Nuove varietà di piante e linea regolamentare adottata dall’APHIS

Un modello normativo apprezzato dagli attori operanti nel settore delle biotecnologie per l’agroalimentare è quello vigente negli Stati Uniti, dove, come già visto,67 gli organismi frutto dell’ingegneria genetica non vengono in quanto tali sottoposti a vincoli particolari, ma sono soggetti alle stesse norme che regolano l’immissione sul mercato di qualsiasi altra pianta destinata all’agricoltura. La competenza in materia è suddivisa fra FDA, EPA e APHIS, un’agenzia dell’USDA.

65 _{Sul dibattito europeo sviluppatosi a partire dalle lettere inviate dalla Cibus, vedasi:}

Thorben Sprink et al., “Regulatory hurdles for genome editing: process- vs. product- based approaches in different regulatory contexts”, Plant Cell Reports, 2016, pp.1493- 1506, cit..

66 _{Cfr.: EASAC (European Academies’ Science Advisory Council), “New breeding}

techniques”, [Dichiarazione], 13 luglio 2015. Consultabile all’indirizzo: http://www.easac.eu/fileadmin/PDF_s/reports_statements/Easac_14_NBT.pdf e EFSA (European Food Safety Authority), “Scientific opinion addressing the safety assessment of plants developed through cisgenesis and intragenesis”, EFSA Journal, 2012. Consultabile all’indirizzo: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2012.2561/epdf

32 La FDA ha competenza sulla sicurezza degli alimenti, con particolare riferimento alla loro adulterazione o alla presenza di additivi, e considera le piante e i prodotti alimentari OGM come sicuri (GRAS) in quanto equivalenti a quelli non modificati.

L’EPA sovraintende all’impiego dei pesticidi e si occupa degli OGM che abbiano la capacità di emettere sostanze pesticide.

Infine, come già visto, gli OGM realizzati utilizzando come donatore di materiale genetico o come vettore un organismo rientrante nell’elenco dei

plant pests68 sono considerati “regulated articles”,69 cioè possono essere immessi nell’ambiente solo a seguito dell’autorizzazione dell’APHIS.

In anni recenti, diverse società ed enti hanno sottoposto al ministero dell’agricoltura statunitense delle domande formali in merito allo status legale delle piante ottenute mediante l’utilizzo delle tecniche di genome

editing. Esaminando il complesso delle risposte fornite dall’APHIS,70 si può individuare un criterio generale secondo il quale i vegetali realizzati col

genome editing non vengono considerati regulated articles a meno che tali

organismi non siano il risultato dell’inserzione del DNA di altre specie. Quando invece i prodotti sono transgenici, viene valutato caso per caso se le loro caratteristiche siano tali da far scattare il controllo di uno degli enti preposti: per esempio, un organismo modificato in modo tale da produrre una tossina pesticida verrà posto sotto esame dall’EPA.

Inoltre, il ministero dell’agricoltura ritiene che questi prodotti di nuova concezione non debbano essere considerati regulated articles, anche qualora nelle operazioni di bioingegneria siano stati utilizzati dei plant

pests, a patto che le generazioni selezionate alla fine del processo non

68 _{Titolo 7 parte 340.2 del CFR.} 69

Code of Federal Regulations, Titolo 7 (Agriculture), Parte 340.1.

70

Le lettere di risposta dell’APHIS possono essere consultate sul sito internet dell’agenzia. Per farsi un’idea complessiva di tali pareri, potrebbe risultare utile consultare un prospetto riassuntivo, come ad esempio quello contenuto nella tabella 3, p.515, in: Jeffey D.Walt, Kan Wang, Bing Yang, “The Regulatory Status of Genome-edited Crops”, Plant Biotechnol Journal, 2016, pp.510-518.

33 contengano il DNA del parassita. Ad esempio, nel 2015, a seguito di una domanda presentata dall’Iowa State University in merito allo status di cinque varietà di riso ottenute eliminando alcune coppie di basi mediante il sistema TALEN e con l’impiego dell’agrobacterium tumefaciens, l’USDA ha affermato che, a parere dell’APHIS, tali piante non sono soggette a regolamentazione perché, nonostante l’utilizzo dell’agrobacterium - rientrante nell’elenco dei plant pests - le varietà ottenute alla fine del processo non contenevano più alcuna traccia del DNA del parassita e dunque non vi era ragione di ritenere che fossero nocive. Infine, l’APHIS ha ritenuto che le modifiche non potessero attribuire al riso caratteristiche proprie delle piante infestanti.71

