Delibera n. 2019/00695 del 31/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00695 del 31/10/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale OGGETTO
Deliberazioni nn. 400 del 05/08/2013, 193 del 30/03/2017 e 363 del 23/06/2017 - Sperimentazione clinica Profit C25003: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di intenti prot. 20190005308.pdf richiesta al CEUR approvazione emend.8 prot.
2019005325.pdf parere CEUR prot. 2019-0009656.pdf
Definitivo ICON C25003_contract
amendment_addendum II_FU
study_Musto_clean 22Oct2019.pdf Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD) Destinatari dell’atto per conoscenza
Trial Office Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00695 del 31/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina de lla privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 400 del 5.8.2013, a seguito dell’approvazione del Comitato Etico di questo Istituto, è stata autorizzata la sperimentazione clinica C25003 dal titolo: “Studio di fase 3, randomizzato in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” – EudraCT number 2011-005450-60 – Sperimentatore principale Dott. Pellegrino Musto e, nel contempo, è stata approvata la bozza di Accordo per la conduzione della stessa;
In data 21.8.2013 è stato sottoscritto l’Accordo con l’Istituzione clinica per la conduzione della sperimentazione clinica C25003, disciplinante i rapporti tra la società ICON Clinical Research Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con deliberazione n. 193 del 30.3.2017 è stata approvata la bozza di Emendamento del Contratto, versione 03Mar2017, riguardante alcune modifiche al budget dello studio C25003;
La sottoscrizione del suddetto Emendamento del Contratto, approvato con deliberazione n. 193 del 30.3.2017, non è stata effettuata in quanto i legali della società ICON hanno ritenuto opportuno procedere ad un aggiornamento del testo;
Con nota mail del 14.6.2017 la società ICON ha fatto pervenire all’Istituto la versione 19May2017 dell'Emendamento del Contratto per la conduzione dello studio C25003;
L'Emendamento del Contratto, versione 19May2017, approvato con deliberazione n. 363 del 23.6.2017, è stato sottoscritto in data 4.7.2017;
Con nota del 14.5.2019, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto al n. 20190005308 del 23.5.2019 la società ICON Plc ha trasmesso al CEUR la domanda di parere per l’Emendamento sostanziale n. 8 relativo al protocollo di studio C25003;
Con nota prot. 20190005325 del 23.5.2019 lo sperimentatore principale ha prodotto, come da Regolamento del CEUR, richiesta per l’approvazione dell’Emendamento n. 8 allo studio C25003;
Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190040794 del 16.10.2019, acquisita al Protocollo generale in data 17.10.2019 col n. 2019-0009656 è stato trasmesso il Parere favorevole emesso dal CEUR, nella seduta del 9.10.2019, in merito all’Emendamento n. 8 al Protocollo di studio C25003;
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Il suddetto Emendamento, estendendo la durata del monitoraggio durante il follow-up post-trattamento rispetto alla durata originariamente prevista, ha determinato una ulteriore variazione del budget dello studio;
In data 23.10.2019 è pervenuta la versione definitiva della bozza dell’Emendamento n. 2 al Contratto di studio con il Centro riferita allo studio clinico C25003;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 (sessanta) giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione dell’Emendamento di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Emendamento n. 2 al Contratto di studio con il Centro per la sperimentazione clinica Protocollo C25003, disciplinante i rapporti tra la società ICON Clinical Research Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 2 al Contratto di studio con il Centro, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 2 al Contratto di studio con il Centro, disciplinante i rapporti tra la società ICON Clinical
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Research Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1) Di approvare l’allegata bozza dell’Emendamento n. 2 al Contratto di studio con il Centro per la conduzione della sperimentazione clinica C25003;
2) Di autorizzare la sottoscrizione dell’Emendamento n. 2 al Contratto di studio con il Centro per la conduzione della sperimentazione clinica C25003, disciplinante i rapporti tra la società ICON Clinical Research Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3) Di precisare che il suddetto Emendamento n. 2 al Contratto di studio con il Centro, per la conduzione della sperimentazione clinica C25003, verrà sottoscritto con firma autografa;
4) Di dare atto che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
5) Di trasmettere il presente atto alla società ICON e allo Sperimentatore principale;
6) Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
7) Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8) Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
9) Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 31/10/2019
