M ODALITÀ DI ACQUISTO DI C ANNABIS FM

Cannabis infiorescenze macinato flacone 5 g

Per l’acquisto di una determinata quantità di Cannabis FM2 è necessario inviare, all’indirizzo Via Reginaldo Giuliani, 201, 50141, Firenze, i seguenti documenti:

1) Buono acquisto stupefacenti di cui al Decreto Ministeriale del 18 Dicembre 2006. Sul buono acquisto bisogna riportare la dicitura “Cannabis FM2 (Cannabis infiorescenze macinato, granulometria < 4 mm) flacone da 5 g”.

2) Ordine di acquisto del farmaco da parte dell’Ente richiedente. Tale ordine deve obbligatoriamente contenere l’indirizzo di posta elettronica della struttura richiedente, a cui sarà inviata la fattura ed eventuali comunicazioni.

Nota bene: ordini d’acquisto senza indirizzo e-mail dell’ente/Ufficio ordinante non verranno evasi.

Il farmacista, pertanto, che intende acquistare prodotti a base di Cannabis d’importazione in forma diretta dall’estero dovrà necessariamente attenersi alle norme indicate dal Decreto Ministeriale dell’11 febbraio 1997. Tale decreto stabilisce la regole per l’importazione sul territorio nazionale di farmaci autorizzati in un Paese estero ma non in Italia. L’importazione può avvenire se il medico prescrittore certifichi esigenze particolari tali da giustificare il ricorso al medicinale non autorizzato o la mancanza di una valida alternativa terapeutica. Per assicurare la continuità del trattamento terapeutico nei pazienti affetti da patologie croniche, l’articolo 2 del Decreto ministeriale dell’11 febbraio 1997 è stato modificato e pertanto il periodo del trattamento terapeutico è stato prolungato da trenta a

novanta giorni.

Il Decreto ministeriale del 31 gennaio 2006 apporta la seguente integrazione all’art. 2 del precedente Decreto dell’11 febbraio 1997:

L’importazione di cui al comma 1 è giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità e l’impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza. Nel caso in cui le richieste dello stesso medicinale risultino eccessive rispetto a periodi precedenti, il competente ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera – Ministero della salute, in fase istruttoria, ai fini degli adempimenti di cui agli artt. 3 e 4, è tenuto, ad eccezione dei farmaci orfani e dei farmaci innovativi, a chiedere alla struttura sanitaria e al medico, oltre alla documentazione prevista dal comma 1, ulteriori delucidazioni in merito alla motivazione clinica ed epidemiologica idonea a giustificare nel caso concreto la richiesta2_.

Il Ministero della Salute il 23 marzo 2017 ha diramato Circolare di istruzioni operative in merito alle applicazioni del Decreto Ministeriale dell’11 febbraio 1997. In premessa, nel suddetto documento è ribadito:

- che secondo i principi generali e le disposizioni vigenti in materia, nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione a livello comunitario3_;

- che il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia è consentito soltanto in mancanza di

una valida alternativa terapeutica e la richiesta dev’essere corredata dal consenso informato del

paziente e la dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la diretta responsabilità del medico richiedente.

Per garantire un’uniforme procedura operativa sull’intero territorio nazionale, la Circolare ha stabilito che per l’importazione di medicinali registrati all’estero dovrà farsi esclusivo riferimento a un modello di domanda predisposto dal Ministero, domanda che dovrà essere debitamente compilata, in tutte le parti, dal medico curante (figura 3).

2 _{Decreto Ministeriale del 31 gennaio 2006. In particolare, questo Decreto aggiunge al c. 1 dell’art. 2 del Decreto del 1997,} un c. 1 bis.

Figura 3 - Domanda per la richiesta di medicinali ai sensi del D.M. 11 febbraio 19974

4 _{Questo modello di domanda è presente anche come allegato n. 10 nel Dispositivo del Ministero della Salute del 12} Dicembre 2005, Processo operativo rilascio di autorizzazione all’importazione di specialità medicinali, consultabile in <http://www. congliocchituoi.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_3111_listaFile_itemName_16_file.pdf> (settembre 2017).

