La ricerca e sperimentazione tra pubblico e privato
4.3 Ruolo degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
Nel settore della ricerca medica, un ruolo da “protagonista” viene svolto dagli Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico (Irccs). Quest’ultimi, dotati di personalità giuridica pubblica o privata, rappresentano strutture connotate dal fine della ricerca nel campo biomedico insieme con l’erogazione di prestazioni assistenziali alla popolazione. L’evoluzione normativa in materia ha un punto di partenza con la l. 12 febbraio 1968, n. 132, che nello specifico all’art. 2, conferisce ai vari presidi ospedalieri la facoltà di compiere attività d’indagine a carattere scientifico in ordine al conseguimento degli scopi
192 L’azienda farmaceutica interessata ad ottenere l’autorizzazione può richiedere che tale atto sia estenso a vari paesi specifici.
istituzionali di tutela della salute. Con la costituzione nel 1978 del Ssn, è stata fornita una disciplina193 completa volta a regolare gli istituti che
svolgessero ricerca medica; tale ricerca coniuga attività medico- assistenziale con attività di ricerca e sperimentazione194, attraverso
l’attuazione di una classificazione di dati e relativa interpretazione dei risultati in base a criteri di rilevanza scientifica, fattibilità etica195 e
correttezza metodologica. La l. 23 ottobre 1992, n. 421 ha proceduto ad un riordino della normativa degli Irccs, riconoscendoli con il successivo D.lgs. 30 giugno 1993, n. 269 sei forme di autonomia: organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica196. Con il
suddetto intervento normativo, nell’ambito del processo di aziendalizzazione del Ssn nei primi anni novanta, trovano una rimodulazione197 anche le competenze regionali nei confronti dell’Irccs
presenti sul proprio territorio; la presenza di eventuali rapporti di convenzione e di accredito198 subiscono un riordino della disciplina,
prevedendo la possibilità da parte degli enti regionali di avvalersi di tali strutture sanitarie per assicurare i livelli essenziali di assistenza. La
193 Già il d.p.r. 24 luglio 1977, n. 616, art. 28 aveva conferito natura pubblica ad alcuni Irccs; inoltre la mancanza di flessibilità organizzativa è stata ottemperato dal successivo d.p.r. 31 luglio 1980, n. 617, dove si affermava una netta separazione tra attività di assistenza e attività di ricerca sanitaria.
194 In rif. a l. 23 dicembre 1978, n. 833, art. 42.
195 A riguardo si fa riferimento agli orrori che, con l’alibi della ricerca in materia scientifica, furono commessi all’interno dei lager nazisti nel secondo conflitto mondiale.
196 Tali autonomie erano previste nella disciplina delle Ausl nel D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502.
197 In rif. a D.lgs. 30 giugno 1993, n. 296, art. 1, comma 1.
previsione di una duplicità delle competenze tra le Regioni e il Ministero della salute ha comportato però una difficile coesistenza199. Il problema
ha investito anche il processo di devolution a favore delle realtà regionali sancite dalla riforma costituzionale del Titolo V200; inoltre gli Irccs,
tramite il successivo D.lgs. 16 ottobre 2003, n. 288, assunsero la nomina di enti di rilevanza nazionale dotate di autonomia e personalità giuridica “inasprendo” ulteriormente i relativi campi di competenza. Il problema è stato risolto da una pronuncia della Corte Costituzionale, con la sentenza 270/2005, facendo ricadere nella potestà regionale la sorveglianza e parte del relativo finanziamento degli Irccs, essendo loro rappresentati con la dicotomia di enti di rilevanza nazionale e non enti nazionali veri e propri; il Ministero della Salute continua a vigilare sugli Irccs, onde garantire che la ricerca da essi svolta sia finalizzata all’interesse pubblico, con una diretta ricaduta sull'assistenza del malato. Il tutto trova ragione nel fatto che le strutture di ricerca rappresentano anche un supporto tecnico ed operativo agli altri organi del Ssn al fine del perseguimento degli obiettivi del Piano Sanitario Nazionale. Risulta prevista che, oltre a Irccs pubblici, siano presenti anche Istituti di ricerca di proprietà privata e la sentenza della Corte Costituzionale n. 171/2005 indirizza a favorire una maggiore implementazione dello Stato e delle Regioni, in merito alla gestione degli ambedue modelli di Istituti; la
199 In rif. a l. 16 gennaio 2003, n. 3, art. 42, comma 1, lettera a), e comma 2.
procedura di riconoscimento dello status di Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico assolve il proposito. Si ponga a precisazione che tutti gli atti ricompresi nelle competenze del Ministro della Salute sono deliberate di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, con il Ministro dell’Istruzione, dell’università e della ricerca ed infine con la Conferenza Stato-Regioni201. Lo status di Istituto di ricovero e
cura a carattere scientifico può essere acquisito dopo aver esperito una predeterminata procedura di acquisizione. Il riconoscimento del carattere scientifico conferisce il diritto alla fruizione di un finanziamento statale, che va ad aggiungersi a quello regionale, finalizzato esclusivamente alle attività di ricerca. A riguardo di ciò, sia che la struttura sanitaria sia pubblica o privata, una regolamentazione parziale era già presente nella legge Mariotti202 attraverso una domanda
di classificazione; la legge istitutiva del Ssn ha apportato modifiche minime, limitandosi a trasferire la funzione di vigilanza tecnico- sanitaria al Ministero della Sanità e alle Usl competenti per territorio; inoltre era predisposta una parziale disciplina riguardante appositi rapporti convenzionali tra Irccs e le stesse Usl. La struttura, oggi, deve possedere determinati requisiti: personalità giuridica di diritto pubblico o privato, titolarità dell’accreditamento sanitario, un’organizzazione
201 In rif. a D.lgs. 30 giugno 1993, n. 269, art. 2, comma 2, è stato dichiarato incostituzionale nella parte dove non si prevede il parere della Regione interessata.
efficiente, efficiente gestione di alta specialità svolta nei tre anni precedenti, capacità di interagire con gli altri istituti sia pubblici che privati e infine capacità di attrare sempre investimenti pubblici e privati203. Successivamente all’approvazione della Regione interessata,
competente per territorio e in base alle proprie necessità di programmazione sanitaria, il Ministero della Salute, nei confronti della struttura richiedente, provvede alla nomina di una commissione di valutazione; questa in un periodo di trenta giorni esprime il proprio parere motivato. Nei dieci giorni successivi, il Ministro della Salute provvede alla trasmissione degli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome per esprimere anch’essi un proprio parere. Al termine del procedimento, purchè si sia davanti ad un parere positivo, viene dato riconoscimento alla struttura richiedente tramite decreto ministeriale204. Si specifica che, ai sensi del
D.m. 5 febbraio 2015, tutti gli Irccs sia pubblici sia di proprietà di privati, sono tenuti alla comunicazione periodica al Ministero della Salute dei propri dati aggiornati, che attestino la permanenza dei requisiti richiesti. In ultima analisi, rileviamo la competenza in capo al Ministro della Salute la facoltà di nomina di un commissario
203 In rif. a D.lgs. 16 ottobre 2003, n. 288, art. 13 e successive modificazioni e integrazioni.
204 Il procedimento è disciplinato dal D.m. 5 febbraio 2015, art. 15, comma 1, modifica del D.m. 14 marzo 2013, recante la documentazione necessaria per il riconoscimento degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
straordinario205, di concerto con il Presidente della Regione interessata,
con il compito di rimuovere le possibili irregolarità nella gestione dell’Istituto e sanare le eventuali passività di bilancio.