Il caso Pfizer

Le vicende rilevanti per il caso Pfizer risalgono all’anno 1989, quando la società svedese Pharma AB (acquisita nel 2003 dal gruppo Pfizer) presentò presso l’Ufficio europeo dei brevetti (EPO) domanda di protezione brevettuale per il principio attivo latanoprost²⁴⁵. Nel 1994, la società Pharma AB ottenne il brevetto EP417, a protezione del suddetto principio attivo (“brevetto principale”). La copertura garantita dal brevetto principale scadeva il 6 settembre 2009. Successivamente al rilascio del brevetto principale, e in conformità con la normativa europea rilevante, la società Pharma AB ottenne il CPS relativo al brevetto principale in tutti i Paesi europei, ad eccezione dell’Italia, della Spagna e del Portogallo, nei i quali essa non aveva richiesto il suddetto certificato. Ne è conseguito quindi che, ad eccezione dell’Italia [della Spagna e del Portogallo], la protezione garantita al farmaco Xalatan fu estesa sino al 17 luglio 2011. In Italia (così come in Spagna e Portogallo) la scadenza della protezione rimase invece quella originaria del brevetto principale (ossia, il 6 settembre 2009).

245 Si tratta del principio attivo che sta alla base del farmaco Xalatan, un medicinale c.d. “blockbuster” per la cura del glaucoma.

Nel 2002, ossia durante le trattative per l’acquisizione della società Pharma AB da parte del gruppo Pfizer, la prima presentò, entro i termini previsti dalla (e in piena conformità con la) normativa settoriale, domanda per l’ottenimento di un brevetto divisionale, connesso al suddetto brevetto principale. È bene peraltro osservare che il rilascio del brevetto divisionale non ha funzioni di innovazione, bensì procedurali (relative, ad esempio, all’ampiezza della domanda principale), come si evince dal fatto che il brevetto divisionale mutua durata e scadenza del brevetto principale²⁴⁶. Il brevetto divisionale fu rilasciato nel 2009. Nello stesso anno il gruppo Pfizer validò il brevetto solo in Italia [in Spagna e in Portogallo] e, previa apposita richiesta, ottenne in questi Stati altresì il CPS sul brevetto divisionale. Il risultato è stato quindi che anche in Italia la scadenza della protezione del principio attivo latanoprost fu allineata a quella del resto d’Europa²⁴⁷. Il gruppo Pfizer infine richiese ed ottenne un ulteriore periodo di estensione del certificato supplementare, per motivi di sperimentazione pediatrica del principio attivo alla base del farmaco Xalatan. In questo modo, fu garantita una protezione fino al gennaio 2012.

Forte dell’ottenimento del CPS anche in Italia, il gruppo Pfizer inviò ai genericisti, che nel frattempo si preparavano a entrare sul mercato, formale diffida ad astenersi dalla commercializzazione di farmaci generici a base di latanoprost. Si instaurò, per iniziativa dei genericisti, un contenzioso civile e amministrativo sulle vicende in questione. Alla luce di ricorsi presentati dai concorrenti-genericisti,

246 Cfr. R. O’DONOGHUE and J. PADILLA, The Law and Economics, op. cit., secondo cui “divisional patents are not at all premised on the added innovative

or market value of patent: they are primarily a procedural device to allow the applicant to buy some time. Further, they cannot extend patent life any more than the parent patent could have” (p. 672).

247 Proprio perché, come già anticipato, la scadenza del CPS del brevetto divisionale è in effetti la stessa del brevetto principale.

l’EPO dispose, in data 5 ottobre 2010, l’annullamento del brevetto divisionale²⁴⁸. Il provvedimento di annullamento fu impugnato dal gruppo Pfizer, con ricorso avente effetto sospensivo della decisione di primo grado. In data 11 maggio 2012, ossia dopo la conclusione del procedimento sanzionatorio avviato dall’AGCM, il Board of Appeal dell’EPO accolse il ricorso del gruppo Pfizer, confermando quindi la validità del brevetto divisionale.

Le condotte, così riassunte, sono state considerate dall’Autorità abusive, poiché espressione di una strategia escludente, volta a estendere artificiosamente la durata della protezione del farmaco Xalatan e, di conseguenza, a ritardare l’entrata sul mercato dei genericisti. Secondo l’AGCM, la strategia escludente sarebbe consistita nell’utilizzo improprio delle procedure brevettuali, nonché nell’instaurazione del contenzioso giudiziario contro i genericisti, con lo scopo di creare nei loro confronti uno stato di incertezza giuridica circa l’estensione temporale della protezione brevettuale. Dalla lettura del provvedimento emerge in maniera chiara che l’Autorità ha posto particolare enfasi sul provvedimento di annullamento del brevetto divisionale (il quale, come è già stato evidenziato, è stato però a sua volta annullato dagli organi competenti, dopo la conclusione del procedimento antitrust). Con riferimento all’instaurazione del contenzioso con i genericisti, l’Autorità ha considerato irrilevante il fatto che il contenzioso fosse in realtà instaurato da questi ultimi, poiché a detta dell’Autorità tali azioni sono state conseguenza delle diffide indirizzate da Pfizer contro i genericisti²⁴⁹.

