Prescrizioni generali per generatori di aerosol, recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas) e cartucce per pila a combustibile contenenti gas liquefatto infiammabile

6.2.6.1 Progettazione e costruzione

6.2.6.1.1 I generatori di aerosol (N° ONU 1950 aerosol), che contengono solo un gas o una miscela di gas e i recipienti di piccola capacità contenenti gas (N° ONU 2037) (cartucce di gas), devono essere costruiti in metallo. Questa prescrizione non si applica ai generatori di aerosol e recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas) aventi una capacità massima di 100 ml per N° ONU 1011 butano.

Gli altri generatori di aerosol (N° ONU 1950 aerosol) devono essere costruiti in metallo, in materiale sintetico o in vetro. I recipienti di metallo il cui diametro esterno è uguale o superiore a 40 mm devono avere un fondo concavo;

6.2.6.1.2 La capacità dei recipienti di metallo non deve essere superiore a 1000 ml; quella dei recipienti di materiale sintetico o di vetro a 500 ml;

6.2.6.1.3 Ogni modello di recipiente (aerosol o cartuccia) deve soddisfare, prima della sua messa in servizio, una prova di pressione idraulica effettuata secondo 6.2.6.2;

6.2.6.1.4 I dispositivi di rilascio e di dispersione degli aerosol (N° ONU 1950 aerosol) e le valvole dei recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas) del N° ONU 2037 devono garantire la chiusura a tenuta dei recipienti ed essere protetti contro ogni apertura accidentale. Le valvole e i dispositivi di dispersione che si chiudono solo con la pressione interna non sono ammessi.

6.2.6.1.5 La pressione interna dei generatori aerosol a 50 ° C non deve superare né i due terzi della pressione di prova né 1,2 MPa (12 bar) quando si utilizzano gas liquefatti infiammabili, 1,32 MPa (13,2 bar) quando si utilizzano gas liquefatti non infiammabili, e 1,5 MPa (15 bar) quando si utilizzano gas compressi o disciolti non infiammabili. Devono essere riempiti in modo tale che a 50 °C la fase liquida non sia superiore al 95% della loro capacità. I piccoli recipienti contenenti gas (cartucce di gas) devono ri-spettare le disposizioni relative alla pressione di prova e al riempimento della P200 del 4.1.4.1. Inoltre, il prodotto tra la pressione di prova e la capacità in acqua non deve superare i 30 bar*litri per i gas liquefatti oppure i 54 bar*litri per i gas compressi e la pressione di prova non deve superare i 250 bar per i gas liquefatti o i 450 bar per i gas compressi.

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6.2.6.2 Prova di pressione idraulica

6.2.6.2.1 La pressione interna da applicare (pressione di prova) deve essere uguale a 1,5 volte la pressione interna a 50°C con una pressione minima di 1 MPa (10 bar);

6.2.6.2.2 Le prove di pressione idraulica devono essere eseguite su almeno 5 recipienti di ogni modello di recipiente:

a. fino alla pressione di prova fissata, senza che si produca alcuna perdita o deformazione permanente visibile; e

b. fino all’apparizione di una perdita o allo scoppio, l’eventuale fondo concavo deve iniziare ad indebolirsi e il recipiente non deve perdere la sua tenuta o scoppiare se non a partire da una pressione pari a 1,2 volte la pressione di prova.

6.2.6.3 Prova di tenuta

Ogni generatore aerosol o cartuccia di gas o cartuccia per pila a combustibile, riempito/a, deve esse-re sottoposto/a ad una prova in un bagno di acqua calda secondo il 6.2.6.3.1 o in un bagno di acqua alternativo autorizzato conformemente al 6.2.6.3.2.

6.2.6.3.1 Prova del bagno di acqua calda

6.2.6.3.1.1 La temperatura del bagno di acqua e la durata della prova devono essere tali che la pressione interna raggiunga quella che si raggiungerebbe a 55 °C (50 °C se la fase liquida non è superiore al 95 % della capacità del generatore aerosol, della cartuccia di gas o della cartuccia per pila a combustibile a 50

°C). Se il contenuto è sensibile al calore o se i generatori aerosol, le cartucce di gas o le cartucce per pile a combustibile sono costruiti con una materia plastica che si rammollisce alla temperatura di prova, la temperatura del bagno deve essere impostata tra 20 °C e 30 °C tuttavia, in aggiunta, un generatore aerosol, una cartuccia di gas o una cartuccia per pila a combustibile su 2.000 deve essere sottoposto alla prova alla temperatura più alta.

