Express preemption

Come visto nel capitolo primo, il Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology166 del 1986 stabilisce che negli Stati Uniti gli alimenti prodotti con l’apporto dell’ingegneria genetica non sono oggetto di una legislazione dedicata, ma sono sottoposti alla normativa generale valida per i prodotti analoghi ottenuti tramite le tecniche “tradizionali”. L’etichettatura degli alimenti è disciplinata dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act167 (FFDCA), che è stato emendato nel 1990 dal Nutrition Labeling and Education Act168 (NLEA), ed è codificato nello U.S. Code. Su questo impianto normativo si innesta il potere regolamentare della Food and Drug Administration (FDA).

Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, nella sezione “National uniform nutrition labeling”,169 prevede tre ipotesi di express preemption che riguardano le leggi statali in materia di etichettatura dei prodotti alimentari.170 Secondo quanto stabilito dalla FFDCA, la norma dello Stato è

165

Ibid., p.713: ”In the absence of express preemptive language, Congress' intent to

preempt all state law in a particular area may be inferred where the scheme of federal regulation is sufficiently comprehensive to make reasonable the inference that Congress "left no room" for supplementary state regulation.”

166

Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology, 51 Fed. Reg. 23302, (1986).

167

Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act è codificato nel Capitolo 9 del Titolo 21 dello United States Code.

168

Nutrition Labeling and Education Act of 1990, Public Law 101-535.

169

United States Code, Titolo 21 (Food and drugs) Capitolo 9 (Federal Food , Drug and Cosmetic Act ), Sottocapitolo IV (Food), Sezione 343-1 (National uniform nutrition labeling).

170

Ivi: “(…) no State or political subdivision of a State may directly or indirectly establish

67 nulla in caso essa si discosti 1) dagli “standards of identity” federali,171 2) dalle disposizioni federali in materia di “nutrition information”172 o 3) da quelle relative ai “nutrition content and health-related claims”.173

Dall’esame delle suddette disposizioni si evince però che qualsiasi legge che imponga di indicare nell’etichetta dei prodotti alimentari la presenza di ingredienti geneticamente modificati non va a toccare le summenzionate aree coperte dalla riserva di competenza. Nello specifico:

1) Standard di identità.

Per quanto concerne gli standard di identità associati al nome comune di un alimento – ossia le caratteristiche che deve avere un prodotto per poter essere definito, ad esempio, “maionese” - la FFDCA rimanda174 ai regolamenti emanati dal segretario della Food and Drug Administration, codificati nel Code of Federal Regulations. La sezione 130.8 del titolo 21 del C.F.R. individua tre casi in cui i prodotti alimentari non sono considerati conformi alla definizione e agli standard di identità: quando (a) il prodotto contiene un ingrediente non previsto nello standard legale, a meno che non sia presente in qualità di additivo e in quantità irrilevanti; oppure (b) quando l’alimento non contiene un ingrediente previsto nello standard; o

171

Ivi: “(1) any requirement for a food which is the subject of a standard of identity

established under section 341 of this title that is not identical to such standard of identity or that is not identical to the requirement of section 343(g) of this title (…)”.

172

Ivi: “(4) any requirement for nutrition labeling of food that is not identical to the

requirement of section 343(q) of this title (...)”.

173 _{Ivi: “(5) any requirement respecting any claim of the type described in section 343(r)(1)}

of this title made in the label or labeling of food that is not identical to the requirement of section 343(r) of this title (…)”.

174 _{U.S. Code, Titolo 21, Sezione 341: “Whenever in the judgment of the Secretary such}

action will promote honesty and fair dealing in the interest of consumers, he shall promulgate regulations fixing and establishing for any food, under its common or usual name so far as practicable, a reasonable definition and standard of identity (…)”.

68 se (c) la quantità di un ingrediente trasgredisce gli eventuali limiti di legge.175

Sarebbe dunque nullo uno statute che imponesse di aggiungere a un alimento un ingrediente non previsto dallo standard, così come sarebbe nulla la norma statale che imponesse di chiamare un prodotto rientrante in uno standard con un nome diverso dal suo “common or usual name”. Come detto, in ossequio al principio di equivalenza, non esistono standard specifici per gli alimenti contenenti ingredienti geneticamente modificati, ma ad essi si applicano gli standard di identità dei prodotti “tradizionali”. E’ chiaro dunque come l’obbligo di indicare se un cibo è stato prodotto con l’apporto dell’ingegneria genetica, previsto ad esempio nel recente Act 120 del Vermont, non possa cadere sotto la scure delle definizioni federali dal momento che non incide sulle caratteristiche del prodotto né impone di modificarne il nome.

