VILNIAUS MIESTO FARMACIJOS SPECIALISTŲ DALYVAVIMO FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMOJE VERTINIMAS

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS

MEDICINOS AKADEMIJA

FARMACIJOS FAKULTETAS

VAISTŲ TECHNOLOGIJOS IR SOCIALINĖS FARMACIJOS KATEDRA

AKVILĖ RASTAUSKIENĖ

VILNIAUS MIESTO FARMACIJOS SPECIALISTŲ

DALYVAVIMO FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMOJE

VERTINIMAS

Magistro baigiamasis darbas

Darbo vadovas: Doc. dr. Algirdas Baranauskas

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS

MEDICINOS AKADEMIJA

FARMACIJOS FAKULTETAS

VAISTŲ TECHNOLOGIJOS IR SOCIALINĖS FARMACIJOS KATEDRA

TVIRTINU:

Farmacijos fakulteto dekanas Vitalis Briedis

VILNIAUS MIESTO FARMACIJOS SPECIALISTŲ

DALYVAVIMO FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMOJE

VERTINIMAS

Magistro baigiamasis darbas

Darbo vadovas

Doc. dr. Algirdas Baranauskas

Recenzentas Darbą atliko

Magistrantė

Akvilė Rastauskienė

TURINYS

DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ... 11  

Darbo tikslas. ... 11  

Darbo uždaviniai. ... 11  

1.   LITERATŪROS APŽVALGA ... 12  

1.1.   Trumpa farmakologinio budrumo istorija ir samprata ... 12  

1.2.   Poregistacinis stebėjimas ... 14  

1.3.   Kaip gydytojai sužino apie VVKT priimtus sprendimus? ... 15  

1.4.   Kaip atpažinti nepageidaujamą reakciją į vaistą? ... 16  

1.5.   Galima farmacinės rūpybos paslaugos įtaka farmakologinio budrumo sistemai ... 17  

1.6.   Valstybinės vaistų kontrolės ataskaitų analizė ... 18  

1.7.   Pacientų dalyvavimas farmakologinio budrumo sistemoje ... 20  

2.   FARMAKOLOGINIO BUDRUMO TEISINIS REGLAMENTAVIMAS ... 22  

2.1.   Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai ... 23  

2.2.   Pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas teikimas ... 24  

2.3.   Eudravigilance duomenų bazė ... 26  

2.4.   Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo reikalavimai ... 27  

2.5.   Poregistracinių saugumo tyrimų reglamentavimas ... 29  

3.   TYRIMO METODIKA ... 31  

3.1.   Tyrimo organizavimas ... 31  

3.2.   Tyrimo objektas ... 31  

3.3.   Tyrimo metodai ... 31  

3.4.   Instrumentiniai tyrimo metodai ... 31  

3.5.   Duomenų analizės metodai ... 32  

3.6.   Tiriamųjų atranka ir tyrimo kontingentas ... 32  

4.   REZULTATAI ... 36  

4.1.   Farmakologinio budrumo sistema ... 36  

SANTRAUKA

A. Rastauskienė. Magistro baigiamasis darbas/mokslinis vadovas Doc. dr. A. Baranauskas; Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto, Medicinos akademijos, Farmacijos fakulteto, Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedra. -Kaunas

Magistro darbo tema: VILNIAUS MIESTO FARMACIJOS SPECIALISTŲ DALYVAVIMO

FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMOJE VERTINIMAS

Tikslas: Išanalizuoti farmakologinio budrumo teisinio reglamentavimo ypatumus ir su farmakologiniu

budrumu susijusių uždavinių sprendimus bei farmacijos specialistų pareigų vykdymą.

Metodika: Tyrimo pradžioje sudarytas tyrimo planas – nustatyti tikslai, uždaviniai bei pasirinkti

tyrimo metodai. Nagrinėti ir aprašyti farmaciniai, mediciniai ir socialiniai straipsniai bei tyrimai, susiję su nagrinėjama tema. Tyrimo metu taikytas analizės metodas – anketavimas. Anketoje pateikta 19 uždarojo tipo klausimų. Respondentai turėjo pasirinkti vieną ar daugiau galimų atsakymo variantų, kurie atitinka apklaustųjų nuomonę. Pilotinio tyrimo metu apklausti 29 Ukmergės miesto farmacijos specialistai. Pagrindinio tyrimo metu apklausti 208 farmacijos specialistai Vilniaus mieste. Gauti šios apklausos duomenys buvo analizuojami SPSS programa. Grafikai ir lentelės sudarytos naudojant Microsoft Office Excel programą.

Rezultatai: Pagrindinės priežastys, kodėl farmacijos specialistai nesurenka informacijos iš pacientų

apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, yra šios: sunku nustatyti, ar iš tiesų nepageidaujamas poveikis įvyko dėl vaistų įtakos, dėl laiko stokos ir didelės darbo apkrovos. Trečdalis farmacijos specialistų prisipažino, kad siunčia pacientus pas gydytoją, jei įtaria, kad gali būti pasireiškusi nepageidaujama reakcija. Farmacijos specialistai mano, kad jų aktyvumą farmakologiniame budrume galėtų padidinti apmokymai ir seminarai, IT programos, anonimiškumo išlaikymas.

Išvados:

1. Lietuvos farmacijos įstatymas ir poįstatyminiai aktai atitinka įsigaliojusią direktyvą 2010/84 ir reglamentą 1235/2010.

2. Pagal naująjį reglamentavimą atsirado daug pakeitimų, tokių kaip pacientų dalyvavimas FB sistemoje, patikslintos RTT pareigos bei atsakomybės, poregistracinis saugumo tyrimų reglamentavimas. Taip pat atnaujinta “Eudravigilance” duomenų bazės funkcionalumas. Įkurtas farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas.EVA

SUMMARY

The Masters Thesis of A. Rastauskienė/ Supervisor dr. A. Baranauskas, The Lithuanian University of Health Sciences, Academy of Medicine, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology and Social Pharmacy – Kaunas

Theme of Master Thesis: EVALUATION OF PHARMACISTS PARTICIPATION IN THE

SYSTEM OF PHARMACOVIGILANCE IN VILNIUS

Objective: To analyze the pharmacovigilance peculiarities of legal regulation and pharmacovigilance

solutions to the tasks and pharmaceutical specialist duties.

Technique: An initial research plan consisting of goals, objectives and research methods has been

assembled. Pharmaceutical, medical and social articles, including researches relating to the topic have been described and examined. The following analytical methods have been used: regulatory acts has been analysed using document analysis method, while survey was done using quetionnaires. Questionnaire consists of 19 closed-ended questions, where respondents choose one or more most applicable answer. The survey had 29 respondences from pharmacists in Ukmergė city and 208 in Vilnius city. The results have been analysed using SPSS statistical software package, while charts and tables have been assembled using Microsoft Office Excel software.

Results:. The main reasons of why information about adverse effect remains uncollected from the

patients are following: difficulty determining whether adverse effects occurred because of medicine lack of time and high workload. One third of pharmaceutical specialists have admitted sending patients to doctors if they suspect that adverse reaction has occurred. Pharmaceutical specialists think that their pharmacovigilance activity could be increased by trainings and seminars, IT programs (32,6%), having clinical pharmacists.

Conclusions:

1. Lithuanian pharmaceutical law and poįstatiminiai legislation came into force in line with Directive 2010/84 and the Regulation 1235/2010.

2. Under the new regulations resulted in many changes, such as patients' participation in the FB system adjusted RTT duties and responsibilities of a post-authorization safety studies regulation. Also updated EudraVigilance database functionality. EVA and established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.

SANTRUMPOS

EEE – Europos ekonominės erdvės EK – Europos komisija

EVA– Europos vaistų agentūra

ĮNR – Įtariama nepageidaujama reakcija JAV – Jungtinės Amerikos Valstijos LR – Lietuvos Respublika

NRV – Nepageidaujamos reakcijos į vaistą PSO – Pasaulinė sveikatos organizacija PST – Poregistracinis saugumo tyrimas RTT – Rinkodaros teisės turėtojai

SĄVOKOS

v Eudravigilance - Europos vaistų agentūros tvarkomos EEE farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo klinikinių tyrimų modulis.[9]

v Nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą [3]

v Nepageidaujamas reiškinys – bet kuris nepalankus sveikatai reiškinys, kuris pasireiškia, kai tyrime dalyvaujantis pacientas ar tiriamasis asmuo vartoja tiriamąjį vaistinį preparatą ir kuris nebūtinai turi priežastinį ryšį su jo vartojimu.[3]

v Netikėta nepageidaujama reakcija- nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato informacijoje (pvz., registruoto vaistinio preparato charakteristikų santraukoje arba neregistruoto tiriamojo vaistinio preparato tyrėjo brošiūroje).[3]

v Sunkus nepageidaujamas reiškinys - vartojant bet kokią tiriamojo vaistinio preparato dozę pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio ištinka mirtis, kyla pavojus gyvybei, tenka hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, atsiranda ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas arba apsigimimas.[3]

v Rinkodaros teisės turėtojas – tai juridinis asmuo, kuriam suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus.[3]

v Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas – tai registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą. Šiame įstatyme ši sąvoka apima tik neintervencinius poregistracinius saugumo tyrimus. [3]

v Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.[3]