A questo proposito è stato predisposto uno strumento informatico disponibile in Rete, denominato NSIS USMAF5_{. Questo strumento – emanato il 12 dicembre del 2005 dal Ministero della Salute con un}

documento dal titolo “Processo operativo per il rilascio di autorizzazione all’importazione di specialità medicinali” _{– consente di sviluppare il processo in maniera obbligata, a cominciare dall’inserimento dei}

dati riguardanti le richieste di autorizzazione all’importazione delle specialità medicinali, fino all’emissione dell’atto conclusivo (NOS) di autorizzazione all’importazione.

Il sistema NSIS USMAF consente di richiedere l’importazione di specialità medicinali ai sensi del Decreto Ministerilae dell’11 febbraio 1997; di specialità medicinali ai sensi del Decreto Ministerilae dell’8 maggio 2003; di specialità medicinali inserite nella lista di cui all’art. 1, c. 4 della Legge n. 648 del 23 dicembre 1996; nonché, casi particolari di richieste effettuate da strutture ospedaliere. A tale sistema hanno accesso, tramite accreditamento di sicurezza, oltre al personale dell’USMAF-SASN che esegue il processo, i soggetti esterni richiedenti e gli Uffici dell’Amministrazione centrale e dell’AIFA coinvolti nelle attività a fini di coordinamento o di reportistica. Gli accessi sono rigorosamente limitati agli aspetti di propria competenza, per motivi di riservatezza.

Per effettuare la richiesta online mediante il sistema NSIS USMAF è necessario compilare in modo corretto i fogli notizie informatizzati relativi al presentatore della domanda di importazione (Allegato 1), all’importatore (Allegato 2), al produttore (Allegato 3), allo speditore della merce (Allegato 4), al/ai destinatario/i della merce (Allegato 5). Deve, inoltre, essere riempito il foglio con la specifica descrizione del farmaco e della spedizione (Allegato 6).

La richiesta, infine, nel caso di impossibilità di effettuazione online mediante l’applicativo NSIS USMAF, può essere inviata direttamente alla sede USMAF SASN competente per il punto di ingresso attraverso cui avverrà l’importazione.

7.3REGISTRAZIONE DELLA MOVIMENTAZIONE DEI PRODOTTI DI ORIGINE VEGETALE A BASE DI CANNABIS

Nell’allegato tecnico del Decreto Ministeriale del 9 novembre 2015 è precisato che il farmacista acquista la sostanza attiva di origine vegetale a base di Cannabis mediante il buono acquisto e, all’arrivo, ne registra la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti della farmacia, intestando una specifica pagina per ogni varietà di prodotto acquistato6_{. La copia del buono acquisto e relativa fattura}

sono documenti giustificativi e, pertanto, vanno custoditi e archiviati insieme per un rapido reperimento durante le visite ispettive delle autorità preposte (per esempio, ASL, NAS, Guardia di Finanza).

È necessario ricordare che la materia prima non può essere ceduta dal farmacista come tale (per esempio in contenitori sigillati da 5 grammi di Cannabis FM2) ma deve essere allestita in dose e forma di medicamento e ripartita nelle dosi indicate dal medico proscrittore in ricetta7_.

7.4ALLESTIMENTO DEL PREPARATO MAGISTRALE A BASE DI CANNABIS

Il farmacista, rispettando le NBP, può realizzare preparati di origine vegetale a base di Cannabis in più forme farmaceutiche da impiegare in terapia con somministrazione orale o inalatoria (figura 4).

5 _{L’acronimo NSIS sta per “Nuovo Sistema Informativo Sanitario” mentre USMAF per “Ufficio di sanità marittima, Aerea e} di Frontiera”. SASN sta invece per “Servizi territoriali di Assistenza Sanitaria al Personale Navigante marittimo e dell’aviazione civile” in Italia, mentre NOS sta per “Nulla Osta Sanitario” all’importazione. Gli indirizzi degli USMAF SASN sono consultabili al link http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&tema=Prevenzione&area =usmaf (settembre 2017).

6 _{Cfr., artt. 60 e 62 del T.U. Stupefacenti.}

7 _{Cfr. art. 14, c. 2 del T.U. Stupefacenti e il Decreto Ministeriale del 9 novembre 2015, punto 3 dell’allegato tecnico. Si veda,} inoltre, su questo argomento anche il § 2.14 di questo libro.