2) Valori nutrizionali.

La seconda ipotesi di express preemption contemplata nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act176 stabilisce la nullità delle norme statali che impongono di riportare nell’etichetta dei prodotti alimentari informazioni nutrizionali diverse da quelle previste nello stesso FFDCA, codificate nello U.S. Code alla sezione 343 (q) del titolo 21. Queste sono: dimensioni delle

175 _{Code of Federal Regulations, Titolo 21, Sezione 130.8 Conformity to definitions and}

standards of identity: “In the following conditions, among others, a food does not

conform to the definition and standard of identity therefor:

(a) If it contains an ingredient for which no provision is made in such definition and standard, unless such ingredient is an incidental additive introduced at a nonfunctional and insignificant level as a result of its deliberate and purposeful addition to another ingredient permitted by the terms of the applicable standard and the presence of such incidental additive in unstandardized foods has been exempted from label declaration as provided in 101.100 of this chapter.

(b) If it fails to contain any one or more ingredients required by such definition and standard;

(c) If the quantity of any ingredient or component fails to conform to the limitation, if any, prescribed therefor by such definition and standard.”.

69 porzioni; numero di porzioni; totale calorie; grassi, colesterolo, sodio, carboidrati, zuccheri, fibre e proteine per porzione; vitamine e minerali o altri elementi nutritivi qualora previsto dai regolamenti dell’FDA.177

Tenendo conto del fatto che gli OGM non sono princìpi nutritivi, e che di conseguenza non sono considerati tali neppure dalla legge federale, quando una norma statale prescrive di indicare nell’etichetta degli alimenti se questi sono stati prodotti ricorrendo all’ingegneria genetica, essa richiede un tipo di informazione diversa rispetto ai valori nutrizionali e dunque non rientra nell’ambito di applicazione di questa ipotesi di

preemption esplicitamente prevista nell’FFDCA.

3) Diciture inerenti i valori nutrizionali e le proprietà benefiche degli alimenti.

La terza e ultima ipotesi di express preemption contenuta nel FFDCA178 prevede la nullità degli statutes che impongono requisiti diversi da quelli elencati nella sezione 343 (r) (1) per le diciture - quali ad esempio, “Ricco di fibre!” - che esaltano le proprietà nutritive o benefiche dei prodotti alimentari sulle confezioni degli stessi.

Tali dichiarazioni, di carattere facoltativo, possono fare riferimento ai valori nutrizionali di un alimento in maniera esplicita (ad es. “Contiene 5 g di grassi”) o implicita (“Ricco di fibre”); oppure, previa approvazione dell’FDA, possono affermare esplicitamente o implicitamente l’esistenza di un legame fra una sostanza e una patologia.179

177

U.S. Code, Titolo 21, Sezione 343(q) Nutrition information: “(…) (A) (…) the serving size

(…), (B) the number of servings (…), (C) the total number of calories (…), (D) the amount of the following nutrients: total fat, saturated fat, cholesterol, sodium, total carbohydrates, complex carbohydrates, sugars, dietary fiber, and total protein contained in each serving size or other unit of measure,(E) any vitamin, mineral, or other nutrient required (…) if the Secretary determines that such information will assist consumers in maintaining healthy dietary practices. (…)”.

178

La sezione 343-1(5) del titolo 21 dello U.S. Code, come visto supra, rimanda a quanto previsto nella sezione 343 (r) (1).

70 Le leggi statali che richiedono di indicare nell’etichetta degli alimenti se questi siano stati prodotti con l’utilizzo dell’ingegneria genetica, come l’Act 120 del Vermont, non impongono di recare diciture relative al contenuto nutrizionale dei cibi o ai loro effetti sulla salute umana e perciò anche quest’ultima ipotesi di preemption esplicita prevista nell’FFDCA, come le prime due, non riguarda tali norme.