LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA
Algimantas Čebatorius
PACIENTŲ, PO PIRMINIO KELIO IR
KLUBO SĄNARIŲ ENDOPROTEZAVIMO
OPERACIJŲ, GYDYMO REZULTATŲ
ANALIZĖ NACIONALINIU MASTU
Daktaro disertacija Biomedicinos mokslai,
medicina (06B)
Kaunas, 2016
Disertacija ginama eksternu. Mokslinis konsultantas
prof. dr. Šarūnas Tarasevičius (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, biomedicinos mokslai, medicina – 06B)
Disertacija ginama Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Medicinos akademijos medicinos mokslo krypties taryboje:
Pirmininkas
prof. dr. Žilvinas Dambrauskas (Lietuvos sveikatos mokslų universite-tas, biomedicinos mokslai, medicina – 06B).
Nariai:
prof. dr. Andrius Macas (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, biomedicinos mokslai, medicina – 06B);
prof. dr. Edgaras Stankevičius (Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, biomedicinos mokslai, medicina – 06B);
prof. habil. dr. Narūnas Porvaneckas (Vilniaus universitetas, biomedici-nos mokslai, medicina – 06B);
prof. dr. Annette W-Dahl (Lundo universitetas (Švedija), biomedicinos mokslai, medicina – 06B).
Disertacija bus ginama viešame Medicinos mokslo krypties tarybos posė-dyje 2016 m. spalio 14 d. 11 val. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Naujausių farmacijos ir sveikatos technologijų centro 203 auditorijoje.
Adresas: Sukilėlių pr. 13, LT-50009 Kaunas, Lietuva.
LITHUANIAN UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES MEDICAL ACADEMY
Algimantas Čebatorius
OUTCOME ANALSYSIS FOR PATIENTS
UNDERGOING PRIMARY KNEE AND HIP
REPLACEMENT ON NATIONAL LEVEL
Doctoral DissertationBiomedical Sciences, Medicine (06B)
Kaunas, 2016
The dissertation is defended extramurally. Scientific Consultant
Prof. Dr. Šarūnas Tarasevičius (Lithuanian University of Health Scien-ces, Biomedical ScienScien-ces, Medicine – 06B).
Dissertation is defended at the Medical Research Council of the Medical Academy of Lithuanian University of Health Sciences
Chairman
Prof. Dr. Žilvinas Dambrauskas (Lithuanian University of Health Sciences, Biomedical Sciences, Medicine – 06B).
Members:
Prof. Dr. Andrius Macas (Lithuanian University of Health Sciences, Biomedical Sciences, Medicine – 06B);
Prof. Dr. Edgaras Stankevičius (Lithuanian University of Health Sciences, Biomedical Sciences, Medicine – 06B);
Prof. Dr. Habil. Narūnas Porvaneckas (Vilnius University, Biomedical Sciences, Medicine – 06B);
Prof. Dr. Annette W-Dahl (Lund University (Sweden), Biomedical Sciences, Medicine – 06B).
The dissertation will be defended at the open session of the Medical Research Council of Lithuanian University of Health Sciences on the 14th
October, 2016 at 11 a.m. at the 203 auditorium of the Centre for the Latest Pharmaceutical and Health Technologies of Lithuanian University of Health Sciences.
Address: Sukilėlių 13, LT-50009 Kaunas, Lithuania.
TURINYS
SANTRUMPOS ... 7
ĮVADAS ... 8
1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 12
1.1. Registro vertė medicinoje ... 12
1.2. Endoprotezavimo registrai ... 14
1.3. Endoprotezavimo registro duomenų vertinimas ... 15
2. LIGONIAI IR TYRIMO METODIKA ... 23
2.1. Sąnarių endoprotezavimo operacijų registracija ... 23
2.2. Pacientų po klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo operacijų įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai ... 23
2.3. Sąnarių endoprotezavimo operacijų duomenų registravimas ... 24
2.4. Sąnarių endoprotezavimo operacijų duomenų pilnumo įvertinimas ... 25
2.5. Implantų išlikimo rezultatų vertinimas ... 30
2.6. Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario endoprotezavimo operacija dėl šlaunikaulio kaklo lūžio, pakartotinės operacijos rizikos veiksnių įvertinimas ... 31
2.7. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas ... 32
2.8. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės analizės įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai ... 33
2.9. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės duomenų registravimas ... 34
2.10. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas... 35
2.11. Statistinė analizė ... 36
3. REZULTATAI ... 37
3.1. Kelio sąnario endoprotezavimo rezultatai ... 37
3.2. Klubo sąnario endoprotezavimo rezultatai ... 43
3.3. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo rezultatai ... 57
4. APTARIMAS ... 64
4.1. Pakartotinių operacijų po pirminių klubo ir kelio sąnario endoprotezavimo operacijų dažnis ir jų priežastys ... 64
4.2. Pacientų, kuriems atliktas klubo sąnario endoprotezavimas dėl šlaunikaulio kaklo lūžio, pakartotinių operacijų priežasčių įvertinimas ... 66
4.3. Lietuvoje ir Švedijoje operuotų pacientų funkcinių rezultatų po kelio sąnario endoprotezavimo palyginimas ... 68
TYRIMO TRŪKUMAI ... 71
IŠVADOS ... 72
PRAKTINĖS IR MOKSLINĖS REKOMENDACIJOS ... 73
LITERATŪRA ... 74
PUBLIKACIJŲ SĄRAŠAS ... 83
PUBLIKACIJOS ... 85
SUMMARY IN ENGLISH ... 94
PRIEDAI ... 109
1 priedas. Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą. ... 109
2 priedas. Kelio sąnario disfunkcijos ir artrozės vertinimo klausimynas (KOOS) ... 110
3 priedas. Gyvenimo kokybės vertinimo, atsižvelgiant į bendrąją paciento sveikatos būklę EuroQol-5D (EQ-5D) klausimynas ... 114
4 priedas. Klausimyno validizacijos procesas ... 115
CURRICULUM VITAE ... 117
SANTRUMPOS
ASA – Amerikos Anesteziologų Draugijos gretutinių ligų verti-nimo skalė
CRR – Nekoreguotas suminių revizijų dažnis EP – Endoprotezas
EQ-VAS – Vizualinė analoginė skalė
EQ-5D – Gyvenimo kokybės, atsižvelgiant į bendrąją paciento sveikatos būklę, vertinimo klausimynas
KMI – Kūno masės indeksas
KOOS – Kelio sąnario disfunkcijos ir artrozės vertinimo klausimynas LSER – Lietuvos sąnarių endoprotezavimo registras
PI – Pasikliautinis intervalas
SEA – Sąnarių endoprotezuotojų asociacija
SD – Vidurkis
SKAR – Švedijos kelio sąnarių endoprotezavimo registras ŠK – Šlaunikaulio kaklas
VLK – Valstybinė ligonių kasa
ĮVADAS
Sąnarių endoprotezavimo operacijos neretai yra priskiriamos vieniems iš didžiausių šių dienų medicinos pasiekimų. Tai neabejotinai yra vienos efektyviausių pastaruoju metu atliekamų chirurginių intervencijų tiek medicinine, tiek ekonomine prasme [8–10]. Taigi visuomenės požiūriu endoprotezavimo operacijos tampa standartine procedūra, visiškai pateisi-nančia pacientų lūkesčius [9].
Lietuvoje, kaip ir visame pasaulyje, kiekvienais metais sąnarių endo-protezavimo operacijų nuolat daugėja [11–14]. Tam turi įtakos senstanti visuomenė bei didėjantis žmonių, sergančių lėtinėmis degeneracinėmis sąnarių ligomis, skaičius [15–17]. Klubo ir kelio sąnario keitimo procedūra yra viena iš dažniausiai atliekamų ortopedinių operacijų Lietuvoje – šių operacijų pastaruoju laikotarpiu atliekama apie 6000 kasmet [18]. Dažniausi veiksniai, turintys įtakos gydymo rezultatams, yra paciento amžius, lytis, diagnozė, implanto tipas, pjūvis, taikoma operacinė technika bei daugelis kitų [19–21]. Siekiant įvertinti ankstyvuosius ir atokiuosius operacinio gy-dymo rezultatus, daugumoje Europos sąjungos šalių veikia nacionaliniai endoprotezavimo registrai [22]. Pagrindiniai registrų tikslai yra vertinti dau-gybinius gydymo sėkmę lemiančius veiksnius bei apibendrinus rezultatus, vėliau juos pritaikyti kasdienei klinikinei praktikai. Sistemingai surinkti duomenys leidžia įvertinti operacijų rezultatus, implantų bei operacinės technikos kokybę ir suteikia galimybę analizuoti pakartotinai atliekamų operacijų (revizijų) priežastis [23]. Svarbu pabrėžti, kad registrai užtikrina laiku gaunamą informacinį grįžtamąjį ryšį chirurgams bei implantų gamin-tojams. Taip užkertamas kelias galimoms pasikartojančioms komplika-cijoms ir sukuriama galimybė vertinti chirurginės technikos naujoves, naujų implantų privalumus ir trūkumus [24].
Lietuvoje iki 2011 metų atliktų sąnarių endoprotezavimo operacijų duo-menys, kurie turėtų reikšmės klinikiniam darbui, renkami nebuvo. Kadangi Lietuvoje implantai perkami centralizuotai, panaudotų implantų skaičius yra fiksuojamas Valstybinės ligonių kasos (VLK) apskaitos sistemoje. Tačiau VLK neatlieka pakartotinių operacijų analizės ir nevertina implantų išlikimo rezultatų. Tokie duomenys kaip diagnozė, operacinis pjūvis, komplikacijų ar pakartotinių operacijų skaičius (tai, kas yra svarbu vertinant gydymo rezultatus) VLK nėra fiksuojami.
