HTA in Europa

A partire dalla seconda metà dagli anni ’90 si è aperta, in tutta Europa, una fase che ha posto maggiore interesse alle tematiche dell’HTA, poiché nel tempo, si è progressivamente manifestata la necessità comune di contenere la spesa sanitaria pubblica. L’attenzione crescente verso le tematiche di valutazione delle tecnologie sanitarie ed alla diffusione delle stesse a livello non solo macro, ma anche Hospital- Based, ha portato alla creazione di organizzazioni e agenzie di HTA, con finalità che vanno «dalla semplice messa a disposizione di informazioni a supposto del processo decisionale, all’uso delle valutazioni per l’aggiornamento delle liste di prestazioni garantite dai sistemi assicurativi pubblici, alla regolazione dei prezzi delle tecnologie.»115 Nei primi anni ‘90 sono nate la maggior parte degli organismi nazionali, mentre i primi progetti internazionali di cooperazione si diffusero a partire dalla seconda metà della stessa decade (ad esempio EUR-ASSESS, HTA-EUROPE ecc.). Dalla tabella successiva, notiamo come la maggioranza degli organismi nazionali siano finanziati attraverso risorse pubbliche, ad eccezione di pochi casi particolari. Inoltre, la maggior parte di essi produce dei report di HTA a supporto delle decisioni finali.

Tabella 2.3 Caratteristiche organismi HTA europei116

115 _{Jommi C., Cavazza M., Il processo decisionale negli Istituti di Health Technology Assessment,}

Rapporto Oasi 2009, p.158.

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98 Al loro interno sono valutate sia tecnologie emergenti, cioè ancora nella fase di pre immissione sul mercato, tecnologie nuove, consolidate, e “datate”, ovvero quelle in cui si va a valutare la sostanziale dismissione.

Tabella 2.4 Caratteristiche organismi HTA europei 117

Le finalità perseguite dai vari organismi riguardano, nella maggior parte dei casi, pratiche consultive per il proprio Paese di appartenenza. Fanno eccezione, alcuni casi in cui le informazioni ed i risultati prodotti da tali organismi, risultano vincolanti per i soggetti destinatari dei relativi report.

Tabella 2.5 Caratteristiche organismi HTA europei 118

117_{Gazzaniga P., Health Technology Assessment in Europa, Centro Studi Assobiomedica, n.9, 2003, p.12} 118

99

Regno Unito

Il programma nazionale di HTA viene finanziato all’interno del Programma di Ricerca e Sviluppo del NHS (National Health Service), che è stato il primo sistema a servizio sanitario nazionale in Europa, ed è coordinato dal NCCHTA (National Coordinating

Centre for HTA). L’obiettivo è quello di produrre e divulgare i risultati delle valutazioni

sulle tecnologie sanitarie.

«Il NCCHTA sviluppa il programma attraverso cinque azioni:

• Identificare argomenti di possibile interesse per la valutazione;

• Stabilire delle priorità di intervento;

• Organizzare i gruppi di ricerca per soddisfare le priorità selezionate;

• Monitorare l’andamento delle ricerche in corso;

• Pubblicare le ricerche concluse.»119

Il Programma di R&S NHS svolge il suo ruolo in stretta collaborazione con il NICE (National Institute for Clinical Excellence), che risulta essere un’organizzazione indipendente, dove la maggior parte del lavoro viene svolto attraverso una rete di contatti virtuali, comprendenti esperti del settore sanitario. Essi collaborano al fine di valutare le diverse tipologie di tecnologie sanitarie, circa 50 l’anno, selezionate dal dipartimento inglese di sanità (Department of Health). Quest’ultimo, insieme all’Assemblea Nazionale del Galles, selezionano le tecnologie da sottoporre al NICE.120 Dopodichè, il NICE effettua la valutazione costo-efficacia, evidenziando le spese che possono essere risparmiate dal NHS qualora adottasse la tecnologia in esame. I risultati prodotti dal NICE hanno un’attendibilità alta, grazie all’indipendenza della sua attività ed alla trasparenza con la quale vengono svolte le varie fasi del processo. (Il processo decisionale è altamente proceduralizzato.)

Nella tabella seguente, vengono riportati alcuni dei rapporti realizzati dal NICE, evidenziando l’impatto economico per il NHS.

119 _{Gazzaniga P.,Health Technology Assessment in Europa, Centro Studi Assobiomedica, n.9, 2003, p.27} 120 _{«Il sistema sanitario britannico di fatto è composto da tre sotto-sistemi sanitari nazionali: Inghilterra e}

Galles, Scozia e Nord Irlanda.Per quanto esistano sistemi strutturati di valutazione delle tecnologie anche in Scozia (Scottish Medicine Consortium), […] il sistema HTA inglese e gallese (è oggetto di analisi), per la rilevanza del relativo mercato e per la centralità di uno dei più importanti istituti HTA in Europa: il NICE.» Jommi C., Cavazza M., Il processo decisionale negli Istituti di Health Technology Assessment, Rapporto Oasi 2009, p.164.

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Figura 2.8.1 Principali Report realizzati dal NICE121

Spagna

Il Paese iberico è uno dei Paesi maggiormente attivo sotto il profilo dell’HTA, non solo a livello macro, ma anche micro. La maggior parte delle Regioni spagnole ha istituito una propria agenzia per la valutazione di tecnologie sanitarie. Questo è soprattutto frutto di una politica di decentramento condotta a livello centrale e dalla diversità di modelli sanitari adottati dalle Regioni autonome.

