2. L’azione tecnico-operativa dell’OMS nelle emergenze sanitarie
3.3 Il primo caso di “public health emergency of international concern” (PHEIC):
L’efficacia delle nuove IHR è stata poi messa alla prova durante l’epidemia di influenza H1N1 (c.d. influenza suina) avvenuta tra l’aprile del 2009 e l’estate del 2010, la prima pandemia globale che si è verificata dal 1968, che ha rappresentato anche il primo caso in cui è stata dichiarata una PHEIC e in generale un avvenimento storico sotto vari punti di vista. L’H1N1 è un nuovo ceppo del virus dell’influenza A, emerso per la prima volta in Messico nel marzo 2009383. Si tratta del primo nuovo agente patogeno ad emergere dall’entrata in vigore delle nuove IHR nel 2007, e l’applicazione diretta di queste ultime ad un virus prima sconosciuto ha sottolineato e messo in luce il valore del loro nuovo e più vasto ambito di applicazione384. Il Messico e gli Stati Uniti hanno comunicato la notizia
381 Successive conferenze internazionali sull’influenza aviaria si sono tenute a Bamako, in Mali, a
dicembre 2006, a Nuova Delhi nel dicembre 2007, ad Hanoi, in Vietnam, nell’aprile 2010, e a Roma nell’ottobre 2017.
382 Tra cui si segnalano l’Australia, la Cina, la Corea del Sud, la Russia, il Regno Unito e la Comunità
Europea tramite la Commissione.
383 Si tratta di una infezione virale acuta dell’apparato respiratorio con sintomi simili a quelli classici
dell’influenza. Test di laboratorio hanno indicato che l’epidemia è stata scatenata da un nuovo sottotipo del virus A/H1N1 mai rilevato prima, né nei maiali né nell’uomo (cfr. la pagina web del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto Superiore di Sanità dedicata all’influenza suina: http://www.epicentro.iss.it/problemi/influenza/PandemiaH1N1.asp).
dei focolai dell’epidemia prontamente, in conformità a quanto previsto dalle IHR, ed entrambi, insieme al Canada, hanno scambiato campioni di virus dell’epidemia influenzale in corso385. L’OMS ha dunque agito ai sensi delle nuove IHR per la prima volta: in particolare la D-G, Dr. Margaret Chan, ha dichiarato che l’epidemia di H1N1 costituiva una PHEIC ai sensi dell’art. 12 delle nuove IHR il 25 aprile 2009386, dopo essersi consultata con il Messico e gli Stati Uniti, ed aver convocato, come prescritto dall’art. 48 delle nuove IHR, un Emergency Committee, per consigliarla sull’esistenza effettiva della PHEIC e su quali raccomandazioni adottare. La D-G ha dunque emanato, ai sensi dell’art. 15 delle nuove IHR, le
temporary recommendations proposte dall’Emergency Committee per guidare gli
Stati nella risposta all’epidemia; va notato che le raccomandazioni non prevedevano restrizioni al commercio o ai viaggi, ma consigliavano alle persone malate di rimandare i viaggi internazionali e a quelle i cui sintomi si erano sviluppati dopo un viaggio internazionale di cercare cure mediche specifiche387. L’Emergency
Committee si è poi riunito spesso per valutare la modifica, l’estensione o la
conclusione delle misure e l’OMS ha condiviso in maniera continuativa informazioni con gli Stati membri attraverso i NFPs e il proprio sito web, secondo quanto prescritto dalle nuove IHR388.
In generale la dichiarazione della PHEIC ha dato luogo a vari tipi di risposte a livello locale, nazionale e globale, volte a mitigare gli effetti dell’epidemia sulla salute e sulla società. Queste azioni, anche se non attuate uniformemente, sono costituite in dispiegamenti di personale dell’OMS389, dichiarazioni di emergenze a
385 Non si è dunque riproposto il problema di accesso ai campioni biologici che aveva caratterizzato
l’influenza aviaria, anche se i Paesi in via di sviluppo hanno lamentato una persistente iniquità nella condivisione successiva dei vaccini.