ĮVADAS

Darbo tema ir aktualumas. Nepageidaujamos reakcijos yra neatsiejamos nuo vaistinių

preparatų vartojimo. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos formos, o kitos gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, hospitalizaciją ar mirtį. Su tuo susiduria daugiau nei 2 milijonai žmonių Jungtinėse Amerikos Valstijose (JAV).[42] Kiekvieną dieną JAV miršta 105 žmonės dėl vaistų perdozavimo, o 6748 yra gydomi greitosios pagalbos skyriuje.[57] Beveik 9 iš 10 mirčių priežastis yra susijusi su vaistų vartojimu.[53] Europos sąjungoje per metus miršta 19700 žmonių dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistą, o visuomenei tai kainuoja 79 milijardų eurų.[56] Taigi siekiant sumažinti vaistų daromą žalą, būtina stebėti vaistų sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, o tai veiksmingai užtikrina farmakologinio budrumo sistema. Jei kiekvienas gydytojas ar farmacijos specialistas praneštų bent apie vieną nepageidaujamą reakciją per metus atitinkamoms tarnyboms, tai padėtų surinkti daugiau informacijos apie vaistus. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nesaugių preparatų neregistruoja arba nurodo juos pašalinti iš Lietuvos rinkos. Nuo 2008 iki 2012 metų tarnybos iniciatyva uždraustų vaistų skaičius svyruoja nuo 1 iki 8 per metus.

Taigi jei specialistai aktyviau dalyvautų farmakologinio budrumo sistemoje, tai vaistai būtų atšaukti jiems nespėjus plačiai paplisti visuomenėje. Šiuo metu galima rasti ne vieną pavyzdį, kai vaistų nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos gerokai vėliau nuo jų atsiradimo rinkoje. Vienas iš tokių vaistinių preparatų buvo 1988 m. rinkai pateiktas pergolidas (Permax), skirtas gydyti Parkinsono ligą. Jo neigiamas poveikis širdies vožtuvams pirmą kartą buvo paskelbtas tik 2002 m., o atšauktas iš JAV rinkos tik 2007 m, nustačius Permax preparato rizikos ir naudos santykį.[41] Dar vienas pavyzdys dekstropropoksifenas (Darvon-N 1978m.). Jis buvo naudojamas skausmo malšinimui daugiau kaip 25 metus, kol pradėta manyti, kad jis pacientus pastumia į savižudybę. Gamintojai bandė užginčyti šį faktą ir teigė, kad šalutinis poveikis gali pasireikšti tik vartojant vaistus kartu su alkoholiu. 2004 m. Jungtinė karalystė atsisakė šio preparato, o 2009 birželį Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) priėmė sprendimą atsisakyti dekstropropoksifeno visoje Europos sąjungoje.[46]

bendrauti su pacientais po to, kai pastarieji pradeda vartoti gydytojų paskirtus vaistus. Farmacijos specialistų grandis šiuo metu veikia silpniausiai visoje sistemoje. Norint pasiekti maksimaliai efektyvios farmakologinio budrumo sistemos veikimo, reikia sujungti visas esamas, profesinę kvalifikaciją atitinkančias, specialistų grandis.

DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI

Darbo tikslas.

Išanalizuoti farmakologinio budrumo teisinio reglamentavimo ypatumus ir su farmakologiniu budrumu susijusių uždavinių sprendimus bei farmacijos specialistų pareigų vykdymą.

Darbo uždaviniai.

1. Išnagrinėti Lietuvos Respublikos ir Europos sąjungos teisės aktus, reglamentuojančius farmakologinį budrumą.

2. Nustatyti dažniausiai pasitaikančias įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą bei kokios vaistų grupės lemia jų atsiradimą.

3. Įvertinti Vilniaus miesto vaistinių farmacijos specialistų nuomonę apie su farmakologiniu budrumu susijusių uždavinių sprendimus ir pareigų vykdymą.

Darbe taikomi tyrimo metodai.

1. LITERATŪROS APŽVALGA

1.1. Trumpa farmakologinio budrumo istorija ir samprata

Lietuvoje veikianti farmakologinio budrumo sistema nėra plačiai nagrinėjama. L. Šiurkienės moksliniame darbe „Farmakologinio budrumo teisinis reguliavimas” nagrinėjami Lietuvos teisiniai aktai bei farmakologinio budrumo sistemos efektyvumas.[38] Autorė apžvelgė farmakologinio budrumo rūšis, išanalizavo Europos Sąjungos, Lietuvos Respublikos teisės aktus, įvertino galimus pasikeitimus, įsigaliojus naujam reglamentui, įvertino farmakologinio budrumo efektyvumą Lietuvoje.

Apie farmakologinio budrumo sistemą pradėta galvoti jau 1938 m. JAV, kuomet mirė 107 žmonės, vartoję preparatus, kurių sudėtyje buvo tirpiklis – dietilenglikolis.[58] Vaistinių preparatų ikiklinikiniuose tyrimuose buvo įvertinta tik jų išvaizda, aromatas ir skonis. Tais laikais to užtekdavo išleisti vaistą į rinką. Po šių įvykių buvo nuspręsta pasauliniu lygiu pradėti reguliuoti vaistinių preparatų saugumą.

Nepaisant visuomenės susidomėjimo ir atsargumo priemonių, pasaulį sukrėtė talidomido tragedija. 1954 m. vokiečių farmacinė kompanija „Chemie Grunenthal” sukūrė šį vaistą, kuris buvo skirtas nemigai gydyti. Bandymai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo vaisto poveikio ir gamintojai užtikrino, kad vaistas yra saugus. Per keletą metų nereceptinio vaisto gamyba išaugo ir jis buvo gaminamas daugiau nei 40 šalių. Ginekologams pastebėjus, kad talidomidas efektyviai palengvina rytinį pykinimą, pradėta jį skirti ir nėščiosioms. Tai pats siaubingiausias nepatikrintų vaistų vartojimo atvejis. Iki 1962 metų pasaulyje gimė daugiau nei 16 000 „Talidomido vaikų” su įvairiais vidaus organų pažeidimais ir galūnių deformacijomis. Net 40% vaikų nesulaukdavo pirmojo gimtadienio. Labiausiai nuo tolidomido nukentėjo Vokietija ir Anglija.[48] Tik po šios tragedijos vaistų kontrole užsiimančios tarnybos pradėjo diegti itin griežtus vaistų vertinimo standartus, kokybės kontrolės, saugumo kriterijus visiems be išimties vaistams, išleidžiamiems į rinką. Prireikė dešimtmečio, kol buvo priimtos klinikinių tyrimų taisyklės naujiems preparatams kurti. [60] Taip buvo pradžia „Geros klinikinės praktikos” taisyklėms.

Paskutinėje farmacijos įstatymo Nr. XP-790 pataisoje farmakologinio budrumo sistema apibrėžiama kaip „rinkodaros teisės turėtojo ir EEE (Europos ekonominės erdvės) valstybės naudojama sistema, skirta su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, registruotų vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti”. Europos sąjungos farmakologinio budrumo sistema yra viena iš pažangiausių ir išsamiausių tokių sistemų pasaulyje. Tai tvirta ir skaidri sistema, kuria Europos Sąjungoje užtikrinamas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis.

Kadangi farmakologinio budrumo sąvoka yra labai plati, ją galima suskirstyti į kelias mažesnes ir pabandyti pasiaiškinti plačiau. Pirmiausia reikalinga išsiaiškinti vaistinio preparato sampratą. Tai „vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti”. Vaistiniai preparatai skirstomi į receptinius ir nereceptinius. Lietuvos Respublikos rinkai vaistiniai preparatai gali būti tiekiami tik tuomet, kai jiems yra suteikta rinkodaros teisė ir jie yra registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba įrašyti į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.[3] Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre patalpinta apie 5000 preparatų.[32]

Nepageidaujama reakcija. Kadangi vaistinių prepartų vartojimas neatsiejamas nuo

nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo, būtina apibendrinti ir šią sąvoką. Kol neįsigaliojo farmacijos įstatymo Nr. XP-790 redakcija, nepageidaujama reakcija buvo apibrėžta, kaip „nenorimas ir neigiamas organizmo atsakas į vaistinį preparatą, kuris pasireiškia vartojant registruoto vaistinio preparato įprastą dozę, skirtą žmogaus ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui arba fiziologinei funkcijai grąžinti, koreguoti ar modifikuoti, arba bet kokią tiriamojo vaistinio preparato dozę”[3]. Tačiau, nuo 2013 sausio šis apibrėžimas pasikeitė į „nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą”[3]. Sąvoka dabar apima ne tik vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis indikacijomis bei dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nenorimus poveikius, bet ir kilusius dėl klaidingo vartojimo bei nesilaikant patvirtintų vartojimo sąlygų, įskaitant piktnaudžiavimą.[27]

Farmacijos įstatymo Nr. XP-790 antrame straipsnyje minimos ne tik nepageidaujamos reakcijos terminas. Nepageidaujamos reakcijos dar skirstomos į: nepageidaujamą reiškinį (jis gali pasireikšti nebūtinai dėl vaisto vartojimo[7]), netikėtą nepageidaujamą reakciją (dažniausiai tai labai reta reakcija, neištirta dėl riboto pacientų skaičiaus, kurie atrinkti atlikti klinikinius tyrimus), sunkius nepageidaujamus padarinius sukėlusią nepageidaujamą reakciją, sunkų nepageidaujamą reiškinį. Kiekviena iš šių sąvokų yra susijusi su vaistinio preprarato vartojimu.

dažnį: labai dažnos (>10%), dažnos (1-10%), nedažnos (0,1-1%), retos (0,01-0,1%), labai retos (<0,01%). Pvz.: atsivertus vaistinio preparato Ospamox 1000, kurio veiklioji mežiaga amoksicilinas, informacinį lapelį skiltyje „Galimas šalutis poveikis” pažymėta: retas – kolapsas, dažnas –

pykinimas.[23] Toks klasifikavimas yra paprastesnis ir lengviau pacientams suprantamas.

