L’adozione della Pandemic Influenza Risk Management Guidance e della

Pandemic Influenza Severity Assessment (PISA) Guide

A seguito delle critiche ricevute sul sistema di allerta e preparazione alle pandemie influenzali, l’OMS ha proceduto ad una sua revisione, emanando prima, nel 2013, una guida provvisoria, la Pandemic Influenza Risk Management Interim

Guidance479 e poi, nel Maggio del 2017, la definitiva Pandemic Influenza Risk

Management Guidance480, che ha dunque aggiornato e sostituito il precedente piano del 2009481 sulla base in particolare delle lezioni fornite dall’epidemia di influenza N1H1 e delle raccomandazioni del IHR Review Committe, tra cui ricordiamo gli inviti ad una semplificazione della struttura delle fasi pandemiche e all’utilizzo di un approccio basato sui rischi, che renda la risposta alle pandemie più flessibile a seconda dei diversi scenari che si possono prospettare di volta in volta. In particolar modo si è cercato di ovviare all’eccessiva rigidità riscontrata nel precedente Piano,

477 _{Cfr. A70/17 pp. 16-17.} 478 _{Cfr. A70/17 pp. 17-19.}

479 _{Cfr. Pandemic Influenza Risk Management – WHO Interim Guidance, 2013, disponibile su:} http://www.who.int/influenza/preparedness/pandemic/GIP_PandemicInfluenzaRiskManagementIn terimGuidance_Jun2013.pdf?ua=1.

480 _{Cfr. Pandemic Influenza Risk Management - A WHO Guide to Inform & Harmonize National &}

International Pandemic Preparedness and Response, 2017, disponibile su:

http://www.who.int/influenza/preparedness/pandemic/PIRM_withCoverPage_201709_FINAL.pdf ?ua=1. Nell’esposizione si farà unicamente riferimento alla Pandemic Influenza Risk Managemente Guidance (da qui Guida) del 2017 e non a quella provvisoria del 2013.

che aveva reso difficoltoso per gli Stati l’adattamento ad una pandemia molto più moderata di quella per cui si erano preparati.

La Guida mira ad essere utilizzata per armonizzare la preparazione e risposta alle pandemie influenzali a livello nazionale ed internazionale e invita gli Stati a rivedere e/o aggiornare i propri piani di preparazione e risposta, in modo che riflettano il nuovo approccio da essa adottato. Vengono anche esposti il ruolo e le responsabilità dell’OMS nella preparazione alle pandemie, in termini di leadership globale e supporto agli Stati Membri, in linea con altre politiche delle Nazioni Unite sulla gestione delle emergenze.

La nuova Guida è basata sui principi dell’“all-hazards Emergency Risk

Management for Health” (ERMH) 482

, l’approccio strategico adottato dall’OMS in generale per ogni rischio sanitario, allineando dunque ad esso anche la gestione del rischio pandemico. Coerentemente con questo approccio, la Guida promuove, per la gestione dei rischi dovuti all’influenza pandemica, il miglioramento delle capacità già esistenti degli Stati, e in particolare le capacità essenziali previste dalle

International Health Regulations del 2005. Certi aspetti dell’attuazione dell’ERMH

per la preparazione nazionale alle pandemie vengono così collegati alle attività di rafforzamento delle capacità essenziali richieste dalle IHR (2005). Questa Guida può dunque essere utilizzata come modello per illustrare come i meccanismi richiesti per rispondere e riprendersi ad un’influenza pandemica possono essere ugualmente applicati, in quanto compatibili, alla gestione di tutte le altre rilevanti emergenze sanitarie483

.

La Guida propone una nuova classificazione delle fasi pandemiche484 ed un nuovo approccio ad esse, sulla base delle lezioni fornite dall’epidemia di influenza suina.

482 _{Cfr. WHA64.10 - Strengthening National Health Emergency and Disaster Management} Capacities and Resilience of Health Systems, del 24 maggio 2011. Gli obiettivi dell’ERMH sono di

rafforzare le capacità di gestione dei rischi sanitari provenienti da ogni genere di pericolo; utilizzare un unico metodo di gestione onnicomprensivo nel rischio nel campo sanitario; e rendere possibile e promuovere un collegamento ed un’integrazione multisettoriale all’interno dell’intera società. Per maggiori informazioni sull’Emergency Risk Management for Health si veda il Fact Sheet elaborato

dall’OMS, disponibile su:

http://www.who.int/hac/techguidance/preparedness/risk_management_overview_17may2013.pdf? ua=1.

