LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS Visuomenės sveikatos fakultetas
Sveikatos vadybos katedra
Jurgita Mendžinskienė
Organizacijos kultūros ir visuotinės kokybės vadybos principų dermė klinikinių tyrimų organizacijoje
Magistro diplominis darbas (Visuomenės sveikatos vadyba)
Mokslinė vadovė prof. dr. Eglė Katiliūtė
KAUNAS, 2014
2
SANTRAUKA
Visuomenės sveikatos vadyba
ORGANIZACIJOS KULTŪROS IR VISUOTINĖS KOKYBĖS VADYBOS PRINCIPŲ DERMĖ KLINIKINIŲ TYRIMŲ ORGANIZACIJOJE
Jurgita Mendžinskienė
Mokslinė vadovė prof. dr. Eglė Katiliūtė
Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, Visuomenės sveikatos fakultetas, Sveikatos vadybos katedra.
Kaunas; 2014. 50 p.
Darbo tikslas: Atskleisti organizacijos kultūros ir visuotinės kokybės vadybos principų dermę klinikinių tyrimų organizacijoje.
Darbo uždaviniai:
1. Ištirti klinikinių tyrimų organizacijos kultūrą ir visuotinės kokybės vadybos principų dermę.
2. Vadovaujantis Denison organizacijos kultūros modeliu, išanalizuoti klinikinių tyrimų organizacijos kultūros ypatumus.
3. Pateikti rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų organizacijos kultūros tobulinimo.
Tyrimo metodika. Buvo pateiktos 55 anketos, užpildyta 50 anketų.
Statistinės analizės metodai: Duomenų analizei panaudota statistinio duomenų analizės paketo
SPSS 17 versija. Siekiant nustatyti sudaryto klausimyno vidinį suderinamumą, buvo apskaičiuotas Cronbach Alfa koeficientas. Ryšio tarp ranginių kintamųjų sąsajos buvo tiriamos naudojant Spearmano koreliacijos koeficientą. Rodiklių skirtumai laikyti statistiškai reikšmingais, kai p<0,05. Gautų rezultatų analizei taip pat buvo naudojami Man Whytney ir Kruskal Wallis statistiniai kriterijai.
Rezultatai
Klinikinių tyrimų organizacijos tyrimas pagal Denison modelį atskleidė, kad organizacijoje
vyrauja aiškiai išreikštas misijos bruožas. Pasak Denison, efektyviai dirbanti, stipri organizacija
aiškiai suvokia savo paskirtį ir kryptį ir turi aiškią ateities viziją (Fey ir Denison, 2006). Iš
atliktos apklausos matyti, kad organizacija turi aiškią viziją, suvokimą ir strateginę kryptį.
3 Išvados:
1. Ištyrus klinikinių tyrimų organizacijos kultūrą ir VKV principų dermę, nustatyta, kad organizacijos kultūra atlieka svarbų vaidmenį gerinant jos veiklos efektyvumą, strategiją, formuojant įvaizdį, o VKV prisideda prie organizacijos kultūros formavimo.
2. Išanalizavus klinikinių tyrimų organizacijos kultūrą ir remiantis Denison organizacijos kultūros modeliu, nustatyti šie ypatumai: darbuotojų pasitenkinimas darbu, įsitraukimas, konkurenciniai pranašumai, prisidėjimas prie finansinių rodiklių gerinimo, bendra organizacijos vizija.
3. Remiantis atlikto tyrimo rezultatais, klinikinių tyrimų organizacijai suderinus esamas standartines veiklos procedūras ir VKV principus rekomenduojama sukurti ir įdiegti praktinį organizacijos kultūros modelį, kuris padėtų siekti strateginių tikslų ir toliau didintų konkurencingumą klinikinių tyrimų rinkoje.
Praktinės rekomendacijos
Organizacijoje ir toliau turi būti pabrėžiama jos misija, ateities vizija, strateginiai tikslai ir kryptys.
Organizacijoje turėtų būti akcentuojama bei skatinama komandinio darbo reikšmė.
Įgyvendinant klinikinių tyrimų organizacijos strategines kryptis ir tikslus, svarbu reaguoti į išorinius aplinkos pokyčius ir klientų poreikius: organizuojant apmokymus, standartinių procedūrų atnaujinimus, paskatinti darbuotojus nebijoti priimti iššūkių ir pokyčių.
Raktiniai žodžiai. Organizacijos kultūra, visuotinės kokybės vadyba, klinikiniai tyrimai.
4
SUMMARY
Management of Public Health
COHERENCE OF ORGANIZATIONAL CULTURE AND PRINCIPLES OF TOTAL QUALITY MANAGEMENT IN CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION
Jurgita Mendžinskienė
Supervisor Prof. Dr. Eglė Katiliūtė
Lithuania University of Health Sciences, Faculty of Public Health, Department of Health Management. Kaunas; 2014. 50 p.
Aim of the research – to reveal the coherence of organization culture and total quality management principles in clinical research organization.
Targets:
1. To investigate clinical research organization culture and the coherence of total quality management.
2. To introduce clinical research organization.
3. According to the model of Denison to analyze organizational culture characteristics of clinical research organization.
4. To provide recommendations for the improvement of clinical research organization culture.
Methods of the research. There were provided 55 questionnaires, 50 of them were returned. For the data analyses it was used a statistical data analyze package SPSS, version 17. In order to determine the internal consistency of a questionnaire there was calculated Cronbach alpha coefficient. Significant strength between ordinal variables were analyzed using Spearman correlation order. Differences of indicators considered statistically significant at p<0.05. For the analysis of the results there has been used Man Whytney and Kruskal Wallis criterion.
Results. The survey of clinical research organization culture according to Denison model,
revealed that most dominated feature of organization is mission. According to Denison
effectively working, strong organization is fully aware of its purpose and direction and has a clear
vision of the future (Fey & Denison, 2006). The conducted survey showed that clinical research
organization has a clear vision and understanding of its strategic direction.
5 Conclusions
1. After the research of coherence of organization culture and TQM principles, it was found out that organization culture plays an important role in improving its efficiency of performance, strategy and shaping its image, and TQM contributes to the culture of organization.
2. Based on analysis according to organization culture model of Denison, there were revealed the following features: satisfaction of employees, engagement, competitive advantages, contribution to financial improvement and overall vision of organization.
3. According to the results of the research it is recommended for the Clinical research organization to adapt the current SOPs and TQM principles and to develop and implement practical model of organization culture. The model would help to achieve strategic goals and continuously increase competitiveness of the market of clinical research.
Practical recommendations
● The organization should continuously emphasize it mission, vision, strategic goals and directions.
● There should be emphasized and promoted the importance of team work. It is important to react to external environmental changes and needs of customer while implementing strategic direction and goals of clinical research organization. Employees must be trained in order not to be afraid to accept changes and standard operational procedures should be updated.
Keywords: Total quality management; organization culture; clinical research.
6 SĄVOKOS IR TERMINAI
VKV – visuotinė kokybės vadyba SVP – standartinės veiklos procedūros VVKT – valstybinė vaistų kontrolės tarnyba GKP – gera klinikinė praktika
TQM- total quality management
SOP- standard operational procedures
GCP- good clinical practise
7
Turinys
ĮVADAS...8
1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 10
1.1. VISUOTINĖS KOKYBĖS VADYBOS SAMPRATA ... 10
1.2. KLINIKINIAI TYRIMAI IR VISUOTINĖS KOKYBĖS VADYBA ... 14
1.3. KLINIKINIŲ TYRIMŲ KOKYBĖS GERINIMO METODAI ... 18
1.4.ORGANIZACIJOS KULTŪROS IR VISUOTINĖS KOKYBĖS DERMĖ... 21
2. X KLINIKINIŲ TYRIMŲ ORGANIZACIJOS KULTŪROS TYRIMO METODOLOGIJA 27 2.1.APIE X KLINIKINIŲ TYRIMŲ ORGANIZACIJĄ ... 27
2.2. TYRIMO METODIKA ... 28
2.2.1. Organizacijos kultūros tyrimo metodologija ... 28
2.2.2. Tyrimo instrumento pagrindimas ... 29
2.2.3. X klinikinių tyrimų organizacijos kultūros tyrimo imtis ... 30
3. REZULTATŲ ANALIZĖ ... 34
3.1.VYRAUJANTI KULTŪRA ORGANIZACIJOJE ... 34
3.1.1. X klinikinių tyrimų organizacijos kultūros bruožų analizė ... 37
4. TYRIMO REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS ... 41
PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS ... 44
LITERATŪRA ... 45
PRIEDAI ... 48
8
ĮVADAS
Temos problemos aktualumas. Organizacijos kultūra –aktuali tema šiandieninėms organizacijoms. Organizacijos kultūros išmanymas padeda organizacijai efektyviai prisitaikyti besikeičiančioje visuomenėje ir rinkoje. Dominuojanti kultūra padeda organizacijai siekti darnumo, stabilumo, tapti lankstesnei sparčiai besikeičiančioje aplinkoje. Organizacijos kultūros tema yra gana nauja ir mažai ištyrinėta ne tik Lietuvoje, bet ir užsienyje.