Kadangi kiekvienais metais miršta labai daug žmonių dėl šalutinio vaistų poveikio, būtina atidžiau peržvelgti farmakologinio budrumo sistemą. VVKT pateikia faktus, kad net „5% pacientų ligoninėse gydosi dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistą”. EK skaičiavimais patobulinant šią sistema būtų galima išvengti 10% nepageidaujamų reakcijų į vaistą, o tai būtų beveik 6000 gyvybių.[19]

1.2. Poregistacinis stebėjimas

Siekiant skatinti žmones pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, nuo 2013 m. spalio, vaistų pakuotės lapelyje yra pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis, kuris reiškia „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.”[30] Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus, tiesiog apie jį yra mažiau informacijos nei apie kitus. Papildomai gali būti stebimi nauji vaistai, kuriems leidimas prekiauti suteiktas po 2011 m.[43] Taip pat papildomai gali būti stebimi ir vaistai, su kuriais kontrolės institucijos prašo atlikti daugiau tyrimų arba jei tai yra biologinis vaistas.[45] Europos vaistų agentūra, vis atnaujina ir papildo sąrašą vaistų, pažymėtų juodu trikampiu. 2014 balandžio mėnesio duomenimis šį sąrašą sudaro 169 vaistiniai preparatai.[51] Lietuvos rinkoje apie 40 preparatų, kuriuos reikia papildomai stebėti. Anot G.Barcio (VVKT vadovas), šie vaistai nėra nesaugūs, bet jų „santykinė rizika yra didesnė”.

Kitos šalys jau seniai naudoja juodąjį trikampį. Jungtinėje karalystėje jis jau veikia nuo 2003 m. Svarbiausia pagrįstai išsiaiškinti, ar tikrai būtent tas vaistas, sukėlė nepageidaująmą reakciją. Todėl prieš siunčiant reikia įvertinti keletą faktorių. MHRA (Nacionalinė Jungtinės karalystės vaistų kontrolės tarnyba) patarimas: „If in doubt, fill a card out” („Jei abejojate, užpildykite kortelę”).[40]

1.3. Kaip gydytojai sužino apie VVKT priimtus sprendimus?

Gydytojus supažindinti su pasirodžiusia svarbia nauja ar pasikeitusia vaistų saugumo informacija yra priimtina siųsti laiškus su kreipiniu „Mielas Kolega” (angliškai Dear Doctor Letter). Rinkodaros teisės turėtojai rengia i,r suderinę su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba, išplatina laiškus gydytojams. Tokių laiškų siuntimas galimas dėl atsiradusių naujų kontraindikacijų, atsiradus indikacijų apribojimams, atsargumo priemonėms, anksčiau nenustatytoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą arba VVKT keičia vaisto charakteristikų santrauką.[28] Charakteristikų santraukos patalpintos VVKT vaistų paieškos duomenų bazėje. [32] VVKT taip pat įsipareigoja išsiuntus laišką rinkodaros teisės turėtojams informaciją patalpinti savo internetiniame puslapyje. Ši informacija yra prienama visiems. Farmacijos specialistai gali domėtis ir sekti informaciją, susijusią su vaistinių preparatų saugumu.

Vienas iš pavyzdžių, laiškas dėl Protelos (stroncio ranelatas) preparato[25]. Laiškas išsiųstas Kolegoms nuo rinkodaros teisės turėtojų „Servier Pharma” su prierašu, kad suderinta su VVKT dėl naujos apribotos indikacijos. Europos vaistų agentūrai įvertinus naudos ir rizikos santykį buvo neįrodyta padidėjusios širdies ir kraujagyslių įvykių rizikos pacientams, kurios buvo patvirtintos 2013 m. Savo ruožtu VVKT savo internetinėje svetainėje paskelbia informaciją.

Kitas pavyzdys - tai laiškas dėl preparato Xarelto (rivaroksabanas). Laiškas išsiųstas rinkodaros teisės turėtojų „Janssen Pharmaceuticals”. Vaistinis preparatas(10 mg/parą), vartojamas giliųjų venų trombozės profilaktikai gali sukelti plaučių emboliją pacientams, kuriems atliekama kelio ar klubo sąnario pakeitimo operacija. O 15 mg ar 20 mg vartojimas galimai sumažina insulto ir sisteminės embolijos riziką pacientams, kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas. Europos vaistų agentūrai įvertinus naudos ir rizikos santykį, buvo nustatyta, kad nauda viršiją galimą riziką pacientams.[62]

Dar vienas pavyzdys yra preparatas Granocyte (lenograstinas). Vartojimas susijęs su kapiliarų pralaidumo sindromo atsiradimo rizika vėžiu sergantiems pacientams ir sveikiems donorams. Laiškas išsiųstas SANOFIAVENTIS LIETUVA kartu su Europos vaistų agentūra ir VVKT. Po šio vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kapiliarų pralaidumo sindromą. Tačiau, įvertinus naudos ir rizikos santykį, nauda išlieka didesnė už bet kokią riziką.[29]

1.4. Kaip atpažinti nepageidaujamą reakciją į vaistą?

Labai sunku įvertinti nepageidaujamas reakcijas į vaistą vien dėl to, kad nepageidaujamos reakcijos yra dažnai panašios į tam tikras ligas (pvz.: išbėrimas lyginamas su dermatitu) arba į kitas nepageidaujamas reakcijas. Sunku yra nustatyti netikėtas nepageidaujamas reakcijas, kurios net neįtrauktos į vaistinio preparato charakteristiką. Valstybinė vaistų kontrolė siūlo keletą patarimų, kurie galėtų padėti vertinant nepageidaujamas reakcijas į vaistą.[28]

1. Pirmiausia reikėtų įsitikinti, ar pacientas vartojo Jam paskirtą vaistą ir reikiamą jo dozę. Bet labai dažnai žmonės patys sau klaidingai nusistato diagnozę ir imasi priemonių, taip pablogindami savijautą, ypač naudodami cheminius preparatus[22]. Iš pirmo žvilgsnio netgi toks vaistas kaip paracetamolis, vartojamas dažnai ir dideliais kiekiais, gali pažeisti kepenis ar net sukelti mirtį. [69] Yra ir tokių pacientų, kurie nustatytas gydytojo vartojamų vaistų dozes pasikoreguoja savo nuožiūra, vaistų negeria visai, arba geria daugiau negu reikalinga.

2. Reikia patikrinti, ar įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškė pavartojus vaisto, o ne prieš tai, rūpestingai aptarti paciento pastebėtus simptomus. Dažnai nutinka ir taip, kad pacientai klaidingai pateikia savo simptomus gydytojams, taip pasunkindami gydytojui parinkti tinkamą gydymą, pvz., neurotiški pacientai, kurie pernelyg susirūpinę savo sveikata, perdėtai nurodo jaučiamus simptomus. Tokie pacientai, atėję į vaistinę, taip pat gali suklaidinti farmacijos specialistą, kuris bando išsiaiškinti patirtas nepageidaujamas reakcijas. Gali būti ir taip, kad pacientui nepageidaujama reakcija pasireiškė, bet ji nesusijusi su vaistinių preparatų vartojimu. Pvz.: jei pacientas skundžiasi sausu kosuliu, galimas variantas, kad jis peršalęs.

3. Reikia nustatyti, kiek laiko praėjo nuo pirmojo vaisto pavartojimo ir reakcijos pradžios. Įvertinant vaistinio preparato farmakokinetiką, galima nustatyti, ar tikrai tas vaistas sukėlė nepageidaujamą reakciją.

4. Jei pacientas kreipiasi į sveikatos priežiūros specialistą dėl nepageidaujamos reakcijos, reikėtų įvertinti paciento savijautą sumažinus vaistinio preparato dozę arba išvis nutraukti jo vartojimą. Toliau stebėti, ar nepageidaujamos reakcijos nebepasikartoja. Lietuvoje kol kas klinikinio farmacininko paslaugos vaistinėse nėra teikiamos, todėl vaistininkai koreguoti paciento vartojamų dozių negali.

