BENU VAISTINĖS BIRŽUOSE KLIENTŲ PATIRČIŲ SUSIJUSIŲ SU PASIREIŠKUSIOMIS NEPAGEIDAUJAMOMIS REAKCIJOMIS TYRIMAS

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS

FARMACIJOS FAKULTETAS

VAISTŲ TECHNOLOGIJOS IR SOCIALINĖS FARMACIJOS KATEDRA

AGNĖ KUBILIŪTĖ

BENU VAISTINĖS BIRŽUOSE KLIENTŲ PATIRČIŲ SUSIJUSIŲ SU

PASIREIŠKUSIOMIS NEPAGEIDAUJAMOMIS REAKCIJOMIS

TYRIMAS

Magistro baigiamasis darbas

Darbo vadovas

Doc. V. Skyrius

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS

FARMACIJOS FAKULTETAS

VAISTŲ TECHNOLOGIJOS IR SOCIALINĖS FARMACIJOS KATEDRA

TVIRTINU:

Farmacijos fakulteto dekanė Ramunė Morkūnienė... Data...

BENU VAISTINĖS BIRŽUOSE KLIENTŲ PATIRČIŲ SUSIJUSIŲ SU

PASIREIŠKUSIOMIS NEPAGEIDAUJAMOMIS REAKCIJOMIS

TYRIMAS

Magistro baigiamasis darbas

Darbo vadovas

doc. Vaidas Skyrius... Data...

Darbą atliko Magistrantė

Recenzentas... Agnė Kubiliūtė... Data... Data...

TURINYS SANTRAUKA ... 4 SUMMARY ... 6 SANTRUMPOS ... 8 SĄVOKOS ... 9 ĮVADAS ... 10

DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ... 11

1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 12

1.1. Nepageidaujama reakcija į vaistą ... 12

1.2. Farmakologinis budrumas ... 17

1.3. Farmacijos specialisto vaidmuo NRV prevencijai ... 19

1.4. Savygydos įtaka NRV pasireiškimui ... 20

2. DARBO METODIKA ... 23

2.1. Tyrimo planavimas (organizavimas) ... 23

2.2. Tyrimo objektas ... 23 2.3. `Tyrimo metodai ... 23 2.4. Tiriamųjų atranka ... 24 3. REZULTATAI ... 25 4. REZULTATŲ APTARIMAS ... 34 IŠVADOS ... 36 PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS ... 37 LITERATŪROS SĄRAŠAS ... 38 PRIEDAI ... 42

SANTRAUKA

A. Kubiliūtė. Magistro baigiamasis darbas. vadovas doc. V. Skyrius; Lietuvos Sveikatos Mokslų Universitetas, Medicinos akademijos, Farmacijos fakulteto, Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedra. – Kaunas.

Magistrinio darbo tema: ,,Benu vaistinės Biržuose klientų patirčių susijusių su pasireiškusiomis nepageidaujamomis reakcijomis, tyrimas”.

Tikslas: Įvertinti Benu vaistinės Biržuose klientų patirtis susijusias su pasireiškusiomis nepageidaujamomis reakcijomis tyrimą.

Uždaviniai:

1. Apibūdinti vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas.

2. Ištirti kaip dažnai klientai praneša apie nepageidaujamas reakcijas. 3. Identifikuoti dažniausiai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas.

4. Įvertinti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio dėl neteisingo vaisto dozavimo ar vartojimo, aktualumą.

Darbo metodika: Tyrimo metu naudotas anoniminės anketinės apklausos metodas, t.y. tyrimo metu, respondentai savarankiškai užpildo pateiktą anketą. Anketoje pateiktų klausimų yra 15 uždaro tipo, ir 2 atviri. Respondentai gali atsakyti į klausimus pasirinkdami vieną arba kelis variantus. Toks tipas respondentui leidžia išreikšti tikslesnę nuomonę. Tyrimas atliktas visuomenės vaistinėje.

Tyrimo dalyviai: ,,Benu“ vaistinės klientai.

Tyrimo rezultatai: Net 35 % visų apklaustųjų yra galimai patyrę nepageidaujamą reakciją į vaistą. Remiantis šio tyrimo rezultatais galime teigti, kad reikšmingai daugiau patyrusių nepageidaujamų reakcijų buvo moterys. Dažniausiai nepageidaujamas reakcijas sukeliantys vaistai yra širdies ir kraujotaką veikiantys preparatai bei sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai. Dažniausiai nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškia širdies ritmo sutrikimais, bėrimais. Tačiau kaip ir buvo tikėtasi, tik keli procentai patyrusiųjų nepageidaujamų reakcijų pranešė apie jas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai.

Išvados: Maždaug pusė vaistinės klientų užsiima savigyda, o neracionalus vaistų vartojimas padidina nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimo riziką. Net 77 % apklaustųjų mano, kad farmacijos specialistai įsigyjant vaistus informuoja apie galimas nepageidaujamas reakcijas, tačiau daugiau nei

pusė apklaustųjų nesulaukė farmacijos specialisto patarimo kaip elgtis galimai sulaukus nepageidaujamai reakcijai. Todėl dauguma tiriamųjų norėtu, kad farmacijos specialistai skirtų daugiau laiko konsultacijoms susijusioms su nepageidaujamomis reakcijomis.

SUMMARY

A.Kubiliūtė Master Thesis. Supervisor Assoc. Prof. V. Skyrius. Lithuanian university of health sciences Faculty of Pharmacy Department of Drug Technology and Social Pharmacy – Kaunas.

Master thesis title: Benu pharmacy in Biržai has investigated clients' experiences with the occurrence of adverse reactions.

Objective: To evaluate the experience of clients in Benu Pharmacy Exchange in relation to the occurrence of adverse reactions.

Tasks: 1. Describe adverse drug reactions.

2. Investigate how often clients report occurrence of adverse reactions.

3. Identify the most commonly occurring adverse reactions.

4. To evaluate the relevance of the adverse effects due to the incorrect dosage or use of the drug.

Methodology of work: An anonymous questionnaire survey method was used during the research, i.e. during the study, respondents fill in the submitted questionnaire. The questions in the questionnaire are 15 closed types and 2 open ones. Respondents can answer questions by choosing one or more options. This type allows the respondent to express a more precise view. The study was conducted at a public pharmacy.

The participants: “Benu” pharmacy customers surveyed at random.

Results: In the review of the study, as many as 35% of all respondents are likely to have experienced adverse drug reactions. and based on these research results, we can state that more experienced patients with ADR are women. The most commonly used nonsteroidal anti-inflammatory drugs are cardiovascular and systemic anti-infective's. The most commonly reported adverse drug reaction was heart rhythm disorder, rashes. However, as expected, only a few percent of the adverse drug reaction registered are registered on the State Medicines Control Agency web page.

Conclusions: Approximately half of pharmacy clients are practicing self-medication, irrational drug use is associated with an increased incidence of adverse drug reactions. 77 % of the respondents think that pharmacists are reporting on possible adverse reactions when acquiring medicines, but more than half of the respondents did not get the advice of a pharmacist as to how to deal with a possible adverse

drug reaction. Therefore, most researchers would like the pharmaceutical experts to spend more time on consulting for adverse reactions.

SANTRUMPOS

ES - Europos sąjunga

JAV- Jungtinės Amerikos Valstijos

LR – Lietuvos respublika

NRV – nepageidaujama reakcija į vaistą

NVNU – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

PSO – Pasaulio sveikatos organizacija

SĄVOKOS

Farmacijos specialistas – vaistininkas, farmakotechnikas ir kitas farmacijos studijas baigęs asmuo, kurio įgyta kvalifikacija nustatyta tvarka prilyginama vaistininko ar farmakotechniko profesinei kvalifikacijai.

Farmacinė paslauga – vaistininko praktika vaistinėje, apimanti gydytojo išrašytų receptų kontrolę, vertinimą, nereceptinių vaistinių preparatų parinkimą, farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams, taip pat jų konsultavimą

Farmakologinis budrumas – mokslas, kuriuo ieškoma, tikrinama, nagrinėjama, vertinama ir analizuojama informacija gauta iš sveikatos priežiūros paslaugų tiekėjų ir pacientų apie nepageidaujamą vaistų, biologinių produktų, žolinių preparatų ir tradicinių vaistinių preparatų poveikį žmogui

Farmakoterapija – ligų gydymas farmakologiniais preparatais arba vaistinėmis medžiagomis

Nepageidaujama reakcija į vaistą - bet koks kenksmingas, nelauktas ar nepageidaujamas poveikis vartojant vaistą žmonių profilaktikos, diagnozės ar gydymo tikslais

Pacientas - asmuo ar jo įgaliotas atstovas (šeimos narys, globėjas ar kitas asmuo, turintis artimą ryšį su pacientu), kuriam farmacijos specialistas - suteikia paslaugą. Sąvokos „pacientas“ ir „klientas“ yra sinonimiškos

Respondentas – tai tyrimo dalyvis (tiriamasis), užpildęs anketą ar atsakęs į klausimus.

