Allegato II NOTE E AVVERTENZE
L’UFFICIALE/DIRIGENTE VIDIMANTE
è composto di n…. prospetti (pagine), numerati dal n.1 al n…., firmati per l’Azienda Sanitaria Locale da ____________________________________
___________________________________________, lì ____/____/______
L’UFFICIALE/DIRIGENTE VIDIMANTE __________________________
14 Art. 60, c. 4, T.U. Stupefacenti.
15 Cfr., art. 10, Legge n. 38 del 15 marzo 2010 che modifica il c. 1 dell’art. 60, T.U. Stupefacenti. Figura 11 - Registro entrate/uscite degli stupefacenti
b) Vidimazione
Il registro di entrata e uscita, prima di essere utilizzato, deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’Azienda Unità Sanitaria Locale (ASL) o da un suo delegato, il quale deve dichiarare di quante pagine il registro è composto.
La vidimazione del registro va eseguita nei seguenti casi16:
• Dopo il primo decreto di autorizzazione (farmacia di nuova istituzione, farmacia a gestione provvisoria, farmacia succursale);
• Nell’ipotesi di vendita o trasferimento ad altro titolo della titolarità di una farmacia sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti;
• Nell’ipotesi di perdita, smarrimento o sottrazione del registro, con allegata denuncia scritta fatta entro 24 ore dalla costatazione all’Autorità Sanitaria Locale nella cui circoscrizione ha sede la farmacia17;
• Nell’ipotesi di esaurimento del precedente registro.
Nelle suddette situazioni è opportuno che il farmacista titolare e/o direttore produca una richiesta scritta all’Azienda Sanitaria Locale (figura 12).
La vidimazione avviene (previa annotazione, anche con timbro, sul frontespizio della denominazione della farmacia e delle generalità del titolare o direttore) con annotazione sull’ultima pagina della data e dell’autorità che vi provvede e con l’apposizione del timbro e della firma di chi vidima su ciascuna delle pagine del registro.
Per evitare le sanzioni penali previste dalla legge, è doveroso sottolineare che l’uso di un registro non correttamente vidimato, può essere oggetto di contestazione al farmacista, al quale non sarà sufficiente invocare l’errore del pubblico funzionario che, pur non essendone competente, vi ha provveduto.
16 Cfr., art. 60, T.U. Stupefacenti. 17 Cfr., art. 67, c. 2, T.U. Stupefacenti.
Spett. le Azienda Sanitaria Locale _________________________ _________________________ Città_____________________ Oggetto: richiesta di vidimazione del registro entrata e uscita stupefacenti ai sensi dell’art. 60 T.U. Stupefacenti
Il/La sottoscritto/a... Titolare/Direttore della Farmacia... sita in...alla Via/Piazza/C.so... Tel...e-mail... Decreto di autorizzazione/delibera atto aziendale n... rilasciato/adottata dal... in data ...
CHIEDE
La vidimazione del registro di entrata e uscita stupefacenti per la seguente motivazione:
▪ Primo decreto di autorizzazione farmacia di nuova istituzione (farmacia a gestione provvisoria, farmacia succursale)
▪ Vendita/trasferimento ad altro titolo della titolarità (es. costituzione in società)
▪ Perdita/smarrimento e/o sottrazione precedente registro come da allegata denuncia sporta a codesta ASL (art. 67, c. 2)
▪ Per esaurimento precedente registro. Con osservanza
Data___________________ Timbro e Firma del Titolare/Direttore ___________________________________
c) Norme d’uso
Ogni pagina del registro di entrata e uscita deve essere intestata a una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come tale. Quando il movimento si riferisce, invece, a una preparazione farmaceutica, ogni pagina deve essere intestata a una singola forma farmaceutica e dose di medicamento oppure a una singola confezione e, conseguentemente, la registrazione deve essere coerente al sistema adottato, vale a dire per numero di dosi unitarie oppure per numero di confezioni.
Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o di un altro registro in cui prosegue la registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate e delle uscite e quella di riporto non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle pagine successive. È consentita la ripartizione dei registri, destinando a ciascuna sostanza o preparazione un numero di pagine proporzionato al movimento previsto.
I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere devono riportare sul registro il movimento di entrata contestualmente all’effettuazione dell’operazione. Per il movimento in uscita dei farmaci presenti nelle Tabelle dei medicinali, sezioni A, B e C, le operazioni di registrazione devono essere espletate secondo le modalità indicate nell’art. 60, c. 1, T.U. Stupefacenti nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione.
Per una corretta compilazione del registro è necessario fare attenzione ai seguenti aspetti:
1. II numero dell’operazione deve essere progressivo per ogni sostanza o preparazione nell’arco dell’anno solare.
2. Deve essere indicato il giorno, il mese e l’anno del movimento effettivo di entrata e di uscita. 3. Nel caso di movimento in ENTRATA, indicare gli estremi:
a) del buono acquisto emesso; b) del nome della Ditta cedente;
Nel caso del movimento in USCITA, indicare gli estremi:
a) del buono acquisto ricevuto o della richiesta pervenuta ai sensi dell’art. 42, T.U. Stupefacenti; b) del nome della Ditta richiedente (per esempio farmacia, ambulatorio medico, ambulatorio
veterinario, navi, cantieri, eccetera); c) del verbale di distruzione;
d) delle ricette dispensate;
e) degli altri eventuali documenti giustificativi dell’operazione per gli enti e le imprese autorizzate alla vendita o all’impiego di medicinali stupefacenti della Tabella dei Medicinali Sezione A, B e C18.
