b) La rilevanza dell’ “informazione” nella legislazione di settore.

Per quanto concerne, poi, il ruolo dell’informazione nella sicurezza del prodotto, la normativa di settore se ne occupa laddove, nell’individuazione dei rischi da prevenire elencati negli Allegati, specifica, seppur in modo generico, il contenuto delle avvertenze che devono accompagnare il prodotto ed il fine a cui tendono (si veda, quale esempio, l’Allegato IV della Direttiva relativa alla sicurezza dei giocattoli)68.

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Per un più approfondito commento alla sentenza si rinvia al CAP. II, §. 3.c);

68 _{La Direttiva 88/378 sulla sicurezza dei giocattoli prevede all’Allegato IV “Avvertenze e} indicazioni delle precauzioni d’uso”: “I giocattoli devono essere accompagnati da

indicazioni chiaramente leggibili e appropriate per ridurre i rischi inerenti all'utilizzazione quali sono previsti nei requisiti essenziali, e in particolare:

1. Giocattoli non destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi: I giocattoli che possono essere pericolosi per i bambini di età inferiore a 36 mesi recano un'avvertenza - per esempio la scritta "non indicato per bambini di età inferiore a 36 mesi" o "non indicato

per bambini di età inferiore a 3 anni" - integrata da una indicazione concisa, la quale può

anche risultare dalle istruzioni per l'uso, dei rischi specifici che motivano questa esclusione. Tale disposizione non si applica ai giocattoli le cui funzioni, dimensioni caratteristiche, proprietà o altri elementi probanti ne escludono manifestamente la destinazione ai bambini di età inferiore a 36 mesi.

2. Scivoli, altalene sospese, anelli, trapezi, corde e giocattoli analoghi montati su cavalletto. Tali giocattoli sono muniti di avvertenze per l'uso che richiamano l'attenzione sulla necessità di effettuare periodicamente controlli e manutenzioni delle parti fondamentali (sospensioni, attacchi, fissaggio a terra, ecc.) e che precisano che, in caso di omissione di detti controlli, il giocattolo potrebbe presentare rischi di caduta o di ribaltamento. Debbono essere inoltre fornite indicazioni per il montaggio di tali giocattoli e devono essere specificate le parti che possono presentare i pericoli nel caso di montaggio erroneo.

3. Giocattoli funzionali. I giocattoli funzionali o il loro imballaggio recano la scritta "Attenzione! Da usare sotto la sorveglianza di adulti". Essi sono inoltre corredati da

– CAPITOLO III –

Anche in questo caso, se il produttore omette una avvertenza del tipo di quelle prescritte o non trasmette, in modo esaustivo, le istruzioni ivi indicate, il prodotto è, per definizione, non sicuro e, come tale, sarà anche “difettoso”. Ma qualora l’avvertenza esista e sia del tipo di quelle indicate nella Direttiva o qualora le istruzioni siano state fornite, il prodotto, sebbene provochi un danno al piccolo utilizzatore, potrà automaticamente considerarsi “non difettoso”?

Il Tribunale di Rimini, nel caso sopra ricordato, sembra escludere tale rigido automatismo, laddove osserva che la confezione del giocattolo istruzioni per l'uso riguardanti il funzionamento e le relative precauzioni alle quali attenersi, con l'indicazione che, in caso di inosservanza delle stesse, l'utilizzatore si espone ai rischi, da precisare, propri dell'apparecchio o del prodotto di cui il giocattolo costituisce un modello ridotto o un'imitazione. Va altresì indicato che il giocattolo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini più piccoli. Per giocattoli funzionali si intendono giocattoli che hanno le medesime funzioni degli apparecchi o impianti destinati agli adulti e dei quali costituiscono spesso un modello ridotto.

4. Giocattoli contenenti, in quanto tali, sostanze o preparati pericolosi; giocattoli chimici. a) Ferma restando l'applicazione delle disposizioni previste dalle direttive comunitarie relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, le istruzioni per l'uso dei giocattoli che contengono, in quanto tali, dette sostanze o preparati, ne indicano la pericolosità nonché le precauzioni che gli utilizzatori devono prendere per evitare i relativi rischi, rischi che debbono essere precisati in modo conciso per ogni tipo di giocattolo. E’ anche indicato quali sono le prime cure urgenti da dare in caso di incidenti gravi dovuti all'utilizzazione di questo tipo di giocattoli. E’, altresì, precisato che tali giocattoli devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini più piccoli.

b) Oltre alle indicazioni di cui alla lettera a), i giocattoli chimici recano sull'imballaggio la scritta: "Attenzione! Solo per bambini di età superiore a . . . Da usare sotto la

sorveglianza di adulti". Sono in particolare considerati come giocattoli chimici le scatole

per esperimenti chimici, le scatole per inclusioni in plastica, i laboratori in miniatura di ceramista, smaltista, fotografo e giocattoli analoghi.