248 Si noti però che il provvedimento di annullamento del brevetto divisionale non riguardava “la doppia brevettabilità” del principio attivo alla base dello Xalatan, bensì altri motivi.

249 Colpisce in maniera particolare il diverso trattamento riservato dall’Autorità alle azioni instaurate dai genericisti e le reazioni processuali di Pfizer. Per l’Autorità sarebbe infatti normale e tollerabile che “a titolo preventivo e cautelativo, i genericisti [esercitino] normalmente l’azione di nullità brevettuale

Il TAR Lazio ha annullato la decisione dell’Autorità²⁵⁰. Secondo i giudici di primo grado, per considerarsi abusive le “condotte con le quali, sia in sede amministrativa che in sede giudiziaria, Pfizer ha esercitato la tutela di diritti e di interessi legittimi […] devono connotarsi di un evidente intento escludente alla luce di un quid pluris che si aggiunga alla mera sommatoria di comportamenti leciti per i rispettivi ordinamenti amministrativo e giudiziario”. Secondo il TAR, la prova della sussistenza di un siffatto quid pluris non è stata fornita dall’Autorità²⁵¹.

La sentenza del TAR Lazio è stata tuttavia a sua volta annullata dal Consiglio di Stato, che ha così definitivamente confermato la decisione dell’Autorità garante²⁵². La sentenza del Consiglio di Stato

prima di chiedere l’inserimento in lista di trasparenza dei propri farmaci”. Sarebbe invece abusiva la reazione di Pfizer a resistere a siffatte azioni, proponendo domande riconvenzionali.

250 v. sentenza TAR Lazio, sez. I, 3 settembre 2012, n. 7467.

251 In particolare, da un lato, il provvedimento non teneva in debita considerazione il fatto che la richiesta di brevetto divisionale era stata depositata da Pfizer 7 anni prima del previsto ingresso dei genericisti sul mercato italiano e, ad ogni modo, due anni prima del termine ultimo per presentare siffatta domanda, ai sensi della normativa settoriale. Dall’altro lato, il TAR Lazio ha rilevato come tutto il provvedimento dell’Autorità fosse basato sull’illegittimità del brevetto divisionale e sul fatto che quest’ultimo fosse stato annullato dall’EPO. La conferma definitiva della validità del brevetto, da parte degli organi competenti, smentiva quindi il presupposto del provvedimento sanzionatorio. Per quanto concerne infine il contenzioso giudiziario, il TAR ha evidenziato il fatto che nella maggior parte di essi Pfizer era convenuta e, ad ogni modi, non erano stati forniti sufficienti elementi probatori a dimostrare la strumentalità dell’operato giudiziario da parte del gruppo Pfizer.

252 v. sentenza Consiglio di Stato, Sez. VI, 12 febbraio 2014, n. 693. Il caso

Pfizer è stato oggetto di diversi commenti dottrinali, tra cui D. GERADIN, The Uncertainties Created by Relying on the Vague “Competition on the Merits” Standard in the Pharmaceutical Sector: The Italian Pfizer/Pharmacia Case, in

Journal of European Competition Law & Practice, 2014, p. 344; S. HADRIAN,

Appeal, Non-Application, Judicial Review on the Acts of the Public Administration for Antitrust Purposes (Note to the Consiglio di Stato – Italian Supreme Administrative Court – Judgment, Sec. VI, no. 693/2014), in Rivista italiana di

antitrust, 2014, p. 153; G. GHIDINI - G. CAVNI - P.F. PISERA, Abuso del diritto e

abuso di posizione dominante: il caso Pfizer, in Rivista italiana di antitrust, 2014 p.

133; C. OSTI, The Italian Way to Antitrust Judicial Review: A Few Oddities of the

Pfizer Case, in Rivista italiana di antitrust, 2014, p. 115; E. AREZZO, Strategic Patenting e diritto della concorrenza: riflessioni a margine della vicenda

sarà oggetto di un dettagliato esame critico nell’ambito del terzo capitolo del presente contributo. È sufficiente qui osservare che il giudice d’appello ha fornito una lettura del provvedimento dell’Autorità e delle condotte in esso contestate, alla luce della figura dell’abuso del diritto. Il Consiglio di Stato ha posto quindi l’attenzione sull’utilizzo strumentale del brevetto divisionale. Secondo il giudice d’appello, la distonia tra la funzione che l’ordinamento assegnerebbe al brevetto divisionale e lo scopo della richiesta avanzata da Pfizer, risulterebbe evidente dalla circostanza che all’ottenimento del brevetto divisionale non fosse seguito la commercializzazione di nessun nuovo prodotto. Quest’ultimo elemento, a dire il vero marginale nella decisione dell’Autorità, è divenuto la prova principale della sussistenza dell’abuso del diritto, e quindi dell’abuso di posizione dominante, nell’impianto motivazionale della sentenza del Consiglio di Stato.