La legge 27 dicembre 2006, n. 296 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)” prevedeva che le regioni dovessero provvedere, entro il 28 febbraio 2007, ad approvare “un piano di riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private accreditate, eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di laboratorio al fine dell’adeguamento degli standard organizzativi e di personale coerenti con i processi di incremento dell’efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche automatizzate”;
La Regione Lazio , nel prendere atto delle cogenti disposizioni della Legge n.296/06 è partita dal presupposto scientifico che nella moderna medicina, fondata sulle prove di efficacia, la Medicina di Laboratorio è ormai una componente fondamentale delle attività di prevenzione e dei processi assistenziali, che determina la maggior parte delle decisioni cliniche, oltre a determinarne il percorso, orientando e finalizzando al meglio le scelte terapeutiche ed il relativo monitoraggio, con un consistente risparmio di risorse finanziarie per il S.S.N. e per il Paese, in termini di salute indotta.
I percorsi diagnostico-terapeutici non possono pertanto prescindere dal contributo e dall’integrazione con i servizi di medicina di laboratorio che rappresentano un elemento fondamentale per la gestione della salute del singolo e della collettività. I piani di organizzazione delle strutture delle diverse discipline della medicina di laboratorio devono pertanto garantire contemporaneamente i due obiettivi della razionalizzazione e della qualificazione, superando l’attuale parcellizzazione di strutture e funzioni e correlate ridondanze, sia in area pubblica che privata.
In altre parole , nel più generale contesto di risanamento e riqualificazione del servizio sanitario regionale, và ricercato un corretto equilibrio tra la crescente spinta alla specializzazione all’interno delle diverse aree generali di attività clinica , che finiscono così per articolarsi in una serie di linee di attività con una propria caratterizzazione organizzativa, fino a delimitare ambiti scientifico disciplinari ed assistenziali tali da configurare discipline specifiche ed autonome, e l’altrettanto evidente esigenza di unitarietà e di un servizio centrato sui bisogni del paziente piuttosto che sulle particolari realtà organizzative.
Per la Medicina di Laboratorio, ricompresa nell’Area della Medicina Diagnostica e dei Servizi, questo è il caso della Patologia Clinica, della Biochimica Clinica, della Microbiologia e Virologia, della Anatomia Patologica, della Medicina Trasfusionale, della Genetica di Laboratorio.
La presenza nella rete assistenziale di strutture specialistiche afferenti a tali discipline specifiche ed a tali settori consente di promuovere la qualità e di caratterizzare i servizi in risposta ai bisogni assistenziali, considerando comunque
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che anche nell’ambito dei cosiddetti laboratori generali, da organizzare in rete, non tutti faranno necessariamente tutto, ma ogni punto di erogazione dovrà specializzarsi in determinati settori/processi.
In altre parole anche nell’Area della Medicina di Laboratorio vi è una forte esigenza di unitarietà, sia sul piano culturale che organizzativo e strutturale, e ciò per evitare diseconomie organizzative ed una parcellizzazione dei processi nell’ottica della centralità del paziente.In un assetto organizzativo evoluto è possibile infatti valorizzare le diverse competenze specialistiche senza farle entrare in conflitto, ma anzi promuovendone lo sviluppo armonico ed integrato.
Nel caso della medicina di laboratorio ciò significa che và prevista una organizzazione in Rete generale e sub-Reti di specialità, consentendo in tal modo l’integrazione di tutte le attività specialistiche in cui si articola la medicina di laboratorio, come altresì previsto anche dalle Linee Guida sui contenuti del Piano sulla rete dei laboratori clinici, afferenti a tutte le discipline dell’Area della Medicina Diagnostica e dei Servizi, emanate dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, che stabilivano che le Regioni, in attuazione della L.296/06, nell’ambito del piano di riordino delle strutture laboratoristiche, doveva impegnarsi anche al riordino dei servizi trasfusionali, secondo quanto disposto dall’art. 5, comma 1 della Legge 21 ottobre 2005, n. 219.
