Stupefacenti, una normativa in evoluzione
A LCUNI MEDICINALI CON AIC DISPENSABILI IN FARMACIA
Descrizione Prodotto Principio Attivo ABSTRAL (SLF - SubLingual Fentanil)
100 mcg - 200 mcg - 300 mcg - 400 mcg - 600 mcg - 800 mcg ACTIQ (OTFC - Oral Transmucosal Fentanyl Citrate) 200 mcg - 400 mcg - 600 mcg - 800 mcg - 1200 mcg - 1600 mcg
EFFENTORA (FBT - Fentanyl Buccal Tablet) 100 mcg - 200 mcg - 400 mcg - 600 mcg - 800 mcg
INSTANYL (INFS - IntraNasal Fentanyl Spray) 50 mcg - 100 mcg - 200 mcg/dose spray nasale, soluzione
PECFENT (FPNS - Fentanyl Pectin Nasal Spray) 100 mcg - 400 mcg/erogazione spray nasale, soluzione
VELLOFENT (FBSF - Fentanyl buccal soluble film ) 67 mcg - 133 mcg - 267 mcg - 400 mcg - 533 mcg - 800 mcg
Fentanil citrato (Sono tutti prodotti ROO –
Rapid Onset Oppioid)
BUPRENORFINA TTS cerotti da 5 mcg/h - 10 mcg/h - 20 mcg/h - 35 mcg/h - 52,5 mcg/h – 70 mcg/h Buprenorfina DECADURABOLIN 25 mg e 50 mg fiala 1 ml Nandrolone DEPALGOS cpr da 20 mg + 325 mg Ossicodone HCl + paracetamolo FENTANIL TTS
cerotti da12 mcg/h - 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75-100 mcg/h Fentanil JURNISTA
cpr da 4 mcg/h - 8 mcg/h - 16 mcg/h - 32 mcg/h Idromorfone cloridrato METADONE HCL
flac. da 20 ml da 20 mg Metadone cloridrato
MORFINA HCl
conf. da 1 fiala da 10 o 20 mg in - conf. da 5 fiale da 10 o 20 mg Morfina cloridrato MS CONTIN
cpr da 10 mg - 30 mg - 60 mg -100 mg Morfina solfato ORAMORPH
2 mg/ml: scirop. flacone da 100 ml - 250 ml - 500 ml
10 mg/5 ml - 30 mg/5 ml - 100 mg/5 ml soluz. orale: conf. da 20 fialoidi da 5 ml 20 mg/ml soluz. orale: flacone da 20 ml - 30 ml - 120 ml
20 mg/ml soluz. orale: flacone da 100 ml + pipetta
Morfina solfato OXYCONTIN cpr R.P. 20 mg 40 - mg 80 mg Ossicodone cloridrato RITALIN cpr 10 mg (cfr. anche § 2.7.7) Metilfenidato ROIPNOL cpr Rv. da1 mg Flunitrazepam TARGIN 5/2,5 mg - 10/5 mg - 20/10 mg - 40/20 mg Ossicodone + Naloxone TEMGESIC cpr sublinguali da 0,2 mg 5 Fiale da 0,3 mg Buprenorfina PALEXIA cpr R.P. da 25 mg - 50 mg - 100 mg - 150 mg - 200 mg - 250 mg Tapentadolo
2.8.2PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE:TABELLA DEI MEDICINALI,SEZIONE A E ALLEGATO III-BIS Per i farmaci riportati nella Tabella dei Medicinali, Sezione A, ai sensi degli artt. 43 e 45 del T. U. Stupefacenti, sussistono modalità di prescrizione e di dispensazione differenti.
Per la prescrizione dei farmaci presenti sia nella Tabella dei Medicinali, Sezione A, sia nell’Allegato III-bis del T.U., i medici chirurghi e i medici veterinari devono utilizzare un apposito nuovo ricettario24,
approvato in via definitiva con Decreto del Ministero della Salute in data 10 marzo 200625, costituito da
ricetta in triplice copia auto-copiante (figura 13) e in tre versioni linguistiche (italiano, italiano-francese e italiano-tedesco26). Questa nuova ricetta sostituisce la precedente ricetta ministeriale speciale nota come
“ricetta gialla”.