386 Cfr. WHO, Swine influenza, Statement by WHO Director-General, Dr Margaret Chan,
25 aprile 2009, disponibile su:
http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_20090425/en/.
387 Cfr. WHO, Swine Influenza, Statement by WHO Director General, Dr. Margaret Chan, 27 aprile
2009, disponibile su: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_20090427/en/.
388 Vedi in particolare gli artt. 6 e 11 delle nuove IHR.
389 Il 25 aprile un team della PAHO, formato da esperti dell’OMS da Ginevra e Washington e da
membri del US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) è arrivato in Messico, offrendo aiuto nelle attività di investigazione epidemiologica, diagnosi di laboratorio, clinical management, comunicazione e in genere nel management dell’epidemia, facendo rapporto quotidianamente all’OMS e alla PAHO (cfr. R. KATZ, Use of Revised International Health Regulations during
livello locale e nazionale, attivazioni di piani di risposta all’epidemia, chiusure di scuole e luoghi pubblici, distribuzioni di farmaci antivirali e sviluppo di vaccini390. Anche il GOARN ha avuto un ruolo significativo nel supporto agli Stati e a varie altre organizzazioni dedite al controllo dell’epidemia. Il Network in particolare ha aiutato la Pan American Health Organization nel coordinare lo scambio di informazioni con il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) americano e la Public Health Agency of Canada391.
Va segnalato che, dopo aver dichiarato la PHEIC, la D-G ha utilizzato più volte l’Emergency Committee convocato ai sensi delle nuove IHR anche per richiedere pareri sull’innalzamento del livello di allerta dell’epidemia in base alla scala del sistema di allerta per le epidemie influenzali dell’OMS392, benché non vi fosse alcuna correlazione diretta tra l’accertamento di una PHEIC e il funzionamento di tale sistema. Durante la prima riunione del Comitato, il 25 aprile, è stato deciso di mantenere il livello 3 di allerta; alla successiva riunione del 27 aprile, sulla base degli sviluppi dell’epidemia, il Comitato ha raccomandato di passare al livello 4 di allerta, mentre il 29 aprile è stato dichiarato il livello 5 di allerta393. Infine l’11
giugno394 la D-G ha dichiarato il livello 6 di allerta sulla base di notizie allarmanti sugli effetti fatali su larga scala che l’epidemia avrebbe potuto produrre nel mondo. Notizie che poi si sono rivelate, almeno in parte, infondate, quando però ormai molti Stati avevano già acquistato quantità ingenti di farmaci antiinfluenzali e di vaccini395. L’OMS è stata dunque criticata per aver contribuito a seminare il panico, soprattutto quando si è capito che il virus non era altamente patogeno e la pandemia si è rivelata molto meno violenta di quando previsto. L’OMS è stata criticata anche
390 Cfr. L. GABLE et al., Global Public Health Legal Responses to H1N1, Journal of Law, Medicine
& Etichs, vol. 39, suppl. 1, 2011, p. 46.
391 Cfr. WHO, Pandemic Influenza A N1H1 – Donor Report 1 March 2001, consultabile su:
http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_donor_032011.pdf.
392 Vedi supra, cap. II § 2.2.1. 393 Cfr. R. KATZ, op. cit., p. 1168.
394 Cfr. WHO, World Now at the Start of 2009 Influenza Pandemic, Statement to the press by WHO
Director-General Dr Margaret Chan, 11 giugno 2009:
http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/en/.
