La seconda fattispecie abusiva: la revoca delle autorizzazioni di immissione in commercio

Le società del gruppo AstraZeneca sono state ritenute altresì responsabili per avere ritirato, in Svezia, Norvegia e Danimarca, le AIC relative alla versione in capsule del medicinale Losec, al solo fine di ritardare l’ingresso dei genericisti e degli importatori paralleli nei suddetti mercati.

Il ritiro delle AIC ha avuto luogo in maniera quasi simultanea all’introduzione in commercio di una nuova versione, questa volta in compresse, del medicinale Losec. Le risultanze istruttorie hanno altresì dimostrato che tali comportamenti erano inseriti all’interno di una (in sé legittima) strategia commerciale “ponte”, volta ad arginare l’erosione delle vendite del blockbuster Losec da parte dei genericisti (e degli importatori paralleli di Losec), nel periodo di tempo intercorrente tra la scadenza della protezione brevettuale del Losec e il lancio di un nuovo medicinale (basato su un diverso principio attivo protetto da apposito brevetto).

Più nel dettaglio, l’abuso imputato al gruppo AstraZeneca riguardava soltanto la richiesta presentata da quest’ultimo alle competenti autorità dei suddetti Paesi di revocare l’AIC del medicinale Losec in capsule. Secondo la Commissione, le autorità nazionali non avevano alcun potere inibitorio sulle richieste di ritiro avanzate dal titolare delle AIC, ragion per cui alla semplice richiesta di ritiro delle AIC da parte dell’impresa dominante seguiva

225 v. R. O’DONOGHUE e J. PADILLA, The Law and Economics of Article

102 TFEU, cit., p. 663. Gli Autori osservano anche che il “duty to candour” imposto

dal diritto antitrust all’impresa dominante “raises the specter that a dominant firm

might even be obliged to disclose privileged legal advice as to the range of possible interpretations of the SPC legislation that it was considering, including those least favourable to its interests” (ibid.).

immediatamente la loro revoca. La conseguenza della revoca dell’AIC del Losec in versione capsulare, era quello di escludere la possibilità per i produttori di medicinali generici di ricorrere a una procedura abbreviata per l’autorizzazione alla commercializzazione di medicinali generici (in formato capsulare), che la normativa settoriale metteva a disposizione di questi ultimi. In tal modo, il gruppo AstraZeneca ha strumentalmente sfruttato il contesto normativo al solo fine “di tutelare artificialmente dalla concorrenza i prodotti che non erano più protetti da un brevetto”²²⁶.

Per comprendere meglio la strumentalità della condotta (e la sua idoneità a ostacolare l’entrata nel mercato da parte dei genericisti e degli importatori paralleli di Losec), è necessario tenere presente la normativa settoriale applicabile ai fatti di causa e, in particolare, la direttiva 65/65/CE (sostituita dalla direttiva 2001/83/CE). Secondo questa normativa, i produttori di medicinali generici avevano la facoltà di ricorrere alla suddetta procedura abbreviata qualora il medicinale da commercializzare fosse essenzialmente analogo a un altro prodotto già autorizzato (c.d. medicinale di riferimento). Il ricorso alla procedura abbreviata consentiva un significativo risparmio per il genericista, perché in questo caso il responsabile dell’immissione in commercio “non è tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche e tossicologiche, o i risultati delle prove cliniche”²²⁷. L’autorità nazionale competente utilizza invece i dati contenuti nel dossier depositato dal responsabile dell’immissione in commercio del medicinale di riferimento.

Al fine di bilanciare i diversi (e non raramente, contrapposti) interessi in gioco, la direttiva 65/65/UE, così come interpretata dalla Corte di giustizia, imponeva alcuni limiti al ricorso alla procedura

226 v. sentenza Corte di giustizia, AstraZeneca, cit., § 19.

abbreviata, tra cui i seguenti due. In primo luogo, la procedura abbreviata era usufruibile solo dopo essere decorsi da sei a dieci anni dal rilascio della prima AIC nell’UE del medicinale di riferimento. In secondo luogo, la possibilità di ricorrere alla procedura abbreviata dipendeva dalla permanenza in vigore dell’AIC del medicinale di riferimento. Come è facilmente intuibile, la prima limitazione, era giustificata dalla necessità di bilanciare tra l’esigenza di facilitare l’entrata di genericisti nel mercato e la protezione dell’esclusiva degli studi effettuati dal proprietario del medicinale di riferimento. La seconda limitazione invece è stata introdotta dalla Corte di giustizia per esigenze di tutela della salute pubblica.

Dal quadro regolamentare, così sinteticamente riassunto, emerge quindi che la revoca dell’AIC del medicinale di riferimento “ostava … a che il ricorso a tale procedura abbreviata fosse ancora possibile dopo il ritiro dell’AIC di riferimento”²²⁸.

È importante notare subito che la Commissione, e i giudici UE, non hanno negato che, secondo la normativa settoriale, il gruppo AstraZeneca avesse un vero e proprio diritto di ritirare le AIC di un proprio medicinale, senza necessità di fornire alcuna spiegazione in tal senso alle autorità pubbliche. Le censure delle istituzioni UE sono state invece sollevate contro l’esercizio di tale diritto con l’unico scopo di limitare la concorrenza con metodi diversi dalla concorrenza sul merito, ossia di ottenere un risultato censurato dall’ordinamento. In quest’ottica, l’analisi delle istituzioni UE si è concentrata sulla circostanza che i comportamenti censurati non fossero giustificati da altre ragioni, che non fossero quelle di ostacolare i concorrenti (ossia, i genericisti e gli importatori paralleli).

La Commissione e i giudici UE hanno ritenuto che la protezione degli investimenti compiuti dal gruppo AstraZeneca per ottenere gli studi e gli esami farmacologici inclusi nel dossier non costituiva una giustificazione oggettiva alla condotta contestata, perché, secondo la normativa europea, una volta scaduto il periodo di 6-10 anni dall’immissione al commercio, il produttore del medicinale di riferimento perde l’esclusiva sullo sfruttamento degli studi inclusi nel dossier. Allo stesso modo, la giustificazione avanzata in fase processuale da AstraZeneca, secondo cui il ritiro dell’AIC era stato fatto per evitare i rigorosi obblighi di farmacovigilanza, è stata considerata tardiva, ai fini dell’ammissibilità processuale, e, in ogni caso, infondata nel merito, perché cozzava in maniera evidente con il fatto che le stesse AIC erano state mantenute in vigore in altri Stati membri che imponevano obblighi di farmacovigilanza ben più stringenti di quelli paventati nella specie.

Né infine ha assunto rilevanza, ai fini della sussistenza dell’abusività della condotta, la circostanza che i genericisti (e gli importatori paralleli) avrebbero potuto fare ricorso alle altre procedure autorizzatorie previste dalla normativa rilevante. Ciò in quanto il mancato utilizzo da parte dei genericisti della procedura abbreviata significava, in ogni caso, maggiore tempo per l’entrata nel mercato e maggiori spese procedimentali.

2.1.3. Il caso AstraZeneca: un giusto equilibrio tra l’esercizio di