4. Deve essere indicata l’unità di misura impiegata (unità di peso o volume o numero dei pezzi). 5. Deve essere indicato il dato relativo alla giacenza degli stupefacenti in farmacia. I quantitativi
devono essere indicati nella stessa unità di misura utilizzata per le colonne.
6. Nel registro di entrata e uscita, nella colonna “annotazioni” (figura 13) devono essere riportate tutte le osservazioni ritenute necessarie per la buona tenuta del registro: per esempio, la quantità dei medicinali scaduti, il verbale di sequestro, le dispensazioni frazionate, il verbale denuncia di furto, il verbale di affidamento in custodia. Oltre a ciò, il farmacista responsabile annoterà in questa colonna le perdite accidentali dei medicinali (per esempio, la rottura di fiale, flaconi, altri contenitori, eccetera) o le perdite di sostanze durante le operazioni di preparazione. In questi ultimi casi è opportuno effettuare anche un’auto-dichiarazione e trasmetterne copia all’ASL di appartenenza19.
18 Cfr., artt. 42 e 43, T.U. Stupefacenti. 19 Cfr., artt. 60 e 62, T.U. Stupefacenti.
In figura 13 è riportato un fac-simile di una pagina del registro. Inoltre, nel § 3.13, sono presenti alcuni esempi simulati di registrazione come guida a una corretta compilazione del registro entrata e uscita stupefacenti.
__________________________________________ L’autorità competente (Azienda Sanitaria Locale) INDICARE LA SOSTANZA O LA PREPARAZIONE
__________________________________________ Firma________________________________________ N.
Progr. Operaz. Data
DOCUMENTAZIONE DI ENTRATA O DI USCITA
Entrata Uscita Giacenza Annotazioni Documento N. data Origine o Destinazione
da pag._______Riporti
A pag...Riportare
Figura 13 - Fac-simile di una pagina del registro 3.8CUSTODIA DEL REGISTRO E DEI DOCUMENTI GIUSTIFICATIVI
Il registro ad uso per le farmacie va conservato per due anni dalla data dell’ultima registrazione effettuata (acquisto, vendita, smarrimento, furto, distruzione, eccetera) insieme a tutti i documenti di entrata e uscita (fatture, buoni acquisti), secondo quanto affermato dalla Circolare dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del 4 novembre 2003, oltre quanto previsto dall’art. 60. c. 1 del T.U. Stupefacenti.
3 4 2 1 5 5 6 Timbro N.B .*
I direttori sanitari e i titolari di gabinetto conservano il registro per due anni dal giorno dell’ultima registrazione20. Su di esso vanno registrate tutte le operazioni concernenti il movimento in entrata e in
uscita delle sostanze e delle specialità medicinali comprese nelle Tabelle Medicinali, Sezioni A, B e C21. Documenti giustificativi
Per ogni registrazione sul registro è necessario e indispensabile un documento giustificativo dell’operazione. I documenti giustificativi, a seconda della natura del movimento, sono:
✓ Per le entrate
• Prima copia del buono acquisto (conservare per 2 anni).
• Fattura d’acquisto con la quarta copia del buono acquisto (conservare per 2 anni). ✓ Per le uscite
• Ricetta (RMR-RNR o Ricetta SSN) per la dispensazione al pubblico dei prodotti della Tabella dei Medicinali, Sezioni, A, B e C e allegato III-bis (conservare per due anni).
• Richiesta di approvvigionamento, ai sensi dell’art. 42 del T.U. Stupefacenti, con modulo in triplice copia del Direttore Sanitario (ospedale, ambulatorio medico, veterinario, casa di cura, istituti) per farmaci di cui alla Tabella dei Medicinali, Sezioni A, B e C (conservare per due anni).
• Approvvigionamento di autoricettazione, ai sensi dell’art. 43 del T.U. Stupefacenti, da parte dei medici e dei veterinari per i farmaci di cui all’Allegato III-bis (ricetta in triplice copia: RMR) (conservare per due anni).
• Verbale di affidamento in custodia o verbale di distruzione dei prodotti scaduti (redatto dai funzionari dell’ASL o da agenti di polizia giudiziaria, NAS, eccetera).
• Verbale di sequestro.
• Attestato di denuncia di furto all’autorità di pubblica sicurezza.
• Seconda copia del buono acquisto emesso da altra farmacia per un’occasionale richiesta o dal fornitore per reso.
Al riguardo, la Circolare dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del 2 agosto 2006 ha precisato di «ritenere lecito riportare nel registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui all’articolo 60 del DPR 309/90 e s.m.i. il cognome e nome o il codice fiscale del paziente, indicato sulla ricetta da rinnovarsi volta per volta»22.
Il farmacista, pertanto, all’atto di spedire ricette non ripetibili contenenti la prescrizione di medicinali stupefacenti della Tabella dei Medicinali, Sezioni B e C, ha facoltà di annotare sul registro di entrata e uscita il codice fiscale in alternativa al nome e cognome del paziente.