ĮVADAS

Nepageidaujama reakcija į vaistą vis dar yra labai aktuali tema susijusi su visuomenės sveikata, tai sukelia didelę, kartais net ir negrįžtamą žalą paciento sveikatai, o taip pat yra ir didžiulė našta ir taip ribotiems sveikatos priežiūros ištekliams. Pastaraisiais metais pasaulyje daugėja suvartojamų vaistų kiekis ,o tai vis dažniau iššaukia neracionalų vaistų vartojimą, savigydą - tai sukelia ne tik teigiamą ir laukiamą poveikį žmogaus sveikatai, bet taip pat padidiną riziką sulaukti nepageidaujamos reakcijos į vaistą. Visame pasaulyje siekiama pabrėžti vaistų vartojimo galimas rizikas, suformuluoti problemą ir pasiūlyti tinkamus metodus, norint sumažinti NRV pasireiškimą ir hospitalizacijų skaičių dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistą. Pagal atliktus tyrimus, Europoje nepageidaujama reakcija į vaistą sukelia padidinta sergamumą ir mirtingumą. Apskaičiuota, kad maždaug 5 proc. pacientu patenkančių į ligonines yra dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistą [41].

Lengviausiai pasiekiami sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali suteikti informaciją apie vaistus tai farmacijos specialistai dirbantys visuomenės vaistinėje. Jie privalo informuoti pacientus apie tinkamą vaistų vartojimą, rizikos veiksnius galimas nepageidaujamas reakcijas į vaistą. Užtikrinti saugų vaistų vartojimą yra farmacijos specialisto pareiga, todėl konsultacijos metu gauta informacija padeda išvengti vaistų vartojimo klaidų, pacientai vaistus vartoja saugiau ir efektyviau, taip gaunama terapinė nauda [15]. PSO duomenimis „net 50 proc. pacientų nesilaiko jiems rekomenduojamo farmacijos specialisto gydymo nuorodų.“ Žmonės, sergantys lėtinėmis ligomis, dažnai vartoja didesnį skirtingų receptinių vaistų kiekį. Polifarmacija gali padidinti tikimybę patirti daugiau nepageidaujamų reiškinių.

Nagrinėjamos temos problema – pacientai dažnai sulaukia nepageidaujamų reakcijų į vaistus, tačiau informacijos sklaida nėra pakankamai gera kaip elgtis tokiu atveju, bei kur ir kodėl būtina užregistruoti visas galimas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.

DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI

Darbo tikslas: Įvertinti Benu vaistinės Biržuose klientų patirtis susijusias su pasireiškusiomis nepageidaujamomis reakcijomis tyrimą.

Darbo uždaviniai:

1. Apibūdinti vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas.

2. Ištirti kaip dažnai klientai praneša apie nepageidaujamas reakcijas. 3. Identifikuoti dažniausiai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas.

4. Įvertinti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio dėl neteisingo vaisto dozavimo ar vartojimo, aktualumą.

1. LITERATŪROS APŽVALGA

1.1. Nepageidaujama reakcija į vaistą

Pasaulyje kasmet didėja suvartojamų vaistų skaičius [37]. Jų vartojimas kaip žinoma teikia teigiamą poveikį žmogaus sveikatai, tačiau maždaug pusė visų vaistų yra vartojama neracionaliai, to pasekoje dažnėja užregistruojamų nepageidaujamų reakcijų į vaistus (toliau NRV) [35]. Parinkus pavojingus preparatų derinius, didėja gydymo išlaidos, nes pacientus būtina papildomai stebėti ir tirti. Pasireiškus nepageidaujamamvaistų poveikiui arba pakenkus paciento sveikatai, ligonius gali tektigydyti papildomai. Tai ne tik didina gydymo išlaidas, betir sudaro sąlygas polifarmacijai, kuri vėlgi didina nepageidaujamo poveikio pasireiškimo pavojų. NRV, gyventojams pasireiškia beveik kasdien, sveikatos priežiūros įstaigose. Nepageidaujama reakcija į vaistą labai dažnai sukelia didelį sergamumą, sunkesniais atvejais net ir mirtingumą. NRV yra pagrindinis bei vienas iš didžiausių rūpesčių visuomenės sveikatai, taip pat ir labai daug lėšų reikalaujantis kuriant naujus vaistinius preparatus. Pagal Pasaulio sveikatos organizacija (toliau PSO) „nepageidaujama reakcija į vaistą - bet koks kenksmingas, nelauktas ar nepageidaujamas poveikis vartojant vaistą žmonių profilaktikos, diagnozės ar gydymo tikslais “ [38]. Pagal Lietuvoje galiojančią LR Farmacijos įstatymo redakciją, NRV sąvoka buvo išplėsta: „nepageidaujama reakcija tai nenorimas, neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą. Ši sąvoka dabar apima ne tik preparato vartojimą nurodytomis indikacijomis bei dozėmis, bet ir šalutinius poveikius susijusius su klaidingu vartojimu, gamintojo nurodytų sąlygų nesilaikymu ar piktnaudžiavimu vaistais“ [2]. „Sunki nepageidaujama reakcija – tai reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas arba apsigimimas“ [2]. Nepageidaujama reakcija į vaistą tai ne tik viena svarbi padidėjusio sergamumo ar mirtingumo priežastis, bet ir didelė našta ribotiems sveikatos apsaugos ištekliams.

Pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau VVKT) 2017 metų NRV ataskaitos duomenimis „buvo gauti 705 pirminiai nepageidaujamos reakcijos į vaistą pranešimai. 485 pranešimuose pranešama apie sunkias NRV. Iš viso gauta 46 NRV pranešimai, kurie parengti literatūros šaltinių duomenimis bei 77 NRV pranešimai iš vykdomų vaistinių preparatų tyrimų.“ Remiantis NRV ataskaita 2013-2017 metais „VVKT duomenimis matoma, kad tolygiai didėja užregistruotų NRV atvejų (Pav.1), taip pat gaunama vis daugiau pranešimų ne tik apie sunkius, bet ir apie nesunkius NRV atvejus. “

1 pav. NRV pranešimų skaičius 2013-2017 metais

Remiantis VVKT ataskaitos duomenimis ,,2017 m. gauta 156 pranešimais daugiau nei 2016 metais ir 277 pranešimais daugiau nei 2015 metais. Taigi 2017 metais buvo gauta 1,2 karto daugiau pranešimų nei 2016 metais ir 1,5 karto daugiau nei 2015 metais. Lyginant praėjusių dviejų metų sunkių ir nesunkių NRV pranešimų santykį, matoma sunkių NRV mažėjimo tendencija (2015 m. pranešimai apie sunkias NRV sudarė 74 proc. visų pranešimų, 2016 m. 61 proc., o 2017 m. 56 proc. (Pav 2)). Tai rodo, kad gaunama vis daugiau pranešimų ne tik apie sunkius, bet ir apie nesunkius NRV atvejus.“

2 pav. Sunkių ir nesunkių NRV pranešimų santykio dinamika

Pagal VVKT 2017 m. ataskaitos duomenis buvo gauti 248 pranešimai apie NRV iš gydytojų, 7 pranešimai iš vaistininkų, 224 pranešimai iš pacientų bei 382 pranešimai iš vaistinio preparato registruotojų (3 pav.). Sveikatos priežiūros specialistų bei vaistininkų atsiųsti pranešimai sudaro 30

0 200 400 600 800 1000 2013 2014 2015 2016 2017 Metai

proc. visų gautų NRV, 44 proc. sudaro pranešimai iš vaistinių preparatų registruotojų, o 26 proc. – iš pacientų. Lyginant su ankstesniais metais, daugiau pranešimų gauta iš pacientų (2016 metais pacientų atsiųsti pranešimai sudarė 20 proc. visų gautų NRV) bei iš vaistinių preparatų registruotojų (2016 metais vaistinių preparatų registruotojų atsiųsti pranešimai sudarė 39 proc. visų gautų NRV). Mažiau pranešimų, lyginant su 2016 metais, gauta iš sveikatos priežiūros specialistų bei vaistininkų (2016 metais sveikatos priežiūros specialistų bei vaistininkų atsiųsti pranešimai sudarė 41 proc. visų gautų NRV).(3 pav)

