suprantamumas buvo vertinamas balso specialistų perklausant standartizuotai įrašytus pacientų balsus ir pasitelkiant PSS-HN skalę. Pagal šią skalę: 100 – visada suprantamas balsas; 75 – beveik visada suprantamas balsas, su retai reikalingu žodžių pakartojimu; 50 – reikalingas tiriamojo veido stebėjimas norint suprasti balsą; 25 – kylantys sunkumai norint suprasti balsą; 0 – nesuprantamas tiriamojo balsas ir reikalinga komunikacija raštu. Sėkmingas balso atkūrimas protezu buvo laikomas jei buvo surinkta 75 arba 100 taškų pagal šią skalę. Iš 130 tiriamųjų 79 (60,7 %) surinko 100 taškų ir 23 (17,7 %) surinko 75. Autoriai teigia, kad suprantamas ir kokybiškas balsas, Provox balso protezų pagalba, atkurtas 78,4 % pacientų [11].

Z. Saltürk su bendraautoriais atliko 96 pacientų po TL operacijos balso kokybės vertinimą iš kurių 24 pacientai naudojo stemplinį balsą, 57 – Provox 2 balso protezą, o 15 pacientų elektroninių gerklų prietaisą. Balso kokybė buvo vertinama tiriamiesiems užpildant VHI-10 klausimyną. Pastarasis sudarytas iš 10 klausimų, kurių kiekvieno atsakymas vertinamas nuo 0 iki 4 balų. Didesnis balų skaičius atspindi prastesnę balso kokybę. Pacientai, naudojantys stemplinį balsą, surinko 10,25 , Provox 2 grupės tiriamieji – 19,42 , elektroninių gerklų naudotojai – 17,60 balo. Tyrimo išvadoje teigiama, kad stemplinės kalbos naudotojai labiau patenkinti jo kokybe, lyginant su kitomis begerklio balso alternatyvomis taip pat ir Provox 2 protezų pagalba kalbančiais tiriamaisiais [15].

Trisdešimties pacientų, kuriems atliktos TL, balso kokybė buvo vertinama J.P. Dabholkar ir bendraautorių tyrime naudojant GRBAS skalę ankstyvajame pooperaciniame laikotarpyje, praėjus 6 ir 12 mėn. po operacijos. Balsai buvo skirstomi į gerą, vidutinį ir blogą. Gerą balsą turėjo 7 pacientai po operacijos, 19 – vidutinį, o blogą – 4. Vertinant po metų rezultatai keitėsi: 21 paciento balsas vertintas kaip geras, 9 – vidutinis, nė vieno paciento balsas nebuvo įvardintas kaip blogas. Taigi, praėjus metams po TL operacijos ir naudojant Provox protezus visi 30 pacientų (100%) turėjo gerą arba vidutinį balsą [19].

15 specialiai šiam tyrimui parengto klausimyno pagalba buvo siekiama įvertinti, kurios rūšies protezu pasiekiamas geresnis balsas ir kalbos funkcija. 21 (72 %) pacientas teigė geresnių rezultatų pasiekę nauododami Provox Vega protezus, 4 (14 %) pacientai skirtumo nepajuto ir 4 (14 %) geriau įvertino Blom–Singer Classic balso protezą [24].

Dvejuose publikacijose F.J.M. Hilgers su bendraautoriais apžvelgia Provox 2 ir Provox Vega balso protezų skirtumus. Tyrimų metu fiksuotas tiriamų pacientų maksimalus fonacijos laikas sekundėmis naudojantis šiais protezais. Provox 2 protezo pagalba vidutinis maksimalus fonacijos laikas siekė 10,54 s, o naudojant Provox Vega – 11,06 s [9]. Kito, kiek vėliau atlikto tyrimo metu, vidutinis maksimalus fonacijos laikas Provox 2 ir Provox Vega buvo 13,10 s ir 11,70 s atitinkamai [27].

Prancūzų tyrėjai vadovaujami A. Bozec ištyrė 82 pacientų, Provox protezų naudotojų, balso funkciją po TL operacijos. Balso funkcija vertinta Harrison - Robillard - Schultz TEP skale 0 , 1 arba 2 balais. Aiškiai suprantamas, lengvai išgaunamas balsas vertintas 2 balais; 1 balu – vidutiniškai įtemptas balsas, norint geriau suprasti kalbantįjį reikalingi žodžių pakartojimai; 0 balų – balsas per daug įtemptas, lojantis, kalbančiojo dažnai negalima suprasti. Balsas 48 (59 %) pacientų įvertintas 2 balais, 19 (23 %) – 1 balu, o 15 (18 %) pacientų – 0 balų. Sėkmingas balso atkūrimas protezu buvo laikomas esant 1 arba 2 balų rezultatui pagal šią skalę. 67 pacientų balsas įvertintas kaip suprantamas ir kokybiškas, remiantis autorių išvada, suprantamo ir kokybiško balso atkūrimo sėkmingumas Provox balso protezų pagalba siekia 82 % [25].

