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Conclusioni

Nel documento Unione Europea e sanità (pagine 47-52)

L'analisi fin qui effettuata delle competenze sanitarie dell'Unione Europea evidenzia una situazione connotata da luci ed ombre, causata soprattutto da un loro riparto eccessivamente frammentario. In presenza dei c.d. problemi comuni, sempre più frequenti in una società globale, gli Stati membri sono stati ben lieti di appoggiarsi all'Unione Europea per la risoluzione degli stessi, al punto da introdurre per la prima volta con il Trattato di Maastricht poteri per la promulgazione di atti normativi. Al contrario, essi hanno circondato di rigidi paletti la propria competenza per impedire l'espansione dell'ordinamento giuridico dell’Unione e per salvaguardare dunque un settore ritenuto di cruciale importanza per l'impatto che ha sulle collettività nazionali. Di conseguenza, il principio di solidarietà, che è alla base dell'esercizio della competenza statuale, è stato invocato in funzione protettiva -diversamente da quanto avvenuto in altri campi, come ad esempio l'espansione dei diritti di cittadinanza- e le aperture, frutto dell'integrazione negativa della Corte di Giustizia, sono state guardate con eccessivo sospetto. Si nota quindi un approccio ambivalente sia da parte

degli Stati membri che delle istituzioni. Purtroppo sono questi i limiti di un ordinamento giuridico non dotato di competenze proprie e dipendente dalla volontà di coloro i quali l'hanno posto in essere.

Il diritto alla salute necessita di ben altri strumenti e di interventi specifici che non siano solo settoriali e sporadici come nel caso di nuove malattie, catastrofi naturali, sperimentazione scientifica ma che siano invece di ampio respiro. Più precisamente, per quel che riguarda l'Unione Europea, la salute dovrebbe ormai affrancarsi dalle logiche di mercato per le quali era stata da sempre prevista, per collocarsi nel novero dei diritti fondamentali riconosciuti a tutti gli individui. Eppure, per quanto a livello di dichiarazioni di principio questo passo sia già stato compiuto dall'art. 35 della Carta il dato fattuale rimane ancora saldamente ancorato all'impostazione precedente. Basti pensare alle norme sui farmaci rimangono pur sempre espressione del mercato comune.

In conclusione, il processo di evoluzione del diritto alla salute non è ancora giunto a compimento, soprattutto se rapportato ad altri diritti di nuova generazione come quello alla riservatezza e tutela dei dati personali che gode di norme giuridiche specifiche, sia a livello di diritto primario che secondario. Entrambi sono strettamente legati alle nuove tecnologie create dal secolo scorso in poi e per questo incarnano le stesse preoccupazioni. La grande differenza è che un affievolimento delle tutele offerte alla salute dell'uomo rischierebbe di mettere a repentaglio la sua stessa vita; la Convenzione di Oviedo ha questa considerazione come suo fondamento giuridico.

Il diritto alla salute si presenta quindi ancora mutevole e proteiforme, abbraccia le più diverse aree di intervento dell'uomo -dalla tutela dell'ambiente alle norme tecniche sulla produzione di giocattoli- e per questo è difficile da incapsulare all'interno di rigide categorie giuridiche. Le definizioni che sono state di volta in volta proposte hanno cercato di qualificarne i tratti salienti ma, proprio per questo, si sono attardate su aspetti differenti.

Al momento attuale del dibattito in materia, è invece opportuno evidenziare che il diritto alla salute si sta gradualmente ma senza ancora aver concluso il proprio iter di crescita, elevando al rango di diritto fondamentale sic et simpliciter.

CAPITOLO II

MERCATO INTERNO E SANITÀ SEZIONE I

LA DISCIPLINA DEI PRODOTTI FARMACEUTICI E LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI

Sommario: 1. Introduzione sistematica: le libertà fondamentali del mercato interno e la sanità 2. Il codice comunitario dei medicinali per uso umano: la direttiva 2001/83 3. Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci: una prima analisi del caso Brustle 4. L’interpretazione giurisprudenziale della nozione di farmaco 5. Le limitazioni al commercio intracomunitario di medicinali 6. L'esigenza imperativa dell'equilibrio del sistema previdenziale nazionale 7. Alcuni isolati precedenti 8. Conclusioni

1. Introduzione sistematica: le libertà fondamentali del mercato interno e la sanità

Si è visto nel capitolo precedente che l'esercizio delle competenze in materia di sanità pubblica da parte dell'Unione Europea presenta aspetti peculiari in quanto intimamente connesso a due diverse basi giuridiche, gli artt. 114 e 168 TFUE. Allo stesso modo, anche il mercato interno è una delle competenze concorrenti che sono state attribuite all'Unione (art. 4, par. 2, let. a). Pertanto, occorre adesso verificare il rapporto che si instaura tra di esso e la sanità pubblica.

