La ricerca e sperimentazione tra pubblico e privato
4.4 Il ruolo del privato nella ricerca sanitaria
Il settore della ricerca sanitaria è stato ed è terreno d’iniziativa economica dei privati, e ad oggi possiamo osare nel dire che rappresenta una valida alternativa alla condizione di precarietà di risorse del settore della ricerca stessa206. La riforma degli anni novanta ha consentito
l’equiparazione alle strutture pubbliche, degli istituti di ricerca di proprietà privata, precisando che <<concorrono alla realizzazione dei doveri costituzionali di solidarietà207, dando attuazione al pluralismo
etico-culturale dei servizialla persona>>. Suddetta equiparazione non ha posto fine però alla difficoltà economica in cui versavano gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici, affetti da una scarsità di risorse disponibili. Si è dato quindi applicazione alla ricerca di possibili “sperimentazioni gestionali”, come mezzo per favorire l’apertura delle strutture pubbliche alla collaborazione di soggetti privati o di organizzazioni non lucrative di utilità sociale208. La
“sperimentazione” va intesa in generale come uno strumento per
205 Unico organo introdotto dal d.l. 19 giugno 1997, n. 171.
206 Si prenda in considerazione il fatto che gli Irccs pubblici in Italia sono 21 in totale mentre quelli privati sono 28.
207 R. Balduzzi – G. Carpani, Manuale di diritto sanitario, La garanzia costituzionale del diritto alla salute e la sua attuazione nel Servizio Sanitario Nazionale, cit., p. 266.
superare gradualmente, attraverso processi monitorati, la rigidità del sistema di regolazione pubblica del settore della Sanità209; il tutto è
attuato attraverso la collaborazione con soggetti privati. I principali obiettivi che si pone in generale il sistema pubblico, nel coinvolgere i privati, sono quelli di usufruire di maggiori disponibilità finanziarie e capacità gestionali, nonché di ridurre il rischio associato all’attività che viene condivisa, ovvero se fosse assegnata totalmente al privato. Quest’ultimo, d’altra parte, desidera ottenere la migliore redditività dagli investimenti fatti e dalla relativa gestione, verificando che il rischio dell’impresa sia accettabile. Perché ciò possa realizzarsi, il privato richiede che il pubblico scelga il partner privato sulla base dei risultati attesi, misurati in termini di costi e qualità del servizio ottenuto e non vincoli i parametri del processo produttivo al punto di limitare le capacità innovative dell’imprenditore. Tale forma gestionale trova sostegno anche in diverse esperienze estere; il modello del Servizio sanitario inglese apporta la dimostrazione che il sistema pubblico deve individuare i servizi che ritiene strategici e su questi concentrarsi e sperimentare, delegando tutto ciò che non è strategico all’imprenditore privato. Il mezzo per l’attuazione di tale meccanismo gestionale è il
209 Sulla distinzione tra accreditamento o accordi contrattuali e sperimenti gestionali si faccia riferimento alla sentenza del Consiglio di Stato, sez. III, n. 1698/2011, avente ad oggetto l’esternalizzazione dell’attività di assistenza ortodontica dell’Ausl di Forlì, R. Balduzzi – G. Carpani, Manuale di diritto sanitario, La garanzia costituzionale del diritto alla salute e la sua attuazione nel Servizio Sanitario Nazionale, cit., p. 286.
ricorso alla costituzione di nuovi soggetti privati, individuati nelle società miste210. Il modello gestionale sperimentale prevede di adottare
oltre alla società mista pubblico-privato, anche forme alternative di collaborazione211 come il project financing, il global service, i fondi di
gestione patrimoniale, i consorzi tra acquirenti o tra produttori e acquirenti, i moduli convenzionali e associativi atipici. L’innovativa tecnica gestionale ha interessato particolarmente le figure degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; si tenga a mente le decennali previsioni di scarsità di risorse devolute al settore della Ricerca in Italia. Un primo intervento normativo è da ricollegarlo alla l. 30 dicembre 1991, n. 412 dove rimase inattuato un piano212 di valorizzazione
dell’autonomia regionale in materia di gestione degli Istituti di ricerca. Tale legge, risultante molto lacunosa, venne successivamente sovrapposta dal D.lgs. 7 dicembre 1993, n. 517, e perseguita dal successivo “decreto Bindi213”. Il suddetto decreto tuttavia non pose
210 Il ricorso alle società miste è preferibile nella realizzazione di opere, acquisto di beni e servizi, nella gestione di attività sanitaria di supporto e di eccellenza. Risulta implicito che tale soggetto è caratterizzato per la partecipazione significativa, anche se non esclusiva, della maggioranza pubblica, esplicitamente previsto per le società miste che gestiscono attività sanitaria.
