medicinale di origine vegetale o fitoterapico: ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più

sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali;

3. sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì

considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le

sostanze vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varietà e autore); 4. preparazioni vegetali: preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali

estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.

Per quanto concerne, invece, il dosaggio dei componenti della ricetta magistrale, nell’art. 34 del regolamento farmaceutico n. 1706/38 sono indicate le dosi dei medicamenti per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo casi di dichiarazione speciale del medico regolamentati dall’art. 40 del sopracitato regolamento:

qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo o di veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire6_.

Il medico può quindi prescrivere preparazioni magistrali contenenti principi attivi presenti in medicinali autorizzati in Italia o in altro Paese dell’Unione Europea o descritti in una Farmacopea Europea. Il farmacista che allestisce preparati estemporanei deve inoltre tener conto della tutela

brevettuale delle sostanze impiegate come indicato dall’art. 68 del Decreto legislativo n. 30 del

febbraio 2005.

Il farmacista è dunque legittimato all’utilizzazione di sostanze coperte da brevetto, esclusivamente per l’allestimento di medicinali estemporanei prescritti con ricetta medica (in qualunque dosaggio, purché in dose e forma di medicamento). In seguito a richiesta scritta del farmacista (a cui deve essere allegata fotocopia della ricetta medica) nel rispetto della normativa vigente, la sostanza impiegata coperta da brevetto sarà fornita dal titolare del brevetto o da un suo distributore autorizzato, accompagnata da idonea documentazione comprovante la lecita provenienza della sostanza.

Alcune società di commercializzazione avevano l’errata convinzione di poter fornire alle farmacie un principio attivo (per esempio, il Sildenafil citrato) coperto da brevetto, come il preparato medicinale che lo contiene (Viagra specialità del commercio). Ciò perché si riteneva che la ditta proprietaria del brevetto fosse autorizzata a commercializzare solo il farmaco ma non il principio attivo e che quindi i farmacisti non avrebbero in concreto la possibilità di ottemperare a eventuali prescrizioni di preparati galenici, pur essendo per legge obbligati a farlo.

L’eccezione galenica è considerata dalla legge nei confronti dei soli farmacisti che possono preparare principi attivi coperti da brevetto, senza incorrere in alcuna responsabilità (di carattere civile o penale); tuttavia, non consente neppure a essi di utilizzare principi attivi prodotti da altri, in violazione dei diritti di brevetto:

salva l’applicazione degli artt. 473 C.P. (contraffazione, alterazione o uso di segni distintivi di opere dell’ingegno o di prodotti industriali), 474 (introduzione nello Stato e commercio di prodotti con segni falsi) e 517 (vendita di prodotti industriali con segni mendaci) del C.P., chiunque fabbrica, vende, espone, adopera industrialmente, introduce nello Stato oggetti in violazione di un titolo di proprietà industriale valido ai sensi delle norme del presente codice, è punito, a querela di parte, con la multa fino a 1.032,91 euro. In relazione, altresì, all’art. 648 C.P. (ricettazione), la cui sanzione prevista è la reclusione da due anni ad otto anni e multa da € 516 a € 10.3297_.

È consentita, inoltre, la prescrizione di un principio attivo già contenuto in una specialità medicinale la cui AIC sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di

impiego del principio attivo.

Infine, in caso di prescrizione per indicazioni terapeutiche diverse da quelle dei medicinali industriali autorizzati (off-label) a base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il consenso informato del paziente al trattamento e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea8_.

Le disposizioni previste dall’art. 5, c. 3 e c. 4 della Legge 94/98 (relativi al consenso informato del paziente ed invio mensile della suddetta ricetta alla ASL) non si applicano quando il medicinale è

6 _{Art. 40, Regolamento Farmaceutico n. 1706/38.} 7 _{Art. 127, Decreto legislativo n. 30 del /2005.}

prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quella dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

b) Preparato officinale o formula officinale

Il preparato officinale o formula officinale è il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’U.E. e destinato a essere fornito direttamente ai pazienti che si servono di tale farmacia. Le preparazioni vengono allestite nel rispetto delle N.B.P. dei medicamenti in farmacia (per esempio contenitori, materie prime, etichettatura, conservazione della documentazione, eccetera).

I preparati officinali possono essere allestiti dal farmacista in quantitativi definiti a “scala ridotta”: la consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato. Il farmacista può procedere a una successiva preparazione di una formula officinale purché la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla “scala ridotta”.

Per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali) presentate dai pazienti.

Figura 2 - Art. 5 della Legge n. 94 dell’8 aprile 1998

LEGGE N.94 DELL’8 APRILE 1998, Articolo 5

Prescrizione di preparazioni magistrali