395 Cfr. C. MAUREL, L’OMS et la gestion des crises et catastrophes sanitaires mondiales: perspectives pour une réforme, Crises et catastrophes. Nouvellles perspectives. Nouveaux défis,
Chantiers politiques n° 8, 2008, p. 123, che getta anche dubbi sui rapporti tra l’OMS e le multinazionali farmaceutiche.
per la scelta di aver utilizzato, per rendere noto il livello di allerta dell’epidemia, le fasi dell’influenza pandemica, senza coordinarle con il sistema delle IHR e dunque creando confusione396. Dal punto di vista delle nuove IHR infatti l’utilizzo dell’Emergency Committee per fornire pareri sul livello di allerta dell’epidemia pone dei dubbi. Il mandato del Comitato è limitato a pareri sull’esistenza o meno di una PHEIC, sulla dichiarazione della conclusione di una PHEIC e sulla proposta di emanazione, modifica, estensione o conclusione di raccomandazioni temporanee; non vi è invece alcun riferimento alla designazione del livello di allerta pandemica e di conseguenza non è prevista l’autorizzazione del Comitato a fornire pareri sull’innalzamento o abbassamento di tale livello397.
Va ricordato poi che, anche se a livello generale la comunità globale ha seguito le nuove IHR e aderito alle raccomandazioni emesse dall’OMS, contribuendo in particolare alla condivisione di informazioni come mai era successo in passato, ci sono stati anche casi in cui gli Stati hanno nascosto informazioni importanti, o hanno agito in maniera unilaterale e contraria allo spirito delle nuove IHR398. Molti
Stati infatti non hanno rispettato le raccomandazioni temporanee emanate dall’OMS, contrarie all’imposizione di restrizioni ai viaggi e al commercio399, ed hanno vietato l’importazione di maiale oppure istituito misure restrittive alla circolazione delle persone400, causando gravi ripercussioni a livello economico per i paesi colpiti e in particolare per il Messico.
396 Cfr. GOSTIN L.O., DEBARTOLO M.C., FRIEDMAN E.A., op. cit., p. 2225. 397 D.P. FIDLER, Viral Sovereignty cit., p. 227.
398 Cfr. R. KATZ, op. cit., p. 1168.
399 L’OMS ha affermato che “limiting travel and imposing travel restrictions would have very little effect on stopping the virus from spreading, but would be highly disruptive to the travel community.”
(cfr. WHO, No Rationale for Travel Restrictions, 1 Maggio 2009: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/guidance/public_health/travel_advice/en/ e WHO, Travel:
Is it safe to travel?, 27 novembre 2009:
http://www.who.int/csr/disease/swineflu/frequently_asked_questions/travel/en/).
400 Ad esempio la Cina ha adottato misure di quarantena contro le persone provenienti dal Messico
e imposto il divieto di importazione di carni di maiale dal Messico, dal Canada e da alcune zone degli USA, nonostante l’avviso contrario dell’OMS e della OIE. Tra l’altro questa condotta è rimasta inalterata per tutta la durata dell’emergenza, nonostante l’OMS abbia richiesto alla Cina di fornire una giustificazione di tali misure ai sensi dell’art. 43 par. 3 delle nuove IHR (Cfr. P. ACCONCI, op.
cit., p. 169 e D.P. FIDLER, Viral Sovereignty cit., p. 226). Altri Stati hanno sconsigliato viaggi non
necessari in Messico o addirittura emanato divieti di viaggi verso altri paesi colpiti dall’epidemia. Nonostante l’OMS e numerosi scienziati a livello globale avessero stabilito che il consumo di maiale cotto non potesse trasmettere la malattia, in totale ben 20 Stati hanno vietato l’importazione di maiale ed altri tipi di carne da Messico, Canada e USA; e l’Egitto ha addirittura proceduto ad
L’attività dell’OMS in occasione dell’epidemia di suina ha dunque rinnovato le perplessità sulla sua capacità di assumere un ruolo di guida delle azioni/reazioni alle epidemie degli Stati membri e di altre organizzazioni, tanto internazionali quanto non governative, secondo quanto sancito dalle IHR401.