211 Si rilevi che come soggetti giuridici pubblici negli ultimi anni hanno assunto fisionomia di soggetti economici privati (come la forma di S.p.A.); in ogni caso, vista la natura dei servizi erogati, tali soggetti continuano a preservare caratteri di socialità ed equità, inerenti al campo in cui operano.
212 Con la sentenza della Corte Costituzionale n. 338/1994 si è voluto richiamare l’esigenza di un coinvolgimento delle Regioni territorialmente competenti nella procedura di riconoscimento dello status di Irccs attraverso l’espressione di un parere, e nella nomina degli organi di vertice degli Istituti attraverso la designazione di 2 rappresentanti della Regione nei Consigli di amministrazione e uno nel Collegio dei revisori.
213 In rif. a D.lgs. 19 giugno 1999, n. 229, art. 9 bis e modificato dalla l. 16 novembre 2001, n. 405, art. 3, dove si prevede la costituzione di società miste pubblico-privati.
rimedio ai problemi gestionali vari; in particolare presentavano problemi riguardo i penetranti poteri di intervento dello Stato, alla generale insoddisfazione delle Regioni che non si vedevano riconosciuto alcun potere di nomina nè alcuna possibilità di intervento sui programmi assistenziali e di ricerca, e infine al problema del reperimento delle risorse finanziarie necessarie214. Si ponga l’attenzione
che anche gli Istituti di ricerca privati presentavano comunque dei disagi; essi rappresentavano istituti prevalentemente organizzati in fondazioni che attingevano agli stessi canali di finanziamento degli istituti scientifici pubblici, nonostante fossero gestiti secondo regole privatistiche. La situazione di disordine normativo ha creato il terreno per una riforma complessiva215 degli Istituti in esame, che apportasse
una riduzione della spesa per la ricerca sanitaria e garantisse un maggior coinvolgimento delle Regioni; l’obbiettivo era volto ad evitare una privatizzazione totale degli istituti di ricerca, nel rispetto del diritto costituzionale alla tutela della salute. Un primo passo si configura attraverso la soppressione della potestà di autorizzazione della Conferenza Stato-Regioni con la l. 16 novembre 2001, n. 405 e rendendo le Regioni stesse meno vincolate dalla disciplina statale in materia di sperimentazioni. Lo Stato mantiene il diritto di essere informato dalle
214 Tutti gli Irccs pubblici presentavano vistosi disavanzi, sia perché le Regioni spesso non corrispondevano loro le risorse dovute sia perché i fondi statali destinati alla ricerca erano in continua riduzione.
Regioni, mediante trasmissione di copia dei programmi di sperimentazioni e di una relazione annuale sui risultati conseguiti. Il riordino completo degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico viene registrato con il D.lgs. 16 ottobre 2003, n. 288; viene prevista una partecipazione condivisa tra Ministero della Salute e Regioni, sia nella procedura di trasformazione degli Istituti pubblici in fondazioni, sia nella definizione dei loro organi di gestione, nell’ottica di garantire esigenze di ricerca ed eccellenza nella gestione. La suddetta trasformazione degli Irccs avviene su istanza della Regione in cui l'Istituto ha la sede prevalente di attività clinica e di ricerca; vengono posti inoltre i soggetti pubblici e privati partecipanti, alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. Naturalmente gli Irccs privati non sono stati interessati direttamente dal riordino, dato che godono di una maggiore libertà d’azione216 e il
controllo viene effettuato soltanto sulla valenza delle ricerche effettuate. Il procedimento di trasformazione consiste nella presentazione, da parte della Regione competente territorialmente, della domanda al Ministero della Salute; insieme all’istanza di trasformazione deve essere comunicato una proposta di testo statutario che viene sottoposto al vaglio e approvazione del sopraindicato dicastero, d’intesa con il
216 Il D.lgs. 16 ottobre 2003, n. 288 conferma per tali istituti un’autonomia giuridico-amministrativa; in particolare all’art. 1 viene previsto che la ricerca biomedica deve caratterizzarsi come prevalentemente clinica e che le prestazioni di ricovero e cura assumano la connotazione di alta specialità.