Bendradarbiavimas su Sąnarių endoprotezuotojų asociacija (SEA) ku-riant Lietuvos sąnarių endoprotezavimo registrą (LSER), siekiant pagerinti sąnarių endoprotezavimo rezultatus ir pacientų gyvenimo kokybę, buvo viena iš šio mokslinio darbo sudėtinių dalių. Naudojantis LSER renkami
duomenys apie visose Lietuvos gydymo įstaigose atliktas kelio ir klubo są-narių endoprotezavimo operacijas.
Norint užtikrinti, kad registre kaupiami duomenys apie visas šalies ligo-ninėse atliekamas endoprotezavimo operacijas būtų pilni, kasmet lyginamas registro ir VLK duomenų bazėse užregistruotų operacijų skaičius. VLK ir LSER sukaupti duomenys padeda įvertinti registro sistemos ir į ją įtrauktų gydymo įstaigų registracijos pilnumą, kuris kiekvienais metais didėja.
Šiame darbe mes tyrėme pacientus, kuriems atliktos kelio ir klubo sąna-rių endoprotezavimo operacijos, siekiant įverti rizikos veiksnius, darančius įtaką pakartotinių operacijų dažniui ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu. Revizinių operacijų atlikimas pradiniu kelerių metų sekimo laikotarpiu yra svarbiausias indikatorius, suteikiantis informaciją apie operacijų atlikimo kokybę konkrečioje gydymo įstaigoje. Analizuojant gautus duomenis atsi-randa galimybė palyginti skirtingų gydymo įstaigų rezultatus ir paskatinti pokyčius, leidžiančius sumažinti pakartotinių operacijų dažnį. Pasaulyje vyrauja nuomonė, kad revizinių operacijų dažnis ankstyvuoju laikotarpiu po endoprotezavimo operacijų neatspindi naudojamų EP kokybės, bet yra išskirtinai susijęs su chirurgine technika bei konkrečios šalies ar šalyje esančių gydymo įstaigų infrastruktūra ir gydymo tradicijomis [25, 26].
Artimųjų klubo ir kelio sąnario endoprotezavimo operacijų rezultatų analizė suteikia galimybę įvertinti bei palyginti mūsų pacientų gydymo rezultatus tiek nacionaliniu, tiek tarptautiniu mastu. Pakartotinių endopro-tezavimo operacijų priežasčių įvertinimas ir atsirandantis grįžtamasis ryšys gydytojams, atliekantiems šias operacijas, suteikia galimybę pagerinti ope-racijų kokybę bei taikyti pacientams šiuolaikišką, moksliniais tyrimais pa-grįstą gydymą.
Klubo sąnario endoprotezo (EP) šlaunikaulinio komponento išnirimai po endoprotezavimo operacijų yra viena iš dažniausių komplikacijų ir viena iš pagrindinių revizijos priežasčių ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu [19]. Ši problema dar aktualesnė pacientams, kuriems atlikta klubo sąnario endoprotezavimo operacija dėl šlaunikaulio kaklo (ŠK) lūžio [27, 28]. Mokslinėje literatūroje iki galo nėra atsakyta į klausimą, kokios yra pagrin-dinės pakartotinių operacijų dėl EP išnirimų priežastys. Pacientams, operuo-tiems dėl ŠK lūžio, operacinio pjūvio įtaka klubo sąnario EP išnirimui yra rimtas ortopedų diskusijų klausimas, bet aiškaus atsakymo į jį taip ir nepateikta.
Gaunami nacionalinių endoprotezavimo registrų rezultatai yra naudin-gas įrankis vertinant operacinę sėkmę. Šie rezultatai skatina inicijuoti moks-lines diskusijas, tuo darant įtaką klinikinės praktikos pokyčiams.
Mokslinio tyrimo tikslas
Nustatyti kartotinių operacijų dažnį bei priežastis po pirminio kelio ir klubo sąnarių endoprotezavimo operacijų, bei ištirti veiksnius, turinčius įta-kos pacientų gyvenimo kokybei.
Mokslinio tyrimo uždaviniai
1. Nustatyti pakartotinių operacijų dažnį bei priežastis pacientams, kuriems atliktos pirminės kelio sąnarių endoprotezavimo opera-cijos.
2. Nustatyti pakartotinių operacijų dažnį bei priežastis pacientams, kuriems atliktos pirminės klubo sąnarių endoprotezavimo opera-cijos
3. Nustatyti veiksnius, turinčius įtakos revizijų dėl šlaunikaulinio komponento išnirimo po klubo sąnario endoprotezavimo operacijų dažniui, pacientams, kuriems endoprotezavimas atliktas dėl šlauni-kaulio kaklo lūžio.
4. Palyginti pacientų, kuriems atliktos kelio sąnarių endoprotezavimo operacijos Lietuvoje ir Švedijoje, demografinius ir bendros fizinės būklės skirtumus.
5. Palyginti funkcinius kelio sąnarių endoprotezavimo operacijų re-zultatus Lietuvoje ir Švedijoje.
Mokslinio tyrimo aktualumas, naujumas ir praktinė reikšmė Remiantis mūsų atlikto tyrimo rezultatais, pagrindinis veiksnys, lemian-tis didesnę santykinę revizinių operacijų dėl pasikartojančių EP išnirimų riziką, pacientams patyrusiems ŠK lūžį, yra operacijos metu naudotas užpa-kalinis chirurginis pjūvis. Kiti kintamieji (amžius, lytis, šlaunikaulinio kom-ponento galvos diametras) reikšmingos įtakos revizinių operacijų santykinei rizikai neturėjo. Literatūroje vieningos nuomonės šiuo klausimu nėra. Dau-guma tyrėjų teigia, jog endoprotezavimo operacijos metu naudojama šlau-nikaulio komponento 32 mm skersmens galva susijusi su mažesniu EP išnirimų dažniu nei naudojama 28 mm skersmens galva. Tačiau autoriai į tyrimus įtraukia visus endoprotezavimo atvejus, neišskirdami didesnę riziką turinčių pacientų grupių. Mūsų tyrimo rezultatuose teigiama, kad pokytis nuo 28 mm šlaunikaulio galvos diametro į 32 mm diametrą reikšmingos įtakos išnirimo dažniui neturi. Literatūroje neteko aptikti tyrimų kuriuose būtų atliekama didesnės EP išnirimo rizikos (t. y. operuotų dėl ŠK lūžio) pacientų analizė, lyginant naudojamas 28 mm ir 32 mm diametro šlaunikau-lio komponentų galvas. Tad mūsų atlikto tyrimo gauti rezultatai, tikėtina,
yra patikimesni, kadangi į tyrimą įtraukti didesnės pooperacinės išnirimo rizikos pacientai.
Lietuvoje klubo sąnario EP išnirimų problema yra išskirtinai aktuali. Stebint kasdienę praktiką bei analizuojant literatūros šaltinių duomenis, pakartotinių operacijų dėl EP išnirimų skaičius pacientams po ŠK lūžio Lietuvoje yra žymiai didesnis nei kitose šalyse [18, 29, 30]. Pakartotinių operacijų rizikos veiksnių nustatymas gydant pacientus po ŠK lūžio leistų pagerinti kasdienę praktiką ir ateityje sumažinti šių komplikacijų dažnį. Tikėtina, jog šio darbo rezultatai turės įtakos daugumos Lietuvos gydytojų ortopedų traumatologų operacinio pjūvio pasirinkimui atliekant endoprote-zavimo operacijas pacientams, patyrusiems ŠK lūžį.
Šiame tyrime taip pat analizuojama, kaip patys pacientai vertina atliktos kelio sąnario endoprotezavimo operacijos sėkmę ir kaip ši operacija pakei-čia tolimesnę jų gyvenimo kokybę. Aprašyta atvejų, kai lyginama skirtingų šalių pacientų funkcinė būklė bei su sveikata susijusi gyvenimo kokybė po taikyto operacinio gydymo [31–33]. Tačiau literatūroje neaptikome duome-nų, kad tokia analizė būtų atlikta lyginant dvi skirtingo socialinio ekonomi-nio lygmens šalis bei būtų vertinta, kokios įtakos pacientų gydymo rezulta-tams turi socialiniai faktoriai.
Pacientų funkcinė būklė bei su sveikata susijusi gyvenimo kokybė po sąnarių endoprotezavimo operacijos yra svarbūs veiksniai, apibūdinantys gerą gydymo rezultatą. Pakartotinių operacijų dažnis ne visada atspindi pacientų savijautą ir tikruosius operacijos rezultatus. Literatūros šaltinių duomenimis, nepateisinti pacientų lūkesčiai dažniau stebimi po atliktos kelio sąnario endoprotezavimo operacijos. Klubo sąnarių keitimo operacijų rezultatus pacientai vertina kur kas geriau [34]. Dėl šios priežasties buvo nuspręsta įvertinti veiksnius, lemiančius blogesnę pacientų funkcinę būklę ir su sveikata susijusią gyvenimo kokybę po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos. Manome, kad tai suteiks galimybę pagerinti pacientų gydymo rezultatus, atidžiau įvertinti jų lūkesčius bei suteikti argumentuotą, moksli-niais tyrimais pagrįstą informaciją apie tikėtinas gydymo išeitis.
