Stupefacenti, una normativa in evoluzione
D OLORE S EVERO E LEGISLAZIONE
Le parole «di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (Legge n. 12/2001) sono sostituite con «malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni» (Legge n. 38/2010, art. 10).
La nuova sigla “TDL” (Terapia del Dolore Severo), introdotta con D.M. 17 marzo 2008, risponde alla necessità di individuare con chiarezza la rimborsabilità delle Terapie del Dolore, per periodi di terapia non superiori ai trenta giorni. Il medico si preoccuperà di riportare sempre la sigla “TDL” nella casella “esenzione” della RMR o ricette SSN, che autorizza la prescrizione in regime SSN di un quantitativo utile per la copertura del fabbisogno di trenta giorni.
N.B. Il farmacista, all’atto della dispensazione delle ricette contenenti farmaci dell’Allegato III bis, annota sulla ricetta (RMR, ricetta del SSN e/o ricetta bianca) il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente (cfr. art.45, c. 1, T.U. Stupefacenti).
• annotare la data di spedizione sulla ricetta e apporvi il timbro della farmacia34;
• annotare il prezzo praticato35;
• consegnare una copia della ricetta all’assistito o al proprietario dell’animale ammalato36;
• conservare una copia della ricetta originale o fotocopia per due anni dall’ultima registrazione nel registro entrata/uscita stupefacenti37, dei medicinali compresi nella Tabella dei Medicinali, sezioni
A, B e C;
• decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non può essere più spedita38;
• riportare nel registro entrata/uscite il movimento dei medicinali di cui alla Tabella dei Medicinali, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al c. 1 dell’articolo 60 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione39.
Inoltre, il farmacista non può consegnare sostanze e preparazioni presenti nelle tabelle previste dall’art. 14 a persona minore o manifestamente inferma di mente40.
Le disposizioni dell’art. 43, c. 2, del T.U. Stupefacenti restano vigenti, sebbene, per agevolare la prescrizione e la dispensazione dei medicinali analgesici oppiacei per la terapia del dolore severo, il Ministero della Salute ha apportato – con le prime Ordinanze del 2009 (in particolare quella del 16 giugno 2009 e quella del 2 luglio 2009) e successivamente con la Legge n. 38 del 15 marzo 2010 – delle modificazioni al T.U. Stupefacenti in modo da includere nella Tabella dei Medicinali, Sezione D, quei composti farmaceutici utilizzati in terapia del dolore ed elencati nell’Allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale. Pertanto, questi medicinali sono regolati secondo le norme afferenti alla Sezione D (si veda § 2.11).
2.8.5PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE DI PARTICOLARI PRINCIPI ATTIVI
Nella Tabella dei Medicinali, Sezione A sono presenti alcuni principi attivi che richiedono particolare attenzione per la prescrizione e la dispensazione. Tali principi attivi sono i seguenti
a) Flunitrazepam b) Metilfenidato c) Nandrolone
a) Funitrazepam
La prescrizione del Flunitrazepam, in passato, era consentita con la “ricetta non ripetibile”, e la dispensazione doveva essere limitata a una sola confezione che non poteva contenere una quantità di principio attivo superiore a 60 mg41.
Attualmente, il Flunitrazepam è inserito nella Tabella dei Medicinali, Sezione A ed è prescrivibile soltanto con il ricettario in triplice copia a ricalco auto-copiante, rispettando le norme d’uso presenti nell’Allegato IV, nell’art. 43, c. 2, del T.U. Stupefacenti, e nel Decreto Ministeriale del 10 marzo 2006 (figura 14). Il Decreto Ministeriale del 28 gennaio 2006 (che ha abrogato il Decreto Ministeriale del 10 luglio 1992) ha stabilito che la prescrizione delle preparazioni a base di Flunitrazepam per uso orale può avvenire nel rispetto dell’art. 43 del T. U. Stupefacenti relativamente ai farmaci compresi nella Tabella dei Medicinali, Sezione A. In altre parole, le prescrizioni delle preparazioni a base di Flunitrazepam per
34 Cfr., art. 45 del T.U. Stupefacenti.
35 Il Consiglio di Stato, con le sentenze n. 5574/2009 e 3322/2015, ha affermato che l’obbligo per il farmacista di annotare sulle ricette la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall’art. 37 del Reggio Decreto n. 1706 del 30 settembre 1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni galeniche (cfr. Circolare FOFI n. 10717 del 29 novembre 2017). 36 Cfr., art. 43, c. 4 del T.U. Stupefacenti.
