Sistema di valutazione della conformità e approvazione per la fabbricazione dei reci- reci-pienti a pressione

6.2.2.5.1 Definizioni

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Ai fini della presente sotto-sezione, si intende per

Sistema di valutazione della conformità, un sistema per la approvazione da parte della autorità competente del fabbricante, attraverso l’approvazione del prototipo dei recipienti a pressione o l’approvazione del suo sistema di qualità, e l’approvazione degli organismi di controllo;

Prototipo, un modello di recipiente a pressione progettato conformemente a una precisa norma applicabile ai recipienti a pressione.

Verificare, confermare mediante un esame o producendo prove obiettive che sono state rispettate le disposizioni specificate.

6.2.2.5.2 Disposizioni generali Autorità competente

6.2.2.5.2.1 L’autorità competente che approva i recipienti a pressione deve approvare il sistema di valutazione della conformità al fine di assicurare che i recipienti a pressione soddisfano le disposizioni dell’A-DR. Nel caso in cui la autorità competente che approva il recipiente a pressione non è la autorità competente dello Stato di fabbricazione, i marchi dello Stato di approvazione e dello Stato di fabbricazione devono figurare nel marchio del recipiente a pressione (vedere 6.2.2.7 e 6.2.2.8).

L’autorità competente dello Stato di approvazione è tenuta a fornire su richiesta, al suo omo-logo dello Stato di utilizzazione, evidenza della applicazione effettiva del sistema di valutazione della conformità.

6.2.2.5.2.2 L’autorità competente può delegare in tutto o in parte le sue funzioni nel sistema di valutazione della conformità.

6.2.2.5.2.3 L’autorità competente deve assicurare la disponibilità di una lista aggiornata degli organismi di con-trollo approvati e dei loro marchi distintivi e dei fabbricanti autorizzati e dei loro marchi distintivi.

Organismo di controllo

6.2.2.5.2.4 L’organismo di controllo deve essere approvato dall’autorità competente, per il controllo dei recipienti a pressione e deve:

a. Disporre di personale con una struttura organizzativa capace, formata, competente e quali-ficata per assolvere correttamente le sue funzioni tecniche;

b. Avere accesso alle necessarie ed appropriate installazioni ed apparecchiature;

c. Lavorare in modo imparziale, al riparo di qualsiasi influenza che potrebbe impedirlo;

d. Garantire la confidenzialità commerciale delle attività commerciali e proprietarie dei fabbri-canti o di altri organismi;

e. Mantenere una chiara distinzione tra le funzioni di organismo di controllo e altre funzioni non correlate;

f. Mettere in opera un documentato sistema di qualità;

g. Garantire che le prove e i controlli stabiliti nella norma applicabile ai recipienti a pressione e nell’ADR siano effettuati; e

h. Mantenere un efficace e appropriato sistema di rapporti e di registrazioni conformemente al 6.2.2.5.6.

6.2.2.5.2.5 L’organismo di controllo deve effettuare l’approvazione del prototipo, le prove e i controlli durante la fabbricazione dei recipienti a pressione e la certificazione per accertare la conformità con la norma applicabile ai recipienti a pressione (vedere 6.2.2.5.4 e 6.2.2.5.5).

Fabbricante 6.2.2.5.2.6 Il fabbricante deve:

a. Mettere in opera un sistema di qualità documentato, conformemente al 6.2.2.5.3;

b. Chiedere l’approvazione dei prototipi, conformemente al 6.2.2.5.4;

c. Scegliere un organismo di controllo dalla lista degli organismi di controllo approvati stabilita dall’autorità competente dello Stato di approvazione; e

d. Tenere delle registrazioni conformemente al 6.2.2.5.6.

Laboratorio di prova

6.2.2.5.2.7 Il laboratorio di prova deve avere:

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a. personale con una struttura organizzativa appropriata, in numero sufficiente avente le quali-fiche e le competenze necessarie; e

b. installazioni ed equipaggiamenti adeguati per eseguire le prove richieste dalle norme di fab-bricazione e tali da soddisfare i criteri dell’organismo di controllo.