3 pav. NRV pranešimų šaltiniai

Dažniausia NRV pasireiškimo priežastis yra neracionalus vaistų vartojimas: netiksli vaisto dozė, vartojimo būdas, vaistų sąveika, vartojimas ne pagal indikaciją ar kai yra kontraindikacija [22]. Kiti veiksniai, prie neracionalaus vaistų vartojimo turintys įtakos yra socialiniai ir su pacientu susiję faktoriai pvz. vienas iš svarbiausių su pacientu susijusių faktorių NRV pasireiškimui yra labai svarbus amžius: vaikai ir senyvo amžiaus pacientai yra labiausiai pažeidžiami lyginant su kitomis amžiaus grupėmis. Senyvo amžiaus pacientai dažnai serga gretutinėmis ligomis, vartoja daugiau vaistų. Taip pat reikšmę turi NRV pasireiškimui ir lytis t.y. vyrams ir moterims NRV pasireiškimas reikšmingai skiriasi. Olandijoje buvo atliktas tyrimas kurio metu nustatyta, kad dėl NRV pasireiškimo per 6 metus hospitalizuoti 14207 pacientai, iš kurių 54 proc. buvo moterys. Tyrimo autoriaus teigimu, lytis yra svarbus veiksnys NRV pasireiškimui, todėl, nes moterys, lyginant su vyrais, turi didesnį riebalinį sluoksnį, mažesnį kūno svorį, skirtingą skrandžio motoriką bei mažesnį glomerulų filtracijos greitį

[26]. Visi šie faktoriai įtakoja vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką. Kiti taip pat labai svarbūs veiksniai yra kiti vartojami vaistai, maitinimas krūtimi, nėštumas, gretutinės ligos, inkstų, alkoholio vartojimas, rūkymas, skrandžio funkcija, ir kt. Taip pat remiantis VVKT 2017 metų NRV ataskaitos duomenimis, daugiau nei pusę užregistruotų NRV atvejų pasireiškė moterims [42] (2 pav.).

4 pav. Pacientų, kuriems pasireiškė NRV, pasiskirstymas pagal lytį 2017 metais

Pagal atliktus tyrimus, Europoje padidinta sergamumą ir mirtingumą dažnai sukelia nepageidaujama reakcija į vaistą. Remiantis tyrimais apskaičiuota, kad maždaug 5 proc. pacientu patenkančių į ligonines yra dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistą. Iš patekusiųjų 5 proc. pacientų dėl NRV visoje ES kasmet miršta daugiau nei 197 000 žmonių [41]. Kito atlikto tyrimo duomenimis, Jungtinėse Amerikos Valstijose NRV yra 4 – 6 mirties priežastis „aplenkianti“ tokias ligas kaip pneumonija [19].

Italijos Farmakoepidemiologijos grupė pagyvenusiems žmonėms padarė tyrimą norinti sužinoti NRV rizikos koeficientą. Nustatyti su NRV susiję kintamieji pagal laipsnišką logistinės regresijos analizę ir naudojami apskaičiuoti NRV rizikos laipsnį. Tyrime dalyvavusių 5936 pacientų vidutinis amžius buvo 78,0 metai ir vidutinis pacientų vaistų skaičius, vartojamas ligoninėje buvo 6,3. Apibendrinant 383 pacientai (6,5 proc.) patyrė NRV , kuris buvo nustatytas kaip tikėtinas ar apibrėžtas pagal "Naranjo" algoritmą buvimo ligoninėje metu; 345 dalyviai turėjo tik 1 NRV (90,1 % visų NRV); 30 pacientų 2 NRV (7.8 %), ir 8 ligoniai 3 ar daugiau (2,1 %). Širdies ir kraujagyslių bei antiaritminių komplikacijos (25,3% visų NRV) buvo dažniausiai NRV, po to virškinimo trakto (18 %), neurologiniai ir neuropsichiatrinių (17,8 %), elektrolitinės (13,1 %) ir dermatologinių / alerginių (11,7 %) komplikacijų. Nepageidaujamos reakcijos buvo vertinamos kaip sunkios 221 (64 % visų NRV atvejų). Viena iš galimų nepageidaujamų vaistų reakcijų prevencijos strategijų - nustatyti pacientus, kuriems yra NRV rizika, ir skirti papildomų lėšų šiai pacientų grupei. Keletas paciento charakteristikų, dėl kurių NRV rizika gali būti didesnė, įskaitant amžių, vaistų kuriuos pacientas vartoja skaičių, alkoholio vartojimą ir veiksniai kurie keičia vaistų pasiskirstymą ar metabolizmą, pavyzdžiui, inkstų

60% 37%

3%

arba kepenų funkcijos nepakankamumas, širdies nepakankamumas ir anemija buvo įvardinti įvairiuose tyrimuose [25]. Pavyzdžiu gali būti tai, kad kai pacientas yra priskirtas į šią NRV padidintą grupę, gydytojas ir vaistininkas gali skirti daugiau dėmesio visiems vaistams, kuriuos pacientas vartoja [17].

Remiantis VVKT 2017 m. ataskaitomis daugiausiai nepageidaujamų reakcijų (22 proc.) sukėlė sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistiniai preparatai, mažiau – nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (19 proc.), antinavikiniai preparatai ir imunomoduliatoriai (18 proc.). Lyginant NRV pasiskirstymą pagal vaistų grupes, tiek 2016 m., tiek 2017 m., daugiausia nepageidaujamų reakcijų sukėlė sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistiniai preparatai. NRV pasiskirstymas pagal vaistų grupes pateiktas 4 pav.

1.2. Farmakologinis budrumas

6 pav. Farmakologinis budrumas

ES farmakologinį budrumą reglamentuoja Europos Komisijos gairės parengtos pagal Europos Parlamento ir Tarybos 2001/83/EB direktyvos 106 straipsnį, publikuojamą kaip „Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklės (9 tomas)“. Pradžią Farmakologinio budrumo galima laikyti 1960-aisiais įvykusią Talidomido didelę nelaimę, kai tūkstančiai moterų, vartojusių šį vaistą, susilaukė kūdikių su įgimtomis daugiausia galūnių deformacijomis [16]. Po šio įvykio 1968 metais tapo pagrindu pilotiniam PSO projektui pavadinimu „Tarptautinė Vaistų Stebėsenos programa“ (angl. Programme for International Drug Monitoring). Šio projekto tikslas – centralizuotas duomenų apie NRV rinkimas bei kuo greitesnis farmakologinio budrumo signalų nustatymas [36]. Pastaraisiais metais pasaulio sveikatos organizacija apibrėžė farmakologinį budrumą kaip „mokslas ir veikla, susijusi su neigiamu poveikiu ar bet kokių kitų su vaistais susijusių problemų nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija“ [26] Farmakologinis budrumas daugiausia grindžiamas sveikatos priežiūros specialistų pranešimais, bet dabar turi būti taip pat atsižvelgiama į spontaniškus pacientų pranešimus. Teisės aktai nurodo, kad Europos vaistų agentūra turėtų sukurti standartizuotą ir struktūrizuotą elektroninę formą tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams norintiems pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą [13], ir taip kiekviena ES narė registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą atsirandančias jos teritorijoje. [33] Blenkinsopp ir kt. [8] palygino keleto šalių pateiktas deklaracijas (Australija, Danija, Nyderlandai, Švedija, JAV, Kanada ir kt. ). Ataskaitų kokybė priklauso nuo sveikatos specialistų, bet pacientai gali greičiau pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistą nei sveikatos priežiūros specialistai Be to tarptautinės sveikatos organizacijos ataskaitoje paminėta, kad pacientai suteikia aiškesnį ir detalesnį patirtų pojūčių aprašymą negu sveikatos priežiūros specialistai [42]. Nagrinėjant dar vieną tyrimą apie pacientų pranešimus dėl

Farmakologinis budrumas – mokslas, kuriuo ieškoma, tikrinama, nagrinėjama, vertinama ir analizuojama informacija gauta iš sveikatos priežiūros paslaugų tiekėjų

ir pacientų apie nepageidaujamą vaistų, biologinių produktų, žolinių preparatų ir tradicinių vaistinių preparatų

poveikį žmogui, siekiant:

Surasti informaciją apie galimus naujus pavojus

sveikatai

Apsaugoti pacientus nuo galimos žalos

NRV, 44 šalys leido pacientams tiesiogiai pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą į savo Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijas. Pacientams buvo suteikta galimybė teikti ataskaitas iki 2003 m .; pirmoji šalis buvo Australija 1964 m., po 1 metų Naujoji Zelandija ir Kanada , JAV 1969 m. 1990 m. trys šalys (Kolumbija, Vengrija ir Slovėnija) pradėjo teikti pacientų pranešimus. 2000 m. Dešimtys šalių (Brazilija, Kroatija, Čekija, Danija, Italija, Malta, Marokas, Olandija , Nigerija, Švedija, Šveicarija, Jungtinė Karalystė) įdiegė pacientų pranešimų sistemą. Likusiose šalyse 2012 arba 2013 m. Įdiegta pacientų pranešimų sistema. [23] Nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų vidurkis per metus buvo 3678, iš jų mažiausia 132 pranešimai per metus (Estija) ir daugiausia 874116 pranešimų per metus (JAV). Apskaičiuotas pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus skaičius per metus už milijoną gyventojų (3 pav.): Didžiausias Jungtinėje Karalystėje, buvo 3700 nepageidaujamų vaistų reakcijų per metus milijonui gyventojų; JAV buvo maždaug 2700; o paskutiniosios šalys buvo Indija ir Nigerija, tik apie dešimt pranešimų apie NRV per metus milijonui gyventojų.