Užsienio mokslininkų atlikti tyrimai (Cameron, 2001.; Denison, 2005.;
Schein,1992.;Šimanskienė, 1998, ir kt.) patvirtina ryšį tarp organizacijos kultūros ir organizacijos veiklos. Organizacija nuolat susiduria netik su įvairiais išoriniais pokyčiais, bet ir būtinumu keisti pačią organizacijos kultūrą.
Stipri organizacijos kultūra pasižymi tikros motyvacijos ir įsipareigojimo generavimu.
Stiprioje ir darnioje kultūroje pagrindinės organizacijos vertybės yra ne tik palaikomos, bet ir plačiai įgyvendinamos. Bendrų nuostatų stiprumas leidžia santykinai lengviau įtraukti darbuotojus, susitelkti ties svarbiausiais tikslais ir uždaviniais, sumažinti galimų konfliktų skaičių, plėtoti mokymuisi palankią aplinką bei sumažinti darbuotojų kaitą. Stipri organizacijos kultūra ypatinga tuo, kad geba sutelkti žmones. Organizacija veikia efektyviai ir strategiškai kryptingai, kai darbuotojai tapatina save su organizacija.
Visuotinė kokybės vadyba neatskiriama nuo organizacijos kultūros. VKV remiasi vartotojų poreikių patenkinimo būtinybė. Siekianti grįžtamojo ryšio, darbo rezultatais ir produktu turi būti patenkinti vartotojai . Kalbant apie visuotinės kokybės sąvoką, yra dvi svarbios vartotojų grupės: išoriniai ir vidiniai vartotojai. Kiekviena organizacija veikia tik todėl, kad turi išorinių vartotojų, kurių poreikių tenkinimas yra pagrindinis organizacijos veiklos uždavinys. Daugelis organizacijų jau suprato, kad vienintelis būdas išgyventi šiandienos konkurencingoje pasaulinėje rinkoje yra tapti sėkminga „visuotinės kokybės organizacija“ (Bohoris, 1995).
Darbo tikslas. Atskleisti X klinikinių tyrimų organizacijos kultūros ir vadybos principų dermę.
1. Ištirti klinikinių tyrimų organizacijos kultūrą ir visuotinės kokybės vadybos principų dermę.
2. Vadovaujantis Denison organizacijos kultūros modeliu, išanalizuoti klinikinių tyrimų
organizacijos kultūros ypatumus.
9 3. Pateikti rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų organizacijos kultūros tobulinimo.
Tyrimo objektas. X klinikinių tyrimų organizacijos kultūros ir visuotinės vadybos principų dermė.
Metodika.
1. Mokslinės literatūros analizė.
2. Anketinis tyrimas.
3. Duomenų analizė.
4. Statistinė duomenų analizė.
10
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1. VISUOTINĖS KOKYBĖS VADYBOS SAMPRATA
Organizacijos, siekiančios tapti konkurentėmis pasaulinėje rinkoje, turi nusibrėžti kokybės standartus. Raktas į sėkmę – tai inovacijų ir kokybės svarbos pripažinimas. Visuotinė kokybės vadybos koncepcija šiandieninėse organizacijose turėtų būti varomoji pokyčių jėga.
Nėra vienos taisyklės, kaip įgyvendinti visuotinės kokybės vadybos filosofiją. Turi būti atrastas ir plėtojamas unikalus požiūris į organizacijos kultūrą ir į poreikius (Sohal ir Terziovski, 2000).
Visuotinę kokybės vadybą galima apibrėžti kaip veikiančią darbo struktūrą, suderintą dokumentais, veiksmingomis integruotomis techninėmis valdymo procedūromis, vadovavimo veiksmais bei praktika ir užtikrinančią klientų pasitenkinimą kokybe (Zairi, 1991). Be to, pažymėtina, kad literatūroje pateikta nemažai asociacijų tarp visuotinės kokybės vadybos ir organizacijos konkurencingumo (R. Corbett, Rastrick ir kt., 2000; Prabhu et al, 2000; Terziovski ir Samson, 2000; Zairi ir Whymark, 2000; Zairi ir Whymark, 2000; Zairi ir kt., 1994).
R. Corbett ir Rastrick (2000) atlikti moksliniai tyrimai rodo, kad dauguma kokybės įrankių, paprastai siejamų su VKV, ne visuomet turi pranašumų, tačiau tam tikri kultūriniai bruožai – atvira kultūra, darbuotojų teisių suteikimas ir vadovų įsipareigojimai – gali turėti pranašumų.
Taikomuoju požiūriu VKV gali būti suprantama kaip modelių rinkinys, kurių esminis principas– orientacija į visų organizacijos veiklos aspektų nuolatinį tobulinimą siekiant vartotojų pasitenkinimo (Leskauskaitė ir Pivoras, 2012). Visuotinė kokybės vadyba yra filosofija, kurią organizacija gali naudoti siekdama patobulinti savo veiklą (Page ir Curry, 2000).
Visuotinės kokybės vadybos pradininkas Deming sukūrė originalią, savitą kokybės
vadybos sistemą, kurią sudaro keturiolika Deming visuotinės kokybės vadybos punktų (žr. 1
lentelę):
11 1 lentelė. Visuotinės kokybės vadybos principai
1. Tikslo pastovumas.
2. Nauja filosofija.
3. Būtina atsisakyti priklausomybės nuo masinės kontrolės.
4. Perkant nesivadovauti vien kaina –būtina reikalauti teikiamos produkcijos kokybės įrodymų.
5. Nuolatinis kiekvieno proceso tobulinimas – kiekvienas įmonės darbuotojas turi būti įtrauktas į šį procesą ir naudoti PDCA (plan-do-check-act) ciklą.
6. Vykdyti apmokymus.
7. Skatinti lyderystę.
8. Išgyvendinti baimę.
9. Sunaikinti barjerus tarp skyrių –skirtingi tikslai ir užduotys skirtingiems skyriams tampa problemų ir konkurencijos priežastimi.
10. Panaikinti šūkius, lozungus, tikslinius rodiklius darbuotojams.
11. Panaikinti darbo standartus (gamybos kvotas) – darbuotojas, pasiekęs tam tikrą nustatytą normą (ne iki galo išnaudojęs sistemos galimybes), sulėtina darbo tempą;
kai iškeliami kiekybiniai tikslai, jų vykdymas tampa svarbesnis nei klientų norų tenkinimas.
12. Panaikinti kliūtis, trukdančias darbuotojams didžiuotis savo darbu.
13. Įgyvendinti aktyvią mokymosi ir tobulinimosi skatinimo programą – tam, kad būtų pasiektas pagerėjimas, mokymas ir tobulinimas.
14. Visus darbuotojus įtraukti į transformavimo procesą – visos su organizacija
susijusios veiklos koordinavimas reikšmingai įtakoja problemų mažėjimą ir sistemos optimizavimą.
Šaltinis: Deming (2000)
12 Galima daryti išvadą, kad VKV yra pageidaujama ir būtina organizacijos kultūroje, nes įpareigoja tenkinti kliento lūkesčius ir verčia organizaciją nuolat tobulėti. Daugelis organizacijų jau suprato, kad vienintelis būdas išgyventi šiandienos konkurencingoje pasaulinėje rinkoje yra tapti sėkminga „visuotinės kokybės organizacija“ (Bohoris, 1995). Be to, Bohoris pažymėjo, kad yra svarbus ryšys tarp VKV veiklos ir organizacijos konkurencingumo. Kadangi visuotinės kokybės vadyba ragina nuolat tobulėti, kitame amžiuje ji neišvengiamai taps nauja koncepcija, organizacijoje palaikanti inovacijas ir kokybę (Liu ir Kleiner, 2001).