5. Reikia bandyti išanalizuoti kitas priežastis, galėjusias sukelti tokią reakciją. Galbūt pacientas patiria didelį stresą, galbūt pats savo nuožiūra vartoja maisto papildus.

1.5. Galima farmacinės rūpybos paslaugos įtaka farmakologinio budrumo

sistemai

Geros vaistinės praktikos nuostatuose[8] farmacinės rūpybos sąvoka apibrėžiama kaip „gyventojo gydymui reikalingų vaistinių preparatų parinkimas, leidžiantis gauti rezultatus, maksimaliai pagerinančius gyventojo gyvenimo kokybę.”

Pagal V. Skyriaus (LSMU lektoriaus) straipsnį „Farmacinė rūpyba vaistininko praktikoje” visos farmakoterapinės problemos suskirstytos į 7 pagrindines kategorijas:

1. Pacientas susirgo, todėl reikia papildomų ar naujų vaistų.

2. Pacientas gydosi vaistais, kurie, esant tokiai jo sveikatos būklei, nereikalingi. 3. Pacientas vartoja ne tuos vaistus

4. Pacientas vartoja per mažą tinkamo vaisto dozę. 5. Pacientui pasireiškė šalutinė vartojamo vaisto reakcija. 6. Pacientas vartoja per didelę tinkamo vaisto dozę.

7. Dėl netinkamo vaisto vartojimo pacientą ištiko nepageidautina medicininė būsena.[34]

Visos šios farmakoterapinės problemos yra tiesiogiai susijusios su nepageidaujamos reakcijos apibrėžimu.

To paties straipsnio autorius teigia, kad „Vaistininkas, kuris praktikuoja farmacinę rūpybą, turi padėti pacientui išvengti galimos farmakoterapinės problemos, išmokti ją teisingai identifikuoti ir spręsti.” Į šią sąvoką įeina ir farmakologinio budrumo sistemos apibrėžimo dalis, kuri žymi vaistinių preparatų saugumą bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčius.

procesuose”. Mūsų šalyje beveik nėra nepriklausomos informacijos apie skirtingų vaistų efektyvumą, poveikį bei sukeltas nepageidaujamas reakcijas. Šias žinias dažniausiai formuoja skirtingos farmacinės kompanijos. Klinikinis farmacininkas, tiesiogiai dalyvaudamas gydymo procese, sukaupęs profesionalią informaciją apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas, galėtų pateikti atitinkamoms tarnyboms.

Farmacinės rūpybos paslaugas teikiančiose vaistinėse turėtų būti atskiros patalpos, kuriose būtų sudarytos sąlygos konfidencialiam bendravimui su pacientu. Tai sudarytų sąlygas produktyviam bendravimui, kas leidžia tiksliau identifikuoti nepageidaujamą reakciją.

Kitas farmacinės rūpybos pliusas – monitoringas. Gyventojų sveikatos monitoringas apima kartotinius gyventojų sveikatos būklės stebėjimus, būklės vertinimą bei prognozę. Monitoringas stebi, aprašo, vertina būklės kitimus.[32] Visa ši duomenų bazė turėtų būti fiksuojama kompiuterinėje laikmenoje. Kiekvieną kartą besikreipiant pacientui farmacijos specialistas galėtų sekti jo vartojamus vaistus, dozes, ligos istoriją ir visą kitą informaciją, kuri gali būti naudinga identifikuojant nepageidaujamą reakciją.

1.6. Valstybinės vaistų kontrolės ataskaitų analizė

1 Lentelė . Pranešimų skaičius

Metai Bendras pranešimų skaičius Spontaninių pranešimų skaičius NRV iš literatūros šaltinių Sunkių NRV pranešimų skaičius Vakcinų sukeltas NRV skaičius Mirties atvejai 2007 126 124 0 104 22 2008 149 147 2 129 44 2009 155 141 6 123 35 2010 221 194 27 182 57 9 2011 528 498 30 458 70 14 2012 342 328 14 295 40 5 2013 379 339 35 301 58 8

pacientams suteikta teisė siųsti pranešimus. Bet kuriuo atveju, bendra tendencija - skundų skaičiaus augimas.Tai rodo specialistų ir pacientų aktyvumą.

2013 m. spontaninių NRV pranešimų gauta 339, tai sudarė 89% visų pranešimų. Lyginant su 2012 m. spontaninių pranešimų kiekis sudarė net 96%. Gretinant su 2011 ir 2012 m. sumažėjo sunkių NRV pranešimų santykis. Nuo 86% sumažėjo iki 79% bendų pranešimų. Kaip ir anksčiau daugiausia sunkių nepageidaujamų reakcijų vertinama dėl hospitalizacijos, rečiau dėl iškilusio pavojaus gyvybei. 2013 m. mirties atvejų užfiksuota – 8, atitinkamai 2012 ir 2011 metais 5 ir 14. Taip pat pastebima mažėjanti tendencija, vaistinius preparatus naudoti savižudybės atvejais 2013m. gauti 44 pranešimai. Tai beveik trečdaliu mažiau nei 2011m., kuomet buvo užregistruoti 138 tokie pranešimai.

2 Lentelė. NRV pranešimų šaltiniai Metai Sveikatos priežiūros specialistai Farmacijos specialistai Rinkodaros teisės turėtojai Pacientai 2010 99 5 117 2011 310 29 189 2012 144 20 177 2013 154 6 199 20

Iš gautų 2013 m. pranešimų 154 pranešimai buvo atsiųsti sveikatos priežiūros specialistų, 199 - rinkodaros teisės turėtojų, 20 pranešimų pacientų ir 6 pranešimai - farmacijos specialistų. Tiek 2013 m., tiek 2012 m. didžiausią pranešimų kiekį atsiuntė rinkodaros teisės turėtojai, kitaip nei 2011 m., kur dauguma pranešimų atsiųsta ir sveikatos priežiūros specialistų.

3 Lentelė. Vaistų grupės

2013 2012 2011 2010 2009

Virškinimo traktą ir metabolizmą

veikiantys 2,10% 5% 2% 1,80% 17%

Kraują ir kraujodarą vekiantys 11,70% 4% 4% 7,10%

Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys 7,80% 5% 8% 8%

Dermatologiniai preparatai 0,40% 1% 1% 0,40%

Urogenitalinę sismetą veikiantys ir lytiniai

hormonai 4,60% 4% 3% 4,90%

Sisteminiai hormoniniai peparatai 2,10% 1% 0,40%

Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai

preparatai 23,40% 18% 20% 32,20% 23%

Antinavikiniai ir imunomoduliatoriai 9,90% 16% 10% 18,11% 13%

Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys 4,60% 5% 6% 4,90%

Nervų sistemą veikiantys vaistiniai

preparatai 28,40% 35% 42% 15,90% 20%

Antiparazitiniai produktai insekticidai ir

repelentai 0,40%

Kvėpavimo sistemą veikiantys 3,50% 2% 3% 4,90%

Kiti 1,10% 5% 0,4%

Pastarųjų trijų metų patirtis rodo, kad nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai sukelia daugumą nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta, nors 2009 m. ir 2010 m. daugiau pranešimų buvo pateikta dėl sistemiškai veikiančių priešinfekcinių preparatų. Mažiausiai nepageidaujamų reakcijų sukelia dermatologiniai ir sisteminiai hormoniniai preparatai.

Kuo daugiau pranešimų bus gauta, tuo daugiau informacijos bus suteikta apie vaistinius preparatus ir galimas retas, netikėtas, nepageidaujamas reakcijas.

1.7. Pacientų dalyvavimas farmakologinio budrumo sistemoje

Vienas iš pagrindinių pasikeitimų, įsigaliojusių 2013 m. yra tas, kad pacientai nuo šiol gali siųsti patys pranešimus i VVKT. Nors Lietuvoje tai naujovė, kitos šalys pacientus įtraukusios į farmakologinio budrumo sistemą jau gerokai anksčiau.

