L’Istituto Superiore di Sanità

L’’Istituto trova una “primordiale” regolamentazione nel r.d. 11 gennaio 1934, n. 27 quale organo tecnico-scientifico del Ministero degli Interni; solo nel 1958 passa alle dipendenze del neo-costituito Ministero della Sanità. Con la creazione del Ssn, venne separato nello svolgimento delle proprie funzioni per quanto riguardava le attività di igiene e sicurezza sul lavoro, delegando tali compiti all'Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro (ISPESL). L’istituto rappresenta un ente di diritto pubblico dotato di autonomia scientifica, organizzativa, amministrativa e contabile. L’organizzazione è demandata ad uno statuto, previsto dal neo-costituito regolamento redatto dal D.lgs. 29 ottobre 1999, n. 419, e riformato dal recente D.lgs. 28 giugno 2012, n. 106. Sono organi dell’Istituto il Presidente, il

Consiglio di amministrazione e il Collegio dei revisori. La responsabilità della gestione è demandata ad un Direttore generale, nominato dal Ministro della Salute su proposta del Presidente dell’Istituto. Il Ministro della Salute, ogni 3 anni presenta al Parlamento una relazione sull’attività svolta dall’Istituto e sul programma per il triennio successivo. L’azione intrapresa dall’Istituto Superiore di Sanità, che articola il suo organigramma in dipartimenti dotate di strutture tecnico-scientifiche autonome, è esplicata tramite l’operato di due organi collegiali che si identificano in un comitato amministrativo e un comitato scientifico; entrambi sono nominati triennalmente dal Presidente del Consiglio dei Ministri su proposta del Ministro della Salute. I Comitati presentano una struttura gerarchica con a capo un Direttore generale, coadiuvato nel suo operato da un consigliere di stato, da un magistrato della Corte dei Conti e da funzionari preposti ai servizi del personale e dell’amministrazione in generale. Inoltre è contemplato un organo preposto all’amministrazione degl’incarichi di particolare urgenza, ovvero una giunta esecutiva presieduta dallo stesso Direttore generale e composta da membri scelti dello stesso comitato. L’attività svolta dall’Istituto concerne funzioni di ricerca, sperimentazione e controllo inerente alla salute pubblica. Esso svolge attività di ricerca avvalendosi degli istituti pubblici a carattere scientifico e delle altre istituzioni pubbliche operanti nel settore. È contemplata la partecipazione e collaborazione con soggetti privati di riconosciuto valore scientifico, promuovendo programmi di studio e ricerca nonché

svolgimento di sperimentazioni cliniche e sviluppi tecnologici d’interesse nazionale187_.

4.1.2 L’Agenzia Italiana del Farmaco

Per quanto riguarda l’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa), questa rappresenta un ente di diritto pubblico, istituita dalla l. 24 novembre 2003, n. 326, dotata di personalità giuridica ed autonomia organizzativa, patrimoniale e gestionale; è sottoposta alla direzione e vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze. Precedentemente, erano previsti altri organi quali la Commissione Unica del Farmaco e la Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispostivi medici entrambi soppressi. L’Agenzia collabora con le Regioni, l'Istituto superiore di sanità, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici, le società scientifiche e il mondo produttivo e distributivo del settore. Inoltre i rapporti tra tale organismo e il Ministro della Salute sono regolati da una convenzione di durata triennale188_{; il Ministro definisce gli indirizzi e le}

priorità dell’Agenzia mediante l’adozione di apposite direttive generali, successivamente trasmesse alla Conferenza Stato-Regioni per il loro coordinamento ed approvazione. In ultima analisi, è conferito sempre al Ministro un potere ispettivo e di approvazione, di concerto con il

187 _{In rif. a l. 23 dicembre 1978, n. 833, art. 9.}

188 _{R. Balduzzi – G. Carpani, Manuale di diritto sanitario, La garanzia} costituzionale del diritto alla salute e la sua attuazione nel Servizio Sanitario Nazionale, cit., p. 195.

Ministro dell’Economia e delle Finanze, degli atti di programmazione e le delibere del Consiglio di amministrazione dell’Agenzia. Le funzioni svolte da tale istituto sono di garantire l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale e favorire gli investimenti nella ricerca sanitaria onde bilanciare l’interesse alla tutela della salute con l’esigenza finanziaria del settore farmaceutico189_{. Possiede inoltre}

funzione di autorizzazione, monitoraggio e controllo per quanto riguarda l’immissione in commercio dei farmaci, la farmacovigilanza e la spesa farmaceutica; si rammenti che nessun farmaco può infatti essere commercializzato se non ha ottenuto l’autorizzazione dell’Aifa. In particolare, attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza, è possibile la raccolta e analisi di segnalazioni di possibili reazioni avverse ai farmaci190_{. Suddetti dati vengono periodicamente trasmessi all’Agenzia}

europea per i medicinali (Aem) in un quadro di sempre più implementazione dei sistemi sanitari dei paesi comunitari. Sul piano economico finanziario spetta all’Agenzia il controllo del consumo di farmaci e della spesa farmaceutica il cui tetto è stabilito in accordi

189 _{Specifiche funzioni a riguardo sono state attribuite all’Agenzia dal} D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, che ha dato attuazione alla Direttiva 83/2001/CE relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché alla Direttiva 94/2003/CE inerente alla loro produzione, R. Balduzzi – G. Carpani, Manuale di diritto sanitario, La garanzia costituzionale del diritto alla salute e la sua attuazione nel Servizio Sanitario Nazionale, cit., p. 195.

190 _{La suddetta rete di vigilanza permette inoltre di creare una rete} informatizzata che collega ad un unico network AIFA, le Regioni e i relativi centri regionali di farmacovigilanza ove presenti, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 aziende ospedaliere, 38 Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e 561 industrie farmaceutiche, http://quotidianosanita.it/.

stipulati tra Stato e le Regioni; l’Agenzia provvede alla redazione dell’elenco dei farmaci rimborsabili dal Ssn, sulla base di criteri di costo e di efficacia, nonché alla negoziazione e determinazione del prezzo. Si rammenti che le contrattazioni tra Aifa ed aziende farmaceutiche fanno sorgere accordi che devono essere rarificati dalla Commissione tecnico- scientifica e sottoposti successivamente al Consiglio di amministrazione dell’Agenzia per la successiva delibera. L’assetto organizzativo dell’Aifa è disciplinato dal D.m. 20 settembre 2004, n. 245; l’istituto si avvale di organismi tecnici e consultivi a composizione mista, quali la Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci, il Comitato prezzi e rimborsi e la Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo. Il d.l. 13 settembre 2012, n. 158 ha istituito presso l’Agenzia, nel quadro di una miglior coordinamento finalizzato alla razionalizzazione del servizio, il Tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti dell’Agenzia, delle Regioni e del Ministero della Salute.