7 pav. Pasaulio žemėlapis, kuriame nurodoma pranešimų apie nepageidaujamų reakcijų į vaistą skaičius per metus milijonui gyventojų

Farmakologinio budrumo vienas iš tikslų yra kuo anksčiau nustatyti vaistų saugumą kaip įmanoma anksčiau, taip sumažinant galimas klinikines ir ekonomines NRV pasekmes. Šios peržiūros tikslas yra ištirti epidemiologiją ir išlaidas, susijusias su NRV pasireiškimu. Buvo atlikti keli epidemiologiniai tyrimai, kuriais klinikinėje praktikoje nurodoma, kaip dažniausiai pasitaiko nepageidaujamos reakcijos į vaistą bei taip pat susijusios sveikatos priežiūros išlaidos. Su tuo susijęs ir dažnas priėmimas į ligonines, taip pat jose buvimo laiko pratęsimas ir skubios pagalbos skyrių vizitai. Prancūzijos vertinimai rodo, kad iki 123 000 pacientų per metus savo bendrosios praktikos gydytojui pateikia bent po vieną NRV atvejį [21].

Apskritai atkreipiamas dėmesys į vaistų stebėjimo priemonių vaidmenį, atsižvelgiant į tai, kad nuo 32 iki 69 proc. Pranešimų apie NRV buvo pranešta kaip visiškai arba dalinai galima išvengti [10]. Tyrimų dėka nustatyta, kad dažniausiai NRV sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), antibakteriniai preparatai, antikoaguliantai bei antinavikiniai vaistai bei betaadrenoblokatoriai [14, 29]. NRV poveikis ir valdymas yra sudėtingas, ir tai pagal atliktus tyrimus JAV kasmet gali kainuoti iki 30,1 milijardo dolerių. NRV didina išlaidas dėl dažniau hospitalizuojamų pacientų, pratęsto buvimo ligoninėje ir papildomų klinikinių tyrimų. Iš nepageidaujamų atvejų, kai dėl NRV buvo hospitalizuota, nustatyta, kad vienos prevencinės NRV sąnaudos yra didesnės negu pasireiškimas nepageidaujamos reakcijos į vaistą [7]. Kitas stacionare atliktas tyrimas parodė, kad išlaidos NRV ligonio yra 2262 JAV dolerių [11]. NRV išlaidos stacionare yra nevienodos, pediatrijos skyriuje kaina yra 13,994 JAV dolerių neintensyvios priežiūros skyriuje, o intensyvios terapijos skyriuje net - 19 685 JAV dolerių [12]. Be to, vaistų stebėjimo tyrimai nustatė toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas kaip didžiausią ekonominę naštą ligoninėse: karščiavimas, kraujavimas, viduriavimas ir širdies aritmija[11] Pagrindinės išlaidos dėl NRV ligoninėje yra darbo užmokestis, vienkartines prekės ir vaistai. [31]

1.3. Farmacijos specialisto vaidmuo NRV prevencijai

Kiekvieną dieną visuomenės vaistinėse apsilanko daugybė žmonių norinčių įsigyti vaistų, dauguma jų savo sutrikimus mano galintis gydytis patys ar pasitarę su farmacijos specialistu. Juk farmacijos specialistai yra lengviausiai pasiekiami pirminės sveikatos priežiūros sistemos ekspertai bendruomenėje, jie gali suteikti pirminę informaciją apie vaistus, anksti pastebėti lėtines ligas, aktyviai konsultuoti gyventojus dėl tinkamo vaistų vartojimo[30]. Taigi didėjant pacientų poreikiams, vis svarbesnis tampa farmacijos specialisto vaidmuo, nes žmogus atėjęs į vaistine tikisi gauti ne tik vaistus, bet ir kokybiška farmacinę paslaugą. Visame pasaulyje nustatyta kad daugiau kaip pusė visų vaistų skiriami ir išduodami netinkamai, to pasekmė kad net 50% pacientų vartoja vaistus netinkamai [34]. Farmacijos specialisto vaidmuo konsultuojant ne tik patarti pacientui ar suteikti farmacinę informaciją, bet ir įvertinti ar pacientas vaistus vartoja atsakingai, supranta bei sugeba ištaisyti dezinformaciją, kurią gali sukelti prastos kokybės informacijos šaltiniai [24]. Lietuvos visuomenės vaistinėse buvo atliktas tyrimas norint sužinoti paciento konsultavimo kokybę, remiantis šiuo tyrimu galima vertinti jog net 84 proc. Pacientų gavo informaciją, kaip vartoti vaistą,-nuryti, čiulpti, kramtyti, ištirpinti ar išgerti, gavo. Informuoti dėl farmakoterapijos trukmės buvo 59 proc. respondentų. Tačiau tik 30 proc. respondentų gavo informaciją dėl galimo šalutinio vaistų veikimo. Taip pat net 74 proc. respondentų vaistininkas neišsiaiškino, ar suteiktą informaciją jie suprato. Svarbiausios informacijos

vaistininkas nepakartojo daugiau nei pusei t.y. 56 proc. respondentų. Išsamią informaciją dėl galimo šalutinio vaistų veikimo, kurią sudaro galimas vaistų šalutinis veikimas, taip pat tai, kaip jo išvengti ir kaip elgtis, jeigu taip atsitiko, gavo tik 3 proc. respondentų [4]. Norint sumažinti nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimo dažnumą, reikėtu įtraukti visus sveikatos priežiūros specialistus pacientų švietimui apie NRV bei pasirengti pranešti apie lauktus ar netikėtai pasireiškusius nepageidaujamus poveikius. Nustatyta, kad farmacininkai atlieka svarbų vaidmenį pranešant apie NRV ir yra potencialiai vertingas spontaninių pranešimų apie NRV šaltinis. Vis dėlto nepakankamas pranešimų kiekis apie NRV, kai pranešimai apie sunkias nepageidaujamas reakcijas retai viršija 10 %, o tai yra pagrindinė problema norint išvengti sunkių pasikartojančių nepageidaujamų reakcijų [28]. Daugiausia dėmesio reikėtu skirti pirmiausia pacientams, kuriems taikoma polifarmacija, vartojant kuo daugiau vaistų žymiai padidėja rizika pasireikšti NRV.

Vaistiniai preparatai yra labai sudėtinga technologija, kuri yra ne tik kompleksinė farmakologiniu būdu, bet ir vartojime (skiria gydytojas, išduoda ir konsultuoja vaistininkas ir vartoja pacientas). Vaistinių preparatų poveikis žmogaus organizmui tiriamas klinikinėje farmacijoje ir klinikinėje farmakologijoje, o gydytojai ir mokslininkai nustatė, kad vaistai ne visada turi teigiamų rezultatą.

Užsiimant savigydą, polifarmacijos atveju ar gydytojo nurodymų nesilaikymu, taip pat vaistų skyrimas nesilaikant rekomendacijų, bei informacijos apie vaistus trūkumas, dėl šių išvardintų situacijų didėja nepageidaujamų reakcijų į vaistą. Per pastaruosius dešimtmečius buvo atlikta keletas tyrimų kurie rodo, kad NRV viena iš svarbiausių sergamumo bei mirtingumo problemų pasaulyje. Manoma, kad NRV visame pasaulyje yra 4-6-oji pagal dydį mirtingumo priežastis [35].

1.4. Savygydos įtaka NRV pasireiškimui

Savigyda – gydymasis savo nuožiūra pasirinktais tradiciniais, žoliniais ar kitais receptiniais ir nereceptiniais vaistais, suteikiantis žmonėms galimybę gydytis be gydytojo pagalbos [1, 3]. Savigyda yra visame pasaulyje, nepriklausomai nuo to koks yra šalies išsivystymo lygis, bei būdingas bet kurio socialinio sluoksnio gyventojams. Savigyda skatinantys socioekonominiai veiksniai, gyvenimo būdas, didelė vaistų pasiūla, padidėjęs potencialas užsiimti savipagalba, visuomenės sveikata ir aplinkos veiksniai, demografiniai ir epidemiologiniai veiksniai, bei greitesnis gyvenimo ritmas, užsiimti savigydą yra paprasta, užima mažiau laiko nei keliavimas pas gydytojus, tačiau ne visuomet gydytis be gydytojo ar farmacijos specialisto konsultacijos yra tikslinga (Pav. 7) . Mokslinė literatūra yra dviprasmiškos nuomonės apie savigydą, viena iš jų teigia, kad savarankiškas gydymasis gali

pabloginti sveikatą [5] kitų nuomone, atsakinga savigyda, paisant preparatų vartojimo rekomendacijų, gali užkirsti kelią ligoms, atkurti sveikatą po ligos ar traumos bei padeda gydyti lengvus sveikatos sutrikimus[6].