6.2.6.3.1.2 Non può verificarsi alcuna perdita o deformazione permanente di un generatore aerosol, cartuccia di gas o cartuccia per pila a combustibile, a parte il fatto che un generatore aerosol, una cartuccia di gas o una cartuccia per pila a combustibile, costruito/a con una materia plastica, possa essere deformato/a a causa del rammollimento, a condizione però che non vi siano perdite.

6.2.6.3.2 Metodi alternativi

Con l’approvazione dell’autorità competente si può ricorrere a metodi alternativi ammesso che garan-tiscano un livello di sicurezza equivalente e a condizione che le disposizioni del 6.2.6.3.2.1 e, se del caso, del 6.2.6.3.2.2 o 6.2.6.3.2.3 siano soddisfatte.

6.2.6.3.2.1 Sistema di qualità

I riempitori di generatori aerosol, cartucce di gas o cartucce per pile a combustibile ed i fabbricanti dei componenti devono disporre di un sistema di qualità. Tale sistema di qualità deve attuare le procedu-re per garantiprocedu-re che tutti i generatori aerosol, le cartucce di gas o le cartucce per le pile a combustibile che perdono o che sono deformate, siano dismesse e non presentate per il trasporto.

Il sistema di qualità deve comprendere:

a. Una descrizione della struttura organizzativa e delle responsabilità;

b. Le istruzioni operative relative a controlli e prove, controllo qualità, garanzia della qualità, e al processo che saranno utilizzate;

c. Le registrazioni della qualità, come le relazioni sui controlli, i dati sulle prove, i dati sulle tara-ture ed i certificati;

d. Le revisioni della Direzione per garantire l’efficace operatività del sistema di qualità;

e. Un procedimento per il controllo dei documenti e della loro revisione;

f. Un mezzo per il controllo dei generatori aerosol, cartucce di gas e cartucce per pile a com-bustibile non conformi;

g. Programmi di formazione e procedure di qualificazione per il personale interessato; e h. Procedure per garantire che non vi siano danni sul prodotto finito.

Devono essere effettuati un audit iniziale ed audit periodici a soddisfazione dell’autorità competente.

Tali audit devono garantire che il sistema approvato sia e rimanga adeguato ed efficace. Eventuali proposte di modifica al sistema approvato devono essere notificate in anticipo all’autorità competente.

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ADR 2021

6.2.6.3.2.2.1 Prove di pressione e di tenuta dei generatori aerosol prima del riempimento

Ogni generatore aerosol vuoto deve essere sottoposto ad una pressione uguale o superiore alla mas-sima prevista nel generatore aerosol riempito a 55 °C (50 °C se la fase liquida non è superiore al 95%

della capacità del recipiente a 50 °C). Tale pressione deve essere almeno due terzi della pressione di calcolo del generatore aerosol. In caso di rilevamento di un tasso di perdita uguale o superiore a 3,3 x 10^-2 mbar*l*s^-1 alla pressione di prova, di una deformazione o di un altro difetto, questo generatore aerosol deve essere scartato.

6.2.6.3.2.2.2 Prova dei generatori aerosol dopo riempimento

Prima del riempimento, il riempitore deve verificare che il dispositivo di serraggio sia regolato in modo appropriato e che il propellente utilizzato sia quello che è stato specificato.

Le aggraffatrici siano impostate correttamente e che venga utilizzato il propellente specificato.

Ogni generatore aerosol riempito deve essere pesato e sottoposto ad una prova di tenuta. L’appa-recchiatura di rilevamento delle perdite deve essere sufficientemente sensibile per rilevare un tasso di perdita di almeno 2,00 × 10^-3 mbar*l*s^-1 a 20 °C.

Ogni generatore aerosol riempito per il quale è stata rilevata una perdita, una deformazione o un eccesso di massa, deve essere scartato.

6.2.6.3.2.3 Cartucce di gas e cartucce per pile a combustibile

6.2.6.3.2.3.1 Prova di pressione delle cartucce di gas e delle cartucce per pile a combustibile

Ogni cartuccia di gas o cartuccia per pila a combustibile deve essere sottoposta ad una pressione di prova pari o superiore alla massima prevista nel recipiente riempito a 55 °C (50 °C se la fase liquida non è superiore al 95% della capacità del recipiente a 50 °C). Tale pressione di prova deve essere quella specificata per la cartuccia di gas o la cartuccia per pila a combustibile e non deve essere inferiore ai due terzi della pressione di calcolo della cartuccia di gas o della cartuccia per pila a com-bustibile. In caso di rilevamento di un tasso di perdita uguale o superiore a 3,3 x 10^-2 mbar*l*s^-1 alla pressione di prova, di una deformazione o di un altro difetto, questa cartuccia di gas o cartuccia per pila a combustibile deve essere scartata.