Considerato il livello di integrazione raggiunto dall'Unione sarebbe improduttivo analizzare separatamente le quattro libertà fondamentali e quest’ultima. Tante e tali sono le interrelazioni tra di esse che se ne rende necessaria una trattazione sistematica e congiunta che tenga presente le loro diversità ma che, parimenti, ne evidenzi le similitudini.

Un semplice esempio servirà a chiarire la scelta di questa impostazione. Un cittadino circola nel territorio dell'Unione e deve acquistare nello Stato membro A un farmaco che gli era stato prescritto nello Stato membro B da un professionista che aveva completato la sua formazione post secondaria in uno Stato membro C diverso da quello in cui esercita la propria professione. Partendo da questa situazione fattuale, si può dunque delineare la struttura del presente capitolo che analizzerà la libera circolazione delle merci, il diritto di stabilimento e la libera prestazione dei servizi.

Sotto un profilo teorico tale impostazione trova giustificazione nella codificazione del c.d principio di coerenza171. Esso è stato incluso nell'art. 7 TFUE, norma introdotta ex novo dal Trattato

171Il principio di coerenza viene inserito per la prima volta nell'art. 13 TUE che indica il quadro istituzionale

di cui si è dotata l'Unione al fine di garantire “la coerenza, l'efficacia e la continuità delle sue politiche e

delle sue azioni”. In realtà, esso nasce nell'ambito delle relazioni esterne ed ha portato a cospicui mutamenti

sia nel quadro istituzionale che nelle azioni dell'Unione sulla scena internazionale. É sufficiente richiamare le novità introdotte dal Trattato di Lisbona, in primis la creazione dell'Alto Rappresentante per gli affari esteri e la politica di sicurezza. Ancora, il Consiglio europeo è adesso formalmente incluso nel novero delle istituzioni e svolge il ruolo di rappresentante esterno dell'Unione, fatte salve le prerogative della nuova figura appena richiamata (art. 15 TUE). A ciò si aggiunga il fatto che l'Unione è stata finalmente dotata di

di Lisbona, puntualizzando ossessivamente che l'azione dell'Unione deve sempre conformarsi al principio di attribuzione delle competenze. Sotto un profilo sistematico, l'art. 7 TFUE è collocato nel titolo riguardante le disposizioni di applicazione generale dando vita ad un insieme di clausole trasversali172 che vincolano il legislatore. La Corte di Giustizia non ha ancora interpretato le disposizioni del Titolo II, quindi non è al momento possibile stabilire quale sia la sorte di un atto di diritto derivato che non rispetti il principio di coerenza in generale ovvero una delle basi giuridiche specifiche in esso contenute173.

Ai fini del nostro studio e del presente capitolo, merita appropriata considerazione l'insieme delle norme connesse alla tutela della salute umana (art. 9 TFUE), alla protezione dei consumatori174 (art. 12 TFUE), alla protezione dei dati di carattere personale (art. 16). In particolare, queste due ultime disposizioni hanno avuto grande rilievo nel momento in cui le istituzioni hanno adottato direttive di armonizzazione nel settore farmaceutico e nella mobilità transfrontaliera dei pazienti. Il principio di coerenza impone dunque una trattazione sistematica delle libertà fondamentali per verificare la misura in cui l'Unione persegue, per l'appunto, coerentemente l'obiettivo di innalzare il livello di salute dei propri cittadini attraverso le politiche del mercato comune.