37 Cfr., art. 45, c. 5 del T.U. Stupefacenti. 38 Cfr., art. 45, c. 8 del T.U. Stupefacenti. 39 Cfr., art. 60, c. 2 del T. U. Stupefacenti. 40 Cfr., art. 44, c. 2 del T.U. Stupefacenti. 41 Cfr., Tabella 5, F.U. vigente.
uso orale devono essere eseguite attraverso la ricetta in triplice copia auto-copiante. Inoltre, si possono prescrivere una o più confezioni di un solo medicinale a base di Flunitrazepam, per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
Il Flunitrazepam per uso orale è attualmente in commercio con il nome di Roipnol ed è un farmaco di Classe C, vale a dire non è erogabile dal SSN. Come per tutti i medicinali della Tabella dei Medicinali, Sezione A42 decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non può essere più
spedita. Il discarico sul registro entrata/uscita stupefacenti deve essere effettuato entro quarantotto ore dalla dispensazione e la ricetta deve essere conservata per due anni43. Gli altri adempimenti da parte del
medico e del farmacista (prescrizione e dispensazione) sono gli stessi dei farmaci presenti nella Tabella dei Medicinali, Sezione A.
b) Metilfenidato
Il principio attivo del medicinale Metilfenidato44 con AIC (in commercio, Ritalin)45 è riportato nella
Tabella dei Medicinali, Sezione A del D.P.R. 309/90, come modificato dalla Legge n. 49 del 21 febbraio 2006. Il Metilfenidato è, pertanto, soggetto alla disciplina degli stupefacenti appartenenti alla suddetta Tabella.
L’AIFA, inoltre, ha disposto che la prescrizione di Ritalin deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei centri specialistici, individuati dalle regioni e province autonome di Trento e Bolzano (Centri Regionali di Riferimento), che devono coordinarsi con i servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti e con inserimento nel Prontuario Ospedale Territorio (PHT). Il PT deve essere presentato solo al medico che poi effettuerà la prescrizione con RMR.
L’AIFA ha anche istituito il Registro Nazionale ADHD46 presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), e
ha disposto che i Centri Regionali di Riferimento, ai fini della prescrizione del farmaco, siano tenuti a trasmettere all’ISS i dati previsti dal “Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione per il registro nazionale ADHD”. Tale Protocollo è finalizzato al monitoraggio dell’accuratezza diagnostica dell’ADHD e dell’appropriatezza dell’eventuale terapia farmacologica con Metilfenidato.
Attualmente il Metilfenidato è in commercio con le seguenti specialità medicinali:
•Equasym da 10-20-30 mg in confezioni da 30 capsule a rilascio modificato;
•Medikinet da 5-10-20-30-40 mg in confezioni da 30 capsule a rilascio modificato.
c) Nandrolone
L’uso degli steroidi anabolizzanti ai fini non terapeutici è stato segnalato a partire dal 1954 e l’impiego si è poi rapidamente diffuso tra gli atleti. L’azione anabolizzante degli steroidi androgeni, attraverso diversi meccanismi, determina un aumento della muscolatura scheletrica e della massa corporea, e, quindi, della forza fisica.
L’utilizzo di questi ormoni anabolizzanti però crea dipendenza farmacologica, con danni sul SNC (euforia, aggressività, irritabilità, diminuzione del senso di fatica, mania e psicosi). Il Nandrolone, infatti, secondo la Convenzione Europea contro il doping è inserito tra le sostanze proibite “in e fuori gara”.