Figura 13 - Ricetta Ministeriale in triplice copia auto-copiante
Questa ricetta è formata da tre sezioni: “originale”, “copia SSN” e “copia assistito/prescrittore”. Pertanto, per le prescrizioni di medicinali a carico del SSN, il medico rilascia all’assistito la ricetta “originale” e la “copia SSN” da consegnare in farmacia, mentre la “copia assistito/prescrittore” è consegnata all’assistito, con timbro della farmacia dispensatrice, che la conserva come giustificativo del possesso dei medicinali regolati dal T.U. Stupefacenti. Per le prescrizioni non a carico del SSN o veterinarie, il medico rilascia, invece, la sezione “originale” della ricetta e la “copia assistito/prescrittore”.
24 La dicitura “Ricettario per la prescrizione di stupefacenti” è talvolta riportata anche in altri modi, per esempio “Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)”, “Ricetta Ministeriale in triplice copia auto-copiante” o “Ricetta Ministeriale Speciale” (RMS). 25 Un precedente analogo modello di ricetta in triplice copia auto-copiante fu pubblicato con Decreto Ministeriale del 4 aprile 2003, in applicazione a quanto previsto dalla Legge n. 12 dell’8 febbraio 2001 (anche conosciuta come Legge Veronesi).
26 La scelta degli idiomi linguistici diversi dall’italiano è tesa a favorire le popolazioni che abitano in prossimità dei confini (il tedesco per i confinanti con Austria e Svizzera, il francese per i confinanti con Francia e Svizzera).
Per quanto riguarda le modalità di dispensazione dei farmaci presenti nella Tabella dei Medicinali, Sezione A, può essere prescritto con la ricetta in triplice copia «un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni (…), ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’Allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni»27. Il
farmacista, inoltre, deve spedire anche quelle ricette che prescrivono un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l’eccedenza
27 Art. 43, c. 2, T.U. Stupefacenti. Si veda anche il Decreto Ministeriale del 10 marzo 2006, allegato IV.
Un po’ di storia
La ricetta gialla
Con la ricetta ministeriale speciale, a madre e figlia, nota come ricetta gialla per i medici chirurghi e ricetta verde per i medici veterinari, in vigore fino al marzo 2006, il medico poteva prescrivere due o più confezioni dello stesso medicinale, della stessa forma farmaceutica ma di dosaggio diverso tra loro per attuare la posologia ottimale. Per esempio, un medico poteva rilasciare prescrizione di questo tipo:
1. MS Contin da 16 discoidi da 30 mg - una confezione MS Contin da 16 discoidi da 10 mg - una confezione Posologia: 40 mg (30 mg + 10 mg) ogni 12 ore. 2. MS Contin da 16 discoidi da 30 mg - una confezione
MS Contin da 16 discoidi da 10 mg - due confezioni Posologia: 50 mg (30 mg + 10 mg + 10 mg) ogni 12 ore.
Era, inoltre, prevista una prescrizione per otto giorni di terapia, mentre la ricetta rimaneva valida per la spedizione in farmacia nei dieci giorni successivi alla data del rilascio.
Ricetta madre-figlia (anche conosciuta come ricetta gialla) abrogata nel marzo 2006
Questa ricetta è stata abrogata con l’art. 4, comma 1 del Decreto del Ministero della Salute del 10 marzo 2006: «il ricettario a madre-figlia (cosiddetta ricetta gialla) di tipo unico previsto dalla formulazione dell’art. 43, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni, vigente prima dell’entrata in vigore della Legge n. 49 del 2006, non è più utilizzabile per la prescrizione dei medicinali compresi nelle tabelle di cui al Testo Unico richiamato in premessa. I possessori dei ricettari di cui al presente comma consegnano tali ricettari ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero della Salute - magazzino centrale del materiale profilattico - Via dei Carri Armati n. 13 - 00159 Roma, ai fini della relativa distruzione» (D.M. 10 marzo 2006, art. 4, comma 1).
sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. Del resto, nei casi di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore28.
In seguito all’entrata in vigore del Decreto Ministeriale del 18 aprile 2007 e ai chiarimenti forniti dal Ministero della Salute, con le Circolari dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del 9 maggio 2007 e dell’11 maggio 2007, la prescrizione dei medicinali compresi nell’Allegato III-bis non è più riferita alle sole malattie neoplastiche o degenerative, bensì alla terapia del dolore indipendentemente dall’origine
del dolore stesso.
Il Decreto Ministeriale del 10 marzo 2006 regolamenta anche tutti gli aspetti relativi alla dispensazione di questo tipo di farmaci (figura 14).
