Delibera n. 2020/00364 del 14/07/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00364 del 14/07/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale OGGETTO
Deliberazioni nn. 637 del 28.9.2018 e 783 del 6.12.2019 - Sperimentazione clinica
“profit” AbbVie M13-494: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
2. Comunicazione cambio PI studio Abbvie prot.
20200001212.pdf lettera intenti protocollata prot. 20200003234.pdf
doc centro specifica prot. 20200003250.pdf Parere CEUR emen. sost. P.I._13-494 prot.
2020-0005267.pdf invio bozza definitiva addendum contratto.pdf
Versione Definitiva M13-494_Pietrantuono (ex Musto)_Final addendum n. 2_29 April 20 rivisto 19 maggio 20.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD) Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00364 del 14/07/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privac y ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 637 del 28.9.2018, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stato autorizzato, sotto la responsabilità del dott.
Pellegrino Musto, lo studio clinico AbbVie M13-494 dal titolo: “Studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato ed in aperto per valutare Venetoclax e Desametasone rispetto a Pomalidomide e Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario positivo per t(11; 14)” – EudraCT number 2017-003838-88 – e nel contempo è stata approvata la bozza di contratto per la conduzione dello studio medesimo;
In data 2.10.2018 è stato sottoscritto il contratto per la conduzione dello studio clinico AbbVie M13-494, disciplinante i rapporti tra la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con deliberazione n. 783 del 6.12.2019 è stato approvato l’Addendum n. 1 al contratto per la conduzione della suddetta sperimentazione clinica;
In data 9.12.2019 è stato sottoscritto l’Addendum n. 1 al contratto per la sperimentazione clinica AbbVie M13-494, approvato con la citata deliberazione n. 783/2019;
In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;
Con nota prot. n. 20200001212 del 4.2.2020 è stato comunicato il nominativo del nuovo sperimentatore principale dello studio AbbVie M13-494;
Con nota prot. n. 20200003234 del 13.3.2020 la società AbbVie S.r.l. ha prodotto richiesta di approvazione di Emendamento sostanziale al protocollo di studio AbbVie M13-494 relativo al cambio di sperimentatore principale;
Con nota prot. n. 20200003250 del 13.3.2020, da parte del nuovo sperimentatore principale è stata prodotta richiesta al CEUR per approvazione di Emendamento sostanziale allo studio AbbVie M13-494;
In data 19.5.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20200020188 del 27.5.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2020-0005267;
Con nota mail del 7.7.2020 è pervenuta la bozza definitiva di Addendum n. 2 al Contratto per sperimentazione clinica AbbVie M13-494;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
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La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Addendum n. 2 al Contratto per sperimentazione clinica AbbVie M13- 494, disciplinante i rapporti tra la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum n. 2 al Contratto per sperimentazione clinica AbbVie M13-494, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum n. 2 al Contratto per sperimentazione clinica AbbVie M13-494, formulata dalla Direzione Scientifica;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’allegata bozza di Addendum n. 2 al Contratto per sperimentazione clinica AbbVie M13-494, disciplinante i rapporti tra la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
2. Di autorizzare la sottoscrizione Addendum n. 2 al Contratto per sperimentazione clinica AbbVie M13-494, disciplinante i rapporti tra la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, in allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che il suddetto Addendum n. 2 al Contratto per sperimentazione clinica AbbVie M13-49, verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di notificare il presente atto alla società AbbVie S.r.l. e allo sperimentatore principale;
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5. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifi ca, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 14/07/2020