Per vagliare il funzionamento delle nuove IHR quale strumento di garanzia per la sicurezza sanitaria mondiale e valutarne l’efficacia nella loro concreta applicazione alla pandemia di influenza suina del 2009, nel gennaio del 2010 l’Executive Board dell’OMS, avallando una proposta del D-G, ha istituito un Review Committee402. Il Comitato è stato istituito anche per far luce su alcuni aspetti della gestione dell’epidemia da parte dell’OMS che erano stati fortemente criticati, e in particolar modo su specifiche accuse che avevano messo in discussione l’integrità e la trasparenza dei processi decisionali dell’Organizzazione403.
abbattere 400 mila maiali. (Cfr. L.O. GOSTIN, Influenza A (H1N1) and Pandemic Preparedness
under the Rule of International Law, JAMA, vol. 301, n. 22, 2009, pp. 2376-2378). 401 Cfr. P. ACCONCI, op. cit., p. 169.
402 L’obbligo di istituire un Review Committee è sancito dall’art 50 delle nuove IHR. Sulla base di
quanto stabilito dalla sessantunesima Assemblea dell’OMS nella Risoluzione WHA 61.2 del 2008, la prima review (che comunque avrebbe dovuto avere luogo non oltre 5 anni dopo l’entrata in vigore delle IHR) avrebbe dovuto svolgersi nell’ambito della sessantaquattresima Assemblea dell’OMS, nel maggio del 2010. La review è stata dunque anticipata di qualche mese, vista la concomitanza con la pandemia di influenza suina. Il Review Committee era costituito da 25 membri, nominati dagli Stati parti tra i maggiori esperti di influenza, salute pubblica e gestione delle emergenze.
403In particolare l’OMS è stata accusata di non aver rilevato e conseguentemente rimosso possibili
conflitti di interessi tra i membri dell’Emergency Committee e le industrie farmaceutiche; ed è stato altresì sostenuto che l’OMS abbia dichiarato in maniera affrettata l’esistenza della fase pandemica, mentendo su situazione in realtà molto meno grave, per favorire la vendita di vaccini anti- influenzali. Una ricostruzione cronologica delle varie critiche è riportata anche dal rapporto dello stesso Comitato alle pp. 118-119. Tra le critiche mosse da istituzioni internazionali merita di essere citata l’inchiesta avviata dal Committee on Social, Health and Family Affairs dell’Assemblea Parlamentare del Consiglio d’Europa (PACE) nel 2010. Dopo una “public hearing” tenutasi a Strasburgo il 26 gennaio 2010, a cui hanno partecipato anche membri dell’OMS (in merito è possibile leggere lo Statement by Dr Keiji Fukuda on behalf of WHO at the Council of Europe
hearing on pandemic (H1N1) 2009 al seguente indirizzo:
http://www.who.int/csr/disease/swineflu/coe_hearing/en/), e l’elaborazione di un report a cura del Comitato (Doc. 12283- The Handling of the H1N1 Pandemic: More Transparency Needed, Report of the Social, Health and Family Affairs Committee, Rapporteur: Mr Paul FLYNN) la PACE ha infine adottato il 26 giugno 2010 una Risoluzione (Resolution 1749 (2010) - Handling of the H1N1
Pandemic: More Transparency Needed) e una Raccomandazione (Recommendation 1929 (2010)- Handling of the H1N1 Pandemic: More Transparency Needed). Secondo la PACE la gestione della
pandemia da parte dell’OMS, delle agenzie sanitarie europee e dei governi nazionali ha portato a sprecare enormi somme di denaro pubblico e ha causato paure e preoccupazioni ingiustificate sui rischi per la salute che stavano affrontando i cittadini europei. Viene affermato che ci sono “overwhelming evidences that the seriousness of the pandemic was vastly overrated by WHO”, risultando in una distorsione delle priorità della salute pubblica. Sono identificate inoltre gravi carenze nella trasparenza dei processi decisionali sull’epidemia, che generano dubbi sull’influenza dell’industria farmaceutica sulle decisioni prese. L’OMS si è sempre dimostrata “highly defensive”,
In sintesi la review aveva dunque tre obiettivi principali: 1) valutare il funzionamento delle nuove IHR; 2) valutare la risposta globale alla pandemia di influenza suina, compreso il ruolo dell’OMS; 3) identificare una serie di lezioni da trarre da queste esperienze, importanti per migliorare e rinforzare la preparazione e la risposta alle future pandemie e alle altre emergenze sanitarie404.