Ad aprile 2016, l’USDA ha espresso un parere circa lo status di una varietà di fungo champignon resistente all’imbrunimento realizzata dalla Pennsylvania State University eliminando alcune coppie di basi di un gene specifico con il metodo CRISPR-Cas9. Sulla base delle informazioni fornite dagli sviluppatori, l’APHIS ha ritenuto che lo champignon “anti-browning” non debba essere considerato un regulated article poiché, sebbene il nuovo fungo sia stato prodotto mediante l’utilizzo di sequenze di DNA di un organismo parassita, di queste non rimane traccia nel corredo genetico degli champignon ottenuti alla fine del processo.72 Inoltre, secondo

71

Dalla risposta dell’USDA all’Iowa State University circa lo status di non regulated article di cinque varietà di riso ottenute con la tecnica TALEN, maggio 2015: “(…) lines were

developed using plant pests and genetic material from plant pests. However, the final rice plants do not contain any inserted genetic material and APHIS has no reason to believe that the plants (…) are plant pests (…) APHIS do not consider the five rice line as to be regulated under 7 CFR part 340. Additionally (…) APHIS has no reason to believe that the genetic engineering of your GE rice would increase the weediness of rice.”.

72

Dalla risposta dell’USDA alla richiesta di conferma della Pennsylvania State University circa lo status di non regulated article di una varietà di fungo champignon modificata con la tecnica CRISPR-Cas9 per ridurre l’imbrunimento, aprile 2016: “Your letter states that

plant pest sequences were used to induce small deletions into the final mushroom product (…). Your letter further states that genome-edited mushroom strains containing no foreign DNA (…) were selected (…). Based on the information cited in your letter, APHIS has concluded that CRISPR/Cas9-edited white button mushrooms as described in your letter do not contain any introduced genetic material. APHIS has no reason to believe that CRISPR/Cas9-edited white button mushrooms are plant pests. Therefore APHIS (...)do not

34 l’APHIS, non vi è ragione di ritenere che l’alterazione del fenotipo del colore possa trasformare il fungo champignon - non incluso nell’elenco delle erbacce di cui al 7 CFR 360 - in un organismo infestante.73

Quando i prodotti alimentari realizzati con queste tecniche entreranno in commercio negli Stati Uniti, si porrà il problema se questi debbano essere considerati “bioengineered foods” ai sensi della legge federale sull’etichettatura degli alimenti bioingegnerizzati approvata in via definitiva dal Congresso nel luglio 2016.74 In merito a tale importante questione, il ministero dell’agricoltura si è espresso in senso affermativo attraverso un parere fornito alla senatrice Debbie Stabenow il 1 luglio 2016:75 secondo l’USDA, la nuova disciplina conferisce al segretario dell’agricoltura il potere di imporre l’obbligo di etichettatura per le piante e i semi realizzati col genome editing qualora essi presentino tratti che non avrebbero potuto essere ottenuti con le tecniche tradizionali di selezione, oppure nel caso essi siano stati realizzati con tecniche basate sull’impiego di RNA.

consider CRISPR/Cas9-edited white button mushrooms (…) to be regulated under 7 CFR part 340”.

73

Ibidem: “Additionally, white button mushroom is not listed as a federal noxious weed

pursuant to 7 CFR part 360, and APHIS has no reason to believe that the anti-browning phenotype of your white button mushroom would increase the weediness of white button mushroom.”.

74 _{Public Law 114-216 del 29 luglio 2016, 130 United States Statutes at Large 838.} 75

Da una lettera dello United States Department of Agriculture indirizzata alla senatrice Debbie Stabenow (Senate Committee on Agriculture, Nutrition, and Forestry), 1 luglio 2016, Washington DC. Hon. Debbie Stabenow, Ranking Member, DC: “Dear senator

Stabenow, (…) I will respond in turn below to the questions raised in your letter (…) (2) Please explain whether the GMO Labeling Law provides authority to the USDA to require labeling of food products that contain genetically modified material, which result from gene editing techniques? Section 291(1) of the Senate bill provides authority to include food in the national disclosure program, including products of certain gene editing techniques. This would include novel gene editing techniques such as CRISPR when they are used to produce plants or seeds with traits that could not be created with conventional breeding techniques. In addition, the definition provides authority to include RNAi techniques that have been used on products such as the nonbrowning apple and potato.”.

35

Capitolo 2.

Riforme statali in materia di etichettatura obbligatoria degli alimenti geneticamente modificati

2.1. Ri-orientamento dell’opinione pubblica sul tema degli OGM e