5. Skate- board e pattini a rotelle per bambini. Questi prodotti, se presentati alla vendita come giocattoli, recano la scritta: "Attenzione! Da usare con attrezzatura di protezione". Le istruzioni per l'uso ricordano inoltre che il giocattolo deve essere usato con prudenza, in quanto la sua utilizzazione richiede particolare abilità onde evitare incidenti, per caduta o per collisione, all'utilizzatore e a terzi. Vengono anche fornite indicazioni sulle attrezzature di protezione consigliate (caschi, guanti, ginocchiere e gomitiere, ecc.). 6. Giocattoli nautici. I giocattoli nautici definiti nell'allegato II, punto 1, lettera f), recano l'iscrizione conformemente al mandato del CEN per l'adozione di norme EN/71, parte 1 e 2: "Attenzione! Da utilizzarsi unicamente nell'acqua dove il bambino tocca il fondo e

– CAPITOLO III –

per cui è causa, pur riportando le avvertenze previste dalla normativa, ossia che trattasi di “prodotto non adatto a minore di 36 mesi”, era privo di quelle ulteriori avvertenze che sarebbero state necessarie per evitare rischi di danni prevedibili: si legge, al riguardo, nella motivazione: “la confezione

del giocattolo (…) non reca istruzioni in ordine alle modalità di apertura della confezione, né alcuna indicazione in ordine alla necessità che tale operazione sia supervisionata da un adulto, limitandosi a prevedere che si tratta di prodotto non adatto a minore di 36 mesi. La circostanza che un bimbo di pochi anni d’età, naturale destinatario del prodotto, nella freatta dion entrare in possesso del giocattolo tenti di forzare la confezione in plastica rigida portandola vicino al viso o comunqe utilizzando mezzi impropri per estrarre subito la pistola costituisce evento che non può ritenersi imprevedibile”.

Tale principio sembra trovare conferma in una importante pronuncia di oltre Atlantico69: la Corte Suprema degli Stati Uniti, con sentenza del 4 marzo 2009, relativamente al caso Wyet v. Levine, ha riconosciuto la responsabilità del produttore per i danni prevedibili derivanti da difetti informativi, anche nell’ipotesi in cui le avvertenze allegate al medicinale siano state approvate dalla FDA (Federal Drugs Administration). Nel caso all’esame della Corte statunitense si trattava di un farmaco, Fenergan, che, a seguito di somministrazione per via endovenosa e non diluita, aveva danneggiato le arterie della paziente causando cancrena all’arto e la conseguente necessità di amputazione. La Corte, muovendo dalla considerazione che le avvertenze devono tendere a porre l’utilizzatore nella concreta possibilità di evitare almeno quei rischi prevedibili di danno potenzialmente derivanti dall’uso del prodotto, stabilisce che

69_{La decisione è riportata da MASTROLILLI, Danno da prodotto e difetti di informazione,}

in Danno e resp., 4/2009, 436; per un approfondimento QUERCI, Sicurezza e danno da prodotti medicali, Giappichelli, 2011, pag. 193

– CAPITOLO III –

l’approvazione della FDA, agenzia deputata al controllo dei prodotti farmaceutici, non esclude la possibilità e – in presenza di determinati rischi – il dovere da parte del produttore, di rafforzare le avvertenze (oggetto di approvazione) ogniqualvolta ravvisi rischi di danni prevedibili nell’uso del farmaco medesimo70. Nel caso di specie, la doverosità delle ulteriori avvertenze circa i rischi derivanti dalla somministrazione per via endovenosa del farmaco fu desunta anche sulla base di una valutazione comparativa tra i costi di tale somministrazione per la salute del paziente (danni alle arterie) ed i benefici ottenibili dal farmaco medesimo (riduzione del senso di nausea).

3.2.a) La valutazione di sicurezza nella normativa sulla “sicurezza