Visuotinė kokybė remiasi vartotojų poreikių patenkinimo būtinybe. Darbas nėra kokybiškai atliktas, gaminys nekokybiškas, kai darbo rezultatais ir produktu nepatenkinti vartotojai. Visuotinei kokybei palaikyti labai svarbios dvi vartotojų grupės: išoriniai ir vidiniai vartotojai. Organizacija veikia tik todėl, kad turi išorinių vartotojų, kurių poreikių tenkinimas yra vienas pagrindinių organizacijos veiklos uždavinių. Kiekvienas padalinys ir darbuotojas organizacijoje atlieka tam tikrą integruotų veiklos procesų dalį. Jie organizacijoje atlieka du vaidmenis: vartotojų ir tiekėjų. Remiantis grįžtamuoju vartotojų ryšiu, kuris labai svarbus sėkmingai veikiančiai organizacijai, tobulinami veiklos darbo rezultatai ir produktai, tokiu būdu siekiant patenkinti nuolat didėjančius vartotojų poreikius. VKV įgyvendinusios organizacijos yra dinamiškos, lanksčios, sugebančios adaptuotis prie besikeičiančių sąlygų. Jos gali sėkmingai reaguoti į išorinių ir vidinių vartotojų bei visuomenės poreikių, technologijos, monetarinės sistemos, tarptautinės geopolitinės situacijos ir kitus nenumatytus pokyčius, kuriuos sunku numatyti iš anksto.
Dar 1991 metais Hofstede teigė, kad verslo kultūra buvo madinga tema nuo 1980 metų pradžios. Daugelį metų, ypač per pastaruosius tris dešimtmečius, verslo kultūra buvo pripažinta kaip svarbus verslo sėkmės komponentas.
Lakhe ir Mohanty (1994) teigė, kad, siekiant kultūrinių pokyčių, yra būtini šie principai:
organizacijos politika, procedūros ir procesai turi atitikti kokybę;
kiekvienas organizacijos narys turi suprasti kokybės svarbą siekiant įgyvendinti verslo tikslus;
visų lygmenų darbuotojai turi būti susipažinę su kliento poreikiais ir reikalavimais;
organizacijos struktūra turėtų būti nuolat tobulinama;
verslo plane turi būti vidinių ir išorinių klientų reikalavimų integracija;
13
svarbus priemonių, orientuotų į klientą, naudojimas;
svarbus tvirtos komunikacijos ryšys;
turėtų būti skatinamas klientų įsipareigojimas;
dėmesys, orientuotas į kliento poreikius, vertybes ir įsitikinimus, turi būti paremtas aukščiausios vadovybės.
Taigi VKV apima daugelį organizacijos veiklos sričių, t. y. daug platesnę sritį nei tradicinės kokybės valdymo sistemos. Palyginimui pateikiami pagrindiniai skirtumai tarp tradicinės vadybos ir visuotinės kokybės vadybos (žr. 2 lentelę).
2 lentelė. Tradicinės vadybos ir visuotinės kokybės vadybos skirtumai
Tradicinė vadyba Visuotinė kokybės vadyba
Kokybei gerinti reikia pinigų ir laiko Kokybės gerinimas taupo pinigus ir laiką Darbas yra įvykių eiga Darbas yra integruotas procesas
Kiekybė tokia pat svarbi, kaip ir kokybė Be kokybės kiekybė neturi prasmės Kokybė reiškia nustatytų tikslų siekimą Kokybė reiškia nuolatinį gerinimą 95 procentai yra daug Tik 100 procentų pakaks
Kokybė yra geresnės priežiūros rezultatas Kokybė turi būti diegiama nuo pat pradžios Vartotojai yra tie, kuriems jūs parduodate Vartotojai yra neatskiriama jūsų organizacijos
dalis Norint kokybės, reikia daugiau ir geresnių
žmonių
Kokybę galima pasiekti su šiuo metu dirbančiais žmonėmis; tiesiog reikia pakeisti vadovavimo ir mokymo strategiją)
Šaltinis: Barczyk (1999).
Organizacija, veikianti visuotinės kokybės vadybos principu, siekia nuolatinio klientų
pasitenkinimo, tobulėja, atnaujina savo procedūras ir veiklos procesus. Skirtingų organizacijų
14 kultūra gali skirtis ir jokiu būdu neturi bendrų pagrindinių principų, kuriais siekiama užsitikrinti didesnę rinkos dalį, didesnį pelną ir sumažinti sąnaudas.
Apibendrinus, galima teigti, kad bet kuri organizacija diegianti kokybės vadybos sistemą, turi aiškiai suvokti savo misiją, tikslus, įvertinti darbuotojų požiūrį į visuotinės kokybės vadybos tobulinimo galimybes organizacijoje.
1.2. KLINIKINIAI TYRIMAI IR VISUOTINĖS KOKYBĖS VADYBA
Medicinos ir mokslo pažanga auga tik atliekant įvairius mokslinius tyrinėjimus, kurių metu tikrinamos hipotezės ir nauji gydymo metodai. Dauguma vaistinių preparatų ar gydymo metodų, dabar laikomų gydymo standartu, pirmiausia buvo ištirti atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo patvirtintas jų veiksmingumas ir saugumas. Klinikiniai tyrimai yra būtini dėl žmonių gydymo ir jų sveikatos priežiūros tobulėjimo.
Apibrėžti ir išmatuoti klinikinių tyrimų kokybę gali būti sunku. Svarbiausi kintamieji, dalyvaujantys šiame procese, yra vis dar nenuspėjamas žmogus ir technologijų pažanga, pavyzdžiui, elektroninis duomenų registravimas, nuolat keičiantis klinikinių tyrimų kokybę (Kleppinger ir Ball, 2010).
Apibrėžiant kokybę, dažnai vartojami tokie teiginiai kaip „klientų pasitenkinimas“
ir „klientų lūkesčių ir poreikių patenkinimas“. Tačiau suinteresuotosios šalys (vartotojai) į mokslinių tyrimų bendruomenė yra labai didelė ir įvairi, tai ir medicinos bendruomenė, klinikinių tyrimų bendruomenė, tyrėjai, rėmėjai, mokslininkai, akademinė bendruomenė, valstybės institucijos.
Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir kitokį poveikį, nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą ir nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą (prieiga per internetą: www.vvkt.lt).
Klinikiniai tyrimai – tai savanorišku žmonių dalyvavimu pagrįsti moksliniai tyrimai,
kuriais siekiama atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su gydymu. Pagrindinis klinikinių
tyrimų tikslas – atrasti veiksmingus ir saugius įvairių ligų gydymo būdus.
15 Visi klinikiniai, taip pat ir biologinio įsisavinimo bei biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turi būti planuojami, atliekami ir ataskaitos apie juos teikiamos, laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų atlikimą.
Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu – paciento interesai visada svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus, bus užtikrinta, kad tiriamojo asmens teisės, saugumas bei gerovė bus apsaugoti ir klinikinių tyrimų rezultatai bus patikimi. Dėl medicininių tyrimų, kurių subjektai yra pacientai, etikos principų Pasaulinės medikų asociacijos yra priimta vadinamoji Helsinkio deklaracija.
Pradedant naujo produkto arba gydymo metodo tyrimą, dažniausiai nėra žinoma, ar jis bus naudingas, ar žalingas, ar turės tokį patį poveikį sveikatai, lyginant su esamomis gydymo alternatyvomis. Tyrėjai siekia nustatyti skiriamo gydymo saugumą ir veiksmingumą, registruodami tam tikrus tyrime dalyvaujančio asmens sveikatos rodiklius. Tyrimui atlikti būtinas tiriamasis vaistinis preparatas, tyrėjo, tiriamojo asmens ir užsakovo dalyvavimas:
Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos farmacinė forma arba placebas,
kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti nepatvirtintas indikacijas ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, dėl kurio jam suteikta rinkodaros teisė.
Tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus; tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje; jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju.
Tiriamasis asmuo – asmuo, dalyvaujantis vaistinio preparato klinikiniame tyrime kaip
tiriamojo vaistinio preparato vartotojas arba kontrolinis asmuo.
Užsakovas – asmuo, kuris prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo pradėjimą,
vadovavimą jam ir (arba) finansavimą.
16 LBEK vadovas Gefenas (2012) teigia, kad medicinos mokslui svarbūs ne tik klinikiniai, vaistų tyrimai, bet ir kitų gydymo būdų ar metodų, taip pat žmogaus biologinės medžiagos ar žmogaus sveikatos duomenų tyrimai. Visi medicinos mokslo ir biomedicininiai tyrimai Lietuvoje griežtai reglamentuojami Biomedicininių tyrimų etikos, Farmacijos įstatymuose, sveikatos apsaugos ministro įsakymuose.
Ne tik klinikinių tyrimų atlikimo principai, bet ir procedūriniai dalykai, reikalavimai tyrėjams ir tyrimų užsakovams bei jų atsakomybė yra išsamiai reglamentuojami tiek Lietuvos, tiek tarptautinių institucijų dokumentuose ir privalomi tyrimus vykdantiems tyrėjams ir tyrimų užsakovams. Už netinkamą, neteisėtą tyrimų atlikimą Lietuvoje numatyta baudžiamoji atsakomybė (Gefenas, 2012).