10.2.2. Provox balso protezus naudojančių pacientų psichologinės savijautos ir gyvenimo kokybės analizė

Mūsų žiniomis per pastaruosius dešimt metų publikuoti du moksliniai straipsniai, kuriuose apžvelgiama pacientų, kalbančių Provox balso protezų pagalba, psichologinė būsena atsižvelgiant į depresijos ir nerimo lygį bei kitus bendrai gyvenimo kokybę įtakojančius faktorius. Vertinimai atlikti subjektyviai, pačių pacientų, naudotos įvairios vertinimo skalės, klausimynai [15,20]. Z. Saltürk su kolegomis analizuoja 96 pacientų jaučiamą stresą bei depresijos ir nerimo lygį po TL operacijos. Pacientai skirstomi į 3 grupes pagal balso reabilitacijai naudotą metodą: 24 pacientai kalba stempline kalba, 57 – Provox 2 balso protezu, o 15 elektroninių gerklų prietaiso pagalba. Patiriamam stresui vertinti pasitelkiama PSS skalė. Didesnė skaitinė išraiška atspindi aukštesnį streso lygį. Pacientai, naudojantys elektronines gerklas, surenka 16,2 balo, Provox 2 balso protezą – 18,84 , stemplinį balsą – 11,38 balus. Vertinant depresijos ir nerimo lygį naudojama HADS skalė. Didesnis skaitine išraiška rezultatas atspindėjo didesnį depresijos ir nerimo lygį. Kadangi depresijos lygis koreliavo su nerimo lygiu, atsižvelgta į bendrą rezultatą: elektroninėmis gerklomis besinaudojantys pacientai surinko 13 , Provox 2

protezu – 14,98 , o stempliniu balsu – 11,88 balus. Apibendrindami rezultatus autoriai teigia, kad mažiau streso patiria pacientai kalbantys stempline kalba, taip pat jiems būdingas žemesnis depresijos ir nerimo lygmuo [15]. Panašias problemas savo studijoje apžvelgia B. Polat su bendraautoriais. 34 pacientams vertinta bendra gyvenimo kokybė, depresijos ir nerimo lygis, savivertė bei seksualinės funkcijos kokybė po TL operacijos prieš ir po Provox protezo implantacijos. Bendra gyvenimo kokybė buvo vertinama WHOQOL-BREF, o savivertė – RSES skalėmis, didesnis skaitinis įvertis rezultate atspindėjo geresnius rodiklius. Seksualinė kokybė vertinta pagal ASES, kur nuo 0 iki 10 balų rezultatas atspindėjo normalią seksualinę funkciją, o didesnis negu 10 balų – disfunkciją. Depresijos lygmuo vertintas BDI skale, nerimas – BAI skale, o didesni rezultatai reiškė aukštesnį depresijos simptomų ir nerimo lygį. Pagal žemiau lentelėje (3 lentelė) pateiktus rezultatus matome, kad geresnę gyvenimo bei seksualinės funkcijos kokybę bei aukštesnę savivertę tiriamieji asmenys pasiekė po Provox balso protezo implantacijos. Taip pat po implantacijos sumažėjo depresijos simptomų ir nerimo lygis [20].

Parametras Prieš protezo

implantaciją Po protezo implantacijos WHOQOL-BREF (vidurkis) 95,1 104,93 BDI (vidurkis) 14,97 10,17 RSES (vidurkis) 18,43 19,83 BAI (vidurkis) 3,53 2,43 ASES (mediana, min.–maks.) 17 (5–30) 15 (5–28)

3 lentelė. B. Polat ir kt. [20] tyrime gautų rezultatų vertės.

10.2.3. Provox balso protezų sukeliamų komplikacijų ir trūkumų apžvalga

Iš visų, į sisteminę apžvalgą įtrauktų straipsnių, 8 publikacijose buvo apžvelgtos Provox balso protezų komplikacijos ir protezų trūkumai [11,13,14,16,18,19,21,28].

H. Fukushima ir kitų bendraautorių atliktame tyrime 20 (15,4 %) iš 130, 2005 – 2015 m. laikotarpiu tirtų pacientų patyrė komplikacijas susijusias su implantuotais Provox balso protezais. Komplikacijas patyrė 20 iš 106 Provox 2 protezus naudojusių pacientų, likę pacientai naudojantys Provox Vega protezus komplikacijų išvengė. Sunkių, gyvybei pavojų keliančių, komplikacijų ar mirčių tyrime neaprašyta, o dažniausia komplikacija (16 iš 20 registruotų) – lokali minkštųjų audinių infekcija aplink balso protezą [11].

17 J. P. Dabholkar su kolegomis atlikę prospektyvinį tyrimą pastebėjo, kad 7 iš 30 pacientų patyrė komplikacijas: keturi – skysčių pratekėjimą šalia balso protezo, vienas – skysčių pratekėjimą per protezo vožtuvo kanalą; vienas – hipertoninė įtempta kalba (kalbos generavimui reikalingos didesnės pastangos nei įprastai); vienas – ryklės striktūra. Deja, tyrėjai nenurodo tirtų Provox protezų modelių bei laikotarpio, kuriuo metu vykdytas tyrimas [19].