6.2.2.5.3 Sistema di qualità del fabbricante

6.2.2.5.3.1 Il sistema di qualità deve contenere tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottate dal fab-bricante. Esso deve essere documentato, in modo sistematico e ordinato, sotto forma di decisioni, di procedure e di istruzioni scritte.

In particolare deve comprendere descrizioni adeguate dei seguenti elementi:

a. struttura organizzativa e responsabilità del personale per quanto concerne la progettazione e la qualità dei prodotti;

b. tecniche e procedimenti di controllo e di verifica della progettazione e procedure da seguire nella progettazione dei recipienti a pressione;

c. istruzioni che devono essere utilizzate per quanto concerne la fabbricazione dei recipienti a pressione, il controllo della qualità, la garanzia della qualità e lo svolgimento delle operazioni;

d. registrazioni delle valutazioni della qualità, come rapporti di ispezione, dati di prova e dati di calibrazione;

e. verifiche da parte della direzione per garantire l’efficacia del sistema di qualità mediante le verifiche definite al 6.2.2.5.3.2;

f. procedure descriventi il modo con il quale sono soddisfatte le richieste dei clienti;

g. procedure per il controllo dei documenti e per la loro revisione;

h. mezzi di controllo dei recipienti a pressione non conformi, dei componenti acquistati, dei materiali in corso di produzione e dei materiali finali; e

i. programmi di formazione e procedure di qualificazione destinati al personale.

6.2.2.5.3.2 Audit del sistema di qualità

Il sistema di qualità deve essere inizialmente valutato per assicurarsi che è conforme alle disposizioni del 6.2.2.5.3.1 e soddisfi l’autorità competente.

Il fabbricante deve essere informato dei risultati dell’audit. La notifica deve contenere le conclusioni dell’audit e tutte le eventuali azioni correttive richieste.

Devono essere eseguiti audit periodici, a soddisfacimento dell’autorità competente, per assicurarsi che il fabbricante aggiorni e applichi il sistema di qualità. I rapporti degli audit periodici devono essere comunicati al fabbricante.

6.2.2.5.3.3 Mantenimento del sistema di qualità

Il fabbricante deve mantenere il sistema di qualità così come approvato, in modo che rimanga ade-guato ed efficace.

Il fabbricante deve segnalare, all’autorità competente che ha approvato il sistema di qualità, ogni progetto di modifica. I progetti di modifica devono essere valutati per assicurarsi che il sistema una volta modificato sia comunque conforme alle disposizioni del 6.2.2.5.3.1.

6.2.2.5.4 Procedura di approvazione Approvazione iniziale del prototipo

6.2.2.5.4.1 L’approvazione iniziale del prototipo deve consistere in una approvazione del sistema di qualità del fabbricante e in una approvazione del progetto del modello di recipiente a pressione che deve essere prodotto. La domanda di approvazione iniziale di un prototipo deve essere conforme alle disposizioni da 6.2.2.5.4.2 a 6.2.2.5.4.6 e 6.2.2.5.4.9.

6.2.2.5.4.2 I fabbricanti che intendono produrre recipienti a pressione conformemente alla norma applicabile ai recipienti a pressione e aIl’ADR devono richiedere, ottenere e conservare un certificato di approva-zione del prototipo, rilasciato dalla autorità competente del paese di approvaapprova-zione, per almeno un prototipo di recipiente a pressione, conformemente alla procedura definita al 6.2.2.5.4.9. Questo certificato deve essere presentato, su richiesta, alla autorità competente dello Stato di utilizzazione.