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1. Registro vertė medicinoje
Žodis „Registras“ kildinamas iš lotyniško žodžio „regerere“, reiškiančio „gauti atgal“ arba „grįžtamasis ryšys“. Dabartiniu metu naudojantis medi-cininiais registrais yra kaupiami duomenys apie skirtingas medicinines pato-logijas bei jų gydymą. Tai yra įrankis gydymo sėkmei įvertinti, kuriuo nau-dojantis atsiranda priežastis plėtoti mokslines diskusijas, galinčias pagerinti kasdienę klinikinę praktiką. Esminis medicininių registrų tikslas – pagerinti gydymo kokybę. Tai tampa realu atsiradus galimybei gauti grįžtamąją infor-maciją apie pacientų gydymą žmonėms, galintiems nulemti gydymo sėkmę, t. y. visų pirma – gydytojams. Tačiau ne mažiau svarbu, kad ši informacija pasiektų ir sveikatos apsaugos sistemos institucijas.
Pastaruosius dešimtmečius medikų visuomenėje stebimas didelis prog-resas praktinės medicinos srityje. Tai iš dalies lemia medicininių tyrimų me-todologijos tobulėjimas. Šiuolaikinėje medicinoje atsiranda poreikis gydo-mus pacientus registruoti, stebėti bei vertinti, kaip juos veikia taikomi gydymo metodai. Užtikrinus galimybę nuolat sekti pacientus, galima remtis įrodymais grįsta medicina bei daryti teisingas išvadas. Tai yra naudinga tiek pacientams, tiek ir patiems gydytojams.
Medicininis registras vertingas tuo, jog naudojantis juo galima anksti identifikuoti bei pradėti spręsti gydymo metu kylančias problemas [23]. Paprastai, kai diagnozuojamos komplikacijos ankstyvajame gydymo etape, iš pradžių dažniausiai kaltinamas gydytojas ar įstaiga, kurioje teikiama paslauga. Naudojantis medicininio registro duomenimis galima įvertinti, kieno įtaka didžiausia: gydytojo, gydymo įstaigos ar apskritai šalyje vei-kiančios sveikatos apsaugos sistemos ir tokiu būdu nustatyti problemos priežastį; tokių pavyzdžių endoprotezavimo registrų istorijoje rastume ne vieną [35, 36]. Tačiau registras neapima visos galimos informacijos apie pacientą. Registras labiau skirtas identifikuoti problemą nei ją paaiškinti. Jis yra tarsi hipotezės generatorius, suteikiantis informacijos, kokia linkme reikėtų nukreipti mokslininkų dėmesį ateityje [37]. Pacientų gydymo komp-likacijos yra skausmingos ne vien tik pacientams. Atsiradusių komplikacijų gydymo finansinė našta krenta visai sveikatos apsaugos sistemai. Medicini-niai registrai gali turėti teigiamos įtakos ne tik pacientų gydymo kokybės pagerinimui, tačiau ir padėti taupyti Sveikatos priežiūros sistemos lėšas [38].
Viena iš pirmųjų medicininių registrų reikšmę įvertinusių šalių buvo Švedija. Nuo 2000 metų šalies vyriausybė skyrė pakankamai didelius
sinius resursus medicininiams registrams steigti. Šiuo metu stebima virš 100 funkcionuojančių registrų Švedijos sveikatos apsaugos sistemoje. Šios šalies valdininkai siekia kuo didesnės įmanomos pacientų registracijos, kad galėtų kuo tiksliau ir greičiau įvertinti gydymo rezultatus bei juos pateikti visuo-menei. Viso to tikslas yra suteikti galimybę ligoninėms su blogesniais rodik-liais panaudoti gaunamą informaciją gerinant savo paslaugų kokybę [18].
Šiuo metu įvairiose medicinos srityse sutinkama daugybė registrų, fik-suojančių ir analizuojančių įvairias medicinines patologijas. Plačiai naudo-jami endokrininių, kardiologinių, onkologinių, trauminių ir įvairių kitų pato-logijų registrai.
Fiksuojamų duomenų pilnumas yra viena iš pagrindinių kiekvieno šiuo-laikinio medicininio registro tvarkingos dokumentacijos užduočių [39, 40]. Siekiant duomenų pilnumo, literatūroje vertinama kitų registrų patirtis ir jų teikiamos rekomendacijos. Paprastai mokslinių tyrimų ir registro duomenų analize yra suinteresuotas nedidelis praktikuojančių gydytojų skaičius. Vi-siems likuVi-siems gydytojams, kurie suvedinėja duomenis į registrą, tai yra pridėtinis darbas. Taigi viena iš rekomendacijų yra ta, jog registro duomenų pildymo forma neturėtų būti per didelė, neturėtų talpinti savyje visų įmano-mų paciento duomenų, nes nelengva motyvuoti registro duomenis renkan-čius gydytojus. Sunku įtikinti gydytoją skirti savo laiką veiksmui, kuris nėra jam tiesiogiai naudingas. Renkamos informacijos apimtis, formatas ir duo-menų klasifikavimas turi būti labai kruopščiai apsvarstytas. Reikia aiškiai žinoti, kokius duomenis tikslinga rinkti bei analizuoti ir tai numatyti ateities darbams. Renkant informaciją visiškai netikslinga pradžioje surinkti duome-nis, o tik vėliau galvoti, ką daryti su atsakymais [18].
Standartiniu (kurio pakaktų išsamiai endoprotezavimo rezultatų anali-zei) laikomas “EFORT EAR Minimal Datasets” registracijos modelis, kurį ir naudoja daugelis dabartinių registrų. Šiuolaikinio kompiuterinio progra-mavimo galimybės leidžia skaitmeniniu būdu tikrinant registro duomenų bazę išvengti pakartotinių pacientų įvedimo atvejų ar nepilnai užpildytų registracijos formų bei prireikus elektroniniu būdu papildyti trūkstamus duomenis, taip pagerinant registro duomenų pilnumo kontrolę.
Teisė tapti Tarptautinės endoprotezavimo registrų organizacijos „Inter-national Society of Arthroplasty Registries“ (ISAR) nariu suteikiama toms šalims, kurių registrai apima apie 90 proc. šalyje atliktų operacijų duomenų. Nors, daugumos ekspertų nuomone, šalyse, kuriose registro pildymas grin-džiamas savanorišku gydytojų dalyvavimu, visiškai pakanka 80–85 proc. registro pilnumo. Šio duomenų kiekio pakanka patikimai tokių gydymo išei-čių kaip revizija ar infekcija analizei. Esant tokiam registro pilnumui galima teigti, kad gaunami rezultatai yra teisingi ir neiškreipti [22].
1.2. Endoprotezavimo registrai
Daugelyje ekonomiškai išsivysčiusių pasaulio šalių šiuo metu egzistuo-ja ir sėkmingai veikia nacionaliniai sąnarių endoprotezavimo registrai. Šių registrų pradininku galima įvardinti Švedijos kelio sąnarių endoprotezavimo registrą (SKAR), kuris įsteigtas 1975 metais. Šiuo metu jame surinkti duomenys apima daugiau nei 75 000 atliktų kelio sąnario endoprotezavimo atvejų [41]. Po jo, 1979 metais, sėkmingai startavo antrasis švedų projek-tas – Švedijos klubo sąnarių endoprotezavimo registras. Nuo 1980 metų endoprotezavimo registrai pradėti steigti ir kitose šalyse [12, 22, 39, 42–51]. Suomija, Norvegija, Danija, Vokietija, Australija, Naujoji Zelandija, Kana-da, Rumunija, Anglija ir Velsas, Slovakija, Šveicarija bei Lietuva (išdėstyta chronologine tvarka) įkūrė savo endoprotezavimo registrus [52]. Europoje šios srities lyderėmis be konkurencijos laikomos Skandinavijos šalys. Dau-gumoje šalių šiuo metu veikia vienas endoprotezavimo registras, kuris api-ma visus endoprotezuojamus sąnarius arba kaupia duomenis tik apie daž-niausiai atliekamas operacijas, tokias kaip klubo, kelio ir peties sąnarių keitimo operacijos. Lietuva priklauso pastarosioms. Tačiau yra šalių, pavyz-džiui, Švedija, kur įkurti skirtingi nacionaliniai endoprotezavimo registrai atskirų sąnarių endoprotezavimo operacijoms. Daugumoje šalių registrų įkūrėjai ir valdytojai yra nacionalinės ortopedų draugijos (pavyzdžiui Šve-dija bei Lietuva) [52], tačiau kai kuriose valstybėse registrai yra inkorporuo-ti į sveikatos apsaugos sistemos dalį ir yra valdomi vyriausybės (Anglija ir Velsas, Suomija) [52, 53]. Tačiau beveik visose valstybėse nacionaliniai endoprotezavimo registrai yra dotuojami valstybinėmis lėšomis, kadangi sveikatos apsaugos sistema patiria neabejotiną naudą analizuodama gauna-mus duomenis [45]. Duomenų įtraukimas į registrą, kai pastarasis nėra valstybinės institucijos dalis, yra grindžiamas savanoriškumo principu. Tuo tarpu registrui esant valstybės valdininkų rankose, dalyvavimas pildant registrą tampa privalomas. Pastarasis modelis turi tiek privalumų, tiek trūku-mų. Tačiau, remiantis kai kurių registrų analizėmis, dažniausiai sėkmingiau funkcionuoja nacionalinėms ortopedų draugijoms priklausantys registrai [52].
