Brevetti e tecnologia bio-farmaceutica

Il campo delle biotecnologie è estremamente vasto e abbraccia numerosi settori industriali in rapido sviluppo e sempre più importanti nell'economia attuale. In questo panorama, come è facilmente comprensibile, i risvolti commerciali più rilevanti sono stati prodotti dal ramo della farmaceutica e della medicina. Negli ultimi decenni tuttavia alcuni nuovi rami come le biotecnologie animali, vegetali e le loro applicazioni agricole hanno acquisito sempre più importanza.52

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M. A. LEMLEY, Property Intellectual Property Rights and Standard-Setting Organizations, in 90

Cal. L. Rev. 1889 (2002).

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Si veda a questo proposito il par. 3.1.1., Cap. III. 52

Per un'introduzione focalizzata su questo argomento si veda: J. HOPE, Biobazaar: The Open

Se c'è un settore dove investimenti enormi, rischi altrettanto elevati e potenziali profitti raggiungono livelli di grandissimo rilievo, questo è senz'altro la biotecnologia e tutte le sue possibili applicazioni. Lo sviluppo di prodotti biotecnologici, in particolare quelli farmaceutici, è infatti caratterizzato da tempi estremamente lunghi di sviluppo e da altissimi costi d'investimento. Le tempistiche prolungate sono solitamente dovute alle stringenti regolamentazioni imposte dall'autorità pubblica a causa dell'importanza del valore della salute umana.53 Allo stesso tempo i farmaci generici che replicano semplicemente il principio attivo di un prodotto concorrente non richiedono i grandi investimenti che sono invece stati necessari per sviluppare il primo. In questo contesto la protezione brevettuale, conferendo forti poteri di privativa e garantendo uno sfruttamento di carattere esclusivo rispecchia al meglio le esigenze dell'industria farmaceutica.

La ricerca tuttavia ha fatto passi da gigante e lo sviluppo di nuovi nucleotidi e proteine ha ormai assunto i caratteri della sistematicità, riducendo al minimo i rischi di aleatorietà del risultato. La giurisprudenza, soprattutto quella degli USA, si è adattata a questi cambiamenti restringendo la portata dell'oggetto dei brevetti e delle loro rivendicazioni.54 In questo modo soltanto rivelando nel dettaglio la struttura della molecola ideata e isolando i suoi tratti inventivi si può ottenere la protezione brevettuale. Nonostante questo rimedio anche in campo bio-farmaceutico si sta assistendo ad una vera e propria patent race da parte delle imprese farmaceutiche e molti soggetti dell'industria stanno facendo pressioni sui legislatori per ampliare l'ambito di protezione dei brevetti al fine di remunerare gli investimenti sempre più consistenti necessari per lo sviluppo di nuovi prodotti. Questo aumento sta generando una rapida moltiplicazione di brevetti su invenzioni intrecciate (blocking patents) originando il rischio di patent thicket e la conseguente minaccia che privative ai livelli base della ricerca blocchino lo

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M. S. MIRELES, An Examination of Patents, Licensing, Research Tools, and the Tragedy of the

Anticommons in Biotechnology Innovation, in University of Michigan Journal of Law Reform,

2004, 38, 141. Disponibile all'indirizzo: http://ssrn.com/abstract=821465. 54

D. L. BURK, M. A. LEMLEY, The Patent Crisis and How the Courts Can Solve It, in The

sviluppo a valle della tecnologia (down-stream innovation).55 Il problema dei blocking patents si verifica quando si ottiene un brevetto su di un miglioramento o su di un'invenzione che assume come base o come elemento essenziale (anche se non sufficiente) di esistenza una precedente invenzione già brevettata da un altro soggetto. Se a sua volta anche il primo brevetto si avvale di conoscenze brevettata dal secondo i due soggetti hanno il potere di bloccare vicendevolmente l'utilizzo dei rispettivi brevetti.

Nell'industria biotecnologica e farmaceutica è ormai piuttosto raro che un'impresa desiderosa di sviluppare e immettere sul mercato un nuovo prodotto possegga tutti i diritti di utilizzare i procedimenti e le invenzioni già brevettate da altri in precedenza e necessari per la sua attività di R&D. Questi brevetti vengono denominati complementari, perché sono tutti necessari al fine di raggiungere un risultato finale.

