Le principali dimensioni dell’HTA: un approccio multidisciplinare

multidisciplinare

Tratti distintivi dell’HTA

Dalle definizioni esposte nel paragrafo precedente, possiamo identificare le caratteristiche principali che contraddistinguono la pratica dell’HTA.

 Il primo tratto caratteristico dell’HTA è la multidimensionalità e la

multidisciplinarietà. Infatti va a esplicare, in maniera più o meno esaustiva, tutti i

possibili impatti e conseguenze che la tecnologia adottata può avere sia a livello Hospital-Based sia sui singoli pazienti o sulla comunità. Integrando tra loro diverse prospettive, l’HTA non si ferma ad esaminare una sola attività valutativa, bensì crea un processo valutativo interdisciplinare, coinvolgendo diversi attori con professionalità eterogenee. Nel momento in cui una nuova tecnologia deve essere introdotta, le prospettive prese in esame devono tener conto delle diverse specifiche caratteristiche delle attività collegate all’HTA.

Le principali dimensioni riguardano:

• Proprietà tecniche e performance della tecnologia;

• Sicurezza clinica;

• Efficacia (teorica e reale);

• Impatto economico;

• Aspetti organizzativi;

• Aspetti sociali, legali, etici e politici.

Inoltre, per svolgere un completo studio di HTA, si formano dei team di lavoro con studiosi e professionisti provenienti da discipline differenti, come medici, economisti, ingegneri clinici, farmacisti, epidemiologi, giuristi e sociologi.

In tal modo l’HTA va a supportare in modo completo i policy maker nelle scelte a livello di singola azienda ospedaliera, azienda sanitaria locale o a livello nazionale, per quanto riguarda l’adozione di tecnologie sanitarie.

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Tabella 2.1 Ambiti coinvolti nella valutazione delle tecnologie sanitarie71

 Nell’HTA, le valutazioni inerenti alle diverse tecnologie possono adottare diverse prospettive di analisi:

• Prospettiva della società, che è da preferire per quanto riguarda le tecnologie sanitarie. Infatti si vanno a considerare quelli che possono essere i benefici per la collettività, in coerenza con la valenza pubblica del bene salute;

• Prospettiva del sistema sanitario, che pone attenzione su quelle tecnologie ritenute efficaci per un miglioramento complessivo del sistema;

• Prospettiva aziendale, che predilige le tecnologie in linea con gli obiettivi aziendali. Essa sta assumendo importanza in virtù del fatto che le risorse a disposizione sono sempre più ristrette, mentre il mantenimento di un equilibrio economico e finanziario è sempre più necessario, per non rischiare di avere squilibri eccessivi;

• Prospettiva del paziente, che preferirà porre attenzione su tecnologie considerate migliorative di eventuali propri stati patologici.

 L’HTA si pone l’obiettivo di produrre conoscenza che serva a prendere decisioni: l’aspetto decisionale è l’elemento che distingue la ricerca da un processo di HTA (Battista, 2000).72 La ricerca ha solo lo scopo di aumentare la conoscenza generica su una determinata questione, mentre l’HTA riesce ad utilizzare efficacemente le

71 _{Lorusso S., Health Technology Assessment come strumento di supporto al management: aspetti}

cognitivi e metodologici, Mecosan, 2005, Vol. 53, p. 91.

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55 informazioni derivante dalla ricerca per esprimere un giudizio complessivo su una tecnologia sanitaria.

 Il fatto che tale processo abbia come output finale una determinata decisione, porta a chiarire un aspetto importante dell’HTA, ovvero il suo orientamento verso la sfera politica. Infatti la pratica descritta rappresenta quel “ponte”, che collega il mondo scientifico a quello dei decision maker.

 A fronte di quanto detto nel punto precedente, possiamo evidenziare un’altra caratteristica dell’HTA. Il processo decisionale, che consegue l’elaborazione delle informazioni provenienti dalla ricerca, è un processo decisionale strutturato, complesso e sistematico (oltre che multidimensionale). Infatti esso svolge una raccolta delle informazioni e procede con una sua analisi sistematica, rendendo necessaria l’adozione di precisi criteri e l’individuazione di metodologie di studio. Il processo decisionale parte dalle informazioni che arrivano ai decisori e che aiutano a valutare razionalmente le diverse alternative disponibili ed a prendere una decisione. L’ ultimo passo riguarda l’adozione di tutte le azioni necessarie per un corretto funzionamento della tecnologia a livello operativo.

