I profili giuridici del consenso informato

Il tema del consenso informato si è affermato in via giurisprudenziale e legislativa: esso non trova espresso riferimento all’interno della Carta costituzionale.

Le previsioni legislative “pioneristiche” dell’affermazione del principio del consenso sono da collocarsi inizialmente nella legge 26 giugno 1967 n. 458 che ha disciplinato le modalità di trapianto di rene tra vivi6; tuttavia il suo ambito ristretto non la rende tale da essere considerata come la matrice in via generale del consenso informato7.

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Corte Costituzionale, 23.12.2008, n. 438; ripresa da Corte Cost., 27.7.2009, n. 253. 6 _{Legge 26 giugno 1967 n. 458 art. 2 stabilisce “La donazione di un rene può essere} autorizzata, a condizione che il donatore abbia raggiunto la maggiore età, sia in possesso della capacità di intendere e di volere, sia a conoscenza dei limiti della terapia del trapianto del rene tra vivi e sia consapevole delle conseguenze personali

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La previsione generale contenuta nella l. 833/1978 in particolare nell’art. 33 stabilisce che “gli accertamenti e i trattamenti sanitari sono di norma volontari”, ha maggiore rilievo e deve essere letta come una sorta di disposizione complementare all’art. 32 secondo comma della Costituzione8.

Non viene compiuto un espresso riferimento al tema del consenso informato, ma viene introdotto soltanto a riguardo dei trattamenti sanitari obbligatori, sui quali prevede che “Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato”9.

Sono le disposizioni legislative più recenti che hanno recepito a pieno la formulazione legislativa del consenso informato tenendo conto anche dell’evoluzione giurisprudenziale che ha riconosciuto in capo al tema del consenso la necessità che esso debba essere personale, reale, libero e revocabile e che si debba richiedere in ogni momento del trattamento, ove questo sia diviso in diverse fasi10.

La legge 19 febbraio 2004 n. 40 sulla procreazione medicalmente assistita, in particolare all’art. 6, ha rivolto la sua completa attenzione al consenso informato evidenziando che l’obbligo di informazione in capo al medico investe numerosi aspetti: da quelli medico-sanitari, etici, al prospetto di strade alternative a quella della procreazione. Nonostante la sua attenta e puntuale disciplina, sembra più rispondere alla volontà del legislatore di incoraggiare gli interessati

che il suo sacrificio comporta”; art. 4 dispone che “Il trapianto del rene legittimamente prelevato e destinato ad un determinato paziente non può avere luogo senza il consenso di questo o in assenza di uno stato di necessità”.

7 _{Rossi E., 2001, “Profili giuridici del consenso informato: i fondamenti} costituzionali e gli ambiti di applicazione”, Rivista n. 4 in www.associazioneitalianadeicostituzionalisti.it.

8 _Ibidem. 9

Legge 833/1978 art. 33. 10

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ad intraprendere altre strade, quali quelle dell’affido o dell’adozione, piuttosto di quelle regolate dalla medesima legge11.

Un altro intervento legislativo ha centralizzato e considerato l’istituto giuridico del consenso informato dove i propri contenuti sono definiti: è la legge 21 ottobre 2005 n. 219 relativa alle attività trasfusionali e della produzione di emoderivati la quale stabilisce che “Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale” purché “in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica della loro idoneità fisica”.

E’ da notare che non vi è una definizione di consenso informato ma il legislatore ritiene che i contenuti del principio siano ormai entrati all’interno dell’ordinamento.

Oltre alle previsioni del legislatore nazionale sono da aggiungersi fonti internazionali comunitari in particolare l’art. 5 della Convenzione di Oviedo12 prevede che “Un intervento in campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero ed informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso”13.

Inoltre all’articolo 6 stabilisce che, nel caso in cui un soggetto per qualsiasi motivo, non sia in grado di esprimere il proprio consenso all’intervento, questo debba essere prestata dalla persona che secondo la legge rappresenta la persona in quel momento incapace.

11 _Ibidem.

12 _{Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, firmata ad Oviedo il 4} aprile 1997, ratificata dall’Italia con legge 28 marzo 2011, n. 145.

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Fondamentale importanza è inoltre il principio racchiuso nell’articolo 9 delinea i desideri precedente espressi e sancisce che “ I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dell’intervento, non è in grado di esprimere la sua volontà saranno tenuti in considerazione”14.

La Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea, approvata a Nizza nel dicembre del 2000 ed alla quale il Trattato di Lisbona nel dicembre del 2007 ha conferito il medesimo valore giuridico dei trattati, all’art. 3 comma secondo prevede che “Nell’ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: - il consenso libero ed informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge […]”15.

Infine la Dichiarazione Universale sulla Bioetica e i Diritti umani approvata dall’UNESCO il 19 ottobre del 2005, in particolare gli articoli 5, 6 e 7 trattano rispettivamente l’autonomia e la responsabilità dell’individuo16

; del consenso dove viene sancito che “Ogni intervento medico preventivo, diagnostico o terapeutico deve essere realizzato con il previo libero e informato consenso della persona interessata, basato su un'adeguata informazione. Il consenso, dove appropriato, deve essere espresse e può essere ritirato dalla persona interessata in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza conseguenti svantaggi o pregiudizi” ed al secondo comma che “La ricerca scientifica deve essere realizzata con il consenso previo, libero, espresso e informato della persona coinvolta. L'informazione deve essere adeguata, fornita in modo comprensibile e deve includere le modalità per il ritiro del consenso. Il consenso può essere ritirato dalla persona interessata in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione, senza

14 _{Art. 9 Convenzione di Oviedo.}

15 _{Art. 3 Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea.} 16

Art 5 Dichiarazione Universale sulla bioetica e i diritti umani recita “L'autonomia delle persone nel prendere decisioni, assumendosi le responsabilità relative e nel rispetto dell'autonomia degli altri, deve essere rispettata. Per le persone che non sono capaci di esercitare l'autonomia, devono essere adottate misure speciali per la protezione dei loro diritti e interessi”.

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che ciò comporti svantaggi o pregiudizi. Eccezioni a questo principio possono essere fatte solo con nel rispetto degli standard etici e giuridici adottati dagli Stati di riferimento, conformemente ai principi e alle norme stabilite nella presente Dichiarazione, in particolare l'art. 27, e al diritto internazionale dei diritti umani.”

Infine l’articolo 7 riguarda le persone prive della capacità di prestare il proprio consenso dove viene messo in luce che deve essere attuata una protezione speciale a questi ultimi ed inoltre il trattamento deve essere finalizzato al maggior interesse della persona oggetto della terapia17.