La Regione Lazio con la Delibera n. 418 del 12 giugno 2007 ha espressamente approvato le Linee Guida (comunicate dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze) sui contenuti del Piano sulla rete laboratoristica, come schema di riferimento per la riorganizzazione della rete delle strutture di diagnostica di laboratorio.
Successivamente, con la D.G.R. n. 1040 del 21 dicembre 2007 “Approvazione del «Piano di riorganizzazione delle Strutture Accreditate che erogano prestazioni di laboratorio nella Regione Lazio, in attuazione del dispositivo dell’art. 1, comma 796 lettera O, legge finanziaria del 23 dicembre 2006, n. 296», come previsto dalla deliberazione Giunta regionale 12 giugno 2007, n. 418”, la Giunta regionale ha approvato il Piano regionale per la riorganizzazione dei laboratori accreditati a diretta gestione e privati, in attuazione delle sopra citate linee guida ed ha stabilito di avviare a decorrere dal 1 gennaio 2008 la realizzazione del piano stesso.
Il Piano per la riorganizzazione della diagnostica di laboratorio nella regione Lazio prevedeva l’articolazione delle strutture accreditate di medicina di laboratorio in una Rete Integrata ospedale-territorio a livello di ciascuna Azienda Sanitaria Locale, secondo diversi livelli di complessità e contestuali assetti tecnologici e organizzativi, all’uopo avvalendosi per funzioni specialistiche di riferimento delle strutture delle Aziende Opsedaliere, degli IRCCS, dei Policlinici universitari.
Le principali linee strategiche di riqualificazione e razionalizzazione contenute nel presente piano , in parte già realizzate nell’ambito dei previsti interventi del piano di rientro, prevedono pertanto:
− l’attuazione della Legge Regionale n. 4/03 e successive modifiche in materia di accreditamento istituzionale, dando priorità all’area di medicina di laboratorio, attraverso l’applicazione dei requisiti ulteriori – parte generale di cui alla D.G.R. n. 636 del 3 agosto 2007, secondo le modalità procedurali di cui alla D.G.R. n. 784 del 19 ottobre 2007, recante il regolamento di cui all’art. 13, comma 3 della stessa L.R. n. 4/03. Tale modello prevede l’applicazione dei principi dell’accreditamento di eccellenza a quello istituzionale, sulla base di esperienze internazionali (Joint Commission, CPA ecc);
− la realizzazione del network regionale delle attività di medicina di laboratorio in Rete, che prevede modalità operative integrate dell’insieme dei laboratori accreditati della regione, ferma restando la specificità aziendale di afferenza;
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− la definizione di un’azione progettuale in ogni Azienda sanitaria e ospedaliera, inclusa l’area privata accreditata, coordinando l’azione progettuale con i requisiti per l’accreditamento istituzionale quale unico strumento in grado di selezionare gli erogatori idonei per la successiva fase di stipula degli specifici accordi contrattuali. Tali progetti devono tendere al graduale superamento dell’attuale articolazione, caratterizzata da un numero troppo elevato di centri di produzione, scollegati tra loro e non gestiti in una logica di sistema, che creano spesso ridondanza di tecniche e di funzioni. L’azione strategica di cui al presente punto prevede nell’area pubblica la disattivazione delle strutture non in possesso dei requisiti fissati dalla stessa delibera, e nell’area privata quanti fra gli attuali erogatori risulteranno al di sotto degli standard di accreditamento definiti, al partire dal livello di produttività analitica minima che la DGR 1040/07 fissa in 500.000 esami/anno; ciò comporterà a livello regionale economie di scala e conseguenti risparmi in misura proporzionale al numero di disattivazioni delle strutture derivanti dall’attuazione del piano;