Figura 2.2.1 Rappresentazione del processo decisionale73

Il processo decisionale alla base dell’HTA si colloca sempre in un determinato spazio di autonomia. Tale percorso darà risultati tanto più efficienti quanto più lo spazio decisionale è stato ampio. Innanzitutto è bene identificare dei confini tra diversi livelli decisionali e definire lo spazio d’azione. Quest’ultimo, però, risulta inevitabilmente influenzato nella libertà decisionale da:

73 _{Lorusso S., Health Technology Assessment come strumento di supporto al management: aspetti}

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• Variabili istituzionali, ad esempio leggi nazionali e regionali o indirizzi politici;

• Variabili aziendali, che impattano sulla responsabilità del decisore, sulla modalità organizzativa e di svolgimento dei processi;

• Variabili individuali, che rivestono un ruolo importante in quanto caratterizzano la persona, la sua più o meno marcata capacità innovativa o di leadership all’interno di un team di lavoro e, ancora, ai valori e credo personali che influenzano la valutazione dal punto di vista etico/sociale.

In sintesi, il processo decisionale dell’HTA risulta complicato anche a fronte di tutte queste variabili da tenere in considerazione e che possono generare sfumature, anche significative, sui risultati della valutazione.

Le informazioni vengono elaborate all’interno del processo decisionale di HTA, che parte dalla percezione di un problema o un’esigenza particolare in ambito sanitario. L’HTA, svolgendo un’attenta selezione delle informazioni, agevola il processo di scelta dei decisori. Infatti, permette di individuare i diversi problemi/opportunità, che devono essere fronteggiati/colte. Ci si chiede quali siano le best practices da seguire per arrivare ad una decisione.

A questo punto si valuta l’acquisto di una tecnologia ad hoc per il problema da risolvere. Anche in questa fase, l’HTA permette di valutare gli effetti positivi e negativi legati alla tecnologia e i risultati ottenibili. Attraverso questo svolgimento, le informazioni vengono elaborate in modo tale da permettere una scelta e compiere l’azione finale.

Dopo l’acquisizione della tecnologia i possibili effetti scaturenti vengono monitorati e analizzati. Questo può condurre ad azioni correttive sulla tecnologia o revisioni sia del processo HTA o dei problemi /opportunità.

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Figura 2.2.2Il ciclo del processo decisionale74

Un ruolo importante in tutto ciò lo rivestono la qualità e la validità delle informazioni, sia interne all’azienda sia esterne. Anche la tempestività con cui arrivano ai decisori è fondamentale. Compiere in modo serio questo processo valutativo significa arrivare ad intraprendere azioni efficaci ed in linea con decisioni deliberate in base ai reali obiettivi da perseguire. (Le fasi del processo di HTA verranno esaminate in dettaglio nei paragrafi successivi).

 Un aspetto degno di nota, riguardante i principi dell’HTA, è che essi sono stati definiti nel 2006 all’interno della Carta di Trento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia75, grazie al lavoro sviluppato all’interno del Network Italiano di HTA. Quindi è presente un documento formale, che spiega i dettami da seguire per procedere ad una corretta valutazione in ambito HTA. In breve vengono riportati i sei punti cardine della Carta:

• La valutazione sanitaria deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria (CHI);

• La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria (COSA);

• La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (DOVE);

74 _{Lorusso S., Health Technology Assessment come strumento di supporto al management: aspetti}

cognitivi e metodologici, Mecosan, 2005, Vol. 53, p. 86.

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• La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita (QUANDO);

• La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (PERCHE’);

• La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (COME).  Il processo HTA, come abbiamo già precisato, è complesso e può essere scomposto in diverse fasi. Infatti la valutazione può essere effettuata a stadi diversi del ciclo di vita della tecnologia e, in ogni caso, la valutazione deve accompagnare l’intero percorso di crescita e maturità del dispositivo o attrezzatura, come raccomanda anche la Carta di Trento.