483 _{Cfr. Pandemic Influenza Risk Management cit., p. 10.} 484 _{Cfr. Pandemic Influenza Risk Management cit., pp. 13-14.}

Il nuovo approccio viene rappresentato come un continuum nella Figura 4, che mostra anche le fasi nel contesto della preparazione, risposta e ripristino dello status

quo. Vediamo ora nello specifico la descrizione delle nuove fasi:

- Fase inter-pandemica: è il periodo di tempo tra diverse pandemie di influenza. - Fase di allerta: è la fase in cui l’influenza causata da un nuovo sottotipo viene identificata nell’uomo. La fase è caratterizzata da un aumentato livello di vigilanza e una più attenta valutazione del rischio a livello locale, nazionale e globale. Se le valutazioni del rischio indicano che il nuovo virus non si sta sviluppando in un ceppo pandemico, allora ha luogo una de-escalation delle attività, che ritornano quelle della fase inter-pandemica.

- Fase pandemica: è la fase in cui, sulla base della sorveglianza globale, si ha una diffusione globale dell’influenza umana causata da un nuovo sottotipo. Passaggi da una fase all’altra possono avverire velocemente o in maniera graduale, a seconda di quello che indicano le valutazioni globali del rischio, basate principalmente su dati virologici, epidemiologici e clinici.

- Fase di transizione: quando il rischio globale diminuisce è possibile una de-

escalation delle attività a livello mondiale, e gli Stati possono procedere ad una

riduzione delle attività di risposta o al passaggio ad attività di ripristino dello

Le fasi globali verranno utilizzate dall’OMS per comunicare quella che è la situazione globale, e verranno anche incorporate nelle comunicazioni relative alle IHR ai National Focus Points.

Viene specificato che le fasi pandemiche globali e la loro applicazione nella gestione del rischio vanno però tenute distinte sia dalla dichiarazione di una public

health emergency (PHEIC) ai sensi delle IHR (2005) da parte del D-G dell’OMS,

sia dalla dichiarazione di una pandemia, sempre da parte del D-G.

Le azioni intraprese dall’OMS e dagli Stati membri durante il continuum delle fasi dovrà sempre essere proporzionata ed in linea con la valutazione del rischio. Infine è importante rilevare che le fasi globali vengono chiaramente scollegate dalle decisioni sulla gestione del rischio e dalle azioni a livello nazionale, e viene incoraggiata una loro indipendenza, considerata necessaria perché il rischio globale, per definizione, non può rappresentare la situazione di ogni singolo Stato membro. In questo modo gli Stati membri sono incoraggiati, per quanto possibile, ad utilizzare le valutazioni del rischio nazionale per guidare le proprie decisioni sulla gestione del rischio, in modo che esse siano adatte alla situazione e alle necessità specifiche di ciascuno di essi.

Gli eventi relativi all’influenza suina del 2009 hanno dimostrato che l’OMS non aveva elaborato un metodo efficace e standardizzato per valutare in maniera puntale la gravità di una pandemia di influenza e che gli Stati membri non erano preparati a valutare velocemente la gravità di una pandemia. Come abbiamo visto485, il IHR

Review Committee sull’influenza H1N1 del 2009 ha raccomandato all’OMS di

sviluppare ed applicare misure da poter utilizzare per valutare la gravità delle epidemie di influenza, sia stagionale che pandemica. Il rapporto affermava a tal proposito che "[b]y applying, evaluating and refining tools to measure severity

every year, WHO and Member States can be better prepared to assess severity in the next pandemic"486. La valutazione della gravità di un’epidemia infatti fornisce le informazioni necessarie per determinare la tempistica, la scala, l’enfasi, l’intensità e l’urgenza delle azioni di risposta. La valutazione della gravità inoltre

485 _{Vedi supra, cap II § 3.3.}

dovrebbe essere condotta nelle fasi iniziale di una pandemia, e poi successivamente a intervalli regolari durante la sua evoluzione.

L’OMS da allora ha dunque fatto molti progressi nello sviluppo di un quadro di riferimento per la valutazione della gravità dell’influenza pandemica, ed in particolare ha elaborato il Pandemic Influenza Severity Assessment (PISA), che è stato sviluppato attraverso numerose riunioni, consultazioni con esperti, e l’istituzione di un gruppo tecnico di lavoro. Dopo un periodo di test pilota in alcuni Stati membri tra il 2014 e il 2016, finalmente nel marzo del 2017 PISA è stato lanciato ufficialmente e gli Stati membri sono stati invitati ad iniziarne l’attuazione; nel maggio del 2017 l’OMS ha poi emanato la Pandemic Influenza Severity

Assessment (PISA) Guide487, che gli Stati membri e l’OMS devono utilizzare nell’ambito della Pandemic Influenza Risk Management Guidance, per valutare la gravità delle epidemie stagionali e delle pandemie di influenza, quando vi sia una trasmissione interumana sostenuta.

La valutazione dovrà essere fatta in maniera continuativa durante le epidemie stagionali o una pandemia, e dovrà terminare con una valutazione conclusiva da intraprendere una volta che la trasmissione sia diminuita. Va rilevato che la PISA

Guide non si applica alla fase di allerta, ossia prima di una trasmissione interumana

sostenuta, quando lo scopo è quello di definire il rischio di una diffusione pandemica488.