6.2.6.3.2.3.2 Prova di tenuta delle cartucce di gas e delle cartucce per pile a combustibile

Prima di riempire e di sigillare le cartucce, il riempitore deve verificare che le chiusure (se presenti), e le apparecchiature per la sigillatura siano chiuse correttamente e che sia utilizzato il gas specificato.

Ogni cartuccia di gas o cartuccia per pila a combustibile riempita deve essere controllata per valu-tarne la massa corretta di gas e deve essere sottoposta ad una prova di tenuta. L’apparecchiatura di rilevamento delle perdite deve essere sufficientemente sensibile per rilevare un tasso di perdita di almeno 2,0 × 10^-3 mbar*l*s^-1 a 20 °C.

Le cartucce di gas o cartucce per pile a combustibile che presentano masse di gas non conformi ai limiti di massa dichiarati o che mostrano segni di perdita o di deformazione devono essere scartata.

6.2.6.3.3 Con l’accordo dell’autorità competente, i generatori di aerosol e i recipienti di piccola capacità non sono sottoposti alle disposizioni del 6.2.6.3.1 e 6.2.6.3.2, se essi devono essere sterili, ma possono essere alterati dalla prova del bagno di acqua, a condizione che:

a. Essi contengano un gas non infiammabile e

i. contengano altre materie che sono parti costituenti di prodotti farmaceutici per uso medico, veterinario o similare; o

ii. contengano altre materie utilizzate nel processo di produzione di prodotti farma-ceutici; o

iii. siano utilizzati in applicazioni mediche, veterinarie o similari.

b. Altri metodi di rilevamento delle perdite e di misura della resistenza alla pressione utilizzati dal fabbricante, come il rilevamento con elio e l’esecuzione della prova del bagno di acqua su un campione statistico dei lotti di produzione di almeno 1 su 2000, permettano di ottenere un equivalente livello di sicurezza; e

c. Per i prodotti farmaceutici conformemente a (a) (i) e (iii) qui sopra, essi siano fabbricati sotto l’autorità di un’amministrazione medica nazionale. Se richiesto dall’autorità competente, i principi della buona pratica di fabbricazione (Good Manifacturing Practice - GMP) stabiliti dall’OMS (WHO)³ devono essere seguiti.

3 Pubblicazione dell'OMS (WHO) intitolata "Garanzia della qualità dei prodotti farmaceutici. Raccolta di linee guida e altri documenti. Volume 2: Buone pratiche di fabbricazione e ispezioni".

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6.2.6.4 Riferimento a norme

Le prescrizioni della presente sezione si ritengono soddisfatte se sono applicate le seguenti norme:

- per i generatori di aerosol (N° ONU 1950 aerosol): Allegato alla Direttiva del Consiglio 75/324/CEE⁴ così come modificata e applicabile alla data di fabbricazione.

- per il N° ONU 2037 recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas) contenenti idrocarburi gassosi in miscela liquefatta, n.a.s. (N° ONU 1965): EN 417:2012 Cartucce metalliche per gas di petrolio liquefatti, non ricaricabili, con o senza valvola, destinati ad alimentare apparecchi portatili — Costruzione, controllo, prove e marcatura.

- per il N° ONU 2037 recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas), contenenti gas compressi o liquefatti non tossici e non infiammabili: EN 16509:2014 Bombole trasportabili per gas - Bombole in acciaio non ricaricabili, trasportabili di piccole dimensioni, di capacità fino a 120 ml compresi, contenenti gas compressi o liquefatti (bombole compatte) - Progettazione, costruzione, riem-pimento e prove (ad esclusione della clausola 9).

- per il N° ONU 2037 recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas), contenenti gas compressi o liquefatti non tossici e non infiammabili: EN 16509:2014 Bombole trasportabili per gas - Bombole in acciaio non ricaricabili, trasportabili di piccole dimensioni, di capacità fino a 120 ml compresi, contenenti gas compressi o liquefatti (bombole compatte) - Progettazione, costruzione, riem-pimento e prove. In aggiunta ai marchi richiesti da questa norma la cartuccia di gas deve essere marcata “UN 2037/EN 16509”.

4 Direttiva 75/324/CEE del Consiglio dell’Unione Europea del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle legislazione degli Stati membri (dell’Unione Europea) relative agli aerosol, pubblicata sulla G.U. delle Comunità Europee No. L147 del 9.6.1975.

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ADR 2021

CAPITOLO 6.3

PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA COSTRUZIONE E ALLE PROVE