Per quel che riguarda la libera circolazione delle merci, è naturale identificare nel farmaco175 il prodotto di maggiore importanza e diffusione. Esso è infatti oggetto di una complessa ed

personalità giuridica propria (art. 47 TUE). Si può dunque notare uno sforzo propulsivo di coesione e coerenza svolto dagli Stati membri in sede di revisione dei Trattati dal momento che si è tentato di mettere ordine in un settore in precedenza eccessivamente macchinoso e che aveva dato adito a notevoli perplessità interpretative. Le principali questioni inerivano il potere dell'allora Comunità a concludere accordi a seconda che le materie fossero di sua competenza esclusiva o concorrente, in quest'ultimo caso dando origine ai c.d accordi misti. Per una prima disamina si rimanda a CRAIG P., DE BURCA G., EU Law. Text, cases and materials, 5 ed., 2011, Oxford. Cfr. pp. 301-361. Per i necessari approfondimenti cfr. ROSSI L. S., De l'avis 1/03 à l'arret MOX: communautarisation des relations extérieurs de la Communauté européenne en raison de la cohérence du système, in DONY M., ROSSI L.S., Démocratie, cohérence et transparence. Vers un constitutionnalisation de l'Union européenne, pp. 155-169, 2008, Editions de l'Universitè de Bruxelles. In particolare, pag. 167: “Les deux décisions de la Cour montrent une tendence évidente à la communautarisation croissante des accords internationaux […] et un monopole juridictionnel sur l'interprètation de tous les accords internationaux qui touchent la compétence communautaire. L'exigence de garantir la cohérence du système communautaire et son interprétation uniforme peut justifier une telle tendance”. PRECHAL S., VAN ROERMUND B., The coherence of EU law. The search for unity in divergent concepts, 2008, Oxford.

172 DE WITTE B., A competence to protect. The pursuit of non-market aims through internal market legislation, in

SYRPIS P., The judiciary, the legislature and the EU internal market, pp.25-46, 2012, Cambridge; MICHEL V., Les objectifs à caractère transversal, in NEFRANI E., Objectifs et compétences dans l’Union Européenne, pp. 177-209, 2013, Bruylant.

173Cfr. Test-Achats Asbl, C-236/09, Racc. 2011, p. I-00773 dove la Corte, investita di un rinvio pregiudiziale di validità

in merito a talune disposizioni della Direttiva 2004/113/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004, che attua il principio della parità di trattamento tra uomini e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la loro fornitura, GU L 373 del 21.12.2004, pagg. 37–43. Purtroppo i giudici di Lussemburgo si limitano a dichiararne una parziale invalidità, non indagando anche i rapporti tra l'atto ed il diritto primario.

174L'art. 169 TFUE, che funge da base giuridica insieme all'art. 114 TFUE per l'emanazione di atti volti a proteggere i

consumatori stabilisce che “al fine di promuovere gli interessi dei consumatori ed assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori, l'Unione contribuisce a tutelare la salute, la sicurezza e gli interessi economici dei consumatori nonché a promuovere il loro diritto all'informazione, all'educazione e all'organizzazione per la salvaguardia dei loro interessi”.

175Per non appesantire la trattazione i vocaboli farmaco, medicina, medicamento, medicinale sono considerati sinonimi

articolata disciplina che, partendo dalla direttiva 65/65176e attraverso le successive novelle è giunto a stimolare l'emanazione di un vero e proprio codice comunitario dei medicinali per uso umano contenuto nella direttiva 2001/83177. Si consideri anche la procedura di commercializzazione dei farmaci che devono passare attraverso il controllo dell'EMEA178. Come si vedrà nella Sezione I, tale disciplina assume rilievo per il giurista presentando connessioni con diversi campi del diritto dell'Unione: dalla libera circolazione delle merci tout court, alla tutela della salute dei pazienti; dalla protezione dei consumatori alla proprietà intellettuale e alla concorrenza. Naturalmente, anche altri ambiti, seppur in via mediata, ne sono investiti, si pensi in primo luogo al settore alimentare.

Dunque nella Sezione I ci si occuperà delle restrizioni quantitative alle importazioni di medicamenti e delle misure di effetto equivalente ma soprattutto della deroga per motivi di salute pubblica inserita nell'art. 36 TFUE e delle esigenze imperative enucleate di volta in volta dalla giurisprudenza della Corte di Giustizia. Attraverso l’analisi della legislazione farmaceutica la Sezione I mira ad analizzare la libera circolazione delle merci al fine di verificare in quali circostanze e con quali mezzi essa possa essere limitata per salvaguardare la sanità pubblica e la salute degli individui.