Danija. Pacientai gali pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą Danijos vaistų agentūrai

pabrėžė, kad pacientų ataskaitas užtruko ilgiau apdoroti nei specialistų, nes buvo sunku klasifikuoti NRV pagal esamą tarptautinę kodų sistemą.[63]

Nyderlandai. Farmakologinio budrumo centras (Lareb) pranešimus iš pacientų priima nuo

2003 m. per savo internetinę svetainę. Lareb darbuotojų teigimu, pirmoji patirtis su pacientų ataskaitų pateikimu rodo, kad dokumentacijos ir visas pateikimas beveik nesiskiria nuo specialistų ataskaitų. Per 6 mėnesius gauti pranešimai buvo išnagrinėti ir nustatyta, kad pusę pranešimų, kuriuos atsiuntė pacientai, buvo pateikti pačių, nes sveikatos priežiūros specialistai neišklausė jų problemų vizitų metu. Todėl daugelis ataskaitų buvo apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, kurios pasireiškė prieš metus.[59]

Australija. 18 mėnesių vyko tyrimas, kurio metu pacientai galėjo pranešti apie

nepageidaujamas reakcijas į vaistą skambindami telefonu. Ši linija pradėjo veikti 2003 m. Šioje sistemoje pacientai dalyvavo netiesiogiai, nes jų pranešimus priimdavo sveikatos priežiūros specialistai ir juos filtruodavo. Pirmaisiais metais buvo sulaukta 1909 pranešimų, iš kurių 20 % tapo oficialiais. 30 % pranešimų reikėjo tikslinti, kadangi jie nebuvo pakankamai išsamūs. O likę buvo nepatvirtinti. [68]

2. FARMAKOLOGINIO BUDRUMO TEISINIS

REGLAMENTAVIMAS

Norėdami išsiaiškinti farmakologinio budrumo sistemos veikimą, pirmiausia turime apžvelgti farmakologinį budrumą reglamentuojančius teisės aktus. Būtina pažymėti, kad Lietuvoje galioja Konstitucijos viršenybės principas.[2] Dar vienas svarbus aspektas, tai Lietuvos narystė Europos Sąjungoje. Tais atvejais, kai Europos Sąjungos teisės nuostatos, kylančios iš sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, konkuruoja su teisiniu reguliavimu, nustatytu Lietuvos nacionaliniuose teisės aktuose, turi būti teikiama pirmenybė Europos Sąjungos teisės aktų taikymui, išskyrus pačią Konstituciją[1]. Taigi analizuodami farmakologiniui budrumui keliamus reikalavimus, turėsime atsižvelgti tiek į nacionalinius, tiek ir į Europos Sąjungos teisės aktus. Po to, kai Lietuva tapo Europos sąjungos nare, Europos Sąjungos teisės normos tapo sudedamąja Lietuvos Respublikos teisinės sistemos dalimi[12].

Šiuo metu pagrindiniai teisės aktai, susiję su farmakologinio budrumo reglamentavimu, yra Europos teisės aktai:

v Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai Nr. 1235/2010

v Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/EB

v Komisijos įgyvendinimo reglamentas

Lietuvos Respublikos teisės aktai:

v Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas Nr. XP-790 [3]

v Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo”[10]

kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašo patvirtinimo“ [9]

v Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Farmakologinio budrumo patikrinimų taisyklių patvirtinimo” [6];

v Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui” pakeitimo.

Direktyva 2001/83/EB ( apima vaistų gamybą, importą, ženklinimą, informacinį lapelį, vaistų didmeninį platinimą, vaistų reklamą, FB, pateikia vaistų klasifikaciją, taip pat direktyvos nuostatų vykdymo priežiūrą ir sankcijas, esant nuostatų nevykdymui), reglamentas 726/2004 bei 9A gairės sudarė farmakologinio budrumo reglamentavimą Europos Sąjungoje ilgą laiką, tačiau atlikus vertinimus, buvo pateiktas pasiūlymas priimti priemones, lengvinančias farmakologinio budrumo teisinio reguliavimo įgyvendinimą[18]. Tad 2010 m. buvo išleista Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/EB[18] (toliau direktyva 2010/84), kuria siekiama tiksliau apibrėžti farmakologinio budrumo taisykles, žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo teisę. Kartu su direktyva išleistas naujas reglamentas Nr.1235/2010 (toliau reglamentas 1235/2010) [17]. Pagrindinis toks griežtas vaistų reguliavimo tikslas – saugoti visuomenės sveikatą.

2.1. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai

Lietuvoje 2012 m. išleistos farmacijos įstatymo pataisos, atitinkančios naująją direktyvą 2010/84 ir reglamentą 1235/2010. Farmakologinio budrumo reikalavimai aprašyti farmacijos įstatymo 11 skirsnio 52 straipsnyje. Remiantis šiuo straipsniu, pirmiausia reikėtų pabrėžti, kad farmakologinio budrumo sistema turi būti naudojama apie vaistinių preparatų keliamą riziką sveikatai informacijai rinkti. Ši informacija turi apimti nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistą tiek laikantis rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų, tiek jų nesilaikant. Taip pat atsirado šio straipsnio punkto papildymas apie nepageidaujamų reakcijų pranešimą iš tam tikros profesijos specialistų, kurie dirba su vaistiniu preparatu.

Pagal VVKT statistiką[30], net pusė gautų pranešimų yra atsiunčiami sveikatos priežiūros specialistų, tačiau „aktyvumas šioje srityje nedidelis lyginant su Europos Sąjungos šalimis” (Margarita Maskeliūnaitė, VVKT specialistė).[33] Toje pačioje statistikoje, lyginant sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus, matomas minimalus farmacininkų aktyvumas farmakologinio budrumo sistemoje. Siekiant išsiaiškinti to priežastis, kitame skyriuje bus aprašomas atliktas farmacijos specialistų nuomonės tyrimas.

VVKT savo ruožtu turi moksliškai įvertinti visą informaciją, svarstyti rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir, jei reikia, imtis reikalingų su rinkodaros ar registracijos pažymėjimu susijusių reguliavimo veiksmų, vertinti rizikos valdymo sistemos atnaujinimus, stebėti Eudravigilance duomenų bazės duomenis.[3] Ketindama viešai skelbti bet kokią informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo sistema, VVKT prieš 24 val. turi pranešti apie tai kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, EVA ir EK, išskyrus tuos atvejus, kai informaciją reikia paskelbti nedelsiant.

2.2. Pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas teikimas

Informacija apie galimą nepageidaujamą poveikį pradedama rinkti dar vaisto kūrimo proceso metu. 2006 m. įsigaliojo LR sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl leidimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarko aprašo patvirtinimo”. Šis įsakymas įgyvendina 2001 m Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB[15] bei 2005 m. EK direktyvos 2005/28/EB[16] principus. Net atlikus visus tyrimus ir gavus teigiamą naudos ir rizikos santykį, negalima teigti, kad gauta informacija užtikrina vaisto saugumą. Ji yra nepakankamai išsami dėl keleto priežasčių: klinikiniams tyrimams pacientai parenkami atsakingai - jų kiekis yra ribotas ir vaisto vartojimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės praktikos (tiesioginė medicininė priežiūra, jokio svarbaus kitų vaistų poveikio, nesirgimas ligomis ir t. t.) ir ne visada atitinka tas sąlygas, kuriomis vaistas bus vartojamas praktikoje. Taip pat retas nepageidaujamas reakcijas sunku įvertinti gali palikti nepastebėti vėlyvi pavojai. Bandymų su gyvūnais nepakanka įvertinti poveikį žmogui. Taip pat paprastai netiriamas vartotojų vaistų poveikis nėščioms ir žindančioms moterims. Neužtenka tik surinkti informacijos, ją reikia pateikti atitinkamoms tarnyboms, šiuo atveju, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

Įstatyme yra įtvirtinta pareiga skatinti pacientus bei sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus, teikti informaciją apie pastebėtas nepageidaujamas reakcijas, tačiau detalesnė šios informacijos pateikimo tvarka yra įtvirtinta poįstatyminiuose teisės aktuose. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro „Dėl sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų pranešimo apie ĮNR formos ir paciento pranešimo apie ĮNR formos patvirtinimo” įsakymo 2 skyriaus 4 punktas numato, kad specialistai, pastebėję ĮNR, nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos pastebėjimo, VVKT turi pateikti pranešimą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą formą[10] (1priedas). Jei informacijos per nurodytą laiką surinkti nepavyko, tai nepažeidžiant nustatyto termino Valstybės vaistų kontrolės tarnybai (VVKT) reikėtų pateikti bent šiuos duomenis: pranešėjo vardas, pavardė, adresas, specialybė, ligonio inicialai, amžius, lytis, įtariamas vaistinis preparatas(-ai); aprašoma nepageidaujama reakcija ir jos baigtis.[5]

Taip pat šiame poįstatyminiame akte atsirado naujas 2 skyriaus 9 punktas, kuriuo sveikatos ir farmacijos specialistai įsipareigoja pranešti VVKT, kuomet ĮNR pasireiškė sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistui, kuris vaistą naudojo profesinės veiklos tikslais. Taigi pranešti apie ĮNR turėtų visi specialistai, kurie turi sąlytį su vaistu, su kuriuo dirbdami vykdo profesines pareigas. Šis punktas skirtas dirbantiems visuomenės vaistinėse, vaistų pramonėjė ir kt. VVKT pateiktoje 2013 m. statistikoje tokių pranešimų neišskirta. Galima teigti, kad jų dar nepasitaikė arba pasitaikius nebuvo pranešta.