8 pav. Savigydą skatinantys veiksniai

Atsakinga savigyda gerokai sumažina socialinės apsaugos sistemų išlaidas ir sveikatos priežiūros išlaidas nacionalinei ekonomikai. Remiantis išsamia septynių Europos šalių analize, bendros metinės santaupos, atsirandanda dėl padidėjusios savigydos 5 proc. Tai rodo, kad savęs gydymas labai padeda finansinės naštos mažinimui Europos sveikatos priežiūros sistemoms [43]. Dažniausiai nereceptiniais vaistais gydomi spuogai, artritiniai, dantų ir galvos skausmai, alerginis konjunktyvitas, padidėjęs cholesterolis, peršalimas, vidurių užkietėjimas, kosulys, dermatitas, egzema, viduriavimas, erekcijos sutrikimai, karščiavimas, gripas, nevirškinimas, rėmuo, nemiga, nuplikimas, smulkūs įpjovimai, burnos opos, pykinimas, priklausomybė nuo rūkymo, perštinti gerklė, priešmenstruacinio sindromo simptomai (PMS), nedidelės bakterinės infekcijos, svorio kontrolė, šienligė, hemorojus. [39.] Tai pačiai būklei gydyti galima rinktis iš kelių skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios skiriasi tiek savo veikimo principu, tiek kitais ypatumais – doze, vaisto vartojimo dažniu ir laiku, derinimu su maistu, gydymo trukme. Dėl to prieš perkant net ir „paprastą“, nuolat vartojamą nereceptinį vaistą, verta iš pradžių pasikonsultuoti su farmacijos specialistu priklausomai nuo ligos simptomų bei gretutinių ligų ar kitų vartojamų vaistų.

Daug straipsnių pabrėžia, kad teigiamai vertinama tik tinkama savigyda, t. y. atsakingas nereceptinių vaistų vartojimas vadovaujantis patvirtintomis indikacijomis bei vaistų vartojimo nuorodomis [9; 18]. Tačiau netinkama savigyda ne tik nepadės išvengti negalavimo, bet galbūt sukels rimtų nepageidautinų pasekmių ir taip padidins sveikatos priežiūros išlaidas [27, 20]. Retai, tačiau pasitaiko, jog nereceptiniai vaistai sukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl svarbu atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančius įspėjimus ar kontraindikacijas, kokiais atvejais vaisto negalima vartoti arba kada tai reikia daryti atsargiai. Siekiant išvengti sunkių vaistų sąveikų, prieš pradedant vartoti kiekvieną naują vaistą, visada reikia pasitikrinti, ar jis nesąveikauja su kitais paciento vartojamais vaistais.

2. DARBO METODIKA

2.1. Tyrimo planavimas (organizavimas)

Prieš atliekant magistrinio darbo tyrimą pirmiausia buvo išanalizuota literatūra, po to sudarytas tyrimo planas, suformuluoti tikslai ir uždaviniai bei pasirinkti tyrimo metodai. Tyrimas atliekamas anonimine anketine apklausa (žr. 1 priedas). Tyrimo metu respondentai savarankiškai užpildo pateiktą anketą. Taigi, tyrimo dalyvis galėjo atlikti užduotį jam patogiu metu ir išsaugoti anonimiškumą. Tokie apklausos duomenys patikimesni, nes išvengiama įtakos, atsiveriama. Nustatytas imties dydis, pasirinkta visuomenės vaistinė Biržų mieste. Anketavimui atlikti kreiptasi į LSMU Bioetikos centrą, kuris išdavė leidimą atlikti tyrimą Nr. BEC-FF- 21 (žr. 2 priedas). Kiekvienam respondentui buvo suteikiama teisė apsispręsti dėl dalyvavimo tyrime. Atliekant tyrimą, kiekvienas apklaustasis buvo informuojamas, kokiais tikslais atliekama anketinė apklausa.

2.2. Tyrimo objektas

Tyrimui atklikti buvo parengta anketa, kurią sudaro 17 klausimų. Anketa yra anoniminė ir garantuoja konfidencialumą. Apklausa skirta pacientams – Biržų miesto „Benu“ vaistinės lankytojams.

2.3. `Tyrimo metodai

Norint tinkamai atskleisti darbo temą, buvo pasitelkti šie metodai:

Teorinis analizavimas. Teorinėje darbo dalyje analizuota mokslinė literatūra, aprašyti mokslininkų tyrimai, susiję su nepageidaujamomis reakcijomis ES ir Lietuvoje.

Empirinis metodas. Tyrimo metu naudotas anoniminės anketinės apklausos metodas, t.y. tyrimo metu, respondentai savarankiškai 18užpildo pateiktą anketą. Anketoje pateiktų klausimų yra 15 uždaro tipo, ir 2 atviri. Respondentai gali atsakyti į klausimus pasirinkdami vieną arba kelis variantus. Toks tipas respondentui leidžia išreikšti tikslesnę nuomonę. Tyrimas atliktas visuomenės vaistinėje.

Statistiniai tyrimo metodai. Gautiems tyrimo rezultatams įvertinti buvo naudojama MS Office 2010 m. Ir MS Excel skaičiuokle.

2.4. Tiriamųjų atranka

Tyrimas buvo atliekamas lapkričio - gruodžio mėnesiais. Šio laikotarpio pakako tyrimo medžiagai surinkti. Tyrimų rezultatai bus pateikti 3 – ojoje darbo dalyje. Iš viso buvo surinkta 315 pilnai užpildytų anketų. Išdalinta ir palikta buvo 350 anketų. Atsako dažnis – 90 proc. Šios anketos buvo išdalintos 350 žmonių, kurie ateidavo į vaistinę. Skaičiuojant tyrimo imtį buvo naudojamasi skaičiumi, kiek čekių vaistinė per mėnesį išspausdina. Benu vaistinė žiemos sezonu išspauzdina apie 2000 čekių, o šiltuoju sezonu apie 1400. Vadinasi, vidutiniškai vaistinė per mėnesį išspausdina 1700 čekių ((2000+1400)/2=1700). Skaičiuojant imties dydį imties skaičiavimo programa (http://www.raosoft.com/samplesize.html), su 5 proc. klaidos tikimybe ir 95 proc. patikimumu buvo nustatyta, jog reikia apklausti 314 žmones. Tyrimas vyko Biržų miesto „Benu“ vaistinėje, įsikūrusioje , Vabalninko g. 12a . Ši vaistinė pasirinktina logiškai ir strategiškai – vaistinė dirba pakankamai ilgai ir joje apsilanko daug lankytojų.

Imties dydžio patvirtinimui išnagrinėta taip pat ir imties tūrio nustatymo atsižvelgiant į populiacijos dydį ir imties paklaidą lentelė. (1 lentelė)

1 lentelė. Rekomenduojamas imties dydis

Populiacijos dydis Imties paklaida

± 3% ± 5% ± 10%

Rekomenduojamas imties dydis

100 92 80 49 250 203 152 70 500 341 217 81 750 441 254 85 1000 516 278 88 2500 748 333 93 5000 880 357 94 10000 964 370 95 25000 1023 378 96 50000 1045 381 96 100000 1056 383 96 1000000 1066 384 96 100000000 1067 384 96

3. REZULTATAI

Anketinėje apklausoje dalyvavo 315 respondentų, iš kurių 64 % (N= 202) sudarė moterys ir 36 % (N = 113) vyrų.

9 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal lytį

Tyrimo rezultatai parodė, kad daugiausia tiriamųjų buvo iki 44 metų amžiaus - 29 %, šiek tiek mažiau 45 -59 metų 25 % ir 60 – 74 metų 24 % respondentų, mažiausiai apsilankiusiųjų buvo virš 90 metų - tik 3%. Remiantis rezultatais galime teigti jog daugiausiai lankytojų vaistinėse yra jauno – vidutinio amžiaus, tai sukelia itin daug minčių – arba senjorai yra ypač sveiki, arba visas su sveikata susijusias problemas sprendžia gydymo įstaigose ir prie jų esančiose vaistinėse.

10 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal amžių

36% 64% Vyras Moteris 29% 24% 25% 19% 3% < 44 metų 45 - 59 metų 60 - 74 metų 75 - 90 metų > 90 metų

Rezultatai parodo kad Benu vaistinės Biržuose lankytojų sergančiųjų lėtinėmis ligomis yra tik 2 % daugiau nei nesergančiųjų lėtinėmis ligomis.