I. Erdima su bendraautoriais stebėjo 42 pacientus po TL nuo 2005 m. iki 2011 m., kuriems balso funkcijos atkūrimui naudoti Provox 1 ir Provox 2 balso protezai. Dalis pacientų naudojo abu protezų modelius. 18 pacientų iš šios grupės buvo stebimas periprotezinis skysčių pratekėjimas (tracheostomos angoje stebimas skysčių prabėgimas rijimo metu tarp trachėjos sienelės ir balso protezo krašto). 12 iš jų taikytas konservatyvus šios komplikacijos gydymo būdas (8 – fistulės korekcija siūlu ir 4 – panaudojant vietinį m. sternocleidomastoideus lopą). 6 pacientams prireikė balso protezo diametro korekcijos papildomais silikoniniais žiedais. Visiems 6 pacientams komplikacija pašalinta sėkmingai. Duomenų apie kitas komplikacijas šiame tyrime pateikta nebuvo [13].

Panašiu metu E. Friedlander su bendradarbiais retrospektyvinėje studijoje aprašo 1997 m. – 2015 m. tirtų, Provox 2 balso protezų periprotezinio skysčių pratekėjimo korekcijos metodus ir jų efektyvumą. Nustatyta, kad korekcija silikoniniais žiedais protezo veikimo laiką vidutiniškai prailgina 56 dienomis, korekcija hialurono injekcijomis į trachėjos-stemplės audinius šalia balso protezo – 32, o taikant abu metodus kartu – 63 dienomis. Autoriai konstatuoja, kad periprotezinis skysčių pratekėjimas gali būti koreguojamas vadovaujantis šia metodika, o tai prailgina balso protezo tarnavimo trukmę [14].

D. S. Thylur su bendraautoriais savo publikacijoje periprotezinį skysčių pratekėjimą ar skysčių pratekėjimą per protezo vožtuvo kanalą naudojantis Provox 2 ir Provox Vega protezais įvardija ne kaip komplikacijas, o kaip indikacijas protezo keitimui [16]. Šias priežastis, kaip naujo protezo implantavimo indikacijas, taip pat įvardija ir P. Chaturvedi su bendraautoriais, kur 43 % pacientų teko keisti Provox 1 protezą nauju dėl skysčių pratekėjimo per protezo vožtuvo kanalą, o 57 % dėl periprotezinio skysčių pratekėjimo [21]. B. A. Kadah su kolegomis tyrė 11 pacientų nuo 2008 m. iki 2012 m. besinaudojančių Provox 2 balso protezais ir neaptiko nei vienos pirminės ar antrinės komplikacijos, o skysčių pratekėjimą per protezo vožtuvo kanalą taip pat vertino kaip naturalų nusidėvėjimą ir prietaiso veikimo pabaigą [18]. A. Bozec publikuoto tyrimo rezultatai atspindi begerklio balso reabilitacijos tendencijas - iš 103, 2000 m. – 2008 m. laikotarpiu, stebėtų pacientų po TL, 87 taikyta balso reabiliatacija Provox 1 ir Provox 2 balso protezais. 3 pacientai patyrė ankstyvąsias komplikacijas, iš kurių: 2 pacientams diagnozuota peristominių audinių nekrozė, o 1 – protezo dislokacija į stemplę su trachėjos – stemplės kanalo užsidarymu. Vėlyvąsias komplikacijas patyrė 14 (16 %) pacientų: 3 iš jų pasireiškė reikšmingas trachėjos-stemplės kanalo angos praplatėjimas, 7 – protezo dislokacija, o 4 – granuliacinio audinio formavimasis aplink balso protezą. Daugiau nei ketvirtadalis pacientų (23 (26 %)) patyrė periprotezinį

skysčių pratekėjimą, kuris, kaip ir keliuose anksčiau minėtuose tyrimuose, nebuvo įvardintas kaip komplikacija [28].

10.2.4. Provox protezų tarnavimo trukmės ir ją lemiančių faktorių apžvalga.

Provox protezų veikimo trukmė apžvelgiama 13 į sisteminę apžvalgą įtrauktų straipsnių [12-14, 16-18, 21-23, 25-28].