La Sezione II ha invece ad oggetto il diritto di stabilimento delle persone fisiche e giuridiche, promosso dalle istituzioni con modalità simili a quelle ex art. 34 TFUE. Infatti, il principio del mutuo riconoscimento è stato dapprima introdotto con la sentenza Cassis de Dijon179 per poi diventare una vera e propria pietra angolare del mercato interno. Questa impostazione è stata codificata, al termine di un lungo processo evolutivo, nella direttiva 2005/36180 sul mutuo riconoscimento delle qualifiche professionali. Come si vedrà meglio in seguito, si è passati da un approccio settoriale, che prevedeva l'emanazione di un atto per ogni professione sanitaria -il dentista, l'infermiere, l'ostetrica- ad uno c.d orizzontale che fissa norme comuni e meccanismi automatici. Pertanto, i professionisti della sanità -ma anche altre categorie, come gli architetti- godono delle più ampie possibilità di circolazione offerte dall'ordinamento dell'Unione.

Per le persone giuridichesono invece necessarie riflessioni parzialmente diverse. In particolare, lo stabilimento di farmacie e laboratori clinici è sottoposto a regole differenti in ogni Stato membro, specialmente in relazione ai regimi di proprietà, alle qualifiche richieste ed alle modalità di gestione. A ciò si aggiunga un ulteriore aspetto di complessità dato dalla presenza di albi professionali e/o associazioni di categoria che esercitano amplissimi poteri regolatori. Anche in questo settore il dibattito si mantiene vivo attraverso un contenzioso dai contorni tuttora fluidi, spaziando dall’art. 49 TFUE alla violazione delle regole di concorrenza applicabili alle imprese. In

176 Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative,

regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, GU 22 del 9.2.1965, pagg. 369–373.

177Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario

relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pagg. 67–128. Di volta in volta si farà adeguato riferimento anche alle novelle che si sono susseguite per ammodernarla.

178 Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per

l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993, pagg. 1–21.

179Rewe-Zentral, causa 120/78, Racc. 1979, pag. 649.

180Direttiva 2005/36CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativo al riconoscimento delle

virtù di situazioni fattuali così differenti, deve rimanere ben saldo l’art. 52 TFUE, da applicarsi, ad esempio, nella dislocazione territoriale delle farmacie o degli ambulatori.

L'obiettivo della Sezione II consiste dunque nel tracciare un quadro di insieme per le persone fisiche e giuridiche che possa identificare il livello di tutela della sanità pubblica che gli Stati membri sono riusciti ad imporre, specialmente attraverso l'utilizzo -quando accettato dalla Corte di Giustizia- di nuove esigenze imperative enucleate appositamente per limitare il diritto di stabilimento.

La Sezione III sarà invece dedicata ad un fenomeno nuovo che dalla fine degli anni Novanta ha prodotto un orientamento giurisprudenziale a sé stante nel più ampio novero della libera prestazione di servizi: la mobilità dei pazienti. Per quanto già pacificamente incluso tra i casi rientranti nel campo di applicazione dell'art. 56 TFUE, essa ha assunto un rilievo sempre crescente negli ultimi anni, non tanto per il numero di soggetti che si sottopongono a trattamenti sanitari in un altro Stato membro ma a causa delle preoccupazioni derivanti da un (presunto) aggravio dei costi che i sistemi sanitari nazionali sarebbero chiamati ad affrontare181. Al culmine di un contenzioso che non accenna ad esaurirsi -prova ne sono alcune recenti procedure di infrazione a carico di Francia, Spagna, Portogallo e Lussemburgo- le istituzioni hanno infine adottato la direttiva 2011/24182. In questa sezione si verificherà come le controversie giunte all'attenzione della Corte siano riuscite a plasmare l'azione delle istituzioni e se i cittadini beneficiano realmente della possibilità di ricevere assistenza sanitaria transfrontaliera. Rimanendo nell’ambito di applicazione ratione materiae dell’art. 56 TFUE, ci si occuperà anche di alcuni significativi precedenti giurisprudenziali nel settore della pubblicità delle bevande alcoliche e dei trattamenti medici.

Anche la Sezione III si presta dunque ad essere letta per verificare, rispetto al Trattato, non tanto la coerenza del legislatore, quanto quella della Corte di Giustizia e degli Stati membri in considerazione del fatto che ormai i servizi sono di gran lunga la componente più importante delle loro economie183.

Al termine del presente capitolo sarà possibile tracciare un bilancio dell'azione dell'Unione Europea e dell'impatto che ha avuto il mercato interno sul settore sanitario e sulla tutela della salute degli individui. In conclusione, attraverso l'analisi congiunta delle tematiche suesposte e per mezzo del principio di coerenza, si verificherà se l'Unione persegue nel proprio mercato interno l'obiettivo sancito dall'art. 35 della Carta dei Diritti Fondamentali.

Nel documento Unione Europea e sanità (pagine 47-52)