In primo luogo, è utile chiarire che gli ambiti di valutazione delle tecnologie sanitarie sono principalmente due:

• Processo valutativo che porta a decidere di introdurre una nuova tecnologia nella pratica clinica;

• Processo che mira a monitorare, revisionare e deliberare sull’eventuale smantellamento, di un tecnologia già conosciuta ed inserita nella pratica clinica (validazione).

Il grafico sottostante, mostra i vari stadi del ciclo di vita di una tecnologia. La prima è la fase concettuale, dove la tecnologia non è ancora stata creata ed implementata, ma soltanto sviluppata teoricamente. Una volta creata materialmente, inizia la fase di sviluppo sperimentale della tecnologia, dove si effettuano i primi test valutativi. Il passo successivo, consiste nell’applicazione della tecnologia nella pratica clinica e, quindi, nel suo utilizzo a diretto contatto con i pazienti (fase investigativa). Una volta che la tecnologia dimostra la sua validità, inizia ad essere usata in modo stabile e continuativo nella pratica clinica. Infine, raggiunta la fase di maturità, la tecnologia diventa progressivamente obsoleta. In quest’ultima fase è molto probabile che la tecnologia venga dismessa a causa di una sua ormai provata inefficacia o perché viene sostituita da tecnologie più innovative.

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Grafico 2.2 Ciclo di vita delle tecnologie sanitarie76

Non sempre le tecnologie seguono il percorso standard appena descritto. È evidente che, alla luce dei sempre più repentini cambiamenti ed innovazioni tecnologiche, c’è la necessità di un monitoraggio più accurato per evitare fenomeni distorsivi come l’overlapping o la perdita di efficacia della tecnologia in uso. La valutazione deve essere in grado di seguire la dinamicità del cambiamento della tecnologia.

I processi valutativi di HTA possono essere svolti in fasi, tempi e per bisogni informativi diversi. A seconda dello stadio in cui si effettua la valutazione, i risultati informativi varieranno e, alcuni autori, individuano dei trade-off tra valutazione della tecnologia e stadio del ciclo di vita. Infatti, se la valutazione viene effettuata nelle primissime fasi del ciclo di vita, si riuscirà ad evitare la diffusione di tecnologie scarsamente efficaci e insicure. È anche vero, però, che considerare valutazioni nelle fasi precoci della vita della tecnologia come definitive, potrebbe portare a risultati distorti, poiché potrebbero essere intraprese azioni migliorative.

76 _{Lorusso S., Health Technology Assessment come strumento di supporto al management: aspetti}

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Grafico 2.3 Horizon Scanning e HTA77

Negli ultimi anni, le valutazioni portate avanti nelle fasi embrionali della tecnologia sono considerevolmente aumentate. In questi casi si parla di Horizon Scanning (HS). Il Ministero della Salute ne definisce le principali caratteristiche: «il processo di Horizon Scanning (HS) consiste nell’individuazione di tecnologie sanitarie in fase di sviluppo e nella valutazione, spesso su base prospettica o previsionale, del loro possibile impatto sul SSN in termini clinici e gestionali. Tali tecnologie possono essere nuove (nella fase di primo impiego nella pratica clinica e, generalmente, subito dopo la fase di immissione in commercio), emergenti (nella fase antecedente la commercializzazione, utilizzate in un numero molto limitato di Centri e non ancora adottate dal SSN). Oggetto di valutazione dell’HS possono essere anche quelle tecnologie già esistenti ma che potrebbero essere utilizzate con indicazioni diverse e quelle tecnologie in fase di sviluppo con potenziale notevole impatto sulla salute. Pertanto, mentre l’HTA si basa su analisi approfondite che richiedono tempi lunghi, l’HS, studiando tecnologie non ancora diffuse, utilizza valutazioni "rapide".»78

Le dimensioni di analisi nell’HTA

La prima dimensione studiata in HTA riguarda le proprietà tecniche della tecnologia

sanitaria (performance). È indubbio che la possibile introduzione della tecnologia deve

77 _{Lettieri E., Health Technology Assessment. Elementi introduttivi e sfide aperte, School of Management,}

Dipartimento di Ingegneria Gestionale, 2013.