Net jei duomenys surašyti labai tiksliai, tai dar nereiškia, kad galima apibrėžti klinikinių tyrimų kokybę. Studijos dizainas, tyrimo pabaigos rezultatai, užtikrintos tyrimo saugumo sąlygos, nešališkos pastabos – visa tai prisideda prie klinikinių tyrimų kokybės.
Pastaruoju metu, planuojant klinikinių tyrimų etapus, vis didesnis skiriamas dėmesys kokybei. Visa tai reikalauja kokybės standartų kūrimo ir plėtojimo. Ilgametė klinikinių tyrimų patirtis parodė, kad standartų reikšmė yra didžiausia, kai jie įgyvendinami nuo pat pradžios. Nors tai nėra naujovė klinikiniuose tyrimuose, tačiau toks sisteminis požiūris suteikia daugiau patikimumo ir leidžia išgauti aukštesnės kokybės duomenis (Kleppinger ir Ball, 2010).
Yra daugybė kokybės sistemos reikalavimų, ir ,kaip teigia Kleppinger ir Ball (2010), klinikiniuose tyrimuose svarbūs visi žemiau išvardyti veiksniai:
Personalo funkcijos ir atsakomybė. Tyrėjas, klinikinio tyrimo vadovas, mokslinis bendradarbis ir visi kiti klinikinių tyrimų planavimo ir įgyvendinimo veikloje dalyvaujantys asmenys turėtų suprasti ir priimti savo vaidmenis ir atsakomybę kaip nurodyta ne tik reglamentuose, tarptautiniuose standartuose ar Geros klinikinės praktikos rekomendacijose, bet ir atitinkamų organizacijų vidaus politikos standartuose ir procedūrose.
Pasak Kleppinger ir Ball (2010), maisto ir vaistų administracijos tarnybų atstovai dažnai girdi „Aš nežinojau, kad buvau už tai atsakingas“. Dar neprasidėjus tyrimui, turėtų būti griežtai apibrėžta, kas už ką yra atsakingas. Tyrimo protokole taip pat turi būti nurodytos darbuotojų atsakomybės ribos, ir šie dokumentai turėtų būti nuolat atnaujinami.
Apmokymai. Apmokymai – vienas svarbiausių žingsnių užtikrinant klinikinių
tyrimų kokybę. Rėmėjas yra atsakingas už kvalifikuotų tyrėjų parinkimą ir apmokymus.
17 Amerikos Klinikinės onkologijos organizacija rekomenduoja sertifikuoti visus tyrimų vykdytojus. Tai turėtų būti reglamentuojama ir GKP kursuose, tokiu būdu užtikrinant žmogaus, dalyvaujančio tyrime, saugumą. Tai nereiškia, kad rėmėjas privalo pateikti GKP mokymus.
Atliekant tiriamojo vaistinio preparato klinikinius tyrimus, svarbi pagrindinių tyrime dalyvaujančių darbuotojų kompetencija, taikomų taisyklių laikymasis. Protokolo mokymai turi būti pagrįsti dokumentais, o ypač sudėtingų tyrimų protokolo apmokymai turi būti pakartoti.
Siekiant užtikrinti mokymo procedūrų kokybę, svarbūs darbuotojų žinių patikrinimo testai.
Taisyklės ir procedūros. Tyrėjas turi žinoti jo atstovaujamos įstaigos/institucijos tvarką ir procedūras: protokolo peržiūros procedūras, biologinių mėginių tvarkymą, žmonių, dalyvaujančių tyrime, apsaugą, konfidencialumą, duomenų valdymo ir tvarkymo procedūras, galimą mokslinę paklaidą. Netgi išrašų saugojimas ilgesnį nei įstatymuose ar protokole nurodytą laikotarpį yra svarbus norint užtikrinti gerą klinikinių tyrimų kokybę. Visa tai turi būti pažymėta klinikinių tyrimų protokole.
Taigi standartinės veiklos procedūros yra būtinos atliekant bet kokį klinikinį tyrimą bet kuriame klinikinio tyrimo centre. SVP gali būti įvairios ir pagal poreikį pritaikytos tyrimui.
Protokolas – specifinis standartinių procedūrų rinkinys, dažnai vadinamas
Operacijų vadovu. Klinikiniai tyrimai atliekami laikantis protokolo, jo metu dalyviams taikomostam tikros intervencijos: skiriami vaistai, medicininės procedūros ar gyvenimo būdo pokyčiai.
Tiriama nauja intervencija gali būti lyginama su kitomis intervencijomis, įprastiniais gydymo būdais ar placebu (preparatais, kurie neturi jokių veikliųjų medžiagų). Klinikinio tyrimo metu palyginamasis gydymas gali būti neskiriamas (prieiga per internetą:
http://www.fda.gov/ScienceResearch/ SpecialTopics/RunningClinicalTrials/default.htm).
Protokole procedūros aprašytos detaliau; svarbus protokole nurodytų taisyklių suderinamumas su standartinėmis klinikinių tyrimų procedūromis. Siekiant užtikrinti kokybišką darbą, visi klinikinių tyrimų darbuotojai privalo dalyvauti dokumentais patvirtintuose SVP mokymuose. Standartinės procedūros yra periodiškai atnaujinamos ir peržiūrimos.
Kokybės užtikrinimas ir auditas. Klinikinių tyrimų darbuotojai, dirbantys su
popierinėmis ataskaitų formomis, yra susipažinę su dviguba duomenų įvedimo baze ir kokybės
užtikrinimo procedūromis (pvz. duomenų užklausos apie dingusius ar abejotinus asmenis
18 duomenimis). Darbuotojai taip pat privalo žinoti apie galimą rėmėjų auditą. Kokybės užtikrinimas yra svarbus tiek tyrėjų, tiek užsakovo centruose.
Dokumentų valdymas, saugomi išrašai ir ataskaitos. Archyvinės procedūros turi būti pagrįstos dokumentais, ir visi klinikinių tyrimų darbuotojai turėtų suprasti šias procedūras.
Dokumentų tvarkymas, bylų sekimas, versijų kontrolė, duomenų apie tikrąjį laiką rinkimas turi būti vykdomi laikantis standartizuotų procedūrų. Klinikinių tyrimų duomenų susikaupia labai daug, taigi visų duomenų, formų supaprastinimas yra labai svarbus. Duomenų standartizacija taip pat būtina. Visi failai turi būti laikomi užrakinti ir ribotos prieigos laikmenose, kompiuteriai apsaugoti slaptažodžiu. Apie bet kokį asmens konfidencialumo pažeidimą turi būti pranešta atitinkamoms institucijoms. Esant bet kokiems pažeidimams, turi būti parengtas taikomųjų veiksmų planas.
Koregavimo ir prevenciniai veiksmai. Reikia numatyti galimas problemas ir imtis priemonių, norint jų išvengti. Nepaisant visko, problemų bus visada, o siekiant išvengti jų pasikartojimo, reikia turėti greitą korekcinių veiksmų ir plėtros planą. Dokumentacija būtina siekiant išvengti bet kokių nepageidaujamų auditoriaus klausimų.
1.3. KLINIKINIŲ TYRIMŲ KOKYBĖS GERINIMO METODAI
Randomizuotų klinikinių tyrimų metu pasitaiko keturios pagrindinės klaidos:
projektavimo, procedūrų, įrašymo (tiek atsitiktinės, tiek apgaulingos atrankos) ir analitinės.
Klinikinių tyrimų kokybės sistema turi spręsti kiekvieną iš jų. Vienas iš sprendimų yra adaptuoti
kokybės vadybos sisteminį požiūrį, naudojamą duomenų saugumui ir pagrįstumui užtikrinti.Įdiegus tokią sistemą ir veiksmingai gerinant procesą, galima užtikrinti maksimalų klientų pasitenkinimą. Tarp plačiausiai naudojamų įrankių yra keturių pakopų kokybės gerinimo modelis
„Planuok-daryk-tikrink-veik“, žinomas kaip Demingo arba Shewharto ciklas (žr. 3 lentelė). Tai
dinamiškas ciklas, kuris gali būti pritaikytas kiekvienam klinikinių tyrimų organizacijos procesui
ir visai procesų sistemai.
19 3 lentelė. Demingo arba Shewarto ciklas „Planuok-Daryk-Tikrink-Veik“
Žingsniai Etapų ciklas
Proceso klaidų identifikavimas ir sprendimų kūrimas
Planuokite: ar yra plano modelis?
Kaip išmokyti darbuotojai? Arvyraujair kiti veiksniai? Plėtokite perkvalifikavimo planą.