Be kita ko, „Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie ĮNR turi būti pateiktas VVKT ir tais atvejais, jeigu pastebima, kad dėl gyvybei pavojingos ligos vartojami vaistai, vakcinos ar kontraceptiniai preparatai yra neveiksmingi.”[5] Vadinasi, specialistai turi stebėti ne tik nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vaistiniais preparatais, bet ir atkreipti dėmesį į vaistų poveikį. Tarp preparatų, dėl kurių dažnai skundžiamasi, VVKT atstovai paminėjo tuberkuliozės vakciną vaikams. Skundų dėl limfmazgių uždegimo po injekcijų per metus gaunama apie dešimt. „Įvertinant tai, kad beveik visi naujagimiai skiepijami, tai yra trisdešimt keli tūkstančiai per metus, ir iš jų apie dešimt yra tų, kuriems kažkas sureaguoja - skaičius yra nedidelis, ir mes dėl to bėdos nematome", - VVKT vadovas Gintautas Barcys.

VVKT savo ruožtu pagal Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą 726/2004 privalo užtikrinti, kad visa gauta svarbi infomracija apie ĮNR , taip pat apie nustatytus naujus ar pasikeitusius pavojus, kai nustatomi naudos ir rizikos santykio pokyčiai, turi pateikti informacija Europos vaistų agentūrai.

kovą, [5] iki tol tai buvo pavesta gydytojams, vaistininkams ir farmacijos kompanijų atstovams. Pagal dabar esantį teisinį reguliavimą, galima teigti, kad pacientams farmakologinio budrumo sistema yra aiški ir jie joje pakankamai aktyviai dalyvauja. Tą iliustruoja ir VVKT pateikta statistika. Per 2013 m. iš pacientų sulaukta 20 pranešimų. Tai sudaro net 5,3% visų pranešimų. Lyginant su farmacijos specialistais, kurių pranešimų buvo tik 6, tai sudaro tik 1,5 %.[30] Tokį pacientų aktyvumą galėjo lemti visuose aktuose pabrėžiamas konfidencialumo išlaikymas, paprasta pildymo forma, pasitikėjimas Lietuvos farmacijos sistema.

Taigi kuo daugiau pranešimų yra gaunama, tuo geriau žinoma, kaip veikia vaistinis preparatas ir kaip geriau juo gydyti pacientus.

2.3.

Eudravigilance duomenų bazė

Remdamiesi Direktyvos 2001/83 bei Reglamento 726/2004 EVA „sukuria duomenų apdorojimo tinklą, kuris padėtų kompetentingoms institucijoms laiku ir operatyviai keistis farmakologinio budrumo informaciją apie Bendrijoje realizuojamus vaistus.” [14] 2001 metų pabaigoje pradėjo veikti „Eudravigilance” duomenų bazės sistema.[62] Direktyva 2010/84/EB bei Reglamentu 1235/2010 yra stiprinama ši sistema, sudarant sąlygas kompetetingoms institucijoms gauti ir keistis informaciją susijusia su farmakologiniu budrumu.

Tai sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, juos kuriant ir stebint saugumą, kai šiems vaistams EEE suteikiama rinkodaros teisė.[23] Taigi ši sistema sudaryta iš dviejų modulių: poregistracinio ir klinikinių tyrimų. Klinikinių tyrimų metu kaupiama informacija apie nepageidaujamas reakcijas kuriant vaistą, juos reglamentuoja direktyva 2001/20/EC. Poregistraciniam, kaupiami duomenys stebint pacientus po vaistų registavimo.[56] Šio modulio FB įteisintas reglamentu 726/2004, taip pat registruotų vaistų Direktyva 2001/83/EB, kurios pakeitimai įsigaliojo nuo 2012 m. su Direktyva 2010/84.

farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų. Taip pat EVA užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų suteikta „atitinkamų lygių” prieiga prie duomenų bazės.

Nors, kaip teigiama, jog skaidrumas yra pagrindinis EVA veiklos principas, bet visą informaciją sistemoje gali matyti tik Nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos, rinkodaros teisės turėtojai bei klinikinių tyrimų rėmėjai, tuo atveju, jei yra siuntę informaciją apie saugumą. Pacientams, sveikatos priežiūros, farmacijos specialistams yra visuomenei skirta svetainė, kurioje pateikti tik tam tikri duomenys. Mokslinių tyrimų organizacijoms taip pat negalima matyti visų duomenų, o tik tam tikrus, slaptažodžiu apsaugotus. Vadinasi, mokslininkai, norėdami tirti vaistinius preparatus, kol kas susiduria su sunkumais gauti visą jiems reikalingą informaciją.

2.4. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo

reikalavimai

Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 66 dalis apibrėžia vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją, kaip juridinį asmenį, „kuriam suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus”.

Direktyvoje 2001/83 nurodoma, kad už farmakologinį budrumą, pateikiamus į rinką vaistus, atsakingas rinkodaros teisės turėtojas (toliau – RTT). Direktyvoje 2010/84 patikslinama RTT atsakomybė: įpareigojama atlikti vaistų stebėseną, pateikti visą informaciją apie atliktus tyrimus, vaisto vartojimo nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų atvejus, taip pat pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, institucijoms užtikrinti, kad informacija apie vaistus būtų nuolat atnaujinama. Pirmiausia vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai turi turėti atitinkamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą. Šis asmuo RTT žinioje yra nuolat ES, arba EEE. RTT turi registruoti nepageidaujamas reakcijas ir nuolatos atnaujinti saugumo protokolus. Tai juos įpareigoja 2010/84 Direktyva. Taigi RTT turėtų susikurti farmakologinio budrumo sistemą, kurią turėtų vykdyti, o esant reikalui, bendradarbiauti su VVKT nustatyta tvarka. 2013 m. įsigaliojusio poįstatiminio akto RTT įsipareigojo reguliariai atlikti savo farmakologinio budrumo sistemos auditą, kurį apibrėžia Direktyva 2010/84, rezultatus ir pastabas registruojant pagrindinėje byloje.

rizikos, VVKT gali įpareigoti RTT pateikti išsamų rizikos valdymo parašą. Taip pat reikia pateikti rizikos valdymo sistemos protokolą, jei keičiama vaistinio preparato infomacija: nauja farmacinė forma, vartojimo būdas, gamybos procesas biotechnologiniams vaistams, pediatrinės indikacijos ar reikšmingai keičiasi indikacijos.

Rizikos valdymo planą sudaro šie moduliai, kurie įsigaliojo nuo 2013 m.: 1. Vaisto(ų) apžvalga;

2. Saugumo specifikacija;

3. Farmakologinio budrumo planas (ir poregistracinis saugumo tyrimas); 4. Poregistracinių veiksmingumo tyrimų planai;

5. Rizikos mažinimo priemonės; 6. Rizikos valdymo plano santrauka; 7. Priedai.

Taip pat „Eudravigilance“ duomenų bazei RTT privalo siųsti pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse. Jei nepageidaujama reakcija sunki pranešimus reikia pateikti per 15 dienų, jei nesunki – 90 dienų.

Atnaujinus Direktyvos 2001/83 straipsnius ir išleidus pakeitimus, Direktyvoje 2010/84 atsirado naujas straipsnis apie saugumo protokolų rengimą ir teikimą Europos komisijoje. Šiame straipsnyje nurodoma, kokio tipo informacija turi būti siunčiama, t.y., duomenys apie preparato naudą ir riziką, taip pat visų atliktų tyrimų rezultatai, mokslinis vaisto naudos ir rizikos santykio įvertinimas, be kita ko ir duomenys apie parduotą vaistinio preparato kiekį ir kt.

Direktyva 2010/84 įvedė naują reikalavimą RTT, susijusį su farmakologinio budrumo sistemos byla. Tai rinkodaros teisės turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams aprašas. Anksčiau RTT pateikdavo išsamų aprašymą, dabar užtenka farmakologinio budrumo sistemos santraukos. Turi būti pateikti tik šie duomenys: pasirašytas patvirtinimas, kad RTT turi visas reikalingas priemones vykdyti farmakologinį budrumą, turi būti nurodyta vieta, kurioje laikoma farmakologinio budrumo byla, taip turi būti pateikti įrodymai, kad RTT turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą (pateikiami visi jo kontaktiniai duomenys) ir įrodymai, kad jis vykdo farmakologinio budrumo veiklą. Šiuos pasikeitimus turi įvykdyti iki 2015 m.[53] Taigi pagal naujajį Reglamentą, RTT privalo suteikti didesnį kiekį informacijos nei pagal anksčiau galiojantį.

2.5. Poregistracinių saugumo tyrimų reglamentavimas

Direktyva 2010/84 bei Reglamentu 1235/2010 įvedami pakeitimai poregistracinių saugumo tyrimų(toliau PST) reglamentavime. Šie tyrimai atliekami siekiant papildyti duomenis, turimus rinkodaros teisės suteikimo metu, papildomais saugumo ar veiksmingumo duomenimis. Pagal direktyvą 2001/83 PST apėmė ir klinikinius tyrimus, ir kitus intervencinius tyrimus. O dabar PST sąvoka apima vaisto, kuriuo leista prekiauti, įvertinant vaisto pavojų, patvirtinant jo saugumo pobūdį ar įvertinant rizikos priemonių veiksmingumą[18]. Pagal naująjį reglamentą VVKT ar EVA gali reikalauti atlikti PST, jei kyla abejonių dėl vaistinio preparato.