Poreikis kurti nacionalinius endoprotezavimo registrus atsiranda stebint jų teikiamą naudą gydymo kokybės gerinimui bei lėšų, skirtų sveikatos apsaugai, taupymui. Švedijos klubo sąnario endoprotezavimo duomenų ana-lizė rodo, jog dėl registro revizijų našta nuo 1979 iki 1997 metų sumažėjo 2,5 karto (nuo 17 proc. iki 7 proc.) [54]. Tam įtakos turėjo pasikartojančių klubo sąnarių EP išnirimų gydymo analizė. Pritaikytos profilaktikos prie-monės, tokios kaip pacientų mokymo programa iki ir po atliktos operacijos, pacientų rūšiavimas, priešoperacinis implantų šablonų naudojimas, teisingas
implanto parinkimas ir įvertinta operacinio pjūvio bei trumpųjų rotatorių atstatymo reikšmė [54]. Pakartotinės operacijos išvengimas yra neabejotinai naudingas pacientui. O teikiamą naudą sveikatos apsaugos finansinei siste-mai iliustruoja paprastas pavyzdys – revizijų po klubo sąnario endoprote-zavimo operacijų skaičiaus palyginimas dvejose ekonomiškai išsivysčiu-siose valstybėse. Analizuojant tą patį laikotarpį (1992–2000 m.) ir vertinant pacientus su identiškais demografiniais rodikliais, stebima, jog Švedijoje, kur endoprotezavimo registrai turi gilias tradicijas, revizijų našta yra 6,4 proc., o JAV, kur visuotinio visiškai veikiančio registro nėra, revizijos sudaro 16,9 proc. Pagal amerikiečių ekonomistų skaičiavimus, sumažinus revizijų skaičių vienu procentu, sutaupoma nuo 42,5 iki 112,6 milijono dolerių kasmet. Taigi pasiekusi Švedijos revizijų naštos rodiklius, JAV galėtų sutaupyti iki 1 milijardo dolerių kasmet [55].
Sąnarių endoprotezavimo operacijų duomenų bazėje paprastai renkami paciento demografiniai duomenys (vardas, pavardė, amžius, lytis), įskaitant unikalų paciento identifikavimo numerį. Šis numeris yra viena iš svarbiau-sių sėkmingai funkcionuojančio registro sąlygų [12, 52]. Lietuvoje šio numerio atitikmuo yra paciento asmens kodas, o kitose šalyse gali būti būti naudojamas sveikatos priežiūros draudimo ar kitas unikalus pacientą identifikuojantis kodas. Taip pat renkami duomenys apie naudotą chirurginę ir cementavimo techniką, diagnozes, naudotus implantus bei kitas operaci-joms skirtas priemones. Tas pats taikoma registruojant ir pakartotines operacijas. Šie duomenys gali padėti įvertinti paslaugų kokybę ir nustatyti veiksnius, turinčius įtakos implanto išlikimui.
1.3. Endoprotezavimo registro duomenų vertinimas
Registro duomenų analizė dažniausiai atliekama vertinant kelis gerai standartizuotus objektyvius kriterijus. Pagrindinis iš šių kriterijų yra revi-zija, t. y. pakartotinė to paties sąnario operacija, kurios metu pakeičiamas, pridedamas arba pašalinamas bent vienas iš EP komponentų. Bandymai įtraukti daugiau duomenų į registro pildymą didina pildomos dokumenta-cijos apimtis bei mažina pildančių asmenų atsakingumą suvedinėjant duo-menis. Registruojamų duomenų apimties didinimas kelia pavojų pirminiam registro tikslui – suvestų duomenų pilnumui ir teisingumui. Revizijų dažnis yra labai svarbus, tačiau jis neturėtų būti laikomas vieninteliu endoprote-zavimo operacijos kokybės kriterijumi. Toli gražu ne kiekvienas pacientas, kuriam nėra atliekama revizinė operacija, gali būti patenkintas gydymo kokybe ir operacijos sėkme. Pacientui kur kas svarbiau yra skausmo nebuvimas, fizinė būklė ir gyvenimo kokybė po atliktos operacijos. Aklai
vertinant registro duomenis pacientas, kuriam neatlikta revizinė operacija, vertinamas kaip geras gydymo rezultatas. Visgi subjektyvių kriterijų analizė vertinant pacientų gyvenimo kokybės pokyčius po operacijos turėtų būti ne mažiau svarbi [56, 57]. Tačiau įvertinti pacientų gyvenimo kokybę, t. y. subjektyvų kriterijų, remiantis standartiniais registro objektyviais duome-nimis yra praktiškai sunkiai įmanoma. Norint nagrinėti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius pooperaciniu laikotarpiu svarbu žinoti, kaip patys pacien-tai vertina savo būklę. Tam reikalinga dokumentuota jų nuomonė. Dauguma registrų to nedaro, kadangi, kaip jau buvo minėta, tai yra sunkus papildomas darbas pildančiajam bei atsiranda rizika, jog plečiant renkamų duomenų bazę nukentės duomenų pilnumas. Specialūs pacientų subjektyvią nuomonę bei gyvenimo kokybę vertinantys klausimynai yra įtraukti tik į Suomijos, Naujosios Zelandijos bei Šveicarijos registrų duomenų bazės sudėtį [49–52]. Remiantis kitų registrų patirtimi, siekiant išvengti apsunkinto duomenų pildymo yra atliekami moksliniai tiriamieji darbai, kurių metu pasinaudo-jama registro objektyviais duomenimis bei vykdoma tikslinės pacientų gru-pės gyvenimo kokybės pokyčių po operacijos vertinimo apklausa. Šį darbą paprastai atlieka suinteresuota grupė žmonių, kurių atidumas ir kruopštumas turint tikslą yra didesnis, o tuo pačiu į darbą neįtraukiami nesuinteresuoti asmenys [37]. Šiuo metu ortopedai diskutuoja apie tai, kokius pacientų subjektyvaus vertinimo klausimynus tikslinga naudoti, kad jie suteiktų visa-pusišką informaciją tolimesnei rezultatų analizei. Naudojami dviejų tipų klausimynai, galintys sudaryti skirtingas jų kombinacijas tarpusavyje. Pirmojo tipo klausimynai atspindi pažeisto sąnario ir jo srities funkciją. Likę klausimynai teikia informaciją apie bendrąją paciento būklę ir jo gyvenimo kokybę pooperaciniu laikotarpiu. Sąnario srities skausmui ir funkcijai ver-tinti, akcentuojant gyvenimo kokybę, neretai naudojami klubo ar kelio sąna-rio disfunkcijos ir artrozės vertinimo klausimynai (HOOS, KOOS), Oxford klubo ar kelio sąnario funkcijos vertinimo klausimynai (OHS, OKS) bei daugelis kitų vertinimo skalių. Gyvenimo kokybei ir bendrajai paciento būk-lei vertinti pastaruoju metu dažniausiai naudojamas EuroQol-5D (EQ-5D) klausimynas.
Registro duomenų panaudojimas yra platus ir gali dominti skirtingus ty-rinėtojus įvairiais tikslais. Visiems prieinamos publikacijos panaudojant re-gistro duomenis ar kasmetinės rere-gistro ataskaitos yra tik dalis pateikiamos informacijos. Prireikus kiekviena įstaiga ar departamentas, pildantis registrą, turi galimybę analizuoti iš dalies konfidencialius savo pačių duomenis. Pa-vyzdžiui, ligoninė gali įvertinti, kuriai daliai jų įstaigoje endoprotezuotų pacientų revizinė operacija atlikta kitoje įstaigoje. Taip pat galima įvertinti revizijų priežastis, palyginti jas su nacionaliniu vidurkiu, o esant bloges-niems rezultatams imtis reikalingų priemonių juos gerinti. Švedijos ir
nijos registrų metinėse ataskaitose registruojami 3 kartus besiskiriantys revi-zijų dažniai tarp skirtingų šalies ligoninių [30, 58]. To priežastimis gali būti ne tik chirurgų patirties ar naudojamų implantų skirtumai. Kai kuriais atve-jais stebima, jog santykinai didesnis revizijų skaičius fiksuojamas universi-tetinėse ligoninėse [25, 30, 58]. Tai gali lemti sunkesnių, t. y. su išreikšta gretutine patologija ir sudėtingesne pirmine diagnoze pacientų, gydymas universitetinėse ligoninėse. Aukščiausią gydymo kokybę demonstruojančio-se universitetinėdemonstruojančio-se ligoninėdemonstruojančio-se taip pat taikomos naujos chirurginės technikos bei diegiami naujo tipo implantai, todėl įtakos rezultatams gali turėti moky-mosi kreivė [25, 30].
Šiais laikais egzistuoja medicininių tyrinėjimų reitingavimas pagal mokslinių įrodymų pagrįstumą ir patikimumą. Aukščiausio pagrįstumo ir patikimumo lygiui priskiriamos metaanalizės ir randomizuotos kontroliuoja-mos studijos. Registrų ataskaitos priskiriakontroliuoja-mos kohortinėms studijoms ir rei-tinguojamos vienu laipteliu žemiau. Klinikinių randomizuotų tyrimų ir re-gistrų ataskaitose skelbiami rezultatai neretai skiriasi. Tai paaiškinama gana paprastai – klinikiniai tyrimai dažniausiai atliekami geriausią gydymo koky-bę demonstruojančiose įstaigose, jose dalyvauja iš dalies rezultatais suinte-resuoti aukštos kvalifikacijos gydytojai, tyrimas atliekamas su tam tikra atrinkta ribota pacientų grupe, atrenkama pagal tam tikrus įtraukimo ir atme-timo kriterijus. Tuo tarpu registrų ataskaitose skelbiami visų be išimties pacientų su tam tikra patologija, gydomų dalyvaujant visiems gydytojams visose šalies gydymo įstaigose, duomenys. Taigi nenuostabu, kad rezultatai bus skirtingi lyginant situaciją, kai operaciją atlieka aukštos kvalifikacijos chirurgas universitetinėje ligoninėje vidutinio amžiaus pacientui su saikingai išreikšta sąnario artroze ir tuo atveju, kai operacija atliekama pradedančiojo chirurgo, rajoninėje ligoninėje, jaunesniam arba atvirkščiai – senyvo amžiaus pacientui su išreikšta osteoporoze ar ryškiais potrauminiais degeneraciniais sąnario pakitimais. Ekspertų nuomone, registrai atskleidžia detalesnį nagri-nėjamos patologijos vaizdą [18]. Registro duomenų analizė ne konkuruoja, o papildo įprastinių klinikinių studijų rezultatus. Pagrindiniai klinikinio tyrimo ir registro studijos skirtumai yra tokie: registro studijos metu stebi-ma, kas buvo padaryta gydymo metu, tačiau nesikišama į gydymo planą. Kita vertus, klinikiniai tyrimai yra tiriamieji, todėl jų metu planuojama, koks gydymas bus taikomas. Taigi registrai leidžia stebėti bendras su gydymu susijusias tendencijas, o klinikiniai tyrimai iškelia hipotezę ir sudaro tam tikras sąlygas ją patvirtinti ar paneigti. Mokslininkai vis dar diskutuoja, kaip reitinguoti registro duomenis pagal mokslinių įrodymų pagrįstumą ir patiki-mumą [59].