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6.2.2.5.4.3 Una domanda di approvazione deve essere presentata per ogni impianto di fabbricazione e deve comprendere:

a. il nome e l’indirizzo ufficiale del fabbricante come pure il nome e l’indirizzo dei suo rappresen-tante autorizzato, se la domanda è presentata da quest’ultimo;

b. l’indirizzo dell’impianto di fabbricazione (se diverso da quello sopra indicato);

c. il nome e la qualifica della o delle persone incaricate del sistema di qualità;

d. la designazione del recipiente a pressione e della norma a esso applicabile;

e. informazioni relative ad ogni rifiuto di approvazione di una domanda simile da parte di ogni altra autorità competente;

f. l’identità dell’organismo di controllo per l’approvazione del prototipo;

g. la documentazione relativa all’impianto di fabbricazione specificata al 6.2.2.5.3.1; e h. la documentazione tecnica necessaria alla approvazione del prototipo che servirà a verificare

che i recipienti a pressione siano conformi alle prescrizioni della pertinente norma. Essa deve riguardare la progettazione e il metodo di fabbricazione e deve contenere, per quanto sia pertinente per la valutazione, almeno i seguenti elementi:

i. la norma relativa alta progettazione dei recipienti a pressione e i disegni di progetto e fabbricazione dei recipienti che mostrino i componenti e i sotto-insiemi, se del caso;

ii. le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e alla utiliz-zazione prevista dei recipienti a pressione;

iii. la lista delle norme necessarie a una definizione completa del procedimento di fab-bricazione;

iv. i calcoli di progetto e le specifiche dei materiali; e

v. i rapporti delle prove subite dal prototipo ai fini dell’approvazione, indicanti i risultati degli esami e delle prove effettuate conformemente al 6.2.2.5.4.9.

6.2.2.5.4.4 Deve essere eseguito un audit iniziale conformemente al 6.2.2.5.3.2 a soddisfacimento dell’autorità competente.

6.2.2.5.4.5 Se l’autorità competente rifiuta di accordare la sua approvazione al fabbricante, essa deve fornire dettagliate spiegazioni in forma scritta.

6.2.2.5.4.6 Se dopo l’ottenimento della approvazione, sono apportate modifiche alle informazioni comunicate conformemente al 6.2.2.5.4.3 relativamente all’approvazione iniziale, la autorità competente deve essere informata.

Ulteriore approvazione del prototipo

6.2.2.5.4.7 Una domanda di ulteriore approvazione per un prototipo deve essere conforme alle disposizioni del 6.2.2.5.4.8 e del 6.2.2.5.4.9, a condizione che il fabbricante disponga già della approvazione ini-ziale. In tal caso il sistema di qualità del fabbricante definito al 6.2.2.5.3 deve essere stato approvato durante l’approvazione iniziale del prototipo e deve essere applicabile per il nuovo modello.

6.2.2.5.4.8 La domanda deve indicare:

a. il nome e l’indirizzo del fabbricante come pure il nome e l’indirizzo del suo rappresentante autorizzato, se la domanda è depositata da quest’ultimo;

b. i dettagli di ogni rifiuto di approvazione di una domanda simile da parte di ogni altra autorità competente;

c. prove indicanti che una approvazione iniziale è stata accordata per il prototipo; e d. i documenti tecnici descritti al 6.2.2.5.4.3 (h).

Procedura di approvazione di un prototipo 6.2.2.5.4.9 L’organismo di controllo deve:

a. esaminare la documentazione tecnica per verificare che:

i. il prototipo è conforme alle pertinenti disposizioni della norma, e

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ii. il lotto di prototipi è stato fabbricato conformemente alla documentazione tecnica ed è rappresentativo del prototipo;

b. verificare che i controlli della produzione sono stati eseguiti conformemente al 6.2.2.5.5;

c. prelevare dei recipienti a pressione da un lotto di prototipi di produzione e sovrintendere alle prove su questi recipienti che sono prescritte per l’approvazione del prototipo;

d. eseguire o aver eseguito gli esami e le prove definiti nella norma concernente i recipienti a pressione per determinare che:

i. la norma è stata applicata e rispettata, e

ii. le procedure adottate dal fabbricante sono conformi ai requisiti della norma; e e. assicurarsi che gli esami e le prove di approvazione del prototipo sono effettuate

corretta-mente e con competenza.