Il rapporto finale405 del Comitato è stato discusso e approvato dalla sessantaquattresima Assemblea dell’OMS nel maggio 2011. Il Comitato ha svolto il suo lavoro principalmente attraverso riunioni plenarie a Ginevra, aperte agli Stati parti, ai media e al pubblico, oltre che con sessioni deliberative, sempre a Ginevra, aperte solo ai membri del Comitato stesso e al loro staff di supporto. Pur lavorando in maniera indipendente il Comitato ha comunque spesso richiesto informazioni e chiarificazioni al Segretariato dell’OMS e in generale ha condotto un’analisi molto approfondita di tutti gli eventi e delle decisioni prese nel corso della pandemia, nonché delle critiche rivolte all’OMS406.
Nella prima conclusione del rapporto finale il Comitato ha innanzitutto enumerato i numerosi pregi delle IHR ed evidenziato il loro contributo fondamentale alla sicurezza sanitaria globale: le IHR hanno favorito una cooperazione internazionale più intensa; imposto obblighi più pressanti agli Stati; istituito nuovi canali di comunicazione tra autorità nazionali ed organismi internazionali; favorito la condivisione delle informazioni epidemiologiche e imposto agli Stati di fornire
non disposta a rivedere la sua prognosi sull’epidemia di suina, e inoltre non ha mai voluto rendere pubblici i nomi e le “declarations of interest” dei membri dell’Emergency Committee. La PACE ha anche previsto una serie di urgenti raccomandazioni per aumentare la trasparenza e migliorare la
governance della salute pubblica, e allo stesso tempo salvaguardarsi contro “undue influence by vested interests”. Viene proposto di creare un fondo pubblico per supportare ricerche ed esperimenti
indipendenti; e richiesto ai media di evitare “sensationalism and scaremongering in the public health
domain”.
404 Cfr. par. 1 p. 8 A/64/10 - Implementation of the International Health Regulations (2005) – Report of the Review Committee on the Functioning of the International Health Regulations (2005) in relation to Pandemic (H1N1) 2009, 5 maggio 2011, disponibile su: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA64/A64_10-en.pdf.
405 Cfr. A/64/10 cit. Il report è noto anche come Fineberg Report, dal nome del Presidente del
Comitato, Dr Harvey Fineberg, capo dello US Institute of Medicine. Esso è articolato in un executive
summary (in cui si riassumono i risultati dell’indagine in 3 ampie conclusioni, accompagnate da 15
raccomandazioni per il futuro) cui seguono rapporti dettagliati su tutto il lavoro svolto ed una ricostruzione onnicomprensiva dell’evoluzione della pandemia, delle attività di risposta messe in atto dell’OMS e degli Stati membri ed anche delle critiche sollevate contro l’OMS. In appendice vengono anche forniti cenni biografici sui membri del Comitato.