I punti di chiarimento di questo Decreto ricordati in figura 14 sono validi per il medico veterinario. Per il medico di medicina generale (MMG), invece, alcune norme sono state modificate per effetto delle Ordinanze Ministeriali del 16 giugno 2009 e del 2 luglio 2009, successivamente confermate dalla Legge n. 38 del 15 marzo 2010 e dalla Legge n. 79 del 16 maggio 2014.
28 Cfr., art. 45 c. 3-bis, T.U. Stupefacenti e Decreto Ministeriale del 10 marzo 2006.
31-3-2006 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 76 Decreto del 10 marzo 2006
Allegato IV (Aggiornato al 2017)
Norme d’uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui alla Tabella dei Medicinali, Sezione A e all’Allegato IlI-bis del T.U. sulla disciplina degli stupefacenti.
1. La presente ricetta deve essere utilizzata per prescrivere i medicinali compresi nella Tabella dei Medicinali, Sezione A e nell’allegato IlI-bis del T.U.
2. La ricetta ha validità di trenta giorni, escluso quello di emissione.
3. Il medico o il veterinario può prescrivere, con ogni ricetta, una terapia per un periodo non superiore a trenta giorni, salvo quanto previsto dall’art. 45 c. 3 bis del T.U. Stupefacenti. La posologia indicata deve comportare che l’assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni, salvo quanto previsto dall’art. 45 c. 3 bis del T. U. Stupefacenti.
4. Fatti salvi i casi in cui è necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione.
5. Per le prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale il medico rilascia all’assistito la ricetta originale e la copia per il SSN da consegnare in farmacia; la “copia assistito/prescrittore” è consegnata all’assistito che la conserva come giustificativo del possesso dei medicinali; per le prescrizioni non a carico del SSN o veterinarie il medico rilascia la ricetta originale e la “copia assistito/prescrittore”.
6. In caso di autoprescrizione, il medico o il veterinario conserva la “copia assistito/prescrittore”.
7. Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal Servizio Sanitario Nazionale, appone i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN, sia nello spazio ad essi destinato, sia (ove necessita) sul retro della ricetta e, in mancanza di spazio, anche su un foglio allegato alla medesima.
8. Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale indica il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.
9. Il veterinario riporta nello spazio destinato ai bollini autoadesivi le parole “uso veterinario” e, nello spazio destinato al codice del paziente, indica la specie, la razza e il sesso dell’animale curato.
10. La ricetta risulterà firmata dal medico o dal veterinario, in originale sulla prima pagina e in copia sulle altre.
2.8.3PRESCRIZIONE: OBBLIGHI DEI MEDICI CHIRURGHI E VETERINARI
Il medico, nella compilazione della ricetta in triplice copia auto-copiante, deve riportare tutti gli elementi richiesti dalla legge29, in particolare:
•cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario dell’animale ammalato;
•la dose prescritta, la posologia e il modo di somministrazione;
•l’indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è stata rilasciata;
•la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è stata rilasciata;
•il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è stata rilasciata. Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal SSN e in
triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal SSN. La ricetta è utilizzabile sull’intero territorio nazionale anche ai fini del rimborso da parte del SSN, indipendentemente dalla residenza del paziente,
dalla Regione di appartenenza del medico prescrittore e dalla ubicazione della farmacia. Una copia della ricetta è comunque conservata dall’assistito o dal proprietario dell’animale ammalato come giustificativo del medicinale di cui è in possesso30. Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, di
medicinali previsti dall’Allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario in triplice copia auto-copiante, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale31. Inoltre, secondo quanto disposto dal Decreto Ministeriale del 17 marzo 2008 è obbligatorio
inserire la sigla “TDL” (figura 15)
Figura 15 - Dolore severo e legislazione 2.8.4DISPENSAZIONE: OBBLIGHI DEI FARMACISTI
Il farmacista, nel momento in cui riceve una ricetta ministeriale in triplice copia auto-copiante, deve adempiere ad alcuni compiti, così come previsto dagli degli artt. 43 e 45 del T.U. Stupefacenti e del Decreto Ministeriale del 10 marzo 2006. In particolare, il farmacista deve:
• controllare la regolarità della ricetta se redatta secondo i formalismi previsti dall’art. 4332;
• annotare sulla ricetta (RMR - SSN - Bianca) il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente33;
29 Cfr., art. 43 del T.U. Stupefacenti. 30 Cfr., art. 43, c. 4 del T.U. Stupefacenti. 31 Cfr., art. 43, c. 4-bis del T.U. Stupefacenti. 32 Cfr., art. 45, c. 3 del T.U. Stupefacenti. 33 Cfr., art. 45, c. 1 del T.U. Stupefacenti.