78

61 andare ad indagare le caratteristiche tecniche della stessa, al fine di giudicare la performance e le conseguenze dell’utilizzo.

Le proprietà tecniche possono essere studiate andando a valutare diverse caratteristiche della tecnologia, ad esempio:

• «Caratteristiche: principio attivo, struttura chimica, forma farmaceutica, modalità di somministrazione, ecc. (come da scheda tecnica, se si tratta di un farmaco);

• Meccanismo di azione;

• Iter registrativo;

• Innovatività;

• Evidenze scientifiche (studi clinici) su sicurezza, efficacia ed eventuali effetti avversi».79

Per i farmaci, ad esempio, è necessaria una ampia e ben dettagliata disamina riguardante tutte le peculiarità del medicinale. In più sarà necessario, successivamente, valutare i risultati delle evidenze cliniche condotte in fase pre-marketing, non trascurando eventuali effetti collaterali. In riferimento a dispositivi medici, attrezzature o trattamenti chirurgici, si andrà ad esaminare il ventaglio di caratteristiche tecnologiche, i materiali, le modalità di utilizzo, la conformità tecnica di fabbricazione ecc. Nei trattamenti chirurgici si andranno a valutare i vari esiti e le probabili criticità manifestate.

Alcune attrezzature o dispositivi, prima di essere adottati, devono rispondere a precisi parametri di approvazione da parte di organi competenti: se ne sono privi, l’iter registrativo non potrà concludersi. La FDA (Food and Drug Administration) americana, ad esempio, pone degli standard più alti per l’approvazione rispetto a quelli europei. Come suggerisce anche la Carta di Trento, una best practice da seguire consiste nell’effettuare un report HTA prima dell’introduzione dello strumento nella pratica Hospital-Based. Importante, inoltre, monitorare la tecnologia nel tempo e aggiornare i decisori di eventuali discrasie con l’ambiente di riferimento in cui la tecnologia è inserita.

Altra dimensione da considerare è quella che riguarda la sicurezza delle tecnologie sanitarie. Per confermare la reale sicurezza del dispositivo o attrezzatura, si dovrà

79 _{Ricciardi W., La Torre G., Health Technology Assessment. Principi, dimensioni e strumenti, SEEd,}

62 confrontare con studi a elevato livello di evidenza, che generano informazioni su i benefici dell’adozione della tecnologia (come i trial clinici pre-marketing), ma anche gli elementi utili per definire un quadro riguardo alla safety ex-post, ad esempio studi effettuati dopo la diffusione della tecnologia sul mercato e con follow-up sufficientemente lungo. Tale dimensione è strettamente collegata ai dettami dell’Evidence-Based Medicine la quale, per un uso appropriato della tecnologia sanitaria, suggerisce una preliminare valutazione della sua appropriatezza. Quindi, in sostanza, di una tecnologia sanitaria dobbiamo andare a stimare la presenza di certi livelli di safety, anche attraverso accurati studi che generino ulteriori informazioni al riguardo, qualora non disponibili. Inoltre, si dovrà andare a verificare la progressione della tecnologia nel tempo, in maniera tale da avere un costante monitoraggio della stessa e un costante flusso informativo verso i professionisti sanitari, così da renderli coscienti di eventuali difetti o andamenti non conformi della tecnologia stessa.