J. S. Lewin su bendraautoriais viename iš savo tyrimų apskaičiavo, kad Provox 2 balso protezo veikimo mediana siekia 77 dienas, Provox Vega – 45, o geriausiu rezultatu pasižymi Provox ActiValve su 161 dienų siekiančia mediana. Autoriai pastebi, kad nei spindulinis gydymas, nei operacijos apimtis neturėjo reikšmingos įtakos protezų veikimo trukmei, o pagrindinė priežastis net 69 % atvejų, nulėmusi prietaiso veikimo pabaigą – skysčių pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą [12]. Tuo metu D. S. Thylur su kolegomis apskaičiavo vidutinę veikimo trukmę Provox 2 protezui – 115,6 dienos ir Provox Vega – 65,1 dienos. Pagrindinė protezo keitimo priežastis – skysčių pratekėjimas ryjant per protezo vožtuvo kanalą [16]. I. Erdima I. ir bendraautorių atliktame tyrime vidutinis Provox 1 ir Provox 2 protezų veikimo laikas buvo 183,5 dienos [13]. A. Yenigun retrospektyvinėje studijoje Provox balso protezų veikimo trukmė svyravo nuo 1 iki 36 mėnesių ir vidutiniškai siekė 17,1 mėnesio, o pagrindinė prietaiso veikimo pabaigos priežastis – skysčių pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą, deja autoriai neišskyrė naudotų protezų modelių [17]. Ta pati priežastis, nulėmusi Provox 2 protezų tarnavimo pabaigą įvardinta kaip pagrindine ir B. A. Kadah tyrime, o protezų veikimo trukmė svyravo nuo 2 iki 6 mėnesių [18]. Vidutinė apskaičiuota Provox 1 protezų veikimo trukmė P. Chaturvedi ir bendraautorių publikacijoje, kur buvo apžvelgiami 58 pacientai su 58 protezais yra 18 mėnesių, o viena pagrindinių protezo keitimo priežasčių (57 % atvejų) – periprotezinis skysčių pratekėjimas [21]. P. Kress su kolegomis atliktame tyrime ilgiausia veikimo trukme pasižymėjo Provox ActiValve – vidutiniškai 298 dienos, Provox Vega tarnavo vidutiniškai 107 dienas, o nedaug nuo jo atsiliko Provox 2 su 98 dienų vidutine veikimo trukme [22]. K. L. Hancock su bendraautoriais viename iš savo tyrimų išanalizavę 23 pacientų klinikinius duomenis, nustatė, kad praėjus 4 mėnesiams po balso protezo keitimo tą patį Provox Vega protezą naudojo 67 % pacientų, praėjus 6 mėn. – 52 %, 8 mėn. – 43 % ir dvyliktąjį mėnesį 29 % pacientų. Vidutinė protezo veikimo trukmė – 207 dienos, o 97 % protezų veikimo pabaigą nulėmė atsiradęs skysčių pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą [23]. A. Reumueller su kolegomis įvertino 147 Provox 2 balso protezų tarnavimo periodus 23 pacientams. Protezų panaudos laikotarpis svyravo nuo 3 iki 589 dienų, o apskaičiuota vidutinė veikimo trukmė siekė 124 dienas [25]. D. J. Graville vadovaujama komanda aprašo 11 pacientų, kurie sunaudojo 31 Provox ActiValve protezą. Autoriai pastebi, kad veikimo trukmė svyravo nuo 5,9 mėn. iki 14,7 mėn., o vidutinė protezo veikimo trukmė siekė 10,3 mėn.

19 Provox 2 ir Provox Vega veikimo trukmes. Provox 2 protezai tarnavo vidutiniškai 112 dienų (mediana

– 70), o Provox Vega – 111 dienų (mediana – 93) [27]. A. Bozec su kolegomis, tirdami 103 pacientus, įvertino Provox 2 protezų veikimo trukmę, kuri svyravo nuo 1,7 iki 29,4 mėnesių, o mediana siekė 3,7 mėnesio, bei Provox 1 veikimo trukmę, kuri siekė nuo 1,2 iki 39,5 mėnesio su 7,6 mėnesio mediana [28]. Tyrimų apžvelgtos protezų veikimo trukmės pateiktos 4 lentelėje.

Protezas, veikimo trukmė

Tyrimas Provox 1 Provox 2 Provox Vega

Provox ActiValve Provox (nepatikslinti modeliai) J.S. Lewin ir kiti 2017 [12] – mediana 77 dienos mediana 45 dienos mediana 161 dienos – D.S. Thylur ir kiti 2016 [16] – vidurkis 115,6 dienos vidurkis 65,1 dienos – – I. Erdima ir kiti 2016 [13] – – – – vidurkis 183,5 dienos A. Yenigun ir kiti 2015 [17] – – – – vidurkis 17,1 mėn. (apie 520 d.) P. Chaturvedi ir kiti 2014 [21] vidurkis 18 mėn. (apie 548 d.) mediana 9 mėn. (apie 274 d.) – – – – P. Kress ir kiti 2013 [22] – vidurkis 98 dienos vidurkis 107 dienos vidurkis 298 dienos – K.L. Hancock ir kiti 2012 [23] – – vidurkis 207 dienos – – A. Reumueller ir kiti 2010 [25] – vidurkis 124 dienos – – – D.J. Graville ir kiti 2010 [26] – – – vidurkis 10,30 mėn. (apie 313 d.) –

F.J.M. Hilgers ir kiti 2010 [27] – vidurkis 112 dienų mediana 70 dienų vidurkis 111 dienų mediana 93 dienos – – A. Bozec ir kiti 2009 [28] mediana 7,6 mėn. (apie 231 d.) mediana 3,7 mėn. (apie 113 d.)

4 lentelė. Provox balso protezų veikimo trukmės.

E. Friedlander vadovaujama komanda apžvelgė 41 pacientą besinaudojusį Provox 2 balso protezais 1997 m. – 2015 m. laikotarpiu ir analizavo periprotezinio skysčių pratekėjimo korekcijos metodus ir jų įtaką protezų tarnavimo trukmei. Nustatyta, kad korekcija silikoniniais žiedais protezo veikimo laiką prailgina vidutiniškai 56 dienomis, korekcija hialurono injekcijomis – 32, o kombinuojant abu metodus – 63 dienomis [14].