Planuojamų pakeitimų taikymas Darykite: perkvalifikuokite identifikuotą personalą.
Rezultatų įvertinimas, klaidų stebėjimas ir tikrinimas.
Patikrinkite: tiesiogiai stebėkite darbuotojus, dirbančius pagal procedūras;
atlikite vidaus auditą, patikrinkite bent 20 pacientų sutikimo formų prieš pacientams paliekant kliniką.
Plano įgyvendinimas platesniu mastu (jei visos tikrintos sutikimo formos buvo pasirašytos).
Jei vis dar randama nepasirašytų sutikimo formų, pradėti ciklą iš naujo.
Veikite: jei vis dar trūksta datų paciento sutikimo formose, pasiūlykite personalui papildomus mokymus arba įgaliokite kitus asmenis vykdyti nurodymus.
Šaltinis: Deming (2000).
Kaip teigia Kleppinger ir Ball (2010), yra daugybė veiksnių, sąlygojančių vykdomų klinikinių tyrimų kokybę. Jie išskiria kelis pagrindinius metodus ir rekomendacijas, padedančias pagerinti klinikinių tyrimų kokybę.
Žmogiškieji veiksniai. Įveskite žmogiškuosius faktorius (galimas klaidas) į klinikinių tyrimų sistemas. Pasamdykite patyrusį, kvalifikuotą personalą. Venkite interesų ir finansinės paskatos konfliktų.
Sistemos ir standartizavimas. Sukurkite sistemas, ribojančias galimybes išvengti klaidų.
Supaprastinkite protokolus ir duomenų apdorojimą. Standartizuokite sistemas ir jų formatus.
Naudokite patvirtintus instrumentus ir apibrėžimus. Užrašykite visas procedūras, kurių privaloma
20 laikytis medicinos personalui. Nieko nekurkite iš naujo: yra daugybė jau sukurtų ir patvirtintų šablonų, susirgimų atvejų ir kitų formų. Svarbu daryti minimalius pakeitimus ir kiekvieną formą po pakeitimo peržiūrėti.
Integruoti planai. Sukurkite integruotą sistemą su duomenų saugos, monitoringo ir duomenų analizės planu. Prieš įgyvendinant planus, jie turi būti peržiūrimi atitinkamų ekspertų.
Mokymai. Reikalaukite viso klinikinių tyrimų personalo GKP, protokolo ir SVP apmokymų. Nuolat perkvalifikuokite personalą ir testuokite darbuotojus.
Atkodavimas. Jei klinikinis tyrimas yra koduotas, atkodavimo procedūros turi būti kruopščiai peržiūrimos. Įsitikinkite, kad visi darbuotojai informuoti apie šias procedūras, taip pat ir tie, su kuriais būtų galima susisiekti tyčinio ar netyčinio atkodavimo atvejais.
Nesėkmių planavimas. Turėkite planą nesėkmės atveju. Nesėkmių plane turi būti išsamiai aprašyti tiek išoriniai, tiek vidiniai veiksniai, kaip pavyzdžiui darbuotojų nepasitenkinimas.
Beta-testavimas. Prieš įtraukdami pirmąjį pacientą, atlikite procedūrų beta testus.
Komunikacija. Atviras bendravimas padės greičiau išaiškinti galimas klaidas protokole.
Duomenų valdymas. Duomenų perkėlimas iš pirminių dokumentų ar elektroninių duomenų turėti vykti sistemingai ir kuo greičiau. Duomenų valdymo personalas turi vykdyti patikrinimus, užtikrindamas tikrojo laiko duomenų valymus. Daug sunkiau aptikti neatitikimus praėjus ilgesniam laiko tarpui, kai pacientas jau būna išbrauktas iš tyrimo ar nebedalyvauja jame arba darbuotojui pakeitus darbo vietą.
Auditas. Įgyvendinus ir įdiegus tinkamas sistemas ir procedūras, galima atlikti vidinį auditą. Ruošiantis išoriniam auditui, svarbu žinoti, kas negerai ir taisytina.
Taigi siekiant įdiegti sėkmingą klinikinių tyrimų kokybės sistemą, reikalingi stiprūs, aiškūs aukščiausio lygio organizacijos įsipareigojimai. Sėkmingos sistemos sukūrimas organizacijai atneš daugiau sėkmės. Siekiant užtikrinti duomenų vientisumą ir žmogaus apsaugą, reikalingas dar didesnis budrumas sparčiai besikeičiančioje klinikinių tyrimų aplinkoje.
Papildomas darbas pradiniame planavimo ir pasiruošimo etape ir tęstinis proceso tobulinimas padidins klinikinių tyrimų efektyvumo ir atlikimo kokybę (prieiga per internetą:
http://www.iom.edu/REports/1999/Assuring-Data-Quality-and-Validity-in-Clincal-Trials-for-
Regulatory-Decision-Making-Workshop-Report).
21 1.4. ORGANIZACIJOS KULTŪROS IR VISUOTINĖS KOKYBĖS DERMĖ
Įgyvendinant visuotinės kokybės vadybą, viena pagrindinių sąlygų yra specifinės, visuotinės kokybės vadybai būdingos organizacinės kultūros suformavimas, teigia P. Vanagas (2004). VKV ir organizacijos kultūros sąsajų pagrindiniu aspektu galima laikyti žmogų – organizacijos vidinį ir išorinį paslaugų vartotoją bei pagrindinį organizacinių, visuomeninių bei bendra žmogiškųjų vertybių indikatorių. Kiekviena organizacija sukuria savitą taisyklių, organizacijoje vartojamų žodžių rinkinį. Kol naujokai neišmoksta taisyklių, jie nelaikomi visateisiais organizacijos nariais. Jei organizacijoje susiformavusi stipri kultūra, tuomet organizacijos nariai, pažeidę taisykles, sulaukia visuotinio nepritarimo ir būna baudžiami. Jeigu darbuotojas jaučia, kad jo ir organizacijos vertybės sutampa, tikėtina, kad jis bus patenkintas ir lojalus organizacijai (Cameron, 2005).
Organizacijos kultūra, prasidedanti nuo vadovavimo ir sustiprinama organizacijos narių mokymusi, yra galinga jėga, kuri nulemia žmogaus elgesį (Aiman-Smith, 2004).
Organizacijos kultūros formavimosi procesui įtakos turi įvairūs vidiniai veiksniai:
organizacijos dydis, technologijos, vadovavimo pobūdis, nuosavybė. Organizacijos kultūrą veikia vadovo ir jo artimiausios aplinkos asmeniniai bruožai ir vertybės (Vasiliauskas, 2002).
Schein, tyrinėjęs organizacinę kultūrą, ją apibūdino kaip bendrų bazinių prielaidų visumą, kurioje išmokstama spręsti išorinės adaptacijos ir vidinės integracijos problemas. Schein teigimu, organizacinė kultūra reaguoja į du svarbiausius iššūkius, su kuriais susiduria organizacija: aplinkos išorine agresija ir vidine integracija (Schein, 2004).
Schein (2004) teigia, kad „organizacijos kultūra –tai kertinių įsitinkinimų modelis, išugdytas ar atrastas grupės žmonių jiems kartu sprendžiant savo problemas, susijusias su išlikimu aplinkoje bei integravimusi viduje. Kadangi šis modelis jau kurį laiką veikė ir buvo rezultatyvus, jis turi būti perduotas naujiems nariams kaip vienintelis tinkamas būdas suvokti, jausti ir spręsti grupės problemas“. Pasak Schein (2004), šį apibūdinimą sudaro trys elementai:
1. Socializacijos problema – kaip ir ko moko naujokus organizacijoje; socializacijos
procesai; ar gali būti pagreitinta socializacija, ar savisocializacija. Visa tai priklauso nuo
daugelio įvairių dalykų, pvz. organizacijos senbuvių skatinimo ir bausmių politikos,
socialinės kontrolės ir kt.
22 2. „Elgesio“ problema. Aptikti elgesio dėsningumai nebūtinai yra kultūros išraiška, o priskirtam tikrą įvykį kultūros išraiškai galima tik išnagrinėjus giluminius lygius, kurie yra kultūros esmė.
3. Ar gali stambi organizacija turėti vieningą kultūrą? Anksčiau pateiktas apibrėžimas nieko nepasako apie socialinio vieneto, kuriam jis galėtų būti taikomas, dydį.
Schein teigimu, ši problema kaskart turi būti sprendžiama empiriškai.
Denison (2006), tyręs sąsajas tarp organizacijos kultūros ir efektyvumo, nustatė, kad efektyvumas yra:
Vertybių bei įsitikinimų funkcija. Savitos vertybės ir susitarimai veikia efektyvumą.
Organizacijos politikos ir veiklos funkcija.