Norint žinoti, ar mokslinis tyrimas yra reikšmingas, reikėtų paskaičiuoti mokslinio tyrimo galią. Medicininių tyrimų srityje priimta, kad esant p<0,05
yra pakankama 80 proc. tyrimo galia. Priklausomai nuo tyrimo dizaino ir ieškomo skirtumo, tokiai galiai pasiekti reikia tam tikro apibrėžto tiriamųjų skaičiaus grupėse. Naudojant registrų duomenis tyrimuose reikėtų atkreipti dėmesį į tai, jog jie buvo rinkti ilgą laiką ir pacientų skaičius grupėse gali būti labai didelis. Esant didelei pacientų imčiai galime aptikti labai mažus skirtumus tarp tiriamųjų grupių, kurie gali būti reikšmingi tik statistiškai, tačiau ne kliniškai [60, 61].
Vienas iš sąnarių endoprotezavimo registro tikslų yra pakartotinių ope-racijų priežasčių įvertinimas ir nustatymas. Pakartotinės operacijos rizika gali būti siejama su paciento (amžius, lytis, KMI, diagnozė, gretutinė pato-logija), chirurginės intervencijos savybėmis bei implanto ar jo dizaino ypa-tumais [23].
Išskiriamos ankstyvųjų ir vėlyvųjų gydymo rezultatų analizės. Anksty-vajame, dažniausiai iki 2 metų stebėjimo laikotarpyje, vertinama taikomos operacinės technikos ir su pacientu susijusių faktorių, pavyzdžiui, diagno-zės, reikšmė ankstyvosioms komplikacijoms. Šiuo laikotarpiu dažniausiai vertinamas infekcijų ir pasikartojančių EP išnirimų dažnis ir pooperacinis pacientų mirtingumas. Minėtos komplikacijos dažniausiai atspindi operacijų atlikimo kokybę ligoninėje. Norint turėti įtakos šių komplikacijų dažniui ankstyvuoju laikotarpiu, tikslinga keisti gydymo taktiką ar naudoti papil-domas priemones konkrečioje įstaigoje [26]. Šiuo laikotarpiu implantų ko-kybė nevertinama dėl sąlyginai trumpos stebėsenos. Vėlyvųjų arba atokiųjų rezultatų vertinimas apima 10 metų ar ilgesnį stebėjimo laikotarpį. Stebint pacientus ilgą laiką atsiranda galimybė stebėti implantų išlikimą, jų paviršių dėvėjimosi savybes bei kitas su tuo susijusias komplikacijas [23].
Klubo sąnario EP šlaunikaulinio komponento išnirimai yra viena iš daž-niausių komplikacijų ir viena iš pagrindinių revizijos priežasčių ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu [19]. Nepaisant tobulėjančios operacinės technikos, gerėjančio ligoninių aprūpinimo medicininėmis priemonėmis, tobulėjančio naudojamų implantų dizaino bei jų kokybės, klubo sąnario EP išnirimų dažnis daugelyje šalių nesikeičia ir išlieka vidutiniškai apie 3 proc. [62, 63]. EP išnirimai ženkliai dažniau pasitaiko pacientams, protezuotiems dėl ŠK lūžio [27, 28], todėl šiame darbe ir buvo nuspręsta atlikti šios pacientų gru-pės rezultatų subanalizę. Lingberg H. su bendraautoriais ištyręs 1283 pa-cientus, kuriems klubo sąnarys endoprotezuotas dėl sąnario artrozės, stebėjo 2,7 proc. išnirimų dažnį [64, 65]. Tuo tarpu Burgers P. 2011 metų tyrime pateikiamas 9 proc. išnirimų dažnis pacientams, kuriems ši operacija atlikta dėl ŠK lūžio [66]. Lyginant osteoartroze sergančius pacientus su patyrusiais ŠK lūžį, pastariesiems stebima didesnė pakartotino kritimo tikimybė, ma-žesnis raumenų tonusas bei padidėjęs klubo sąnario raiščių laisvumas [28, 67, 68]. Plačiąja prasme detalizuojant faktorius, lemiančius klubo sąnario
EP išnirimą, galima išskirti dvi grupes priežasčių. Pirmoji grupė – tai pa-ciento nulemti faktoriai, kuriems daryti įtakos gydytojas dažniausiai negali. Šiems faktoriams priskiriama moteriška lytis, vyresnis nei 80 metų amžius bei anamnezėje atliktos kitos to paties klubo sąnario operacijos. Didesnę EP išnirimų riziką taip pat lemia neuroraumeninių, kognityvinių funkcijų sutri-kimai bei alkoholizmas [19, 69]. Antrąją grupę faktorių, t. y. faktorius, tie-siogiai siejamus su operacija, gydytojas gali keisti. Operaciniai faktoriai, lemiantys klubo sąnario EP išnirimą, dažniausiai siejami su naudojamo ope-racinio pjūvio bei šlaunikaulinio komponento galvos dydžio pasirinkimu, implanto dizainu bei EP komponentų pozicionavimo ypatybėmis. Literatū-ros apžvalgose vyrauja nuomonė, kad didesnis išnirimų pavojus atsiranda naudojant užpakalinį chirurginį pjūvį bei mažesnio diametro EP galvą [20, 21]. Nepaisant operacinio pjūvio įtakos išnirimų dažniui, užpakalinis chirur-ginis priėjimas vis dar yra plačiai naudojamas dėl geros operacinio lauko vizualizacijos, suteikiančios privalumą tiksliau implantuoti EP komponentus [30]. Lietuvoje atliekant klubo sąnarių EP operacijas dažniausiai naudojami 2 operaciniai pjūviai. Dažniausiai naudojamas klasikinis užpakalinis pjūvis pagal Moore metodiką [70–72], rečiau – šoninis (anterolateralinis) pjūvis pagal Hardinge metodiką be šlaunikaulio didžiojo gumburo osteotomijos [73]. Ne mažiau reikšminga yra ir chirurgo patirtis, suteikianti jam galimybę įvertinti intraoperacinius veiksnius(klubo sąnario ankštumo požymius, tei-singą komponentų pozicionavimą bei kapsulės ir trumpųjų rotatorių atsta-tymo reikšmę) [19].
Pagrindinis ŠK lūžį patyrusių pacientų gydymo tikslas yra maksimaliai greitai sugrąžinti pacientą į prieš tai buvusį funkcinį aktyvumo lygį, išven-giant galimų komplikacijų ir pakartotinių operacijų. Šiems tikslams pasiekti paprastai atliekama osteosintezė arba klubo sąnario endoprotezavimo opera-cija. Nedislokuotiems lūžiams, nepriklausomai nuo paciento amžiaus, pa-prastai atliekama ŠK osteosintezė, daugeliu atvejų naudojant 3 kaniuliuotus arba Ullevaal tipo sraigtus (1.3.1, 1.3.2 pav.). Dislokuotiems lūžiams taiko-mi skirtingi gydymo metodai atsižvelgiant į paciento amžių. Jaunesniems pacientams (iki 50–60 m. amžiaus) tikslinga atlikti skubią atvirą šlaunikau-lio osteosintezę siekiant tiksšlaunikau-lios lūžgalių anatominės repozicijos ir stabišlaunikau-lios vidinės fiksacijos. Vyresnio amžiaus pacientams, patyrusiems ŠK lūžį ir esant jo dislokacijai, gydymas turėtų priklausyti nuo paciento kognityvinių funkcijų būklės. Esant nesutrikusiai kognityvinei funkcijai geriausias pasi-rinkimas būtų endoprotezavimo operacija panaudojant standartinį klubo są-nario EP (1.3.3 pav.). Tačiau esant kognityvinei disfunkcijai tikslinga parinkti optimalų klubo sąnario implantą, kuris maksimaliai leistų sumažinti EP išnirimo riziką pooperaciniu laikotarpiu. Tokiais atvejais galima naudoti vienpoliarinius ar bipoliarinius klubo sąnario implantus (1.3.4, 1.3.5 pav.),
standartinius klubo sąnario EP su didesne šlaunikaulinio komponento galva (32 mm ar 36 mm) bei dvigubo mobilumo ar „constrain“ tipo gūžduobę (1.3.6, 1.3.7 pav.) [74–76]. Šie implantai mažina išnirimų riziką poopera-ciniu laikotarpiu [77]. Kiekvienas iš jų turi savus privalumus ir trūkumus.