42 Cfr., art. 45, c. 8 del T.U. Stupefacenti.
43 Cfr., art. 45, c.3 e c. 5 e art. 60 c. 2 del T.U. Stupefacenti.
44 Il Metilfenidato rientra tra le sostanze incluse nelle tabelle introdotte con la Legge n. 49 del 21 febbraio 2006, ma non previste dalle Tabelle della Legge Iervolino-Vassalli. Tale problematica fu risolta dal legislatore con la Legge n. 79 del 16 maggio 2014.
45 Sul Supplemento Ordinario n. 106 della Gazzetta Ufficiale n. 95 del 24 aprile 2007 è stata pubblicata la “Determinazione AIFA” 19 aprile 2007, con cui è stata disposta l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale Ritalin® (Metilfenidato) 30 cpr da 10 mg, le cui indicazioni terapeutiche sono previste per il «trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale» (Determinazione AIFA 19 aprile 2007).
46 ADHD è un acronimo che sta per “Attention - Deficit/Hyperactivity Dysorder” che può essere tradotto in italiano con “disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività”.
La Commissione per la Vigilanza e il Controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive chiese, infatti, al Ministero della Salute di inserire lo steroide anabolizzante Nandrolone nelle tabelle stupefacenti e psicotrope soggette a controllo come previsto dal DPR 309/90 e s.m.i. Con il parere favorevole del Consiglio Superiore di Sanità e del Dipartimento politiche antidroga, per gli accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica, il Ministero della salute con Decreto del 10 giugno 2010 ha inserito il Nandrolone (in commercio Deca-Durabolin fiale da 25 e 50 mg) nella Tabella I e nella Tabella II (ora Tabella dei Medicinali) Sezione A, di cui all’art. 14 del T.U. Stupefacenti47 pertanto è interamente soggetto alla disciplina prevista per gli stupefacenti appartenenti
alla suddetta classificazione (acquisto, prescrizione, dispensazione, registro entrata/uscita, scaduti)48. 2.8.6 FARMACI IMPIEGATI NELLA DISASSUEFAZIONE DAGLI STATI DI TOSSICODIPENDENZA (TABELLA DEI MEDICINALI,SEZIONE A)
La prescrizione e la dispensazione dei farmaci impiegati nella disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza sono regolate dall’art. 43, c. 5 e 5-bis del T. U. Stupefacenti. In particolare, il c. 5 stabilisce che «la prescrizione dei medicinali compresi nella Tabella dei Medicinali, Sezione A, di cui all’articolo 14, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di dipendenza dall’alcool, è effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell'articolo 116 e specificamente per l’attività di diagnosi di cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso»49. Pertanto, la
prescrizione dei medicinali oppioidi da impiegare nella disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza (per esempio, il Metadone o la Buprenorfina) richiede la ricetta in triplice copia auto-copiante ed è valida, ai fini della rimborsabilità, soltanto sul territorio regionale, con un limite di confezioni stabilito dalle vigenti norme nazionali e regionali.
2.8.7DISPENSAZIONE FRAZIONATA
Qualora la farmacia dovesse essere sprovvista di una parte dei medicinali necessari al completamento della prescrizione, deve essere in grado di assicurare al paziente la totale fornitura in un tempo ragionevolmente breve. A seguito della sentenza della Corte di Cassazione Penale, sez. I, n. 1334, del 17 ottobre 1983 non è consentito, infatti, al farmacista né differire nel tempo le trascrizioni, né indicare la quantità in uscita con un unico dato riassuntivo a fine mese. Le registrazioni in entrata (carico) devono essere eseguite contestualmente all’arrivo dei medicinali in farmacia50.
I responsabili delle farmacie aperte al pubblico o delle farmacie ospedaliere riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla Tabella dei Medicinali, Sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al c. 1 dell’art. 60 del T.U. Stupefacenti e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione51.
Pertanto, quando la farmacia è sprovvista di una parte dei medicinali da dispensare al paziente, dovrà scaricare inizialmente soltanto i medicinali forniti. Nelle “annotazioni” del registro si scriverà “fornitura parziale”.
Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia, si provvederà al loro carico e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, si scaricherà la parte residua della prescrizione, purché entro il termine di validità di 30 giorni dalla data di emissione della ricetta. È consentita anche la dispensazione di una parte della prescrizione, nel rispetto della volontà del cittadino
47 Il Nandrolone rientra tra le sostanze incluse nelle tabelle introdotte con la Legge n. 49 del 21 febbraio 2006, ma non previste dalle Tabelle della Legge Iervolino-Vassalli. Tale problematica fu risolta dal legislatore, anche in questo caso, con la Legge n. 79 del 16 maggio 2014.
48 Cfr., art. 45, c. 3 e 5 e art. 60 c. 2 del T.U. Stupefacenti. 49 Art. 43, c. 5 del T. U. Stupefacenti.
50 Cfr., Decreto del Ministero della Sanità del 15 marzo 1985.
che ritira i medicinali. In tal caso il farmacista annoterà sulla ricetta di aver spedito solo una parte dei medicinali prescritti52 e ne darà comunicazione al medico prescrittore.
2.9TABELLA DEI MEDICINALI,SEZIONE B
Nella Tabella dei Medicinali, Sezione B (figura 16) sono riportate tutte le sostanze da utilizzare per le preparazioni galeniche. L’art. 14, c. 1, punto c), del T. U. Stupefacenti, include nella Tabella dei Medicinali, Sezione B, le seguenti sostanze stupefacenti:
1. i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella Sezione A;
2. i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve durata d’azione;
3. i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza.
Il medico, inoltre, sulla ricetta deve riportare i seguenti elementi:
• il codice fiscale e/o nome e cognome del paziente (nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le informazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome del paziente);
• i dati relativi all’esenzione (solo per ricette SSN);
• l’indicazione, stampata in modo chiaro e apposta con timbro, del medico prescrittore e dell’eventuale struttura da cui lo stesso dipende;
• la data di prescrizione e la firma del medico.
La dispensazione dei medicinali di questa Tabella è effettuata dal farmacista dietro presentazione di
ricetta da rinnovare volta per volta, la cui validità è di trenta giorni escluso il giorno di rilascio. Il
farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione, il prezzo53, il timbro della farmacia e la conserva
tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita54. La
registrazione di questi farmaci deve essere effettuata entro quarantotto ore dalla dispensazione, riportando nel registro di entrata e uscita il cognome e nome o il codice fiscale del paziente, indicato sulla ricetta da rinnovare volta per volta55. È vietata la consegna di sostanze o preparazioni stupefacenti
di qualsiasi Tabella a minori di diciotto anni o persone manifestamente inferme di mente. Per la consegna frazionata o un numero di confezioni inferiori valgono le norme riportate per i medicinali della Sezione A.
Il farmacista conserva per due anni la ricetta56, a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel
registro57. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del SSN, il farmacista è tenuto a conservare la
fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione e il timbro della farmacia. Infine, è importante sottolineare che il Ministero della Salute con la Circolare del 9 marzo 2006, in riferimento al Sodio oxibato (Acido gamma-idrossibutirrico), inserito nella Tabella dei Medicinali, Sezione B, ha chiarito che «non essendo tale sostanza indicata in una delle successive sezioni della Tabella II, si deve dedurre che oltre alla sostanza stessa, anche le preparazioni medicinali, sia galeniche, sia di origine industriale (Alcover), devono intendersi appartenere alla Tabella dei Medicinali, Sezione B»58.
52 Cfr., art. 45, c. 10 bis del T.U. Stupefacenti. 53 Si veda nota 35, p. 48 di questo libro. 54 Cfr., art. 60, c. 1 e c. 2 del T.U. Stupefacenti. 55 Cfr., ibidem.
56 Cfr., art. 45, c. 5 del T.U. Stupefacenti. 57 Cfr., art. 60, c. 1 T.U. Stupefacenti.