Vertybių ir įsitikinimų perdavimo formuojamai politikai funkcija.
Tarpusavio ryšių tarp vertybių, organizacijos politikos bei aplinkos funkcija.
Denison (2006) taip pat nustatė pagrindinių keturių elementų ryšį. Elementai, darantys įtaką organizacijos efektyvumui ir turintys didelę reikšmę organizacijos veiklai:
prisitaikymas,
misija,
įtraukimas,
nuoseklumas.
Daug mokslininkų ilgą laiką kūrė įvairius organizacijos kultūros modelius. Tačiau išsamiausią organizacijos kultūros modelį, kuris integruoja organizacijos kultūros bruožus – nuo įsitikinimų ir prielaidų iki aiškių struktūrų ir praktikų – pasiūlė D. R. Denison. Šis organizacijos kultūros modelis yra pripažintas ir plačiai naudojamas visame pasaulyje (Fey ir Denison, 2006;
Gillespie, 2008; Smerek ir Denison, 2007). Modelis susideda iš keturių organizacijos kultūros
bruožų (žr. 1pav.)
23 1 pav. D.R. Denison teorinis organizacijos kultūros modelis
Šaltinis: Fey ir Denison (2006).
Stipri organizacijos kultūra užtikrina naujos informacijos gavimą ir palaiko harmoningus organizacijos narių santykius (Karathanos,1998). Darbo kultūros tobulinimas ir vidinės komunikacijos gerinimas didina klientų pasitenkinimą, kuris yra būtinas rinkos ir pelno augimui (Lakhe ir Mohnaty, 1994). Stipri organizacijos kultūra padeda kuriant organizacijos tapatybę – nustatant bendrus, koordinuotus tikslus.
Įgyvendinant VKV principus, reikia pakeisti bendras prielaidas, rėmus, nuorodas ir supratimą, kuriuos dauguma organizacijų sukūrė savo aplinkoje. Šie pasikeitimai turės įtakos pagrindiniams darbuotojų įsitikinimams ir vertybėms (Ngowi, 2000). Todėl dabar dauguma organizacijų pirmiausia stengiasi apibrėžti savo organizacijos kultūrą, ir tik tada įgyvendinti VKV principus (Maul, 2001).
Daugelio VKV tyrinėtojų atlikti tyrimai (Cameron, 2005; Denison, 2006;
Schein,1992; Šimanskienė, 1998 ir kt.) patvirtina, kad ryšys tarp organizacijos kultūros ir
organizacijos veiklos yra labai stiprus. Organizacija nuolat susiduria su būtinumu inicijuoti ne tik
24 įvairius pokyčius, bet ir keisti pačią kultūrą. Pažymėtina, kad kitos priemonės nepasitvirtina be organizacijos kultūros keitimo proceso (Cameron ir Quinn, 2001).
Schein organizacijos kultūrą palygino su DNR – tai nukleino rūgštis, esanti ląstelės branduolyje. DNR dažnai lyginama su kodu, nes joje užkoduotos visų cheminių organizmo procesų instrukcijos. Šis kodas reguliuoja gyvų organizmų vystymąsi ir funkcionavimą. DNR segmentai, kuriuose saugoma genetinė informacija, vadinami genais; kitų DNR segmentų paskirtis yra struktūrinė, t. y. jie reguliuoja genetinės informacijos panaudojimą (Schein, 2002).
Visoje mokslinėje literatūroje organizacijos kultūros tema galima išskirti tris teorines grupes, kurios atskiria psichologinį klimatą – organizacijos nario aplinkos suvokimą–
nuo socialinių, psichologinių sąlygų, vadinamų organizacijos klimatu, ir nuo objektyvių struktūrinių socialiai nulemtų sąlygų, taip pat vadinamų organizacijos klimatu (Denison, 2006).
Šios grupės išskiriamos nagrinėjant organizacijos klimato tyrimus, orientuotus į:
individo savybių matavimą per suvokimą;
organizacijos savybių matavimą per suvokimą;
sudedamąjį organizacijos savybių matavimą, kuris apima tiek suvokimo, tiek
„objektyvesnius“ matavimus (Denison, 2006).
Cameron ir Quinn (2001) savo sukurtame organizacijos kultūros modelyje išskiria keturis organizacijos kultūros tipus:
Hierarchinę kultūrą. Organizacija sutelkia dėmesį į vidinį palaikymą palaikydama
reikiamą stabilumą ir kontrolę.
Rinkos kultūrą. Organizacija sutelkia dėmesį į išorės pozicijas palaikydama
reikiamą stabilumą ir kontrolę.
Adhokratinę kultūrą. Organizacija skiria dėmesį išorės pozicijoms laikydamasi
lankstaus individualaus požiūrio į žmones.
Klaninę kultūrą. Organizacija sutelkia dėmesį į vidinio lankstumo palaikymą,
rūpinimąsi žmonėmis ir yra palanki, vartotojų atžvilgiu.
25 Šių kultūrų aprašymai pateikti 4 lentelėje:
4 lentelė. Organizacijos kultūros tipai
Klaninė kultūra
Labai draugiška darbo vieta, kurioje žmonės turi daug bendro.
Organizacijos panašios į dideles šeimas, o jų lyderiai ar vadovai suvokiami kaip auklėtojai arba netgi kaip tėvai.
Didelė organizacijos atsakomybė (įsipareigojimai).
Akcentuojama asmenybės tobulinimo, vieningo kolektyvo bei moralinio klimato ilgalaikė nauda.
Sėkmė suvokiama kaip teigiamų jausmų suteikimas vartotojams ir rūpinimasis darbuotojais. Organizacija teikia pirmenybę kolektyviniam darbui, žmonių dalyvavimui versle ir santarvei.
Adhokratinė kultūra
Dinamiška, ir kūrybinė darbo vieta.
Žmonės pasiryžę „guldyti galvas“ ir rizikuoti.
Lyderiai –novatoriai, pasiryžę rizikuoti.
Vienijamoji organizacijos esmė – ištikimybė eksperimentavimui bei novatoriškumui.
Pabrėžiamas būtinumas pirmauti. Ilgalaikėje perspektyvoje akcentuojamas augimas ir naujų resursų gavimas.
Sėkmė reiškia naujų unikalių produktų gamybą ir/arba paslaugų suteikimą.
Organizacija akcentuoja asmeninę iniciatyvą bei laisvę.
Hierarchinė kultūra
Labai formalizuota ir struktūrizuota darbo vieta.
Žmonių veikla valdoma procedūromis.
Lyderiai didžiuojasi tuo, kad jie – racionaliai mąstantys koordinatoriai ir organizatoriai.
Labai svarbus sklandus veiklos eigos palaikymas.
Organizaciją vienija formalios taisyklės ir oficiali politika. Jos ilgalaikiai rūpesčiai – stabilumo garantija, sklandi veikla ir geri
Rinkos kultūra
Organizacija yra orientuota į rezultatus. Jos svarbiausias rūpestis – iškeltos užduoties atlikimas.
Žmonės siekia tikslo kryptingai ir konkuruoja tarpusavyje.
Lyderiai – griežti vadovai ir agresyvūs konkurentai. Jie nepalenkiami ir reiklūs.
Organizaciją vienija pergalės siekimas.
Reputacija ir sėkmė – visų rūpestis. Dėmesys
yra sutelktas į konkurencinius veiksmus,
26 rodikliai.
Sėkmė nustatoma pagal tiekimo terminų patikimumą, kalendorinių grafikų sklandumą ir sąnaudų pažinimą.
iškeltų užduočių atlikimą ir tikslų siekimą.
Sėkmė suprantama kaip prasiveržimas į rinką bei rinkos dalies užkariavimas. Labai svarbi konkurencinė kaina ir lyderiavimas rinkoje.
Organizacijos stilius – griežta konkurencingumo linija.
Šaltinis: Cameron ir Quin (2001).
Pasak didžiųjų organizacijos kultūros tyrinėtojų Cameron, Quin, Kreitner ir kt., organizacijos kultūra yra reiškinys, turintis didelę įtaką įmonių ilgalaikei sėkmei, todėl pastaruoju metu stengiamasi paaiškinti organizacijos kultūros poveikį ir surasti efektyvių priemonių, padedančių išaiškinti jos turinį.
Taigi kiekvienos organizacijos sėkmė priklauso nuo jos strategijoje nustatytų tikslų, kurie
tenkina vartotojų poreikius ir gerina teikiamų paslaugų kokybę. Kiekvienoje organizacijoje
kultūra yra unikali, tačiau daugumą jų sieja bendri principai. Organizacijos kultūra yra tinkama,
kai ji atitinka organizacijos tikslus, strategiją, siekius. VKV principai sudaro palankias
organizacijos kultūros plėtojimo sąlygas, nes ši kultūra yra viena iš priemonių organizacijos
tikslams pasiekti.