1.3.1 pav. Kaniuliuoti sraigtai [1] 1.3.2 pav. Ullevaal sraigtai [1]
1.3.3 pav. Standartinis klubo
sąnario EP[4] 1.3.4 pav. Vienpoliarinio tipo EP[2]
1.3.5 pav. Bipoliarinio tipo EP [3] 1.3.6 pav. „Constrain“ tipo gūžduobė [7]
1.3.7 pav. Dvigubo mobilumo gūžduobė [6]
Inngul C. 2013 metais ištyrė 120 pacientų, lygindamas naudojamų vien-poliarinių ir bipoliarinių implantų įtaką klubo sąnario funkcijai ir pacientų gyvenimo kokybei praėjus ketveriems metams po atliktos klubo sąnario endoprotezavimo operacijos. Jis nustatė, jog bipoliarinio implanto naudoji-mas siejanaudoji-mas su reikšmingai mažesne gūžduobės erozija bei su geresne pacientų gyvenimo kokybe po operacijos. Reikšmingų skirtumų, lemiančių klubo sąnario funkciją ar implanto išlikimą, autorius nenustatė [78]. Šian-dieninėje mokslinėje literatūroje taip pat yra nuomonių, kad vienpoliariniai implantai turėtų būti naudojami tik itin senyvo amžiaus pacientams su iš-reikšta rimta gretutine patologija bei ryškiai surikusia judėjimo funkcija dar iki traumos, nes iki šiol neišspręsta su šių implantų naudojimu susijusi gūž-duobės kremzlės erozijos ir protrūzijos rizikos problema. Siekiant išvengti šių komplikacijų ir tuo pačiu sumažinti EP išnirimo riziką, rekomenduojama naudoti dvigubo mobilumo ar „constrain“ tipo gūžduobes [79, 80]. Berend
KR. tirdamas 720 pacientų, kuriems atliktos klubo sąnario endoprotezavimo operacijos naudojant šio tipo gūžduobę, nustatė, jog 10 metų sekimo laikotarpiu pakartotinės operacijos buvo atliktos 42,1 proc. pacientų, o tai atspindi labai didelį revizinių operacijų procentą [81]. Taigi implanto pasi-rinkimas atliekant klubo sąnario endoprotezavimo operaciją ŠK lūžį paty-rusiam pacientui išlieka diskusijų vertu klausimu.
2. LIGONIAI IR TYRIMO METODIKA
Disertacinis darbas buvo suskirstytas į dvi dalis. Pirmojoje dalyje ana-lizuoti pacientų duomenys, kuriems atliktos klubo ir kelio sąnario endopro-tezavimo operacijos Lietuvoje. Buvo vertinamos pakartotinos operacijos, ir jas lemiantys veiksniai. Buvo atlikta dažniausios pakartotinių operacijų po klubo sąnario endoprotezavimo priežasties, t. y. šlaunikaulinio komponento išnirimų, analizė, stebint didžiausią šios komplikacijos riziką turinčius pa-cientus.
Antrojoje tyrimo dalyje buvo vykdoma pacientų funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės analizė tarp Švedijos ir Lietuvos pa-cientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos.
Šiam moksliniam tyrimui išduotas bioetikos leidimas Nr. BE-2-17 (1 prie-das).
2.1. Sąnarių endoprotezavimo operacijų registracija
Siekiant įgyvendinti disertacinio darbo uždavinius sukurta duomenų bazė Lietuvoje atliekamų klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo operacijų registracijai [82]. Duomenų surinkimui naudota elektroninė duomenų bazė, sukurta remiantis Europoje veikiančių endoprotezavimo registrų pavyzdžiu, t. y. naudojantis Europos endoprotezavimo registro (EAR) rekomenduojamu duomenų registracijos modeliu[83]. Pradėti rinkti duomenys apie visose Lietuvos gydymo įstaigose atliktas kelio ir klubo sąnarių endoprotezavimo operacijas. Registruojamų sąnarių endoprotezavimo operacijų duomenų apimtis ir registracijos tvarka aprašyta 2.3 skyriuje.
2.2. Pacientų po klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo operacijų įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai
Siekiant nustatyti pakartotinių operacijų dažnį bei priežastis po klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo operacijų bei detaliau įvertinti šlaunikaulinio komponento išnirimų priežastis po klubo sąnario endoprotezavimo operacijų buvo taikomi šie pacientų įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai:
Įtraukimo į tyrimą kriterijai:
• LSER registruoti pacientai, kuriems 2011 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. laikotarpiu atliktos klubo ir kelio sąnarių endoprote-zavimo operacijos;
• LSER registruoti pacientai, kuriems 2011 m. sausio 1 d. – 2014 m. gruodžio 31 d. laikotarpiu atlikta pakartotina klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo operacija.
• Pacientai, sutikę dalyvauti tyrime. Neįtraukimo į tyrimą kriterijai: • Pacientai, nesutikę dalyvauti tyrime.
• Į tyrimą neįtrauktos LSER registruotos kartotinos operacijos pa-cientams, kuriems pirminis endoprotezavimas atliktas iki 2011 m. sausio 1 d.
2.3. Sąnarių endoprotezavimo operacijų duomenų registravimas Į tyrimą buvo įtraukti visi LSER duomenų bazėje užregistruoti pirmi-niai klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo atvejai nuo 2011 m. sausio 1 d. iki 2013 m. gruodžio 31 d. Įtraukti pacientai stebėti iki 2014 m. gruodžio 31 dienos. Klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo operacijų rezultatai vertinti atskirai. Tyrime dalyvavo 24 Lietuvos gydymo įstaigos, kuriose atliekamos šios operacijos. Visų tyrime dalyvaujančių ligoninių gydytojai ortopedai traumatologai po atliktos operacijos pildė elektroninę operacijos duomenų registracijos formą [84, 85]. Kiekvienos ligoninės gydytojai prisijungti prie šios duomenų bazės bei užpildyti elektroninę operacijos registracijos formą galėjo naudodamiesi įstaigai suteiktu vartotojo vardu ir slaptažodžiu. Gydy-tojų ir gydymo įstaigų dalyvavimas buvo neprivalomas, t.y. pagrįstas sava-noriškumo/geranoriškumo principu. Pacientų identifikavimui naudotas uni-kalus identifikacijos numeris (asmens kodas). Asmens kodo naudojimas vėliau leido nesunkiai nustatyti, kuriems pacientams atliktos pakartotinės operacijos [52].
Registruoti pacientų demografiniai duomenys, diagnozė, dėl kurios atliekama operacija, ankščiau atliktos to paties sąnario operacijos, operuo-jama galūnė, operacijos data. Taip pat registruota operacinė technika, taikyta navigacija, operacinis pjūvis, operacijos metu naudotas drenažas, kaulo transplantacija, papildomos priemonės (pulsinės kaulo plovimo sistemos, kaulų cemento maišymo sistemos), kaulinis cementas, cementavimo techni-ka, implantų rūšys ir tipai. Sukurtoje duomenų bazėje implantams ir endo-protezavimo metu naudotoms papildomoms priemonėms identifikuoti pasi-rinkta unikali referentinių (REF) numerių sistema. Tai implantų identifikavi-mo prieidentifikavi-monė, kuri padėjo tiksliai nustatyti, kokios EP dalys buvo panau-dotos implantacijai ir tinkamai jas suklasifikuoti. Kiekviena implanto dalis turėjo unikalų tik jai skirtą numerį numerį, kuris vėliau padėjo pastarąją identifikuoti tiek vertinant pirminę implantaciją, tiek pakartotinės operacijos
metu keičiamą dalį. Siekiant kuo tiksliau suklasifikuoti visas implantuo-jamas EP dalis buvo sukurta klubo ir kelio sąnarių EP bei papildomų prie-monių, turinčių referentinius numerius, duomenų bazė. Tai padėjo išvengti duomenų registracijos klaidų ir suteikė labai tikslią informaciją, kokios konkrečios EP dalys buvo panaudotos konkrečiam pacientui.
Taip pat registruotos pakartotinės endoprotezavimo operacijos (revizi-jos), jų data, priežastys, pjūvis, revizijos tipas, pirminio EP implantacijos data, cementavimo ir operacinė technika, naudoti implantai. Revizija api-brėžta kaip pakartotinė to paties sąnario operacija, kurios metu buvo pakeis-tas, pridėtas arba pašalintas bent vienas iš EP komponentų.
Implantų išlikimo dažnio ir revizijos priežasčių analizės metu atskirai vertinti klubo ir kelio sąnarių endoprotezavimo operacijų rezultatai.
2.4. Sąnarių endoprotezavimo operacijų duomenų pilnumo įvertinimas
Norėdami įvertinti pacientų, kuriems atliekamos klubo ar kelio sąnarių endoprotezavimo operacijos, registracijos pilnumą, atlikome LSER ir Vals-tybinės ligonių kasos (VLK) duomenų bazėse užregistruotų operacijų skai-čiaus palyginamąją analizę. Kasmet buvo raštiškai kreipiamasi į VLK, pra-šant pateikti duomenis apie kiekvienoje šalies ligoninėje atliktas pirmines bei pakartotines sąnarių endoprotezavimo operacijas. Gauti duomenys buvo lyginami su LSER sukauptais duomenimis, o nustatyti neatitikimai iš karto pataisomi. Registracijos duomenų kontrolei kiekvienoje gydymo įstaigoje buvo paskirtas atsakingas asmuo. Šie asmenys padėjo operatyviau spręsti iškilusius klausimus bei ištaisyti pastebėtus netikslumus. Pritaikius šias priemones stebėtas gerėjantis operacijų duomenų pilnumas. Bendri paly-ginamieji duomenys apie duomenų bazėse užregistruotas endoprotezavimo operacijas per 2011–2013 metus pateikti 2.4.1 lentelėje.
2.4.1 lentelė. Operacijų registracijos pilnumo palyginimas
Operacija Ligo-2011 metai 2012 metai 2013 metai
ninės VLK Pilnu-mas, proc.