La PISA Guide è un documento inteso per essere utilizzato principalmente dal personale sanitario a livello nazionale che intraprende o programma di intraprendere valutazioni della gravità dell’influenza e che può contribuire alla

487 _{Cfr. WHO Pandemic Influenza Severity Assessment (PISA) - A WHO Guide to Assess the Severity}

of Influenza in Seasonal Epidemics & Pandemics (da qui PISA Guide), 2017, disponibile su:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/259392/1/WHO-WHE-IHM-GIP-2017.2-eng.pdf.

488 _{In questa prima fase altri strumenti dell’OMS sono a disposizione per valutare la gravità, come}

il Rapid Risk Assessment of Acute Public Health Events (un manuale del 2012, elaborato dall’OMS per guidare la valutazione rapida del rischio in caso di rischi acuti per la salute pubblica dovuti a qualsiasi tipo di minaccia, in risposta a richieste degli Stati membri. È un manuale rivolto in principalmente ai dipartimenti nazionali che si occupano di protezione della salute, agli IHR National Focal Points e allo staff dell’OMS, ed è disponibile su:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/70810/1/WHO_HSE_GAR_ARO_2012.1_eng.pdf) o il

Tool for Influenza Pandemic Risk Assessment – TIPRA (un documento sviluppato nel 2016 per fornire un approccio standard e trasparente alla valutazione del rischio dei virus influenzali con un potenziale pandemico, disponibile su: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250130/1/WHO- OHE-PED-GIP-2016.2-eng.pdf?ua=1).

valutazione della gravità a livello globale. È un documento in divenire, che verrà poi successivamente aggiornato al bisogno489.

Gli obiettivi della valutazione della gravità dell’influenza sono di descrivere la situazione epidemiologica e valutare la gravità di un’epidemia o di una pandemia di influenza sulla base di tutte le informazioni disponibili; influire sulla valutazione del rischio nazionale e globale; e influire sulla preparazione, sulla risposta e sulle misure di ripristino dello status quo, così come sull’allocazione di risorse. La valutazione della gravità dell’influenza globale verrà utilizzata dall’OMS per monitorare e capire la situazione a livello mondiale, e influire sulle decisioni e le raccomandazioni sugli interventi di salute pubblica da intraprendere a livello globale490.

A seguito di consultazioni tra esperti esterni e lo staff dell’OMS tra il 2011 e il 2015, la PISA Guide ha stabilito che la gravità di una pandemia di influenza vada stabilita sulla base di 3 indici: la trasmissibilità di un virus influenzale (ossia quante persone rispetto all’intera popolazione si ammalano di influenza ogni settimana), la serietà della malattia (ossia quanto seriamente si ammala ogni persona colpita dal virus dell’influenza) e il suo impatto (ossia come l’epidemia influisce sul sistema sanitario e sulla società in generale). Ciascun indice deriva da vari parametri che provengono dalla sorveglianza virologica ed epidemiologica e da risorse cliniche. Tali parametri vengono spesso raccolti di routine dai sistemi di sorveglianza sanitaria nazionale dei vari Stati, oppure possono essere misurati durante studi appositi (ma la PISA Guide si concentra solo sui primi)491.

Per effettuare la valutazione della gravità dell’influenza sono necessari 4 steps: in primo luogo è necessario scegliere i parametri che si vogliono utilizzare per valutare gli indici di gravità; in secondo luogo bisogna stabilire una misura limite per ogni parametro, sulla base di dati storici; in terzo luogo bisogna applicare questa misura limite per valutare la gravità; e infine riferire i risultati della valutazione all’OMS492.

489 _{Cfr. PISA Guide cit., p. 2.} 490 _{Cfr. PISA Guide cit., p. 3.} 491 _{Cfr. PISA Guide cit., pp. 4 e 5.} 492 _{Cfr. PISA Guide cit., pp. 6-14.}

In conclusione possiamo affermare che con l’adozione della Pandemic Influenza

Risk Management Guide e della PISA Guide l’OMS ha sicuramente fatto un passo

avanti verso l’obiettivo fondamentale di migliorare la preparazione e risposta all’influenza pandemica. Ovviamente, essendo queste guide di recentissima adozione, è presto per valutare la loro effettiva utilità e l’effettivo adeguamento delle attività degli Stati membri alle linee indicate; tuttavia si ritiene significativo che l’OMS abbia cercato in questo modo di porre rimedio a due degli aspetti più problematici riscontrati nella gestione della pandemia di influenza suina dal IHR

Review Committe, dando così attuazione alle raccomandazioni da esso formulate.

3.6 Il secondo caso di “public health emergency of international concern”