Poregistraciniai vaistinio preparato saugumo tyrimai gali būti atliekami rinkodaros teisės turėtojo iniciatyva. Atlikti šiuos tyrimus galima tik gavus VVKT ir farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto raštišką sutikimą. Galimi vaistinio preparato saugumo, veiksmingumo poregistraciniai tyrimai, o esant reikalui, papildomas nepageidaujamų reakcijų nustatymas. Taip pat VVKT, priimdama sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, gali nustatyti registracijos sąlygas. Viena iš jų - atlikti poregistracinio saugumo tyrimą. Be kita ko - įpareigoti RTT atlikti registruoto vaistinio preparato poregistracinį tyrimą, jei yra duomenų apie jo keliamą riziką.

Vienas iš praktinių pavyzdžių yra Corlentor ir Procoralan (veiklioji medžiaga Ivabradinas). EVA pagal Reglamento Nr. 726/2004 20 straipsnį pradėjo šių preparatų, skirtų suaugusiems pacientams stabiliosios krūtinės anginos simptomams ar lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.

Pakartotinę peržiūrą inicijavo Europos Komisija (EK), gavusi SIGNIFY preliminarius tyrimo duomenis. Tyrimo metu buvo vertinamas vaistinių preparatų poveikis pacientams, sergantiems koronarine širdies liga. Analizuojama, ar gydymas šiais preparatais sumažina nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, rezultatai lyginami su placebu. Tyrimo duomenys parodė nedidelį, bet reikšmingą mirčių dėl širdies ir kraujagyslių susirgimų rizikos ir miokardo infarkto riziką, pacientų, sergančių simptomine krūtinės angina[65]. EVA gavusi tyrimo duomenis spręs dėl tolimesnių rinkodaros teisių šiems preparatams[66].

3. TYRIMO METODIKA

3.1. Tyrimo organizavimas

Prieš atliekant tyrimą buvo analizuojama mokslinė literatūra farmakologinio budrumo tema. Tyrimo pradžioje sudarytas planas – nustatyti tyrimo tikslai, iškelti uždaviniai, pasirinkti tyrimo metodai, nustatytas tyrimo imties tūris.

3.2. Tyrimo objektas

Vilniaus miesto farmacijos specialistai.

3.3. Tyrimo metodai

Ruošiant tyrimą buvo naudojami šie tyrimo metodai:

Teorinis analizės metodas. Apžvelgti ir aprašyti moksliniai straipsniai ir tyrimai, susiję su nagrinėjama tema.

Empiriniai analizės metodai. Tyrimo metu taikytas anketavimas. Šiuo metodu renkami duomenys respondentui savarankiškai pildant klausimyną. Atlikta kiekybinė apklausa, kurios metu įvertinta farmacijos specialistų nuomonė apie farmakologinio budrumo sistemą. Pirmiausia buvo atliktas pilotinis tyrimas apklausiant Ukmergės miesto farmacijos specialistus ir tik atlikus analizę, anketos pateiktos Vilniaus miesto farmacijos specialistams.

Statistiniai tyrimo metodai. Gautų duomenų analizė atlikta naudojans SPSS (Statistical Package for the Social Science) programą 17.00 versiją, grafikai ir lentelės sudarytos naudojantis Microsoft Office Excel programa.

3.4. Instrumentiniai tyrimo metodai

Anketos struktūrinės dalys:

• Įvadinė dalis. Joje paaiškinama, kodėl atliekamas tyrimas ir anketos užpildymo instrukcija.

• Klausimai apie farmakologinio budrumo sistemą, t.y., ar žino, kas tai, kaip vertina jos funkcionavimą (1,2,3, klausimai).

• Klausimai apie nepageidaujamas reakcijas, t.y., kokios nepageidaujamos reakcijos pasitaiko, kokie vaistai jas sukelia (4,5,6,7,8 klausimai).

• Klausimai apie pranešimų teikimus, t.y., ar patys siunčia pranešimus, ar žino, kur juos reikia siųsti. (9,10,11,12 klausimai).

• Klausimai apie priežastis, kodėl farmacijos specialistai nesiunčia pranešimų ir pasiūlymai, kaip padidinti jų aktyvumą (13,14,15 klausimai).

• Demografinės charakteristikos (16,17,18,19 klausimai).

3.5. Duomenų analizės metodai

Tyrimo metu gauti anketinės apklausos duomenys buvo analizuojami naudojant kaupimo ir analizės SPSS (Statistical Package for Social Science) programą. Statistiniams ryšiams įvertinti naudotas susijusių požymių chi kvadrato (χ²) kriterijus. Duomenims patikrinti taikytas statistinio reikšmingumo lygmuo p, kai p<0,05 rodiklių skirtumai laikyti statistiškai reikšmingi. Grafikai ir lentelės sudarytos naudojant Microsoft Office Excel programą.

3.6. Tiriamųjų atranka ir tyrimo kontingentas

Pirmiausiai buvo atliekamas pilotinis tyrimas. Tyrimo metu buvo apklausti 29 respondentai. Apklausos buvo vykdomos Ukmergės miesto visuomenės vaistinėse. Mieste yra 16 vaistinių, šiuo metu jose dirba 32 farmacijos specialistai.

1 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal išsilavinimą

Pagal išsilavinimą farmacijos specialistai pasiskirstė taip: vaistininkai (53,8%), ir farmakotechnikai (46,2%).

2 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal lytį Pagal lytį farmacijos specialistai pasiskirstė taip : moterys 94,1%, vyrai 5,9%.

Respondentai buvo suskirstyti į 5 amžiaus grupes: 20 - 30 metai ( 11,1%), 31 - 40 metai (23,6%), 41 - 50 metai(31,7%), 51 - 60 metai(29,8%), 61 ir daugiau (2,4%), 1,4% apklaustųjų nepateikė savo amžiaus.

Pagal darbo vietą, kurioje vaistinėje farmacijos specialistai dirba, atsakymai pasiskirstė taip: Benu vaistnėjė(5,8%), Camelia vaistinėjė(32,7%), Eurovaistinėje(38%), Gintarinėje vaistinėje(13,5%), Norfos vaistinėje(5,3%), Ramunėlės vaistinėjė(1,4%), ir 3,4% respondentų pažymėjo “kita”.

4 Lentelė. Tyrimo kontingento sociademografinės charakteristikos Analizuojami apklaustų farmacijos specialistų

požymiai N % Lytis Moteris 1 91 91,8 Vyras 1 2 5,8 Neatsakė 5 2,4 Kvalifikacija Vaistininkas 1 12 53,8 Farmakotechnikas 9 6 46,2 Amžiaus grupės 20-30 m. 2 3 11,1 31-40 m. 4 9 23,6 41-50 m. 6 6 31,7 51-60 m. 6 2 29,8 61 m. ir daugiau 5 2,4 Neatsakė 3 1,4

Vaistinė Benu vaistinė 1

4. REZULTATAI

Analizuojami 208 respondentų pateikti duomenys (kai kuriuose klausimuose tiriamųjų skaičius mažesnis, jei ne visi respondentai atsakė į konkretų klausimą).

4.1. Farmakologinio budrumo sistema

Tyrimas parodė, kad visi apklaustieji žino kas yra farmakologinis budrumas,tad visos pateiktos anketos analizuojamos.

Farmakologinio budrumo Lietuvoje vertinimo ir farmacijos specialistų pasiskirstymo pagal amžiaus grupes sąsajos atskleidė statistiškai reikšmingus dėsningumus tarp respondentų amžiaus ir jų nuomonės apie farmakologinį budrumą Lietuvoje (analizei naudotas Pearson Chi-kvadratu kriterijus, jo statistika χ²(16)=52,586, p<0,001). Analizuojama 205 respondentų nuomonė.

5 pav. Farmakologinio budrumo sistemos vertinimas pagal amžių (proc.)

Papildomai buvo atlikta farmacijos specialistų nuomonės apie farmakologinio budrumo sistemą Lietuvoje ir jų amžiaus kintamųjų koreliacinė analizė. Jai naudotas Spearman ρ koreliacijos koeficientas, kadangi budrumo vertinimo kintamasis yra ranginis, o respondento amžiaus kintamasis – intervalinio tipo. Koreliacinė analizė patvirtino, kad kuo vyresnio amžiaus darbuotojas, tuo palankiau jie vertina farmakologinio budrumo sistemą Lietuvoje (Spearman koreliacijos koeficientas ρ=0,385, p<0,001).

4.2. Nepageidaujamos reakcijos

7 pav. Pacientų nusiskundimai

Rezultatai pateikti 7 pav. rodo, kad 95,2% farmacijos specialistų mano, kad į vaistinę ateina pacientai besikundžiantys vaistinių preparatų sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis.

8 pav. Nepageidaujamų reakcijų priežastys

9 pav. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos

9 pav. pateikti rezultatai rodo, kad farmacijos specialistų nuomone, dažniausiai dėl nepageidaujamų reakcijų skundžiasi pacientai, kuriems atsirado problemos su virškinimo trakto sistema(44,5%) ir odos problemos (35,4%).