27
2. X KLINIKINIŲ TYRIMŲ ORGANIZACIJOS KULTŪROS TYRIMO METODOLOGIJA
2.1.APIE X KLINIKINIŲ TYRIMŲ ORGANIZACIJĄ
Kiekviena organizacinė kultūra yra unikali ir pasižyminti tik jai būdingomis ypatybėmis. Tačiau yra sukurtas nevienas modelis ( Denison organizacinės kultūros modelis, Barrett kultūros transformacijos įrankiai ir kt.), kuris leidžia geriau suprasti, kuo stipri ar silpna konkrečios organizacijos kultūra, ir pasirinkti jos stiprinimo prioritetus. Modelių naudojimas naudingas tuo, kad daugelį jų lydi vienoks ar kitoks organizacinės kultūros įvertinimo įrankis.
X klinikinių tyrimų organizacija – pradėjusi savo veiklą 1990 metais, 5 darbuotojų komanda, šiandien gali didžiuotis turėdama daugiau nei 10 000 darbuotojų 79 biuruose 37 pasaulio šalyse. Geri strateginiai sprendimai padėjo organizacijai išplėsti paslaugų pasiūlą ir skaičių.
X klinikinių tyrimų organizacija yra pasaulinė užsakomųjų farmacijos paslaugų, biotechnologijų ir medicinos prietaisų pramonėje tiekėja. Organizacija specializuojasi strateginės plėtros, valdymo ir analizės programų, palaikančių klinikinių tyrimų raidą nuo pradinio iki paskutinio etapo, srityje. Tai viena iš lyderių, nedidelės klinikinių tyrimų organizacijų grupės, gebančių kompetentingai atlikti klinikinių tyrimų ir jų plėtros projektus vietiniu ar pasauliniu mastu. Organizacija teikia lanksčias savarankiško, integruoto aptarnavimo paslaugas.
Žmonės, dirbantys šioje organizacijoje, yra didžiausias jos turtas. Organizacija vertina savo darbuotojus ir teigia, kad be jų nebūtų organizacijos sėkmės. Lojalių darbuotojų įsipareigojimai klientams, darbo kokybė užtikrino organizacijai puikią reputaciją.
Kompanijos šūkyje teigiama: „Yra kažkas tokio, ką mes darome, kaip mes darome ir kas padaro, kad mūsų klientai grįžta atgal. Tai ką mes darome, darome geriau.“
Organizacijos tikslas yra teikti išskirtines paslaugas ir vykdyti klientų užsakytus klinikinius tyrimus. Paslaugų apimtis plati ir įvairaus spektro – klinikiniai tyrimai, biometriniai duomenys, duomenų valdymas, interaktyvios technologijos, laboratorijos, vaizdo gavimas, klinikinės farmakologijos paslaugos, išteklių skyrimo ir konsultavimo paslaugos.
Siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų paslaugų kokybę, laikomasi GKP rekomendacijų ir
kitų teisės aktų reikalavimų. Visuose klinikinių tyrimų organizacijos veiklos aspektuose itin
svarbus nuoseklumas. Organizacijos centrinės laboratorijos palaiko daugiau nei 350 SVP, kurios
28 kasmet peržiūrimos ir yra prieinamos rėmėjams. Standartinės veiklos procedūros veikia darbuotojų mokymo programų pagrindu.
Kokybės užtikrinimo departamentas prie Centrinės laboratorijos visus studijų dokumentus ir elektroninius duomenis laiko archyvuose. Laikantis GKP gairių, visa su tyrimais susijusi medžiaga saugoma 15 metų.
Kokybė yra organizacijos sėkmės kertinis akmuo. „Mes sunkiai dirbome, kad įgytume gerą reputaciją, todėl buvome pripažinti kaip viena iš pasaulyje pirmaujančių mokslinių tyrimų organizacijų“,– teigia organizacijos vadovai.
Organizacija tvirtai įsipareigojusi palaikyti, remti, tikrinti, tobulinti savo kokybės sistemas, kelti aukštesnius kokybės standartus, kurie svarbūs klientams, pacientams ir bendradarbiaujančioms institucijoms.
2.2. TYRIMO METODIKA
2.2.1. Organizacijos kultūros tyrimo metodologija
Organizacijos kultūra neatsiejama nuo visuotinės kokybės vadybos. Organizacinę kultūrą galima palyginti su medžiu, kuris turi matomą ir nematomą dalis. Apie šią kultūrą sprendžiame iš jos matomos dalies – darbuotojų elgesio ir priimamų sprendimų, kuriais pasiekiami organizacijos užsibrėžti tikslai. Tik juos galime įvertinti ar išmatuoti. O pasiekti tikslus organizacija gali įgyvendinusi VKV principus – organizacijos tobulėjimą, paslaugų kokybės gerinimą.
Siekiant atskleisti X klinikinių tyrimų organizacijos kultūrą, buvo vykdoma darbuotojų apklausa. Darbe buvo naudojami tokie tyrimo metodai:
1. Darbuotojų apklausa (anketavimas).
2. Dokumentų analizė.
3. Statistinis duomenų apdorojimas.
Tyrimo metodologinį pagrindą sudaro visuotinai pripažinta ir socialiniuose moksluose
vyraujanti empirinio atrankinio tyrimo metodika. Anketinės apklausos metodas pasirinktas norint
apklausti tikslinę tyrimo auditoriją. Sukaupti duomenys buvo nagrinėjami ir klasifikuojami pagal
atskirus tyrimo uždavinius.
29 Statistinio duomenų apdorojimo metodika. Duomenų analizė atlikta raštu, o tyrimo duomenys apdoroti SPSS programine įranga (17 versija).
Siekiant nustatyti sudaryto klausimyno vidinį suderinamumą, buvo apskaičiuotas Cronbach Alfa koeficientas, kuris buvo lygus 0,797. Kadangi minėtas koeficientas yra didesnis už 0,7, galima teigti, kad klausimynas yra sudarytas tinkamai.
Naudotas surinktų duomenų vaizdavimo būdas – diagramos, lentelės. Gautiems rezultatams išanalizuoti taip pat buvo naudojami šie statistiniai kriterijai:
1. Mann–Whitney U kriterijus –kai intervaline skale išreikšti duomenys pasiskirsto ne pagal normalųjį skirstinį. Statistiškai reikšmingu laikome ryšį, kurio patikimumas didesnis nei 95 proc. (t. y. jei p < 0,05).
2. Kruskalio–Valio kriterijus – kai intervaline skale išreikšti duomenys pasiskirsto ne pagal normalųjį skirstinį ir yra daugiau nei dvi kintamųjų grupės. Statistiškai reikšmingu laikome ryšį, kurio patikimumas didesnis nei 95 proc. (t. y. jei p < 0,05).
3. Spearmano koreliacijos koeficientas – kai duomenys pasiskirsto ne pagal normalųjį skirstinį. Koreliacija laikoma statistiškai reikšminga, jeigu p reikšmė mažesnė už pasirinktąjį reikšmingumo lygmenį, lygų 95 proc., t. y. p =0,05.
2.2.2. Tyrimo instrumento pagrindimas
Tyrimo metu buvo pasirinktas kiekybinis tyrimo metodas– klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojų anketavimas. Pasirenkant kiekybinį metodą, siekiama atskleisti vyraujančias bendresnes organizacijos nuostatas bei tendencijas.
Siekiant didesnio respondentų atvirumo, pasirinkta anoniminė anketa, parengta pagal Denison metodiką, kurią sudaro 44 uždaro tipo klausimai (klausimyno pavyzdys – 1 priedas); į kiekvieną jų galima atsakyti nuo „visiškai nesutinku“ iki „visiškai sutinku“. Visiems respondentams buvo pateikta vienodo turinio anoniminė anketa.
Tyrimo metu buvo siekiama atkreipti dėmesį ir į demografinius veiksnius. Jie taip pat gali
turėti įtakos vertinant požiūrį į organizacijos kultūrą. Dėl skirtingo požiūrio, išsilavinimo ar
patirties respondentai gali skirtingai vertinti tuos pačius dalykus darbo aplinkoje.
30 4 lentelė. Organizacijos kultūros tyrimo instrumento demografiniai kintamieji
Respondentai Demografiniai
kintamieji Klausimų skaičius
Išsilavinimas 1
Amžius 1
Darbo stažas 1
Lytis 1
Iš viso: 4
Tyrimo instrumentarijus remiasi Denison (2000) parengta organizacijos kultūros metodologija. Denison organizacijos kultūros modelio pagrindas yra įsitraukimas, nuoseklumas, adaptyvumas ir misija.