Ligo-ninės VLK Pilnu-mas, proc.
Ligo-ninės VLK Pilnu-mas, proc. Pirminės kelio sąnario endoproteza-vimo operacijos 2082 2482 84 1741 1997 87 1733 1876 92 Pirminės klubo sąnario endoproteza-vimo operacijos 3494 4293 81 2646 3155 84 2710 3166 86
Kelio sąnario endoprotezavimo operacijos 2011 m. sausio 1 d.–2013 m. gruodžio 31 d. laikotarpiu buvo atliekamos 21 ligoninėje.
VLK duomenimis, per šį laikotarpį ligoninėse atlikta 6355 pirminės ke-lio sąnario endoprotezavimo operacijos, o LSER užregistruotos 5556 opera-cijos. Tai atspindi 87 proc. registracijos pilnumo rodiklį, kuris yra pakanka-mas tolimesnei rezultatų analizei [22]. Kiekvienais metais registracijos pil-numas po truputį didėjo. VLK duomenimis, 2011-aisiais metais Lietuvoje buvo atliktos 2482 pirminės kelio sąnario endoprotezavimo operacijos. LSER tais metais užregistruotos 2082 operacijos (84 proc.). 2012-aisiais metais VLK registruotos 1997 pirminės kelio sąnario endoprotezavimo ope-racijos, o LSER – 1741 (87 proc.). 2013-ųjų metų VLK duomenimis buvo atliktos 1876 minėtos operacijos, o LSER užregistruotos 1733 (92 proc.). Taip pat stebėta, jog pirminių kelio sąnario endoprotezavimo operacijų skai-čius kasmet mažėjo: 2012 metais atlikta 485 operacijomis mažiau nei 2011 metais, o 2013 metais atlikta 121 operacija mažiau nei 2012 metais. Api-bendrinta informacija apie atliktas pirmines kelio sąnario endoprotezavimo operacijas bei lyginamieji Lietuvos gydymo įstaigų ir VLK duomenys pa-teikti 2.4.2 lentelėje.
2.4.2 lentelė. Kelio sąnario endoprotezavimo operacijų registracijos LSER ir VLK palyginimas tarp ligoninių, atvejų skaičius (proc.)
Ligoninė 2011 metai 2012 metai 2013 metai
Regist-ruota LSER Regist-ruota VLK Regist-ruota LSER Regist-ruota VLK Regist-ruota LSER Regist-ruota VLK Respublikinė Vilniaus universitetinė ligoninė (26,13) 544 (25,02) 621 414 (23,77) (20,88) 417 317 (18,29) 313 (16,68) LSMUL KK 360 (17,29) 350 (14,1) (12,86) 224 247 (12,36) 272 (15,69) 285 (15,19) Klaipėdos Universitetinė Ligoninė (10,76) 224 239 (9,63) (16,14) 281 (14,07) 281 (13,61) 236 (12,42) 233 Panevėžio ligoninė (8,45) 176 (8,5) 211 (11,25) 196 (10,206 31) (12,98) 225 (11,99) 225 Šiaulių ligoninė (6,82) 142 (6,33) 157 (8,21) 143 (7,76) 155 (8,54) 148 (8,26) 155 Kauno klinikinė ligoninė (7,11) 148 (7,37) 183 (5,97) 104 (5,85) 117 (6,05) 105 (5,86) 110 Alytaus ligoninė (3,51) 73 (2,94) 73 (2,06) 36 (1,8) 36 (4,27) 74 (3,94) 74 VUL SK 4 (0,19) 168 (6,77) 0 (0) 186 (9,31) (0) 0 71 (3,78) Marijampolės ligoninė (3,94) 82 (3,22) 80 (3,33) 58 (2,65) 53 (3,4) 59 (3,14) 59 Respublikinė Klaipėdos ligoninė (3,99) 83 (3,1) 77 (4,99) 87 (3,5) 70 (5,19) 90 55 (2,93) Utenos ligoninė (2,16) 45 (1,85) 46 (1,78) 31 (1,65) 33 (3) 52 (2,71) 51 Raseinių ligoninė (2,45) 51 (2,1) 52 (2,12) 37 (1,85) 37 (0,63) 11 (2,61) 49 Druskininkų ligoninė (1,68) 35 (1,41) 35 (2,01) 35 (1,75) 35 (2,25) 39 (2,07) 39 Mažeikių ligoninė (2,83) 59 (2,46) 61 (0,11 63) (0,85) 17 (1,78) 31 (2,02) 38 Telšių ligoninė (0) 0 (1,37) 34 (0) 0 (0,95) 19 (0) 0 (1,65) 31 Ukmergės ligoninė (0) 0 (1,21) 30 (1,89) 33 (1,65) 33 (0,98) 17 (1,25 33) Šakių ligoninė (0,19) 4 (0,16) 4 (0,28) 5 (0,7 35) (1,24 38) (1,27) 24 Jonavos ligoninė (1,06) 22 (1,01) 25 (1,78) 31 (1,55) 31 (1,21) 21 (1,11) 21 27
2.4.2 lentelės tęsinys
Ligoninė 2011 metai 2012 metai 2013 metai
Regist-ruota LSER Regist-ruota VLK Regist-ruota LSER Regist-ruota VLK Regist-ruota LSER Regist-ruota VLK Tauragės ligoninė (1,44) 30 (1,25) 31 (0,51) 9 (0,5) 10 (0,69) 12 (0,12 63) Plungės ligoninė (0) 0 (0,16) 4 (0,34) 6 (0,35) 7 (0) 0 (0,21) 4 UAB Kardiolita 0 (0) 1 (0,04) (0) 0 0 (0) 0 (0) 2 (0,1) Iš viso 2082 2482 1741 1997 1733 1876
Pirminės klubo sąnario endoprotezavimo operacijos 2011–2012 metais buvo atliekamos 23, o 2013 metais – 24 Lietuvos ligoninėse.
2011–2013 metais, VLK duomenimis, ligoninėse atlikta 10614 pirminių klubo sąnario endoprotezavimo operacijų. Per minėtą laikotarpį LSER užregistruota 8850 operacijų. Tai atitinka 83 proc. registracijos pilnumą. Lyginant trijų metų rodiklius stebėta, jog jie gerėjo nežymiai. 2011 metais VLK registuotos 4293 pirminės klubo sąnario endoprotezavimo operacijos, o LSER – 3494 (81 proc.). 2012 metais, VLK duomenimis, atliktos 3155 operacijos, o LSER užregistruotos 2646 (84 proc.). 2013 metais atliktos 3166 pirminės klubo sąnario endoprotezavimo operacijos, iš kurių LSER užregistruota 2710 operacijų (86 proc.). Toks registracijos pilnumo rodiklis yra pakankamas tolimesnei rezultatų analizei [22]. Apibendrinta informacija apie atliktas pirmines klubo sąnario endoprotezavimo operacijas ir lygina-mieji Lietuvos gydymo įstaigų ir VLK duomenys pateikti 2.4.3 lentelėje. Pastebėta atvejų, kai ligoninėse užregistruota daugiau endoprotezavimo operacijų nei VLK. Šis neatitikimas galimas dėl endoprotezavimo operacijų, atliktų naudojant pačių ligoninių lėšomis įsigytus ir į VLK apskaitą ne-įtrauktus implantus. Dažniausiai tam naudojami vienpoliai EP, skirti gydyti pacientus, patyrusius ŠK lūžį, tačiau šie atvejai nesudaro reikšmingo kiekio visoje duomenų bazėje.
2.4.3 lentelė. Pirminio klubo sąnario endoprotezavimo registracija ligoni-nėse ir VLK, atvejų skaičius (proc.)