21

11. REZULTATŲ APTARIMAS

Apžvalgoje analizuotuose tyrimuose balso atstatymo sėkmingumas, naudojant Provox balso protezus, svyravo nuo 78,4 % [11] iki 100 % [28]. Tai reiškia, kad daugiau nei du trečdaliai pacientų, pradėję naudotis Provox balso protezais, gali tikėtis suprantamo ir aiškaus balso atstatymo. Literatūroje galima rasti duomenų, kad implantuojant balso protezą iš karto po TL operacijos yra pasiekiama šiek tiek didesnė balso atstatymo tikimybė, nei vėlesniame pooperaciniame laikotarpyje atliekant papildomą operaciją [29]. Taip pat lemiamos reikšmės turi paciento amžius ir bendra paciento sveikatos būklė. Nustatyta, kad jaunesni ir geresnę bendrą sveikatos būklę turintys pacientai dažniau pasiekia geresnių rezultatų atstatant balsą balso protezais [30]. Stemplinį balsą išlavina mažesnė dalis pacientų, tik vienas trečdalis (apie 33 %), todėl dažnai balso protezai yra pirmo pasirinkimo metodas atstatant balsą po TL [31]. Kitas balso reabilitacijos metodas – elektroninės gerklos, pasižymi taip pat geru balso atkūrimo sėkmingumo rodikliu, tačiau norint puikiai įvaldyti kalbą šiuo metodu reikalingas įgūdžio formavimas ir lavinimas, o pagrindiniu šio balso trūkumu yra laikomas nenatūralus, mechaniškas ir greitai iš aplinkos išsiskiriantis balsas [32]. Apžvalgos metu buvo įvertintas maksimalus fonacijos laikas, kuris naudojantis Provox protezais, vieno įkvėpimo metu svyravo nuo 10,54 s [9] iki 13,10 s [27]. Geresns rezultatas vertinant maksimalų fonacijos laiką pasiektas naudojant Provox 2 protezą, kuris abiejuose F. J. M Hilgers ir bendraautorių tyrimuose buvo lyginamas su naujesnės kartos Provox Vega protezu. Geresnį Provox 2 protezo rezultatą autoriai grindžia tuo, kad tai galėjo įvykti dėl skirtingų naudotų protezų dydžių [27,9]. Nors maksimalus fonacijos laikas naudojant Provox protezus yra mažesnis nei sveiko žmogaus, turinčio gerklas (23,5 s), jis yra ženkliai ilgesnis už stempline kalba komunikuojančių pacientų maksimalų fonacijos laiką – 3 s [33]. Lyginant Provox firmos balso protezus su kitų gamintojų prietaisais, naudojant klausimynus nustatyta, kad pacientai Provox protezus vertina geriau nei kito gamintojo Blom–Singer Classic protezus. Net 72 % pacientų teigia, kad geriau rinktųsi Provox Vega balso protezą [24]. Kito tyrimo metu aprašomos pacientų patirtys naudojant abu šiuos protezus. Pacientų teigimu, naudojant Provox Vega balso protezą pasiekiamas kokybiškesnis balsas, taip pat jam pasiekti reikalingos gerokai mažesnės pastangos, todėl pacientai labiau linkę rinktis Provox Vega balso protezus nei Blom–Singer Classic [34]. Kito tyrimo metu analizuojamos pacientų patirtys naudojant skirtingus balso reabilitacijos metodus kur patys pacientai, klausimyno pagalba, vertino savo pasitenkinimą balsu. Nustatyta, kad stemplinės kalbos naudotojai buvo labiausiai patenkinti savo balsu. Pasak autorių tokius rezultatus sąlygojo tai, kad pacientai teigiamai vertino galimybę turėti atkurtą balsą be jokių papildomų prietaisų ir intervencijų. Optimistinius stemplinės kalbos naudotojų rezultatus galėjo lemti tai, kad į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nepavyko išsiugdyti suprantamos stemplinės kalbos [15].

Vertinant pacientų, besinaudojančių Provox protezais, psichologinę savijautą bei gyvenimo kokybę, bei lyginant rezultatus su kitus balso reabilitacijos būdus pasirinkusiais pacientais, pastebėta, kad geresni rezultatai būdingi pacientams komunikuojantiems stempline kalba. Naudojantis stempline kalba ir ją gerai įvaldžius, nereikalingi išoriniai prietaisai ar nuolatinės protezų keitimo procedūros, kas ženkliai pagerina gyvenimo kokybę. Tačiau egzistuoja ir faktorius galėjęs iškreipti rezultatus: į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems nepavyko išsiugdyti suprantamos stemplinės kalbos [15]. Kiek kitokius rezultatus po atlikto tyrimo nurodo B. Polat su bendraautoriais. Čia vertinti tam tikri gyvenimo kokybės rodikliai prieš ir po Provox protezo implantacijos. Į tyrimą buvo įtraukti asmenys anksčiau neįvaldę stemplinės kalbos ir nenorėję naudotis elektroninėmis gerklomis. Po Provox protezo implantacijos pacientai atžymi geresnę gyvenimo kokybę, seksualinę funkciją, konstatuojamas mažesnis depresijos ir nerimo lygis [20]. Panašius rezultatus aprašo A. Y. Attieh su bendraautoriais - pacientai naudojantys Blom-Singer balso protezus po jų implantacijos atžymi geresnę psichologinę savijautą bei gyvenimo kokybę [35]. Svarbus faktorius darantis įtaką geresnei psichologinei pacientų būsenai yra nesudėtingas balso naudojimas bei lengvas tolimesnis jo kokybės vystymas kuo pasižymi balso protezai [36]. Kai kurie autoriai atžymi, kad balso protezais atkurta kalba pasižymi geresniu balso suprantamumu žmonių perpildytoje ir triukšmingoje aplinkoje, kas pacientui sukelia mažiau diskomforto įvairiose triukšmingose vietose ir didina jo pasitikėjimą savimi [37].

