riferimenti normativi di carattere generale
L A RICETTA MEDICA
La ricetta medica racchiude tutte le nozioni terapeutiche, generali e particolari che il medico possiede in rapporto a un particolare stato di malattia. La ricetta, nella sua stesura, consta delle seguenti parti:
a) l’intestazione, in cui sono presenti i dati del medico prescrittore, la data di compilazione, e, a volte, il nome e cognome del paziente con, se occorre, diagnosi;
b) la prescrizione, in cui sono presenti il simbolo “R” o “Rp” (recipe), il simbolo “Pr” (prendi) o “Sp” (spedisci), e riporta il nome del/dei medicinale/i, la forma farmaceutica, il dosaggio del farmaco e la posologia;
c) le istruzioni al farmacista (se preparazione magistrale);
d) le istruzioni per il malato o per chi se ne occupa. Generalmente sono indicate col simbolo “S” (somministra) e riguardano la posologia/quantità del/dei medicinale/i che l’ammalato deve prendere pro-dose, quante volte al giorno, modo e tempo di somministrazione (per esempio, prima, durante, dopo i pasti), via di somministrazione (per esempio per i.m., e.v., locale, eccetera);
e) la firma del medico chiude la ricetta.
La ricetta, pertanto, è spedibile in farmacia soltanto se la compilazione è conforme alle disposizioni amministrative e regolamentari. La ricetta può essere “ordinaria” o “magistrale”.
La ricetta si chiama “semplice” se la prescrizione è limitata a un solo medicinale; se riporta nomi di più medicinali, è detta “composta”.
La ricetta medica può essere redatta dal medico su ricettario personale (cosiddetta ricetta bianca) o su ricettario del SSN se convenzionato (MMG o PLS).
5.7RICETTA NON RIPETIBILE
I medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile (RNR) sono farmaci che possono determinare, se impiegati in maniera indiscriminata, stati tossici fino a provocare gravi rischi per la salute del paziente.
I medicinali, la cui vendita è subordinata a presentazione di RNR, sono riportati nella Tabella n. 5 della F.U. vigente. La RNR è indispensabile anche per i preparati allestiti in farmacia contenenti sostanze soggette alla Legge 376/2000 sul doping, nonché ricette magistrali contenenti veleni o sostanze stupefacenti di cui al T.U. Stupefacenti (in particolare con riferimento alla Tabella dei Medicinali, Sezione B). La RNR ha una validità di trenta giorni dalla data di redazione e sarà trattenuta dal farmacista.
5.8PRESCRIZIONI MEDICINALI OFF-LABEL
L’espressione off-label (dall’inglese “al di fuori dell’etichetta”) definisce un uso non convenzionale dei medicamenti, cioè un impiego diverso dalle indicazioni di legge, così come riportato nelle schede tecniche e nei foglietti illustrativi, che può variare per quantità, qualità o metodo di conduzione della terapia23. Si tratta di una pratica ampiamente diffusa tra la classe medica, particolarmente in aree
terapeutiche critiche quali quella psichiatrica o oncologica, oppure per molecole ampiamente conosciute per le quali nuove evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non previste nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo, cioè non approvate da un punto di vista regolatorio.
Il medico può prescrivere un farmaco off-label rispettando i seguenti requisiti: - mancanza di valida alternativa terapeutica da dati documentabili;
- consenso informato del paziente; - assunzione di responsabilità del medico;
- presenza di pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale;
- non disponibilità alla cessione per “uso compassionevole” da parte della ditta produttrice.
Tali requisiti evidenziano il carattere di eccezionalità di una prescrizione off-label, per cui la scelta da parte del medico di scegliere questo tipo di prescrizione non può essere generalizzata e adottata come prassi, ma deve essere circoscritta in relazione a ipotesi specifiche.
Da un punto di vista normativo la prescrizione off-label di un farmaco è regolato dalla Legge n. 94 dell’8 aprile 1998, conosciuta anche come “Legge Di Bella”24, in quanto nasce come conversione di un
Decreto maturato in un momento particolarmente. L’art. 3 c. 1 di questa legge sancisce il principio generale secondo il quale l’attività curativa del medico è reputata pienamente legittima soltanto se «nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie ed alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità»25. Questa normativa definisce anche i
casi in cui può essere effettuata la prescrizione di un farmaco off-label, circoscrivendone ambiti e limiti di applicazione:
in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare il medicinale prodotto industrialmente per
23 Su questo argomento e su tutti quelli trattati in questo paragrafo si rinvia a Novellino E., Iadevaia V. 2012. La gestione Tecnico-Professionale della Farmacia. Milano: Puntoeffe edizioni, vol. I, cap. 17, pp. 745-772.
24 La Legge n. 94 dell’8 aprile 1998 è conosciuta come “Legge Di Bella” poiché fu approvata durante il caso mediatico sollevatosi intorno al “Multitrattamento” teorizzato da Luigi Di Bella, con l’obiettivo di razionalizzare e contenere la spinta emotiva a prescrizioni dall’efficacia non ufficialmente riconosciute.
un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’art. 1, comma 4, del D.L. 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla Legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quell’indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale26.
È bene precisare in proposito che, qualora si prescriva al di fuori delle regole fissate nella scheda tecnica, in caso di contenzioso insorto tra medico e paziente, è onere del proscrittore dimostrare terapeuticità e sicurezza d’impiego di un medicinale; in tali casi non si possono riversare sull’autorità regolatoria né sulla casa produttrice del medicinale eventuali responsabilità civili o penali.
L’art. 5 c. 1 stabilisce che il medico può prescrivere anche preparati magistrali a base di principi attivi descritti nella Farmacopea dei Paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione Europea. Tuttavia, permangono i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Salute per esigenze di tutela della salute pubblica.
È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo27.
Altro aspetto molto importante fissato da questa legge è quello relativo al consenso informato, per il quale
il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato28.
Infine, è previsto che questo tipo di ricette devono essere trasmesse mensilmente in originale o in copia dal farmacista all’ASL o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanità per le opportune verifiche29.
26 Art. 3 c. 2 della Legge n. 94 dell’8 aprile 1998. 27 Art. 5 c. 2 della Legge n. 94 dell’8 aprile 1998. 28 Art. 5 c. 3 della Legge n. 94 dell’8 aprile 1998. 29 Cfr., art. 5 c. 4 della Legge n. 94 dell’8 aprile 1998.