La dimensione dell’efficacia, sia reale che teorica, assume una certa importanza, in virtù del fatto che una tecnologia sanitaria verrà adottata valutando soprattutto i risultati che genera sulla salute dei pazienti, in relazione al costo sostenuto. Per efficacia si intende «la capacità di un intervento di ottenere un determinato effetto (outcome o endpoint). Essa può essere teorica (efficacy) o reale (effectiveness). L’efficacia teorica esprime i risultati in condizioni ideali. […] Quella reale rispecchia, invece, i risultati ottenuti nella normale pratica quotidiana, nell’ambito della quale diversi fattori possono influenzare l’effetto di un determinato intervento sanitario».80 L’efficacia teorica rappresenta il punto massimo di efficacia a cui una tecnologia può aspirare. Questo è possibile perché gli studi condotti coinvolgono persone molto motivate, che lavorano secondo protocolli rigidi e ben strutturati, che possono contare su risorse sufficienti e svolgono un controllo continuo sui risultati. Tutto ciò, purtroppo, all’interno del SSN non è possibile e quindi risulterà molto difficile raggiungere a livello pratico i livelli dell’efficacia teorica. Esistono vari modi per misurare gli outcome collegati alle tecnologie. Un’analisi approfondita in tal senso verrà esposta nel prossimo capitolo.

Nella valutazione, va precisato, che i risultati possono essere misurati anche a livello intermedio, allo stesso modo indicativi della sua efficienza.

80 _{Ricciardi W., La Torre G., Health Technology Assessment. Principi, dimensioni e strumenti, SEEd,}

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Figura 2.2.3 Misure di effetto per misurare l’efficacia di un intervento sanitario81

Tra gli impatti valutati, riveste sicuramente un ruolo importante la valutazione della

dimensione economica. Anche questo tema sarà esaminato nel dettaglio all’interno del

terzo capitolo. Tuttavia, possiamo accennare che, in ambito sanitario, le valutazioni più diffuse sono quelli costi-efficienza e costo- utilità.

La dimensione che riguarda l’aspetto organizzativo porta ad una riflessione importante. Infatti, si deve considerare il problema di integrazione della tecnologia con il funzionamento generale della struttura che la ospita, i suoi processi e dinamiche. Questa riflessione avviene sia a livello di programmazione macro economica (livello macro) sia a livello di gestione di aziende sanitarie (livello meso) sia all’interno delle unità operative sia di dipartimento (livello micro). In primo luogo sarà necessario individuare delle figure chiave, dei modelli organizzativi, delle modalità di erogazione del servizio ecc. efficaci ed efficienti, affinché si crei un’ottimizzazione dei processi erogativi all’interno dell’U.O o dipartimento che adotta la tecnologia innovativa. Inoltre deve essere necessariamente garantito l’accesso alle cure ai pazienti e valutata la sostenibilità del sistema ideato. A livello organizzativo, è bene tener conto anche della variabile professionale, come fonte di creazione di un clima favorevole alla gestione del lavoro e

81 _{Ricciardi W., La Torre G., Health Technology Assessment. Principi, dimensioni e strumenti, SEEd,}

64 non irrigidimento della struttura, attraverso la creazione di relazioni organizzative. Nel settore sanitario, infatti, l’utilizzo della tecnologia non può essere fatta se non vi è l’accettazione da parte degli operatori professionisti. Quindi, nella variabile organizzativa, si fa riferimento anche agli attori coinvolti nelle decisioni.

Infine, l’ultima dimensione dell’HTA comprende gli aspetti etici, legali e sociali, che molto vengono spesso posti in secondo piano rispetto ai precedenti aspetti. La valutazione etica deve difendere l’ottica collettiva della tutela del bene salute, quindi ogni intervento o trattamento dovrebbe svolgersi in modo tale da non danneggiare il paziente. L’introduzione di una nuova tecnologia può impattare positivamente sulla salute di un paziente, modificando la sua curva di sopravvivenza (ad esempio, mantenimento in stato vegetativo) o porre individui e l’intera collettività di fronte a scelte morali (esempio, aborto terapeutico o programma di fecondazione artificiale). Gli aspetti legali, invece, sono regolati da normative specifiche in merito.

Infine, l’aspetto sociale difende i principi di equità e giustizia distributiva. L’adozione di una tecnologia può rappresentare un buon investimento per la struttura ospedaliera o per il SSN, ma può far emergere costi che soggetti terzi al sistema devono sostenere, come un programma di assistenza domiciliare o presa a carico di malati psichiatrici in seguito a processi di de istituzionalizzazione delle strutture ospitanti tali soggetti.

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