Apžvelgiant protezų sukeliamas komplikacijas ir jų trūkumus sunkių ar gyvybei pavojingų komplikacijų nenustatyta [11,13,14,16,18,19,21,28]. Dažniausios komplikacijos yra skysčių pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą ir periprotezinis skysčių pratekėjimas, o pagrindinis trūkumas – šių komplikacijų sąlygota ribota ir kiekvienam protezui skirtinga veikimo trukmė, kuri lemia didesnes pacientų išlaidas ir dažnus bei varginančius vizitus pas gydytoją. Kitas literatūroje aprašomas trūkumas – mechaninės problemos. Ši sąvoka apibūdinama kaip sunkumai, patiriami tinkamai parenkant protezo dydį kiekvienam individualiam pacientui, jį implantuojant, šalinant bei keičiant protezą nauju per tracheostomos angą. Tačiau tobulėjant balso protezams, jų implantavimo technikai ši problema tampa vis mažiau aktuali [38]. Nors protezai yra nuolat tobulinami bei atnaujinami, o rinką pasiekia vis naujesni ir tobulesni modeliai, pagrindinė problema – ribota protezo veikimo trukmė, išlieka labiausiai pacientų nepasitenkinimą keliančia ir nuo šio balso reabilitacijos metodo atgrasančia priežastimi [12]. Apžvelgiant pagrindines ir dažniausias komplikacijas, verta paminėti, kad dalis autorių periprotezinį skysčių pratekėjimą ar skysčių pratekėjimą per protezo vožtuvo kanalą įvardija ne kaip komplikacijas, o kaip indikacijas seno protezo keitimui nauju [16,18,21,28]. Autoriai atžymi, kad periprotezinis skysčių pratekėjimas gali būti efektyviai koreguojamas taip atidedant naujo protezo implantavimo poreikį, o vienas geriausius rezultatus demonstruojančių metodų yra korekcija silikonianiais žiedais, ypač tai kombinuojant su hialurono injekcijomis į aplinkinį audinį [13,14]. Esant plačiai (5 – 11 mm) fistulės

23 jos sėkmingumas siekia nuo 60 % iki 100 % [39]. Apibendrinant, gyvybei pavojingos ar sunkios komplikacijos naudojant Provox balso protezus yra retos, o periprotezinis skysčių pratekėjimas ir skysčių pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą gali būti traktuojami kaip natūralus protezo nusidėvėjimas ir indikacija naujo protezo implantacijai.

Protezų veikimo trukmė apžvelgiama didžiojoje dalyje į apžvalgą įtrauktų publikacijų. Provox protezų tarnavimo laikas yra individualus kiekvienam pacientui ir protezui atskirai. Geriausiu rezultatu pasižymėjo pirmos kartos Provox 1 balso protezas, išleistas dar 1990 m. su 18 mėnesių vidutine veikimo trukme, apžvelgtas P. Chaturvedi ir bendraautorių tyrime [21]. Tačiau šis modelis yra senos kartos ir šiuo metu nebenaudojamas dėl kitų trūkumų. Kitas gerais rezultatais pasižymintis Provox ActiValve balso protezų modelis, kurio vidutinė veikimo trukmė siekė 298 dienas P. Kress tyrime [22] ir 10,3 mėn. (apie 313 dienų) D. J. Graville tyrime [26]. Tačiau Provox ActiValve protezai skiriasi savo konstrukcija ir yra gerokai brangesni už dažniau naudojamus Provox Vega ir Provox 2 modelius. Provox ActiValve protezas labiau pageidautinas pacientams, kuriuos vargina trumpas Provox Vega ir Provox 2 veikimo laikas [40]. Šie protezai padengti specialia danga, kuri yra atsparesnė mikroorganizmų štamų formavimuisi ant paviršiaus, taip pat turi magneto pagalba valdomą vožtuvą, kuriam būdingas ilgesnis tarnavimo laikas ir didesnė rezistencija skysčių pratekėjimui per protezo vožtuvo kanalą [12]. Vertinant šiuo metu plačiausiai naudojamus Provox Vega protezus jų vidutinė veikimo trukmė varijavo nuo 65,1 dienos D. S. Thylur tyrime [16], iki 207 dienų, remiantis K. L. Hancock publikuotais rezultatais [23]. Pagrindinės priežastys dėl kurių buvo reikalingas protezo keitimas – skysčių pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą ir periprotezinis skysčių pratekėjimas. Koreguojant periprotezinį skysčių pratekėjimą galime ženkliai prailginti protezo tarnavimo laiką. E. Friendlander savo tyrime nustatė, kad korekcija hialurono injekcijomis ir silikoniniais žiedais gali prailginti protezo veikimo trukmę vidutiniškai 63 dienomis [14].

12. IŠVADOS

1. Renkantis balso atstatymą Provox balso protezais, suprantamas balsas pasiekiamas nuo 78,4 % iki 100 %, o maksimalus fonacijos laikas siekia iki 13,1 s. Todėl šis balso reabilitacijos metodas, dėl savo kokybės rodiklių apibūdinamas kaip auksinis standartas.