Il formante giurisprudenziale degli Stati Uniti negli ultimi anni ha prestato molta attenzione nel delimitare con precisione e ridurre i tentativi di espandere oltremisura l'ambito di copertura dei brevetti su invenzioni biofarmaceutiche, soprattutto in campo genetico. Nel caso Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co. la Corte Federale ha applicato un'interpretazione rigida della descrizione del brevetto e delle sue rivendicazioni in modo da restringere la sua portata alle sole sequenze del DNA di topo codificanti per l'insulina che sono state realmente isolate dal titolare. La Corte si è rifiutata di estendere la copertura del brevetto a sequenze analoghe in altre specie animali. Secondo quanto riportato dalla pronuncia l'Università della California non può rivendicare il metodo di produrre insulina umana semplicemente formulando un generico riferimento al metodo di lavorazione del DNA del topo. Una rivendicazione brevettuale può riguardare soltanto la specifica sequenza di DNA isolata in una determinata specie animale.

Nonostante questi sforzi giurisprudenziali di limitare le richieste di estendere a dismisura la portata delle privative, la patent race in campo bio-farmaceutico è

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M. A. HELLER, R. EISENBERG, Can patents deter innovation? The anticommons in Biomedical

stata molto intensa negli ultimi decenni. La moltitudine di brevetti emessi su frammenti di DNA ha creato un problema molto delicato per la ricerca biotecnologica, come evidenziato da Heller e Eisenberg che hanno utilizzato a questo proposito il concetto di tragedy of the anticommons: “Each upstream patent allows its owner to set up another tollbooth on the road to product development, adding to the cost and slowing the pace of downstream biomedical innovation”.56 Il problema è particolarmente sentito dai protagonisti dell'industria biotecnologica come le imprese farmaceutiche e i centri di ricerca che devono fronteggiare il problema degli anticommons in aggiunta ai classici costi di transazione generati dai brevetti (restrizione dell'uso di determinate invenzioni e aumento dei costi di produzione). Si è calcolato che il risultato finale, quando non deprime del tutto lo sviluppo di nuovi farmaci, genera un aumento del prodotto finale dal 10 al 15 per cento. Francis Collins, direttore dello Human Genome Project, ha sintetizzato il problema con una dichiarazione allarmante: “Nobody wants to travel the road any more. There are so many tolls, there are so many complicated patent and licensing arrangements, there are so many royalty fees attached, that doing any really interesting experiments, where you may want to draw several discoveries together, and push ourself a little further down the road, just isn't worth it any more”.57

Dalle parole allarmanti di Collins emerge con chiarezza come la patent crisis denunciata da Lemley abbia ormai seriamente coinvolto anche un settore che da sempre si riteneva il più solido e meno soggetto agli scossoni che fanno vacillare l'istituto brevettuale in altri campi. Di conseguenza anche qui emerge la necessità di correttivi e istituti che sappiano arginare il problema, primi fra tutti i contratti di patent pooling.

In questi casi, anche brevetti con rivendicazioni ristrette possono creare ostacoli

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M. A. HELLER, R. EISENBERG, Can patents deter innovation? The anticommons in Biomedical

research, in 20 Science, 1998, 698. Gli Autori hanno applicato in campo brevettuale la teoria

elaborata in: M. A. HELLER, The Tragedy of the Anticommons: Property in the Transition from

Marx to Markets, in 111 Harv. L. Rev., 1998, 621.

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B. J. LEVANG, Evaluating the Use of Patent Pools for Biotecnology: A Refutation to the USPTO

White Paper Concerning Biotechnology Patent Pools, in 19 Santa Clara High Tech. L.J., 2002,

alla competizione nel campo della ricerca e sviluppo, soprattutto quando non c'è possibilità di realizzare attività di inventing around. Nel caso peggiore, se l'impresa interessata a sviluppare certi prodotti derivati non riuscisse ad ottenere i diritti su certe invenzioni essenziali alla propria attività allora i propri investimenti in innovazione correrebbero il serio pericolo di essere vanificati.58 Mentre il settore farmaceutico classico non sembra patire problemi legati all'innovazione cumulativa o di brevetti complementari e sembra beneficiare di ampi diritti di privativa (utili a ripagare gli enormi capitali investiti in R&D), il campo della bio-genetica necessita di istituti che sappiano far fronte al sempre più urgente problema del patent thicket.59