11 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai ar serga lėtinėmis ligomis

Taip pat matome jog daugiau nei pusė, t.y. 55 % sergančiųjų lėtinėmis ligomis, serga tik viena lėtine liga, 28 % apklaustųjų serga 2 – 3 ligomis, 12 % teigia sergantys 4-5 lėtinėmis ligomis, ir tik 5 % tiriamųjų serga 6 ar daugiau ligų.

12 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal lėtinių ligų skaičių

51% 49% Taip Ne 55% 28% 12% 5% 1 2 ar 3 4 ar 5 6 ir daugiau

Tyrimo duomenimis remiantis matome jog daugiausia, tai 45 % sergančiųjų lėtinėmis ligomis naudoja 2 – 3 vaistus, 25 % vartoja tik vienos rūšies vaistą, likusieji pasiskirsto labai panašiai t.y. 16 % - 4 ar 5 vaistus, bei 14 % - 6 ir daugiau.

13 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal vartojamų vaistų skaičių

Iš visų vaistinės apklaustų lankytojų maždaug pusė t.y. 49 % užsiima savigyda, o tai gali būtį vienas iš faktorių dažnesnėms nelauktoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą.

14 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai ar užsiima savigyda

25% 45% 16% 14%

1

2 ar 3

4 ar 5

6 ir daugiau

Apklausus tiriamuosius kurie užsiima savigydą, kokius vaistus dažniausiai perka nepasitarę su gydytoju ar vaistininkų, kaip ir buvo tikėtasi net 44 % įvardino vaistus skausmui malšinti, taip pat dar išsiskyrė grupė vaistų gripui bei peršalimui gydyti 21 %, likusieji pasiskirstė maždaug tolygiai nuo 4 % iki 8 %.

15 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai kokius vaistus perka nepasitarę su gydytoju ar vaistininku

Šiuo klausimu buvo norima sužinoti kiek respondentai žino bei išmano kas gali padidinti nepageidaujamos reakcijos į vaistą iššaukimą. Rezultatai parodė jog didžioji dalis - 28 % apklaustųjų mano kad alkoholis gali padidinti tikimybę sulaukti NRV, 17 % respondentų mano jog turi įtakos gretutinės ligos, 13% teigia, kad didina tikimybe sulaukti NRV per didelės vaisto dozės, tačiau tik 2 % tiriamųjų teigia jog tai gali įtakoti ir lytis.

44% 21% 8% 8% 7% 6% 4% Skausmui malšinti Gripui/peršalimui Slogai gydyti Virškinimo sutrikimams Temperatūrai mažinti Kosuliui Kiti

16 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai kas jų manymu gali padidinti riziką sulaukti nepageidaujamas reakcijas į vaistą

Pagal tyrimo rezultatus, 77 % vaistinės klientų teigia jog farmacijos specialistai jiems paaiškina apie perkamo vaisto nepageidaujamus poveikius, tačiau 23 % mano jog jie šios informacijos nesulaukia. Kitame anketos žingsnyje užduotas klausimas tam, kad sužinotume ar respondentai kada nors buvo informuoti farmacijos specialistų apie tai kaip elgtis pastebėjus NRV.

17 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai ar jie sulaukia informacijos iš farmacijos specialistų apie nepageidaujamas reakcijas perkamiems vaistiniams preparatams

2% 10% 6% 8% 9% 13% 17% 28% 7% Lytis

Kitų vaistų varrtojimas

Vartojamas vaistinis preparatas savo nuožiūra, nepasitarus su gydytoju ar vaistininku

Neracionalus vaistų vartojimas Amžius

Per didelės vaisto dozės Gretutinės ligos Alkoholis Rūkymas 77% 23% Taip Ne

Net 64 % respondentų nesulaukia informacijos iš farmacijos specialisto kaip elgtis galimai sulaukus nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tačiau 36 % apklaustųjų teigia jog informacijos kaip elgtis galimai pastebėjus NRV pakanka.

18 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai ar farmacijos specialistai paaiškina kaip elgtis pastebėjus NRV

83 % respondentų mano, jog būtų naudinga jeigu farmacijos specialistai skirtų daugiau laiko konsultacijoms apie nepageidaujamus poveikius, tačiau 17 % apklaustųjų mano jog sulaukia ir taip pakankamai informacijos apie NRV ir papildomai daugiau jos nebereikia.

19 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai ar būtų naudinga skirti daugiau laiko konsultacijoms apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą

36% 64% Taip Ne 83% 17% Taip Ne

Iš visų apklaustųjų vaistinės lankytojų net 35 % yra galimai patyrę nepageidaujamą reakciją į vaistą, sekančiuose klausimuose apklausime tik tuos respondentus kurie patyrcė NRV. Iš šių 35 % galimai patyrusių NRV 79 % buvo moterų. Remiantis šiais rezultatais galime teigti, kad lytis turi reikšmingą polinkį padidinti sulaukti nepageidaujamos reakcijos.

20 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai ar yra patyrę nepageidaujamą reakciją į vaistą

Iš visų apklaustųjų dažniausiai sukeliantys NRV vaistai yra širdies ir kraujotaką veikiantys preparatai 27 % bei sistemiškai veikiantys priešinfekciniai preparatai 25 %.

17 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai kokie vaistai sukėlė nepageidaujamą reakciją į vaistą

35% 65% Taip Ne 8% 5% 27% 5% 25% 13% 10% 7%

Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai Kraują ir kraujodarą veikiantys preparatai

Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys

Urogenitalinę sistemą veikiantys preparatai ir lytiniai hormonai Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai preparatai

Nervų sistemą veikiantys preparatai Kvėpavimo sistemą veikiantys preparatai Kiti

Daugiau nei pusė 59 % tiriamųjų pasirinko kad sulaukus nepageidaujamos reakcijos į vaistą priežastis yra neaiški, net 12 % apklaustųjų NRV pasireiškė dėl vaistų sąveikos, 13 % NRV patyrė dėl to, kad buvo vienas iš rizikos veiksnių įvardintų pakuotės lapelyje, net 11 % patyrė nepageidaujamą reakcija dėl to , kad pavartojo didesnę dozę nei nurodyta pakuotės lapelyje.

21 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai dėl ko galimai pasireiškė nepageidaujama reakcija

Atlikus tyrimą dažniausia nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškė net 17 % respondentų ritmo sutrikimais ir 16 % bėrimais/niežuliu, taip pat 10 % patyrė pykinimą.

22 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai kokia nepageidaujamą reakciją pajuto

1% 11% 13% 12% 59%

4%

Vartojimo savo nuožiūra, nepasitarus su gydytoju ar vaistininku Pavartojus didesnę dozę nei nurodyta pakuotės lapelyje

Esant vienam iš rizikos veiksnių įvardintų pakuotės lapelyje Vaistų sąveikos Neaiški priežastis Kita 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18%

Didžiausia dalis respondentų net 67 % pirmiausia kreipėsi į gydymo įstaigą, 23 % pirmiausia atvyko į vaistinę, ir likusieji 10 % kreipėsi kitur.

23 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai kur pirmiausia kreipėsi galimai patyrę NRV

Kaip ir buvo tikėtasi dauguma t.y. 91 % patyrusiųjų nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos neužregistravo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje.

24 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal tai ar užregistravo pasireiškusia nepageidaujamą reakciją į vaistą VVKT tinklapyje

67% 23% 10% Gydymo įstaigą Vaistinę Kita 9% 91% Taip Ne

4. REZULTATŲ APTARIMAS

Tyrimo rezultatai gauti atsitiktinai apklausiant Biržų Benu vaistinės lankytojus. Šiuo tyrimu buvo siekiama:

✓ Išsiaiškinti kaip dažnai vaistinės lankytojai galimai sulaukia nepageidaujamos reakcijos į vaistą, ir ar gauna informacija iš farmacijos specialistų kaip elgtis galimai pastebėjus NRV.

✓ Išsiaiškinti kokios vaistų grupės dažniausiai sukelia NRV bei kokie nepageidaujami reiškiniai pasireiškia dažniausiai.

✓ Išsiaiškinti ar pacientų žinios yra pakankamos apie tai kas gali padidinti riziką sulaukti NRV ir sužinoti kur pirmiausia kreipiasi pacientai galimai patyrę nepageidaujamą reakciją į vaistą.