2. Po Provox balso protezų implantacijos pacientai pasiekia geresnius psichologinės būklės ir gyvenimo kokybės rodiklius, išskyrus atvejus kai pacientams pavyksta įvaldyti kokybišką ir suprantamą stemplinę kalbą.

3. Sunkių komplikacijų naudojant Provox balso protezus pasitaiko retai, o dažniausios komplikacijos su kuriomis susiduria pacientai: periprotezinis skysčių pratekėjimas ir skysčių bėgimas į trachėją per protezo vožtuvo kanalą, dažnai traktuojamos ne kaip komplikacijos, o kaip natūralus protezo nusidėvėjimas ir indikacija seno protezo keitimui. Pagrindinis Provox protezų trūkumas – ribota veikimo trukmė, kuri sąlygoja didesnes išlaidas ir dažnus vizitus pas gydytoją.

4. Vidutinis plačiausiai šiuo metu naudojamų Provox Vega protezų tarnavimo laikas svyruoja nuo 65,1 dienos iki 207 dienų. Esant trumpam įprastų protezų gyvavimo laikui galima rinktis Provox ActiValve, kurio vidutinė veikimo trukmė siekia iki 313 dienų. Pagrindinės priežastys lemiančios protezų veikimo pabaigą – periprotezinis skysčių pratekėjimas ir skysčių pratekėjimas per protezo vožtuvo kanalą.

25

13. LITERATŪROS SĄRAŠAS

1. Global Burden of Disease Cancer Collaboration, Fitzmaurice C, Allen C et al. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-years for 32 Cancer Groups, 1990 to 2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2017;3(4):524. .

2. Nacionalinis vėžio institutas. Vėžio kontrolės ir profilaktikos centras. Vėžio registras. http://www.nvi.lt. .

3. American Society of Clinical Oncology, Pfister DG, Laurie SA et al. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006;24(22):3693.. .

4. Silver CE, Beitler JJ, Shaha AR et al. Current trends in initial management of laryngeal cancer: the declining use of open surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009;266(9):1333. .

5. Lewin JS, Hoffman HT, Sperry SM. Alaryngeal speech rehabilitation. UpToDate, May 05, 2016. . 6. Mozolewski, E. (1972). "Surgical rehabilitation of voice and speech following laryngectomy".

26(6): Otolaryngol Pol: 653–661. .

7. Singer, MI; Blom ED. (1980). "An endoscopic technique for restoration of voice after laryngectomy". Ann Otol Rhinol Laryngol. 89 (6 Pt 1): 529–533. .

8. Hilgers, FJ; Schouwenburg PF (1990). "A new low-resistance, self-retaining prosthesis (Provox) for voice rehabilitation after total laryngectomy". Laryngoscope. 100 (11): 1202–1207. .

9. Hilgers FJM, Ackerstaff AH, Rossum MV et al. Clinical phase I/feasibility study of the next generation indwelling Provox voice prosthesis (Provox Vega). Acta Oto-Laryngologica, 2010; 130: 511–519. .

10. Elmiyeh B, Dwivedi RC, Jallali N et al. Surgical voice restoration after total laryngectomy: an overview. Indian J Cancer. 2010 Jul-Sep. 47(3):239-47. .

11. Fukushima H, Kanazawa T, Kawabata K. Indwelling Voice Prosthesis Insertion After Total Pharyngolaryngectomy With Free Jejunal Reconstruction. Laryngoscope Investigative Otolaryngology 2: February 2017. .

12. Lewin JS, Baumgart LM, Barrow MP et al.. Device life of the tracheoesophageal voice prosthesis revisited. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 January 01; 143(1). .

13. Erdima I, Sirina AA, Baykala B et al. Treatment of large persistent tracheoesophageal peristomal fistulas using silicon rings. Braz J Otorhinolaryngol. 2017;83(5):536-540. .

14. Friedlander E, Mart2nez PP, Serafini DP et al. Practical Management of Periprosthetic Leakage in Patients Rehabilitated With a Provox® 2 Voice Prosthesis After Total Laryngectomy. Acta Otorrinolaringol Esp. 2016;67(6):301-305. .

15. Saltürk Z, Arslanoğlu A, Özdemir E et al. How do voice restoration methods affect the psychological status of patients after total laryngectomy? HNO 2016 · 64:163–168. .

16. Thylur DS, Villegas BC, Fisher LM et al. Device Life of Two Generations of Provox Voice Prostheses. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology 2016, Vol. 125(6) 501–507. .

17. Yenigun A, Eren SB, Ozkul MH et al. Factors influencing the longevity and replacement frequency of Provox voice prostheses. Singapore Med J 2015; 56(11): 632-636. .

18. Kadah BA, Papaspyrou G, Schneider M et al. Novel modification of voice prosthesis. Eur Arch Otorhinolaryngol (2016) 273:697–702. .

