I NQUADRAMENTO NORMATIVO SULL ’ USO MEDICO DELLA C ANNABIS

Nel lungo percorso legislativo che ha definito l’attuale quadro normativo sulle sostanze stupefacenti, la Cannabis ha avuto collocazioni tabellari alterne e, per tale ragione, sono state diverse anche le valutazioni per il suo uso in terapia.

Le infiorescenze di Cannabis sono, infatti, tabellate come stupefacenti e il loro utilizzo in terapia è soggetto ad autorizzazione preventiva, come previsto sia dalla Convenzione Unica sugli Stupefacenti dell’Organizzazione delle Nazioni Unite sia dalla normativa italiana vigente raccolta nel T.U. Stupefacenti1_{. In particolare, con il Decreto Ministeriale del 18 aprile 2007, il Ministro della Salute ha}

provveduto a inserire nella Tabella II (oggi Tabella dei Medicinali), Sezione B, i seguenti cannabinoidi di sintesi: il Δ9-THC, il Trans-Δ9-THC (Dronabinol) e il Nabilone2 _{Questo orientamento è stato}

successivamente integrato con il decreto del 23 gennaio 20133 _{che ha inserito nella Tabella II (oggi}

Tabella dei Medicinali), Sezione B, «i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)»4_.

Il Decreto Ministeriale del 18 aprile 2007 ha rappresentato un’importante innovazione sul piano legislativo poiché ha permesso di utilizzare nella terapia farmacologica (terapia del dolore, Sclerosi Multipla) i medicinali a base di Cannabis riportati nel decreto, il cui approvvigionamento avveniva, così come oggi, con la procedura d’importazione da quei Paesi in cui tale prodotto di sintesi è regolarmente in commercio (figura 1).

1 _{Cfr., artt. 13 e 14 T.U. Stupefacenti.}

2 _{Il Δ9-THC, il Dronabinol e il Nabilone sono alla base di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche} al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei e nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la Sclerosi Multipla. 3 _{Nell’iter preparativo di questo decreto è stato tenuto in grande considerazione l’art. 1 del Codice Comunitario in cui} vengono ripartite le definizioni di medicinale di origine vegetale, di sostanze vegetali e di preparazioni vegetali (si veda § 5.2). 4 _{Art. 1, Decreto del Ministero della Salute del 23 gennaio 2013. È interessante sottolineare che il Ministero della Salute nel} redigere questo articolo ha tenuto in considerazione la cinquantesima edizione della “Yellow list”, vale a dire «la lista delle sostanze stupefacenti sotto controllo internazionale, predisposta dalla International Narcotics Control Board, in conformità a quanto previsto dalla Single Convention on Narcotics Drugs, adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata con protocollo adottato a Ginevra il 25 marzo 1972, che ha introdotto nella descrizione della Cannabis le preparazioni vegetali impiegate nei medicinali a base di estratti di Cannabis preparati industrialmente» (ibidem).

Figura 1 – Modello di permesso di importazione di medicinali stupefacenti non registrati in Italia o carenti sule mercato nazionale

Con il Decreto Ministeriale del 23 gennaio 2013, il Ministero della salute ha disposto l’inserimento nella Tabella II, Sezione B (oggi Tabella dei Medicinali), dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), confermando la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) e il Cannabidiolo (CBD), ma anche i composti vegetali che lo contengono. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con la Determina n. 387 del 9 aprile 2013 ha inoltre autorizzato l’immissione in commercio del medicinale per uso umano, il Sativex, a base di due estratti di Cannabis, contenenti Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) e Cannabidiolo (CBD).

Con la Legge n. 79 del 2014 è stato riconfermato l’art. 14 del T.U. Stupefacenti e la Cannabis è così presente sia nella Tabella II (quella delle droghe cosiddette leggere), sia nella Tabella dei Medicinali, Sezione B5_{. In questa norma sono stati tuttavia imposti alcuni veti:}

- Il divieto di coltivazione di piante del genere Cannabis e delle piante comprese nelle Tabelle I e II di cui all’art. 14, a uso farmaceutico, per tutti i soggetti non autorizzati (art. 26 del T.U.) a eccezione della canapa coltivata esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali, diversi da quelli di cui all’art. 27 del T.U., consentiti dalla normativa dell’Unione Europea. Ai trasgressori vengono applicate sanzioni penali previste dall’art. 73 del T.U. Stupefacenti.

- Il divieto di propaganda pubblicitaria di sostanze e preparazioni comprese nelle tabelle previste dall’art. 14 anche se effettuata in modo indiretto (art. 84).

Con il decreto del 9 novembre 2015 è stato, infine, avviato un progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di Cannabis. In tal modo è stata autorizzata la coltivazione delle piante di Cannabis per la produzione di medicinali6 _{(figura 2).}

5 _{Su tale questione si riveda il secondo capitolo di questo libro dove questa norma è analizzata in maniera più approfondita.} 6 _{Cfr., art. 1, Decreto del Ministero della Salute del 9 novembre 2015 (il testo completo di questa norma è consultabile anche} in appendice di questo volume).

30-11-15 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 279 Decreto del Ministero della Salute del 9 novembre 2015

Art. 1

1. Il Ministero della Salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti, nel rispetto delle attribuzioni ad esso conferite dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, di approvazione del Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e successive modificazioni, svolge, anche in qualità di organismo statale per la Cannabis ai sensi degli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata dal Protocollo di Ginevra del 25 marzo 1972, ratificata e resa esecutiva in Italia in base alla Legge 5 giugno 1974, n. 412, le seguenti funzioni:

a) autorizza la coltivazione delle piante di Cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali

di origine vegetale a base di Cannabis, sostanze e preparazioni vegetali;

b) individua le aree da destinare alla coltivazione di piante di cannabis per la produzione delle relative sostanze e preparazioni di origine vegetale e la superficie dei terreni su cui la coltivazione è consentita; c) importa, esporta e distribuisce sul territorio nazionale, ovvero autorizza l’importazione, l’esportazione, la

distribuzione all’ingrosso e il mantenimento di scorte delle piante e materiale vegetale a base di Cannabis, ad eccezione delle giacenze in possesso dei fabbricanti di medicinali autorizzati;

d) provvede alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province autonome e ne informa l’International Narcotics Control Boards (INCB) presso le Nazioni Unite.

2. I coltivatori autorizzati ai sensi del comma 1, lettera a), consegnano il materiale vegetale a base di cannabis, nei tempi e modi definiti nel provvedimento di autorizzazione alla coltivazione, al Ministero della Salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti, che provvede alla destinazione del materiale stesso alle officine farmaceutiche autorizzate per la successiva trasformazione in sostanza attiva o preparazione vegetale, entro quattro mesi dalla raccolta.