Apžvelgiant rezultatus matoma, kad 64 % respondent buvo moterys. Tyrimo rezultatai parodė , kad daugiausia tiriamųjų buvo iki 44 metų amžiaus - 29 %, šiek tiek mažiau 45 -59 metų 25 % ir 60 – 74 metų 24 % respondentų, mažiausiai apsilankiusiųjų buvo virš 90 metų - tik 3%. Biržų Benu vaistinės apklaustųjų rezultatai rodo jog 51% pacientų serga lėtinėmis ligomis, taip pat matome jog daugiau nei pusė, t.y. 55 % sergančiųjų lėtinėmis ligomis, serga tik viena lėtine liga, 28 % apklaustųjų serga 2 – 3 ligomis, 12 % teigia sergantys 4-5 lėtinėmis ligomis, ir tik 5 % tiriamųjų serga 6 ar daugiau ligų. Daugiausia dėmesio reikėtu skirti pirmiausia pacientams, kuriems taikoma polifarmacija, vartojant kuo daugiau vaistų žymiai padidėja rizika pasireikšti NRV.

Iš visų apklaustųjų 35 % yra galimai patyrę nepageidaujamą reakciją į vaistą. Remiantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 metų NRV ataskaitos duomenimis , daugiau nei pusę užregistruotų NRV atvejų pasireiškė moterims [41] taip pat ir šio tyrimo rezultatais remiantis galime teigti reikšmingai daugiau patyrusiu NRV pacientų yra moterys.

Remiantis VVKT 2017 m. ataskaitomis daugiausiai nepageidaujamų reakcijų (22 proc.) sukėlė sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistiniai preparatai, mažiau – nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (19 proc.), antinavikiniai preparatai ir imunomoduliatoriai (18 proc). Šio tyrimo rezultatai nesutampa su VVKT duomenimis, dažniausiai sukeliantys NRV vaistai šio tyrimo duomenimis yra širdies ir kraujotaką veikiantys preparatai bei sistemiškai veikiantys priešinfekciniai preparatai, O dažniausia nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškia širdies ritmo sutrikimais, bėrimais. Tačiau kaip ir buvo tikėtasi tik keli procentai patyrusiųjų NRV užregistruoja jas VVKT

puslapyje. Kitas svarbus aspektas remiantis tyrimo duomenimis, kad net 49 % respondentų užsiima savigydą, o remiantis literatūros analizę galime teigti, kad neracionalus vaistų vartojimas yra viena iš pagrindinių nelauktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą problemų.

Taip pat apžvelgiant tyrimo rezultatus matome jog pacientų žinios kas gali padidinti rizika sulaukti nepageidaujamos reakcijos yra nepakankamos, o tai sukelia didesne tikimybę net nežinant sukelti pavojų iššaukti NRV. Be to maždaug puse apklaustųjų užsiiminėja savigydą, ir dažniausiai perkami vaistai nepasitarus su gydytoju ar vaistininku yra vaistai nuo skausmo, bei peršalimui ar gripui gydyti. Tai yra tik keletas faktorių didinančių nepageidaujamų reakcijų iššaukimą. Daugiau nei pusė apklaustųjų mano, kad farmacijos specialistai informuoja apie vaistinių preparatų galimas nepageidaujamas reakcijas, tačiau dauguma respondentų taip pat mano jog farmacijos specialistai suteikia per mažai informacijos kaip elgtis galimai sulaukus nepageidaujamos reakcijos į vaistą, todėl dauguma tiriamųjų norėtu, kad farmacijos specialistai skirtų daugiau laiko konsultacijoms susijusioms su nepageidaujamomis reakcijomis.

IŠVADOS

1. Dažniausiai sukeliantys nepageidaujamas reakcijas vaistai - šio tyrimo duomenimis yra širdies ir kraujotaką veikiantys preparatai bei sistemiškai veikiantys priešinfekciniai preparatai. O dažniausia nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškia ritmo sutrikimais, bėrimais.

2. 35 % klientų galimai patyrė nepageidaujamą reakciją į vaistą, dauguma jų teigė, jog nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo priežastis yra neaiški, tačiau tik 9 % savo nepageidaujamą reakciją užregistravo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos puslapyje.

3. Maždaug puse vaistinės klientų (49 %) užsiima savigyda, o dažniausiai perkami vaistai nepasitarus su gydytoju ar vaistininku yra nuo skausmo; neracionalus vaistų vartojimas padažnina nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimą.

4. 77 % apklaustųjų mano, kad farmacijos specialistai įsigyjant vaistus informuoja apie galimas nepageidaujamas reakcijas, tačiau daugiau nei pusė apklaustųjų nesulaukė farmacijos specialistų patarimo kaip elgtis galimai sulaukus NRV. Todėl dauguma tiriamųjų norėtu, kad farmacijos specialistai skirtų daugiau laiko konsultacijoms susijusioms su nepageidaujamomis reakcijomis.

PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS

Vaistinei:

✓ Farmacijos specialistai turėtų atlikti didesnį vaidmenį klientus supažindinant su galimomis nepageidaujamomis reakcijomis perkamiems vaistams.

✓ Užtikrinti papildomo (susijusiu su NRV), vaistininkų profesinės kvalifikacijos tobulinimo galimybę.

✓ Vaistinėje įkurti atskirą patalpą, kurioje būtų galima teikti konfidencialią konsultaciją apie nepageidaujamas reakcijas pacientams.

Pacientams:

✓ prašyti vaistininko suteikti informacija apie vaistų sukeliamus nepageidaujamus poveikius. ✓ galimai pasireiškus nepageidaujamai reakcijai į vaistą, kuo skubiau kreiptis į gydymo įstaigą ar

vaistinę, ir būtinai užregistruoti nepageidaujama reakciją VVKT internetiniame puslapyje. ✓ Mažiau užsiimti neracionalia savigyda, taip sumažėtų tikimybė sulaukti netikėtos NRV.

LITERATŪROS SĄRAŠAS

1. Daukšienė J. Visuomenės vaistinės pacientų gaunamos farmacinės ir sveikatinimo informacijos tyrimas ir vertinimas: daktaro disertacija. Kaunas: Kauno medicinos universitetas, 2010.].

2. Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymas. X-709.

3. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugsėjo 14 d. įsakymas Nr. V- 744 „Dėl geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ // Valstybės ţinios. 2007.09.22, Nr.100 - 4091. 4. Rita Mikalauskienė, Julija Davalgienė, Raimondas Radžiūnas, Vaidas Skyrius, Mykolas Aniūnas Paciento konsultavimo kokybės tyrimas ir farmacinės informacijos gavimo šaltiniai visuomenės vaistinėje 2003

5. Abasiubong F, Bassey EA, Udobang JA, Akinbami OS, Udoh SB, Idung AU. Self-Medication: potential risks and hazards among pregnant women in Uyo, Nigeria. Pan Afr Med J. 2012;19;13:15

6. Association of the European Sel-Medication Industry. Self-Care: A Winning Solution. Brussels, 2012

7. Bates DW, Spell N, Cullen DJ, Burdick E, Laird N, Petersen LA, et al. The costs of adverse drug events in hospitalized patients. Adverse Drug Events Prevention Study Group. JAMA 1997;277:307-11

8. Blenkinsopp A, Wilkie P, Wang M, Routledge PA. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience. Br J Clin Pharmacol. 2007;63(2):148–56

9. Bradley CP, Bond C. Increasing the number of drugs available over the counter: arguments for and against. Br J Gen Pract 1995 ;45(399):553-6

10. Caplan LR. Evidence based medicine: Concerns of a clinical neurologist. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001;71:569-74

11. Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA 1997;277:301-6

12. Cullen DJ, Sweitzer BJ, Bates DW, Burdick E, Edmondson A, Leape LL. Preventable adverse drug events in hospitalized patients: A comparative study of intensive care and general care units. Crit Care Med 1997;25:1289-97

13. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use—article 107a. Official Journal L. 2004;311:67–128

14. Drug Induced Adverse Events Prediction with the LINCS L1000 Data Zichen Wang1, Neil R. Clark1 and Avi Ma’ayan1,2016

15. Dyck A, Dechamps M, Taylor J. Pharmacists’ discussions of medication side effects: a descriptive study. Patient Educ Couns 2005; 56: 21–7

16. D'Arcy PF, Griffin JP. Thalidomide revisited. Adverse Drug React Toxicol Rev, 1994; 13: 65– 76

17. Graziano Onder, MD, PhD; Mirko Petrovic, MD, PhD; Balamurugan Tangiisuran, MPharm, PhD; Marieke C. Meinardi, MD; Winih P. Markito-Notenboom, MD; Annemie Somers, MPharm; Chakravarthi Rajkumar, MD, PhD; Roberto Bernabei, MD; Tischa J. M. van der Cammen, MD, PhD Development and Validation of a Score to Assess Risk of Adverse Drug Reactions Among In-Hospital Patients 65 Years or Older ARCH INTERN MED/ VOL 170 (NO. 13), JULY 12, 2010

18. Hughes CM. McElnay JC, Fleming CF. Benefits and Risks of Self Medication. Drug Saf 2001;24 (14):1027-1037

19. Identifying genetic risk factors for serious adverse drug reactions: current progress and challenges Russell A. Wilke*, Debbie W. Lin*, Dan M. Roden, Paul B. Watkins, David Flockhart, Issam Zineh, Kathleen M. Giacomini* and Ronald M. Krauss, 2007.