Tyrimo eiga. Apklausos metu buvo išsiųstos anketos (iš viso 55 anketos). Darbuotojams buvo išsiųsti elektroniniai laiškai su prašymu atsakyti į anketos klausimus. Apklausa vykdyta nuo 2013 m. gruodžio mėnesio iki 2014 m. sausio mėnesio. Dalis respondentų ignoravo prašymą pareikšti savo nuomonę, todėl prašymas dalyvauti apklausoje elektroniniu paštu buvo siųstas pakartotinai. Buvo užpildyta 50 anketų; likusieji respondentai nepanoro dalyvauti apklausoje.
2.2.3. X klinikinių tyrimų organizacijos kultūros tyrimo imtis
Tyrimo imtis. Tyrimo metu apklausta 50 asmenų (klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojų). Tyrimo imtį sudarė X klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojai. 50 respondentų imtis garantuoja 95 proc. tikimybę, kad rezultatų paklaida yra ne didesnė nei 5,85 proc., t. y.
esant 50 respondentų imčiai ir rezultatų pasiskirstymui 50/50, tikroji atsakymo reikšmė patenka į
95 proc. tikimybės intervalą. Apklausos rezultatų grįžtamumą užtikrino savanoriškas darbuotojų
sutikimas dalyvauti apklausoje.
31 Imties dydis nustatomas pagal formulę:
) 1 (
) 1 (
2 2
2
p p
t N
p p
N n t
t – koeficientas, priklausantis nuo patikimumo lygmens (t = 1,96);
N – tiriamosios visumos dydis (populiacija);
P – dalis atrankos vienetų, turinčių tiriamą požymį (p = 0,5, t. y. 50%);
Δ – paklaidos ribos (Δ = 0,05).
Tyrimo etika. Darbo tyrimo tikslas respondentams buvo paaiškintas, visi galėjo pasirinkti, ar dalyvauti apklausoje, buvo užtikrintas anonimiškumas. Kadangi anketa buvo pateikta internetu, respondentai galėjo pasirinkti jiems tinkamą laiką ir vietą atsakyti. Kaip minėta anksčiau, dalis respondentų tyrime dalyvavo noriai, dalis anketas ignoravo, tad teko pakartotinai kviesti dalyvauti.
Tyrimo imties charakteristikos. Tyrime dalyvavo X klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojai. Tyrimo metu buvo apklausta 50 klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojų, iš kurių vyrai sudarė 12 proc., moterys – 88 proc. respondentų (žr. 2 pav.).
2 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal lytį
32 Dauguma tyrime dalyvavusių asmenų (84 proc.) priklausė 31–40 metų amžiaus grupei.
Tarp likusių apklaustų asmenų 6 proc. priklausė 21–30 metų, 8 proc. – 41–50 metų, o likusieji 2 proc. – 51–60 metų amžiaus grupėms (žr. 3 pav.).
3 pav. respondentų pasiskirstymas pagal amžių
Žemiau esančiame paveiksle pateikiamas respondentų pasiskirstymas pagal darbo stažą
klinikinių tyrimų organizacijoje. Nustatyta, kad pusė apklausoje dalyvavusių asmenų klinikinių
tyrimų organizacijoje dirba nuo 5 iki 10 metų, dar 40 proc. – nuo 11 iki 15 metų. Tuo tarpu
likusieji 10 proc. apklaustųjų organizacijoje dirba nuo 2 iki 4 metų. (žr. 4 pav.).
33 4 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal darbo stažą organizacijoje
Kaip matyti iš žemiau esančiame paveiksle pateiktų duomenų, dauguma apklaustų darbuotojų (56 proc.) turi bakalauro išsilavinimą, 26 proc. – magistro, 12 proc. studijuoja magistrantūroje. Tuo tarpu 4 proc. apklaustųjų turi nebaigtą aukštąjį išsilavinimą, o likusieji 2 proc. turi mokslų daktaro laipsnį (žr.5 pav.)
5 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal išsilavinimą
34
3. REZULTATŲ ANALIZĖ
3.1.VYRAUJANTI KULTŪRA ORGANIZACIJOJE
Tyrimo metu respondentai turėjo atsakyti į 44 klausimus, nurodydami jiems tinkamą atsakymo variantą nuo „visiškai nesutinku“ iki „visiškai sutinku“. Vadovaujantis Denison organizacinės kultūros metodika, atskiros klausimų grupės rodo atskirus organizacinės kultūros reiškinius:
1) Įgalinimą;
2) Orientaciją į komandą;
3) Gebėjimų vystymą;
4) Pagrindines vertybes;
5) Sutarimą;
6) Koordinavimą ir integravimą;
7) Pokyčių kūrimą;
8) Organizacinį mokymąsi;
9) Strateginę kryptį;
10) Tikslus ir uždavinius;
11) Viziją.
Įvertinus žemiau esančiame paveiksle (žr. 6 pav.) pateiktus organizacinės kultūros
reiškinių įverčių vidurkius, nustatyta, kad šie įverčiai svyravo nuo 2,5 iki 3,1 balo ir buvo
vidutiniški. Tai rodo, kad klinikinių tyrimų organizacijoje vyraujanti organizacinė kultūra yra
vidutinė. Stipriausiais galima įvardyti tokius organizacinės kultūros reiškinius kaip organizacinį
mokymąsi, viziją, tikslų ir uždavinių formavimą. Tuo tarpu pokyčių kūrimas, orientacija į
komandą, koordinavimas ir integravimas, sutarimas, įgalinimas, pagrindinės vertybės ir
strateginė kryptis yra išreikšti gana silpnai, o klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojai šiuos
reiškinius vertina gana gerai.
35 6 pav. Organizacinės kultūros reiškinių įverčių vidurkiai
Žemiau esančioje lentelėje pateikiami organizacinės kultūros reiškinių įverčių vidurkiai tarp vyrų ir moterų (žr. 5 lent.). Matyti, kad įgalinimą, orientaciją į komandą, gebėjimų vystymą, sutarimą, pokyčių kūrimą ir strateginę kryptį klinikinių tyrimų organizacijoje moterys vertina šiek tiek geriau nei vyrai, tačiau vyrai geriau įvertino organizacinį mokymą, tikslus ir uždavinius bei klinikinių tyrimų organizacijos viziją. Tačiau šie vidurkių skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p>0,05), todėl galima teigti, kad vyrai ir moterys klinikinių tyrimų organizacinę kultūrą vertina statistiškai vienodai.
5 Lentelė. Organizacinės kultūros reiškinių įverčių vidurkiai tarp vyrų ir moterų
Lytis
Vyrai Moterys
pVidurkis Stand.
nuokrypis Vidurkis Stand.
nuokrypis
Įgalinimas 2,7 0,7 2,8 0,4 0,44
Orientacija į komandą 2,5 0,5 2,7 0,5 0,442
Gebėjimųvystymas 2,8 0,5 3 0,4 0,429
Pagrindinėsvertybės 2,8 0,6 2,8 0,4 0,937
Sutarimas 2,6 0,5 2,8 0,5 0,431
Koordinavimas
irintegravimas 2,7 0,4 2,7 0,4 0,797
Pokyčiųkūrimas 2,3 0,5 2,5 0,4 0,38
36
Organizacinis mokymasis 3,2 0,7 3,1 0,4 0,988
Strateginė kryptis 2,8 0,8 2,9 0,4 0,823
Tikslai ir uždaviniai 3,1 0,9 2,9 0,6 0,334
Vizija 3,2 0,8 3 0,6 0,534
Įvertinus organizacinės kultūros reiškinius tarp skirtingą išsilavinimą turinčių klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojų, nustatyta, kad visų reiškinių atvejais respondentų vertinimai statistiškai reikšmingai nesiskyrė (p>0,05). Tai rodo, kad organizacinės kultūros vertinimas nepriklauso nuo klinikinių tyrimų organizacijos darbuotojų išsilavinimo, o aukštesnio ir žemesnio išsilavinimo darbuotojai organizacinę kultūrą vertina statistiškai panašiai (žr. 6 lent.).
6 Lentelė. Organizacinės kultūros reiškinių įverčių vidurkiai tarp skirtingą išsilavinimą turinčių darbuotojų
Išsilavinimas
p
Nebaigtas
aukštasis Bakalauras Magistras Mokslų daktaras
Studijuojantys magistrantūroj e
Vidurkis Stand. nuokrypis Vidurkis Stand. nuokrypis Vidurkis Stand. nuokrypis Vidurkis Stand. nuokrypis Vidurkis Stand. nuokrypis