Una volta che le prove sul prototipo sono state eseguite con risultati soddisfacenti e che tutti i requisiti applicabili del 6.2.2.5.4 sono stati soddisfatti, deve essere rilasciato un certificato di approvazione del prototipo, che dovrà indicare il nome e indirizzo del fabbricante, i risultati e le conclusioni degli esami e i dati necessari per la identificazione del prototipo.

Se la autorità competente rifiuta di accordare la approvazione del prototipo a un fabbricante, essa deve darne dettagliate spiegazioni per scritto.

6.2.2.5.4.10 Modifiche di prototipi approvati Il fabbricante deve:

a. informare l’autorità competente che ha rilasciato l’approvazione, di ogni modifica apportata al prototipo approvato, quando queste modifiche non originano un nuovo prototipo di reci-piente come definito nella norma per i recipienti a pressione; oppure

b. richiedere una approvazione complementare del modello perché queste modifiche originano un nuovo prototipo come definito nella norma per i recipienti a pressione. Questa approva-zione complementare è rilasciata sotto forma di emendamento al certificato di approvaapprova-zione del prototipo iniziale.

6.2.2.5.4.11 Su domanda, la autorità competente deve comunicare a un’altra autorità competente le informazioni necessarie concernenti l’approvazione del prototipo, le modifiche di approvazione e le approvazioni ritirate.

6.2.2.5.5 Controllo sulla produzione e certificazione Disposizioni generali

L’organismo di controllo, o un suo rappresentante, deve procedere al controllo e alla certificazione di ogni recipiente a pressione. L’organismo di controllo che il fabbricante ha designato per eseguire il controllo e le prove durante la produzione non è necessariamente lo stesso che ha proceduto alle prove per l’approvazione del prototipo.

Se può essere dimostrato a soddisfacimento dell’organismo di controllo che il fabbricante dispo-ne di ispettori qualificati e competenti, indipendenti dal processo di fabbricaziodispo-ne, questi possono procedere al controllo. In tal caso il fabbricante deve conservare la documentazione della forma-zione seguita dai suoi ispettori.

L’organismo di controllo deve verificare che i controlli fatti dal fabbricante e le prove effettuate sui recipienti a pressione sono perfettamente conformi alle norme e disposizioni dell’ADR. Se è constatata in correlazione a questi controlli e prove una non conformità, il permesso ad effettuare i controlli da parte di ispettori del fabbricante può essere ritirato.

Il fabbricante deve, dopo l’approvazione dell’organismo di controllo, fare una dichiarazione di conformità con il prototipo certificato. L’apposizione dei marchi di certificazione del recipiente a pressione deve essere considerata come una dichiarazione di conformità alle norme applicabili come pure alle prescrizioni del sistema di valutazione della conformità e dell’ADR. L’organismo di controllo deve apporre su ogni recipiente a pressione approvato, o fare apporre dal fabbrican-te, i marchi di certificazione del recipiente a pressione e il marchio registrato dell’organismo di controllo.

Un certificato di conformità, firmato dall’organismo di controllo e dal fabbricante, deve essere rilascia-to prima del riempimenrilascia-to dei recipienti a pressione.

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6.2.2.5.6 Registrazioni

Le registrazioni delle approvazioni dei prototipi e dei certificati di conformità devono essere conserva-te dai fabbricanconserva-te e dall’organismo di controllo per almeno 20 anni.

6.2.2.6 Sistema di approvazione del controllo e della prova periodici dei recipienti a pressione

Nel documento ADR Parte 1. Parte 2. Parte 3. Parte 4. Parte 5. Parte 6. Parte 7. Parte 8. Parte 9 (pagine 37-42)