− l’attuazione del Piano da parte delle Aziende Sanitarie del Lazio, che dovranno valutare e ridefinire le condizioni di accesso riprogettando le sedi dei Centri prelievi secondo una logica di “prossimità alle aree di bisogno”, tendendo all’ottimizzazione produttiva delle strutture;
− la revisione quali-quantitativa da parte delle Aziende del repertorio delle prestazioni diagnostiche fornite a livello ospedaliero e territoriale: i laboratori di base pubblici e privati debbono raggiungere uno standard minimo, al di sotto del quale sono previsti la disattivazione, l’accorpamento o l’aggregazione delle strutture in reti organizzate per attività accentrate;
− la ridefinizione, da parte delle Aziende sanitarie locali e ospedaliere, dei laboratori clinici a livello aziendale secondo un approccio multidisciplinare e multidimensionale, correlandoli a modelli di lavoro di primo livello o di base (ospedaliero-territoriale), di secondo livello (core lab, di norma ospedalieri), specialistico (ospedaliero), di riferimento interaziendale (screening specialistici, esami rari e/o ad alta complessità), regionale (ad es. sicurezza trasfusionale, farmaco tossicologia, etc.);
− l’ottimizzazione delle reti dei Sistemi informatici di laboratorio (LIS), integrati con le aree cliniche, compresa l’area dell’emergenza-urgenza, con i laboratori di diverso livello, con i centri prelievo. Ciò garantisce livelli elevati di efficienza e sicurezza, oltre che la riduzione dei TAT e dei tempi di refertazione. I LIS adottati dalle Aziende sanitarie locali e ospedaliere, anche attraverso accordi interaziendali, dovranno rispondere a caratteristiche di integrabilità e/o interfacciabilità tra i software delle diverse Aziende. Tale azione sarà propedeutica allo sviluppo del progetto a livello aziendale;
− la garanzia da parte della Regione di modalità omogenee tra le Aziende per l’acquisizione dei dispositivi diagnostici in vitro e dei sistemi diagnostici, attraverso specifiche linee direttive regionali. Queste dovranno prevedere l’adozione di capitolati di gara conformi alle caratteristiche indicate, al fine di migliorare qualità e tecnologia.;
− l’utilizzo da parte delle Aziende di sistemi di trasporto dei campioni biologici dai centri prelievo alle strutture di laboratorio pubbliche che garantiscano la sicurezza, la qualità dei campioni e l’idoneità analitica, ovvero la compatibilità tra tempi e standard del trasporto e conservazione dei materiali biologici;
− lo sviluppo di un modello di governance che promuova l’eccellenza nei vari settori di attività, che sia centrata sui bisogni di salute del cittadino e promuova l’innalzamento della qualità della risposta diagnostica di laboratorio in termini di appropriatezza della richiesta, di consistenza della prestazione rispetto alle specifiche di qualità, e di
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appropriatezza e tempestività nella comunicazione dell’informazione clinica all’utilizzatore, con particolare riferimento all’attività in emergenza-urgenza;
Il procedimento attuativo del Piano per la Riorganizzazione della Rete della Medicina di Laboratorio ha visto l’approvazione dei Decreti Commissariali n.10/08, n.8/09, n.37/09, con i quali sono stati approvati i Piani aziendali di riorganizzazione della strutture pubbliche di tutte le Aziende Sanitarie della Regione, compresi gli IRCCS ed i Policlinici universitari , approvati dal Ministero ed oggetto di monitoraggio attuativo.
In particolare con il Decreto n.8/09 sono stati predisposti ed approvati “Capitolati Standard” finalizzati a mettere a disposizione delle aziende per l’effettuazione delle procedure di gara per l’acquisizione di dispositivi diagnostici in vitro e servizi connessi all’attività di laboratorio, coerenti con i principi di pianificazione regionale utili a consentire economie di scala ed un significativo aumento della qualità dei servizi.