20. Kleinke JD. Just what the HMO ordered: the paradox of increasing drug costs. Health Aff (Millwood) 2000;19:78-91.].

21. Lacoste-Roussillon C, Pouyanne P, Haramburu, F, Miremont G, Begaud B. Incidence of serious adverse drug reactions in general practice: A prospective study. Clin Pharmacol Ther 2001;69:458-62.

22. Lobo M, Pinheiro S, Castro J, Pranchevicius M. Adverse drug reaction monitoring: support for pharmacovigilance at a tertiary care hospital in Northern Brazil. BMC Pharmacology and Toxicology 2013, 14:5

23. Margraff, F., & Bertram, D. (2014). Adverse Drug Reaction Reporting by Patients: An Overview of Fifty Countries. Drug Safety, 37(6), 409–419

24. Narhi U. Sources of medicine information and their reliability evaluatedby medicine users. Pharm World Sci (2007) 29: 688–94.

25. Onder G, Pedone C, Landi F, et al. Adverse drug reactions as cause of hospital admissions: results from the Italian Group of Pharmacoepidemiology in the Elderly (GIFA). J Am Geriatr Soc. 2002;50(12):1962-1968.] [Field TS, Gurwitz JH, Avorn J, et al. Risk factors for adverse drug events among nursing home residents. Arch Intern Med. 2001;161(13):1629-1634.] [Steel K, Gertman PM, Crescenzi C, Anderson J. Iatrogenic illness on a general medical service at a university hospital. N Engl J Med. 1981;304(11):638- 642. 16. Avorn J, S

26. Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Walley TJ, Ferrar K et al. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ 2004; 329: 15–9.

27. Stuart B, Grana J. Are prescribed and over-the-counter medications economic substitutes? A study of the effects of health insurance on medicine choices by the elderly. Med Care. 1995; 33: 487-501.

28. Suyagh, M., Farah, D., & Abu Farha, R. (2015). Pharmacist’s knowledge, practice and attitudes toward pharmacovigilance and adverse drug reactions reporting process. Saudi Pharmaceutical Journal, 23(2), 147–153.

29. Sultana, J., Cutroneo, P., & Trifirò, G. (2013). Clinical and economic burden of adverse drug reactions. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics, 4(5), 73. 2013-12

30. Taylor J. Greer M. NPM Consultations: An analysis of pharmacist availibility,

a. accessibility and approachability. J Soc. Admin Pharm 1993; 10:101-108.

31. Wasserfallen J, Livio F, Buclin T, Tillet L, Yersin B, Biollaz J. Rate, type, and cost of adverse drug reactions in emergency department admissions. Eur J Intern Med 2001;12:442-7.

32. Wester K, Jönsson AK, Spigset O, Druid H, Hägg S. Incidence of fatal adverse drug reactions: a population based study. Br J Clin Pharmacol 2007; 65(4): 573–9.

33. White RW, Tatonetti NP, Shah NH, Altman RB, Horvitz E. Webscale pharmacovigilance: listening to signals from the crowd. J Am Med Inform Assoc. 2013;20(3):404–8.

34. WHO. Promoting rational use of medicines: core components. Geneva, 2002

35. WHO. Safety of Medicines - A Guide to Detecting and Reporting Adverse Drug Reactions – Why Health Professionals Need to Take Action. Geneva, 2002.

36. WHO. The importance of pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal product. Geneva; 2002.

37. WHO. The world medicines situation 2011. Pharmaceutical consumption. Geneva, 2011.

38. World Health Organization International drug monitoring: the role of the hospital. In Technical report series no. 425. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1966: 1–24.

39. AESGP (Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public, Association of the European Self-Medication Industry). Elektroninė prieiga: http://www.aesgp.be/index.asp.

40. Estonian State Agency of Medicines. Baltic Statistic on Medicines 2010 – 2012, Tartu 2013. Prieiga internete: http://www.zva.gov.lv/?id=686&sa=686&top=298.

41. European Commission. Proposal for a regulation amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use. Regulation (EC) No 726/2004. Impact assessment. 2008. Prieiga internete: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/pharmpack_12_ 2008/pharmacovigilance-ia-vol1_en.pdf. Geguže, 2018

42. Herxheimer A, Crombag R, Alves TL. Direct patient reporting of adverse drug reactions: a fifteen-country survey and literature review. Health Action International Europe; 2010. Prieiga internete: http://www.haiweb.org/10052010/10_May_2010_Report_Direct_Patient_ Reporting_of_ADRs.pdf. Birželį 2018.

43. WSMI (World of Self Medication Industry). Elektroninė prieiga: http://www.wsmi.org/index.htm.]

PRIEDAI

Priedas Nr. 1

Gerb. Respondente,

Esu Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto (LSMU) studentė, atliekanti anoniminę apklausą, kurios tikslas – Benu vaistinės Biržuose klientų patirčių susijusių su pasireiškusiomis nepageidaujamomis reakcijomis, tyrimas. Šiam tyrimui yra reikalinga anoniminė informacija apie Jus bei Jūsų nuomonė žemiau nurodytais klausimais. Duomenys bus panaudoti mokslo – tiriamajam darbui.

1. Kokia Jūsų lytis? a) Moteris b) Vyras 2. Koks Jūsų amžius a) < 44 metų; b) 45 – 59 metų; c) 60 – 74 metų; d) 75 – 90 metų; e) > 90 metų.

3. Ar sergate lėtinėmis ligomis? (jeigu atsakymas "Ne", prieikite prie klausimo nr. 6)

a) Taip b) Ne

4. Keliomis lėtinėmis ligomis sergate? a) 1

b) 2-3 c) 4-5

d) 6 ir daugiau

5. Kiek vaistų vartojate? a) 1

b) 2-3 c) 4-5 d) 6 ir daugiau 6. Ar užsiimate savigydą? a) Taip b) Ne

7. Kokius vaistus perkate nepasitarę su gydytoju ar vaistininku? (įrašykite) ...

...

...

8. Kaip manote kas gali padidinti riziką sulaukti nepageidaujamos reakcijos į vaistą?

(galimi keli atsakymai)

a) Lytis

b) Kitų vaistų vartojimas

c) Vartojamas vaistinis preparatas savo nuožiūra, nepasitarus su gydytoju ar vaistininku. d) Neracionalus vaistų vartojimas

e) Amžius

f) Per didelės vaisto dozes g) Gretutinės ligos

h) Alkoholio vartojimas i) Rūkymas

j) Kita(įrašykite)……….

9. Ar farmacijos specialistas perkant Jums vaistus paaiškina nepageidajamus vaisto poveikius?

a) Taip b) Ne

10. Ar farmacijos specialistas perkant vaistinius preparatus išaiškina kaip elgtis pastebėjus galimą nepageidaują reakciją į vaistą?

a) Taip b) Ne

11. Ar būtų naudinga, jeigu farmacijos specialistai skirtų daugiau laiko konsultacijai apie

nepageidaujamas reakcijas kurios gali pasireikšti vartojant gydytojo paskirtą vaistą? a) Taip

b) Ne

12. Ar esate patyrę nepageidaujamą reakciją į vaistą? (jeigu atsakymas "Ne", į tolesnius klausimus nebeatsakinėkite)

a) Taip b) Ne

13. Kokie vaistai sukėlė nepageidaujamą reakciją į vaistą? (galimi keli atsakymai) a) Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai

b) Kraują ir kraujodarą veikiantys preparatai c) Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys

d) Urogenitalinę sistemą veikiantys preparatai ir lytiniai hormonai e) Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai preparatai

f) Nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai g) Kvėpavimo sistemą veikiantys preparatai

h) Kita (įrašykite)...

14. Nepageidaujama reakcija galimai pasireiškė dėl:

a) Vartojimo savo nuožiūra, nepasitarus su gydytoju ar vaistininku b) Pavartojus didesnę doze nei nurodyta pakuotės lapelyje

c) Esant vienam iš rizikos veiksnių (įvardinta pakuotės lapelyje) d) Vaistų sąveikos (įvardinta pakuotės lapelyje)

e) Neaiški priežastis

15. Kokia nepageidaujamą reakciją į vaistą pajutote? (įrašykite) ...

...

...

...

16. Kur pirmiausia kreipėtės įtarę nepageidaujamą reakciją į vaistą? a) Gydymo įstaigą

b) Vaistinę

c) Kita (įrašykite)...

17. Ar užregistravote pasireiškusią nepageidaujamą reakcija į vaistą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje?

a) Taip b) Ne