Tabella 2.6 Organizzazioni di HTA in Spagna

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101 L’obiettivo delle varie agenzie è comune, ovvero di produrre informazioni utili al processo decisionale per l’introduzione dio tecnologie sanitarie efficaci, sicure e con risvolti positivi sulla salute dei pazienti.

L’organizzazione CAHTA, fondata nel 1991, è l’unica finanziata per il 20% da privati, ed essendo parzialmente indipendente, può estendere i propri servizi anche a soggetti privati o internazionali. Le tecnologie da essa studiate sono scelte in base alle linee guida definite dal Piano Sanitario della Catalogna. Dal 1999, inoltre, il CAHTA ha svolto un ruolo primario nella ricerca sanitaria più improntata alle realtà locali ed Hospital-Based della Regione.

L’OSBETA, creata nel 1992 ed operante nei Paesi Baschi, svolge valutazioni con risorse interne e collabora, in particolare, con l’Unità di Ricerca Epidemiologica del Dipartimento basco. La priorità nella scelta delle tecnologie da analizzare è seguita attraverso una particolare lista stilata dall’organizzazione stessa. I criteri seguiti vanno da elementi come la pericolosità e la prevalenza della patologia, alla possibilità che una valutazione possa cambiare i risultati clinici, gli aspetti etici/legali o i costi.

L’AETS, creata nel 1994, fornisce supporto tecnico-scientifico al SSN. Tale organizzazione, per definire le proprie priorità valutative, effettua una lista delle tecnologie sanitarie da valutare, distinguendo quelle innovative da quelle già in uso corrente. La lista viene valutata da organismi nazionali competenti, e vengono selezionate le tecnologie sulle quali porre attenzione.

Infine, l’organizzazione AETSA, fondata nel 1996 nella Regione andalusa, lavora su tecnologie selezionate direttamente dal suo Dipartimento centrale, anche se stanno cercando di elaborare un modello per le priorità di scelta, simile a quello adottato dall’OSTEBA.

Svezia

Lo Stato svedese è sempre stato uno dei Paesi leader a livello europeo per le tematiche inerenti all’HTA. Fu il primo Paese a creare un’agenzia nazionale di valutazione delle tecnologie, la SBU (Stätens Beredning för medicinsk utvärdering), già alla fine degli anni ‘80. Dal 1992, la SBU è diventata un’agenzia governativa indipendente, formata da un comitato scientifico responsabile dell’attività di ricerca e delle priorità d’analisi. Tutt’oggi l’attività di HTA è prevalentemente a capo della SBU, nonostante i tentativi di decentramento, poiché non è previsto che le varie contee del Paese si dotino di istituti HTA. Viene, al contrario, suggerita, la creazione di un’Unità HTA a livello Hospital-

102 Based. Sono previsti riunioni periodiche presso lo SBU della rete di istituti impegnati nell’attività di HTA, così da indirizzare e coordinare le varie funzioni e ricerche, evitando possibili sovrapposizioni. Un elemento caratterizzante l’HTA in Svezia riguarda il modo in cui vengono coinvolti i clinici nel processo di valutazione. A differenza di altri Paesi, che richiedono ai clinici continue informazioni, opinioni o addirittura affidano ad essi la valutazione, la Svezia, ed altre realtà spagnole, costituiscono frequentemente dei veri e propri team di lavoro con clinici esperti e membri HTA, in modo tale da svolgere un’attività più profonda di conoscenza e supporto informativo mirato.

Danimarca

La Danimarca, nel 1996, è stato uno dei primi Paesi europei ad integrare l’HTA nella strategia nazionale per la tutela della sanità pubblica. Sempre negli anni ’90, era stato creato il National Board of Health, con lo scopo di sviluppare e implementare la diffusione dell’HTA a livello nazionale ed a livello Hospital-Based. Nel 1997, nell’ottica di continuazione strategica, venne creato il DIHTA (Danish Institute for

Health Technology Assessment), sempre con l’obiettivo di diffondere l’uso della pratica

HTA nel Paese, anche attraverso formazione ai professionisti a livello ospedaliero. Inoltre, il DIHTA, collaborando con le aziende sanitarie locali, realizzava anche valutazioni delle tecnologie sanitarie, farmaci, terapie preventive, riabilitative ed educazione sanitaria. Le direttive per indirizzare il DIHTA verso le priorità d’analisi le forniva il sistema sanitario danese a livello nazionale. Nel 2001, il DIHTA si fuse con un’altra organizzazione nazionale, formando il DACEHTA (Danish Centre of

Evaluation and Health Technology Assessment), inglobando in un’unica istituzione il

ruolo di promotore dell’HTA.

Un’organizzazione indipendente, presente dal 1971 in Danimarca, è la DSI (Institut for

Sundhedsvæsen), nata con l’intento di supportare le autorità sanitarie nei problemi

organizzativi e manageriali. Esso ha sempre collaborato con le Autorità danesi di qualsiasi livello. Oggi, la DSI, porta avanti studi clinici e valutazioni economiche a supporto del lavoro svolto dal DACEHTA.

Un contributo importante da segnalare, riguarda la realizzazione, nel 2005,da parte degli studiosi danesi del Sundhedsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority), di un

103 documento122, contenente un questionario da impiegare nelle valutazioni con Mini-HTA. Tale procedura risulta più agevole da utilizzare, soprattutto a livello Hospital-Based, dove spesso non sono presenti funzioni specifiche dedicate all’HTA. Il lavoro dei ricercatori danesi è interessante perché descrive vantaggi e svantaggi dell’applicazione e, attraverso una serie di domande mirate, guida il valutatore attraverso una ricerca più agevole e rapida ma comunque fondata su procedure valide, che generano risultati significativi.

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