L’adempimento successivo all’allestimento delle suddette preparazioni è il controllo di qualità del prodotto finito. In particolare, deve essere controllata l’uniformità di massa del preparato presente nelle cartine e la titolazione dell’estratto oleoso.

Il Decreto del 9 novembre 2015 richiede, tuttavia, per questo controllo di qualità la dichiarazione di un centro di analisi riconosciuto che attesti le concentrazioni di principi attivi di THC e CBD, in quanto «al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come “olio” o “soluzione oleosa” di Cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di Cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente»8_.

Il Governo ha poi delegato le Regioni a legiferare in proprio le specifiche sull’argomento. In figura 4 è riportato, a titolo di esempio, l’art. 2, c. 4, della Legge della Regione Campania dell’8 agosto 2016 n. 27, che si occupa della titolazione degli estratti oleosi di Cannabis.

8 _{Decreto del 9 novembre 2015, allegato disciplinare, punto 3.}

IL FARMACISTA ALLESTISCE MAGISTRALMENTE NEL LABORATORIO DELLA FARMACIA SECONDO NBP

Bustine

Cartine per decozione

Cartine per vaporizzazione

Capsule apribili per decozione di Cannabis micronizzata

Capsule decarbossilate a uso orale Estratto oleoso

Cartine/Filtro

Figura 4 allestimento del preparato magistrale a base di Cannabis

Titolazione Estratti Oleosi di Cannabis

Regione Campania

Legge Regionale 8 agosto 2016, n. 27

“Disposizioni organizzative per l’erogazione dei farmaci e dei preparati galenici a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche nell’ambito del servizio sanitario regionale e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati”.

Art. 2

4. In applicazione di quanto stabilito nell’allegato tecnico al decreto del Ministero della salute 9 novembre 2015, al fine di garantire la qualità delle preparazioni magistrali a base di Cannabis, in particolare gli estratti in olio e in altri solventi, la Giunta Regionale, acquisito il parere della Commissione consiliare competente in materia, sottoscrive accordi, nel rispetto del principio di economicità, con i dipartimenti di farmacia delle Università campane o con altri soggetti adeguatamente qualificati, per la titolazione dei principi attivi da effettuarsi per ciascuna delle suddette preparazioni magistrali.

Gli obblighi a cui il farmacista deve attenersi per inviare l’estratto di Cannabis al centro di analisi riconosciuto sono, invece, i seguenti:

• prelevamento di un campione di 1 ml dell’estratto oleoso di Cannabis da inviare al laboratorio di analisi per la titolazione;

• riportare sul registro stupefacenti alla voce “annotazione” della pagina relativa all’infiorescenza, la dicitura “campione da 1 ml in uscita utilizzato per la titolazione”;

• per il trasferimento del campione da titolare dalla farmacia ospedaliera al laboratorio autorizzato della medesima struttura sanitaria, utilizzare i “buoni di movimentazione interna”;

• per il trasferimento del campione da titolare dalla farmacia di comunità al laboratorio esterno autorizzato, utilizzare il “buono acquisto”.

Altro aspetto da evidenziare per la preparazione dell’estratto oleoso di Cannabis è l’obbligo della distruzione del materiale residuo di lavorazione delle infiorescenze di Cannabis, la cui procedura è riportata in figura 6.

Sebbene l’oleolito di Cannabis costituisca una forma farmaceutica che si è rivelata di estrema praticità per la somministrazione al paziente, le articolate procedure da seguire per la sua realizzazione (quali l’obbligo della titolazione, le difficoltà logistiche e i costi elevati della titolazione) potrebbero, tuttavia, ostacolare l’allestimento di questa formulazione da parte di molte farmacie.

7.5CONFEZIONAMENTO, ETICHETTATURA E TARIFFAZIONE

Il confezionamento di una preparazione magistrale a base di Cannabis richiede che il contenitore primario debba essere scelto tra quelli previsti dalla F.U. vigente, debitamente certificato dal fabbricante, idoneo alle caratteristiche della preparazione e in grado di garantire la qualità del preparato per tutto il suo periodo di validità.