Il monitoraggio attuativo, relativo alla riconduzione dei laboratori alle tipologie per produttività previste dal piano, effettuato nella seconda metà del 2009, consente di osservare quanto riportato in tab.1, da cui si rileva che nel triennio sono state disattivate n.23 strutture pubbliche.
TAB.1- numerosità delle strutture per volume di attività e per anno
Volume di attività 2007 2008 2009
> 1,00 mln 23 25 30
< 1,00 mln e > 0,50 mln 21 20 19
< 0,50 ml e > 0,25 mln 18 14 11
< 0,25 mln 40 24 19
tutti 102 83 79
Gli andamenti descritti nelle successive Fig.1,2 e 3, fanno osservare che nel triennio, a fronte di un incremento osservato di prestazioni erogate del 14,9%, i costi per dispositivi diagnostici in vitro sono diminuiti dello 0.8% ed il personale addetto è diminuito di 270 unità.Si è incrementato da 18 a 21 unità tecniche (dirigente/tecnico) il numero medio per struttura, indicativo della concentrazione derivante dalle disattivazioni effettuate dalle aziende in attuazione del piano.Contestualmente la produttività media per unità tecnica (Dirigente/Tecnico) è passata da 36.279 esami nel 2007 a 46.469 nel 2009, con un incremento del 22 %.
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FIG.3
Tipologia di personale 2007 2008 2009
Dirigente/Tecnico 1834 1715 1645
Inferm./Ammin./Altro 449 422 368
Totale 2283 2137 2013
Riduzione nel triennio:
Dirigenti -15%
Tecnici -8%
Per quanto attiene gli ulteriori aspetti attuativi del piano di riorganizzazione della medicina di laboratorio, con il monitoraggio del tavolo tecnico ministeriale, è prevista la verifica definitiva dei dati valutativi già acquisiti dalle aziende nella seconda metà dell’anno 2009, che dovranno consentire la verifica delle economie realizzate, dell’andamento della produttività, del riconduzione delle strutture di laboratorio alle tipologie previste ai fini della messa in Rete del sistema.
secondo i criteri definiti con la DGR 1040, che prevedeva tra l’altro che al di sotto del valore soglia di esami/anno, non fosse possibile ottenere l’accreditamento, ancorché unitamente al possesso di tutti gli altri requisiti previsti.
Il presente Piano prevede altresì nel corso dell’anno 2010 l’ individuazione e costituzione della rete regionale dei servizi di medicina di laboratorio (Laboratorio Logico Unico), delle sub reti di specialità ( rete trasfusionale, rete diagnostica microbiologica, rete della genetica medica, reti di diagnostiche speciali, etc.), delle connesse reti informatiche interaziendali, successivamente alla completa attuazione dei piani aziendali, che sono in fase di ulteriore implementazione.
Nell’ambito delle reti generali e specialistiche saranno individuate le attività da accentrare per tipologia e le strutture di riferimento regionale per funzioni definite.
Al riguardo è confermata presso l’INMI L.Spallanzani la funzione di riferimento per la diagnostica delle infezioni nei trapianti e di banca biologica in biocontenimento.
La erogazione delle attività ambulatoriali di diagnostica di base è posta di norma in capo alle strutture delle aziende sanitarie locali, anche con il supporto delle strutture delle Aziende Ospedaliere per eventuali attività accentrate.
Le strutture dei Policlinici universitari e degli IRCCS svolgono le attività di competenza nei confronti dei pazienti ricoverati , di eventuale accentramento per tipologia, di riferimento per funzioni definite.
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Per l’attuazione delle linee di piano sopradescritte, presso la Regione Lazio, Direzione Programmazione sanitaria, è attivata una funzione di “governance”, affidata ad una apposita Commissione tecnica , con il compito di monitorare l’attuazione dei processi già avviati e da avviare, anche relativamente all’attuazione del processo di accreditamento istituzionale, e di supportare gli uffici regionali nel confronto con i tavoli tecnici ministeriali.