10 pav. Vaistinės grupės sukeliančios nepageidaujamas reakcijas

4.3. Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas

7 pav. Laikas, per kurį reikia pranešti apie nepageidaujamą reakciją (proc.)

Vertinama kintamųjų „Ar susipažįstate su VVKT atnaujinta informacija, susijusią su farmakologiniu budrumu (klausimas, kurio atsakymų variantai gali įgyti reikšmes nuo „visada“ iki „niekada“) ir „Kaip manote, per kiek laiko nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos pastebėjimo reikia pranešti VVKT?” (klausimas, kurio atsakymo variantų minimali reikšmė 0 („iš karto“), o maksimali reikšmė 30 (dienų). Analizė rodo, kad respondentai nurodė tik 10 atsakymų kategorijų (žr. 11 pav.), todėl šis kintamasis analizuojamas ne kaip intervalinis, o kaip ranginis tarpusavio ryšys. Kadangi šie kintamieji ranginiai, naudojamas ranginis Kendall tau-b koreliacijos koeficientas τ. Analizuojama 203 respondentų nuomonė.

Rezultatai rodo, kad egzistuoja silpnas statistiškai reikšmingas ryšys tarp farmacijos specialistų susipažinimo su VVKT atnaujinta informacija pobūdžio ir jų nuomonės apie tai, per kiek laiko reiktų pranešti apie pastebėtas nepageidaujamas medikamentų reakcijas (Kendall koreliacijos koeficientas τb=0,143, p=0,004) – kuo dažniau farmacijos specialistai teigia susipažįstantys su VVKT

12 pav. Pranešimų teikimas pagal amžiaus grupes (proc.)

Statistiškai reikšmingo ryšio tarp farmacijos specialistų amžiaus ir jų nuomonės, ar jie praneša apie pacientui pasireiškiančią nepageidaujamą vaistų reakciją, nenustatyta (Pearson Chi-kvadratu kriterijaus statistika χ²(8)=7,610, p=0,472). Analizuoti 205 respondentų duomenys. Nuomonės apie tai, ar respondentai informuoja/informuotų apie nepageidaujamą medikamentų reakciją pacientams, pasiskirstymą skirtingose respondentų amžiaus grupės dažniai pateikti 12 pav. Matome, kad dauguma respondentų praneša/praneštų apie nepageidaujamą vaistų poveikį.

Papildomai atlikus respondentų amžiaus ir nuomonės apie tai, ar praneša/praneštų apie nepageidaujamą medikamentų poveikį pacientui, kintamųjų koreliacinę analizę, nustatytas neigiamas statistiškai reikšmingas šių kintamųjų ryšys − Kendall tau-b koreliacijos koeficientas τb=−0,150,

p=0,031) – kuo vyresnio amžiaus respondentas, tuo labiau tikėtina, kad jie praneša/praneštų apie nepageidaujamą vaistinių preparatų reakciją.

Nenustatyta statistiškai reikšmingo skirtumo tarp vaistininkų ir farmakotechnikų pagal tai, ar jie praneša/praneštų apie nepageidaujamą medikamentų sukeltą reakciją (Pearson Chi-kvadratu kriterijaus statistika χ²(2)=4,803, p=0,091) – tiek vaistininkų, tiek farmakotechnikų nuomonė apie informavimą, kaip pacientui pasireiškia nepageidaujamas vaistinių preparatų poveikis, yra panaši. Apklausos rezultatai atskleidžia, kad daugiau nei pusė apklaustų vaistininkų ir farmakotechnikų (atitinkamai 67,0% ir 56,3%) teigia, kad jie praneša ar praneštų apie šalutinį vaistų sukeltą poveikį, o maždaug trečdalis vaistininkų ir farmakotechnikų (29,5% ir 33,3%) teigia, jog galbūt ir praneštų apie nepageidaujamą medikamentų poveikį (žr. Lentelę 9).

*bendras pasiskirstymas viršija respondentų skaičių kiekvienoje amžiaus grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus.

14 pav. Pranešimų teikimas pagal amžiaus grupes (proc.)

5 Lentelė. Informacijos surinkimas ir pacientų pagal amžiaus grupes Kaip mano, kodėl farmacijos specialistai

nesurenka reikiamos informacijos apie

nepageidaujamas reakcijas iš pacientų?*

Amžiaus grupės

20-30 31-40 41-50 51-60 61+

Vaistinė neturi patalpų, kuriose galėtume asmeniškai pabendrauti su pacientu

N. 8 14 20 21 2

Proc. 34,8% 30,4% 30,8% 33,9% 40,0%

Farmacijos specialistai neturi pakankamai laiko skirti vienam pacientui, dėl darbo apkrovos

N. 8 26 32 37 3

Proc. 34,8% 56,5% 49,2% 59,7% 60,0%

Pacientas neteikia konfidencialios

informacijos

N. 3 9 12 9 0

Proc. 13,0% 19,6% 18,5% 14,5% 0,0%

Sunku nustatyti, ar iš tiesų

nepageidaujama reakcija įvyko dėl

vaistinių preparatų vartojimo

N. 18 35 51 44 3

Proc. 78,3% 76,1% 78,5% 71,0% 60,0%

Kita N. 0 0 0 0 0

Proc. 0,0% 0,0% 0,0% 0,0% 0,0%

*bendras pasiskirstymas procentais viršija respondentų skaičių kiekvienoje amžiaus grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus.

*bendras pasiskirstymas procentais viršija respondentų skaičių kiekvienoje amžiaus grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus.

Lentelėje Nr.5 pateikti nuomonių dažniai ir procentinis pasiskirstymas atskleidžia, kad bent kas antras respondentas (49,2−60,0 % mano, jog informacija apie nepageidaujamas medikamentų reakcijas iš pacientų nerenkama dėl darbo apkrovos ir laiko trūkumo dirbant su pacientais, tačiau dauguma tyrime dalyvavusių specialistų (60,0−78,3%)pritaria nuomonei, jog tokios informacijos nefiksavimas vyksta dėl to, jog sunku nustatyti, ar nepageidaujama reakcija iš tiesų įvyko dėl vaistinių preparatų vartojimo.

*ben dras pasiskirstymas procentais viršija respondentų skaičių kiekvienoje specialybės grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus.

16 pav. Informacijos surinkimas ir pacientų pagal išsilavinimą (proc.)

*bendras pasiskirstymas procentais viršija respondentų skaičių kiekvienoje amžiaus grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus.

17 pav. Pranešimų teikimas VVKT pagal amžiaus grupes (proc.)

*bendras pasiskirstymas procentais viršija respondentų skaičių specialybės grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus.

18 pav. Pranešimų teikimas VVKT pagal išsilavinimą (proc.)

18 pav. pateikti rezultatai rodo, kad apklausti farmakotechnikai dažniau nei vaistininkai mano, jog VVKT apie nepageidaujamą vaistinių preparatų poveikį pacientams neinformuojama dėl to, kad patiems pacientams siūloma nusiųsti pranešimą į VVKT arba specialistams trūksta kompetencijos nustatyti nepageidaujamas reakcijas dėl vaistų vartojimo (taip mano atitinkamai 17,9% ir 27,4% farmakotechnikų bei 9,9% ir 19,8 % vaistininkų). Lyginant su farmakotechnikais, vaistininkai dažniau teigia, jog tarnyba neinformuojama dėl to, jog pacientai su pasireiškusia nepageidaujama reakcija yra nukreipiami pas gydytoją arba farmacijos specialistai tiesiog patiria per didelę darbo apkrovą (šias nuomones palaiko 51,6 % ir 53,7 % farmakotechnikų bei 71,2 % ir 65,8 % vaistininkų).

*bendras pasiskirstymas procentais viršija respondentų skaičių kiekvienoje amžiaus grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus

19 pav. pateikti rezultatai rodo, kad dauguma tyrime dalyvavusių farmacijos specialistų mano, jog jų aktyvumą vykdant farmakologinį budrumą galėtų padidinti apmokymai bei seminarai (su šia nuomone sutinka 60,0−77,6% įvairaus amžiaus specialistų). Rezultatai taip pat atskleidė, jog didėjant darbuotojo amžiui tampa svarbesnis anonimiškumo išlaikymas vykdant farmakologinį budrumą (didėjant respondentų amžiui, specialistų, kuriems aktualus anonimiškumo išlaikymas, skaičius auga nuo 34,8% iki 60,0%). Ir priešingai kuo jaunesni specialistai, tuo dažniau jie pritaria, jog elektroninės duomenų bazės apie paciento gydymą ar elektroninis receptas galėtų padidinti farmacijos specialistų aktyvumą vykdant farmakologinį budrumą (su šia nuomone sutinka 63,3−65,2%. jaunesnio ir 20,0−47,5% vyresnio amžiaus apklausoje dalyvavusių respondentų).

*bendras pasiskirstymas procentais viršija respondentų skaičių kiekvienoje specialybės grupėje ir 100%, kadangi apklausti farmacijos specialistai galėjo pasirinkti kelis atsakymų variantus.

20 pav. Farmacijos specialistų aktyvumo skatinimo priemonės (proc.)