19. Dabholkar JP, Kapre NM, Gupta HK et al. Results of Voice Rehabilitation With Provox Prosthesis and Factors Affecting the Voice Quality. Journal of Voice, Vol. 29, No. 6, pp. 777.e1-777.e8. . 20. Polat B, Orhan KS, Kesimli MC et al. The effects of indwelling voice prosthesis on the quality of

life, depressive symptoms, and self-esteem in patients with total laryngectomy. Eur Arch Otorhinolaryngol (2015) 272:3431–3437. .

21. Chaturvedi P, Syed S, Pawar PV et al. Microbial colonization of Provox voice prosthesis in the Indian scenario. Indian Journal of Cancer | April–June 2014 | Volume 51 | Issue 2. .

22. Kress P, Schäfer P, Schwerdtfeger FP et al. Are modern voice prostheses better? A lifetime comparison of 749 voice prostheses. Eur Arch Otorhinolaryngol (2014) 271:133–140. .

23. Hancock KL, Lawson NR, Ward EC. Device life of the Provox Vega voice prosthesis. Eur Arch Otorhinolaryngol (2013) 270:1447–1453. .

24. Hancock KL, Ward E, Lawson N et al. A prospective, randomized comparative study of patient perceptions and preferences of two types of indwelling voice prostheses. INT J LANG COMMUN DISORD, MAY–JUNE 2012, VOL. 47, NO. 3, 300–309. .

25. Reumueller A, Leonhard M, Mancusi G et al. PHARYNGOLARYNGECTOMY WITH FREE JEJUNAL AUTOGRAFT RECONSTRUCTION AND TRACHEOESOPHAGEAL VOICE RESTORATION: INDICATIONS FOR REPLACEMENTS, MICROBIAL COLONIZATION, AND INDWELLING TIMES OF THE PROVOX 2 VOICE PROSTHESES. Published online 17 November 2010 in Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com). DOI: 10.1002/hed.21590. . 26. Graville DJ, Palmer AD, Andersen PE et al. Determining the Efficacy and Cost-Effectiveness of

the ActiValve: Results of a Long-Term Prospective Trial. Laryngoscope, 121:769–776, 2011. . 27. Hilgers FJM, Ackerstaff AH, Jacobi I et al. Prospective Clinical Phase II Study of Two New

Indwelling Voice Prostheses (Provox Vega 22.5 and 20 Fr) and a Novel Anterograde Insertion Device (Provox Smart Inserter). Laryngoscope, 120:1135–1143, 2010. .

28. Bozec A, Poissonnet G, Chamorey E et al. Results of vocal rehabilitation using tracheoesophageal voice prosthesis after total laryngectomy and their predictive factors. Eur Arch Otorhinolaryngol (2010) 267:751–758. .

29. Moon S, Raffa F, Ojo R, et al. Changing trends of speech outcomes after total laryngectomy in the 21st century: a single-center study. Laryngoscope 2014; 124:2508. .

27 30. Shultz JR, Harrison J. Defining and predicting tracheoesophageal puncture success. Arch

Otolaryngol Head Neck Surg 1992; 118:811. .

31. Weissenbruch R, Albers FW. Voice rehabilitation after total laryngectomy. Acta Otorhinolaryngol Belg 1992; 46:221-46. .

32. Kazi R, De-Cordova J, Singh A, Al-Mutairy A, O’leary L, Clarke P, Rhys- Evans P. Vocal rehabilitation following laryngectomy: Current trends and future perspectives. (2006). Internet Journal of Otorhinolaryngology, 4, 15-15. .

33. Arbutina T JRGJDD. Rehabilitation of Voice and Speech after Vocal Prosthesis Placement. J Otolaryngol ENT Res 2015, 2(4): 00031. .

34. Ward, E. C., Hancock, K., Lawson, N. et al., 2011 Perceptual characteristics of tracheoesophageal speech production using the new indwelling Provox Vega voice prosthesis: a randomized controlled crossover trial. Head and Neck, 33(1), 13–. .

35. Attieh AY, Searl J, Shahaltough NH et al (2008) Voice restoration following total laryngectomy by tracheoesophageal prosthesis: effect on patients’ quality of life and voice handicap in Jordan. Health Qual Life Outcomes 6:26. .

36. Gates GA, Ryan W, Cooper JC. Current status of laryn- gectomy rehabilitation result of therapy. (1982) Am J Otolaryngol 3:1–14. .

37. MI S. Tracheoesophageal speech; vocal rehabilitation after laryngectomy. (1983) Laryngoscope 93:1454–1464. .

38. Lewin JS. Problems associated with alaryngeal speech. In: Contemporary Considerations in the Treatment of Head and Neck Cancer, Keith RL, Doyle P (Eds), Pro-Ed, Inc, Austin 2005. .

39. Koch M, Zenk J, Birk S, Alexiou C, Iro H. Surgical closure of per- sistent tracheoesophageal fistulas by esophageal suturing and cranial transposition of the trachea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010;143:843-4. .

40. Hilgers FJ, Ackerstaff AH, Balm AJ, Van den Brekel MW, Bing Tan I, Persson JO. A new problem-solving indwelling voice prosthesis, elimi- nating the need for frequent candida- and ‘‘underpressure’’-related replacements: Provox ActiValve. Acta Otolaryngol. A new problem-solving indwelling voice prosthesis, elimi- nating the need for frequent candida- and ‘‘underpressure’’-related replacements: Provox ActiValve. Acta Otolaryngol 2003;123:972–979. .