giustificazioni scientifiche a supporto di misure che appaiono eccessivamente restrittive; ma soprattutto hanno cercato di bilanciare la sovranità dei singoli Stati con il “common good of the international community”, tenendo in considerazione sia gli interessi economici e sociali che la tutela della salute pubblica407. Oltre agli aspetti positivi, il rapporto evidenzia anche quelli negativi: innanzitutto viene sottolineato come le capacità essenziali nazionali e locali richieste dalle nuove IHR non siano ancora state raggiunte del tutto dagli Stati membri e al momento non siano sulla strada di un’attuazione tempestiva. Inoltre il limite strutturale più importante individuato dal Comitato è il fatto, in questa sede già più volte sottolineato, che esso sia privo di un sistema sanzionatorio applicabile alle violazioni delle IHR408; un limite, questo, che può compromettere seriamente l’efficacia delle IHR e pregiudicare l’obiettivo della sicurezza sanitaria globale409. Conseguentemente il Comitato raccomanda: agli Stati parti di accelerare l’attuazione delle capacità essenziali richieste dalle nuove IHR410 e di assicurarsi
che tutti i NFPs abbiano i poteri e le risorse necessarie per operare in maniera efficace411; all’OMS di migliorare l’Event Information Site (EIS)412, per renderlo la
principale risorsa con cui diffondere informazioni affidabili, aggiornate e facilmente accessibili sulle epidemie internazionali, e esigere più fermamente dagli Stati parti di fornire giustificazioni scientifiche basate su prove più solide quando adottino misure relative a potenziali emergenze sanitarie che incidano sui viaggi e il commercio internazionale413.
Nella seconda conclusione il Comitato riconosce che l’OMS abbia agito bene in vari modi durante la pandemia414, ma abbia affrontato però anche delle difficoltà di
407 Cfr. in particolare par. 21 p. 12 A/64/10.
408 Cfr. par. 24 p. 13 A/64/10, che cita: “The most important structural shortcoming of the IHR is the lack of enforceable sanctions”.
409 Cfr. NEGRI, La tutela della salute pubblica internazionale cit., p. 365. 410 Cfr. Recommendation n. 1 p. 13 A/64/10.
411 Cfr. Recommendation n. 4 p. 14 A/64/10.
412 Cfr. Recommendation n. 2 p. 13 A/64/10. Come parte integrante del sistema creato dale nuove
IHR, l’OMS ha sviluppato un sito web sicuro, denominato EIS, per condividere tempestivamente informazioni su eventi rilevanti per la salute pubblica e sulle emergenze tra gli Stati membri e l’OMS. Si tratta di un sito web protetto da password ed accessibile a tutti i NFPs.
413 Cfr. Recommendation n. 3 p. 14 A/64/10.
414 Cfr. par. 32 pp. 14-15 A/64/10. In particolare vengono sottolineati positivamente: lo sviluppo di
linee guida per l’elaborazione di piani nazionali di preparazione alla pandemia di influenza, poi effettivamente attivati nel 74% degli Stati quando l’epidemia è cominciata; l’attività efficace di
sistema e dimostrato delle carenze415. Il Comitato non ha trovato alcuna prova di abusi o atti illeciti in relazione alle supposte pressioni o influenze subite dall’OMS416, e ha concluso che l’OMS non abbia esagerato la gravità della pandemia417, anche se ha criticato puntualmente l’attività di comunicazione dell’OMS e in generale la sua gestione dell’Emergency Committee418. Di
coordinamento con altre organizzazioni internazionali, comprese quelle del settore della salute degli animali; il rapido dispiegamento sul campo e un’assistenza tempestiva ed efficace ai Paesi colpiti; l’identificazione, caratterizzazione e monitoraggio del virus dell’influenza suina attraverso il GISN; la selezione dei virus da utilizzare per i vaccini nel giro di soli 32 giorni dalla dichiarazione della PHEIC; la creazione e messa a disposizione di vaccini nel giro di poche settimane; la raccolta, analisi e condivisione di dati sulla sorveglianza epidemiologica, virologica e clinica a livello globale; la nomina sollecita di un Emergency Committee composto da persone molto qualificate entro 48 ore dall’attivazione delle disposizioni delle nuove IHR; la distribuzione efficiente di più di 3 milioni di medicine antivirali in 72 paesi; la creazione di un meccanismo per aiutare gli Stati a monitorare lo sviluppo delle proprie capacità essenziali ai sensi delle nuove IHR.
415 Cfr. par. 33 pp. 15-17 A/64/10. Viene fatto riferimento in particolare alla mancanza di una
descrizione coerente e misurabile della gravità della pandemia. La definizione di una pandemia