Presidente della Regione interessata. Naturalmente rientra quale requisito per la trasformazione che la struttura possieda l’accreditamento sanitario e che dimostri capacità d’inserimento nella rete di ricerca sanitaria nazionale, attraverso una certificazione della qualità dei servizi erogati. Sotto il profilo economico, la trasformazione dell’Irccs in fondazioni è finalizzata a consentire al nuovo soggetto giuridico lo sfruttamento brevettuale dei risultati della ricerca attraverso la stipulazione di accordi e convenzioni, o la partecipazione a consorzi con soggetti pubblici e privati. La disciplina ebbe conseguenze anche nei confronti degli istituti non trasformati, stabilendo anche per loro la separazione217 tra le funzioni di indirizzo e controllo e la funzione di
gestione e attuazione. Sotto il profilo prettamente delle risorse disponibili, trova suddivisione l’attività assistenziale e quella di ricerca; il finanziamento di quest’ultima avviene attraverso la previsione di una quota del 1 % del Fondo Sanitario Nazionale, vincolata a progetti specifici. L’attività assistenziale rimane competenza finanziaria della Regione di residenza. Naturalmente, per quanto riguarda gli Irccs pubblici, non tutti sono stati interessati dalla trasformazione in una struttura aziendale connotando l’applicazione delle regole di diritto
217 Da come risulta dall’accordo d’intesa 1 luglio 2004, recante la disciplina inerente all’organizzazione, gestione e funzionamento degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati in fondazioni, R. Balduzzi – G. Carpani, Manuale di diritto sanitario, La garanzia costituzionale del diritto alla salute e la sua attuazione nel Servizio Sanitario Nazionale, cit., p. 272.
privato218. Il D.lgs. 16 ottobre 2003, n. 288 provvede alla salvaguardia,
comunque della finalità pubblica della ricerca; questa viene attuata nella previsione dell’obbligo di destinare i profitti ritratti dalla fondazione alle finalità istituzionali perseguita dalla fondazione stessa, il divieto di porre a carico della fondazione eventuali perdite derivanti dall’attività assistenziale, l’istituzione di adeguate regole di trasparenza dei flussi finanziari con obblighi di rendicontazione e infine la determinazione di obbiettivi e tempi certi per il loro raggiungimento. Inoltre, in un quadro di controllo da parte del pubblico delle strutture di ricerca, sono previste idonee modalità di informazione e controllo dell’andamento del programma da parte degli organi di indirizzo e di gestione. Per il soggetto privato subentrante è rilevabile comunque una limitazione alla sua modalità d’azione219; è contemplato infatti che gli organismi privati
non possano concorrere alla partecipazione nelle fondazioni oltre il 49%, nonché forme di limitazione sono previste alla facoltà di cessione della propria quota sociale nei confronti di altrui soggetti privati. Nel dettaglio, nel definire i compiti dei vari soggetti, si predilige ad escludere il ricorso a forme contrattuali di appalto o sub-appalto nei confronti di terzi estranei alla procedura di sperimentazione. Da un’analisi della struttura stessa di cui si caratterizzano gli Irccs gestiti da
218 Nel diritto civile la fondazione è un patrimonio vincolato al veder perseguire uno scopo.
219 Vengono disciplinate forme di risoluzione del rapporto contrattuale con privati che partecipano alla sperimentazione, in caso di gravi inadempienze.
fondazioni220, quest’ultimi sono composti da vari organi: il Consiglio di
amministrazione, il presidente della fondazione, il direttore generale e il direttore scientifico221 ed infine il Collegio sindacale. Molta importanza
riveste la presenza di uno Statuto; a questi è demandata la regolamentazione e soprattutto la separazione delle funzioni d’indirizzo, in coerenza con gli obbiettivi indicati dal Piano sanitario di ricerca nazionale, e di verifica degli organi dell’Istituto. In ultima analisi, è utile ricordare nel dettaglio il d.l. 25 giugno 2008, n. 112 convertito in l. 6 agosto 2008, n. 133, che ha precisato che le attività svolte da detti istituti ed enti equiparati con oneri a carico del Ssn sono esercitate esclusivamente nei limiti di quanto stabilito da specifici accordi.