Ligoninė 2011 metai 2012 metai 2013 metai
Regist-ruota LSER (proc.) Regist-ruota VLK (proc.) Regist-ruota LSER (proc.) Regist-ruota VLK (proc.) Regist-ruota LSER (proc.) Regist-ruota VLK (proc.) Respublikinė Vilniaus universitetinė ligoninė (18,6) 650 736 (17,14) 611 (23,09) (20,85) 658 570 (21,03) 584 (18,44) LSMUL KK 581 (16,62) 561 (13,06) (16,85) 446 473 (14,99) (19,516 04) 565 (17,84) Klaipėdos universitetinė ligoninė (10,81) 378 393 (9,15) 377 (14,24) (11,82) 373 306 (11,29) 308 (9,72) Panevėžio ligoninė (7,21) 252 (8,367 54) (8,16) 216 (8,282 93) (6,71) 182 (8,280 84) Kauno klinikinė ligoninė (9,87) 345 (8,99) 386 (8,01) 212 (7,06) 223 (10,44) 283 (8,49) 269 Šiaulių ligoninė (7,72) 270 (6,89) 296 (7,02) 186 (6,202 4) (7,201 41) (7,16) 227 VUL SK 18 (0,51) 392 (9,13) (0) 0 307 (9,73) (0) 0 175 (5,52) Respublikinė Klaipėdos ligoninė (6,232 63) 221 (5,14) 123 (4,64) (3,93) 124 (6,01) 163 158 (4,99) Alytaus ligoninė (3,29) 115 (2,7) 116 (3,51) 93 (2,78 47) (3,43) 93 (2,79 49) Marijampolės ligoninė (3,31) 116 (2,56) 110 (3,4) 90 (2,85) 90 (2,5) 68 (2,11) 67 Mažeikių ligoninė (1,61 74) (1,63 46) (0,68) 18 (1,33 04) (1,69) 46 (1,55 73) Utenos ligoninė (4,29) 150 (2,91) 125 (2,56) 68 (0,76) 24 (3,39) 92 (1,67) 53 Tauragės ligoninė (0,85) 30 (0,72) 31 (2) 53 (1,71) 54 (1,77) 48 (1,52 64) Radviliškio ligoninė (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0,11) 3 (1,48) 47 Šakių ligoninė (2,26) 79 (1,81) 78 (1,30 13) (1,01) 32 (1,36 32) (1,42 32) Biržų ligoninė (0) 0 (1,44) 62 (0) 0 (1,04) 33 (0) 0 (1,26) 40 Ukmergės ligoninė (0,02) 1 (1,59 37) (0,15) 4 (0,79) 25 (1,42 54) (1,39 23) 29
2.4.3 lentelės tęsinys
Ligoninė 2011 metai 2012 metai 2013 metai
Regist-ruota LSER (proc.) Regist-ruota VLK (proc.) Regist-ruota LSER (proc.) Regist-ruota VLK (proc.) Regist-ruota LSER (proc.) Regist-ruota VLK (proc.) Druskininkų ligoninė (2,69) 94 (2,96 23) (1,77) 47 (1,55) 49 (1,36 32) (1,16) 37 Raseinių ligoninė (1,74) 61 (1,51) 65 (0,98) 26 (0,88) 28 (0,07) 2 (1,1) 35 Jonavos ligoninė (1,61 74) (1,62 44) (0,86) 23 (0,57) 18 (0,77) 21 (0,20 63) Telšių ligoninė (0) 0 (1,09) 47 (0) 0 (0,6) 19 (0) 0 (0,63) 20 Anykščių ligoninė 0 (0) 3 (0,06) 2 (0,07) 7 (0,22) 0 (0) 7 (0,22) UAB Kardiolita 0 (0) 12 (0,27) 5 (0,18) 6 (0,19) 2 (0,07) 6 (0,18) Plungės ligoninė 0 (0) 12 (0,27) 16 (0,6) 17 (0,53) 0 (0) 1 (0,03) Iš viso 3494 4293 2646 3155 2710 3166
2.5. Implantų išlikimo rezultatų vertinimas
Pagrindiniu vertinimo kriterijumi buvo implantų išlikimo dažnis po pirminės klubo ir kelio sąnario endoprotezavimo operacijos.
Pacientų sekimo periodas prasidėdavo po atliktos operacijos ir tęsdavosi iki paciento mirties arba stebėjimo periodo pabaigos (2014 metų gruodžio 31 diena). Pacientai, kurie iki minėto periodo nebuvo dar kartą operuoti, buvo laikomi sėkmingais atvejais, t. y. su funkcionuojančiais endoprotezuo-tais sąnariais. O tie pacientai, kuriems buvo atliktos protezuoto sąnario pa-kartotinės operacijos (revizijos), buvo laikomi nesėkmingais atvejais, revi-zijos datą laikant stebėjimo periodo pabaiga.
Paciento mirties data buvo nustatoma naudojantis jo asmens kodu, kuris buvo fiksuotas mūsų sukurtoje elektroninėje pacientų duomenų bazėje. Skaitmeniniu būdu sulyginus duomenų bazėje SVEIDRA (VLK informaci-nė sistema) ir mūsų sistemoje esančius asmens kodus, gautos tikslios pa-cientų mirties datos.
2.6.Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario endoprotezavimo operacija dėl šlaunikaulio kaklo lūžio, pakartotinės operacijos
rizikos veiksnių įvertinimas
Viena iš paciento registracijos sudedamųjų dalių sukurtoje elektroninėje duomenų bazėje buvo operacinė diagnozė. Atliekant duomenų analizę buvo atskirai atrinkti 1704 pacientai, kuriems klubo sąnario endoprotezavimo operacija atlikta dėl ŠK lūžio. Siekiant duomenų tolygumo iš tyrimo buvo pašalinti pavieniai atvejai, kurių metu operacijai atlikti buvo naudoti kito tipo implantai (dvigubo mobilumo ar „constrain“ tipo gūžduobė, bipolia-rinio ir vienpoliarinio tipo implantai).
Visiems šiems pagal iki operacinę diagnozę atrinktiems pacientams buvo taikoma standartinė registracijos sistema, aprašyta 2.3 skyriuje
Įtraukimo laikotarpiu (2011 m. sausio 1 d.–2013 m. gruodžio 31 d.) buvo atlikta 1412 endoprotezavimo operacijų, kurių metu pacientams, ope-ruotiems dėl ŠK lūžio, naudotas standartinis klubo sąnario EP.
Tyrime dalyvavusiems pacientams operacijos metu buvo naudojami 2 operaciniai pjūviai. Daugumai atvejų naudotas klasikinis užpakalinis pjūvis pagal Moore metodiką (2.6.1 pav.) [70]. Likę pacientai operuoti naudojant šoninį pjūvį pagal Hardinge metodiką, be šlaunikaulio didžiojo gumburo osteotomijos (2.6.2 pav.) [73]. Visiems tiriamiesiems naudotos 28 mm arba 32 mm skersmens šlaunikaulinio komponento galvos (2.6.3 pav.).
2.6.1 pav. Užpakalinis operacinis pjūvis pagal Moore metodiką [5]
2.6.2 pav. Šoninis operacinis pjūvis pagal Hardinge metodiką [86] Analizės metu vertinta šlaunikaulinio komponento galvos dydžio, ope-racinio pjūvio, amžiaus ir lyties įtaka pakartotinų operacijų dažniui dėl ŠK lūžio operuotiems pacientams.
2.7. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas Šioje tyrimo dalyje buvo vykdoma palyginamoji Lietuvos ir Švedijos pacientų, kuriems atlikta kelio sąnario endoprotezavimo operacija, funkci-nės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės duomenų analizė.
Pagrindinis kelio sąnario endoprotezavimo operacijos tikslas yra page-rinti operuojamojo sąnario funkcinę būklę bei su ja susijusią pacientų gyve-nimo kokybę. Pakartotinai atliekama to paties sąnario operacija neretai ne-atspindi šių tikslų. Šioje tyrimo dalyje buvo vertinti veiksniai, turintys įtakos pacientų funkcinei būklei ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei po ke-lio sąnario endoprotezavimo operacijos. Sąnario srities skausmui ir funkcijai vertinti naudotas kelio sąnario disfunkcijos ir artrozės vertinimo klausimy-nas (KOOS) (2 priedas) [87]. Gyvenimo kokybės vertinimui atsižvelgiant į bendrąją paciento sveikatos būklę naudotas EuroQol-5D (EQ-5D) klausi-mynas (3 priedas) [88].
2.6.3 pav. Pacientai, kuriems atlikta klubo sąnario endoprotezavimo operacija, dėl ŠK lūžio
2.8. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės analizės
įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai Įtraukimo į tyrimą kriterijai
• Pacientai, kuriems 2013 metais atlikta kelio sąnario endoproteza-vimo operacija dėl osteoartrito diagnozės;
• Pacientai, sutikę dalyvauti tyrime.
Neįtraukimo į tyrimą kriterijai
• Pacientai, kurių operacinė diagnozė buvo kita nei osteoartritas; • Pacientai, kuriems operacijos metu naudotas mechaninio tvirtinimo
implantas;
• Pacientai, kuriems buvo atliekama abiejų kelio sąnarių endoprotezavimo operacija;
• Pacientai, kuriems operacijos metu pakeistas girnelės paviršius; • Pacientai, kuriems operacijos metu naudotas vieno krumplio
implantas;
• Pacientai, nesutikę dalyvauti tyrime.
2.9. Pacientų po kelio sąnario endoprotezavimo operacijos funkcinės būklės ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės
duomenų registravimas
Į tyrimą buvo įtraukti 159 Lietuvos ir 567 Švedijos pacientai, kuriems 2013 metais buvo atlikta pirminė kelio sąnario endoprotezavimo operacija dėl osteoartrito diagnozės. Visi tyrime dalyvaujantys Švedijos pacientai atsižvelgiant į įtraukimo ir neįtraukimo kriterijus buvo atrinkti iš to paties ortopedijos skyriaus, kuriame kasmet atliekama daugiau nei 600 kelio sąnario endoprotezavimo operacijų. Minėtas skyrius keletą pastarųjų metų atlieka pacientų būklės vertinimo apklausas bei kaupia jų duomenis. Lietu-voje tyrimui buvo pasirinktos 8 ligoninės pagal skirtingą kasmet atliekamų endoprotezavimo operacijų skaičių. Tokiu būdu siekta, kad rezultatai kuo išsamiau atspindėtų bendrą šalies lygį.
Abiejų šalių pacientams buvo taikomi tie patys tyrimo metodai. Prieš operaciją registruoti šie pacientų demografiniai duomenys: amžius, lytis, kūno masės indeksas (KMI) bei Amerikos Anesteziologų Draugijos gretu-tinių ligų vertinimo skalės indeksas (ASA).
Sąnario srities skausmui ir funkcijai vertinti naudotas kelio sąnario dis-funkcijos ir artrozės vertinimo klausimynas (KOOS). Šis klausimynas suda-rytas iš 5 tipų klausimų, vertinančių skausmą, kitus simptomus, judrumą kasdienio gyvenimo metu, judrumą sporto metu ar esant padidėjusiam fizi-niam aktyvumui bei kelio sąnario funkcijos įtaką kasdienei gyvenimo ko-kybei [87].
Gyvenimo kokybės (atsižvelgiant į bendrąją paciento sveikatos būklę) vertinimui pacientų buvo prašoma užpildyti EuroQol-5D (EQ-5D) klausi-myną. Kartu su šiuo klausimynu buvo pateikiama vizualinė analoginė skalė (EQ-VAS), kurioje tiriamieji schematiškai vertindavo savo sveikatos būklę tyrimo dieną.
